Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Есциталопрам Сандоз 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Есциталопрам Сандоз 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Есциталопрам Сандоз 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочнете приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Есциталопрам Сандоз і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Есциталопрам Сандоз
Як приймати Есциталопрам Сандоз
Можливі побічні ефекти
Умови зберігання Есциталопраму Сандоз

Комплектація упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Есциталопрам Сандоз і для чого його застосовують

Есциталопрам Сандоз містить активну речовину есциталопрам. Есциталопрам належить до групи антидепресантів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗС). Ці лікарські засоби діють на серотонінергічну систему в мозку, підвищуючи рівень серотоніну. Порушення серотонінергічної системи вважаються важливим чинником, що сприяє розвитку депресії та пов’язаних із нею захворювань.

Есциталопрам показаний для лікування депресії (депресивних епізодів важкого ступеня) та тривожних розладів (таких як панічний розлад із або без агорафобії, соціальна тривожність, загальний тривожний розлад та обсесивно-компульсивний розлад).

Може знадобитися кілька тижнів, перш ніж Ви відчуєте поліпшення. Продовжуйте приймати есциталопрам, навіть якщо поліпшення настає повільно.

Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення або стан погіршується.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Есциталопрам Сандоз

Не приймайте Есциталопрам Сандоз:

якщо Ви маєте алергію на есциталопрам або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо Ви приймаєте інші ліки, які належать до групи, що називається інгібітори МАО, зокрема селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона), моклобемід (використовується для лікування депресії) та лінезолід (антибіотик),
якщо Ви вроджено хворіли або пережили епізод порушення серцевого ритму (виявлено на ЕКГ — дослідженні, що оцінює роботу серця),
якщо Ви приймаєте ліки для порушень серцевого ритму або які можуть впливати на серцевий ритм (див. розділ 2 «Інші ліки та Есциталопрам Сандоз»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Есциталопрам Сандоз. Повідомте лікареві, якщо у Вас є інші захворювання або розлади, оскільки лікар може потребувати врахувати це. Зокрема, повідомте лікареві, якщо:

Ви хворієте на епілепсію. Лікування есциталопрамом слід припинити, якщо у Вас вперше виникли судоми або Ви помітили збільшення частоти судом (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»),
маєте порушення функції печінки або нирок. Лікар може потребувати змінити дозу,
хворієте на цукровий діабет. Лікування есциталопрамом може порушити глюкозний контроль. Може знадобитися корекція дози інсуліну та/або пероральних гіпоглікемічних засобів,
маєте знижений рівень натрію в крові,
схильні до легкої появи кровотеч або синців, або якщо Ви вагітні (див. «Вагітність»),
отримуєте електросудомну терапію,
маєте ішемічну хворобу серця,
маєте або мали проблеми з серцем або нещодавно пережили серцевий напад,
Ваш серцевий ритм у спокої повільний і/або Ви знаєте, що можете мати зниження рівня солі внаслідок важкої та тривалої діареї, блювоти (під час хвороби) або прийому діуретиків,
відчуваєте швидке або нерегулярне серцебиття, запаморочення, втрату свідомості або запаморочення при підйомі — це може свідчити про порушення серцевого ритму,
маєте або мали раніше проблеми з очима, зокрема певні види глаукоми (підвищення тиску в оці).

Зверніть увагу

Деякі пацієнти з біполярним афективним розладом можуть перейти в маніакальну фазу. Це характеризується незвичайно швидкою зміною думок, непропорційною радістю та надмірною фізичною активністю. Якщо Ви відчуваєте такі симптоми, негайно зверніться до лікаря.

Симптоми, такі як неспокій або неможливість сидіти чи стояти спокійно, можуть виникати також протягом перших тижнів лікування. Негайно повідомте лікареві, якщо Ви відчуваєте ці симптоми.

Деякі ліки з групи, до якої належить Есциталопрам Сандоз (так звані СІОЗС/ІРСН), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми можуть зберігатися після припинення лікування.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо Ви хворієте на депресію та/або маєте тривожний розлад, іноді Ви можете мати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть посилюватися на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці ліки потребують часу, щоб почати діяти — зазвичай близько двох тижнів, хоча в деяких випадках цей час може бути довшим.

Ви можете бути схильніші до таких думок:

якщо раніше вже мали думки про самогубство або самопошкодження,
якщо Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику суїцидальних дій у дорослих молодше 25 років із психічними захворюваннями, яким призначали антидепресанти.

Якщо в будь-який момент у Вас виникають думки про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря або безпосередньо до лікарні.

