Эталфа 1 мкг раствор для инъекций

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эталфа 1 мкг раствор для инъекций

альфакальцидол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Данный лекарственный препарат будет вводиться вам медицинским работником.
• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных реакциях, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эталфа и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед применением Эталфы
3. Как применяют Эталфу
4. Возможные побочные реакции
5. Условия хранения Эталфы
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эталфа и для чего она применяется

Эталфа относится к группе лекарственных средств, называемых аналогами витамина D, которые регулируют уровень кальция и фосфора в организме.

Действующим веществом Эталфы является альфакальцидол. Альфакальцидол проявляет своё действие, превращаясь в печени в кальцитриол (активную форму витамина D).

Этот препарат показан при состояниях, сопровождающихся нарушением метаболизма кальция и фосфора вследствие сниженной продукции 1,25-дигидроксивитамина D у пациентов, находящихся на длительном гемодиализе.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Эталфа

Не используйте Эталфа

• если у Вас аллергия на альфакальцидол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас повышен уровень кальция в крови (гиперкальциемия).

Поскольку при лечении препаратом Эталфа может развиваться повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия), Вам следует знать следующие признаки и симптомы гиперкальциемии:

• снижение аппетита (анорексия);
• утомляемость;
• тошнота;
• рвота;
• запор или диарея;
• увеличение выработки мочи;
• повышенное потоотделение;
• головная боль;
• жажда;
• повышенное артериальное давление;
• сонливость;
• головокружение.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения препарата Эталфа.

Особую осторожность следует соблюдать при применении Эталфа, если:

• у Вас атеросклероз, склероз клапанов сердца или камни в почках (нефролитиаз). Эти состояния могут усугубляться при повышенном уровне кальция в крови (гиперкальциемия);
• у Вас имеется обызвествление лёгочной ткани;
• у Вас почечная болезнь костей или другие нарушения функции почек. Для поддержания приемлемого уровня фосфора в сыворотке могут применяться связывающие фосфор препараты;
• у Вас воспалительные заболевания, такие как саркоидоз. Эти состояния могут повысить чувствительность к Эталфа;
• Вы получаете лечение сердечными гликозидами. При значительном повышении уровня кальция в крови (гиперкальциемия) применение этих препаратов может вызвать нарушения сердечного ритма.

Во время лечения врач будет назначать Вам анализы крови для контроля уровней кальция и фосфора.

Применение Эталфа с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принять какие-либо другие лекарственные средства.

Важно сообщить врачу, если:

• Вы принимаете диуретики, препараты, содержащие кальций, или другие препараты, содержащие витамин D, поскольку они могут увеличить риск повышения уровня кальция в крови (гиперкальциемия);
• Вы получаете лечение противосудорожными препаратами (барбитураты, фенитоин, карбамазепин или примидон). Вам может потребоваться более высокая доза Эталфа;
• Вы принимаете антациды, содержащие магний, поскольку они могут увеличить риск повышения уровня магния в крови (гипермагниемия);
• Вы получаете лечение препаратами, содержащими алюминий (например, гидроксид алюминия или сукральфат), поскольку это может увеличить всасывание алюминия.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Препарат Эталфа может применяться во время беременности и лактации только в том случае, если врач сочтёт это необходимым.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Влияние препарата Эталфа на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствует или незначительно.

Однако во время лечения может возникать головокружение, что следует учитывать при вождении или работе с механизмами.

Эталфа содержит этанол, пропиленгликоль и натрий

Этот препарат содержит до 160 мг этанола на дозу (что соответствует 4 мкг альфакальцидола), что эквивалентно 10 % этанола (спирта). Количество этанола в каждой дозе этого препарата соответствует 4 мл пива или 1,7 мл вина.

Небольшое количество алкоголя, содержащееся в этом препарате, не вызывает какого-либо ощутимого эффекта.

Этот препарат содержит 415 мг пропиленгликоля в каждом миллилитре, что эквивалентно 20,75 мг/кг/сутки (что соответствует 0,1 мкг/кг/сутки альфакальцидола).

Если ребёнку менее 4 недель, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, особенно если ребёнку ранее назначались другие лекарственные средства, содержащие пропиленгликоль или этанол.

Этот препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на мл раствора, поэтому считается практически «без содержания натрия».

3. Как применять Эталфа

Эталфа будет вводиться вам внутривенно медицинским работником.

Взрослым и детям с массой тела более 20 кг:

Начальная доза составляет 1 мкг (0,5 мл) в день.

Детям с массой тела менее 20 кг:

Начальная доза составляет 0,05 мкг (0,025 мл) на килограмм массы тела в день.

Поддерживающая доза обычно составляет от 0,25 до 2 мкг (от 0,125 до 1 мл) в день.

Перед использованием ампулы необходимо тщательно взболтать.

Ваш врач может скорректировать эти дозы в соответствии с вашими потребностями. Для этого врач будет проводить анализ крови или может назначить другие диагностические исследования.

При применении у пациентов, находящихся на диализе, начальная доза для взрослых составляет 1 мкг (0,5 мл) на сеанс диализа. Максимальная рекомендуемая доза — 6 мкг (3 мл) на сеанс диализа и не более 12 мкг (6 мл) в неделю.

Если вы получили слишком много Эталфа

Если вы получили больше Эталфа, чем следовало, может наблюдаться повышение уровня кальция в крови, которое контролируется путём прекращения лечения.

Если уровни кальция в вашей крови очень высоки, может потребоваться введение диуретиков и внутривенных жидкостей, либо применение кортикостероидов.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарства и количество использованного препарата.

Если вы пропустили приём Эталфа

Как можно скорее проконсультируйтесь с врачом, чтобы он указал, что следует делать в таких случаях.

Если вы прервали лечение Эталфа

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения Эталфа. Не прекращайте лечение преждевременно, поскольку это может нанести вред вашему здоровью.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• повышенный уровень кальция в крови
• избыточное количество фосфора в крови
• боль и дискомфорт в животе
• кожная сыпь
• зуд
• избыток кальция в моче

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• спутанность сознания
• головная боль
• диарея
• рвота
• запор
• тошнота
• боли в мышцах
• ухудшение функции почек (включая острую почечную недостаточность)
• камни в почках
• отложения кальция в почках
• усталость
• слабость
• недомогание
• отложения кальция в не костных тканях

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

• головокружение

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Этальфы

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

Хранить ампулы в наружной упаковке, чтобы защитить их от света.

Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Эталфы

• Действующее вещество — альфакальцидол.

1 мл раствора для инъекций содержит 2 мкг альфакальцидола. Каждая ампула содержит 1 мкг альфакальцидола в 0,5 мл раствора для инъекций.

• Вспомогательные вещества: этанол, лимонная кислота моногидрат, цитрат натрия, пропиленгликоль и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Эталфа 1 мкг выпускается в виде бесцветного прозрачного раствора для инъекций для внутривенного введения в ампулах из коричневого стекла. Каждая упаковка содержит 10 ампул.

Держатель регистрационного удостоверения

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Грайфсвальд
Германия

Производитель

CENEXI SAS
Rue Marcel et Jacques Gaucher,
94120 Фонтеней-сюр-Буа (Франция)

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Laboratorios Rubió, S.A.
Industria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert
08755 Кастельбисбаль (Барселона)
Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: январь 2022 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.