Escitalopram Krka 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Escitalopram Krka 20 mg tabletki powlekane odlukowe EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki.

1. Co to jest Escitalopram Krka i do czego się stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Krka.
3. Jak stosować Escitalopram Krka.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Escitalopram Krka.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Escitalopram Krka i do czego jest stosowany

Escitalopram Krka zawiera substancję czynną escytralopram. Escytralopram należy do grupy leków przeciwdrgawkowych zwanej selektywnymi inhibitorem zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI).

Escitalopram Krka jest wskazany w leczeniu depresji (epizodów depresyjnych) oraz zaburzeń lękowych (takich jak zaburzenie lękowe z lękiem ponownym z lub bez agorafobii, zaburzenie lęku społecznego, uogólnione zaburzenie lękowe oraz zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

Może upłynąć kilka tygodni, zanim poczujesz poprawę. Kontynuuj przyjmowanie Escitalopram Krka, nawet jeśli poprawa następuje z opóźnieniem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan się pogarsza lub nie ma poprawy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Escitalopram Krka

Nie przyjmuj Escitalopram Krka:

• jeśli jesteś uczulony na escitalopram lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli przyjmujesz inne leki należące do grupy tzw. inhibitorów MAO, w tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moclobemidę (stosowaną w leczeniu depresji) i linezolid (antybiotyk),
• jeśli od urodzenia cierpisz na zaburzenia rytmu serca (wykryte w EKG, badaniu oceniającym pracę serca) lub miałeś/-aś już taki epizod,
• jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub takie, które mogą wpływać na rytm serca (zobacz sekcję 2 „Inne leki i Escitalopram Krka”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Escitalopram Krka skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Poinformuj lekarza, jeśli cierpisz na inne zaburzenia lub choroby, ponieważ może to mieć wpływ na decyzję lekarską.

W szczególności powiadom lekarza:

• Jeśli cierpisz na padaczkę. Leczenie Escitalopram Krka należy przerwać, jeśli wystąpią po raz pierwszy napady padaczkowe lub zauważysz zwiększenie ich częstotliwości (zobacz również sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli cierpisz na niewydolność wątroby lub niewydolność nerek. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę.
• Jeśli cierpisz na cukrzycę. Leczenie Escitalopram Krka może wpływać na kontrolę glikemii. Może być konieczna korekta dawki insuliny i/lub doustnych leków obniżających poziom glukozy we krwi.
• Jeśli masz obniżony poziom sodu we krwi.
• Jeśli łatwo odnosi się krwawienia lub siniaki, lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
• Jeśli otrzymujesz leczenie elektrowstrząsowe.
• Jeśli cierpisz na chorobę niedokrwienną serca.
• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś/-aś wcześniej na choroby serca lub niedawno miałeś/-aś zawał serca.
• Jeśli Twój spoczynkowy rytm serca jest powolny i/lub wiesz, że może mieć miejsce obniżenie stężenia soli w wyniku ciężkiej i długotrwałej diarrii i wymiotów (podczas choroby) lub stosowania moczogonnych (leków usuwających nadmiar płynu).
• Jeśli odczuwasz przyspieszone lub nieregularne bicie serca, omdlenia, zawroty głowy przy wstawaniu, co może wskazywać na zaburzenia rytmu serca.
• Jeśli masz lub miałeś/-aś wcześniej problemy z oczami, takie jak pewne rodzaje jaskry (zwiększony nacisk w oku).

Proszę zwrócić uwagę:

Niektórzy pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową mogą wejść w fazę maniakalną. Charakteryzuje się ona nietypowym i szybkim przepływem myśli, nieproporcjonalną radością oraz nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli doświadczasz takich objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Objawy takie jak niepokój lub trudność z siedzeniem lub staniem mogą również występować w pierwszych tygodniach leczenia. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.

Niektóre leki z grupy, do której należy Escitalopram Krka (tzw. SSRI/SNRI) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach objawy te mogą utrzymywać się po odstawieniu leku.

Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Mogą one nasilać się na początku przyjmowania antydepresantów, ponieważ leki te potrzebują czasu, by zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, a czasem dłużej.

Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli jest większe, jeśli:

• wcześniej miałeś/-aś myśli samobójcze lub o zranieniu siebie,
• jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychicznymi leczonymi antydepresantami.

