Есциталопрам Крка 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Анотація: Інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Есциталопрам Крка 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації.

1. Що таке Есциталопрам Крка та для чого його застосовують.
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Есциталопраму Крка.
3. Як застосовувати Есциталопрам Крка.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Есциталопраму Крка.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Есциталопрам Крка та для чого його застосовують

Есциталопрам Крка містить активну речовину есциталопрам. Есциталопрам належить до групи антидепресантів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС).

Есциталопрам Крка призначений для лікування депресії (великих депресивних епізодів) та тривожних розладів (таких як панічний розлад із або без агорафобії, соціальний тривожний розлад, загальний тривожний розлад та обсесивно-компульсивний розлад).

Може знадобитися кілька тижнів, перш ніж Ви відчуєте поліпшення. Продовжуйте приймати Есциталопрам Крка, навіть якщо поліпшення настає повільно.

Ви повинні звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Есциталопрам Крка

Не приймайте Есциталопрам Крка:

• якщо ви маєте алергію на есциталопрам або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо ви приймаєте інші ліки, які належать до групи, що називається інгібітори МАО, включаючи селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона), моклобемід (використовується для лікування депресії) та лінезолід (антибіотик),
• якщо у вас вроджена аномалія або ви пережили епізод порушення серцевого ритму (виявлено на ЕКГ — дослідженні, що оцінює роботу серця),
• якщо ви приймаєте ліки для лікування порушень серцевого ритму або які можуть впливати на серцевий ритм (див. розділ 2 «Інші ліки та Есциталопрам Крка»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Есциталопрам Крка.

Будь ласка, повідомте лікареві, якщо у вас є інші захворювання або розлади, оскільки лікар може повинен це врахувати.

Зокрема, повідомте лікареві:

• Якщо у вас епілепсія. Лікування Есциталопрам Крка слід припинити, якщо у вас вперше виникли припадки або ви помітили збільшення частоти припадків (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• Якщо у вас є печінкова або ниркова недостатність. Можливо, лікар повинен буде змінити дозу.
• Якщо у вас цукровий діабет. Лікування Есциталопрам Крка може порушити глюкозний контроль. Може знадобитися корекція дози інсуліну і/або пероральних гіпоглікемічних засобів.
• Якщо у вас знижений рівень натрію в крові.
• Якщо ви схильні до кровотеч або синців, або якщо ви вагітні (див. «Вагітність, годування груддю та фертильність»).
• Якщо ви отримуєте електросудомну терапію.
• Якщо у вас є коронарна хвороба серця.
• Якщо у вас є або були проблеми з серцем або ви недавно перенесли серцевий напад.
• Якщо ваш спокійний серцевий ритм повільний і/або ви знаєте, що у вас може бути зниження рівня солі внаслідок тривалої та сильного проносу та блювоти (під час хвороби) або прийому діуретиків (ліки для виведення рідини).
• Якщо у вас виникають швидкі або нерегулярні серцебиття, запаморочення, втрати свідомості або запаморочення при підйомі, що може свідчити про неправильну роботу серцевого ритму.
• Якщо у вас є або були проблеми з очима, такі як певний тип глаукоми (підвищений тиск у оці).

Будь ласка, зверніть увагу:

Деякі пацієнти з біполярним розладом можуть перейти в маніакальну фазу. Це характеризується незвичайною та швидкою зміною думок, непропорційною радістю та надмірною фізичною активністю. Якщо ви це відчуваєте, негайно зв’яжіться з лікарем.

Такі симптоми, як нервозність або труднощі сидіти чи стояти спокійно, можуть виникати також протягом перших тижнів лікування. Негайно повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Деякі ліки з групи, до якої належить Есциталопрам Крка (так звані СІОЗС/ІРСН), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Самогубчі думки та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо у вас депресія і/або тривожні розлади, ви часом можете мати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть зростати на початку прийому антидепресантів, оскільки ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай через дві тижні, а іноді й пізніше.

Ви можете мати такі думки більш імовірно, якщо:

• Ви раніше мали думки про самогубство або самопошкодження.
• Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику самогубчої поведінки у дорослих молодше 25 років із психічними захворюваннями, яким призначали антидепресанти.

Якщо в будь-який момент у вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться безпосередньо до лікарні.

Може бути корисним повідомити близькому родичу або другу, що ви маєте депресію або тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Ви можете попросити їх сказати вам, якщо, на їхню думку, ваша депресія або тривога погіршуються, або якщо вони стурбовані змінами у вашій поведінці.

