Анотація: Інформація для пацієнта

Вступ

АННОТАЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Есциталопрам Кваліген 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу

Зберігайте цю анотацію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили побічний ефект, не зазначений у цій анотації, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Зміст анотації:

Що таке Есциталопрам Кваліген і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Есциталопрам Кваліген
Як застосовувати Есциталопрам Кваліген
Можливі побічні ефекти
Зберігання Есциталопраму Кваліген
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Есциталопрам Кваліген і для чого його застосовують

Есциталопрам Кваліген містить есциталопрам і призначений для лікування депресії (депресивних епізодів тяжкого ступеня) та тривожних розладів (таких як панічний розлад з або без агорафобії, соціальний тривожний розлад і обсесивно-компульсивний розлад).

Есциталопрам належить до групи антидепресантів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗ). Ці ліки діють на серотонінергічну систему в мозку, підвищуючи рівень серотоніну. Порушення серотонінергічної системи вважаються важливим чинником розвитку депресії та пов’язаних захворювань.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочинати прийом Есциталопрам Кваліген

Не приймайте Есциталопрам Кваліген

Якщо Ви маєте алергію на есциталопрам або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (див. розділ 6).
Якщо Ви приймаєте інші ліки для лікування депресії або тривожності, які називаються «неспецифічні інгібітори моноаміноксидази (ІМАО)». (Див. розділ «Інші лікарські засоби та Есциталопрам Кваліген»).
Якщо Ви від народження маєте порушення серцевого ритму або коли-небудь переживали такий стан (це виявляється за допомогою електрокардіограми — дослідження, що оцінює роботу серця).
Якщо Ви приймаєте ліки для порушень серцевого ритму або такі, що можуть впливати на серцевий ритм (див. розділ «Інші лікарські засоби та Есциталопрам Кваліген»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Есциталопрам Кваліген. Будь ласка, повідомте лікареві, якщо у Вас є інші захворювання або розлади, оскільки лікар може потребувати врахувати це. Зокрема, повідомте лікареві:

Якщо Ви хворієте на епілепсію. Лікування есциталопрамом слід припинити, якщо у Вас виникнуть напади або зросте частота нападів. (Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Якщо Ви маєте захворювання печінки або нирок. Лікар може потребувати змінити дозу.
Якщо Ви хворієте на цукровий діабет. Лікування есциталопрамом може порушити контроль глюкози в крові, і тоді може знадобитися корекція дози інсуліну та/або пероральних гіпоглікемічних засобів.
Якщо у Вас знижений рівень натрію в крові.
Якщо Ви схильні до кровотеч або синців, або якщо Ви вагітні (див. «Вагітність, годування груддю та фертильність»).
Якщо Ви отримуєте електросудомну терапію.
Якщо Ви маєте або мали проблеми з серцем або нещодавно перенесли інфаркт міокарда.
Якщо у стані спокою Ваше серце б’ється повільно (це називається брадикардія) і/або Ви вважаєте, що Ваш організм може втрачати сіль, наприклад, через тривалу діарею та блювання або через застосування діуретиків (ліків для сечовиділення).
Якщо Ви помітили, що Ваше серце б’ється швидко або нерівномірно, або Ви втрачали свідомість або відчували запаморочення при підйомі з сидячого або лежачого положення. Це може свідчити про порушення серцевого ритму.

Деякі ліки з групи, до якої належить Есциталопрам Кваліген (так звані ІССЗ/ІРСН), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Будь ласка, зверніть увагу

Деякі пацієнти з біполярним афективним розладом можуть перейти в маніакальну фазу. Це характеризується незвичайно швидкою зміною думок, надмірною радістю та надмірною фізичною активністю. Якщо Ви відчуваєте такі симптоми, негайно зверніться до лікаря.

Такі симптоми, як нервозність або нездатність сидіти чи стояти спокійно, можуть виникати також протягом перших тижнів лікування. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть ці симптоми.

Самогубні думки та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо Ви хворієте на депресію і/або маєте тривожний розлад, іноді Ви можете мати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть посилюватися на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці ліки потребують часу для початку дії — зазвичай близько двох тижнів, хоча в деяких випадках цей період може бути довшим. Ви можете мати такі думки, якщо:

Раніше у Вас були думки про самогубство або самопошкодження.
Ви молодший дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику самогубних дій у молодших дорослих віком до 25 років із психічними захворюваннями, яким призначали антидепресанти.

