Эсциталопрам Крка 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эсциталопрам Крка 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или провизору, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Эсциталопрам Крка и для чего он применяется.
Что необходимо знать перед началом приёма Эсциталопрам Крка.
Как принимать Эсциталопрам Крка.
Возможные побочные эффекты.
Условия хранения Эсциталопрам Крка.
Состав упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Эсциталопрам Крка и для чего он применяется

Эсциталопрам Крка содержит действующее вещество эсциталопрам. Эсциталопрам относится к группе антидепрессантов, известных как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС).

Эсциталопрам Крка показан для лечения депрессии (депрессивных эпизодов тяжёлой степени) и тревожных расстройств (таких как паническое расстройство с или без агорафобии, социальное тревожное расстройство, генерализованное тревожное расстройство и обсессивно-компульсивное расстройство).

Может пройти несколько недель, прежде чем вы почувствуете улучшение. Продолжайте принимать Эсциталопрам Крка, даже если улучшение наступает не сразу.

Обратитесь к врачу, если ваше состояние ухудшится или не улучшится.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма препарата Эсциталопрам Крка

Не принимайте Эсциталопрам Крка:

если Вы имеете аллергию на эсциталопрам или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6),
если Вы принимаете другие лекарства, относящиеся к группе ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО), включая селегилин (применяется при лечении болезни Паркинсона), моклобемид (применяется при лечении депрессии) и линезолид (антибиотик),
если у Вас врождённое заболевание или ранее был эпизод нарушения сердечного ритма (выявленный на ЭКГ — исследовании, оценивающем работу сердца),
если Вы принимаете лекарства, предназначенные для лечения нарушений сердечного ритма или способные повлиять на сердечный ритм (см. раздел 2 «Другие лекарства и Эсциталопрам Крка»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Эсциталопрам Крка.

Пожалуйста, сообщите врачу, если у Вас есть другие заболевания или расстройства, поскольку Вашему врачу может потребоваться учесть это.

В частности, сообщите врачу:

Если у Вас эпилепсия. Приём Эсциталопрам Крка должен быть прекращён при возникновении первых в жизни судорог или учащении судорожных приступов (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Если у Вас печеночная или почечная недостаточность. Возможно, Вашему врачу потребуется скорректировать дозу.
Если у Вас сахарный диабет. Приём Эсциталопрам Крка может нарушить контроль гликемии. Может потребоваться коррекция дозы инсулина и/или пероральных гипогликемических средств.
Если у Вас понижен уровень натрия в крови.
Если Вы склонны к лёгкому возникновению кровотечений или синяков, или если Вы беременны (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).
Если Вы проходите электро convulsивную терапию.
Если у Вас ишемическая болезнь сердца.
Если у Вас есть или были проблемы с сердцем или недавно был инфаркт миокарда.
Если Ваш пульс в покое медленный и/или Вы знаете, что у Вас может быть снижение уровня соли вследствие тяжёлой и продолжительной диареи и рвоты (во время болезни) или приёма диуретиков (лекарств для выведения жидкости).
Если у Вас возникают учащённое сердцебиение, головокружение, обмороки или слабость при вставании — это может указывать на нарушение сердечного ритма.
Если у Вас есть или ранее были проблемы с глазами, такие как определённые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).

Пожалуйста, обратите внимание:

У некоторых пациентов с биполярным аффективным расстройством может развиться маниакальная фаза. Она характеризуется необычно быстрой сменой мыслей, чрезмерной радостью и избыточной физической активностью. Если у Вас появятся такие симптомы, немедленно свяжитесь с врачом.

Симптомы, такие как беспокойство, невозможность сидеть или стоять спокойно, могут возникать также в первые недели приёма препарата. Немедленно сообщите врачу, если у Вас появятся такие симптомы.

Некоторые препараты из группы, к которой относится Эсциталопрам Крка (так называемые СИОЗС/СИОЗСН), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения приёма препарата.

