Есциталопрам Тарбіс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Есциталопрам Тарбіс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися прочитати її знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Есциталопрам Тарбіс і для чого його застосовують.
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Есциталопрам Тарбіс.
3. Як застосовувати Есциталопрам Тарбіс.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Есциталопраму Тарбіс.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Есциталопрам Тарбіс і для чого його застосовують

Есциталопрам Тарбіс — це антидепресант, який належить до групи так званих селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС). Ці ліки діють на серотонінергічну систему в мозку, підвищуючи рівень серотоніну. Порушення серотонінергічної системи вважаються важливим чинником у розвитку депресії та пов’язаних із нею захворювань.

Есциталопрам Тарбіс застосовують для лікування:

• Депресивних розладів (депресивних епізодів у важкій формі).
• Панічного розладу з або без агорафобії (наприклад, страх виходити з дому, заходити до магазинів, перебувати в натовпі та громадських місцях).
• Соціального тривожного розладу (соціальної фобії).
• Обсесивно-компульсивного розладу.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Есциталопрам Тарбіс

Не приймайте Есциталопрам Тарбіс

• якщо ви маєте алергію на есциталопрам або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо ви приймаєте інші ліки, які належать до групи, що називається інгібітори моноамінооксидази (інгібітори МАО), зокрема селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона), моклобемід (використовується для лікування депресії) та лінезолід (антибіотик),
• якщо у вас вроджений або раніше виниклий порушення серцевого ритму (це можна виявити за допомогою ЕКГ — дослідження, що оцінює роботу серця),
• якщо ви приймаєте ліки від порушень серцевого ритму або ті, що можуть впливати на серцевий ритм (див. розділ 2 «Прийом інших лікарських засобів»).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, перш ніж починати приймати Есциталопрам Тарбіс.

Будь ласка, повідомте лікареві, якщо у вас є будь-які з наведених нижче захворювань або станів, оскільки лікар може потребувати врахувати це. Зокрема, повідомте лікареві:

• Якщо у вас епілепсія. Лікування Есциталопрамом Тарбіс слід припинити, якщо у вас вперше виникли судоми або ви помітили збільшення частоти судом (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• Якщо у вас захворювання печінки або нирок. Лікар може потребувати змінити дозу.
• Якщо у вас цукровий діабет. Лікування Есциталопрамом Тарбіс може впливати на контроль рівня глюкози в крові. Може знадобитися корекція дози інсуліну та/або пероральних гіпоглікемічних засобів.
• Якщо у вас знижений рівень натрію в крові.
• Якщо у вас низький рівень калію або магнію в крові (гіпокаліємія/гіпомагніємія).
• Якщо у вас схильність до кровотеч або синців, або якщо ви вагітні (див. «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).
• Якщо ви отримуєте електросудомну терапію.
• Якщо у вас ішемічна хвороба серця.
• Якщо у вас є або були проблеми з серцем або нещодавно був інфаркт міокарда.
• Якщо у вас або у вашої родини є серцевий розлад, що називається «подовження QT».
• Якщо ваш спокійний серцевий ритм повільний (це називається брадикардія) і/або ви знаєте, що у вас може бути зниження рівня солей унаслідок тривалої тяжкої діареї та блювоти або через застосування діуретиків (ліки для сечовиділення).
• Якщо ви відчуваєте швидке або нерегулярне серцебиття, запаморочення, втрату свідомості або запаморочення при підйомі — це може свідчити про порушення серцевого ритму.
• Якщо у вас глаукома закритого кута або були випадки глаукоми в анамнезі.

Деякі ліки з групи, до якої належить Есциталопрам Тарбіс (так звані ІССЗ/ІРСН), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Будь ласка, зверніть увагу:

Деякі пацієнти з маніакально-депресивним психозом можуть увійти в маніакальну фазу. Це характеризується незвичайною та швидкою зміною думок, надмірною радістю та надмірною фізичною активністю. Якщо ви відчуваєте це, зв’яжіться з лікарем.

Симптоми, такі як нервозність або нездатність сидіти чи стояти спокійно (акатизія), можуть виникати також протягом перших тижнів лікування. Негайно повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви страждаєте від депресії та/або тривожного розладу, іноді у вас можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть посилюватися на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці ліки потребують часу, щоб почати діяти — зазвичай близько двох тижнів, хоча в деяких випадках цей період може бути довшим.

Ви можете мати такі думки, якщо:

• У вас раніше були думки про самогубство або самопошкодження.
• Ви — молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику суїцидальних дій у дорослих молодше 25 років із психічними захворюваннями, які отримували антидепресанти.

