Есциталопрам Тева-Ратіо 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Есциталопрам Тева-Ратіо 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам, можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

1. Що таке Есциталопрам Тева-Ратіо і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Есциталопраму Тева-Ратіо

3. Як застосовувати Есциталопрам Тева-Ратіо

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Есциталопраму Тева-Ратіо

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Есциталопрам Тева-Ратіо та для чого його застосовують

Есциталопрам Тева-Ратіо містить активну речовину есциталопрам.

Есциталопрам належить до групи антидепресантів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС).

Есциталопрам призначений для лікування депресії (гострих депресивних епізодів) та тривожних розладів (таких як панічний розлад з або без агорафобії, соціальний тривожний розлад, загальний тривожний розлад та обсесивно-компульсивний розлад).

Може знадобитися кілька тижнів, перш ніж ви відчуєте поліпшення. Продовжуйте приймати есциталопрам, навіть якщо поліпшення настає не відразу.

Зверніться до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом есциталопраму Тева-Ратіо

Не приймайте Есциталопрам Тева-Ратіо

-Якщо ви маєте алергію на есциталопрам або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

-Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які належать до групи, що називається інгібітори МАО, включаючи селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона), моклобемід (використовується для лікування депресії) та лінезолід (антибіотик)

• Якщо у вас вроджена або виникла раніше аритмія серця (виявлена за допомогою ЕКГ — дослідження, що оцінює роботу серця).
• Якщо ви приймаєте ліки від порушень серцевого ритму або ті, що можуть впливати на серцевий ритм (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та Есциталопрам Тева-Ратіо»)

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Есциталопраму Тева-Ратіо.

Будь ласка, повідомте лікареві, якщо у вас є інші захворювання або розлади, оскільки лікар може потребувати врахувати їх. Зокрема, повідомте лікареві:

• Якщо у вас епілепсія. Лікування есциталопрамом слід припинити, якщо у вас виникли напади або спостерігається збільшення частоти нападів (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

• Якщо у вас печінкова або ниркова недостатність. Лікар може потребувати змінити дозу.

• Якщо у вас цукровий діабет. Лікування есциталопрамом може вплинути на контроль рівня глюкози в крові. Може знадобитися корекція дози інсуліну та/або пероральних гіпоглікемічних засобів.

• Якщо у вас знижений рівень натрію в крові.

• Якщо у вас є історія кровотеч або ви помітили незвичайні синці, або якщо ви вагітні (див. «Вагітність, годування груддю та фертильність»).

• Якщо ви отримуєте електросудомну терапію.

• Якщо у вас коронарна хвороба серця.

• Якщо у вас є або були проблеми з серцем або нещодавно перенесли серцевий напад.

• Якщо ваш спокійний серцевий ритм повільний і/або ви знаєте, що можете мати зниження рівня солі внаслідок тривалої та серйозної діареї та блювоти (під час хвороби) або прийому діуретиків.

• Якщо ви відчуваєте швидке або нерегулярне серцебиття, запаморочення, втрату свідомості або запаморочення при підйомі — це може свідчити про порушення серцевого ритму.

• Якщо у вас є або були раніше проблеми з очима, зокрема певні види глаукоми (підвищення тиску в оці).

Будь ласка, зверніть увагу:

Деякі пацієнти із двополярним афективним розладом можуть перейти в маніакальну фазу. Це характеризується незвичайно швидкою зміною думок, надмірною радістю та надмірною фізичною активністю. Якщо ви відчуваєте такі симптоми, негайно зверніться до лікаря.

Симптоми, такі як нервозність або труднощі сидіти чи стояти, можуть виникати також протягом перших тижнів лікування. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть ці симптоми.

Ліки, подібні до есциталопраму (так звані СІОЗС/СІОЗНС), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Самогубчі думки та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо у вас депресія і/або тривожний розлад, ви часом можете мати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть посилюватися на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці ліки потребують часу, щоб почати діяти — зазвичай близько двох тижнів, хоча в деяких випадках цей період може бути довшим. Ви можете мати такі думки:

• Якщо у вас раніше були думки про самогубство або самопошкодження.
• Якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали, що у дорослих молодше 25 років із психічними захворюваннями, які отримували антидепресанти, підвищений ризик суїцидальних вчинків.

Якщо в будь-який момент у вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря або безпосередньо до лікарні.

Може бути корисним повідомити близькій родині або другу, що ви страждаєте від депресії або тривожного розладу, і попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Можна попросити їх звернути увагу, чи погіршилася ваша депресія або тривожний розлад, чи вони стурбовані змінами у вашій поведінці.

