Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Есциталопрам Вісо Фармацевтіка 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Есциталопрам Вісо Фармацевтіка та для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж починати приймати Есциталопрам Вісо Фармацевтіка
Як застосовувати Есциталопрам Вісо Фармацевтіка
Можливі побічні ефекти
Зберігання лікарського засобу Есциталопрам Вісо Фармацевтіка
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Есциталопрам Вісо Фармацевтіка та для чого його застосовують

Есциталопрам Вісо Фармацевтіка містить діючу речовину есциталопрам.

Есциталопрам належить до групи антидепресантів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС). Ці лікарські засоби діють на серотонінову систему в мозку, підвищуючи рівень серотоніну. Порушення в серотоніновій системі вважаються важливим чинником розвитку депресії та пов’язаних із нею захворювань.

Есциталопрам Вісо Фармацевтіка призначається для лікування депресії (гострі депресивні епізоди) та тривожних розладів (таких як панічний розлад із або без агорафобії, соціальна тривожність, генералізоване тривожне розлад, обсесивно-компульсивний розлад).

Може пройти кілька тижнів, перш ніж ви відчуєте поліпшення стану. Продовжуйте приймати Есциталопрам Вісо Фармацевтіка, навіть якщо поліпшення не настає відразу.

Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо стан погіршується або не покращується.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Есциталопрам Вісо Фармацевтіка

Не приймайте Есциталопрам Вісо Фармацевтіка

Якщо ви алергічні до есциталопраму або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Якщо ви приймаєте інші ліки, які належать до групи інгібіторів МАО, наприклад селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона), моклобемід (використовується для лікування депресії) або лінезолід (антибіотик).
Якщо ви народилися з порушенням серцевого ритму або пережили епізод аритмії (яка виявляється на ЕКГ — дослідженні для оцінки роботи серця).
Якщо ви приймаєте ліки для лікування порушень серцевого ритму або ті, що можуть впливати на нього (див. розділ 2 «Інші ліки та Есциталопрам Вісо Фармацевтіка»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Есциталопрам Вісо Фармацевтіка.

Повідомте лікареві, якщо у вас є інші захворювання або розлади, оскільки лікар може повинен це врахувати. Зокрема повідомте лікареві:

Якщо у вас епілепсія. Лікування Есциталопрам Вісо Фармацевтіка буде припинено, якщо у вас вперше виникнуть судоми або збільшиться їхня частота (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Якщо у вас є порушення функції печінки або нирок. Лікар може змінити дозу.
Якщо у вас цукровий діабет. Лікування Есциталопрам Вісо Фармацевтіка може вплинути на контроль рівня глюкози (цукру в крові). Може знадобитися корекція дози інсуліну або пероральних гіпоглікемічних засобів.
Якщо у вас знижений рівень натрію в крові.
Якщо ви схильні до легкої появи кровотеч або синців.
Якщо ви проходите електросудомну терапію (лікування електрошоком).
Якщо у вас ішемічна хвороба серця.
Якщо у вас є або були проблеми з серцем, або ви недавно пережили серцевий напад.
Якщо у вас низький пульс у спокої та/або ви знаєте, що можете мати зниження рівня солі внаслідок тривалої діареї та блювоти (через хворобу) або при застосуванні діуретиків (таблеток для сечовиділення).
Якщо у вас виникають швидке або нерегулярне серцебиття, запаморочення, втрату свідомості або запаморочення при підйомі, що може свідчити про порушення серцевого ритму.
Якщо у вас є або були проблеми з очима, зокрема певні типи глаукоми (підвищення тиску в оці).
Якщо у вас були кровотечі, або якщо ви вагітні (див. Вагітність, годування груддю та фертильність).

Будь ласка, зверніть увагу, що:

Деякі пацієнти з біполярним афективним розладом можуть перейти в маніакальну фазу. Вона характеризується дивними і швидко змінюючимися думками, неприродньою радістю та надмірною фізичною активністю. Якщо ви відчуваєте такі симптоми, негайно зверніться до лікаря.