Суицидальные мысли и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если у Вас депрессия и/или тревожное расстройство, у Вас могут периодически возникать мысли о самоповреждении или суициде. Эти мысли могут усиливаться в начале приёма антидепрессантов, поскольку эффект от них наступает не сразу — обычно через две недели, а иногда и позже.

Вы можете быть более склонны к таким мыслям:

Если ранее у Вас уже были мысли о самоубийстве или самоповреждении.
Если Вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали, что у пациентов младше 25 лет с психическими заболеваниями, получавших антидепрессанты, риск суицидального поведения возрастает.

Если у Вас в любой момент возникают мысли о самоповреждении или суициде, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.

Может быть полезным сообщить близкому родственнику или другу, что Вы страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросить его прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить их сообщить Вам, если, по их мнению, Ваше состояние ухудшается или если их беспокоят изменения в Вашем поведении.

Дети и подростки

Эсциталопрам Крка, как правило, не должен применяться для лечения детей и подростков младше 18 лет. Кроме того, следует знать, что у пациентов младше 18 лет при приёме таких препаратов повышен риск возникновения побочных эффектов, таких как попытки суицида, суицидальные мысли, агрессивность (в основном — агрессия, конфликтное поведение и раздражительность). Тем не менее, врач может назначить Эсциталопрам Крка пациентам младше 18 лет, если сочтёт это наиболее подходящим решением. Если врач назначил Эсциталопрам Крка пациенту младше 18 лет и Вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь к врачу. Сообщите врачу, если у пациента младше 18 лет, принимающего Эсциталопрам Крка, ухудшаются симптомы или возникают осложнения. Кроме того, долгосрочное влияние Эсциталопрам Крка на безопасность, рост, созревание и когнитивное и поведенческое развитие у этой возрастной группы пока не установлено.

Другие лекарства и Эсциталопрам Крка

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Сообщите врачу, если Вы принимаете одно из следующих лекарств:

«Неселективные ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО)» (применяются при лечении депрессии), содержащие в качестве активных веществ фенелзин, ипрониазид, изокарбоксазид, нияламид или трансципромин. Если Вы принимали одно из этих лекарств, Вам необходимо подождать 14 дней перед началом приёма Эсциталопрам Крка. После прекращения приёма Эсциталопрам Крка должно пройти 7 дней перед началом приёма одного из этих препаратов.
«Обратимые селективные ингибиторы МАО-А», содержащие моклобемид (применяется при лечении депрессии).
«Неселективные ингибиторы МАО-В», содержащие селегилин (применяется при лечении болезни Паркинсона). Эти препараты увеличивают риск побочных эффектов.
Антибиотик линезолид.
Литий (применяется при лечении биполярного расстройства) и триптофан (применяется при лечении депрессии).
Имипрамин и дезипрамин (оба используются при лечении депрессии).
Суматриптан и аналогичные препараты (используются при лечении мигрени), а также трамадол и аналогичные препараты (опиоиды, применяемые при сильной боли). Эти препараты увеличивают риск побочных эффектов.
Циметидин, лансопразол и омепразол (используются при лечении язвы желудка), флуконазол (применяется при лечении грибковых инфекций), флувоксамин (антидепрессант) и тиклопидин (применяется для снижения риска инсульта). Эти препараты могут вызывать повышение концентрации эсциталопрама в крови.
Зверобой (Hypericum perforatum) — лекарственное растение, применяемое при депрессии.
Ацетилсалициловую кислоту и нестероидные противовоспалительные препараты (лекарства, применяемые для облегчения боли или снижения риска тромбоза, также называемые антикоагулянтами). Они могут усиливать склонность к кровотечениям.
Варфарин, дипиридамол и фенпрокумон (лекарства, применяемые для снижения риска тромбоза, также называемые антикоагулянтами). Ваш врач, вероятно, будет контролировать время свёртывания крови в начале и в конце приёма Эсциталопрам Крка, чтобы убедиться, что доза антикоагулянта по-прежнему адекватна.
Мефлохин (применяется при лечении малярии), бупропион (применяется при лечении депрессии) и трамадол (применяется при лечении сильной боли) — из-за возможного риска снижения порога судорожной готовности.
Нейролептики (лекарства, применяемые при лечении шизофрении, психозов) и антидепрессанты (трициклические антидепрессанты и СИОЗС) — из-за возможного риска снижения порога судорожной готовности.
Флекаинид, пропафенон и метопролол (применяются при сердечно-сосудистых заболеваниях), кломипрамин и нортриптилин (антидепрессанты), а также рисперидон, тиоридазин и галоперидол (антипсихотики). Возможно, потребуется коррекция дозы Эсциталопрам Крка.
Лекарства, снижающие уровень калия или магния в крови, поскольку это увеличивает риск нарушений сердечного ритма, угрожающих жизни.