Jeśli kiedykolwiek pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że cierpisz na depresję lub zaburzenia lękowe, i poprosisz go, by przeczytał/-a ten ulotnik. Możesz poprosić go o informowanie o tym, czy Twoja depresja lub lęk się nasilają, lub czy zauważył/-a zmiany w Twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież

Escitalopram Krka zazwyczaj nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Należy również wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i użyczkowość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość) podczas przyjmowania tego typu leków. Pomimo to, lekarz może przepisać Escitalopram Krka pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najodpowiedniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał Escitalopram Krka pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Powinieneś/-aś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wcześniej opisanych objawów nasila się lub pojawia się komplikacje u pacjentów poniżej 18. roku życia przyjmujących Escitalopram Krka. Ponadto długoterminowe skutki Escitalopram Krka na bezpieczeństwo oraz na wzrost, dojrzewanie i rozwój poznawczy i behawioralny u tej grupy wiekowej nie zostały jeszcze potwierdzone.

Inne leki i Escitalopram Krka

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub może Ci się przyjąć inne leki.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• „Nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (MAO)” (stosowane w leczeniu depresji), zawierające jako substancje czynne fenelzynę, iproniazyd, izokarboksydazę, nialamidę i tranocypropraminę. Jeśli przyjmowałeś/-aś którykolwiek z tych leków, musisz odczekać 14 dni przed rozpoczęciem przyjmowania Escitalopram Krka. Po zakończeniu leczenia Escitalopram Krka należy odczekać 7 dni przed rozpoczęciem przyjmowania któregoś z tych leków.
• „Odwracalne selektywne inhibitory MAO-A”, zawierające moclobemidę (stosowaną w leczeniu depresji).
• „Nieodwracalne inhibitory MAO-B”, zawierające selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• Antybiotyk linezolid.
• Lit, (stosowany w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej) i tryptofan (stosowany w leczeniu depresji).
• Imipraminę i desipraminę (obie stosowane w leczeniu depresji).
• Sumatryptan i leki podobne (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol i leki podobne (opioidy, stosowane w leczeniu silnego bólu). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• Cymetydynę, lansoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), fluconazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), fluwoksoaminę (antydepresant) i tiklopidynę (stosowaną w celu zmniejszenia ryzyka udaru). Mogą one powodować wzrost stężenia escitalopramu we krwi.
• Ziele św. Jana (Hypericum perforatum) – ziołowy lek stosowany w depresji.
• Kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (leków stosowane na ból lub zmniejszenie ryzyka zakrzepów, zwane również lekami przeciwkrzepliwymi). Mogą one zwiększać skłonność do krwawień.
• Warfarynę, dipirydamol i fenprokumon (leków stosowane na zmniejszenie ryzyka zakrzepów, zwane również lekami przeciwkrzepliwymi). Lekarz będzie prawdopodobnie kontrolował czas krzepnięcia krwi na początku i na końcu leczenia Escitalopram Krka, aby upewnić się, że dawka leku przeciwkrzepliwego jest nadal odpowiednia.
• Meflokwinę (stosowaną w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) i tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu) z powodu możliwego ryzyka obniżenia progu padaczkowego.
• Neuroleptyki (leków stosowanych w leczeniu schizofrenii, psychóz) i antydepresanty (trójpierścieniowe antydepresanty i SSRI) z powodu możliwego ryzyka obniżenia progu padaczkowego.
• Flekainidę, propafenonę i metoprolol (stosowane w chorobach układu krążenia), klozapraminę i nortryptylinę (antydepresanty) oraz rysperydon, tioridazynę i haloperidol (leków przeciwpadaczkowych). Dawkę Escitalopram Krka może być konieczne dostosować.
• Leki obniżające stężenie potasu lub magnezu we krwi, ponieważ zwiększają one ryzyko zaburzeń rytmu serca stanowiących zagrożenie dla życia.

NIE PRZYJMUJ Escitalopram Krka, jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub takie, które mogą wpływać na rytm serca, np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, neuroleptyki (np. pochodne fenantiazyny, pimozydę, haloperidol), trójpierścieniowe antydepresanty, niektóre środki przeciwbakteryjne (np. esparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, leki przeciwmalarialne, w szczególności halofantrynę), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, hydroksyzyna, mizolastyna). Skontaktuj się z lekarzem w sprawie dodatkowych pytań.

Stosowanie Escitalopram Krka z pokarmem, napojami i alkoholem

Escitalopram Krka można przyjmować z lub bez posiłku (zobacz sekcję 3 „Jak przyjmować Escitalopram Krka”).