Симптоми, такі як нервозність або неможливість сидіти чи стояти спокійно, можуть виникати також протягом перших тижнів лікування. Негайно повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте ці симптоми. Деякі ліки з групи, до якої належить Есциталопрам Вісо Фармацевтіка (так звані СІОЗС/ІРСН), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Думки про самогубство або погіршення депресії чи тривожного розладу

Якщо ви страждаєте від депресії або тривожних розладів, іноді у вас можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Це може посилюватися на початку прийому антидепресантів, оскільки ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай через дві тижні, а іноді й пізніше. Імовірніше, що такі думки виникнуть, якщо:

У вас раніше були думки про самогубство або самопошкодження.
Ви молодший дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидальних дій у молодших дорослих віком до 25 років із психічними розладами, які отримували лікування антидепресантами.

Якщо у вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря або відвідайте лікарню.

Може бути корисним повідомити близькій родині або другу, що ви страждаєте від депресії або тривожного розладу, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Ви можете попросити їх попередити вас, якщо вони помітять погіршення вашої депресії чи тривожності або зміни у вашій поведінці.

Застосування у дітей та підлітків

Есциталопрам Вісо Фармацевтіка зазвичай не застосовується у дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, слід знати, що пацієнти молодше 18 років мають підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (переважно агресія, опозиційна поведінка та злість), коли приймають ці ліки. Проте лікар може призначити Есциталопрам Вісо Фармацевтіка пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим для них. Якщо ваш лікар призначив Есциталопрам Вісо Фармацевтіка пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це, зверніться до нього ще раз. Повідомте лікареві, якщо у пацієнтів молодше 18 років, які приймають Есциталопрам Вісо Фармацевтіка, з’являються або погіршуються будь-які з цих симптомів. Крім того, довгостроковий вплив Есциталопрам Вісо Фармацевтіка на ріст, дозрівання, когнітивний розвиток та поведінку у цій віковій групі ще не встановлено.

Інші ліки та Есциталопрам Вісо Фармацевтіка

Застосування Есциталопрам Вісо Фармацевтіка з іншими ліками. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

«Неселективні інгібітори моноаміноксидази (ІМАО)», що містять фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід або транилципромін як діючі речовини. Якщо ви приймали будь-який з цих ліків, вам потрібно почекати 14 днів перед початком прийому Есциталопрам Вісо Фармацевтіка. Коли ви припините прийом Есциталопрам Вісо Фармацевтіка, потрібно почекати 7 днів перед початком прийому будь-якого з цих ліків.
«Селективні та оборотні інгібітори МАО-А», що містять моклобемід (використовується для лікування депресії).
«Незворотні інгібітори МАО-В», що містять селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона). Вони підвищують ризик побічних ефектів.
Антибіотик лінезолід.
Літій (використовується для лікування біполярного розладу) та триптофан.
Іміпримін та дезипрамін (обидва використовуються для лікування депресії).
Суматриптан та подібні ліки (використовуються для лікування мігрені) та ترامадол (використовується при сильному болі). Вони підвищують ризик побічних ефектів.
Опіоїди, такі як бупренорфін. Ці ліки можуть взаємодіяти з Есциталопрам Вісо Фармацевтіка і викликати симптоми, такі як непередбачувані ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухами очей, тривожність, галюцинації, кому, надмірне потовиділення, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу, температура тіла понад 38 °C. Зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми.
Циметидин, лансопразол та омепразол (використовуються для лікування виразок шлунка), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), флувоксамін (антидепресант) та тиклопідін (використовується для зниження ризику інсульту). Вони можуть призвести до підвищення рівня націоналу в крові.
Звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний засіб, що використовується при депресії.
Ацетилсаліцилова кислота (аспірин) та нестероїдні протизапальні засоби (ліки, що використовуються для знімання болю або розрідження крові, так звані антикоагулянти). Це може підвищити схильність до кровотечі.
Варфарин, дипіридамол та фенпрокумон (ліки, що використовуються для розрідження крові, так звані антикоагулянти).

