Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Escitalopram Sandoz 10 mg tabletki powlekane EFG

Escitalopram Sandoz 15 mg tabletki powlekane EFG

Escitalopram Sandoz 20 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

Co to jest Escitalopram Sandoz i do czego służy
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Sandoz
Jak stosować Escitalopram Sandoz
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Escitalopram Sandoz

Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Escitalopram Sandoz i do czego służy

Escitalopram Sandoz zawiera substancję czynną escy talopram. Escitalopram należy do grupy leków przeciwdziołowych zwanych selektywnymi inhibit orami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Leki te działają na układ serotonergic zny w mózgu, zwiększając poziom serotoniny. Zakłócenia układu serotonergicznego są uwa żane za ważny czynnik w rozwoju depresji i chorób powiązanych.

Escitalopram jest wskazany do leczenia depresji (epizodów depresyjnych większych) oraz zaburzeń lękowych (takich jak zaburzenie lękowe z lub bez agorafobii, lęk społeczny, uogólnione zaburzenie lękowe i zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

Może upłynąć kilka tygodni, zanim poczujesz się lepiej. Kontynuuj przyjmowanie escy talopramu, nawet jeśli poprawa występuje z opóźnieniem.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się nie poprawia lub pogarsza.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Sandoz

Nie przyjmuj Escitalopram Sandoz:

jeśli jesteś uczulony na escitalopram lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
jeśli przyjmujesz inne leki należące do grupy tzw. inhibitorów MAO, w tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moclobemidę (stosowaną w leczeniu depresji) i linezolid (antybiotyk),
jeśli od urodzenia cierpisz na zaburzenia rytmu serca (wykryte w EKG – badaniu oceniającym pracę serca),
jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub które mogą wpływać na rytm serca (zobacz sekcję 2 „Inne leki i Escitalopram Sandoz”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Sandoz skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na inne choroby lub zaburzenia, ponieważ może to mieć wpływ na leczenie. W szczególności powiadom lekarza, jeśli:

cierpisz na epilepsję. Leczenie escitalopramem należy przerwać, jeśli wystąpią pierwsze napady drgawkowe lub zauważysz zwiększenie ich częstotliwości (zobacz również sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”),
masz zaburzenia funkcji wątroby lub nerki. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę,
cierpisz na cukrzycę. Leczenie escitalopramem może wpływać na kontrolę glikemii. Może być konieczna korekta dawki insuliny i/lub leków obniżających poziom glukozy we krwi,
masz obniżony poziom sodu we krwi,
łatwo możesz doświadczać krwawień lub siniaków, lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża”),
otrzymujesz leczenie elektrowstrząsowe,
cierpisz na chorobę wieńcową,
cierpiałeś/aś wcześniej na choroby serca lub niedawno miałeś/aż zawał serca,
Twój spoczynkowy rytm serca jest powolny i/lub wiesz, że może występować obniżenie stężenia soli w wyniku ciężkiej i długotrwałej diarrii, wymiotów (podczas choroby) lub stosowania diuretyków,
doświadczasz szybkiego lub nieregularnego tętna, omdlenia, zawrotów głowy lub osłabienia po wstaniu, co może wskazywać na zaburzenia rytmu serca,
cierpiałeś/aś wcześniej na problemy z oczami, takie jak niektóre formy jaskry (podwyższone ciśnienie w oku).

Pamiętaj

Niektórzy pacjenci z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym mogą wejść w fazę maniakalną. Charakteryzuje się ona niezwykle szybką i chaotyczną wymową, nieproporcjonalną radością oraz nadmierną aktywnością fizyczną. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem.

Objawy takie jak niepokój lub trudność w pozostaniu w spoczynku mogą występować również w pierwszych tygodniach leczenia. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli doświadczasz takich objawów.

Niektóre leki z grupy, do której należy Escitalopram Sandoz (tzw. SSRI/SNRI) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach objawy te mogą utrzymywać się po odstawieniu leku.

Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie. Mogą one nasilać się na początku leczenia antydepresyjnego, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, by zacząć działać – zazwyczaj około dwóch tygodni, choć czasem może to trwać dłużej.

