Есциталопрам Крка 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Есциталопрам Крка 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, бо це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Есциталопрам Крка та для чого його застосовують.
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Есциталопрам Крка.
3. Як застосовувати Есциталопрам Крка.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Есциталопраму Крка.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Есциталопрам Крка і для чого його застосовують

Есциталопрам Крка містить активну речовину есциталопрам. Есциталопрам належить до групи антидепресантів, відомих як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗС).

Есциталопрам Крка призначений для лікування депресії (гострих депресивних епізодів) та тривожних розладів (таких як панічний розлад з або без агорафобії, соціальний тривожний розлад, загальний тривожний розлад та обсесивно-компульсивний розлад).

Може знадобитися кілька тижнів, перш ніж Ви відчуєте поліпшення. Продовжуйте приймати Есциталопрам Крка, навіть якщо поліпшення настає не одразу.

Зверніться до лікаря, якщо стан погіршиться або не буде поліпшень.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Есциталопрам Крка

Не приймайте Есциталопрам Крка:

• якщо ви маєте алергію на есциталопрам або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо ви приймаєте інші ліки, які належать до групи, що називається інгібітори МАО, зокрема селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона), моклобемід (використовується для лікування депресії) та лінезолід (антибіотик),
• якщо у вас вроджена або виявлена раніше порушення серцевого ритму (виявлене за допомогою ЕКГ — дослідження, що оцінює роботу серця),
• якщо ви приймаєте ліки для порушень серцевого ритму або ті, що можуть впливати на серцевий ритм (див. розділ 2 «Інші ліки та Есциталопрам Крка»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Есциталопрам Крка.

Будь ласка, повідомте лікареві, якщо у вас є інші захворювання або розлади, оскільки лікар може повинен це врахувати.

Зокрема, повідомте лікареві:

• Якщо у вас епілепсія. Лікування Есциталопрамом Крка слід припинити, якщо вперше виникли судоми або ви помітили збільшення частоти судом (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• Якщо у вас є порушення функції печінки або нирок. Можливо, лікар повинен буде змінити дозу.
• Якщо у вас цукровий діабет. Лікування Есциталопрамом Крка може вплинути на глюкозний контроль. Може знадобитися корекція дози інсуліну та/або пероральних гіпоглікемічних засобів.
• Якщо у вас знижений рівень натрію в крові.
• Якщо ви схильні до кровотеч або синців, або якщо ви вагітні (див. «Вагітність, годування груддю та фертильність»).
• Якщо ви отримуєте електросудомну терапію.
• Якщо у вас є коронарна хвороба серця.
• Якщо у вас є або були серцеві захворювання або нещодавно перенесений інфаркт міокарда.
• Якщо ваш спокійний серцевий ритм повільний і/або ви знаєте, що можете мати зниження рівня солі внаслідок тривалої та сильного блювання та діареї (під час хвороби) або прийому діуретиків (ліків для виведення рідини).
• Якщо ви відчуваєте прискорене або нерегулярне серцебиття, запаморочення, втрату свідомості або запаморочення при підйомі — це може свідчити про порушення серцевого ритму.
• Якщо у вас є або були проблеми з очима, зокрема певні види глаукоми (підвищення тиску в оці).

Будь ласка, зверніть увагу:

Деякі пацієнти із двополярним афективним розладом можуть перейти в маніакальну фазу. Це характеризується незвичайно швидкою зміною думок, неадекватною радістю та надмірною фізичною активністю. Якщо ви відчуваєте такі симптоми, негайно зверніться до лікаря.

Симптоми, такі як внутрішнє хвилювання, важко сидіти або стояти спокійно, можуть виникати також протягом перших тижнів лікування. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли ці симптоми.

Деякі ліки з групи, до якої належить Есциталопрам Крка (так звані СІОЗС/ІРСН), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Самогубчі думки та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо у вас депресія та/або тривожні розлади, іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Вони можуть посилюватися на початку прийому антидепресантів, оскільки ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай через дві тижні, але іноді пізніше.