Jak przy wiele innych leków, nie zaleca się łączenia Escitalopram Krka z alkoholem, choć nie oczekuje się, że escitalopram będzie wchodził w interakcje z alkoholem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj Escitalopram Krka w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba że Ty i Twój lekarz dokładnie omówiliście związane z tym ryzyko i korzyści.

Jeśli przyjmujesz Escitalopram Krka w ostatnich trzech miesiącach ciąży, należy wiedzieć, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sinica skóry, napady, zmiany temperatury ciała, trudności z karmieniem, wymioty, niski poziom cukru we krwi, sztywność lub wiotkość mięśni, nasilone odruchy, drżenia, niepokój, drażliwość, osłabienie, ciągłe płaczenie, senność i trudności z zasypianiem. Jeśli Twój noworodek ma którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że jesteś leczona Escitalopram Krka. W czasie ciąży, szczególnie w ostatnich trzech miesiącach, leki takie jak Escitalopram Krka mogą zwiększać ryzyko poważnego schorzenia u noworodków, tzw. trwałej nadciśnienia płucnego u noworodków (HPPN), w którym dziecko oddycha szybko i ma siną skórę. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u dziecka pojawią się te objawy, skontaktuj się natychmiast z położną i/lub lekarzem.

Jeśli przyjmujesz Escitalopram w końcowym etapie ciąży, istnieje większe ryzyko silnego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli masz w wywiadzie zaburzenia krzepnięcia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz Escitalopram Krka, aby mogli Ci doradzić.

Jeśli Escitalopram Krka jest stosowany w czasie ciąży, nie należy go nagle odstawiać.

Oczekuje się, że Escitalopram Krka wydzielany jest z mlekiem matki.

Citalopram, lek podobny do escitalopramu, w modelach zwierzęcych wykazał obniżenie jakości nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, ale do tej pory nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak Escitalopram Krka wpływa na Twoje samopoczucie.

Escitalopram Krka zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Escitalopram Krka

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Depresja

Zwykle zalecana dawka Escitalopram Krka to 10 mg podawanych jednorazowo w ciągu dnia. Lekarz może ją zwiększyć do maksymalnie 20 mg dziennie.

Zaburzenie lękowe

Początkowa dawka Escitalopram Krka to 5 mg podawanych jednorazowo w ciągu dnia przez pierwszy tydzień, po czym dawkę można zwiększyć do 10 mg dziennie. Lekarz może następnie zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.

Zaburzenie lęku społecznego

Zwykle zalecana dawka Escitalopram Krka to 10 mg podawanych jednorazowo w ciągu dnia. Lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg dziennie lub zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg dziennie, w zależności od Twojej odpowiedzi na lek.

Zaburzenie lęku uogólnionego

Zwykle zalecana dawka Escitalopram Krka to 10 mg podawanych jednorazowo w ciągu dnia. Dawka może być zwiększona przez lekarza do maksymalnie 20 mg dziennie.

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne

Zwykle zalecana dawka Escitalopram Krka to 10 mg podawanych jednorazowo w ciągu dnia. Dawka może być zwiększona przez lekarza do maksymalnie 20 mg dziennie.

Osoby starsze (powyżej 65 roku życia)

Zalecana początkowa dawka Escitalopram Krka to 5 mg podawanych jednorazowo w ciągu dnia. Dawka może być zwiększona przez lekarza do 10 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Escitalopram Krka nie powinien być zazwyczaj stosowany u dzieci i młodzieży. Aby uzyskać dodatkowe informacje, proszę zapoznać się z punktem 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Niewydolność nerek

W przypadku pacjentów z ciężkim zaburzeniem funkcji nerek zaleca się ostrożność. Stosuj zgodnie z zaleceniem lekarza.

Niewydolność wątroby

Pacjenci z chorobami wątroby nie powinni przyjmować więcej niż 10 mg dziennie. Stosuj zgodnie z zaleceniem lekarza.

Pacjenci uznawani za wolnych metabolizatorów CYP2C19

Pacjenci z tym znanym genotypem nie powinni przyjmować więcej niż 10 mg dziennie. Stosuj zgodnie z zaleceniem lekarza.

Sposób i droga podania

Escitalopram Krka możesz przyjmować z lub bez posiłku. Tabletki połkuj z wodą. Nie żuj, ponieważ mają one gorzki smak.

Tabletka 10 mg i 20 mg: Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Czas trwania leczenia

Może minąć kilka tygodni, zanim poczujesz się lepiej. Kontynuuj przyjmowanie Escitalopram Krka, nawet jeśli poczujesz się lepiej wcześniej niż przewidywano.