Większe ryzyko wystąpienia takich myśli występuje, jeśli:

wcześniej miałeś/aś myśli samobójcze lub samookaleczenia,
jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u osób poniżej 25. roku życia z chorobami psychicznymi leczonych antydepresyjnymi.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub rodzinie, że cierpisz na depresję lub zaburzenia lękowe i poprosisz ją, by przeczytała ten ulotkę. Możesz zapytać, czy uważają, że Twoja depresja lub zaburzenia lękowe się nasilają, lub czy martwią się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież

Escitalopram zazwyczaj nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Ponadto należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze oraz agresja (głównie zachowania agresywne, konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują one tego typu leki. Mimo to lekarz może przepisać escitalopram pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze rozwiązanie. Jeśli lekarz przepisał escitalopram pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wcześniej opisanych objawów nasila się lub pojawiają się komplikacje u pacjentów poniżej 18. roku życia przyjmujących escitalopram. Ponadto długoterminowy wpływ escitalopramu na bezpieczeństwo, wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny u tej grupy wiekowej nie został jeszcze w pełni potwierdzony.

Inne leki i Escitalopram Sandoz

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś/aś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (MAO), zawierające fenelzynę, iproniazyd, izokarboksydazę, nialamidę lub tranylcyproaminę jako substancje czynne. Jeśli przyjmowałeś/aś którykolwiek z tych leków, musisz odczekać 14 dni przed rozpoczęciem stosowania escitalopramu. Po zakończeniu leczenia escitalopramem należy odczekać 7 dni przed rozpoczęciem przyjmowania któregokolwiek z tych leków.
odwracalne selektywne inhibitory MAO-A, zawierające moclobemidę (stosowaną w leczeniu depresji).
nieodwracalne inhibitory MAO-B, zawierające selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
antybiotyk linezolid.
lity (stosowany w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych) i tryptofan.
imipraminę i desipraminę (obie stosowane w leczeniu depresji).
sumatryptan i leki podobne (stosowane w leczeniu migreny), tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
buprenoryfinę (stosowaną w leczeniu silnego bólu), ponieważ zwiększa ryzyko zespołu serotoninergicznego – potencjalnie śmiertelnego stanu.
cytydynę, lansoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), fluconazol (stosowany w leczeniu grzybiczych infekcji), fluwoksoaminę (antydepresyjny) i tyklopidynę (stosowaną w celu zmniejszenia ryzyka udaru mózgu). Mogą one powodować wzrost stężenia escitalopramu we krwi.
roztocznikę zwyczajną (Hypericum perforatum) – roślinę leczniczą stosowaną w depresji.
kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) (leki stosowane w celu złagodzenia bólu lub zmniejszenia ryzyka zakrzepicy, nazywane również lekami przeciwpakrzepiczymi). Mogą one zwiększać skłonność do krwawień.
warczarynę, dipirydamol i fenprokumon (leki stosowane do rozrzedzania krwi, nazywane również lekami przeciwpakrzepiczymi). Lekarz będzie prawdopodobnie kontrolował czas krzepnięcia krwi na początku i na końcu leczenia escitalopramem, aby upewnić się, że dawka leku przeciwpakrzepiczego nadal jest odpowiednia.
meflokwinę (stosowaną w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) i tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawkowego.
neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu schizofrenii, psychóz) i antydepresyjne (trójpierścieniowe antydepresyjne i SSRI) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawkowego.
flekainidę, propafenonę i metoprolol (stosowane w chorobach układu sercowo-naczyniowego), klomipraminę i nortryptylinę (antydepresyjne) oraz rysperydon, tioridazynę i haloperidol (antypsychotyki). Może być konieczne dostosowanie dawki escitalopramu.
leki obniżające stężenie potasu lub magnezu we krwi, ponieważ zwiększają one ryzyko zaburzeń rytmu serca, które mogą zagrozić życiu.

Nie przyjmuj escitalopramu, jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub które mogą wpływać na rytm serca, np. antyarytmiki klasy IA i III, antyarytmiki, antypsychotyki (np. pochodne fenylotiazyny, pimozyd, haloperidol), trójpierścieniowe antydepresyjne, niektóre środki przeciwbakteryjne (np. esparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, szczególnie halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, hydroksyzyna, mizolastyna). Skontaktuj się z lekarzem w przypadku dodatkowych pytań.

Stosowanie Escitalopram Sandoz z pożywieniem, napojami i alkoholem

Escitalopram Sandoz można przyjmować z pożywieniem lub bez (zobacz sekcję 3 „Jak stosować Escitalopram Sandoz”).

Tak jak w przypadku wielu leków, nie zaleca się łączenia Escitalopram Sandoz z alkoholem, choć nie oczekuje się, że escitalopram będzie oddziaływać z alkoholem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie przyjmuj escitalopramu, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, chyba że Ty i Twój lekarz dokładnie omówiliście związane z tym ryzyko i korzyści.