Якщо в будь-який момент у вас виникають думки про самопошкодження або самогубство, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться безпосередньо до лікарні.

Може бути корисним повідомити близькій родині або другу, що ви страждаєте від депресії або тривожного розладу, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Ви можете попросити їх звернути увагу, чи не погіршився ваш стан, чи не турбують їх зміни у вашій поведінці.

Діти та підлітки (молодші 18 років)

Есциталопрам зазвичай не повинен застосовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Вам також слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (переважно агресія, конфліктна поведінка та роздратування), коли вони приймають ці ліки. Проте лікар може призначити цей препарат пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим рішенням. Якщо ваш лікар призначив Есциталопрам Тарбіс пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до лікаря. Ви повинні повідомити лікареві, якщо будь-які з описаних вище симптомів погіршуються або ускладнюються, коли пацієнти молодше 18 років приймають Есциталопрам Тарбіс. Крім того, довгострокові ефекти щодо безпеки, а також щодо росту, статевого дозрівання, когнітивного та поведінкового розвитку при застосуванні Есциталопраму Тарбіс у цій віковій групі ще не встановлені.

Прийом Есциталопраму Тарбіс разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

НЕ ПРИЙМАЙТЕ Есциталопрам Тарбіс, якщо ви приймаєте ліки від захворювань, пов’язаних з порушенням серцевого ритму, або ліки, що можуть впливати на серцевий ритм, такі як антиаритміки класу IA та III, нейролептики (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), трициклічні антидепресанти, певні протимікробні засоби (наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин IV, пентамідин, протизначні засоби, зокрема галофантрин), певні антигістамінні засоби (астемізол, мізоластин). Якщо у вас виникають сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• «Неселективні інгібітори моноамінооксидази (ІМОА)», що містять фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід та транілципромін як активні речовини. Якщо ви приймали один із цих препаратів, вам потрібно почекати 14 днів перед початком прийому Есциталопраму Тарбіс. Після припинення прийому Есциталопраму Тарбіс має минути 7 днів перед початком прийому одного з цих препаратів.
• «Селективні оборотні інгібітори МАО-А», що містять моклобемід (використовується для лікування депресії).
• «Неселективні інгібітори МАО-В», що містять селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона). Ці препарати підвищують ризик побічних ефектів.
• Антибіотик лінезолід.
• Літій (використовується для лікування маніакально-депресивного психозу) та триптофан.
• Суматриптан та подібні препарати (використовуються для лікування мігрені) та трамадол (використовується від сильного болю). Ці ліки підвищують ризик побічних ефектів.
• Циметидин, лансопразол та омепразол (використовуються для лікування виразок шлунка), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), флуоксетин (антидепресант) та тиклопідин (використовується для зниження ризику інсульту). Ці препарати можуть збільшити концентрацію есциталопраму в крові.
• Звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний засіб, що використовується при депресії.
• Ацетилсаліцилову кислоту та нестероїдні протизапальні засоби (ліки, що використовуються для зняття болю або зниження ризику тромбозу, також відомі як антикоагулянти).
• Варфарин, дипіридамол та фенпрокумон (ліки, що використовуються для зниження ризику тромбозу, також відомі як антикоагулянти). Лікар, ймовірно, буде контролювати час згортання крові на початку та в кінці лікування Есциталопрамом Тарбіс, щоб переконатися, що доза антикоагулянта залишається адекватною.
• Мефлохін (використовується для лікування малярії), бупропіон (використовується для лікування депресії та як допомога при відмові від куріння) та трамадол (використовується для лікування сильного болю) через можливий ризик зниження порогу судом.
• Нейролептики (ліки, що використовуються для лікування шизофренії, психозів) через можливий ризик зниження порогу судом та антидепресанти.
• Флекаїнід, пропафенон та метопролол (використовуються при серцево-судинних захворюваннях), дезипрамін, кломіпрамін та нортріптилін (антидепресанти) та рісперідон, тіорідазин та галоперидол (нейролептики). Можливо, знадобиться корекція дози Есциталопраму Тарбіс.
• Ліки, що подовжують так званий «інтервал QT», або ліки, що знижують рівень калію або магнію в крові. Проконсультуйтеся з лікарем щодо цих препаратів.

Прийом Есциталопраму Тарбіс разом з їжею, напоями та алкоголем

Есциталопрам Тарбіс можна приймати з їжею або без неї (див. розділ 3 «Як приймати Есциталопрам Тарбіс»).

