Escitalopram Tarbis 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Escitalopram Tarbis 10 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Escitalopram Tarbis i do czego się go stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Escitalopram Tarbis.
3. Jak stosować Escitalopram Tarbis.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Escitalopram Tarbis.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest Escitalopram Tarbis i do czego służy

Escitalopram Tarbis to lek przeciwdrgotkowy należący do grupy tzw. selektywnych inhibitorów ponownego wychwytu serotoniny (SSRI). Leki te działają na układ serotonergiczny w mózgu, zwiększając poziom serotoniny. Zakłócenia układu serotonergicznego uważa się za ważny czynnik w powstawaniu depresji i chorób z nią związanych.

Escitalopram Tarbis stosuje się w leczeniu:

• zaburzeń depresyjnych (epizodów depresyjnych).
• zaburzeń lękowych z lub bez agorafobii (np. strach przed opuszczeniem domu, wejściem do sklepu, przebywaniem w tłumie i miejscach publicznych).
• lękowości społecznej (fobii społecznej).
• zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Tarbis

Nie przyjmuj Escitalopram Tarbis

• jeśli jesteś uczulony na escytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli przyjmujesz inne leki należące do grupy tzw. inhibitorów monoaminooksydazy (inhibitory MAO), w tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moclobemidę (stosowaną w leczeniu depresji) i linezolid (antybiotyk),
• jeśli od urodzenia cierpisz na zaburzenia rytmu serca lub kiedykolwiek miałeś/-aś epizod takiego zaburzenia (może to być widoczne w EKG; badaniu oceniającym pracę serca),
• jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub leki mogące wpływać na rytm serca (zobacz punkt 2 „Stosowanie innych leków”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Tarbis.

Poinformuj lekarza, jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób lub stanów, ponieważ lekarz może potrzebować wziąć to pod uwagę. W szczególności poinformuj lekarza:

• Jeśli cierpisz na padaczkę. Leczenie Escitalopram Tarbis należy przerwać, jeśli wystąpią pierwsze napady padaczkowe lub zauważysz zwiększenie częstotliwości napadów (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli cierpisz na chorobę wątroby lub chorobę nerek. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę.
• Jeśli cierpisz na cukrzycę. Leczenie Escitalopram Tarbis może zaburzać kontrolę glikemiczną. Może być konieczna korekta dawki insuliny i/lub doustnych leków obniżających poziom glukozy we krwi.
• Jeśli masz obniżony poziom sodu we krwi.
• Jeśli masz niski poziom potasu lub magnezu we krwi (hipokaliemia/hipomagnezemia).
• Jeśli masz tendencję do krwawień lub siniaków, lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
• Jeśli otrzymujesz leczenie elektrowstrząsowe.
• Jeśli cierpisz na chorobę wieńcową.
• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś/-aś wcześniej na chorobę serca lub niedawno przeszedłeś/-aś zawał serca.
• Jeśli Ty lub Twoja rodzina cierpicie na zaburzenie rytmu serca zwane „przedłużeniem QT”.
• Jeśli Twój spoczynkowy rytm serca jest powolny (tzw. bradykardia) i/lub wiesz, że możesz mieć obniżone stężenie soli w wyniku ciężkiej i długotrwałej diarzei i wymiotów lub w wyniku stosowania diuretyków (leki moczopędne).
• Jeśli odczuwasz szybkie lub nieregularne bicie serca, osłabienie, omdlenia lub zawroty głowy przy wstawaniu, co może wskazywać na nieprawidłowy rytm serca.
• Jeśli cierpisz na zamkniętociągowe drżenie tęczówki lub masz wywiad drżenia tęczówki.

Niektóre leki z grupy, do której należy Escitalopram Tarbis (tzw. SSRI/SNRI) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po zakończeniu leczenia.

Proszę zwrócić uwagę:

Niektórzy pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową mogą wejść w fazę maniakalną. Charakteryzuje się ona niezwykle szybką i częstą zmianą myśli, nieproporcjonalną radością oraz nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli doświadczasz takich objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Objawy takie jak niepokój lub trudność w siedzeniu lub staniu (akatyzja) mogą również wystąpić w pierwszych tygodniach leczenia. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz tych objawów.

Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu się lub samobójstwie. Mogą one nasilać się na początku stosowania antydepresantów, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zacząć działać – zazwyczaj około dwóch tygodni, choć czasem może to trwać dłużej.

Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli jest większe:

• jeśli wcześniej miałeś/-aś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu się,
• jeśli jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychicznymi, którzy byli leczeni antydepresantami.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu się lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że cierpisz na depresję lub zaburzenia lękowe i poprosisz go o przeczytanie tego ulotki. Możesz zapytać, czy uważają, że Twoja depresja lub zaburzenia lękowe się nasilają, lub czy martwią się zmianami w Twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 roku życia)

Escytalopram nie powinien być zazwyczaj stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Należy również wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują one tego typu leki. Mimo to, lekarz może przepisać ten lek pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli Twój lekarz przepisał Escitalopram Tarbis pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wcześniej opisanych objawów nasila się lub komplikuje się u pacjentów poniżej 18. roku życia przyjmujących Escitalopram Tarbis. Ponadto długoterminowe skutki tego leku w odniesieniu do bezpieczeństwa, wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego u tej grupy wiekowej nie zostały jeszcze potwierdzone.

Stosowanie Escitalopram Tarbis z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś/-aś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

NIE PRZYJMUJ Escitalopram Tarbis, jeśli przyjmujesz leki na choroby związane z rytmem serca lub leki mogące wpływać na rytm serca, takie jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, neuroleptyki (np. pochodne fenantrenu, pimozyd, haloperidol), trójcykliczne antydepresanty, niektóre środki przeciwbakteryjne (np. esparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, w szczególności halofantryna), niektóre leki przeciwkożdowe (astemizol, mizolastyna). Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• „Nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)”, zawierające fenelzynę, iproniazyd, izokarboksydazę, nialamidę i tranilcyproaminę jako substancje czynne. Jeśli przyjmowałeś/-aś którykolwiek z tych leków, musisz odczekać 14 dni przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Tarbis. Po zakończeniu leczenia Escitalopram Tarbis należy odczekać 7 dni przed rozpoczęciem przyjmowania któregokolwiek z tych leków.
• „Selektywne, odwracalne inhibitory MAO-A”, zawierające moclobemidę (stosowaną w leczeniu depresji).
• „Nieodwracalne inhibitory MAO-B”, zawierające selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• antybiotyk linezolid.
• lit, (stosowany w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych) i tryptofan.
• sumatryptan i podobne leki (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• cytydynę, lansoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), fluconazol (stosowany w leczeniu grzybiczych infekcji), fluwoksaminę (antydepresant) i tyklopidynę (stosowaną w celu zmniejszenia ryzyka udaru mózgu). Mogą one powodować zwiększenie stężenia escytalopramu we krwi.
• napar z zioła św. Jana (Hypericum perforatum) – ziołowy lek stosowany w depresji.
• kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki stosowane w celu złagodzenia bólu lub zmniejszenia ryzyka zakrzepów, nazywane również lekami przeciwkrzepliwymi).
• warfarynę, dipirydamol i fenprokumon (leki stosowane w celu zmniejszenia ryzyka zakrzepów, nazywane również lekami przeciwkrzepliwymi). Lekarz będzie prawdopodobnie kontrolował czas krzepnięcia krwi na początku i na końcu leczenia Escitalopram Tarbis, aby upewnić się, że dawka leku przeciwkrzepliwego nadal jest odpowiednia.
• meflokwinę (stosowaną w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji i jako pomoc w rzuceniu palenia) i tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu padaczkowego.
• neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu schizofrenii, psychóz) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu padaczkowego i antydepresanty.
• flekainidę, propafenon i metoprolol (stosowane w chorobach układu sercowo-naczyniowego), desypraminę, klozapryminę i nortryptylinę (antydepresanty) oraz rysperydon, tiorydazynę i haloperidol (antydepresanty). Może być konieczna korekta dawki Escitalopram Tarbis.
• leki wydłużające tzw. „odstęp QT” lub leki obniżające stężenie potasu lub magnezu we krwi. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie tych leków.

Stosowanie Escitalopram Tarbis z pokarmem, napojami i alkoholem

Escitalopram Tarbis można przyjmować z lub bez posiłku (zobacz punkt 3 „Jak przyjmować Escitalopram Tarbis”).

Tak jak w przypadku wielu leków, nie zaleca się łączenia Escitalopram Tarbis z alkoholem, choć nie oczekuje się, że escytalopram będzie oddziaływać z alkoholem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Jeśli przyjmujesz escytalopram w ostatnim etapie ciąży, istnieje większe ryzyko silnego krwawienia położniczego krótko po porodzie, szczególnie jeśli masz wywiad zaburzeń krzepnięcia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz escytalopram, aby mogli Ci doradzić.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że jesteś leczony/a escytalopramem. W czasie ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach, leki takie jak escytalopram mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodków poważnej choroby zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym u noworodków (HPPRN), w której niemowlę szybko oddycha i ma siną skórę. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u Twojego dziecka wystąpią takie objawy, skontaktuj się natychmiast z położną i/lub lekarzem.