Може допомогти, якщо Ви скажете близькій родичині або другу, що Ви хворієте на депресію або маєте тривожний розлад, і попросите їх прочитати цей листок-інструкцію. Ви можете запитати їх, чи вони вважають, що Ваша депресія або тривожний розлад погіршилися, чи турбуються вони через зміни у Вашій поведінці.

Діти та підлітки

Есциталопрам зазвичай не використовується для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Також Ви повинні знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та агресивність (переважно агресія, поведінка протистояння та роздратування), коли вони приймають ці ліки. Проте лікар може призначити есциталопрам пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим для пацієнта. Якщо Ваш лікар призначив есциталопрам пацієнтові молодше 18 років і Ви бажаєте обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до лікаря. Ви повинні повідомити лікареві, якщо будь-які з описаних вище симптомів погіршуються або ускладнюються, коли пацієнти молодше 18 років приймають есциталопрам. Крім того, довгострокові ефекти щодо безпеки, росту, статевого дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку при застосуванні есциталопраму в цій віковій групі ще не були встановлені.

Інші ліки та Есциталопрам Сандоз

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати будь-які інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

Неселективні інгібітори моноаміноксидази (ІМО), що містять фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід та транилципромін як діючі речовини. Якщо Ви приймали будь-який з цих ліків, Вам потрібно почекати 14 днів перед початком прийому есциталопраму. Після припинення есциталопраму має пройти 7 днів, перш ніж можна починати приймати один з цих ліків.
Селективні оборотні інгібітори МАО-А, що містять моклобемід (використовуються для лікування депресії).
Незворотні інгібітори МАО-В, що містять селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона). Вони підвищують ризик побічних ефектів.
Антибіотик лінезолід.
Літій (використовується для лікування біполярного розладу) та триптофан.
Іміпрамін та дезіпрамін (обидва використовуються для лікування депресії).
Суматриптан та подібні препарати (використовуються для лікування мігрені), трамадол (використовується при сильному болі). Вони підвищують ризик побічних ефектів.
Бупренорфін (використовується при сильному болі), оскільки підвищує ризик серотонінового синдрому — потенційно смертельного стану.
Циметидин, лансопразол та омепразол (використовуються для лікування шлункових виразок), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), флуоксемін (антидепресант) та тіклопідин (використовується для зниження ризику інсульту). Ці ліки можуть збільшити концентрацію есциталопраму в крові.
Звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний засіб, що використовується при депресії.
Ацетилсаліцилова кислота та нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (ліки, що використовуються для зняття болю або зниження ризику тромбозу, також звані антикоагулянтами). Вони можуть підвищити схильність до кровотеч.
Варфарин, дипіридамол та фенпрокумон (ліки, що використовуються для розрідження крові, також звані антикоагулянтами). Лікар, ймовірно, буде контролювати час згортання крові на початку та в кінці лікування есциталопрамом, щоб переконатися, що доза антикоагулянта залишається адекватною.
Мефлохін (використовується для лікування малярії), бупропіон (використовується для лікування депресії) та трамадол (використовується для лікування сильного болю) — через можливий ризик зниження порогу судом.
Нейролептики (ліки, що використовуються для лікування шизофренії, психозів) та антидепресанти (трициклічні антидепресанти та СІОЗС) — через можливий ризик зниження порогу судом.
Флекаїнід, пропафенон та метопролол (використовуються при серцево-судинних захворюваннях), кломіпрамін та нортріптилін (антидепресанти) та рісперідон, тіорідазин та галоперидол (антипсихотики). Можливо, знадобиться корекція дози есциталопраму.
Ліки, що знижують рівень калію або магнію в крові, оскільки це підвищує ризик порушень серцевого ритму, що можуть бути небезпечними для життя.

Не приймайте есциталопрам, якщо Ви приймаєте ліки для порушень серцевого ритму або які можуть впливати на серцевий ритм, наприклад антиаритміки класу IA та III, антиаритміки, антипсихотики (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), трициклічні антидепресанти, деякі мікробні агенти (наприклад, есфлопроксацин, моксіфлоксацин, внутрішньовенно еритроміцин, пентамідин, протималярійні засоби, зокрема галофантрин), деякі антигістамінні засоби (астемізол, гідроксизин, мізоластин). Зверніться до лікаря за додатковими консультаціями.

Прийом Есциталопраму Сандоз разом із їжею, напоями та алкоголем

Есциталопрам Сандоз можна приймати з їжею або без неї (див. розділ 3 «Як приймати Есциталопрам Сандоз»).

Як і при багатьох ліках, не рекомендується поєднувати Есциталопрам Сандоз із алкоголем, хоча не очікується, що есциталопрам взаємодіятиме з алкоголем.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб. Не приймайте есциталопрам, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, якщо тільки Ви з лікарем не обговорили пов’язані ризики та переваги.

