Escitalopram Viso Farmaceutica 15 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Escitalopram Viso Farmacéutica 15 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować szukać informacji.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie – nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Escitalopram Viso Farmacéutica i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Viso Farmacéutica
3. Jak stosować Escitalopram Viso Farmacéutica
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Escitalopram Viso Farmacéutica
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Escitalopram Viso Farmacéutica i do czego służy

Escitalopram Viso Farmacéutica zawiera substancję czynną escitalopram.

Escitalopram należy do grupy leków przeciwdogrywaczy zwanych selektywnymi inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Leki te działają na układ serotonergowy w mózgu, zwiększając poziom serotoniny. Zaburzenia układu serotonergowego są uważane za ważny czynnik w rozwoju depresji i chorób z nią związanych.

Escitalopram Viso Farmacéutica jest wskazany w leczeniu depresji (epizodów depresyjnych) oraz zaburzeń lękowych (takich jak zaburzenia paniki z lub bez agorafobii, lęk społeczny, uogólnione zaburzenia lękowe oraz zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne).

Może upłynąć kilka tygodni, zanim poczujesz się lepiej. Kontynuuj przyjmowanie Escitalopram Viso Farmacéutica, nawet jeśli poprawa stanu zdrowia nie nastąpi od razu.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie dojdzie do poprawy.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Escitalopram Viso Farmacéutica

Nie przyjmuj Escitalopram Viso Farmacéutica

• Jeśli jesteś uczulony na escytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli przyjmujesz inne leki należące do grupy tzw. inhibitorów MAO, takie jak selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona), moclobemid (stosowany w leczeniu depresji) lub linezolid (antybiotyk).

• Jeśli urodziłeś się z zaburzeniem rytmu serca lub doświadczyłeś napadu nieregularnego rytmu serca (wykrywanego w EKG; badaniu oceniającym pracę serca).

• Jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub takie, które mogą na niego wpływać (zobacz punkt 2 „Inne leki i Escitalopram Viso Farmacéutica”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Escitalopram Viso Farmacéutica skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na inne choroby lub zaburzenia, ponieważ może to mieć wpływ na leczenie. Szczególnie powiadom lekarza:

• Jeśli cierpisz na padaczkę. Leczenie Escitalopram Viso Farmacéutica zostanie przerwane, jeśli wystąpią u Ciebie pierwsze napady drgawkowe lub zwiększy się ich częstotliwość (zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli cierpisz na niedostateczność wątroby lub nerek. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę.
• Jeśli cierpisz na cukrzycę. Leczenie Escitalopram Viso Farmacéutica może wpływać na kontrolę poziomu glukozy (cukru we krwi). Może być konieczna korekta dawki insuliny lub doustnych leków obniżających poziom glukozy.
• Jeśli masz obniżony poziom sodu we krwi.
• Jeśli masz tendencję do łatwego powstawania krwotoków lub siniaków.
• Jeśli otrzymujesz leczenie elektrowstrząsowe (leczenie przez szok elektryczny).
• Jeśli cierpisz na chorobę wieńcową.
• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na problemy sercowe lub niedawno doznałeś zawału serca.
• Jeśli masz niską częstość rytmu serca w stanie spoczynku i/lub wiesz, że może wystąpić obniżenie stężenia sodu w wyniku długotrwałej biegunki i wymiotów (spowodowanych chorobą) lub stosowania diuretyków (tabletek moczogonnych).
• Jeśli odczuwasz przyspieszone lub nieregularne bicie serca, omdlenia, zawroty głowy lub osłabienie po wstaniu, co może wskazywać na zaburzenia rytmu serca.
• Jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy okularne, takie jak niektóre typy jaskry (zwiększony ciśnienie w oku).
• Jeśli masz wywiad krwawień, lub jesteś w ciąży (zobacz Ciąża, karmienie piersią i płodność).

Proszę zwrócić uwagę, że:

Niektórzy pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową mogą wejść w fazę maniakalną. Charakteryzuje się ona szybko zmieniającymi się, dziwnymi myślami, nieadekwatnym szczęściem i nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli zaobserwujesz takie objawy, skontaktuj się z lekarzem.