Діти та підлітки

Есциталопрам Крка зазвичай не повинен використовуватися для лікування дітей і підлітків молодше 18 років. Також слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (переважно агресія, поведінка, спрямована на конфлікт, і роздратування), коли вони приймають ці ліки. Проте лікар може призначити Есциталопрам Крка пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив Есциталопрам Крка пацієнтові молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до лікаря. Ви повинні повідомити лікареві, якщо будь-які з описаних вище симптомів погіршуються або ускладнюються, коли пацієнти молодше 18 років приймають Есциталопрам Крка. Крім того, довгострокові ефекти щодо безпеки, а також щодо росту, статевого дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку при застосуванні Есциталопрам Крка в цій віковій групі ще не встановлені.

Інші ліки та Есциталопрам Крка

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте якийсь із наступних ліків:

• «Неселективні інгібітори моноаміноксидази (ІМОА)» (використовуються для лікування депресії), що містять фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід або транилципромін як діючі речовини. Якщо ви приймали один із цих ліків, вам потрібно почекати 14 днів перед початком прийому Есциталопрам Крка. Після припинення прийому Есциталопрам Крка має пройти 7 днів, перш ніж можна починати приймати один із цих ліків.
• «Селективні оборотні інгібітори МАО-А», що містять моклобемід (використовується для лікування депресії).
• «Неселективні інгібітори МАО-В», що містять селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона). Ці ліки підвищують ризик побічних ефектів.
• Антибіотик лінезолід.
• Літій (використовується для лікування біполярного розладу) та триптофан (використовується для лікування депресії).
• Іміпримін та дезіпримін (обидва використовуються для лікування депресії).
• Суматриптан та подібні ліки (використовуються для лікування мігрені) та ترامадол та подібні ліки (опіоїди, використовуються при сильному болю). Ці ліки підвищують ризик побічних ефектів.
• Циметидин, лансопразол та омепразол (використовуються для лікування шлункових виразок), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), флуоксамін (антидепресант) та тіклопідин (використовується для зниження ризику інсульту). Ці ліки можуть збільшити концентрацію есциталопраму в крові.
• Звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний засіб, що використовується при депресії.
• Ацетилсаліцилову кислоту та нестероїдні протизапальні засоби (ліки, що використовуються для зняття болю або зниження ризику тромбозу, також звані антикоагулянтами). Ці ліки можуть підвищити схильність до кровотеч.
• Варфарин, дипіридамол та фенпрокумон (ліки, що використовуються для зниження ризику тромбозу, також звані антикоагулянтами). Лікар, ймовірно, буде контролювати час згортання крові на початку та в кінці лікування Есциталопрам Крка, щоб переконатися, що доза антикоагулянта залишається адекватною.
• Мефлохін (використовується для лікування малярії), бупропіон (використовується для лікування депресії) та ترامадол (використовується для лікування сильного болю) — через можливий ризик зниження порогу судом.
• Нейролептики (ліки, що використовуються для лікування шизофренії, психозів) та антидепресанти (трициклічні антидепресанти та СІОЗС) — через можливий ризик зниження порогу судом.
• Флекаїнід, пропафенон та метопролол (використовуються при серцево-судинних захворюваннях), кломіпрамін та нортріптилін (антидепресанти) та рісперідон, тіоридазин та галоперидол (антипсихотики). Можливо, знадобиться корекція дози Есциталопрам Крка.
• Ліки, що знижують рівень калію або магнію в крові, оскільки це підвищує ризик порушень серцевого ритму, що можуть бути небезпечними для життя.

НЕ ПРИЙМАЙТЕ Есциталопрам Крка, якщо ви приймаєте ліки для лікування порушень серцевого ритму або які можуть впливати на серцевий ритм, наприклад антиаритміки класу IA та III, нейролептики (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), трициклічні антидепресанти, деякі антибіотики (наприклад, еспарфлоксацин, моксифлоксацин, внутрішньовенна еритроміцин, пентамідин, анти-малярійні засоби, особливо галофантрин), деякі антигістамінні засоби (астемізол, гідроксизин, мізоластин). Зверніться до лікаря за додатковими консультаціями.

Застосування Есциталопрам Крка разом із їжею, напоями та алкоголем

Есциталопрам Крка можна приймати з їжею або без неї (див. розділ 3 «Як приймати Есциталопрам Крка»).