Як і при прийомі багатьох інших ліків, не рекомендується поєднувати Есциталопрам Тарбіс з алкоголем, хоча не очікується, що есциталопрам буде взаємодіяти з алкоголем.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Якщо ви приймаєте есциталопрам у пізній термін вагітності, може збільшитися ризик сильного маткового кровотечі невдовзі після пологів, особливо якщо у вас є історія порушень згортання крові. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте есциталопрам, щоб змогти дати вам відповідні рекомендації.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей препарат.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви отримуєте лікування есциталопрамом. Під час вагітності, особливо в останні 3 місяці, ліки, подібні до есциталопраму, можуть підвищувати ризик серйозного захворювання у новонароджених, що називається стійка легенева гіпертензія новонароджених (СЛГН), при якій дитина швидко дихає та набуває синюватого забарвлення. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це відбулося з вашою дитиною, негайно зв’яжіться з акушеркою та/або лікарем.

Якщо ви приймаєте Есциталопрам Тарбіс протягом останніх 3 місяців вагітності, зверніть увагу, що у новонародженого можуть спостерігатися такі ефекти: труднощі з диханням, синювате забарвлення шкіри, судоми, зміни температури тіла, труднощі з годуванням, блювота, низький рівень цукру в крові, м’язова напруга або слабкість, посилені рефлекси, тремтіння, нервозність, дратівливість, летаргія, постійний плач, сонливість та труднощі заснути. Якщо у вашого новонародженого є будь-які з цих симптомів, будь ласка, негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо Есциталопрам Тарбіс використовується під час вагітності, його ніколи не слід припиняти раптово.

Годування грудьми

Не приймайте Есциталопрам Тарбіс, якщо ви годуєте грудьми, якщо ви і ваш лікар не обговорили пов’язані ризики та переваги.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати будь-який лікарський засіб.

Фертильність

Дослідження на тваринах показали, що циталопрам — лікарський засіб з тієї ж групи, що й есциталопрам — може знижувати якість сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність, але до цього часу ніякого впливу на фертильність людини не спостерігалося.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може значно впливати на час реакції, навіть при правильному застосуванні, і таким чином може погіршувати здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не з’ясуєте, як Есциталопрам Тарбіс впливає на вас.

Есциталопрам Тарбіс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Есциталопрам Тарбіс

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі

Для лікування депресії

Рекомендована доза Есциталопраму Тарбіс становить 10 мг у вигляді однієї добової дози. Лікар може збільшити її до максимальної дози 20 мг на добу.

Для лікування тривожних розладів з або без агорафобії

Початкова доза Есциталопраму Тарбіс становить 5 мг у вигляді однієї добової дози протягом першого тижня, після чого дозу збільшують до 10 мг на добу. Пізніше лікар може збільшити дозу до максимальної 20 мг на добу.

Для лікування соціальних тривожних розладів (соціальна фобія)

Рекомендована доза Есциталопраму Тарбіс становить 10 мг у вигляді однієї добової дози. Лікар може зменшити дозу до 5 мг на добу або збільшити її до максимальної 20 мг на добу залежно від того, як ви реагуєте на ліки.

Для лікування обсесивно-компульсивних розладів (ОКР)

Зазвичай рекомендована доза Есциталопраму Тарбіс становить 10 мг у вигляді однієї добової дози. Дозу може бути збільшено лікарем до максимальної 20 мг на добу. Під час тривалого лікування необхідно регулярно оцінювати користь від терапії.

Пацієнти похилого віку (старші 65 років)

Початкова доза Есциталопраму Тарбіс, як правило, становить 5 мг у вигляді однієї добової дози. Лікар може збільшити дозу до 10 мг на добу.

Ефективність Есциталопраму Тарбіс при лікуванні соціальних тривожних розладів (соціальна фобія) у пацієнтів похилого віку не досліджувалася.

Пацієнти з порушенням функції печінки

Початкова доза Есциталопраму Тарбіс для пацієнтів із порушеною функцією печінки не повинна перевищувати 5 мг на добу протягом перших 14 днів. Залежно від вашої реакції лікар може збільшити добову дозу до 10 мг. Особливу обережність і увагу слід дотримуватися при встановленні дози пацієнтам із тяжким порушенням функції печінки.

Пацієнти з порушенням функції нирок

Коригування дози не потрібно при легкому або помірному порушенні функції нирок. Необхідно дотримуватися обережності у пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок.