Nie zmieniaj dawki leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Kontynuuj przyjmowanie Escitalopram Krka przez czas zalecony przez lekarza. Przerywanie leczenia zbyt wcześnie może prowadzić do nawrotu objawów. Zaleca się kontynuowanie leczenia przez co najmniej 6 miesięcy po poprawie stanu zdrowia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Escitalopram Krka

Jeśli przyjmiesz więcej Escitalopram Krka niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym lub skontaktuj się z Toxikologicznym Centrum Informacyjnym pod numerem telefonu 91562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę. Zrób to nawet wtedy, gdy nie odczuwasz dolegliwości lub objawów zatrucia. Niektóre objawy przedawkowania mogą obejmować zawroty głowy, drżenie, pobudzenie, drgawki, śpiączkę, nudności, wymioty, zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia krwi oraz zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej organizmu. Zabierz opakowanie Escitalopram Krka, jeśli udajesz się do lekarza lub do szpitala.

Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć Escitalopram Krka

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć dawkę i przypomnisz sobie przed pójściem spać, przyjmij ją natychmiast. Następnego dnia kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem. Jeśli przypomnisz sobie w nocy lub następnego dnia, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie w zwykły sposób.

Jeśli przerwiesz leczenie Escitalopram Krka

Nie przerywaj leczenia Escitalopram Krka bez konsultacji z lekarzem. Po zakończeniu leczenia zazwyczaj zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki Escitalopram Krka przez kilka tygodni.

Gdy przestajesz przyjmować Escitalopram Krka, szczególnie nagle, możesz odczuwać objawy odstawienia. Są one częste po zakończeniu leczenia Escitalopram Krka. Ryzyko jest większe, gdy Escitalopram Krka był stosowany przez dłuższy czas, w wysokich dawkach lub gdy dawkę zmniejszono zbyt szybko. Większość osób stwierdza, że objawy te są łagodne i ustępują same w ciągu dwóch tygodni. Jednak u niektórych pacjentów mogą być nasilone lub trwać dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). Jeśli pojawiają się nasilone objawy odstawienia po zakończeniu przyjmowania Escitalopram Krka, proszę skontaktuj się z lekarzem. Może on zalecić ponowne rozpoczęcie przyjmowania tabletek i stopniowe odstawienie leku.

Objawy odstawienia obejmują: uczucie zawrotów głowy (niestabilności lub braku równowagi), uczucie mrowienia, uczucie pieczenia i (rzadziej) wrażenie „szoków elektrycznych”, nawet w głowie, zaburzenia snu (zbyt intensywne sny, koszmary, bezsenność), uczucie niepokoju, ból głowy, uczucie zawrotów głowy (nudności), poty (w tym poty nocne), uczucie niepokoju lub pobudzenia, drżenie (niestabilność), uczucie dezorientacji lub dezorientacji, uczucia wzmożonego pobudzenia lub drażliwości, biegunkę (luźne stolce), zaburzenia widzenia, przyspieszone tętno lub kołatania serca.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, Escitalopram Krka może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane zazwyczaj ustępują po kilku tygodniach leczenia.

Proszę pamiętać, że wiele z tych objawów może być objawami choroby i poprawi się, gdy poczujesz się lepiej.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli podczas leczenia wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Niezwykłe krwawienia, w tym krwawienia przewodu pokarmowego.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Opuchlizna skóry, języka, warg, gardła lub twarzy, pokrzywka lub trudności w oddychaniu lub połykaniu (ciężka reakcja alergiczna).
• Wysoka gorączka, pobudzenie, dezorientacja, drżenie i nagłe skurcze mięśni mogą być objawami rzadkiego stanu zwanego zespołem serotonicznym.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddawaniu moczu.
• Napady padaczkowe – patrz również sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Żółtaczka skóry i białe przebarwienia oczu – są to objawy zaburzeń funkcji wątroby / zapalenia wątroby.
• Jeśli odczuwasz przyspieszone lub nieregularne bicie serca lub omdlenia – objawy mogą wskazywać na stan zagrażający życiu zwany torsadą de pointes.
• Myśli o zranieniu samego siebie lub myśli samobójcze – patrz również sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Nagła opuchlizna błony śluzowej skóry (angioedem).

