Escitalopram Teva-Ratio 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Escitalopram Teva-ratio 10 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Escitalopram Teva-ratio e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Escitalopram Teva-ratio

3. Come prendere Escitalopram Teva-ratio

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Escitalopram Teva-ratio

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Escitalopram Teva-ratio e a cosa serve

Escitalopram Teva-ratio contiene il principio attivo escitalopram.

L'escitalopram appartiene a un gruppo di antidepressivi denominati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI).

L'escitalopram è indicato per il trattamento della depressione (episodi depressivi maggiori) e dei disturbi d'ansia (come il disturbo di panico con o senza agorafobia, il disturbo d'ansia sociale, il disturbo d'ansia generalizzata e il disturbo ossessivo-compulsivo).

Possono volerci alcune settimane prima che inizi a sentirsi meglio. Continui a prendere escitalopram anche se ci vuole del tempo prima di notare un miglioramento.

Consulti un medico se peggiora o se non migliora.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Escitalopram Teva-ratio

Non prenda Escitalopram Teva-ratio

-Se è allergico a escitalopram o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

-Se prende altri medicinali appartenenti al gruppo denominato inibitori della MAO, inclusi selegilina (utilizzata per il trattamento della malattia di Parkinson), moclobemide (utilizzata per il trattamento della depressione) e linezolid (un antibiotico)

• Se ha avuto alla nascita o ha avuto un episodio di alterazione del ritmo cardiaco (rilevato con un ECG, esame che valuta il funzionamento del cuore).
• Se sta assumendo medicinali per problemi del ritmo cardiaco o che possono influire sul ritmo cardiaco (vedere paragrafo 2 “Altri medicinali ed Escitalopram Teva-ratio”)

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Escitalopram Teva-ratio.

Informi il medico se ha altri disturbi o malattie, poiché il medico potrebbe doverli prendere in considerazione. In particolare, informi il medico:

• Se soffre di epilessia. Il trattamento con escitalopram dovrebbe essere interrotto se si verificano convulsioni o un aumento della frequenza delle convulsioni per la prima volta (vedere anche il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).

• Se soffre di insufficienza epatica o insufficienza renale. Il medico potrebbe doverle adeguare la dose.

• Se soffre di diabete. Il trattamento con escitalopram può alterare il controllo glicemico. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di insulina e/o di ipoglicemizzanti orali.

• Se ha livelli ridotti di sodio nel sangue.

• Se ha avuto in precedenza emorragie o se sviluppa ecchimosi insolite, o se è in stato di gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

• Se sta ricevendo una terapia elettroconvulsiva.

• Se soffre di malattia coronarica.

• Se ha sofferto o soffre di problemi cardiaci o ha recentemente avuto un infarto.

• Se il suo ritmo cardiaco a riposo è lento e/o sa di poter avere una riduzione dei sali a causa di una grave e prolungata diarrea e vomito (durante un’infezione) o dell’uso di diuretici.

• Se avverte battiti cardiaci rapidi o irregolari, svenimenti, collasso o capogiri quando si alza, che potrebbero indicare un’anomalia del ritmo cardiaco.

• Se ha avuto o ha problemi agli occhi, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione oculare).

La preghiamo di tenere presente:

Alcuni pazienti con disturbo bipolare possono entrare in una fase maniacale. Questa si caratterizza per un pensiero insolitamente rapido e continuo, euforia sproporzionata e un’eccessiva attività fisica. Se dovesse manifestare questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Sintomi come irrequietezza o difficoltà a stare seduti o in piedi possono verificarsi anche durante le prime settimane di trattamento. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare questi sintomi.

I medicinali come l’escitalopram (chiamati SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere paragrafo 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo l’interruzione del trattamento.

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se soffre di depressione e/o di un disturbo d’ansia, potrebbe occasionalmente avere pensieri di farsi del male o di uccidersi. Questi pensieri possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono un certo tempo per iniziare a fare effetto, generalmente circa due settimane, anche se in alcuni casi potrebbe volerci più tempo. Lei sarebbe più propenso ad avere questo tipo di pensieri:

• Se in precedenza ha avuto pensieri di farsi del male o di uccidersi.
• Se è un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno dimostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidi negli adulti sotto i 25 anni con malattie psichiatriche trattati con un antidepressivo.