Якщо Ви приймаєте есциталопрам протягом останніх 3 місяців вагітності, Ви повинні знати, що у новонародженого можуть спостерігатися такі ефекти: утруднене дихання, блакитнуватий колір шкіри, напади, зміни температури тіла, труднощі з годуванням, блювота, низький рівень цукру в крові, м’язова ригідність або слабкість, посилені рефлекси, тремтіння, нервозність, роздратування, летаргія, постійний плач, сонливість та труднощі заснути. Якщо у Вашої новонародженої дитини з’являються будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Переконайтеся, що Ваша акушерка та/або лікар знають, що Ви отримуєте есциталопрам.

Під час вагітності, особливо в останні 3 місяці, ліки, подібні до есциталопраму, можуть підвищити ризик серйозного захворювання у новонароджених, що називається постійна легенева гіпертензія новонароджених (ПЛГН), при якій дитина швидко дихає та стає блакитною. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо у Вашої дитини з’явилися ці симптоми, негайно зверніться до акушерки та/або лікаря.

Якщо есциталопрам використовується під час вагітності, його ніколи не слід припиняти раптово.

Очікується, що есциталопрам виділяється з грудковим молоком.

Якщо Ви приймаєте Есциталопрам Сандоз у кінці вагітності, може збільшитися ризик сильних маткових кровотеч незабаром після пологів, особливо якщо у Вас є історія порушень згортання крові. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що Ви приймаєте Есциталопрам Сандоз, щоб змогти надати Вам поради.

Циталопрам, лікарський засіб, подібний до есциталопраму, у дослідженнях на тваринах показав зниження якості сперми. Теоретично цей ефект може впливати на фертильність, але до цього часу його вплив на фертильність людини не спостерігався.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки Ви не дізнаєтеся, як на Вас впливає лікування есциталопрамом.

Есциталопрам Сандоз містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на плівкову таблетку, тобто є суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати Есциталопрам Сандоз

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі

Депресія

Рекомендована доза — 10 мг у вигляді однієї добової дози. Ваш лікар може збільшити її до максимальної дози 20 мг на добу.

Панічний розлад

Початкова доза — 5 мг у вигляді однієї добової дози протягом першого тижня, після чого дозу збільшують до 10 мг на добу. Пізніше ваш лікар може збільшити дозу до максимальної — 20 мг на добу.

Соціальна тривожність

Рекомендована доза — 10 мг у вигляді однієї добової дози. Залежно від вашої реакції на ліки, лікар може зменшити дозу до 5 мг на добу або збільшити її до максимальної — 20 мг на добу.

Генералізований тривожний розлад

Рекомендована доза — 10 мг у вигляді однієї добової дози. Дозу може бути збільшено вашим лікарем до максимальної — 20 мг на добу.

Обсесивно-компульсивний розлад

Похилий вік (понад 65 років)

Початкова рекомендована доза есциталопраму — 5 мг у вигляді однієї добової дози. Дозу може бути збільшено вашим лікарем до 10 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків (молодше 18 років)

Есциталопрам зазвичай не повинен застосовуватися дітям та підліткам. Для отримання додаткової інформації див. розділ 2 «Попередження та застереження».

Ниркова недостатність

Рекомендується обережність у пацієнтів із суттєво зниженою функцією нирок. Застосовуйте так, як призначив ваш лікар.

Порушення функції печінки

Пацієнтам із захворюваннями печінки не слід застосовувати більше 10 мг на добу. Застосовуйте так, як призначив ваш лікар.

Пацієнти, які вважаються повільними метаболізаторами CYP2C19

Пацієнтам із відомим генотипом не слід застосовувати більше 10 мг на добу. Застосовуйте так, як призначив ваш лікар.

Спосіб застосування

Есциталопрам можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі. Проковтніть таблетку, запивши невеликою кількістю води.

Есциталопрам Сандоз 10 мг:

У разі необхідності таблетки можна поділити на дві рівні частини.

Есциталопрам Сандоз 15 мг:

У разі необхідності таблетки можна поділити на три рівні частини.

Есциталопрам Сандоз 20 мг:

У разі необхідності таблетки можна поділити на чотири рівні частини.

Тривалість лікування

Може пройти кілька тижнів, перш ніж ви відчуєте полегшення. Продовжуйте приймати есциталопрам навіть у разі швидкого поліпшення стану.
Не змінюйте дозу лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.
Продовжуйте приймати есциталопрам стільки часу, скільки рекомендував ваш лікар. Якщо припинити лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися. Рекомендується продовжувати лікування щонайменше 6 місяців після того, як ви почуваєтеся добре.

