Escitalopram Qualigen 20 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Escitalopram Qualigen 20 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano i medesimi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Escitalopram Qualigen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Escitalopram Qualigen
3. Come prendere Escitalopram Qualigen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Escitalopram Qualigen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Escitalopram Qualigen e a cosa serve

Escitalopram Qualigen contiene escitalopram ed è indicato per il trattamento della depressione (episodi depressivi maggiori) e dei disturbi d'ansia (come il disturbo di panico con o senza agorafobia, il disturbo d'ansia sociale e il disturbo ossessivo-compulsivo).

Escitalopram appartiene a un gruppo di antidepressivi chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI). Questi medicinali agiscono sul sistema serotoninergico nel cervello aumentando il livello di serotonina. Le alterazioni del sistema serotoninergico sono considerate un fattore importante nello sviluppo della depressione e delle malattie correlate.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Escitalopram Qualigen

Non prenda Escitalopram Qualigen

• Se è allergico all’escitalopram o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se assume altri medicinali utilizzati per trattare la depressione o l’ansia, denominati “inibitori non selettivi della monoaminoossidasi (IMAO)”. (Vedere il paragrafo “Altri medicinali e Escitalopram Qualigen”).
• Se ha fin dalla nascita un disturbo del ritmo cardiaco o ha già avuto in passato un episodio di questo tipo (questo si osserva con l’elettrocardiogramma, un esame che serve a valutare il funzionamento del cuore).
• Se sta assumendo medicinali per disturbi del ritmo cardiaco o che possono influire sul ritmo cardiaco (vedere il paragrafo “Altri medicinali e Escitalopram Qualigen”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere Escitalopram Qualigen. La preghiamo di informare il medico se soffre di altre malattie o disturbi, poiché il medico potrebbe doverne tenere conto. In particolare, informi il medico:

• Se soffre di epilessia. Il trattamento con escitalopram dovrebbe essere interrotto in caso di convulsioni o di aumento della frequenza delle convulsioni. (Vedere anche il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
• Se ha insufficienza epatica (del fegato) o insufficienza renale (dei reni). Il medico potrebbe doverle aggiustare la dose.
• Se ha il diabete. Il trattamento con escitalopram può alterare il controllo glicemico; in tal caso potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di insulina e/o di ipoglicemizzanti orali.
• Se ha un livello ridotto di sodio nel sangue.
• Se tende a sviluppare emorragie o lividi facilmente, o se è in stato di gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”).
• Se sta ricevendo una terapia elettroconvulsiva.
• Se ha o ha avuto problemi cardiaci o ha recentemente subito un infarto.
• Se a riposo il suo cuore batte lentamente (questo è noto come bradicardia) e/o se ritiene che il suo organismo possa aver perso sali, ad esempio a causa di diarrea e vomito intensi protratti per diversi giorni o per l’uso di diuretici (medicinali per aumentare la diuresi).
• Se ha notato battiti cardiaci rapidi o irregolari o se ha avuto svenimenti o capogiri quando si alza da una posizione seduta o sdraiata. Questo potrebbe indicare un disturbo del ritmo cardiaco.

Alcuni medicinali appartenenti al gruppo cui appartiene Escitalopram Qualigen (chiamati SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo la sospensione del trattamento.

La preghiamo di tenere presente

Alcuni pazienti affetti da disturbo bipolare possono entrare in una fase maniacale. Questa si caratterizza per un flusso di pensieri insolitamente rapido, euforia sproporzionata e un’eccessiva attività fisica. Se dovesse manifestare questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Sintomi come agitazione o difficoltà a stare seduti o in piedi possono verificarsi anche durante le prime settimane di trattamento. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare questi sintomi.

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se soffre di depressione e/o di un disturbo d’ansia, può talvolta avere pensieri di farsi del male o di togliersi la vita. Questi pensieri possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono un certo tempo per iniziare a fare effetto, generalmente circa due settimane, anche se in alcuni casi il tempo può essere maggiore. Lei ha maggiori probabilità di avere questo tipo di pensieri:

• Se in precedenza ha avuto pensieri di farsi del male o di togliersi la vita.
• Se è un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno dimostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidari nei giovani adulti di età inferiore ai 25 anni affetti da disturbi psichiatrici e trattati con un antidepressivo.