Як і при багатьох ліках, не рекомендується поєднувати Есциталопрам Крка з алкоголем, хоча не очікується, що есциталопрам буде взаємодіяти з алкоголем.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте Есциталопрам Крка під час вагітності або годування груддю, якщо ви і ваш лікар не обговорили пов’язані ризики та переваги.

Якщо ви приймаєте Есциталопрам Крка протягом останніх 3 місяців вагітності, зверніть увагу, що у новонародженого можуть спостерігатися наступні ефекти: труднощі з диханням, блакитнуватий колір шкіри, припадки, зміни температури тіла, труднощі з харчуванням, блювота, низький цукор у крові, м’язова напруга або слабкість, посилені рефлекси, тремтіння, нервозність, дратівливість, летаргія, постійний плач, сонливість та труднощі заснути. Якщо у вашої новонародженої дитини з’явилися будь-які з цих симптомів, будь ласка, негайно зв’яжіться з лікарем.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте Есциталопрам Крка. Під час вагітності, особливо в останні 3 місяці, ліки, подібні до Есциталопрам Крка, можуть підвищити ризик серйозного захворювання у новонароджених, що називається постійна легенева гіпертензія новонароджених (ПЛГН), при якій дитина швидко дихає та стає блакитнуватою. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо вони з’явилися у вашої дитини, негайно зв’яжіться з акушеркою та/або лікарем.

Якщо ви приймаєте Есциталопрам Крка в кінці вагітності, може збільшитися ризик сильного маткового кровотечі невдовзі після пологів, особливо якщо у вас є історія порушень згортання крові. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте Есциталопрам Крка, щоб змогти дати вам відповідні поради.

Якщо Есциталопрам Крка використовується під час вагітності, його ніколи не слід припиняти раптово.

Очікується, що Есциталопрам Крка виділяється з материнським молоком.

Циталопрам, лікарський засіб, подібний до есциталопраму, показав зниження якості сперми в дослідженнях на тваринах. Теоретично цей ефект може вплинути на фертильність, але на сьогоднішній день його вплив на фертильність людини не спостерігався.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не знатимете, як Есциталопрам Крка впливає на вас.

Есциталопрам Крка містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Есциталопрам Крка

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі

Депресія

Зазвичай рекомендована доза Есциталопрам Крка становить 10 мг у вигляді однієї добової дози. Ваш лікар може збільшити її до максимальної дози 20 мг на добу.

Панічний розлад

Початкова доза Есциталопрам Крка становить 5 мг у вигляді однієї добової дози протягом першого тижня, після чого доза збільшується до 10 мг на добу. Пізніше ваш лікар може збільшити дозу до максимальної 20 мг на добу.

Соціальна тривожність

Зазвичай рекомендована доза Есциталопрам Крка становить 10 мг у вигляді однієї добової дози. Залежно від вашої реакції на ліки, ваш лікар може зменшити дозу до 5 мг на добу або збільшити її до максимальної 20 мг на добу.

Генералізоване тривожне розлад

Зазвичай рекомендована доза Есциталопрам Крка становить 10 мг у вигляді однієї добової дози. Ваш лікар може збільшити дозу до максимальної 20 мг на добу.

Обсесивно-компульсивний розлад

Зазвичай рекомендована доза Есциталопрам Крка становить 10 мг у вигляді однієї добової дози. Ваш лікар може збільшити дозу до максимальної 20 мг на добу.

Літні люди (понад 65 років)

Початкова рекомендована доза Есциталопрам Крка становить 5 мг у вигляді однієї добової дози. Ваш лікар може збільшити дозу до 10 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Есциталопрам Крка зазвичай не повинен застосовуватися дітям та підліткам. Для додаткової інформації дивіться розділ 2 «Попередження та застереження».

Ниркова недостатність

Рекомендується обережність у пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок. Приймайте згідно з призначенням лікаря.

Печінкова недостатність

Пацієнтам із захворюваннями печінки не слід застосовувати більше 10 мг на добу. Приймайте згідно з призначенням лікаря.

Пацієнти, які вважаються повільними метаболізаторами CYP2C19

Пацієнтам із відомим цим генотипом не слід застосовувати більше 10 мг на добу. Приймайте згідно з призначенням лікаря.

Спосіб застосування

Есциталопрам Крка можна приймати з їжею або без неї. Проковтніть таблетки цілими, запиваючи водою. Не жуйте їх, оскільки вони мають гіркий смак.