Ваш лікар, ймовірно, перевірить час згортання крові на початку та при припиненні прийому Есциталопрам Вісо Фармацевтіка, щоб переконатися, що доза антикоагулянта підходить.

Мефлохін (використовується для лікування малярії), бупропіон (використовується для лікування депресії) та ترامадол (використовується для лікування сильного болю) — через можливий ризик зниження порогу судом.
Нейролептики (ліки для лікування шизофренії, психозів) та антидепресанти (трициклічні антидепресанти та СІОЗС) — через можливий ризик зниження порогу судом.
Флекаїнід, пропафенон та метопролол (використовуються при серцево-судинних захворюваннях), кломіпрамін та нортріптилін (антидепресанти) та рисперідон, тіорідазин та галоперидол (антипсихотики). Може знадобитися корекція дози Есциталопрам Вісо Фармацевтіка.
Ліки, що знижують рівень калію або магнію в крові, оскільки це підвищує ризик порушень серцевого ритму, що можуть бути небезпечними для життя.

НЕ ПРИЙМАЙТЕ Есциталопрам Вісо Фармацевтіка, якщо ви приймаєте ліки для лікування порушень серцевого ритму або ліки, що можуть впливати на нього, такі як антиаритміки класів IA та III, нейролептики (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), трициклічні антидепресанти, певні протимікробні засоби (наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин IV, пентамідин, галофантрин, особливо при лікуванні малярії), певні антигістамінні засоби (наприклад, астемізол, гідроксизин, мізоластин). Якщо у вас є додаткові запитання, проконсультуйтесь із лікарем.

Прийом Есциталопрам Вісо Фармацевтіка, їжа, напої та алкоголь

Есциталопрам Вісо Фармацевтіка можна приймати з їжею або без неї (див. розділ 3 «Як приймати Есциталопрам Вісо Фармацевтіка»).

Як і при застосуванні багатьох інших ліків, не рекомендується поєднувати Есциталопрам Вісо Фармацевтіка з алкоголем, хоча не очікується, що Есциталопрам Вісо Фармацевтіка взаємодіятиме з алкоголем.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Не приймайте Есциталопрам Вісо Фармацевтіка, якщо ви вагітні або годуєте груддю, окрім випадків, коли ви з лікарем обговорили відповідні ризики та переваги.

Якщо ви приймаєте Есциталопрам Вісо Фармацевтіка протягом останніх 3 місяців вагітності, слід знати, що у вашої новонародженої дитини можуть спостерігатися такі ефекти: труднощі з диханням, блакитний колір шкіри, напади, зміни температури тіла, труднощі з харчуванням, блювота, низький рівень цукру, м’язова ригідність або слабкість, посилені рефлекси, тремтіння, тривожність, дратівливість, апатія, постійний плач, сонливість та труднощі зі сном. Якщо у вашої новонародженої дитини з’являться будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Переконайтеся, що акушерка або лікар знають, що ви приймаєте Есциталопрам Вісо Фармацевтіка. Коли такі ліки, як Есциталопрам Вісо Фармацевтіка, приймаються під час вагітності, особливо в останні 3 місяці, може підвищуватися ризик серйозного захворювання у дітей — стійкої легеневої гіпертензії новонароджених (СЛГН), що призводить до прискореного дихання та блакитного забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це станеться з вашою дитиною, негайно зверніться до акушерки або лікаря.

Якщо ви приймаєте Есциталопрам Вісо Фармацевтіка в останній період вагітності, може підвищитися ризик інтенсивної вагінальної кровотечі невдовзі після пологів, особливо якщо у вас були порушення згортання крові. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте Есциталопрам Вісо Фармацевтіка, щоб змогти вам допомогти.

Якщо Есциталопрам Вісо Фармацевтіка використовується під час вагітності, його ніколи не припиняють раптово.

Есциталопрам/метаболіти виділяються з грудковим молоком.

У дослідженнях на тваринах було виявлено, що циталопрам, лікарський засіб, подібний до есциталопраму, знижує якість сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність, але до цього часу вплив на фертильність людини не виявлено.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вам не рекомендується керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, доки ви не знатимете, як Есциталопрам Вісо Фармацевтіка впливає на вас.