Objawy takie jak niepokój lub trudność w siedzeniu lub staniu mogą wystąpić również w pierwszych tygodniach leczenia. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy. Niektóre leki z grupy, do której należy Escitalopram Viso Farmacéutica (tzw. SSRI/SNRI) mogą powodować objawy zaburzeń seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po zakończeniu leczenia.

Myśli samobójcze lub nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli cierpisz na depresję lub zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu się lub samobójstwie. Ryzyko to może wzrosnąć na początku leczenia antydepresyjnego, ponieważ leki te potrzebują czasu, by zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, a czasem dłużej. Takie myśli są bardziej prawdopodobne, jeśli:

• Wcześniej miałeś myśli o samobójstwie lub zranieniu się.
• Jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychicznymi, którzy otrzymywali leczenie antydepresyjne.

Jeśli w jakimkolwiek momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu się lub samobójstwie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że cierpisz na depresję lub zaburzenia lękowe, i poprosisz go, by przeczytał ten ulotkę. Możesz poprosić, by poinformował Cię, jeśli zauważy, że Twoja depresja lub lęk się nasilają, lub jeśli martwi się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Escitalopram Viso Farmacéutica nie jest zazwyczaj stosowany u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia. Ponadto należy wiedzieć, że pacjenci poniżej 18. roku życia mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja (głównie przemoc, zachowanie opozycyjne i gniew), przyjmując tego typu leki. Mimo to, lekarz może przepisać Escitalopram Viso Farmacéutica pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najlepsze rozwiązanie. Jeśli lekarz przepisał Escitalopram Viso Farmacéutica osobie poniżej 18. roku życia i chcesz to omówić, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Powiadom lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18. roku życia przyjmujących Escitalopram Viso Farmacéutica pojawią się lub nasilą objawy. Ponadto nie udowodniono jeszcze długoterminowego wpływu Escitalopram Viso Farmacéutica na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny u tej grupy wiekowej.

Inne leki i Escitalopram Viso Farmacéutica

Stosowanie Escitalopram Viso Farmacéutica z innymi lekami. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• „Nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)” zawierające fenelzynę, iproniazyd, izokarbazyd, nialamidę lub tranzylokyprominę jako substancje czynne. Jeśli przyjmowałeś którykolwiek z tych leków, musisz odczekać 14 dni przed rozpoczęciem przyjmowania Escitalopram Viso Farmacéutica. Po zakończeniu przyjmowania Escitalopram Viso Farmacéutica należy odczekać 7 dni przed rozpoczęciem któregoś z tych leków.

• „Selektywne i odwracalne inhibitory MAO-A” zawierające moclobemid (stosowany w leczeniu depresji).

• „Nieodwracalne inhibitory MAO-B” zawierające selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.

• Antybiotyk linezolid.

• Lity (stosowany w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych) i tryptofan.

• Imipraminę i desipraminę (obie stosowane w leczeniu depresji).

• Sumatryptan i leki podobne (stosowane w migrenie) oraz tramadol (stosowany w silnym bólu). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.

• Opioidy, takie jak buprenorfina. Mogą one oddziaływać z Escitalopram Viso Farmacéutica i powodować objawy takie jak niekontrolowane, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy oczu, niepokój, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drżenia, nadreaktywność odruchów, zwiększone napięcie mięśniowe, temperatura ciała powyżej 38 °C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

• Cymetydynę, lansoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), fluconazol (stosowany w infekcjach grzybiczych), fluwoksoaminę (antydepresant) i tiklopidynę (stosowaną w zmniejszaniu ryzyka udaru). Mogą one powodować zwiększenie poziomu escytalopramu we krwi.

• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) – ziołowy lek stosowany w depresji.

• Kwas acetylosalicylowy (aspiryna) i niesteroidowe leki przeciwzapalne (stosowane w łagodzeniu bólu lub rozrzedzaniu krwi, tzw. leki przeciwkrzepliwe). Może to zwiększyć skłonność do krwawień.