Jeśli przyjmujesz escitalopram w ostatnich 3 miesiącach ciąży, musisz wiedzieć, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności z oddychaniem, sinica, napady, zmiany temperatury ciała, trudności z karmieniem, wymioty, niski poziom cukru we krwi, sztywność lub osłabienie mięśni, nasilone odruchy, drżenie, niepokój, drażliwość, osłabienie, ciągłe płaczenie, senność i trudności ze zasypianiem. Jeśli u noworodka wystąpią któreś z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że jesteś leczony/a escitalopramem.

W czasie ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach, leki takie jak escitalopram mogą zwiększać ryzyko poważnej choroby noworodków, tzw. trwałej hipertensji płucnej noworodków (HPPN), w której noworodek oddycha szybko i ma siną skórę. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u noworodka wystąpią takie objawy, natychmiast skontaktuj się z położną i/lub lekarzem.

Jeśli escitalopram jest stosowany w czasie ciąży, nigdy nie należy go nagle odstawiać.

Oczekuje się, że escitalopram wydzielany jest z mlekiem matki.

Jeśli przyjmujesz Escitalopram Sandoz w końcowym etapie ciąży, istnieje większe ryzyko silnego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli masz wcześniejsze zaburzenia krzepnięcia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz Escitalopram Sandoz, aby mogli Ci pomóc.

Citalopram, lek podobny do escitalopramu, wykazał obniżenie jakości nasienia w badaniach na zwierzętach. Teoretycznie, ten efekt może wpływać na płodność, ale do tej pory nie zaobserwowano wpływu na płodność człowieka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak escitalopram wpływa na Twoje samopoczucie.

Escitalopram Sandoz zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednym tabletce powlekanej – co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Escitalopram Sandoz

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Osoby dorosłe

Depresja

Zalecana dawka to 10 mg podawanych jednorazowo raz dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.

Zaburzenie lękowe (paniczne)

Początkowa dawka to 5 mg podawanych jednorazowo raz dziennie przez pierwszy tydzień, po czym dawkę należy zwiększyć do 10 mg dziennie. Lekarz może później zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.

Zaburzenie lęku społecznego

Zalecana dawka to 10 mg podawanych jednorazowo raz dziennie. Lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg dziennie lub zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg dziennie, w zależności od odpowiedzi na lek.

Uogólnione zaburzenie lękowe

Zalecana dawka to 10 mg podawanych jednorazowo raz dziennie. Dawka może być zwiększona przez lekarza do maksymalnie 20 mg dziennie.

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne

Zalecana dawka to 10 mg podawanych jednorazowo raz dziennie. Dawka może być zwiększona przez lekarza do maksymalnie 20 mg dziennie.

Osoby starsze (powyżej 65 roku życia)

Zalecana początkowa dawka escitalopramu to 5 mg podawanych jednorazowo raz dziennie. Dawka może być zwiększona przez lekarza do 10 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia)

Escitalopram zazwyczaj nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Niewydolność nerek

U pacjentów z ciężkim zaburzeniem funkcji nerek należy zachować ostrożność. Stosować zgodnie z zaleceniem lekarza.

Niewydolność wątroby

Pacjenci z chorobami wątroby nie powinni przyjmować więcej niż 10 mg dziennie. Stosować zgodnie z zaleceniem lekarza.

Pacjenci uznawani za wolnych metabolizatorów CYP2C19

Pacjenci z znanym genotypem nie powinni przyjmować więcej niż 10 mg dziennie. Stosować zgodnie z zaleceniem lekarza.

Sposób podania

Escitalopram można przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletkę należy połknąć z niewielką ilością wody.

Escitalopram Sandoz 10 mg:

W razie potrzeby tabletkę można podzielić na dwie równe części.

Escitalopram Sandoz 15 mg:

W razie potrzeby tabletkę można podzielić na trzy równe części.

Escitalopram Sandoz 20 mg:

W razie potrzeby tabletkę można podzielić na cztery równe części.

Czas trwania leczenia

Poprawa samopoczucia może nastąpić dopiero po kilku tygodniach. Kontynuuj przyjmowanie escitalopramu, nawet jeśli poczujesz się lepiej wcześniej niż oczekiwano.
Nie zmieniaj dawki leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Kontynuuj przyjmowanie escitalopramu przez czas zalecany przez lekarza. Przerywanie leczenia zbyt wcześnie może prowadzić do nawrotu objawów. Zaleca się kontynuowanie terapii przez co najmniej 6 miesięcy po pełnym wyzdrowieniu.