Se in qualsiasi momento dovesse avere pensieri di farsi del male o di togliersi la vita, contatti immediatamente il medico o si rechi direttamente in ospedale.

Può essere utile informare un familiare o un amico fidato del fatto che soffre di depressione o di un disturbo d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro se ritengono che la sua depressione o il disturbo d’ansia siano peggiorati o se sono preoccupati per i cambiamenti nel suo comportamento.

Fratture ossee

È stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti trattati con questo tipo di medicinali.

Bambini e adolescenti (minori di 18 anni)

Escitalopram non deve essere normalmente utilizzato nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Inoltre, deve sapere che nei pazienti di età inferiore ai 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati, come tentativi di suicidio, idee suicide e ostilità (principalmente aggressività, comportamento di sfida e irritabilità), quando assumono questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico può decidere di prescrivere escitalopram a pazienti di età inferiore ai 18 anni se ritiene che sia la scelta più appropriata. Se il medico ha prescritto escitalopram a un paziente minore di 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi descritti di seguito peggiora o si complica durante l’assunzione di escitalopram da parte di pazienti minorenni. Inoltre, gli effetti a lungo termine in termini di sicurezza, nonché quelli sulla crescita, maturazione e sviluppo cognitivo e comportamentale di escitalopram in questo gruppo di età non sono ancora stati pienamente dimostrati.

Altri medicinali e Escitalopram Qualigen Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• “Inibitori non selettivi della monoaminoossidasi (IMAO)”, contenenti fenelzina, iproniazide, isocarbossazide, nialamide e tranilcipromina come principi attivi. Se ha assunto uno di questi medicinali, deve attendere 14 giorni prima di iniziare a prendere escitalopram. Dopo la sospensione di escitalopram, devono passare 7 giorni prima di assumere uno di questi medicinali.
• “Inibitori selettivi reversibili della MAO-A”, contenenti moclobemide (utilizzata nel trattamento della depressione).
• “Inibitori irreversibili della MAO-B”, contenenti selegilina (utilizzata nel trattamento della malattia di Parkinson). Questi aumentano il rischio di effetti indesiderati.
• Litio (utilizzato nel trattamento del disturbo bipolare) e triptofano.
• Imipramina e desipramina (entrambi utilizzati per il trattamento della depressione).
• Sumatriptan e medicinali simili (utilizzati per il trattamento dell’emicrania) e tramadolo (utilizzato per il dolore grave). Questi aumentano il rischio di effetti indesiderati.
• Cimetidina, lansoprazolo e omeprazolo (utilizzati per il trattamento delle ulcere gastriche), fluconazolo (utilizzato per trattare infezioni fungine), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (utilizzata per ridurre il rischio di ictus). Questi possono causare un aumento delle concentrazioni ematiche di escitalopram.
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) – pianta medicinale utilizzata per la depressione.
• Aspirina e farmaci antiinfiammatori non steroidei (medicinali utilizzati per alleviare il dolore o ridurre il rischio di trombosi, anche detti anticoagulanti).
• Warfarina, dipiridamolo e fenprocumone (medicinali utilizzati per ridurre il rischio di trombosi, anche detti anticoagulanti). Il medico probabilmente controllerà il tempo di coagulazione del sangue all’inizio e alla fine del trattamento con escitalopram, per verificare che la dose di anticoagulante sia ancora adeguata.
• Meflochina (utilizzata per il trattamento della malaria), bupropione (utilizzato per il trattamento della depressione) e tramadolo (utilizzato per il trattamento del dolore intenso) a causa del possibile rischio di riduzione della soglia convulsiva.
• Neurolettici (medicinali utilizzati per il trattamento della schizofrenia, psicosi) a causa del possibile rischio di riduzione della soglia convulsiva e antidepressivi.
• Flecaidina, propafenone e metoprololo (utilizzati nelle malattie cardiovascolari) e desipramina, clomipramina e nortriptilina (antidepressivi) e risperidone, tioridazina e haloperidolo (antipsicotici). Potrebbe essere necessario aggiustare la dose di escitalopram.