Oprócz powyższych, zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Zawroty głowy (nudności).
• Bóle głowy.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zatkany nos lub wydzielina z nosa (zapalenie zatok).
• Zmniejszony lub zwiększony apetyt.
• Lęk, pobudzenie, niepokój, trudności ze zasypianiem, uczucie senności, zawroty głowy, ziewanie, drżenie, swędzenie skóry.
• Diareja, zaparcia, wymioty, suchość w ustach.
• Zwiększona potliwość.
• Bóle mięśni i stawów (artralgia i mięśnioból).
• Zaburzenia seksualne (opóźnienie ejakulacji, problemy z erekcją, zmniejszone popędu seksualnego, kobiety mogą mieć trudności z osiągnięciem orgazmu).
• Zmęczenie, gorączka.
• Przyrost masy ciała.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Pokrzywka, wysypka, swędzenie (świerzbienie).
• Zgrzytanie zębami, pobudzenie, nerwowość, ataki paniki, dezorientacja.
• Zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenia (zawroty).
• Rozszerzenie źrenic (midriaza), zaburzenia widzenia, szumy w uszach (szumy).
• Wypadanie włosów.
• Nadmierna krwawica miesięczna.
• Nieregularne miesiączkowanie.
• Ubytek masy ciała.
• Przyspieszone bicie serca.
• Opuchlizna rąk i nóg.
• Krwawienie z nosa.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Agresja, depersonalizacja, halucynacje.
• Spowolnione bicie serca.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Obniżenie stężenia sodu we krwi (objawy to zawroty głowy, niedobór samopoczucia, osłabienie mięśni lub dezorientacja).
• Zawroty głowy po wstawaniu z powodu niskiego ciśnienia krwi (hipotensja ortostatyczna).
• Zaburzenia funkcji wątroby (wzrost enzymów wątrobowych we krwi).
• Zaburzenia ruchowe (niekontrolowane ruchy mięśni).
• Boleśnie długotrwała erekcja (priapizm).
• Objawy nieprawidłowego krwawienia, np. z skóry lub błon śluzowych (siniaki) oraz obniżona liczba płytek krwi we krwi (trombocytopenia).
• Zwiększone wydzielanie hormonu zwanego ADH, powodującego zatrzymanie wody w organizmie i rozcieńczenie krwi, co prowadzi do obniżenia stężenia sodu (niewłaściwe wydzielanie ADH).
• Podwyższone stężenie prolaktyny we krwi.
• Wydzielanie mleka u mężczyzn i u kobiet niekarmiących piersią.
• Mania.
• Zaobserwowano zwiększone ryzyko złamania kości u pacjentów leczonych tym typem leków.
• Zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie odcinka QT, widoczne w EKG – elektrycznej aktywności serca).
• Obfite krwawienie z macicy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe) – patrz „Ciąża, karmienie piersią i płodność” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Znane są również inne działania niepożądane występujące przy lekach działających podobnie jak escytalopram (substancja czynna Escitalopram Krka). Są to:

• Niepokój ruchowy (akatyzja).
• Ubytek apetytu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system hiszpańskiej farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: www.notificaRAM.es. Zgłaszając działania niepożądane, pomagasz w dostarczaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Escitalopram Krka

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. Tym sposobem pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Escitalopram Krka.

• Substancją czynną jest escytopram

Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg escytopramu, co odpowiada 25,560 mg escytopramu szczawianu.

• Pozostałe składniki (wypełniacze) to: w jądrze tabletki – laktoza jednowodna, crospowidon, powidon K30, celuloza mikryształowa, skrobia zaprawioną (pochodzenie kukurydza) i stearynian magnezu (E470b); w powłoce – hipromeloza 6cP (E464), dwutlenek tytanu (E171), laktoza jednowodna, makrogol 3000, triacetyna oraz atrament czarny (szellak (E904), tlenek żelaza czarny (E172), glikol propylenowy (E1520)).

Zobacz punkt 2 „Escitalopram Krka zawiera laktozę”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, białe, owalne, dwuwypukłe, z podziałką po jednej stronie, o wymiarach 12 x 7,5 mm, oznaczone „20” czarnym drukiem po obu stronach. Tabletka może być dzielona na równe dawki.

Escitalopram Krka tabletki powlekane dostępne są w opakowaniach kartonowych zawierających 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 i 100 tabletek w blisterach (OPA/Alu/PVC–Alu).

Może być dostępnych tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

lub

TAD Pharma GmbH, Heinz‑Lohmann‑Straße 6, 27472 Cuxhaven, Niemcy

lub

Krka–farma d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Chorwacja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: styczeń 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/