Ви можете мати такі думки, якщо:

• Ви раніше мали думки про самогубство або самопошкодження.
• Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидальних дій у дорослих молодше 25 років із психічними захворюваннями, яким призначали антидепресанти.

Якщо в будь-який момент у вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря або безпосередньо до лікарні.

Може бути корисним повідомити близькій родич або другу, що ви маєте депресію або тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Ви можете попросити їх попередити вас, якщо, на їхню думку, ваша депресія або тривога погіршуються, або якщо вони стурбовані змінами у вашій поведінці.

Діти та підлітки

Есциталопрам Крка зазвичай не повинен використовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (переважно агресія, конфліктна поведінка та подразливість), коли вони приймають ці ліки. Однак ваш лікар може призначити Есциталопрам Крка пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим рішенням. Якщо ваш лікар призначив Есциталопрам Крка пацієнтові молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до лікаря. Повідомте лікареві, якщо будь-які з описаних вище симптомів погіршуються або ускладнюються, коли пацієнти молодше 18 років приймають Есциталопрам Крка. Крім того, довгостроковий вплив Есциталопраму Крка на безпеку, ріст, статеве дозрівання, когнітивний і поведінковий розвиток у цій віковій групі ще не встановлено.

Інші ліки та Есциталопрам Крка

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• «Неселективні інгібітори моноаміноксидази (ІМАО)» (використовуються для лікування депресії), що містять фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід або транилципромін як діючі речовини. Якщо ви приймали один із цих ліків, вам потрібно почекати 14 днів перед початком прийому Есциталопраму Крка. Після припинення прийому Есциталопраму Крка має пройти 7 днів, перш ніж можна починати приймати один із цих ліків.
• «Обернені селективні інгібітори МАО-А», що містять моклобемід (використовується для лікування депресії).
• «Незворотні інгібітори МАО-В», що містять селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона). Ці ліки підвищують ризик побічних ефектів.
• Антибіотик лінезолід.
• Літій (використовується для лікування двополярного афективного розладу) та триптофан (використовується для лікування депресії).
• Іміпримін та дезипрамін (обидва використовуються для лікування депресії).
• Суматриптан та подібні ліки (використовуються для лікування мігрені) та ترامадол та інші подібні ліки (опіоїди, використовуються при сильному болю). Ці ліки підвищують ризик побічних ефектів.
• Циметидин, лансопразол та омепразол (використовуються для лікування шлункових виразок), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), флуоксамін (антидепресант) та тіклопідин (використовується для зниження ризику інсульту). Ці ліки можуть призводити до підвищення рівня есциталопраму в крові.
• Звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний засіб, що використовується при депресії.
• Ацетилсаліцилову кислоту та нестероїдні протизапальні засоби (ліки, що використовуються для зняття болю або зниження ризику тромбозу, також звані антикоагулянтами). Ці ліки можуть підвищувати схильність до кровотеч.
• Варфарин, дипіридамол та фенпрокумон (ліки, що використовуються для зниження ризику тромбозу, також звані антикоагулянтами). Лікар, ймовірно, буде контролювати час згортання крові на початку та в кінці лікування Есциталопрамом Крка, щоб переконатися, що доза антикоагулянта залишається адекватною.
• Мефлоквін (використовується для лікування малярії), бупропіон (використовується для лікування депресії) та ترامадол (використовується для лікування сильного болю) — через можливий ризик зниження порогу судом.
• Нейролептики (ліки, що використовуються для лікування шизофренії, психозів) та антидепресанти (трициклічні антидепресанти та СІОЗС) — через можливий ризик зниження порогу судом.
• Флекаїнід, пропафенон та метопролол (використовуються при серцево-судинних захворюваннях), кломіпрамін та нортріптилін (антидепресанти) та рісперидон, тіорідазин та галоперидол (антипсихотики). Можливо, дозу Есциталопраму Крка потрібно буде змінити.
• Ліки, що знижують рівень калію або магнію в крові, оскільки це підвищує ризик порушень серцевого ритму, що можуть загрожувати життю.