НЕ ПРИНИМАЙТЕ Эсциталопрам Крка, если Вы принимаете лекарства, предназначенные для лечения нарушений ритма сердца или способные повлиять на сердечный ритм, например антиаритмические препараты класса IA и III, антипсихотики (например, производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трициклические антидепрессанты, некоторые антимикробные средства (например, спарфлоксацин, моксифлоксацин, внутривенная эритромицин, пентамидин, противомалярийные препараты, в частности галофантрин), некоторые антигистаминные средства (астемизол, гидроксизин, мизоластин). Обратитесь к врачу за дополнительной консультацией.

Применение Эсциталопрам Крка с пищей, напитками и алкоголем

Эсциталопрам Крка можно принимать независимо от приёма пищи (см. раздел 3 «Как принимать Эсциталопрам Крка»).

Как и при приёме многих лекарств, сочетание Эсциталопрам Крка с алкоголем не рекомендуется, хотя ожидается, что эсциталопрам не будет взаимодействовать с алкоголем.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не принимайте Эсциталопрам Крка, если Вы беременны или кормите грудью, если только Вы и Ваш врач не обсудили связанные с этим риски и преимущества.

Если Вы принимаете Эсциталопрам Крка в последние 3 месяца беременности, имейте в виду, что у новорождённого могут наблюдаться следующие эффекты: затруднённое дыхание, синюшность кожи, судороги, нарушения температуры тела, трудности с кормлением, рвота, низкий уровень сахара в крови, мышечная ригидность или слабость, усиленные рефлексы, дрожь, беспокойство, раздражительность, вялость, постоянный плач, сонливость и трудности со сном. Если у Вашего новорождённого появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Убедитесь, что акушерка и/или врач знают, что Вы принимаете Эсциталопрам Крка. Во время беременности, особенно в последние 3 месяца, препараты, подобные Эсциталопрам Крка, могут увеличить риск серьёзного заболевания у новорождённых, называемого персистирующей лёгочной гипертензией новорождённых (ПЛГН), при котором ребёнок дышит быстро и становится синюшным. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после родов. Если у Вашего ребёнка появятся такие симптомы, немедленно свяжитесь с акушеркой и/или врачом.

Если Вы принимаете Эсциталопрам в конце беременности, может увеличиться риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у Вас есть анамнез кровотечений. Ваш врач или акушерка должны знать, что Вы принимаете Эсциталопрам Крка, чтобы оказать Вам необходимую помощь.

Если Эсциталопрам Крка применяется во время беременности, его нельзя резко прекращать.

Ожидается, что Эсциталопрам Крка выделяется с грудным молоком.

Циталопрам, препарат, схожий с эсциталопрамом, в исследованиях на животных показал снижение качества спермы. Теоретически этот эффект может повлиять на фертильность, однако до настоящего времени его влияние на фертильность человека не выявлено.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Не водите автомобиль и не управляйте механизмами, пока Вы не узнаете, как Эсциталопрам Крка влияет на Вас.