Jeśli przyjmiesz więcej Escitalopram Sandoz niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej Escitalopram Sandoz niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę. Zrób to nawet wtedy, gdy nie odczuwasz żadnych dolegliwości lub objawów zatrucia. Niektóre objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, drżenie, pobudzenie, drgawki, śpiączkę, nudności, wymioty, zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia krwi oraz zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej organizmu. Zabierz opakowanie escitalopramu, jeśli udajesz się do lekarza lub szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjąć Escitalopram Sandoz

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś dawki i przypomnisz sobie przed pójściem spać, przyjmij ją natychmiast. Następnego dnia kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem. Jeśli przypomnisz sobie w nocy lub następnego dnia, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z harmonogramem.

Jeśli przerwiesz leczenie Escitalopram Sandoz

Nie przerywaj leczenia escitalopramem bez konsultacji z lekarzem. Gdy zakończysz terapię, zazwyczaj zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki escitalopramu przez kilka tygodni.

Przy przerywaniu stosowania escitalopramu, szczególnie gwałtownie, możesz odczuwać objawy odstawienia. Są one częste po zakończeniu leczenia escitalopramem. Ryzyko jest większe, gdy escitalopram był stosowany przez dłuższy czas, w wysokich dawkach lub gdy dawkę zmniejszono zbyt szybko. Większość osób doświadcza objawów lekkich, które ustępują samoistnie w ciągu dwóch tygodni. Jednak u niektórych pacjentów mogą one być nasilone lub trwać dłużej (2–3 miesiące lub dłużej). Jeśli pojawiają się nasilone objawy odstawienia po zakończeniu przyjmowania escitalopramu, skontaktuj się z lekarzem. Może on zalecić ponowne rozpoczęcie przyjmowania tabletek i stopniowe ich odstawienie.

Objawy odstawienia obejmują: uczucie zawrotów głowy (niestabilności lub braku równowagi), uczucie mrowienia, uczucie pieczenia i (rzadziej) wrażenie „szoku elektrycznego”, nawet w głowie, zaburzenia snu (zbyt intensywne sny, koszmary, bezsenność), uczucie niepokoju, ból głowy, uczucie zawrotów głowy (nudności), potliwość (w tym poty nocne), uczucie niepokoju lub pobudzenia, drżenie (niestabilność), uczucie dezorientacji lub dezorientacji, uczucia wzruszenia lub irytacji, biegunkę (luźne stolce), zaburzenia wzroku, przyspieszone tętno lub kołatania serca.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Działania niepożądane zwykle ustępują po kilku tygodniach leczenia. Należy pamiętać, że wiele z tych objawów może być objawami choroby, a więc poprawi się ona, gdy poczujesz się lepiej.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala:

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

nietypowe krwawienia, w tym krwawienia przewodu pokarmowego.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

obrzęk skóry, języka, warg, gardła lub twarzy, pokrzywka lub trudności w oddychaniu lub połykaniu (ciężka reakcja alergiczną),
wysoka gorączka, pobudzenie, dezorientacja, drżenie i nagłe skurcze mięśni mogą być objawami rzadkiego stanu zwanego zespołem serotonergicznym (patrz sekcja 2).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

trudności w oddawaniu moczu,
napady drgawkowe (ataki), patrz także podsekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,
żółtaczka i białe plamy w oczach – są to objawy zaburzeń czynności wątroby / zapalenia wątroby,
uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca lub omdlenia – objawy mogą wskazywać na stan zagrażający życiu zwany Torsade de Pointes,
myśli o zranieniu samego siebie (samookaleczenie) lub myśli samobójcze, patrz także sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,
nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych (angioobrzęk).

Oprócz powyższego, zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

uczucie zawrotów głowy (nudności),
ból głowy.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

zatkany nos lub wydzielina z nosa (zapalenie zatok),
zmniejszenie lub zwiększenie apetytu,
lęk, pobudzenie, dziwne sny, trudności ze zasypianiem, uczucie senności, zawroty głowy, ziewanie, drżenie, swędzenie skóry,
biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w ustach,
zwiększone pocenie się,
bóle mięśni i stawów (artralgia i mięśnioból),
zaburzenia seksualne (opóźnienie ejakulacji, problemy z erekcją, zmniejszenie popędu seksualnego, kobiety mogą mieć trudności w osiągnięciu orgazmu),
zmęczenie, gorączka,
przyrost masy ciała.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