Есциталопрам Вісо Фармацевтіка містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Есциталопрам Вісо Фармацевтіка

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав вам лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі

Депресія

Рекомендована доза — 10 мг один раз на добу. Ваш лікар може збільшити дозу до максимальної 20 мг на добу.

Панічний розлад

Початкова доза — 5 мг один раз на добу протягом першого тижня, після чого дозу збільшують до 10 мг на добу. Ваш лікар може далі збільшити дозу до максимальної 20 мг на добу.

Соціальний тривожний розлад

Рекомендована доза — 10 мг один раз на добу. Лікар може зменшити дозу до 5 мг на добу або збільшити до максимальної 20 мг на добу залежно від того, як ви реагуєте на ліки.

Генералізоване тривожне розлад

Рекомендована доза — 10 мг один раз на добу. Ваш лікар може збільшити дозу до максимальної 20 мг на добу.

Обсесивно-компульсивний розлад

Рекомендована доза — 10 мг один раз на добу. Ваш лікар може збільшити дозу до максимальної 20 мг на добу.

Літні пацієнти (старші 65 років):

Початкова доза — 5 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 10 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Есциталопрам Вісо Фармацевтіка зазвичай не застосовується у дітей та підлітків. Для отримання додаткової інформації див. розділ 2 «Попередження та застереження».

Недостатність функції нирок

Рекомендується обережність у пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок. Приймайте ліки відповідно до призначення лікаря.

Недостатність функції печінки

Пацієнтам із захворюваннями печінки не слід застосовувати більше 10 мг на добу. Приймайте ліки відповідно до призначення лікаря.

Пацієнти, які вважаються повільними метаболізаторами CYP2C19

Пацієнтам із відомим цим генотипом не слід застосовувати більше 10 мг на добу. Приймайте ліки відповідно до призначення лікаря.

Як застосовувати Есциталопрам Вісо Фармацевтіка

Есциталопрам Вісо Фармацевтіка можна приймати незалежно від прийому їжі. Проковтніть таблетку цілу, запивши невеликою кількістю води. Не жуйте її, оскільки вона має гіркий смак.

За необхідності таблетки можна поділити: спочатку покладіть таблетку на рівну поверхню, фаскою вгору. Таблетку можна розламати, натискаючи на кожен кінець пальцями-вказівниками.

Тривалість лікування

Може знадобитися кілька тижнів, перш ніж ви відчуєте поліпшення. Продовжуйте приймати Есциталопрам Вісо Фармацевтіка навіть якщо поліпшення стану відчуваєте не одразу.

Не змінюйте дозу ліків без попередньої консультації з лікарем.

Продовжуйте приймати Есциталопрам Вісо Фармацевтіка стільки часу, скільки рекомендує вам лікар.

Якщо припинити лікування занадто рано, ваші симптоми можуть повернутися. Рекомендується продовжувати лікування щонайменше 6 місяців після того, як ви знову почуваєтеся добре.

Якщо ви прийняли більше Есциталопраму Вісо Фармацевтіка, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Есциталопраму Вісо Фармацевтіка, ніж було призначено, негайно зв’яжіться з лікарем або найближчим відділенням невідкладної допомоги. Зробіть це навіть тоді, якщо не відчуваєте неприємних симптомів. Деякі ознаки передозування можуть включати запаморочення, тремтіння, збудження, судоми, кому, нудоту, блювоту, зміни серцевого ритму, зниження артеріального тиску та порушення водно-сольового балансу в організмі. Заберіть з собою упаковку Есциталопраму Вісо Фармацевтіка, коли йдете до лікаря або в лікарню.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної служби інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Есциталопрам Вісо Фармацевтіка

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти дозу і згадали про це до сну, відразу прийміть її. Наступного дня продовжуйте прийом у звичному режимі. Якщо ви згадали вночі або наступного дня, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте прийом, як зазвичай.