Jeśli przyjmujesz Escitalopram Tarbis w ostatnich 3 miesiącach ciąży, należy mieć na uwadze, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sinawa skóra, napady, zmiany temperatury ciała, trudności w karmieniu, wymioty, niski poziom cukru we krwi, sztywność lub wiotkość mięśni, nasilone odruchy, drżenie, niepokój, drażliwość, osłabienie, ciągły płacz, senność i trudności ze zasypianiem. Jeśli Twój noworodek ma którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli Escitalopram Tarbis jest stosowany w czasie ciąży, nie należy go nigdy nagle przerywać.

Karmienie piersią

Nie przyjmuj Escitalopram Tarbis, jeśli karmisz piersią, chyba że Ty i Twój lekarz omówiliście związane z tym ryzyko i korzyści.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Płodność

Wykazano, że citalopram, lek z tej samej grupy co escytalopram, może obniżać jakość nasienia w badaniach na zwierzętach. Teoretycznie może to wpływać na płodność, ale do tej pory nie zaobserwowano żadnych skutków na płodność człowieka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może znacząco wpływać na czas reakcji, nawet jeśli stosuje się go zgodnie z zaleceniami, co może utrudniać prowadzenie pojazdów lub korzystanie z maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak Escitalopram Tarbis wpływa na Ciebie.

Escitalopram Tarbis zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Escitalopram Tarbis

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

W leczeniu depresji

Zalecana dawka Escitalopram Tarbis wynosi 10 mg podawanych jednorazowo w ciągu dnia. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.

W leczeniu zaburzeń lękowych z lub bez agorafobii

Początkowa dawka Escitalopram Tarbis wynosi 5 mg podawanych jednorazowo w ciągu dnia przez pierwszy tydzień, po czym dawkę zwiększ się do 10 mg dziennie. Lekarz może następnie zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.

W leczeniu zaburzeń lęku społecznego (fobia społeczna)

Zalecana dawka Escitalopram Tarbis wynosi 10 mg podawanych jednorazowo w ciągu dnia. Lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg dziennie lub zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg dziennie, w zależności od Twojej odpowiedzi na lek.

W leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD)

Zwykle zalecana dawka Escitalopram Tarbis wynosi 10 mg podawanych jednorazowo w ciągu dnia. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie. W przypadku długotrwałego leczenia należy regularnie oceniać korzyści wynikające z terapii.

Pacjenci starsi (powyżej 65 roku życia)

Zwykle zalecana dawka początkowa Escitalopram Tarbis wynosi 5 mg podawanych jednorazowo w ciągu dnia. Lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg dziennie.

Skuteczność Escitalopram Tarbis w leczeniu zaburzeń lęku społecznego (fobia społeczna) nie była badana u pacjentów starszych.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby

Zalecana dawka początkowa Escitalopram Tarbis u pacjentów z upośledzoną funkcją wątroby nie powinna przekraczać 5 mg dziennie przez pierwsze 14 dni. W zależności od odpowiedzi organizmu, lekarz może zwiększyć dawkę dzienną do 10 mg. Należy zachować ostrożność i szczególne środki ostrożności przy ustalaniu dawki u pacjentów z ciężkim upośledzeniem funkcji wątroby.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek

Nie jest konieczna korekta dawki w przypadku łagodnego lub umiarkowanego upośledzenia funkcji nerek. Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkim upośledzeniem funkcji nerek.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 roku życia)

Escitalopram Tarbis nie powinien być zazwyczaj stosowany u dzieci i młodzieży. Aby uzyskać dodatkowe informacje, prosimy zapoznać się z sekcją 2 „Przed zażyciem Escitalopram Tarbis”.

Tabletki powlekane powinno się przyjmować raz dziennie, połykając całe z wystarczającą ilością płynu (najlepiej szklanką wody). Escitalopram Tarbis można przyjmować niezależnie od posiłku.

W razie potrzeby tabletki można podzielić, umieszczając je na płaskiej powierzchni z rowkiem skierowanym do góry. Tabletki można złamać, naciskając palcami wskazującymi na oba końce, jak pokazano na rysunku.