Якщо в будь-який момент у Вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря або безпосередньо до лікарні.

Може бути корисним повідомити близькій людині або родичу, що Ви хворієте на депресію або маєте тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Можна запитати їх, чи вони вважають, що Ваша депресія або тривожний розлад погіршилися, або чи їх турбують зміни у Вашій поведінці.

Переломи кісток

У пацієнтів, які отримують цей тип ліків, спостерігається підвищений ризик переломів кісток.

Діти та підлітки (молодші 18 років)

Есциталопрам зазвичай не повинен застосовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років.

Крім того, слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує підвищений ризик побічних ефектів, таких як самогубні спроби, думки про самогубство та ворожість (переважно агресія, конфліктна поведінка та подразливість), коли вони приймають ці ліки. Проте лікар може призначити есциталопрам пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим рішенням. Якщо Ваш лікар призначив есциталопрам пацієнту молодше 18 років і Ви хочете обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до лікаря. Повідомте лікареві, якщо будь-які з наведених нижче симптомів погіршуються або ускладнюються у пацієнтів молодше 18 років під час прийому есциталопраму. Крім того, довгострокові ефекти щодо безпеки, а також щодо росту, статевого дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку при застосуванні есциталопраму в цій віковій групі ще не встановлені.

Інші лікарські засоби та Есциталопрам Кваліген Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

«Неспецифічні інгібітори моноаміноксидази (ІМАО)», що містять фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід або транилципромін як діючі речовини. Якщо Ви приймали будь-який з цих препаратів, Вам потрібно чекати 14 днів перед початком прийому есциталопраму. Після припинення есциталопраму має пройти 7 днів перед початком прийому одного з цих ліків.
«Селективні оборотні інгібітори МАО-А», що містять моклобемід (використовується для лікування депресії).
«Неселективні інгібітори МАО-В», що містять селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона). Ці ліки підвищують ризик побічних ефектів.
Літій (використовується для лікування біполярного розладу) та триптофан.
Іміпримін та десіпрамін (обидва використовуються для лікування депресії).
Суматріптан та подібні препарати (використовуються для лікування мігрені) та ترامадол (використовується при сильному болю). Ці ліки підвищують ризик побічних ефектів.
Циметидин, лансопразол та омепразол (використовуються для лікування шлункових виразок), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), флуоксомін (антидепресант) та тіклопідін (використовується для зниження ризику інсульту). Ці ліки можуть підвищувати концентрацію есциталопраму в крові.
Звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний засіб, що використовується при депресії.
Аспірин та нестероїдні протизапальні засоби (ліки для зняття болю або зниження ризику тромбозу, також відомі як антикоагулянти).
Варфарин, дипіридамол та фенпрокумон (ліки для зниження ризику тромбозу, також відомі як антикоагулянти). Лікар, ймовірно, буде контролювати час згортання крові на початку та в кінці лікування есциталопрамом, щоб переконатися, що доза антикоагулянта залишається адекватною.
Мефлоквін (використовується для лікування малярії), бупропіон (використовується для лікування депресії) та ترامадол (використовується для лікування сильного болю) через можливий ризик зниження порогу судомної активності.
Нейролептики (ліки для лікування шизофренії, психозів) через можливий ризик зниження порогу судомної активності та антидепресанти.
Флекаїнід, пропафенон та метопролол (використовуються при серцево-судинних захворюваннях), десіпрамін, кломіпримін та нортріптилін (антидепресанти), рісперідон, тіоридазин та галоперидол (антипсихотики). Може знадобитися корекція дози есциталопраму.

Не приймайте Есциталопрам Кваліген, якщо Ви приймаєте ліки для захворювань, пов’язаних з порушенням серцевого ритму, або ліки, що можуть впливати на серцевий ритм, наприклад антиаритміки класу IA та III, антипсихотики (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), трициклічні антидепресанти, певні протимікробні засоби (спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин внутрішньовенно, пентамідин, ліки від малярії, зокрема галофантрин), певні антигістамінні засоби (астемізол, мізоластин).

Якщо Ви маєте сумніви щодо цього питання, проконсультуйтеся з лікарем.