Якщо ви прийняли більше Есциталопраму Сандоз, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Есциталопраму Сандоз, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята. Зробіть це навіть у разі відсутності неприємних відчуттів або ознак отруєння. Деякі з ознак передозування можуть включати запаморочення, тремтіння, збудження, судоми, кому, нудоту, блювоту, зміни серцевого ритму, зниження артеріального тиску та порушення водно-сольового балансу в організмі. Візьміть упаковку есциталопраму, якщо йдете до лікаря або в лікарню.

Якщо ви забули прийняти Есциталопрам Сандоз

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти дозу, але згадали про це до того, як лягати спати, прийміть її негайно. Наступного дня продовжуйте приймати ліки як зазвичай. Якщо ви згадали вночі або наступного дня, пропущену дозу пропустіть і продовжуйте приймати ліки за звичайним графіком.

Якщо ви припините лікування Есциталопрамом Сандоз

Не припиняйте лікування есциталопрамом без дозволу лікаря. Коли ви завершите курс лікування, зазвичай рекомендується поступово зменшувати дозу есциталопраму протягом декількох тижнів.

Після припинення прийому есциталопраму, особливо різкого, можуть виникнути симптоми відміни. Ці симптоми є поширеними при припиненні лікування есциталопрамом. Ризик вищий, якщо есциталопрам застосовувався тривалий час, у високих дозах або якщо дозу зменшували занадто швидко. Більшість людей відзначають, що ці симптоми є незначними і самостійно зникають протягом двох тижнів. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути інтенсивними або тривати довго (2–3 місяці або більше). Якщо у вас виникли серйозні симптоми відміни після припинення прийому есциталопраму, зверніться до лікаря. Він або вона може порадити вам знову почати приймати таблетки і припинити їх прийом повільніше.

Симптоми відміни включають: відчуття запаморочення (нестійкості або відсутності рівноваги), відчуття поколювання, відчуття печіння та (рідше) електричних поштовхів, навіть у голові, порушення сну (надто яскраві сни, кошмари, неможливість заснути), відчуття непокою, головний біль, відчуття запаморочення (нудоти), пітливість (включаючи нічну пітливість), відчуття нервозності або збудження, тремтіння (нестійкості), почуття сплутаності або дезорієнтації, почуття емоційної напруги або подразливості, діарею (рідкий стілець), порушення зору, прискорене серцебиття або серцебиття.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти зазвичай зникають після декількох тижнів лікування. Майте на увазі, що багато з цих ефектів можуть бути симптомами вашої хвороби, і тому поліпшаться, коли стане краще.

Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче симптомів, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні:

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

незвичайні кровотечі, включаючи шлунково-кишкові кровотечі.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 людей):

набряк шкіри, язика, губ, гортані або обличчя, кропив’янка або труднощі з диханням чи ковтанням (серйозна алергійна реакція),
висока температура, збудження, сплутаність свідомості, тремтіння та раптові скорочення м’язів — можуть бути ознаками незвичайного стану, що називається серотоніновим синдромом (див. розділ 2).

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними):

труднощі з сечовипусканням,
судоми (припадки), див. також підрозділ «Попередження та обережність»,
жовтушність шкіри та білков очей — ознаки порушення функції печінки / гепатиту,
швидке або нерегулярне серцебиття, запаморочення — симптоми, що можуть вказувати на стан, небезпечний для життя, відомий як Torsade de Pointes,
думки про самопошкодження (самопошкодження) або думки про самогубство, див. також розділ «Попередження та обережність»,
раптовий набряк шкіри або слизових оболонок (ангіоневротичний набряк).

Крім вищезазначеного, були зареєстровані такі побічні ефекти:

Дуже часті (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей):

запаморочення (нудота),
головний біль.

Часті (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

закладеність або слиз у носі (синусит),
зниження або підвищення апетиту,
тривожність, збудження, незвичайні сни, труднощі заснути, сонливість, запаморочення, зітхання, тремтіння, свербіж шкіри,
діарея, запор, блювота, сухість у роті,
підвищена пітливість,
болі в м’язах і суглобах (артралгія та міалгія),
сексуальні порушення (затримка еякуляції, проблеми з ерекцією, зниження сексуального бажання, жінки можуть мати труднощі з досягненням оргазму),
втому, лихоманку,
набір ваги.