Czas trwania leczenia

Może upłynąć kilka tygodni, zanim poczujesz się lepiej. Kontynuuj przyjmowanie Escitalopram Tarbis, nawet jeśli poczujesz poprawę przed upływem zalecanego czasu. Nie zmieniaj dawki leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Kontynuuj przyjmowanie Escitalopram Tarbis przez czas zalecany przez lekarza. Przerywanie leczenia zbyt wcześnie może prowadzić do nawrotu objawów. Zaleca się kontynuowanie terapii przez co najmniej 6 miesięcy po odzyskaniu dobrego samopoczucia.

Jeśli przyjmiesz więcej Escitalopram Tarbis niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksyczologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, drżenie, pobudzenie, odrętwienie, utratę przytomności, zaburzenia rytmu serca, napady padaczkowe, niedodmy, osłabienie mięśni, ból lub wrażliwość mięśni oraz uczucie niedoboru lub podwyższonej temperatury (rabdomiolizę), zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej, wymioty i uczucie zawrotów głowy.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Escitalopram Tarbis

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć dawkę Escitalopram Tarbis, przyjmij następną dawkę w regularnym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie Escitalopram Tarbis

Jeśli chcesz przerwać leczenie, najpierw omów to z lekarzem, który podejmie odpowiednie kroki. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Aby zakończyć leczenie Escitalopram Tarbis, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę przez kilka tygodni lub miesięcy. To pomoże zmniejszyć ryzyko wystąpienia objawów odstawienia.

Gdy przestajesz przyjmować Escitalopram Tarbis, szczególnie nagle, możesz odczuwać objawy odstawienia. Są one częste po zaprzestaniu stosowania escitalopramu. Ryzyko jest większe, gdy Escitalopram Tarbis był stosowany przez dłuższy czas, w wysokich dawkach lub gdy dawkę zmniejszano zbyt szybko. Większość osób stwierdza, że objawy te są łagodne i ustępują samoistnie w ciągu dwóch tygodni. Jednak u niektórych pacjentów mogą być intensywne lub trwać dłużej (2–3 miesiące lub więcej). Jeśli odczuwasz ciężkie objawy odstawienia po zaprzestaniu Escitalopram Tarbis, skontaktuj się z lekarzem. Może on zalecić ponowne rozpoczęcie przyjmowania tabletek i powolniejsze odstawienie.

Objawy odstawienia obejmują: uczucie zawrotów głowy (niestabilność, brak równowagi), uczucie mrowienia, uczucie pieczenia i (rzadziej) wrażenia „szoku elektrycznego”, nawet w głowie, zaburzenia snu (zbyt intensywne sny, koszmary, bezsenność), uczucie niepokoju, ból głowy, uczucie zawrotów głowy (nudności), poty (w tym nocne), uczucie niepokoju lub pobudzenia, drżenie (niestabilność), uczucie dezorientacji lub zdezorientowania, uczucia wzburzenia lub drażliwości, biegunkę (luźne stolce), zaburzenia wzroku, przyspieszone tętno lub kołatanie serca.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Escitalopram Tarbis może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je doświadcza.

Działania niepożądane zwykle pojawiają się w pierwszym lub drugim tygodniu leczenia, a następnie stają się rzadsze i mniej nasilone w miarę kontynuowania terapii.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

Nieregularne (możliwe u do 1 na 100 pacjentów):

• Niezwykłe krwawienia, w tym krwawienia przewodu pokarmowego

Rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 pacjentów):

• Jeśli zauważysz obrzęk/zapalenie skóry, języka, warg lub twarzy, lub masz trudności z oddychaniem lub połykaniem (reakcja alergiczna), skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.
• Jeśli masz wysoką gorączkę, pobudzenie, dezorientację, drgawki i nagłe skurcze mięśni, mogą to być objawy rzadkiego stanu zwanego zespołem serotonicznym.

Jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane, musisz natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala:

• Trudności z oddawaniem moczu.
• Napady drgawkowe (ataki).
• Żółtaczka skóry i białka oczu – są to objawy zaburzeń funkcji wątroby / zapalenia wątroby.
• Przyspieszone, nieregularne tętno, omdlenia – objawy zaburzenia, które może zagrozić życiu, zwanego Torsade de Pointes.