Таблетки 10 мг та 20 мг: таблетку можна розділити на рівні частини.

Тривалість лікування

Може знадобитися кілька тижнів, перш ніж ви відчуєте поліпшення. Продовжуйте приймати Есциталопрам Крка, навіть якщо почнете почуватися краще раніше очікуваного.

Не змінюйте дозу ліків без попередньої консультації з лікарем.

Продовжуйте приймати Есциталопрам Крка стільки часу, скільки рекомендував лікар. Якщо припинити лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися. Рекомендується продовжувати лікування щонайменше 6 місяців після того, як ви знову почуваєтеся добре.

Якщо ви прийняли більше Есциталопрам Крка, ніж слід

Якщо ви прийняли більше таблеток Есциталопрам Крка, ніж було призначено, негайно зв’яжіться з лікарем, зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за номером 91562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість, яку прийняли. Зробіть це навіть у разі відсутності неприємних відчуттів або ознак отруєння. Серед ознак передозування можуть бути запаморочення, тремтіння, збудження, судоми, кома, нудота, блювота, порушення серцевого ритму, зниження артеріального тиску та порушення водно-сольового балансу в організмі. Візьміть упаковку Есциталопрам Крка з собою, якщо йдете до лікаря або в лікарню.

Якщо ви забули прийняти Есциталопрам Крка

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Якщо ви забули прийняти таблетку, але згадали про це до того, як лягати спати, прийміть її негайно. Наступного дня продовжуйте приймати звичайним чином. Якщо ви згадали вночі або наступного дня, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте приймати таблетки за звичайним графіком.

Якщо ви припините лікування Есциталопрам Крка

Не припиняйте лікування Есциталопрам Крка без поради лікаря. Після завершення курсу лікування зазвичай рекомендується поступове зменшення дози Есциталопрам Крка протягом декількох тижнів.

Після припинення прийому Есциталопрам Крка, особливо різкого, можуть виникнути симптоми відмивання. Вони є поширеними при припиненні лікування Есциталопрам Крка. Ризик їх виникнення зростає, якщо Есциталопрам Крка застосовувався тривалий час, у високих дозах або якщо дозу зменшували надто швидко. Більшість людей відзначають, що ці симптоми є незначними і зникають самі по собі протягом двох тижнів. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути сильними або тривалими (2–3 місяці або більше). Якщо у вас виникли тяжкі симптоми відмивання після припинення прийому Есциталопрам Крка, будь ласка, зв’яжіться з лікарем. Він або вона може порадити вам знову почати приймати таблетки і припинити їх прийом повільніше.

Симптоми відмивання включають: відчуття запаморочення (нестійкість або відсутність рівноваги), відчуття поколювання, печіння та (рідше) електричних ударів, навіть у голові, порушення сну (надмірно яскраві сни, кошмари, неможливість заснути), відчуття непокоя, головний біль, відчуття запаморочення (нудота), пітливість (включаючи нічні пози), відчуття тривоги або збудження, тремтіння (нестійкість), почуття сплутаності або дезорієнтації, почуття емоційної напруги або подразливості, діарею (рідкий стіл), порушення зору, прискорене серцебиття або серцебиття.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Есциталопрам Крка 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти зазвичай зникають після декількох тижнів лікування.

Будьте уважні: багато з цих ефектів можуть бути симптомами вашого захворювання, і тому поліпшаться, коли ви почуєте себе краще.

Негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні, якщо під час лікування у вас виникли наступні побічні ефекти:

Нечасто (може впливати до 1 із 100 осіб):

• Незвичайні кровотечі, включаючи шлунково-кишкові кровотечі.

Рідко (може впливати до 1 із 1000 осіб):

• Набряк шкіри, язика, губ, гортані або обличчя, висипка, утруднення дихання або ковтання (серйозна алергійна реакція).
• Висока температура, збудження, сплутаність свідомості, тремор, раптові скорочення м’язів — можуть бути ознаками рідкісного стану, що називається серотоніновим синдромом.

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними):

• Утруднення сечовипускання.
• Судоми (припадки), див. також розділ «Попередження та застереження».
• Жовтяниця шкіри та біле забарвлення очей — ознаки порушення функції печінки / гепатиту.
• Прискорене або нерегулярне серцебиття, запаморочення — симптоми стану, що загрожує життю, який називається Torsade de Pointes.
• Думки про самопошкодження або про самогубство, див. також розділ «Попередження та застереження».
• Раптовий набряк слизових оболонок шкіри (ангіоневротичний набряк).