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

кропив’янка, висипання, свербіж шкіри (прурит),
скрипіння зубами, збудження, нервозність, напади паніки, сплутаність свідомості,
порушення сну, зміна смаку, запаморочення (синкопе),
розширення зіниць (мідріаз), порушення зору, дзвін у вухах (тинітус),
випадання волосся,
надмірні менструальні кровотечі,
нерегулярний менструальний цикл,
зниження ваги,
прискорене серцебиття,
набряк рук і ніг,
носова кровотеча.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 людей):

агресія, деперсоналізація, галюцинації,
повільне серцебиття.

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними):

зниження рівня натрію в крові (симптоми: запаморочення, нездужання, слабкість м’язів або сплутаність свідомості),
запаморочення при підйомі через низький кров’яний тиск (ортостатична гіпотензія),
зміни в показниках функції печінки (підвищення печінкових ферментів у крові),
порушення рухів (непрохідні м’язові скорочення),
болісні ерекції (пріапізм),
ознаки підвищення схильності до кровотеч, наприклад, на шкірі чи слизових оболонках (екхімози),
ознаки підвищення схильності до кровотеч, наприклад, на шкірі та слизових оболонках (екхімози), і низький рівень тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія),
підвищення секреції гормону АДГ, що призводить до затримки води в організмі та розбавлення крові, що знижує рівень натрію (неправильна секреція АДГ),
підвищення рівня гормону пролактину в крові,
виділення молока у чоловіків та жінок, які не годують грудьми,
манія,
спостерігалося підвищення ризику кісткових переломів у пацієнтів, які отримують ці ліки,
порушення ритму серця (так зване «подовження інтервалу QT», виявлене на ЕКГ, електричній активності серця),
значна кровотеча з піхви невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча), див. «Вагітність, годування груддю та фертильність» у розділі 2 для отримання додаткової інформації.

Відомі й інші побічні ефекти, що виникають при застосуванні ліків, які діють подібно до есциталопраму (діючої речовини Есциталопрам Сандоз), а саме:

моторна неспокійність (акатизія),
втрата апетиту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення: Система іспанської фармаковігілянсі лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es .

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Есциталопраму Сандоз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD/EXP. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.

Флакон HDPE

Після першого відкриття таблетки можна зберігати у флаконі HDPE протягом максимум 6 місяців. Не зберігати відкритий флакон при температурі вище 25 °C.

Після закінчення 6-місячного періоду не слід приймати таблетки, що залишилися у відкритому флаконі HDPE; лікарський засіб слід утилізувати.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт прийому лікарських засобів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Есциталопраму Сандоз

Діючою речовиною є есциталопрам.

Есциталопрам Сандоз 10 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг есциталопраму (у вигляді оксалату).

Есциталопрам Сандоз 15 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 15 мг есциталопраму (у вигляді оксалату).

Есциталопрам Сандоз 20 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг есциталопраму (у вигляді оксалату).

Інші компоненти:

Ядро: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, гіпромелоза, магнію стеарат та колоїдний безводний діоксид кремнію.

Оболонка: гіпромелоза, макрогол 6000, діоксид титану (Е171) та тальк.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Есциталопрам Сандоз 10 мг: таблетка, вкрита плівковою оболонкою, біла, овальна, з рисками розламу на одній стороні таблетки, довжиною 7,7–8,3 мм та шириною 5,2–5,8 мм.

Есциталопрам Сандоз 15 мг: таблетка, вкрита плівковою оболонкою, біла, овальна, з двома рисками розламу на обох сторонах та довжиною 12,7–13,3 мм і шириною 4,7–5,3 мм.

Есциталопрам Сандоз 20 мг: таблетка, вкрита плівковою оболонкою, біла, кругла, з хрестоподібною рисками розламу на обох сторонах, діаметром 9,2–9,8 мм.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Есциталопрам Сандоз, постачаються в наступних розмірах упаковок:

Блистери з OPA-Al-PVC/Al, укладені в картонну упаковку:

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 56x1, 60, 60x1, 90, 98, 98x1, 100, 100x1, 200 та 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Флакони з HDPE з гвинтовою кришкою з PP і вмістом осушувача:

28, 30, 56, 60, 98, 100 та 250 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємництва Parque Norte

Будівля Roble

вул. Серрано-Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Виробник

Lek Pharmaceuticals d.d.

Веровшкова 57

1526 Любляна

Словенія

або

LEK S.A.

вул. Доманевська 50 C

02-672 Варшава

Польща

або

Lek S.A.

вул. Подліп’є 16

95 010 Стриков

Польща

або

Salutas Pharma GmbH

Отто-фон-Геріке-Алле 1

39179 Барлебен

Німеччина

або

Lek Pharmaceuticals d.d.,

Тримліні 2D,

9220 Лендава

Словенія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: 03/2025

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es