Non prenda Escitalopram Qualigen se sta assumendo medicinali per malattie legate al ritmo cardiaco o se sta assumendo medicinali che possono influire sul ritmo cardiaco, ad esempio antiaritmici di classe IA e III, antipsicotici (es. derivati della fenotiazina, pimozide, haloperidolo), antidepressivi triciclici, determinati agenti antimicrobici (es. esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, medicinali contro la malaria, in particolare la alofantrina), certi antistaminici (astemizolo, mizolastina).

Se ha dubbi in merito, consulti il medico.

Assunzione di Escitalopram Qualigen con cibi, bevande e alcol

Escitalopram può essere assunto con o senza cibo (vedere paragrafo 3 “Come prendere Escitalopram”).

Come con molti medicinali, non si raccomanda l’associazione di escitalopram con l’alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Gravidanza

Informi il medico se è in stato di gravidanza o se prevede di esserlo. Non prenda escitalopram durante la gravidanza a meno che non abbia discusso con il medico rischi e benefici.

Se assume Escitalopram Qualigen nell’ultimo stadio della gravidanza, può esserci un rischio maggiore di sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha avuto in passato disturbi emorragici. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo Escitalopram Qualigen per poterla consigliare adeguatamente.

Assicurarsi che l’ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo Escitalopram Qualigen. Quando assunti durante la gravidanza, in particolare negli ultimi 3 mesi, medicinali come Escitalopram Qualigen potrebbero aumentare il rischio di una grave malattia nei neonati, chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), che causa un respiro più rapido e una colorazione bluastra della pelle. Questi sintomi iniziano generalmente entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se ciò dovesse accadere al suo bambino, contatti immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

Se assume escitalopram negli ultimi 3 mesi di gravidanza, tenga presente che nel neonato possono manifestarsi i seguenti effetti: difficoltà respiratorie, pelle bluastra, crisi convulsive, alterazioni della temperatura corporea, difficoltà di alimentazione, vomito, bassi livelli di zucchero nel sangue, rigidità o ipotonia muscolare, riflessi intensi, tremori, agitazione, irritabilità, letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficoltà a dormire. Se il suo neonato manifesta uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Se escitalopram viene utilizzato durante la gravidanza, non deve mai essere interrotto bruscamente.

Allattamento

Non prenda escitalopram durante l’allattamento a meno che il medico non abbia valutato i rischi e i benefici.

Fertilità

Citalopram, un medicinale simile all’escitalopram, negli studi sugli animali ha dimostrato di ridurre la qualità dello sperma. Teoricamente, ciò potrebbe influire sulla fertilità, ma finora non è stato osservato alcun impatto sulla fertilità umana.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con Escitalopram Qualigen potrebbe avvertire sonnolenza o capogiri. Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari finché non sappia come questo medicinale la influenza.

Escitalopram Qualigen contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Escitalopram Qualigen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

Adulti

Depressione

La dose normalmente raccomandata di escitalopram è di 10 mg da assumere come dose singola al giorno. Il suo medico può aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Disturbo di panico

La dose iniziale di escitalopram è di 5 mg come dose singola al giorno per la prima settimana, prima di aumentare la dose a 10 mg al giorno.

Il suo medico può successivamente aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Disturbo d'ansia sociale

La dose raccomandata di escitalopram è di 10 mg da assumere come dose singola al giorno.

Il suo medico può ridurre la sua dose a 5 mg al giorno o aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno, a seconda della sua risposta al medicinale.

Disturbo ossessivo-compulsivo

La dose raccomandata di escitalopram è di 10 mg da assumere come dose singola al giorno.

La dose può essere aumentata dal suo medico fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Persone di età superiore a 65 anni

Si raccomanda di iniziare con una dose di Escitalopram Qualigen di 5 mg al giorno. Se lo ritiene necessario, il suo medico potrà aumentare questa dose fino a un massimo di 10 mg al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni)

L'escitalopram normalmente non dovrebbe essere somministrato a bambini e adolescenti. Per ulteriori informazioni, si prega di vedere il paragrafo 2 "Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Escitalopram Qualigen".

Può prendere Escitalopram Qualigen con o senza cibo. Inghiotti i compresse con acqua. Non le mastichi. La compressa può essere divisa in dosi uguali. Se necessario, può frattionare le compresse posizionando la compressa su una superficie piana con la rigatura rivolta verso l'alto. Le compresse possono essere spezzate premendo verso il basso su ciascuna estremità della compressa con le due dita indice.