• Warfarynę, dipirydamol i fenprokumon (leki stosowane do rozrzedzania krwi, tzw. przeciwkrzepliwe).

Lekarz prawdopodobnie sprawdzi czas krzepnięcia Twojej krwi na początku i po zakończeniu przyjmowania Escitalopram Viso Farmacéutica, aby upewnić się, że dawka leku przeciwkrzepliwego jest odpowiednia.

• Mefloquinę (stosowaną w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) i tramadol (stosowany w silnym bólu) z powodu możliwego ryzyka obniżenia progu drgawkowego.
• Neuroleptyki (leki stosowane w schizofrenii, psychotach) i antydepresanty (trójpierścieniowe antydepresanty i SSRI) z powodu możliwego ryzyka obniżenia progu drgawkowego.
• Fenydoinę, propafenon i metoprolol (stosowane w chorobach układu sercowo-naczyniowego), klozapryminę i nortryptylinę (antydepresanty) oraz rysperydon, tioridazynę i haloperidol (antypsychotyki). Może być konieczne dostosowanie dawki Escitalopram Viso Farmacéutica.
• Leki obniżające poziom potasu lub magnezu we krwi, ponieważ zwiększają one ryzyko zaburzeń rytmu serca, które mogą zagrażać życiu.

NIE PRZYJMUJ Escitalopram Viso Farmacéutica, jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub leki, które mogą na niego wpływać, takie jak leki przeciwarytmiczne z klas IA i III, neuroleptyki (np. pochodne fenytoazyny, pimozyd, haloperidol), trójpierścieniowe antydepresanty, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. esparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, halofantryna, szczególnie w leczeniu malarii), niektóre antyhistaminiki (np. astemizol, hydroksyzyna, mizolastyna). Jeśli masz dodatkowe pytania, skonsultuj się z lekarzem.

Przyjmowanie Escitalopram Viso Farmacéutica, jedzenie, napoje i alkohol

Escitalopram Viso Farmacéutica można przyjmować z posiłkiem lub bez (zobacz punkt 3 „Jak przyjmować Escitalopram Viso Farmacéutica”).

Tak jak w przypadku wielu leków, nie zaleca się łączenia Escitalopram Viso Farmacéutica z alkoholem, choć nie oczekuje się, że Escitalopram Viso Farmacéutica będzie oddziaływać z alkoholem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie przyjmuj Escitalopram Viso Farmacéutica w ciąży lub w okresie karmienia piersią, chyba że omówiłeś z lekarzem związane z tym ryzyko i korzyści.

Jeśli przyjmujesz Escitalopram Viso Farmacéutica w trzecim trymestrze ciąży, powinieneś wiedzieć, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sinica, napady, zmiany temperatury ciała, trudności w karmieniu, wymioty, niski poziom cukru we krwi, sztywność lub osłabienie mięśni, nadreaktywne odruchy, drżenia, niepokój, drażliwość, osłabienie, ciągłe płaczenie, senność i trudności ze snem. Jeśli u noworodka pojawią się którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Upewnij się, że położna lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz Escitalopram Viso Farmacéutica. Leki takie jak Escitalopram Viso Farmacéutica, przyjmowane w ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodków ciężkiego zaburzenia zwanego trwałej nadciśnieniową hipertensją płucną noworodków (HPPRN), powodującego przyspieszone oddychanie i sinicę. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli dziecko ma takie objawy, skontaktuj się natychmiast z położną lub lekarzem.

Jeśli przyjmujesz Escitalopram Viso Farmacéutica w końcowym okresie ciąży, istnieje większe ryzyko silnego krwawienia położniczego zaraz po porodzie, szczególnie jeśli masz wywiad zaburzeń krzepnięcia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz Escitalopram Viso Farmacéutica, aby mogli Ci pomóc.

Jeśli Escitalopram Viso Farmacéutica jest stosowany w ciąży, nigdy nie należy go nagle przerywać.