Oprócz powyższego, zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Zawroty głowy (nudności)
• Bóle głowy

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Ogólne poczucie strachu, niepokój, nietypowe sny, trudności ze zasypianiem, uczucie zasypiania, uczucie na skórze takie jak pieczenie, ukłucia, swędzenie lub mrowienie bez widocznej przyczyny fizycznej, drgawki, ziewanie.
• Problemy seksualne (opóźnienie ejakulacji, problemy z erekcją, zmniejszone popędu seksualnego, kobiety mogą mieć trudności z osiągnięciem orgazmu).
• Biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w ustach.
• Zatkany nos lub wydzielina z nosa (zapalenie zatok).
• Zwiększone pocenie.
• Uczucie zmęczenia (zmęczenie), gorączka.
• Bóle mięśni i stawów.
• Przyrost masy ciała.
• Zwiększone lub zmniejszone apetyt.

Nieregularne (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Niezamierzone skrzeczenie zębami, pobudzenie, niepokój, ataki paniki, stan dezorientacji.
• Zaburzenia smaku, zaburzenia snu, omdlenia.
• Krwawienie z nosa.
• Niezwiązane z miesiączką zaburzenia krwawień z dróg rodnych, nasilenie krwawień menstruacyjnych.
• Pokrzywka, wysypka skórna, swędzenie (świąd).
• Wypadanie włosów.
• Obrzęk kończyn.
• Rozszerzenie źrenic (midriaza), zaburzenia wzroku, szumy w uszach (tinnitus).
• Przyspieszone tętno (tachykardia).
• Spadek masy ciała.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Agresja, depersonalizacja, halucynacje.
• Spowolnione tętno.

Niektórzy pacjenci zgłosili działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Myśli o zranieniu samego siebie lub myśli samobójcze – patrz także sekcja „Zwróć szczególną uwagę na Escitalopram Tarbis”.

• Mania

• Zaburzenia ruchu (niezamierzone ruchy mięśni).

• Wydzielanie mleka u kobiet, które nie karmią piersią.

• Bólowe erekcje.

• Zaburzenia krzepnięcia, w tym krwawienia skóry i błon śluzowych (krwawienia podskórne) oraz obniżony poziom płytek krwi we krwi (trombocytopenia).

• Zawroty głowy po wstawaniu z powodu niskiego ciśnienia krwi (hipotensja ortostatyczna).

• Obniżenie stężenia sodu we krwi (objawy to zawroty głowy, nieprzyjemne uczucie, osłabienie mięśni lub dezorientacja).

• Zwiększenie ilości wydalanego moczu (niewłaściwe wydzielanie ADH).

• Zaburzenia wyników badań funkcji wątroby (wzrost enzymów wątrobowych we krwi).

• Nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych (angioobrzęk).

• Działania związane z samobójstwem.

• Niezdolność do pozostania w spoczynku lub siedzeniu, uczucie niepokoju związane z potrzebą ciągłego poruszania się*

• Anoreksja*.

• Zaobserwowano zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących tego typu leki.

• Zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie odcinka QT, widoczne w EKG – elektrycznej aktywności serca).

• Obfite krwawienie z dróg rodnych krótko po porodzie (krwawienie poporodowe) – patrz sekcja 2 „Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość” w celu uzyskania dodatkowych informacji.

• Te działania niepożądane zgłaszano w przypadku leków działających podobnie jak escytalopram (substancja czynna Escitalopram Tarbis).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środowisko przechowywania Escitalopram Tarbis

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować Escitalopram Tarbis po dacie wygaśnięcia ważności podanej na taśmie folii po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia ważności to ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpady, w tym opakowania, oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do punktu zbiórki leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą Ci w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład EscitalopramTarbis:

Substancją czynną jest escytalopram. Każdy tabletki powlekanej zawiera 10 mg escytalopramu (jako oksalatu).

Pozostałe składniki to: jądro tabletki: celuloza mikryształowa, bezwodny krzemionka koloidalna, sodowa sól karboksymetylocelulozy, talk, stearyna magnezu; powłoka: hipromeloza 6cP, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 6000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Escitalopram Tarbis 10 mg jest dostępna w postaci białych, owalnych tabletek powlekanych (średnica 6,4 x 9,25 mm), dwuwypukłych, z podziałką po jednej stronie i oznakowaniem „E” po obu stronach podziałki na drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na dwie równe części.

Escitalopram Tarbis dostępna jest w opakowaniach blisterowych zawierających 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 i 200 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona (Hiszpania)

Wytwarzanie

Actavis Ltd.

B16 Bulebel Industrial Estate

ZTN 08 Zejtun

Malta

lub

Balkanpharma-Dupnitsa AD,

3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitza 2600

Bułgaria.

Lek ten ma pozwolenie na obroć w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: grudzień 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es