Прийом Есциталопрам Кваліген разом з їжею, напоями та алкоголем

Есциталопрам можна приймати з їжею або без неї (див. розділ 3 «Як приймати Есциталопрам»).

Як і при багатьох ліках, не рекомендується поєднувати есциталопрам з алкоголем.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати будь-який лікарський засіб.

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність. Не приймайте есциталопрам, якщо Ви вагітні, якщо тільки Ви з лікарем не обговорили пов’язані ризики та переваги.

Якщо Ви приймаєте Есциталопрам Кваліген у пізні терміни вагітності, може збільшитися ризик сильного маткового кровотечіння невдовзі після пологів, особливо якщо у Вас є історія порушень згортання крові. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що Ви приймаєте Есциталопрам Кваліген, щоб змогти дати Вам поради.

Переконайтеся, що Ваша акушерка та/або лікар знають, що Ви приймаєте Есциталопрам Кваліген. Коли такі ліки, як Есциталопрам Кваліген, приймаються під час вагітності, особливо в останні 3 місяці вагітності, вони можуть підвищувати ризик серйозного захворювання у новонароджених, що називається стійка легенева гіпертензія новонародженого (СЛГН), що призводить до прискореного дихання та блакитного забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це станеться з Вашою дитиною, негайно зверніться до акушерки та/або лікаря.

Якщо Ви приймаєте есциталопрам у останні 3 місяці вагітності, будьте готові до того, що у новонародженого можуть спостерігатися такі ефекти: утруднене дихання, блакитна шкіра, напади, зміни температури тіла, труднощі з годуванням, блювання, низький цукор у крові, м’язова ригідність або слабкість, посилені рефлекси, тремтіння, нервозність, подразливість, летаргія, постійний плач, сонливість та труднощі заснути. Якщо у Вашої новонародженої дитини з’являться будь-які з цих симптомів, будь ласка, негайно зверніться до лікаря.

Якщо есциталопрам використовується під час вагітності, його ніколи не слід припиняти раптово.

Годування груддю

Не приймайте есциталопрам, якщо Ви годуєте груддю, якщо тільки Ваш лікар не оцінив пов’язані ризики та переваги.

Фертильність

Циталопрам, лікарський засіб, подібний до есциталопраму, у дослідженнях на тваринах показав зниження якості сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність, але вплив на фертильність людини досі не виявлено.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування Есциталопрам Кваліген Ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не з’ясуєте, як цей препарат на Вас діє.

Есциталопрам Кваліген містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Есциталопрам Кваліген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав вам лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі

Депресія

Зазвичай рекомендована доза есциталопраму становить 10 мг у вигляді однієї добової дози. Ваш лікар може збільшити її до максимальної дози 20 мг на добу.

Панічний розлад

Початкова доза есциталопраму — 5 мг у вигляді однієї добової дози протягом першого тижня, після чого дозу збільшують до 10 мг на добу.

Пізніше лікар може збільшити дозу до максимальної 20 мг на добу.

Соціальна тривожність

Рекомендована доза есциталопраму — 10 мг у вигляді однієї добової дози.

Ваш лікар може зменшити дозу до 5 мг на добу або збільшити її до максимальної 20 мг на добу залежно від того, як ви реагуєте на ліки.

Обсесивно-компульсивний розлад

Рекомендована доза есциталопраму — 10 мг у вигляді однієї добової дози.

Лікар може збільшити дозу до максимальної 20 мг на добу.

Хворі у віці понад 65 років

Рекомендується починати з дози Есциталопрам Кваліген 5 мг на добу. Якщо лікар вважатиме за необхідне, він може збільшити дозу до максимальної 10 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків (молодше 18 років)

Есциталопрам зазвичай не повинен застосовуватися дітям та підліткам. Для отримання додаткової інформації дивіться розділ 2 «Що Ви повинні знати перед початком застосування Есциталопрам Кваліген».

Ви можете приймати Есциталопрам Кваліген з їжею або без неї. Проковтніть таблетки цілими, запиваючи водою. Не жуйте їх. Таблетку можна розділити на рівні частини. Якщо це необхідно, можна розділити таблетку, розмістивши її на рівній поверхні борозною вгору. Таблетки можна розламати, натискаючи пальцями вказівних пальців на кожен кінець таблетки.