Se in qualsiasi momento dovesse avere pensieri di farsi del male o di uccidersi, contatti immediatamente il medico o si rechi direttamente in ospedale.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico stretto del fatto che soffre di depressione o di un disturbo d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro se pensano che la sua depressione o il disturbo d’ansia siano peggiorati o se sono preoccupati per i cambiamenti nel suo comportamento.

Bambini e adolescenti

Escitalopram non deve essere normalmente utilizzato nel trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni. Inoltre, deve sapere che nei pazienti al di sotto dei 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, idee suicide e ostilità (soprattutto aggressività, comportamento di sfida e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico potrebbe prescrivere escitalopram a pazienti al di sotto dei 18 anni se ritiene che sia la scelta più appropriata per il paziente. Se il medico ha prescritto escitalopram a un paziente al di sotto dei 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se uno dei sintomi descritti in precedenza peggiora o si complica durante l’assunzione di escitalopram da parte di pazienti al di sotto dei 18 anni. Inoltre, gli effetti a lungo termine relativi alla sicurezza, nonché alla crescita, alla maturità e allo sviluppo cognitivo e comportamentale di escitalopram in questa fascia di età non sono ancora stati completamente dimostrati.

Altri medicinali ed Escitalopram Teva-ratio

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• “Inibitori non selettivi della monoaminoossidasi (IMAO)”, contenenti fenelzina, iproniazide, isocarbossazide, nialamide e tranilcipromina come principi attivi. Se ha assunto uno di questi medicinali, dovrà attendere 14 giorni prima di iniziare a prendere escitalopram. Dopo aver interrotto l’escitalopram, dovranno passare 7 giorni prima di assumere uno di questi medicinali.
• “Inibitori reversibili selettivi della MAO-A”, contenenti moclobemide (utilizzata per il trattamento della depressione).
• “Inibitori irreversibili della MAO-B”, contenenti selegilina (utilizzata nel trattamento della malattia di Parkinson). Questi aumentano il rischio di effetti indesiderati.
• L’antibiotico linezolid.
• Litio (utilizzato nel trattamento del disturbo bipolare) e triptofano.
• Sumatriptan e medicinali simili (usati per il trattamento dell’emicrania) e tramadolo e medicinali simili (oppioidi, utilizzati contro il dolore grave). Questi aumentano il rischio di effetti indesiderati.
• Cimetidina, omeprazolo e lansoprazolo (usati per il trattamento delle ulcere gastriche), fluconazolo (utilizzato per trattare infezioni da funghi), fluvoxamina (antidepressivo), ticlopidina (usata per ridurre il rischio di ictus). Possono causare un aumento delle concentrazioni ematiche di Escitalopram Teva-ratio.
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) – pianta medicinale utilizzata per la depressione.
• Acido acetilsalicilico e farmaci antiinfiammatori non steroidei (medicinali utilizzati per

alleviare il dolore o ridurre il rischio di trombosi, anche chiamati anticoagulanti). Questi possono aumentare la tendenza a emorragie.

• Warfarina, dipiridamolo e fenprocumone (medicinali utilizzati per ridurre il rischio di trombosi, anche chiamati anticoagulanti). Il medico probabilmente controllerà il tempo di coagulazione del sangue all’inizio e alla fine del trattamento con Escitalopram Teva-ratio per verificare che la dose di anticoagulante sia ancora adeguata.
• Meflochina (usata per il trattamento della malaria), bupropione (usato per aiutare a smettere di fumare a causa del possibile rischio di ridurre la soglia delle convulsioni) e tramadolo (usato per il trattamento del dolore intenso) a causa del possibile rischio di ridurre la soglia delle convulsioni.
• Neurolettici (medicinali per il trattamento della schizofrenia, psicosi) e antidepressivi (triciclici e SSRI) a causa del possibile rischio di ridurre la soglia delle convulsioni.
• Flecaina, propafenone e metoprololo (usati nelle malattie cardiovascolari), clomipramina e nortriptilina (antidepressivi) e risperidone, tioridazina e aloperidolo (antipsicotici). Potrebbe essere necessario adeguare la dose di escitalopram.
• Medicinali che riducono i livelli di potassio o magnesio nel sangue, poiché ciò aumenta il rischio di alterazioni del ritmo cardiaco, potenzialmente letali.
• Medicinali serotoninergici, come buprenorfina, poiché possono aumentare il rischio di sindrome serotoninergica.