Якщо ви припиняєте лікування Есциталопрамом Вісо Фармацевтіка

Не припиняйте прийом Есциталопраму Вісо Фармацевтіка, доки лікар не скаже вам про це. Після закінчення курсу лікування, як правило, рекомендується поступове зниження дози Есциталопраму Вісо Фармацевтіка.

Коли ви припиняєте прийом Есциталопраму Вісо Фармацевтіка, особливо раптово, ви можете відчувати симптоми відміни. Вони є поширеними при припиненні лікування Есциталопрамом Вісо Фармацевтіка. Ризик вищий, якщо Есциталопрам Вісо Фармацевтіка застосовувався довго, у високих дозах або якщо дозу знижують занадто швидко. У більшості людей симптоми є легкими і зникають самостійно протягом двох тижнів. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути тяжкими або тривати довго (2–3 місяці або більше). Якщо у вас виникли тяжкі симптоми відміни після припинення прийому Есциталопраму Вісо Фармацевтіка, зверніться до лікаря. Він може порадити вам знову почати прийом таблеток і поступово їх відміняти.

Симптоми відміни включають: запаморочення (нестійкість або відчуття втрати рівноваги), відчуття «м’язових болів», відчуття печіння та (рідше) відчуття «електричного удару» (включаючи голову), порушення сну (яскраві сни, кошмари, неможливість заснути), почуття тривоги, головний біль, запаморочення (нудота), пітливість (у тому числі нічна), непокій або збудження, тремтіння (дрібне тремтіння), відчуття плутанини або дезорієнтації, підвищену чутливість або дратівливість, діарею (рідкий стілець), порушення зору, серцебиття або відчуття сильного серцебиття (серцебиття).

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти зазвичай зникають через кілька тижнів після початку лікування. Майте на увазі, що багато з цих ефектів можуть бути також симптомами вашого захворювання, і тому вони поліпшаться, коли ви почуєте себе краще.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, негайно зверніться до лікаря або відразу ж поїдьте до лікарні:

Нечасті (можуть виникати у 1 із 100 осіб):

Незвичайна кровотеча, наприклад, шлунково-кишкова кровотеча

Рідкісні (можуть виникати у 1 із 1 000 осіб):

Набряк шкіри, язика, губ, горла або обличчя, висипання, кропив’янка, труднощі з диханням або ковтанням (серйозна алергійна реакція) — негайно зв’яжіться з лікарем або відразу ж зверніться до лікарні.
Висока температура, збудження, сплутаність свідомості, тремтіння та раптові скорочення м’язів — можуть бути ознаками рідкісного стану, що називається серотоніновим синдромом. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, негайно зв’яжіться з лікарем.

Невідомо (частота не може бути визначена за наявними даними):

Труднощі з сечовипусканням
Судоми (припадки), див. також розділ «Попередження та застереження».
Жовте забарвлення шкіри та білок очей — ознаки порушення функції печінки/гепатиту
Прискорене або нерегулярне серцебиття, запаморочення — можуть бути симптомами стану, небезпечного для життя, що називається Torsades de Pointes
Думки про самопошкодження або думки про самогубство (випадки суїцидальних думок і суїцидальної поведінки), див. також розділ «Попередження та застереження»
Раптовий набряк слизової оболонки шкіри (ангіоневротичний набряк)
Сильна кровотеча після пологів (післяпологова кровотеча), див. розділ 2 «Вагітність» для отримання додаткової інформації.

Крім цих, повідомлялися наступні побічні ефекти:

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

Почуття запаморочення (нудота)
Головний біль

Часто (можуть виникати у 1 із 10 осіб):

Назальна закладеність (синусит)
Збільшення або зниження апетиту
Тривожність, збудження, незвичайні сни, труднощі заснути, сонливість, запаморочення, зітхання, тремтіння, свербіж шкіри
Діарея, запор, блювота, сухість у роті
Підвищене потовиділення
Біль у м’язах і суглобах (артралгія та міалгія)
Статеві розлади (уповільнене еякуляція, проблеми з ерекцією, зниження статевого бажання, жінки можуть мати труднощі з досягненням оргазму)
Втому, гарячку
Збільшення ваги