Діти та підлітки (молодші 18 років)

Есциталопрам Тарбіс зазвичай не призначається дітям та підліткам. Для отримання додаткової інформації див. розділ 2 «Перед застосуванням Есциталопраму Тарбіс».

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, приймайте один раз на добу, ковтаючи цілі з достатньою кількістю рідини (бажано склянку води). Есциталопрам Тарбіс можна приймати незалежно від прийому їжі.

Якщо це необхідно, таблетки можна розділити, розмістивши таблетку на рівній поверхні борозною вгору. Таблетки можна розламати, натискаючи пальцями на кожен кінець таблетки, як показано на малюнку.

Тривалість лікування

Може пройти кілька тижнів, перш ніж ви відчуєте поліпшення. Продовжуйте приймати Есциталопрам Тарбіс навіть у разі поліпшення стану до закінчення запланованого терміну. Не змінюйте дозу ліків без попередньої консультації з лікарем.

Приймайте Есциталопрам Тарбіс стільки часу, скільки рекомендує лікар. Якщо припинити лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися. Рекомендується продовжувати лікування щонайменше 6 місяців після того, як ви почуваєтесь добре.

Якщо ви прийняли більше Есциталопраму Тарбіс, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за номером телефону 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість прийнятого.

Ознаки передозування можуть включати: запаморочення, тремтіння, збудження, оніміння, втрату свідомості, зміни серцевого ритму, напади, гіповентиляцію, м’язову слабкість, біль або болючість, неприємні відчуття або підвищення температури (рабдоміоліз), зміни водно-сольового балансу, блювання та нудоту.

Якщо ви забули прийняти Есциталопрам Тарбіс

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти дозу Есциталопраму Тарбіс, прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припините лікування Есциталопрамом Тарбіс

Якщо ви хочете припинити лікування, обов’язково спочатку проконсультуйтеся з лікарем, який вжитиме відповідних заходів. Не припиняйте прийом ліків самостійно, не погодивши це з лікарем. Для завершення лікування Есциталопрамом Тарбіс лікар поступово зменшуватиме дозу протягом декількох тижнів або місяців. Це допоможе зменшити ймовірність появи симптомів відміни.

Після припинення прийому Есциталопраму Тарбіс, особливо різкого, можуть виникнути симптоми відміни. Вони є поширеними при припиненні терапії есциталопрамом. Ризик вищий, якщо Есциталопрам Тарбіс застосовувався тривалий час, у високих дозах або якщо дозу знижують занадто швидко. Більшість людей відзначають, що ці симптоми є незначними і самостійно зникають протягом двох тижнів. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути інтенсивними або тривалими (2–3 місяці або більше). Якщо у вас виникли важкі симптоми відміни після припинення прийому Есциталопраму Тарбіс, будь ласка, зверніться до лікаря. Він або вона можуть порадити вам відновити прийом таблеток і поступово припинити їх прийом.

Симптоми відміни включають: відчуття запаморочення (нестійкість або відчуття втрати рівноваги), відчуття поколювання, печіння та (рідше) електричних ударів, навіть у голові, порушення сну (надмірно яскраві сни, кошмари, неможливість заснути), відчуття непокоя, головний біль, нудоту, пітливість (включаючи нічні поти), відчуття тривоги або збудження, тремтіння (нестійкість), почуття сплутаності або дезорієнтації, почуття емоційного збудження або роздратування, діарею (рідкий стілець), порушення зору, прискорене серцебиття або серцебиття.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Есциталопрам Тарбіс може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

Побічні ефекти зазвичай виникають на першому або другому тижні лікування, а потім стають менш поширеними та менш тяжкими при продовженні терапії.

Зверніться до лікаря, якщо під час лікування у вас виникли такі побічні ефекти:

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

• Незвичайні кровотечі, включаючи шлунково-кишкові кровотечі

Однією тисячною (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів):

• Якщо ви помітили набряк/запалення шкіри, язика, губ або обличчя, або маєте труднощі з диханням чи ковтанням (алергічна реакція), негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні.
• Якщо у вас висока температура, збудження, сплутаність свідомості, тремор і раптові скорочення м’язів — це можуть бути ознаки рідкісного стану, що називається серотоніновим синдромом.

Якщо ви відчуваєте такі побічні ефекти, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні:

• Утруднення з сечовипусканням.
• Судоми (припадки).
• Жовтіння шкіри та білків очей — це ознаки порушення функції печінки / гепатиту.
• Прискорене або нерегулярне серцебиття, запаморочення — симптоми порушення, яке може загрожувати життю, відомого як Torsade de Pointes.