Эсциталопрам Крка содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Эсциталопрам Крка

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Взрослые

Депрессия

Обычно рекомендуемая доза Эсциталопрам Крка составляет 10 мг в виде единой суточной дозы. Ваш врач может увеличить её до максимальной дозы 20 мг в сутки.

Паническое расстройство

Начальная доза Эсциталопрам Крка составляет 5 мг в виде единой суточной дозы в течение первой недели, после чего доза может быть увеличена до 10 мг в сутки. Ваш врач может в дальнейшем увеличить дозу до максимальной 20 мг в сутки.

Социальное тревожное расстройство

Обычно рекомендуемая доза Эсциталопрам Крка составляет 10 мг в виде единой суточной дозы. Ваш врач может снизить дозу до 5 мг в сутки или увеличить до максимальной 20 мг в сутки в зависимости от вашей реакции на препарат.

Генерализованное тревожное расстройство

Обычно рекомендуемая доза Эсциталопрам Крка составляет 10 мг в виде единой суточной дозы. Доза может быть увеличена вашим врачом до максимальной 20 мг в сутки.

Обсессивно-компульсивное расстройство

Пожилые пациенты (старше 65 лет)

Рекомендуемая начальная доза Эсциталопрам Крка составляет 5 мг в виде единой суточной дозы. Доза может быть увеличена вашим врачом до 10 мг в сутки.

Применение у детей и подростков

Эсциталопрам Крка, как правило, не должен применяться у детей и подростков. Дополнительную информацию см. в разделе 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Нарушение функции почек

При тяжелом нарушении функции почек следует соблюдать осторожность. Принимайте препарат строго по назначению врача.

Нарушение функции печени

Пациентам с печеночной недостаточностью не следует принимать более 10 мг в сутки. Принимайте препарат строго по назначению врача.

Пациенты, относящиеся к категории медленных метаболизаторов по CYP2C19

Пациентам с известным данным генотипом не следует принимать более 10 мг в сутки. Принимайте препарат строго по назначению врача.

Способ применения

Эсциталопрам Крка можно принимать независимо от приема пищи. Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой. Не разжёвывайте их, так как они имеют горький вкус.

Таблетки 10 мг и 20 мг: таблетку можно разделить на равные дозы.

Продолжительность лечения

Улучшение может наступить только через несколько недель. Продолжайте принимать Эсциталопрам Крка, даже если вы начали чувствовать себя лучше раньше предполагаемого срока.

Не изменяйте дозу препарата без предварительной консультации с врачом.

Принимайте Эсциталопрам Крка в течение срока, рекомендованного вашим врачом. Если вы прекратите лечение слишком рано, симптомы могут вновь появиться. Рекомендуется продолжать лечение не менее 6 месяцев после восстановления самочувствия.

Если вы приняли больше Эсциталопрам Крка, чем следовало

Если вы приняли больше доз препарата Эсциталопрам Крка, чем было назначено, немедленно свяжитесь с вашим врачом, обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы или в Токсикологический информационный центр по телефону 91562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Сделайте это даже в случае отсутствия жалоб или признаков отравления. Некоторые из признаков передозировки могут включать головокружение, тремор, возбуждение, судороги, кому, тошноту, рвоту, нарушения сердечного ритма, снижение артериального давления и нарушения водно-солевого баланса в организме. Возьмите с собой упаковку Эсциталопрам Крка, если вы идёте к врачу или в больницу.

Если вы забыли принять Эсциталопрам Крка

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если вы забыли принять дозу и вспомнили об этом до отхода ко сну, примите её немедленно. На следующий день продолжайте приём как обычно. Если вы вспомнили об этом ночью или на следующий день, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём в обычном режиме.