Крім вищезазначеного, повідомлялися наступні побічні ефекти:

Дуже часто (може впливати на більш ніж 1 із 10 осіб):

• Нудота.
• Головний біль.

Часто (може впливати до 1 із 10 осіб):

• Закладеність або слиз у носі (синусит).
• Зниження або підвищення апетиту.
• Тривожність, збудження, незвичайні сни, труднощі заснути, сонливість, запаморочення, позіхання, тремор, свербіж шкіри.
• Діарея, запор, блювота, сухість у роті.
• Підвищена пітливість.
• Біль у м’язах та суглобах (артралгія та міалгія).
• Статеві порушення (затримка еякуляції, проблеми з ерекцією, зниження сексуального бажання; у жінок — труднощі досягнення оргазму).
• Втому, лихоманку.
• Збільшення ваги.

Нечасто (може впливати до 1 із 100 осіб):

• Висипка, свербіж шкіри (прурит).
• Скрегіт зубами, збудження, нервозність, панічні атаки, сплутаність свідомості.
• Порушення сну, зміна смаку, втрату свідомості (синкопе).
• Розширення зіниць (мідріаз), порушення зору, дзвін у вухах (шум у вухах).
• Випадання волосся.
• Надмірна менструальна кровотеча.
• Нерегулярні менструації.
• Зниження ваги.
• Прискорене серцебиття.
• Набряк рук та ніг.
• Носові кровотечі.

Рідко (може впливати до 1 із 1000 осіб):

• Агресія, деперсоналізація, галюцинації.
• Повільне серцебиття.

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними):

• Зниження рівня натрію в крові (симптоми: запаморочення, нездужання, слабкість м’язів або сплутаність свідомості).
• Запаморочення при підйомі через низький кров’яний тиск (ортостатична гіпотензія).
• Порушення функції печінки (підвищення печінкових ферментів у крові).
• Рухові порушення (непроизвольні рухи м’язів).
• Болючі ерекції (пріапізм).
• Ознаки незвичайної кровотечі, наприклад, на шкірі або слизових оболонках (екхімози) та зниження рівня тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія).
• Підвищення секреції гормону, що називається АДГ, що призводить до затримки води в організмі та розрідження крові, що знижує рівень натрію (неправильна секреція АДГ).
• Підвищення рівня пролактину в крові.
• Виділення молока у чоловіків та жінок, які не годують грудьми.
• Манія.
• Спостерігалося підвищення ризику переломів кісток у пацієнтів, які отримують цей тип ліків.
• Порушення серцевого ритму (так зване «подовження інтервалу QT», виявлене на ЕКГ, електричній активності серця).
• Сильна кровотеча з піхви після пологів (післяпологова кровотеча), див. розділ 2 «Вагітність, годування груддю та фертильність» для отримання додаткової інформації.

Відомі інші побічні ефекти, що виникають при застосуванні ліків, які діють подібно до есциталопраму (діючої речовини Есциталопрам Крка 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG). До них належать:

• Рухова безпокійність (акатизія).
• Втрата апетиту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Есциталопраму Крка

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому упаковок SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад есциталопраму Крка.

• Діючою речовиною є есциталопрам.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг есциталопраму, що відповідає 25,560 мг оксалату есциталопраму.

• Інші складові (наповнювачі) — моногідрат лактози, кросповідон, повідон К30, мікрокристалічна целюлоза, попередньо гелюватний крохмаль (походить із кукурудзи) та стеарат магнію (Е470b) у ядрі таблетки; гіпромелоза 6cP (Е464), діоксид титану (Е171), моногідрат лактози, макрогол 3000, триацетин та чорний чорнило (лак (Е904), оксид заліза чорний (Е172), пропіленгліколь (Е1520)) — у плівковій оболонці.

Див. розділ 2 «Есциталопрам Крка містить лактозу».

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору, овальні, двоопуклі, із рисками на одній стороні, розміром 12 x 7,5 мм, марковані «20» чорним кольором на кожній стороні таблетки. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Есциталопрам Крка, доступні в пачках по 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 та 100 таблеток у блистерах (OPA/Alu/PVC–Alu), у пачці.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення в обіг

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

або

TAD Pharma GmbH, Heinz‑Lohmann‑Straße 6, 27472 Cuxhaven, Німеччина

або

Krka–farma d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Хорватія

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення в обігу:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: січень 2025

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/