Durata del trattamento

Possono passare alcune settimane prima che inizi a sentirsi meglio. Continui a prendere escitalopram anche se inizia a sentirsi meglio prima del tempo previsto.

Non modifichi la dose del medicinale senza aver prima consultato il suo medico.

Continui a prendere escitalopram per il periodo raccomandato dal suo medico. Se interrompe il trattamento troppo presto, i sintomi possono ricomparire. Si raccomanda che il trattamento prosegua per almeno 6 mesi dopo aver ripreso il benessere.

Se prende più Escitalopram Qualigen di quanto deve

Se ha assunto più compresse di escitalopram di quanto indicato, consulti immediatamente il suo medico, il farmacista, si rechi al centro ospedaliero più vicino o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 915 620 420, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Lo faccia anche se non osserva disturbi o segni di intossicazione. Alcuni dei segni di sovradosaggio possono essere vertigini, tremore, agitazione, convulsioni, coma, nausea, vomito, alterazioni del ritmo cardiaco, diminuzione della pressione sanguigna e alterazioni dell'equilibrio idrosalino corporeo. Porti con sé il contenitore del medicinale se si reca dal medico o in ospedale.

Se dimentica di prendere Escitalopram Qualigen

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena possibile. Tuttavia, se è quasi l'ora della dose successiva, attenda fino alla prossima dose e la prenda all'orario previsto.

Se interrompe il trattamento con Escitalopram Qualigen

Non interrompa il trattamento con escitalopram senza averne prima parlato con il suo medico. Quando ha terminato il suo ciclo di trattamento, generalmente si raccomanda che la dose di escitalopram venga ridotta gradualmente per diverse settimane.

Quando interrompe l'assunzione di escitalopram, specialmente in modo brusco, può avvertire sintomi di astinenza. Questi sono frequenti quando il trattamento con escitalopram viene sospeso. Il rischio è maggiore quando escitalopram è stato utilizzato per lunghi periodi, a dosi elevate o quando la dose viene ridotta troppo rapidamente. La maggior parte delle persone trova che questi sintomi siano lievi e scompaiano spontaneamente entro due settimane. Tuttavia, in alcuni pazienti possono essere intensi o prolungati (2-3 mesi o più). Se ha sintomi gravi di astinenza quando smette di prendere escitalopram, contatti il suo medico. Il suo medico potrebbe chiederle di riprendere le compresse e di interrompere il trattamento più lentamente.

I sintomi di astinenza includono: sensazione di vertigine (instabilità o mancanza di equilibrio), sensazione di formicolio, sensazione di bruciore e (meno frequentemente) di scossa elettrica, anche nella testa, alterazioni del sonno (sogni troppo vividi, incubi, incapacità di dormire), sensazione di irrequietezza, mal di testa, sensazione di capogiro (nausea), sudorazione (inclusi sudori notturni), sensazione di inquietudine o agitazione, tremore (instabilità), sensazione di confusione o disorientamento, sensazioni di emozione o irritabilità, diarrea (feci molli), alterazioni visive, pulsazioni rapide o palpitazioni.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Informi il medico se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati sono generalmente lievi e di solito scompaiono dopo alcune settimane di trattamento. Consideri che molti di questi effetti possono essere sintomi della sua malattia e pertanto miglioreranno quando si sentirà meglio.

Si rivolga al medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati durante il trattamento:

Poco comuni (almeno 1 caso ogni 1.000 pazienti):

• Emorragie insolite, comprese quelle gastrointestinali.

Rari (almeno 1 caso ogni 10.000 pazienti):

• Se nota gonfiore della pelle, della lingua, delle labbra o del viso, o ha difficoltà respiratorie o a deglutire (reazione allergica), contatti immediatamente il medico o si rechi subito in ospedale.
• Se ha febbre alta, agitazione, confusione, tremori e contrazioni muscolari improvvise, potrebbe trattarsi di un disturbo poco comune chiamato sindrome serotoninergica. In tal caso, contatti il medico.

Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale:

• Difficoltà a urinare.
• Convulsioni (crisi), si veda anche il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi, segni di alterazione della funzionalità epatica (del fegato) / epatite.
• Battito cardiaco rapido e irregolare o sensazione di svenimento, poiché potrebbero essere sintomi di un grave disturbo cardiaco noto come torsione di punta (torsade de pointes).

Oltre a quanto indicato sopra, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni (almeno 1 caso ogni 10 pazienti):

• Sensazione di malessere (nausea).

Comuni (almeno 1 caso ogni 100 pazienti):

• Congestione o muco nasale (sinusite).
• Diminuzione o aumento dell’appetito.
• Ansia, agitazione, sogni anomali, difficoltà ad addormentarsi, sensazione di sonnolenza, capogiri, sbadigli, tremori, prurito cutaneo.
• Diarrea, stitichezza, vomito, bocca secca.
• Aumento della sudorazione.
• Dolori muscolari e articolari (mialgia e artralgia).
• Disturbi sessuali (ritardo dell’eiaculazione, problemi di erezione, diminuzione dell’attività sessuale e nelle donne difficoltà a raggiungere l’orgasmo).
• Affaticamento, febbre.
• Aumento di peso.

Poco comuni (almeno 1 caso ogni 1.000 pazienti):

• Orticaria, eruzioni cutanee, prurito.
• Bruxismo (digrignamento dei denti), agitazione, nervosismo, attacchi di panico, stato di confusione.
• Disturbi del sonno, alterazioni del gusto, svenimenti (sincope).
• Dilatazione delle pupille (midriasi), disturbi visivi, ronzio alle orecchie (acufene).
• Perdita di capelli.
• Emorragia vaginale.
• Diminuzione di peso.
• Frequenza cardiaca rapida.
• Gonfiore di braccia e gambe.
• Emorragia nasale.

Rari (almeno 1 caso ogni 10.000 pazienti):

• Aggressività, depersonalizzazione, allucinazioni.
• Frequenza cardiaca bassa.
• Eventi correlati al suicidio, si veda anche il paragrafo “Uso nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni)”.

Frequenza non nota:

Alcuni pazienti hanno riportato:

• Diminuzione dei livelli di sodio nel sangue (i sintomi includono capogiri, malessere, debolezza muscolare o confusione).
• Capogiri quando ci si alza in piedi a causa della pressione sanguigna bassa (ipotensione ortostatica).
• Alterazioni dei test di funzionalità epatica (aumento degli enzimi epatici nel sangue).
• Disturbi del movimento (movimenti muscolari involontari).
• Erezioni dolorose (priapismo).
• Disturbi della coagulazione, compresi sanguinamenti della pelle e delle mucose (ecchimosi) e bassi livelli di piastrine nel sangue (trombocitopenia).
• Gonfiore improvviso della pelle o delle mucose (angioedema).
• Aumento della quantità di urina escretta (secrezione inadeguata dell’ormone antidiuretico).
• Secrezione di latte in donne che non sono in fase di allattamento.
• Mania.
• Alterazione del ritmo cardiaco (denominata prolungamento dell’intervallo QT), osservata tramite elettrocardiogramma.
• Emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere «Gravidanza, allattamento e fertilità» nel paragrafo 2 per ulteriori informazioni.

Sono noti altri effetti indesiderati associati a farmaci che agiscono in modo simile all’escitalopram. Questi includono:

• Inquietudine motoria (acatisia).
• Anoressia.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenzialmente indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano:

https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Escitalopram Qualigen

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservazione:
  • Blister in PVC/PVDC-Al: non conservare a una temperatura superiore a 25°C
• Non usi Escitalopram Qualigen dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Escitalopram Qualigen

Il principio attivo è escitalopram. Ogni compressa contiene 20 mg di escitalopram (come ossalato).

Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (E460i), silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, talco, stearato di magnesio (E572), ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), macrogolo 6000.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Escitalopram Qualigen 20 mg compresse si presenta sotto forma di compresse rivestite con film di colore bianco, forma ovale, biconvesse, con una linea di frattura su un lato e con la lettera “E” impressa sull'altro.

Ogni confezione contiene 28 o 56 compresse in blister.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Spagna

Responsabile della produzione

Actavis Limited

B16 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 08

Malta

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2021

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/