Тривалість лікування

Може пройти кілька тижнів, перш ніж ви відчуєте полегшення. Продовжуйте приймати есциталопрам, навіть якщо ви відчуваєте поліпшення стану раніше очікуваного терміну.

Не змінюйте дозу лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.

Продовжуйте приймати есциталопрам стільки часу, скільки це рекомендував ваш лікар. Якщо припинити лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися. Рекомендується продовжувати лікування щонайменше 6 місяців після того, як ви почуваєтеся добре.

Якщо ви прийняли більше Есциталопрам Кваліген, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток есциталопраму, ніж має бути, негайно зверніться до лікаря, фармацевта, найближчого медичного закладу або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли.

Зробіть це навіть тоді, коли ви не відчуваєте неприємних відчуттів або ознак отруєння. Деякі з ознак передозування можуть включати запаморочення, тремтіння, збудження, судоми, кому, нудоту, блювоту, зміни серцевого ритму, зниження артеріального тиску та порушення водно-сольового балансу в організмі. Візьміть упаковку лікарського засобу з собою, якщо йдете до лікаря або в лікарню.

Якщо ви забули прийняти Есциталопрам Кваліген

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якнайшвидше. Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, зачекайте до наступного прийому та прийміть таблетку в звичайний час.

Якщо ви припините лікування Есциталопрам Кваліген

Не припиняйте лікування есциталопрамом, доки цього не скаже ваш лікар. Коли ви завершите курс лікування, зазвичай рекомендується поступове зменшення дози есциталопраму протягом декількох тижнів.

Коли ви припиняєте приймати есциталопрам, особливо різко, ви можете відчувати симптоми відміни. Ці симптоми є поширеними при припиненні лікування есциталопрамом. Ризик вищий, якщо есциталопрам застосовувався тривалий час, у високих дозах або якщо дозу зменшували занадто швидко. Більшість людей відзначають, що ці симптоми є незначними і зникають самі по собі протягом двох тижнів. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути інтенсивними або тривати довго (2–3 місяці або більше). Якщо у вас виникли серйозні симптоми відміни після припинення прийому есциталопраму, зверніться до лікаря. Ваш лікар може порадити вам знову почати приймати таблетки та припинити їх прийом повільніше.

Симптоми відміни включають: відчуття запаморочення (нестійкість, відчуття втрати рівноваги), відчуття поколювання, відчуття печіння та (рідше) електричних ударів, навіть у голові, порушення сну (занадто яскраві сни, кошмари, неможливість заснути), відчуття непокоя, головний біль, відчуття запаморочення (нудота), пітливість (включаючи нічну пітливість), відчуття тривоги або збудження, тремтіння (нестійкість), почуття сплутаності або дезорієнтації, почуття емоційного піднесення або дратівливості, діарею (рідкий стілець), порушення зору, прискорене серцебиття або серцебиття.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів.

Побічні ефекти зазвичай є незначними і, як правило, зникають після декількох тижнів лікування. Врахуйте, що багато з цих ефектів можуть бути симптомами вашого захворювання, і тому поліпшаться, коли ви почуєте себе краще.

Зверніться до лікаря, якщо під час лікування у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

Нечасті (щонайменше 1 із 1 000 пацієнтів):

Незвичайні кровотечі, включаючи шлунково-кишкові кровотечі.

Рідкісні (щонайменше 1 із 10 000 пацієнтів):

Якщо ви помітили набряк шкіри, язика, губ або обличчя, або маєте труднощі з диханням чи ковтанням (алергічна реакція), негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні.
Якщо у вас висока температура, збудження, сплутаність свідомості, тремор і раптові судоми м’язів — це можуть бути ознаки рідкісного стану, що називається серотоніновим синдромом. Якщо ви відчуваєте щось подібне, негайно зверніться до лікаря.

Якщо у вас виникнуть наступні побічні ефекти, ви повинні негайно звернутися до лікаря або поїхати до лікарні:

Утруднення сечовипускання.
Судоми (припадки), див. також розділ «Попередження та застереження».
Жовтяниця шкіри та білок очей — це ознаки порушення функції печінки (гепатиту).
Прискорене або нерегулярне серцебиття або відчуття непритомності, оскільки це можуть бути симптоми серйозного захворювання серця, відомого як torsade de pointes.