Крім вищезазначеного, повідомлялися такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів):

• Запаморочення (нудота)
• Головний біль

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

• Загальний страх, тривожність, незвичайні сни, труднощі заснути, сонливість, відчуття у шкірі у вигляді печіння, колючості, свербіж або поколювання без видимої фізичної причини, тремтіння, позіхання.
• Статеві проблеми (затримка еякуляції, порушення ерекції, зниження статевого потягу, жінки можуть мати труднощі з досягненням оргазму).
• Діарея, запор, блювота, сухість у роті.
• Закладеність носа або виділення з носа (синусит).
• Підвищена пітливість.
• Відчуття втоми (астенія), гарячка.
• Біль у м’язах та суглобах.
• Збільшення ваги.
• Збільшення або зменшення апетиту.

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

• Непрохане скрипіння зубами, збудження, нервозність, напади паніки, стан сплутаності.
• Порушення смаку, порушення сну, втрати свідомості.
• Кровотеча з носа.
• Порушення вагінального кровотечіння, що не пов’язане з менструацією, посилення менструацій.
• Кропив’янка, висип, свербіж (прурит).
• Випадання волосся.
• Набряк рук і ніг.
• Розширення зіниць (мідріаз), порушення зору, дзвін у вухах (тинітус).
• Прискорення серцебиття (тахікардія).
• Зниження ваги.

Однією тисячною (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів):

• Агресія, деперсоналізація, галюцинації.
• Повільне серцебиття.

У деяких пацієнтів повідомлялося про побічні ефекти невідомої частоти (частоту не можна визначити за наявними даними):

• Думки про самопошкодження або суїцидальні думки, див. також розділ «Будьте особливо обережні з Есциталопрамом Тарбіс».

• Манія.

• Рухові розлади (непрохані рухи м’язів).

• Виділення молока у жінок, які не годують грудьми.

• Болючі ерекції.

• Порушення згортання крові, включаючи кровотечі шкіри та слизових оболонок (екхімози) та зниження рівня тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія).

• Запаморочення при підйомі через низький кров’яний тиск (ортостатична гіпотензія).

• Зниження рівня натрію в крові (симптоми: запаморочення, нездужання, слабкість м’язів або сплутаність свідомості).

• Збільшення кількості виділеної сечі (неправильна секреція АДГ).

• Порушення показників функції печінки (підвищення печінкових ферментів у крові).

• Раптовий набряк шкіри або слизових оболонок (ангіоедема).

• Дії, пов’язані зі спробами самогубства.

• Нездатність сидіти спокійно, відчуття тривожності, пов’язане з необхідністю постійно рухатися*

• Анорексія*.

• Спостерігалося збільшення ризику кісткових переломів у пацієнтів, які приймають цей тип ліків.

• Порушення серцевого ритму (так зване «подовження інтервалу QT», що виявляється на ЕКГ — електричній активності серця).

• Сильне вагінальне кровотечіння невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча), див. розділ 2 «Вагітність, годування груддю та фертильність» для отримання додаткової інформації.

• Ці побічні ефекти повідомлялися при застосуванні ліків, що діють подібно до есциталопраму (діючої речовини Есциталопраму Тарбіс).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Есциталопраму Тарбіс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати Есциталопрам Тарбіс після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистерних смужках після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізацію чи сміттєві контейнери. Спорожнені упаковки та ліки, які більше не потрібні, слід здавати у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Есциталопраму Тарбіс:

Діючою речовиною є есциталопрам. Кожна плівково-вкрита таблетка містить 10 мг есциталопраму (у вигляді оксалату).

Інші складові: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, натрію кроскармелоза, тальк, магнію стеарат; оболонка: гіпромелоза 6 cP, діоксид титану (Е 171), макрогол 6000.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Есциталопрам Тарбіс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, випускаються у вигляді білих овальних (діаметром 6,4 x 9,25 мм) двоопуклих плівково-вкритих таблеток із подільним риском на одній стороні та маркуванням літери «Е» по обидва боки від риски на іншій стороні. Таблетку можна поділити на дві рівні частини.

Есциталопрам Тарбіс доступний у блистерних упаковках по 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 та 200 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона (Іспанія)

Виробник

Actavis Ltd.

B16 Bulebel Industrial Estate

ZTN 08 Zejtun

Мальта

або

Balkanpharma-Dupnitsa AD,

3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitza 2600

Болгарія.

Цей лікарський засіб зареєстровано у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: грудень 2020 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es