Non prenda Escitalopram Teva-ratio se sta assumendo medicinali per malattie legate al ritmo cardiaco o se sta assumendo medicinali che possono influire sul ritmo cardiaco, ad esempio antiaritmici di classe IA e III, antipsicotici (es. derivati della fenotiazina, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, determinati agenti antimicrobici (es. esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, medicinali contro la malaria, in particolare la alofantrina), certi antistaminici (astemizolo, mizolastina). Si rivolga al medico per qualsiasi ulteriore domanda.

Assunzione di Escitalopram Teva-ratio con cibo, bevande e alcol

Escitalopram compresse può essere assunta con o senza cibo.

Come con molti medicinali, non si raccomanda l’associazione di escitalopram con l’alcol, anche se non ci si aspetta che escitalopram interagisca con l’alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Non prenda escitalopram se è in stato di gravidanza a meno che lei e il medico non abbiate valutato i rischi e i benefici connessi.

Se assume escitalopram durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza, consulti il medico poiché nel neonato potrebbero manifestarsi i seguenti effetti: difficoltà respiratorie, colorazione bluastra della pelle, crisi, variazioni della temperatura corporea, difficoltà ad alimentarsi, vomito, bassi livelli di zucchero nel sangue, rigidità o debolezza muscolare, riflessi accentuati, tremori, irrequietezza, irritabilità, letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficoltà a dormire. Se il suo neonato manifesta uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Se Escitalopram Teva-ratio viene utilizzato durante la gravidanza, non deve mai essere interrotto bruscamente.

Assicurarsi che l’ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo Escitalopram Teva-ratio.

Quando vengono assunti durante la gravidanza, in particolare negli ultimi 3 mesi, medicinali come Escitalopram Teva-ratio potrebbero aumentare il rischio di una grave malattia nei neonati, chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), che causa un respiro più rapido e una colorazione bluastra del bambino. Questi sintomi di solito iniziano entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se ciò dovesse accadere al suo bambino, contatti immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

Se assume Escitalopram Teva-ratio negli ultimi stadi della gravidanza, potrebbe esserci un rischio maggiore di sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha avuto in precedenza disturbi emorragici. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo escitalopram per poterla consigliare adeguatamente.

Se escitalopram viene utilizzato durante la gravidanza, non deve mai essere interrotto bruscamente.

È prevedibile che escitalopram venga escreto nel latte materno.

Citalopram, un medicinale simile all’escitalopram, ha dimostrato di ridurre la qualità dello sperma in modelli animali. Teoricamente, questo effetto potrebbe influire sulla fertilità, ma finora non è stato osservato alcun impatto sulla fertilità umana.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Si raccomanda di non guidare né utilizzare macchinari finché non saprà come il trattamento con escitalopram la influenza. Questo medicinale può causare capogiri, stanchezza, confusione o allucinazioni (visioni o suoni insoliti). Se manifesta uno di questi effetti indesiderati, non deve guidare né utilizzare macchinari.

Escitalopram Teva-ratio contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò equivale a dire che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Escitalopram Teva-ratio

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti

Depressione

La dose normalmente raccomandata di escitalopram è di 10 mg assunti come dose singola al giorno. Il suo medico può aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Disturbo di panico

La dose iniziale di escitalopram è di 5 mg come dose singola al giorno durante la prima settimana, prima di aumentare la dose a 10 mg al giorno. Il medico può successivamente aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Disturbo d'ansia sociale

La dose normalmente raccomandata di escitalopram è di 10 mg assunti come dose singola al giorno. Il medico può ridurre la sua dose a 5 mg al giorno o aumentare la dose fino a un massimo di 20 mg al giorno, a seconda della sua risposta al medicinale.

Disturbi d'ansia generalizzata

La dose normalmente raccomandata di escitalopram è di 10 mg assunti come dose singola al giorno. La dose può essere aumentata dal medico fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Disturbo ossessivo-compulsivo

La dose normalmente raccomandata di escitalopram è di 10 mg assunti come dose singola al giorno. La dose può essere aumentata dal medico fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Pazienti di età avanzata (oltre i 65 anni)

La dose iniziale raccomandata di escitalopram è di 5 mg assunti come dose singola al giorno. La dose può essere aumentata dal medico fino a 10 mg al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Escitalopram non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni. Per ulteriori informazioni, consultare il paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni".

Insufficienza renale

Si raccomanda cautela nei pazienti con funzionalità renale gravemente ridotta. Assuma il medicinale come prescritto dal medico.

Insufficienza epatica

I pazienti con problemi epatici non devono assumere più di 10 mg al giorno. Assuma il medicinale come prescritto dal medico.