Діти та підлітки

Есциталопрам зазвичай не повинен використовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Також слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та агресивність (переважно агресія, конфліктна поведінка та подразливість), коли вони приймають ці ліки. Однак лікар може призначити есциталопрам пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим рішенням для пацієнта. Якщо лікар призначив есциталопрам пацієнтові молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до лікаря. Повідомте лікареві, якщо будь-які з описаних вище симптомів погіршуються або ускладнюються, коли пацієнти молодше 18 років приймають есциталопрам. Крім того, довгостроковий вплив есциталопраму щодо безпеки, а також щодо росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку у цій віковій групі ще не встановлено.

Інші лікарські засоби та Есциталопрам Тева-Ратіо

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• «Неселективні інгібітори моноаміноксидази (ІМАО)», що містять фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід та транилципромін як діючі речовини. Якщо ви приймали будь-який з цих ліків, вам потрібно почекати 14 днів перед початком прийому есциталопраму. Після припинення прийому есциталопраму має пройти 7 днів перед початком прийому цих ліків.

• «Селективні оборотні інгібітори МАО-А», що містять моклобемід (використовується для лікування депресії).

• «Неселективні інгібітори МАО-В», що містять селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона). Вони підвищують ризик побічних ефектів.

• Антибіотик лінезолід.

• Літій (використовується для лікування біполярного афективного розладу) та триптофан.

• Суматриптан та подібні ліки (використовуються для лікування мігрені) та трамадол та подібні ліки (опіоїди, використовуються при сильному болю). Вони підвищують ризик побічних ефектів.

• Циметидин, омепразол та лансопразол (використовуються для лікування шлункових виразок), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), флувоксамін (антидепресант), тіклопідин (використовується для зниження ризику інсульту). Ці ліки можуть підвищити концентрацію есциталопраму Тева-Ратіо в крові.

• Звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний засіб, що використовується при депресії.

• Ацетилсаліцилова кислота та нестероїдні протизапальні засоби (ліки, що використовуються для зняття болю або зниження ризику тромбозу, також звані антикоагулянтами). Вони можуть підвищити схильність до кровотеч.

• Варфарин, дипіридамол та фенпрокумон (ліки, що використовуються для зниження ризику тромбозу, також звані антикоагулянтами). Лікар, ймовірно, буде контролювати час згортання крові на початку та в кінці лікування Есциталопрамом Тева-Ратіо, щоб переконатися, що доза антикоагулянта все ще підходить.

• Мефлохін (використовується для лікування малярії), бупропіон (використовується для допомоги у відмові від куріння через можливий ризик зниження порогу судом) та трамадол (використовується для лікування сильного болю) через можливий ризик зниження порогу судом.

• Нейролептики (ліки для лікування шизофренії, психозів) та антидепресанти (трициклічні антидепресанти та СІОЗС) через можливий ризик зниження порогу судом.

• Флекаїнід, пропафенон та метопролол (використовуються при серцево-судинних захворюваннях), кломіпрамін та нортріптилін (антидепресанти) та рисперідон, тіоридазин та галоперидол (антипсихотики). Може знадобитися корекція дози есциталопраму.

• Ліки, що знижують рівень калію або магнію в крові, оскільки це підвищує ризик порушень серцевого ритму, що можуть загрожувати життю.

• Серотонінергічні ліки, такі як бупренорфін, оскільки вони можуть підвищити ризик серотонінового синдрому.

Не приймайте Есциталопрам Тева-Ратіо, якщо ви приймаєте ліки від захворювань, пов’язаних з серцевим ритмом, або ліки, що можуть впливати на серцевий ритм, наприклад антиаритміки класу IA та III, анти психотики (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), трициклічні антидепресанти, певні протимікробні засоби (спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин IV, пентамідин, ліки від малярії, зокрема галофантрин), певні антигістаміни (астемізол, мізоластин). Зверніться до лікаря за додатковими консультаціями.

Прийом Есциталопраму Тева-Ратіо з їжею, напоями та алкоголем

Таблетки есциталопраму можна приймати з їжею або без неї.

Як і при прийомі багатьох інших ліків, не рекомендується поєднувати есциталопрам із алкоголем, хоча не очікується, що есциталопрам буде взаємодіяти з алкоголем.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікувального засобу. Не приймайте есциталопрам, якщо ви вагітні, якщо ви і ваш лікар не обговорили пов’язані ризики та переваги.