Escytalopram/metabolity są wydzielane z mlekiem matki.

W badaniach na zwierzętach zaobserwowano, że citalopram, lek podobny do escytalopramu, może obniżać jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, ale do tej pory nie zaobserwowano wpływu na płodność człowieka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zaleca się, abyś nie kierował pojazdów ani nie obsługiwał maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak Escitalopram Viso Farmacéutica na Ciebie wpływa.

Escitalopram Viso Farmacéutica zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Escitalopram Viso Farmacéutica

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Depresja

Zalecana dawka to 10 mg podawanych raz dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.

Zespół lękowy napadowy

Początkowa dawka to 5 mg w jednej dawce dziennie przez pierwszy tydzień, po czym dawkę zwiększa się do 10 mg dziennie. Lekarz może dalej zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.

Zaburzenia lękowe społeczne

Zalecana dawka to 10 mg podawanych raz dziennie. Lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg dziennie lub zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg dziennie, w zależności od odpowiedzi na lek.

Uogólnione zaburzenia lękowe

Zalecana dawka to 10 mg podawanych raz dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne

Zalecana dawka to 10 mg podawanych raz dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.

Pacjenci starsi (powyżej 65 roku życia):

Początkowa dawka to 5 mg podawanych raz dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Escitalopram Viso Farmacéutica zazwyczaj nie jest stosowany u dzieci i nastolatków. Aby uzyskać więcej informacji, zapoznaj się z sekcją 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Niewydolność nerek

U pacjentów z ciężkim zaburzeniem funkcji nerek należy zachować ostrożność. Stosuj zgodnie z zaleceniem lekarza.

Niewydolność wątroby

Pacjenci z chorobami wątroby nie powinni przyjmować więcej niż 10 mg dziennie. Stosuj zgodnie z zaleceniem lekarza.

Pacjenci uznani za wolnych metabolizatorów CYP2C19

Pacjenci z tym znanym genotypem nie powinni przyjmować więcej niż 10 mg dziennie. Stosuj zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jak stosować Escitalopram Viso Farmacéutica

Escitalopram Viso Farmacéutica można przyjmować z posiłkiem lub bez. Połknij tabletkę z niewielką ilością wody. Nie żuj, ponieważ ma gorzki smak.

W razie potrzeby możesz podzielić tabletki, umieszczając najpierw tabletkę na gładkiej powierzchni z rowkiem skierowanym do góry. Tabletki można złamać, naciskając na oba końce palcami wskazującymi.

Czas trwania leczenia

Poprawa może zacząć się po kilku tygodniach. Kontynuuj przyjmowanie Escitalopram Viso Farmacéutica, nawet jeśli poprawa stanu zdrowia występuje z opóźnieniem.

Nie zmieniaj dawki leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Kontynuuj przyjmowanie Escitalopram Viso Farmacéutica przez czas zalecany przez lekarza.

Przerywanie leczenia zbyt wcześnie może prowadzić do nawrotu objawów. Zaleca się kontynuowanie leczenia przez co najmniej 6 miesięcy po poprawie samopoczucia.

Jeśli przyjmiesz więcej Escitalopram Viso Farmacéutica niż przepisano

Jeśli przyjmiesz więcej dawek Escitalopram Viso Farmacéutica niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym. Zrób to nawet wtedy, gdy nie odczuwasz żadnych dolegliwości. Niektóre objawy przedawkowania mogą obejmować zawroty głowy, drżenie, pobudzenie, drgawki, śpiączkę, nudności, wymioty, zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia krwi oraz zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej organizmu. Weź ze sobą opakowanie Escitalopram Viso Farmacéutica, gdy udajesz się do lekarza lub do szpitala.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Escitalopram Viso Farmacéutica

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś/-łaś o dawce i przypomnisz sobie przed pójściem spać, przyjmij ją natychmiast. Następnego dnia kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli przypomnisz sobie późnym wieczorem lub następnego dnia, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie Escitalopram Viso Farmacéutica

Nie przestawaj przyjmować Escitalopram Viso Farmacéutica bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Po zakończeniu cyklu leczenia zazwyczaj zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki Escitalopram Viso Farmacéutica.