Pazienti considerati metabolizzatori lenti del CYP2C19

I pazienti con questo genotipo noto non devono assumere più di 10 mg al giorno. Assuma il medicinale come prescritto dal medico.

Come prendere le compresse

Può assumere escitalopram con o senza cibo. Ingerisca le compresse con acqua. Non le mastichi.

Se necessario, può dividere le compresse a metà per facilitarne la deglutizione, appoggiandole su una superficie piana con la linea di frattura rivolta verso l'alto. Le compresse possono essere spezzate premendo verso il basso su ciascuna estremità della compressa con l'indice.

Durata del trattamento

Possono passare alcune settimane prima che cominci a sentirsi meglio. Continui il trattamento anche se dovesse sentirsi meglio prima del tempo previsto.

Non modifichi la dose del medicinale senza aver prima consultato il medico.

Continui ad assumere escitalopram per il periodo raccomandato dal medico. Se interrompe il trattamento troppo presto, i sintomi potrebbero ricomparire. Si raccomanda che il trattamento prosegua per almeno 6 mesi dopo aver ripreso il benessere.

Se assume più Escitalopram Teva-ratio di quanto deve

Alcuni dei segni di sovradosaggio possono essere vertigini, tremore, agitazione, convulsioni, coma, nausea, vomito, alterazioni del ritmo cardiaco, diminuzione della pressione sanguigna e alterazioni dell'equilibrio idrosalino corporeo. Porti con sé il contenitore di Escitalopram Teva-ratio se si reca dal medico o in ospedale.

Se assume più escitalopram di quanto prescritto, contatti immediatamente il medico, si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20. Lo faccia anche se non nota disturbi o segni di intossicazione.

Se dimentica di prendere Escitalopram Teva-ratio

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Se dimentica di assumere una dose e se ne ricorda prima di andare a letto, la prenda immediatamente. Il giorno successivo continui come al solito. Se se ne ricorda durante la notte o il giorno dopo, salti la dose dimenticata e continui come al solito.

Se interrompe il trattamento con Escitalopram Teva-ratio

Non interrompa il trattamento con escitalopram senza averne prima parlato con il medico. Quando ha terminato il ciclo di trattamento, generalmente si raccomanda di ridurre gradualmente la dose di escitalopram per diverse settimane.

Quando smette di assumere escitalopram, specialmente in modo brusco, potrebbe avvertire sintomi di astinenza. Questi sono comuni quando si sospende il trattamento con questo medicinale. Il rischio è maggiore quando escitalopram è stato utilizzato per lunghi periodi, a dosi elevate o quando la dose viene ridotta troppo rapidamente. La maggior parte delle persone trova che questi sintomi siano lievi e scompaiano spontaneamente entro due settimane. Tuttavia, in alcuni pazienti possono essere intensi o protrarsi per periodi più lunghi (2-3 mesi o più). Se avverte sintomi gravi di astinenza quando smette di assumere questo medicinale, contatti il medico. Potrebbe chiederle di riprendere le compresse e di interrompere il trattamento più lentamente.

I sintomi di astinenza includono: sensazione di vertigine (instabilità o mancanza di equilibrio), sensazione di formicolio, sensazione di bruciore e (meno frequentemente) di scossa elettrica, anche nella testa, alterazioni del sonno (sogni troppo vividi, incubi, incapacità di dormire), sensazione di irrequietezza, mal di testa, sensazione di capogiro (nausea), sudorazione (inclusi sudori notturni), sensazione di inquietudine o agitazione, tremore (instabilità), sensazione di confusione o disorientamento, sensazioni di emozione o irritabilità, diarrea (feci molli), alterazioni visive, pulsazioni rapide o palpitazioni.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, l'escitalopram può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati di solito scompaiono dopo alcune settimane di trattamento. Si tenga presente che molti di questi effetti possono essere sintomi della sua malattia e pertanto miglioreranno quando si sentirà meglio.

Se ha uno dei seguenti sintomi, deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.

Poco frequenti (almeno 1 caso su 1.000 pazienti):

• Sanguinamenti insoliti, inclusi sanguinamenti gastrointestinali.

Rari (almeno 1 caso su 10.000 pazienti):

• Gonfiore della pelle, della lingua, delle labbra o del viso, difficoltà respiratorie o a deglutire (reazione allergica grave),
• Febbre alta, agitazione, confusione, tremori e contrazioni muscolari improvvise, che potrebbero indicare una condizione rara chiamata sindrome serotoninergica.

Sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà a urinare.
• Convulsioni (attacchi), vedere anche il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
• Colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi, segni di alterazione della funzionalità epatica/epatite.
• Palpitazioni rapide o irregolari o svenimento, sintomi che potrebbero indicare una condizione potenzialmente letale nota come Torsione di punta (Torsade de Pointes).
• Pensieri di farsi del male o di togliersi la vita, vedere anche il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.
• Gonfiore improvviso della pelle o delle mucose (angioedema).

Oltre a quanto indicato sopra, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (almeno 1 caso su 10 pazienti):

• Sensazione di capogiro (nausea)
• Cefalea

Frequenti (almeno 1 caso su 100 pazienti):

• Ostruzione nasale o muco nasale (sinusite).
• Diminuzione o aumento dell'appetito.
• Ansia, agitazione, sogni anomali, difficoltà ad addormentarsi, sensazione di sonnolenza, capogiri, sbadigli, tremori, prurito cutaneo.
• Diarrea, stitichezza, vomito, bocca secca.
• Aumento della sudorazione.
• Dolori muscolari e articolari (artralgia e mialgia).
• Disturbi sessuali (negli uomini, ritardo dell'eiaculazione, problemi di erezione, riduzione del desiderio sessuale; nelle donne, difficoltà a raggiungere l'orgasmo).
• Affaticamento, febbre.
• Aumento di peso

Poco frequenti (almeno 1 caso su 1.000 pazienti):

• Orticaria, eruzione cutanea, prurito (prurito).
• Bruxismo, agitazione, nervosismo, crisi di panico, stato confusionale.
• Disturbi del sonno, alterazioni del gusto, svenimenti (sincope).
• Dilatazione delle pupille (midriasi), disturbi visivi, ronzio alle orecchie (acufeni).
• Perdita di capelli
• Sanguinamento vaginale
• Diminuzione di peso
• Frequenza cardiaca rapida
• Gonfiore delle braccia e delle gambe
• Epistassi

Rari (almeno 1 caso su 10.000 pazienti):

• Aggressività, despersonalizzazione, allucinazioni.
• Frequenza cardiaca bassa

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Riduzione dei livelli di sodio nel sangue (i sintomi includono capogiri, malessere, debolezza muscolare o confusione).
• Capogiri quando ci si alza in piedi a causa della pressione sanguigna bassa (ipotensione ortostatica).
• Alterazioni dei test di funzionalità epatica (aumento degli enzimi epatici nel sangue).
• Disturbi del movimento (movimenti muscolari involontari).
• Erezioni dolorose (priapismo).
• Segni di sanguinamento anomalo, ad es. sulla pelle o sulle mucose (ecchimosi) e riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia).
• Gonfiore improvviso della pelle o delle mucose (angioedema).
• Aumento della secrezione dell'ormone chiamato ADH, che provoca ritenzione idrica nel corpo e diluizione del sangue, riducendo la quantità di sodio (secrezione inappropriata di ADH).
• Aumento dei livelli nel sangue dell'ormone prolattina.
• Secrezione di latte in donne che non sono in periodo di allattamento.
• Mania.
• È stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee in pazienti trattati con questo tipo di medicinali.
• Alterazione del ritmo cardiaco (denominata “prolungamento dell'intervallo QT”, osservata nell'ECG, attività elettrica del cuore).
• Sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia postpartum), vedere «Gravidanza e allattamento» nel paragrafo 2 per ulteriori informazioni.

Sono noti altri effetti indesiderati associati a farmaci che agiscono in modo simile all'escitalopram. Questi includono:

• Inquietudine motoria (acatisia).
• Perdita di appetito

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Escitalopram Teva-ratio

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 30 °C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la voce SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Escitalopram Teva-ratio 10 mg

• Il principio attivo è escitalopram (come ossalato). Ogni compressa contiene 10 mg di escitalopram.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, acido stearico, stearato di magnesio, ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171) e macrogol 400.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Escitalopram Teva-ratio 10 mg sono compresse rivestite con film, rotonde, biconvesse, di colore bianco, con impresso su un lato un “10” e scanalate sull’altro.

Si presentano in confezioni da 28 e 56 compresse.

Non tutti i formati di confezionamento possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

80 Mogilska Str. 31-546

Cracovia,

Polonia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2025

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell'imballaggio. È anche possibile accedere a tali informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71635/P_71635.html

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