Якщо ви приймаєте есциталопрам протягом останніх 3 місяців вагітності, проконсультуйтесь з лікарем, оскільки у новонародженого можуть спостерігатися наступні ефекти: труднощі з диханням, блакитний колір шкіри, напади, зміни температури тіла, труднощі з годуванням, блювота, низький рівень цукру в крові, м’язова напруга або слабкість, посилені рефлекси, тремтіння, нервозність, подразливість, летаргія, постійний плач, сонливість та труднощі заснути. Якщо у вашого новонародженого є будь-які з цих симптомів, будь ласка, негайно зверніться до лікаря.

Якщо Есциталопрам Тева-Ратіо використовується під час вагітності, його ніколи не слід припиняти раптово.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте Есциталопрам Тева-Ратіо.

Коли ці ліки приймаються під час вагітності, особливо в останні 3 місяці вагітності, такі препарати, як Есциталопрам Тева-Ратіо, можуть підвищити ризик серйозного захворювання у новонароджених, що називається постійна легенева гіпертензія новонародженого (ПЛГН), що призводить до прискореного дихання та блакитного забарвлення шкіри у дитини. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це станеться з вашою дитиною, негайно зверніться до акушерки та/або лікаря.

Якщо ви приймаєте Есциталопрам Тева-Ратіо на пізньому терміні вагітності, може збільшитися ризик сильного кровотечі з піхви невдовзі після пологів, особливо якщо у вас є історія кровотеч. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте есциталопрам, щоб змогти надати вам відповідні поради.

Якщо есциталопрам використовується під час вагітності, його ніколи не слід припиняти раптово.

Очікується, що есциталопрам виділяється з грудковим молоком.

Циталопрам, лікарський засіб, подібний до есциталопраму, показав зниження якості сперми в дослідженнях на тваринах. Теоретично цей ефект може вплинути на фертильність, але до цього часу його вплив на фертильність людини не спостерігався.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Рекомендується не керувати транспортними засобами та не працювати з механізмами, доки ви не знатимете, як на вас впливає лікування есциталопрамом. Цей препарат може викликати запаморочення, втому, сплутаність свідомості або галюцинації (незвичайні зорові або чуттєві образи). Якщо у вас виникнуть будь-які з цих побічних ефектів, ви не повинні керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Есциталопрам Тева-Ратіо містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Есциталопрам Тева-Ратіо

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі

Депресія

Зазвичай рекомендована доза есциталопраму становить 10 мг у вигляді однієї добової дози. Ваш лікар може збільшити її до максимальної дози 20 мг на добу.

Панічний розлад

Початкова доза есциталопраму — 5 мг у вигляді однієї добової дози протягом першого тижня, після чого дозу збільшують до 10 мг на добу. Пізніше ваш лікар може збільшити дозу до максимальної 20 мг на добу.

Соціальна тривожність

Зазвичай рекомендована доза есциталопраму становить 10 мг у вигляді однієї добової дози. Залежно від того, як ви реагуєте на ліки, ваш лікар може зменшити дозу до 5 мг на добу або збільшити її до максимальної 20 мг на добу.

Генералізоване тривожне розлад

Зазвичай рекомендована доза есциталопраму становить 10 мг у вигляді однієї добової дози. Дозу може бути збільшено вашим лікарем до максимальної 20 мг на добу.

Обсесивно-компульсивний розлад

Зазвичай рекомендована доза есциталопраму становить 10 мг у вигляді однієї добової дози. Дозу може бути збільшено вашим лікарем до максимальної 20 мг на добу.

Пацієнти похилого віку (старші 65 років)

Рекомендована початкова доза есциталопраму — 5 мг у вигляді однієї добової дози. Дозу може бути збільшено вашим лікарем до 10 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Есциталопрам не повинен застосовуватись у дітей та підлітків віком молодше 18 років. Для отримання додаткової інформації див. розділ 2 «Попередження та застереження».

Недостатність функції нирок

Пацієнтам із важким порушенням функції нирок слід дотримуватись обережності. Застосовуйте згідно з призначенням лікаря.

Недостатність функції печінки

Пацієнтам із захворюваннями печінки не слід застосовувати більше ніж 10 мг на добу. Застосовуйте згідно з призначенням лікаря.

Пацієнти, які вважаються повільними метаболізаторами CYP2C19

Пацієнтам із відомим цим генотипом не слід застосовувати більше ніж 10 мг на добу. Застосовуйте згідно з призначенням лікаря.

Як застосовувати таблетки

Есциталопрам можна приймати з їжею або без неї. Проковтніть таблетки цілими, запиваючи водою. Не жуйте їх.

