Etalpha 1 mikrogram roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Etalpha 1 mikrogram roztwór do wstrzykiwań

alfakalkidol

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Lek ten będzie Ci podany przez personel medyczny.
• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na tej liście. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Etalpha i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Etalpha
3. Jak stosuje się Etalpha
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Etalpha
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Etalpha i do czego służy

Etalpha należy do grupy leków zwanych analogami witaminy D, które regulują poziom wapnia i fosforu w organizmie.

Substancją czynną Etalpha jest alfacalcidol. Alfacalcidol działa poprzez przekształcanie się w wątrobie w kalcytrol (aktywną formę witaminy D).

Lek ten jest wskazany w stanach, w których występuje zaburzenie metabolizmu wapnia i fosforu spowodowane obniżonym wytwarzaniem 1,25-dihydroksywitaminy D u pacjentów poddawanych długoterminowej hemodializie.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem Etalpha

Nie stosuj Etalpha

• jeśli jesteś uczulony na alfacalkidol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia).

Ponieważ podczas leczenia Etalpha może wystąpić podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia), należy znać następujące objawy hiperkalcemii:

• brak apetytu (anoreksja)
• osłabienie
• nudności
• wymioty
• zaparcia lub biegunka
• zwiększone oddawanie moczu
• nadmierne pocenie się
• ból głowy
• pragnienie
• podwyższone ciśnienie tętnicze
• senność
• zawroty głowy

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Etalpha skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zachowaj szczególną ostrożność w przypadku stosowania Etalpha, jeśli:

• masz miażdżycę, stwardnienie zastawkowe serca lub kamienie nerkowe (nephrolithiasis). Stan tych chorób może się nasilić w przypadku podwyższonego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia).
• cierpisz na zwapnienie tkanki płucnej.
• masz chorobę kostną nerek lub inne zaburzenia nerek. W celu utrzymania odpowiedniego stężenia fosforanów w surowicy mogą być stosowane leki chelatujące fosforany.
• cierpisz na choroby zapalne, takie jak sarkoidoza. Te choroby mogą zwiększać wrażliwość na działanie Etalpha.
• jesteś leczony lekami na choroby serca (glikozydy nasercowe). Jeśli poziom wapnia we krwi wzrośnie zbyt mocno (hiperkalcemia), stosowanie tych leków może powodować zaburzenia rytmu serca.

Podczas leczenia lekarz będzie wykonywał badania krwi w celu monitorowania poziomu wapnia i fosforu.

Stosowanie Etalpha z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś niedawno lub może zaistnieć potrzeba zastosowania innych leków.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli:

• jesteś leczony lekami moczopędnymi, preparatami zawierającymi wapń lub innymi preparatami zawierającymi witaminę D, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko podwyższenia stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia).
• jesteś leczony lekami przeciwpadaczkowymi (barbiturany, fenytoina, karbamazepina lub primidona). Może być konieczne zwiększenie dawki Etalpha.
• przyjmujesz leki przeciwwymiotne zawierające magnez, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko podwyższenia stężenia magnezu we krwi (hipermagnezemia).
• jesteś leczony preparatami zawierającymi glin (np. wodorotlenek glinu lub sukralfian), ponieważ może dojść do zwiększenia wchłaniania glinu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Etalpha może być stosowany w czasie ciąży i laktacji tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne.

Przed zastosowaniem dowolnego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Etalpha na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny.

Jednakże podczas leczenia może wystąpić zawroty głowy, co należy wziąć pod uwagę podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Etalpha zawiera etanol, propylenoglikol i sod

Ten lek zawiera do 160 mg etanolu na dawkę (odpowiadające 4 mikrogramom alfacalkidolu), co odpowiada 10% etanolu (alkoholu). Ilość zawarta w każdej dawce tego leku jest równoważna 4 ml piwa lub 1,7 ml wina.

Niewielka ilość alkoholu zawarta w tym leku nie powoduje żadnego zauważalnego działania.

Ten lek zawiera 415 mg propylenoglikolu w każdym mililitrze, co odpowiada 20,75 mg/kg/doba (czyli 0,1 mikrogram/kg/doba alfacalkidolu).

Jeśli niemowlę ma mniej niż 4 tygodnie życia, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, szczególnie jeśli niemowlę otrzymywało inne leki zawierające propylenoglikol lub alkohol.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na ml roztworu, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Etalpha

Etalpha będzie podawane przez personel medyczny drogą dożylną.

Dorośli i dzieci o masie ciała powyżej 20 kg:

Dawka początkowa wynosi 1 mikrogram (0,5 ml) dziennie.

Dzieci o masie ciała poniżej 20 kg:

Dawka początkowa wynosi 0,05 mikrograma (0,025 ml) na kg masy ciała dziennie.

Dawka utrzymaniowa mieści się zazwyczaj w zakresie od 0,25 do 2 mikrogramów (0,125 do 1 ml) dziennie.

Ampułki należy dobrze wstrząsnąć przed użyciem.

Lekarz może dostosować dawkę zgodnie z potrzebami. W tym celu lekarz może wykonać badania krwi lub zlecić inne badania diagnostyczne.

U pacjentów poddawanych dializie dawka początkowa dla dorosłych wynosi 1 mikrogram (0,5 ml) na każdą dializę. Zalecana maksymalna dawka to 6 mikrogramów (3 ml) na każdą dializę, nie więcej niż 12 mikrogramów (6 ml) tygodniowo.

Jeśli otrzyma zbyt dużą dawkę Etalpha

Podanie zbyt dużej dawki Etalpha może spowodować podwyższenie poziomu wapnia we krwi, które kontroluje się poprzez przerwanie leczenia.

Jeśli poziom wapnia we krwi jest bardzo wysoki, może być konieczne podanie moczopędników i płynów dożylnych lub leków steroidowych.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się z Toxikologicznym Centrum Informacyjnym. Telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniał otrzymywać Etalpha

Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, aby ten wskazał, co należy zrobić w takiej sytuacji.

Jeśli przerwie leczenie Etalpha

Lekarz wskazze długość trwania leczenia Etalpha. Nie należy przerywać leczenia wcześniej, ponieważ może to być szkodliwe dla zdrowia.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, proszę zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• podwyższony poziom wapnia we krwi
• nadmiar fosforu we krwi
• ból i dyskomfort brzucha
• wysypka skórna
• świąd
• nadmiar wapnia w moczu

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• dezorientacja
• ból głowy
• biegunka
• wymioty
• zaparcia
• nudności
• ból mięśni
• pogorszenie funkcji nerek (w tym ostre niewydolności nerek)
• kamienie nerkowe
• odkładanie się wapnia w nerkach
• osłabienie
• zmęczenie
• niedobytowanie
• odkładanie się wapnia w tkankach niebłoniastych

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• zawroty głowy

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi w Hiszpanii: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząs Etalpha

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C).

Przechowuj ampułki w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o to, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Etalpha

• Substancją czynną jest alfacalcidol.

Jeden ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 2 mikrogramy alfacalcidolu. Każda ampułka zawiera 1 mikrogram alfacalcidolu w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań.

• Pozostałe składniki to etanol, kwas cytrynowy jednowodny, cytrynian sodu, glikol propylenowy i woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Etalpha 1 mikrogram ma postać bezbarwnego, przezroczystego roztworu do wstrzykiwań do podania dożylnego, w ampułkach ze szkła bursztynowego. Każde opakowanie zawiera 10 ampułek.

Właściciel pozwolenia na obrotu

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

CENEXI SAS

Rue Marcel et Jacques Gaucher,

94120 Fontenay-sous-Bois (Francja)

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na obrotu:

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.