Po zaprzestaniu przyjmowania Escitalopram Viso Farmacéutica, szczególnie jeśli nastąpi to nagle, możesz odczuć objawy odstawienia. Są one częste po przerwaniu leczenia Escitalopram Viso Farmacéutica. Ryzyko jest większe, gdy lek był stosowany przez dłuższy czas, w wysokich dawkach lub gdy dawkę zmniejszano zbyt szybko. U większości pacjentów objawy są łagodne i ustępują same w ciągu około dwóch tygodni. Jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie lub trwać dłużej (2–3 miesiące lub dłużej). Jeśli po zaprzestaniu Escitalopram Viso Farmacéutica odczuwasz ciężkie objawy odstawienia, skontaktuj się z lekarzem. Może on zalecić ponowne rozpoczęcie przyjmowania tabletek i stopniowe odstawienie leku.

Objawy odstawienia obejmują: zawroty głowy (niestabilność lub dezorientację), uczucie drętwienia, uczucie pieczenia i (rzadziej) uczucie uderzenia elektrycznego (w tym w głowie), zaburzenia snu (żywe sny, koszmary, trudności ze zasypianiem), uczucie lęku, bóle głowy, zawroty głowy (nudności), potliwość (w tym nocną), niepokój lub pobudzenie, drżenie (drżenie ciała), uczucie dezorientacji lub dezorientacji, nadwrażliwość lub drażliwość, biegunkę (luźne stolce), zaburzenia wzroku, uczucie trzepotania lub silnego uderzania serca (kołatania serca).

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane zazwyczaj ustępują po kilku tygodniach leczenia. Należy pamiętać, że wiele z tych objawów może być również objawami choroby, a więc poprawi się wraz z poprawą stanu zdrowia.

Jeśli wystąpią u Państwa następujące objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala:

Nieczone (może dotyczyć 1 na 100 osób):

• Niezwykłe krwawienia, takie jak krwawienie z przewodu pokarmowego

Rzadkie (może dotyczyć 1 na 1000 osób):

• Opuchlizna skóry, języka, warg, gardła lub twarzy, pokrzywka lub trudności z oddychaniem lub połykaniem (ciężka reakcja alergiczna) – należy skontaktować się z lekarzem lub udać się natychmiast do szpitala.
• Wysoka gorączka, pobudzenie, dezorientacja, drżenia, nagłe skurcze mięśni mogą być objawami rzadkiego zaburzenia zwanego zespołem serotoniny. W przypadku wystąpienia tych objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Trudności z oddawaniem moczu
• Napady drgawkowe (ataki), patrz również sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Żółtaczka (żółtaczka skóry i białka oczu) może być objawem zaburzeń czynności wątroby/hepatytu.
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca, omdlenia – mogą to być objawy stanu zagrożonego życia zwanego Torsades de Pointes.
• Myśli o samookaleczeniu lub zabójstwie siebie (próby samobójcze i zachowania samobójcze), patrz również sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Nagła opuchlizna błon śluzowych skóry (angioedema).
• Obfite krwawienie z dróg rodnych tuż po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz „Ciąża” w sekcji 2 w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Oprócz powyższych, zgłaszano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Odczucie zawrotów głowy (nudności)
• Bóle głowy

Często (może dotyczyć 1 na 10 osób):

• Zatkany nos (zatkanie zatok)
• Zwiększone lub zmniejszone poczucie głodu
• Lęk, pobudzenie, nietypowe sny, trudności z zaśnięciem, senność, zawroty głowy, ziewanie, drżenia, swędzenie skóry.
• Biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w ustach
• Zwiększone pocenie się
• Bóle mięśni i stawów (artralgia i mialgia)
• Zaburzenia seksualne (opóźnione nasienie, problemy z erekcją, zmniejszone pożądanie seksualne, u kobiet trudności z osiągnięciem orgazmu).
• Zmęczenie, gorączka
• Przyrost masy ciała