pokrzywka, wysypka, swędzenie (świerdzenie),
zgrzytanie zębami, pobudzenie, niepokój, ataki paniki, dezorientacja,
zaburzenia snu, zaburzenia w smaku, omdlenia (zawroty),
rozszerzenie źrenic (midryza), zaburzenia wzroku, brzęczenie w uszach (tinnitus),
wypadanie włosów,
nadmierne krwawienie miesięczne,
nieregularne miesiączkowanie,
spadek masy ciała,
przyspieszony rytm serca,
obrzęk rąk i nóg,
krwawienie z nosa.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

agresja, oderwanie od rzeczywistości (depersonalizacja), halucynacje,
spowolniony rytm serca.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

obniżenie poziomu sodu we krwi (objawy: uczucie zawrotów i ogólnego złego samopoczucia, osłabienie mięśni lub dezorientacja),
zawroty głowy podczas wstawania z powodu niskiego ciśnienia krwi (hipotensja ortostatyczna),
zaburzone wyniki badań czynności wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi),
zaburzenia ruchowe (niezamierzone ruchy mięśni),
bolesne erekcje (priapizm),
objawy zwiększonego krwawienia, np. na skórze lub błonach śluzowych (siniaki),
objawy zwiększonego krwawienia, np. na skórze i błonach śluzowych (siniaki) oraz niski poziom płytek krwi we krwi (trombocytopenia),
zwiększone wydzielanie hormonu ADH, co powoduje zatrzymanie wody w organizmie i rozcieńczenie krwi, co prowadzi do obniżenia stężenia sodu (niewłaściwe wydzielanie ADH),
podwyższenie poziomu we krwi hormonu prolaktyny,
wydzielanie mleka u mężczyzn i u kobiet, które nie karmią piersią,
mania,
zaobserwowano zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów leczonych tym typem leków,
zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie odcinka QT, widoczne w EKG – aktywność elektryczna serca),
obfite krwawienie pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz „Ciąża, karmienie piersią i płodność” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Znane są również inne działania niepożądane występujące przy lekach działających podobnie jak escytalopram (substancja czynna w escytalopram San), są to:

niepokój ruchowy (akatyzja),
utrata apetytu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w tym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Ludzkich: https://www.notificaram.es .

Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząsy Escitalopram Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po CAD/EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.

Fraszek HDPE

Po pierwszym otwarciu tabletki można przechowywać we fraszku HDPE przez maksymalnie 6 miesięcy. Nie należy przechowywać otwartego farszku w temperaturze powyżej 25°C.

Po upływie 6 miesięcy nie należy przyjmować tabletek pozostających w otwartym farszku HDPE; lek należy zutylizować.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Escitalopram Sandoz

Substancją czynną jest escytalopram.

Escitalopram Sandoz 10 mg: Każdy tablet powlekany zawiera 10 mg escytalopramu (jako oksalatu).

Escitalopram Sandoz 15 mg: Każdy tablet powlekany zawiera 15 mg escytalopramu (jako oksalatu).

Escitalopram Sandoz 20 mg: Każdy tablet powlekany zawiera 20 mg escytalopramu (jako oksalatu).

Pozostałe składniki to:

jądro: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, sodowa croscarmeluloza, hipromeloza, stearynian magnezu i bezwodny dwutlenek krzemu.

powłoka: hipromeloza, makrogol 6000, dwutlenek tytanu (E171) i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Escitalopram Sandoz 10 mg: Tablet powlekany, biały, owalny, z podziałką na jednej stronie tabletu, długość 7,7–8,3 mm i szerokość 5,2–5,8 mm.

Escitalopram Sandoz 15 mg: Tablet powlekany, biały, owalny, z dwiema podziałkami po obu stronach, długość 12,7–13,3 mm i szerokość 4,7–5,3 mm.

Escitalopram Sandoz 20 mg: Tablet powlekany, biały, okrągły, z krzyżową podziałką po obu stronach, średnica 9,2–9,8 mm.

Escitalopram Sandoz tablety powlekane są dostępne w następujących wielkościach opakowań:

blister OPA-Al-PVC/Al, umieszczony w pudełku:

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 56x1, 60, 60x1, 90, 98, 98x1, 100, 100x1, 200 i 500 tabletek powlekanych.

słoiki HDPE z pokrywką śrubową PP z wkładem osuszającym:

28, 30, 56, 60, 98, 100 i 250 tabletek powlekanych.

Dostępność może być ograniczona do wybranych wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Słowenia

lub

LEK S.A.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Polska

lub

Lek S.A.

Ul. Podlipie 16

95 010 Stryków

Polska

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.,

Trimlini 2D,

9220 Lendava

Słowenia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 03/2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es