Если вы прекращаете приём Эсциталопрам Крка

Не прекращайте лечение Эсциталопрам Крка без указания врача. Как правило, после завершения курса лечения рекомендуется постепенно снижать дозу Эсциталопрам Крка в течение нескольких недель.

При прекращении приёма Эсциталопрам Крка, особенно резком, у вас могут возникнуть симптомы отмены. Они часто наблюдаются при прекращении лечения Эсциталопрам Крка. Риск выше, если препарат принимался длительное время, в высоких дозах или если доза снижалась слишком быстро. У большинства пациентов эти симптомы слабо выражены и проходят самостоятельно в течение двух недель. Однако у некоторых пациентов они могут быть выраженными или продолжительными (2–3 месяца и более). Если у вас возникли тяжёлые симптомы отмены после прекращения приёма Эсциталопрам Крка, пожалуйста, обратитесь к врачу. Он или она может порекомендовать вам возобновить приём таблеток и постепенно отменить их.

Симптомы отмены включают: ощущение головокружения (неустойчивость, потеря равновесия), ощущение покалывания, ощущение жжения и (реже) ощущение «электрического удара», даже в голове, нарушения сна (слишком яркие сны, кошмары, бессонница), чувство тревоги, головную боль, ощущение тошноты, потливость (включая ночные поты), чувство беспокойства или возбуждения, тремор (дрожание), чувство спутанности сознания или дезориентации, чувство взволнованности или раздражительности, диарею (жидкий стул), нарушения зрения, учащённое сердцебиение или сердцебиение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Эсциталопрам Крка может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты обычно исчезают спустя несколько недель лечения.

Обратите внимание, что многие из перечисленных симптомов могут быть признаками вашего заболевания и, соответственно, улучшатся по мере того, как вы будете чувствовать себя лучше.

Немедленно обратитесь к врачу или в больницu, если у вас возникнут следующие побочные эффекты во время лечения:

Нечасто (может наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Необычные кровотечения, включая желудочно-кишечные кровотечения.

Редко (может наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

Отёк кожи, языка, губ, глотки или лица, крапивница или затруднённое дыхание или глотание (тяжёлая аллергическая реакция).
Высокая температура, возбуждение, спутанность сознания, тремор и внезапные судороги мышц — могут быть признаками редкого состояния, называемого серотонинергическим синдромом.

Частота неизвестна (оценить частоту по имеющимся данным невозможно):

Затруднённое мочеиспускание.
Судороги (припадки), см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности».
Желтушность кожи и побеление глаз — признаки нарушения функции печени / гепатита.
Учащённое или нерегулярное сердцебиение, обмороки — симптомы потенциально опасного для жизни состояния, известного как Torsade de Pointes.
Мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли, см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности».
Внезапный отёк слизистых оболочек (ангионевротический отёк).

Помимо указанных выше, были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Очень часто (может наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

Тошнота.
Головная боль.

Часто (может наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Заложенность носа или выделения из носа (синусит).
Снижение или повышение аппетита.
Тревожность, возбуждение, нарушения сна, трудности с засыпанием, сонливость, головокружение, зевота, тремор, зуд кожи.
Диарея, запор, рвота, сухость во рту.
Повышенное потоотделение.
Боли в мышцах и суставах (миалгия и артралгия).
Сексуальные нарушения (задержка эякуляции, нарушения эрекции, снижение полового влечения; у женщин могут возникать трудности с достижением оргазма).
Утомление, лихорадка.
Повышение массы тела.

Нечасто (может наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Крапивница, кожная сыпь, зуд (прикосновение).
Скрежет зубами, возбуждение, нервозность, панические атаки, спутанность сознания.
Нарушения сна, нарушения вкуса, обмороки (синкопе).
Расширение зрачков (мидриаз), нарушение зрения, звон в ушах (шум в ушах).
Выпадение волос.
Избыточные менструальные кровотечения.
Нерегулярный менструальный цикл.
Снижение массы тела.
Учащённое сердцебиение.
Отёки рук и ног.
Кровотечение из носа.