Nieczone (może dotyczyć 1 na 100 osób):

• Pokrzywka, egzema, swędzenie (świerzbienie)
• Zgrzytanie zębami, pobudzenie, niepokój, atak paniki, stan dezorientacji
• Zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenia (zawroty)
• Rozszerzenie źrenic (midriaza), zaburzenia wzroku, szumy w uszach (dzwonienie)
• Wypadanie włosów
• Nadmierna krwawica miesięczna
• Nieregularne miesiączkowanie
• Ubytek masy ciała
• Przyspieszone bicie serca
• Opuchlizna rąk lub nóg
• Krwawienie z nosa

Rzadkie (może dotyczyć 1 na 1000 osób):

• Agresja, depersonalizacja, halucynacje
• Spowolnione bicie serca

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Próby samobójcze i zachowania samobójcze, patrz również sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
• Obniżenie stężenia sodu we krwi (objawy: zawroty głowy, złe samopoczucie, osłabienie mięśni lub dezorientacja)
• Zawroty głowy po wstawaniu spowodowane niskim ciśnieniem krwi (hipotensja ortostatyczna)
• Zaburzenia badań czynności wątroby (zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi)
• Zaburzenia ruchowe (niekontrolowane ruchy mięśni).
• Bólowe erekcje (priapizm)
• Objawy nieprawidłowego krwawienia, np. na skórze lub błonach śluzowych (siniaki).
• Zwiększone wydzielanie hormonu zwanego ADH, powodującego zatrzymanie wody w organizmie i rozcieńczenie krwi, co prowadzi do obniżenia stężenia sodu (niewłaściwe wydzielanie ADH)
• Wydzielanie mleka u kobiet nie karmiących piersią
• Mania
• Obserwowano zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów leczonych tym typem leków.
• Zaburzenia rytmu serca (tzw. „przedłużenie odcinka QT”, widoczne w EKG, elektrycznej aktywności serca).

Dodatkowo znane są pewne działania niepożądane występujące przy stosowaniu leków działających podobnie jak Escitalopram Viso Farmacéutica. Są to:

• Niepokój ruchowy (akatyzja)
• Ubytek masy ciała

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Ludzkich, strona internetowa: www.notificaRAM.es.

Zgłaszając działania niepożądane, pomagają Państwo w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Escitalopram Viso Farmacéutica

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu foliowym i pudełku po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca. Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Escitalopram Viso Farmacéutica

Substancją czynną jest escytalopram. Każdy tabletka Escitalopram Viso Farmacéutica zawiera 15 mg escytalopramu (w postaci szczawianu).

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu:

Celuloza mikrokryształowa (E460), croscarmelozowa soda (E468), stearynian magnezu (E572), bezwodny krzemionka koloidalna i talk

Powłoka tabletek:

Hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), Makrogol 400.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Escitalopram Viso Farmacéutica jest dostępne w postaci tabletek 15 mg pokrytych powłoką filmową. Opis tabletek:

Tabletki pokryte powłoką filmową, białe do blado białych, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „E 3” wygrawerowanym na jednej stronie i podziałką na drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na dwie równe części.

Tabletki są opakowane w blisterach z folii aluminiowej/aluminiowej lub w blisterach z PVC-Aclar/aluminium.

Escitalopram Viso Farmacéutica dostępne jest w następujących wielkościach opakowań:

Blister: 14, 20, 28, 50, 56, 100 i 200 tabletek

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Niemcy

Producent:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

566 17 Vysoké Mýto

Republika Czeska

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach należących do Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Escitalopram Glenmark 15 mg Filmtabletten

Austria: Escitalopram Tillomed 15 mg Filmtabletten

Hiszpania: Escitalopram Viso Farmacéutica 15 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Irlandia: Escitalopram Glenmark 15 mg Film-coated tablets

Szwecja: Escitalopram Glenmark 15 mg filmdragerade tabletter

Data ostatniej przeglądu tej ulotki: Czerwiec 2021 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/