Крім вищезазначеного, повідомлялися такі побічні ефекти:

Дуже часто (щонайменше 1 із 10 пацієнтів):

Нудота.

Часто (щонайменше 1 із 100 пацієнтів):

Закладеність або слизотечіння в носі (синусит).
Зниження або підвищення апетиту.
Тривога, збудження, незвичайні сни, труднощі заснути, сонливість, запаморочення, тремор, свербіж шкіри.
Діарея, запор, блювота, сухість у роті.
Підвищена пітливість.
Болі в м’язах і суглобах (міалгія та артралгія).
Сексуальні порушення (затримка еякуляції, проблеми з ерекцією, зниження сексуального бажання; жінки можуть мати труднощі з досягненням оргазму).
Втому, лихоманку.
Підвищення маси тіла.

Нечасті (щонайменше 1 із 1 000 пацієнтів):

Кропив’янка, висип на шкірі, свербіж (прурит).
Скрипіння зубами, збудження, нервозність, напади паніки, стан сплутаності.
Порушення сну, зміна смаку, непритомність (синкопе).
Розширення зіниць (мідріаз), порушення зору, дзвін у вухах (тинітус).
Випадання волосся.
Маткові кровотечі.
Зниження маси тіла.
Прискорене серцебиття.
Набряки рук і ніг.
Носові кровотечі.

Рідкісні (щонайменше 1 із 10 000 пацієнтів):

Агресія, деперсоналізація, галюцинації.
Повільне серцебиття.
Події, пов’язані зі схильністю до самогубства, див. також розділ «Застосування у дітей і підлітків (молодше 18 років)».

Частота невідома:

Деякі пацієнти повідомляли про:

Зниження рівня натрію в крові (симптоми: запаморочення, нездужання, м’язова слабкість або сплутаність свідомості).
Запаморочення при підйомі через низький кров’яний тиск (ортостатична гіпотензія).
Порушення функції печінки (підвищення печінкових ферментів у крові).
Порушення рухів (непрохідні м’язові скорочення).
Болючі ерекції (пріапізм).
Порушення згортання крові, включаючи кровотечі шкіри та слизових оболонок (екхімози) та зниження рівня тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія).
Раптовий набряк шкіри або слизових оболонок (ангіоедема).
Збільшення кількості виділеної сечі (неправильна секреція антидіуретичної гормону).
Виділення молока у жінок, які не годують дитину грудьми.
Манію.
Порушення серцевого ритму (так зване подовження інтервалу QT), виявлене за допомогою електрокардіограми.
Сильні маткові кровотечі невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча), див. розділ 2 «Вагітність, годування грудьми та фертильність» для отримання додаткової інформації.

Відомі й інші побічні ефекти, що виникають при застосуванні ліків, які діють подібно до есциталопраму. До них належать:

Моторне безпокійство (акатизія).
Анорексія.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним, або якщо помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів, призначених для людського застосування:

https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Есциталопрам Кваліген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Зберігання:
- Блістер з ПВХ/ПВДК-Аl: не зберігати при температурі вище 25 °C
Не використовувати Есциталопрам Кваліген після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Слід здати упаковку та непотрібні ліки в пункт збору SIGRE у аптеці. У разі сумнівів слід запитати в аптекаря, як позбутися упаковки та непотрібних ліків. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад есциталопраму Кваліген

Діюча речовина — есциталопрам. Кожна таблетка містить 20 мг есциталопраму (у вигляді оксалату).

Інші складові: целюлоза мікрокристалічна (Е460i), силіцій діоксид колоїдний безводний, натрію кроскармелоза, тальк, магнію стеарат (Е572), гіпромелоза (Е464), титану діоксид (Е171), макрогол 6000.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Есциталопрам Кваліген 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, мають білий колір, овальну форму, двоопуклі, з насічкою на одній стороні та маркуванням у вигляді літери «Е» на іншій.

Кожна упаковка містить 28 або 56 таблеток у блистері.

Власник дозволу на розміщення в обігу

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона – Іспанія

Відповідальний за виробництво

Actavis Limited

B16 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 08

Мальта

Дата останнього перегляду цього листка-інструкції: травень 2021 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/