За необхідності таблетки можна розламати навпіл, щоб полегшити ковтання: покладіть таблетку на рівну поверхню борозною вгору. Розламати таблетку можна, натискаючи пальцем на кожен її кінець.

Тривалість лікування

Може пройти кілька тижнів, перш ніж ви відчуєте полегшення. Продовжуйте лікування, навіть якщо відчуваєте поліпшення раніше очікуваного терміну.

Не змінюйте дозу лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.

Продовжуйте приймати есциталопрам стільки часу, скільки рекомендував ваш лікар. Якщо припинити лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися. Рекомендується продовжувати лікування щонайменше 6 місяців після того, як ви почуваєтесь добре.

Якщо ви прийняли більше Есциталопраму Тева-Ратіо, ніж слід

Деякі з ознак передозування можуть включати запаморочення, тремтіння, збудження, судоми, кому, нудоту, блювоту, зміни серцевого ритму, зниження артеріального тиску та порушення водно-сольового балансу в організмі. Якщо ви звертаєтесь до лікаря або в лікарню, візьміть упаковку Есциталопраму Тева-Ратіо з собою.

Якщо ви прийняли більше есциталопраму, ніж було призначено, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20. Зробіть це навіть у разі відсутності неприємних відчуттів або ознак отруєння.

Якщо ви забули прийняти Есциталопрам Тева-Ратіо

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти дозу, але згадали про це до того, як лягати спати, відразу прийміть її. Наступного дня продовжуйте приймати звичайним чином. Якщо ви згадали вночі або наступного дня, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте приймати ліки за звичайним графіком.

Якщо ви припинили лікування Есциталопрамом Тева-Ратіо

Не припиняйте лікування есциталопрамом без поради свого лікаря. Зазвичай, після завершення курсу лікування, рекомендується поступово зменшувати дозу есциталопраму протягом декількох тижнів.

Коли ви припиняєте приймати есциталопрам, особливо різко, у вас можуть виникнути симптоми відміни. Вони є поширеними при припиненні застосування цього лікарського засобу. Ризик вищий, якщо есциталопрам застосовувався довго, у високих дозах або якщо дозу знижують занадто швидко. Більшість людей помічають, що ці симптоми є незначними і зникають самі по собі протягом двох тижнів. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути сильними або тривати довго (2–3 місяці або більше). Якщо у вас виникли серйозні симптоми відміни після припинення застосування цього лікарського засобу, зв’яжіться з лікарем. Він може порадити вам знову почати приймати таблетки і припинити їх прийом повільніше.

Симптоми відміни включають: відчуття запаморочення (нестійкості або відсутності рівноваги), відчуття поколювання, печіння та (рідше) електричних ударів, навіть у голові, порушення сну (надмірно яскраві сни, кошмари, неможливість заснути), відчуття непокоя, головний біль, відчуття запаморочення (нудоти), пітливість (включаючи нічну пітливість), відчуття тривоги або збудження, тремтіння (нестійкість), почуття сплутаності або дезорієнтації, почуття емоційного піднесення або роздратування, діарею (рідкий стілець), порушення зору, прискорене серцебиття або серцебиття.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, есциталопрам може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти зазвичай зникають через кілька тижнів після початку лікування. Будь ласка, пам’ятайте, що багато з цих ефектів можуть бути симптомами вашого захворювання, і тому вони поліпшаться, коли ви почуваєтиметеся краще.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні.

Нечасті (принаймні 1 із кожних 1 000 пацієнтів):

• Незвичайне кровотечіння, включаючи шлунково-кишкові кровотечі.

Рідкі (принаймні 1 із кожних 10 000 пацієнтів):

• Набряк шкіри, язика, губ або обличчя, або труднощі з диханням чи ковтанням (серйозна алергійна реакція),
• Висока температура, збудження, сплутаність свідомості, тремтіння та раптові скорочення м’язів можуть бути ознаками рідкісного стану, що називається серотоніновим синдромом.

Невідомо (неможливо визначити частоту на підставі наявних даних):

• Утруднення з сечовипусканням.
• Судоми (припадки), див. також розділ «Попередження та застереження».
• Жовтяниця шкіри та білка очей — ознаки порушення функції печінки/гепатиту.
• Прискорене або нерегулярне серцебиття або запаморочення, симптоми, що можуть свідчити про стан, небезпечний для життя, відомий як Torsade de Pointes.
• Думки про самопошкодження або про самогубство, див. також розділ «Попередження та застереження».
• Раптовий набряк шкіри або слизових оболонок (ангіоневротичний набряк).