Нечасті (можуть виникати у 1 із 100 осіб):

Кропив’янка, екзема, свербіж (прурито)
Скрипіння зубами, збудження, нервозність, напади паніки, стан сплутаності свідомості
Порушення сну, порушення смаку, запаморочення (синкопе)
Розширення зіниць (мідріаз), порушення зору, дзвін у вухах (тинітус)
Випадання волосся
Надмірна менструальна кровотеча
Нерегулярний менструальний цикл
Втрата ваги
Прискорене серцебиття
Набряк рук або ніг
Носова кровотеча

Рідкісні (можуть виникати у 1 із 1 000 осіб):

Агресія, деперсоналізація, галюцинації
Повільне серцебиття

Невідомо (частота не може бути визначена за наявними даними):

Випадки суїцидальних думок і суїцидальної поведінки, див. також розділ «Попередження та застереження»
Зниження рівня натрію в крові (симптоми — запаморочення, нездужання, м’язова слабкість або сплутаність свідомості)
Запаморочення при підйомі через низький артеріальний тиск (ортостатична гіпотензія)
Зміни в показниках функції печінки (підвищення рівня печінкових ферментів у крові)
Рухові розлади (непрохідні скорочення м’язів)
Болючі ерекції (пріапізм)
Ознаки незвичайної кровотечі, наприклад, на шкірі або слизових оболонках (екхімози)
Підвищення секреції гормону, що називається АДГ, що призводить до затримки води в організмі та розрідження крові, що знижує рівень натрію (неправильна секреція АДГ)
Виділення молока у жінок, які не годують дитину
Манія
Спостерігалося підвищення ризику кісткових переломів у пацієнтів, які лікуються цим типом ліків
Порушення серцевого ритму (так зване «подовження інтервалу QT», що виявляється на ЕКГ — електричній активності серця)

Крім того, відомо, що виникають певні побічні ефекти при застосуванні препаратів, які діють подібно до Есциталопрам Вісо Фармацевтіка 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG. Це такі ефекти:

Моторне збудження (акатизія)
Втрата апетиту

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення: Система іспанської фармаковігілянсі лікарських засобів для людського застосування Вебсайт: www.notificaRAM.es .

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Есциталопраму Вісо Фармацевтіка

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього бачення.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця. Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад есциталопраму Вісо Фармацевтіка

Діючою речовиною є есциталопрам. Кожна таблетка есциталопраму Вісо Фармацевтіка містить 15 мг есциталопраму (у формі оксалату).

Інші компоненти:

Ядро таблетки:

Мікрокристалічна целюлоза (Е460), натрію кроскармелоза (Е468), магнію стеарат (Е572), колоїдний безводний діоксид кремнію та тальк.

Оболонка таблеток:

Гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол 400.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Есциталопрам Вісо Фармацевтіка випускається у вигляді таблеток 15 мг, вкритих плівковою оболонкою. Опис нижче:

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, овальні, двоопуклі, з гравіюванням «Е 3» на одній стороні та поділені рисками на іншій стороні. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Таблетки упаковані в гладкі алюмінієві/алюмінієві блістери або блістери з ПВХ-акрілу/алюмінію.

Есциталопрам Вісо Фармацевтіка випускається в наступних розмірах упаковки:

Блістер: 14, 20, 28, 50, 56, 100 та 200 таблеток.

Можливо, що в продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник

Власник дозволу на розміщення в обігу:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Німеччина

Виробник:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

566 17 Vysoké Mýto

Чеська Республіка

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника дозволу на розміщення в обігу:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Мадрид

Іспанія

Цей препарат зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Escitalopram Glenmark 15 mg Filmtabletten

Австрія: Escitalopram Tillomed 15 mg Filmtabletten

Іспанія: Есциталопрам Вісо Фармацевтіка 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Ірландія: Escitalopram Glenmark 15 mg Film-coated tablets

Швеція: Escitalopram Glenmark 15 mg filmdragerade tabletter

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Червень 2021 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/