Редко (может наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

Агрессия, деперсонализация, галлюцинации.
Замедление сердцебиения.

Частота неизвестна (оценить частоту по имеющимся данным невозможно):

Снижение уровня натрия в крови (симптомы: головокружение, общее недомогание, мышечная слабость или спутанность сознания).
Головокружение при вставании, вызванное низким артериальным давлением (ортостатическая гипотензия).
Нарушения функции печени (повышение активности печеночных ферментов в крови).
Нарушения движений (непроизвольные движения мышц).
Болезненные эрекции (приапизм).
Признаки нарушения свёртываемости крови, например, кровоподтёки на коже или слизистых (экхимозы) и низкий уровень тромбоцитов в крови (тромбоцитопения).
Повышенная секреция гормона, называемого АДГ, что приводит к задержке воды в организме и разбавлению крови, снижая уровень натрия (несоответствующая секреция АДГ).
Повышение уровня пролактина в крови.
Выделение молока у мужчин и у женщин, не кормящих грудью.
Мания.
У пациентов, получающих лечение препаратами данной группы, отмечается повышенный риск переломов костей.
Нарушение ритма сердца (удлинение интервала QT, выявляемое на ЭКГ — электрокардиограмме, отражающей электрическую активность сердца).
Обильное маточное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. раздел 2 «Беременность, лактация и фертильность» для получения дополнительной информации.

Также известны другие побочные эффекты, характерные для препаратов, действующих аналогично эсциталопраму (действующему веществу Эсциталопрам Крка). К ним относятся:

Моторное беспокойство (акатизия).
Потеря аппетита.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Эсциталопрам Крка

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Эсциталопрам Крка.

Действующее вещество — эсциталопрам.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 20 мг эсциталопрама, что эквивалентно 25,560 мг оксалата эсциталопрама.

Прочие компоненты (вспомогательные вещества): лактоза моногидрат, кросповидон, повидон К30, микрокристаллическая целлюлоза, преджелатинизированный крахмал (из кукурузы) и стеарат магния (Е470b) — в ядре таблетки; гипромеллоза 6cP (Е464), диоксид титана (Е171), лактоза моногидрат, макрогол 3000, триацетин и чёрная краска (шеллак (Е904), чёрный оксид железа (Е172), пропиленгликоль (Е1520)) — в оболочке.

См. раздел 2 «Препарат Эсциталопрам Крка содержит лактозу».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета, овальные, двояковыпуклые, с риской на одной стороне, размером 12 × 7,5 мм, с маркировкой «20» чёрного цвета на каждой стороне таблетки. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Эсциталопрам Крка, выпускаются в картонных пачках по 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 и 100 таблеток в блистерах (OPA/Alu/PVC–Alu), в одной пачке.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

KRKA, д.д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

Производитель

KRKA, д.д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

или

TAD Pharma GmbH, Хайнц-Лохман-Штрассе 6, 27472 Куксхавен, Германия

или

Krka–farma д.о.о., В. Хольевца 20/Е, 10450 Ястребарско, Хорватия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

KRKA Фармацевтика, С.Л., улица Анабел Сегура, 10, вход снизу, офис 1, 28108 Алькобендас, Мадрид, Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:

Название государства-члена	Название лекарственного средства
Словения	Escitalopram Billev Pharma 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ирландия	Escitalopram Krka 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Италия	Escitalopram Krka
Финляндия	Escitalopram Krka
Испания	Escitalopram Krka 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Германия	Escitalex 20 мг таблетки с пленочной оболочкой
Румыния	Elicea 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Мальта	Escitalopram Krka
Франция	Escitalopram Krka 5 мг таблетки, покрытые оболочкой
Великобритания (Северная Ирландия)	Escitalopram 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дания	Escitalopram Krka 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Швеция	Escitalopram Krka 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Дата последнего обновления данной инструкции: январь 2025

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/