Крім вищезазначеного, повідомлялися такі побічні ефекти:

Дуже часто (принаймні 1 із кожних 10 пацієнтів):

• Запаморочення (нудота)
• Біль у голові

Часто (принаймні 1 із кожних 100 пацієнтів):

• Закладеність або слиз у носі (синусит).
• Зниження або підвищення апетиту.
• Тривожність, збудження, незвичайні сни, труднощі заснути, сонливість, запаморочення, зітхання, тремтіння, свербіж шкіри.
• Діарея, запор, блювота, сухість у роті.
• Підвищена пітливість.
• Біль у м’язах і суглобах (артралгія та міалгія).
• Статеві порушення (у чоловіків — затримка еякуляції, проблеми з ерекцією, зниження сексуальної активності; у жінок — труднощі з досягненням оргазму).
• Втому, лихоманку.
• Збільшення ваги

Нечасті (принаймні 1 із кожних 1 000 пацієнтів):

• Кропив’янка, висипання на шкірі, свербіж (прурит).
• Скрипіння зубами, збудження, нервозність, напади паніки, стан сплутаності.
• Порушення сну, порушення смаку, втрату свідомості (синкопе).
• Розширення зіниць (мідріаз), порушення зору, дзвін у вухах (тинітус).
• Випадіння волосся
• Маткові кровотечі
• Зниження ваги
• Прискорене серцебиття
• Набряк рук і ніг
• Носове кровотечіння

Рідкі (принаймні 1 із кожних 10 000 пацієнтів):

• Агресія, деперсоналізація, галюцинації.
• Повільне серцебиття

Невідома частота (неможливо оцінити на підставі наявних даних):

• Зниження рівня натрію в крові (симптоми: запаморочення, нездужання, м’язова слабкість або сплутаність свідомості).
• Запаморочення при підйомі через низький кров’яний тиск (ортостатична гіпотензія).
• Порушення функції печінки (підвищення печінкових ферментів у крові).
• Порушення рухів (непрохані м’язові скорочення).
• Болючі ерекції (пріапізм).
• Ознаки незвичайного кровотечіння, наприклад, на шкірі або слизових оболонках (екхімози) та низький рівень тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія).
• Раптовий набряк шкіри або слизових оболонок (ангіоневротичний набряк).
• Підвищення секреції гормону, відомого як АДГ, що призводить до затримки рідини в організмі та розрідження крові, що знижує рівень натрію (неправильна секреція АДГ).
• Підвищення рівня гормону пролактину в крові.
• Виділення молока у жінок, які не годують грудьми.
• Манія.
• Спостерігалося підвищення ризику переломів кісток у пацієнтів, яким призначали цей тип ліків.
• Порушення серцевого ритму (відоме як «подовження інтервалу QT», виявлене на ЕКГ — електричній активності серця).
• Сильне маткове кровотечіння невдовзі після пологів (післяпологове кровотечіння), див. «Вагітність та годування груддю» у розділі 2 для отримання додаткової інформації.

Відомі й інші побічні ефекти, що виникають при застосуванні ліків, які діють подібно до есциталопраму. Це:

• Рухове безпокійство (акатизія).
• Втрата апетиту

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Есциталопраму Тева-Ратіо

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Зберігати при температурі нижче 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо Ви не впевнені, як позбутися непотрібних упаковок чи лікарських засобів, запитайте поради у Вашого аптекаря. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Есциталопрам Тева-Ратіо 10 мг

• Активна речовина — есциталопрам (у вигляді оксалату). Кожна таблетка містить 10 мг есциталопраму.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, натрію кроскармелоза, стеаринова кислота, магнію стеарат, гіпромелоза (Е464), титану діоксид (Е171) та макрогол 400.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Есциталопрам Тева-Ратіо 10 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, двоопуклі, білого кольору, з маркуванням «10» на одній стороні та поділом на іншій стороні.

Випускається в упаковках по 28 та 56 таблеток.

Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.

Власник дозволу на виготовлення та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на виготовлення:

Teva Pharma, S.L.U.

вул. Анабел Сегура, 11, корпус Альбатрос Б, 1-й поверх,

Алькобендас, 28108 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

вул. Могільська, 80, 31-546

Краків,

Польща

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2025 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Доступ до детальної та оновленої інформації про цей лікарський засіб можливий шляхом сканування коду QR, наведеного на пачці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також можна отримати цю інформацію за такою адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71635/P_71635.html

QR + URL