НЕ ПРИЙМАЙТЕ Есциталопрам Крка, якщо ви приймаєте ліки для порушень серцевого ритму або ті, що можуть впливати на серцевий ритм, наприклад антиаритміки класу ІА та ІІІ, антипсихотики (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), трициклічні антидепресанти, деякі протимікробні засоби (наприклад, еспарфлоксацин, моксифлоксацин, внутрішньовенно введена еритроміцин, пентамідин, протималярійні засоби, зокрема галофантрин), деякі антигістамінні засоби (астемізол, гідроксизин, мізоластин). Зверніться до лікаря за додатковими консультаціями.

Застосування Есциталопраму Крка разом з їжею, напоями та алкоголем

Есциталопрам Крка можна приймати з їжею або без неї (див. розділ 3 «Як приймати Есциталопрам Крка»).

Як і при застосуванні багатьох інших ліків, не рекомендується поєднувати Есциталопрам Крка з алкоголем, хоча не очікується, що есциталопрам взаємодіятиме з алкоголем.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте Есциталопрам Крка під час вагітності або годування груддю, якщо ви з лікарем не обговорили пов’язані ризики та переваги.

Якщо ви приймаєте Есциталопрам Крка протягом останніх 3 місяців вагітності, будьте пильні: у новонародженого можуть спостерігатися такі ефекти: утруднене дихання, блакитний колір шкіри, напади, зміни температури тіла, труднощі з харчуванням, блювота, низький рівень цукру в крові, м’язова ригідність або слабкість, посилені рефлекси, тремтіння, хвилювання, подразливість, апатія, постійний плач, сонливість та труднощі заснути. Якщо у вашої новонародженої дитини виникли будь-які з цих симптомів, будь ласка, негайно зверніться до лікаря.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте Есциталопрам Крка. Під час вагітності, особливо в останні 3 місяці, ліки, подібні до Есциталопраму Крка, можуть підвищувати ризик серйозного захворювання у новонароджених, що називається постійна легенева гіпертензія новонароджених (ПЛГН), при якій дитина швидко дихає та стає блакитною. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо вони з’явилися у вашої дитини, негайно зверніться до акушерки та/або лікаря.

Якщо ви приймаєте Есциталопрам у кінці вагітності, може збільшитися ризик сильного маткового кровотечі невдовзі після пологів, особливо якщо у вас є історія порушень згортання крові. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте Есциталопрам Крка, щоб змогти дати вам відповідні поради.

Якщо Есциталопрам Крка використовується під час вагітності, його ніколи не слід припиняти раптово.

Очікується, що Есциталопрам Крка виділяється з грудковим молоком.

Циталопрам, лікарський засіб, подібний до есциталопраму, у дослідженнях на тваринах показав зниження якості сперми. Теоретично цей ефект може вплинути на фертильність, але до цього часу його вплив на фертильність людини не спостерігався.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки ви не знатимете, як Есциталопрам Крка впливає на вас.

Есциталопрам Крка містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Есциталопрам Крка

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі

Депресія

Зазвичай рекомендована доза Есциталопрам Крка становить 10 мг у вигляді однієї добової дози. Ваш лікар може збільшити її до максимальної дози 20 мг на добу.

Тривожний розлад

Початкова доза Есциталопрам Крка становить 5 мг у вигляді однієї добової дози протягом першого тижня, після чого доза збільшується до 10 мг на добу. Пізніше ваш лікар може збільшити дозу до максимальної в 20 мг на добу.

Соціальна тривожність

Зазвичай рекомендована доза Есциталопрам Крка становить 10 мг у вигляді однієї добової дози. Ваш лікар може зменшити дозу до 5 мг на добу або збільшити її до максимальної в 20 мг на добу залежно від того, як ви реагуєте на ліки.

Загальний тривожний розлад

Зазвичай рекомендована доза Есциталопрам Крка становить 10 мг у вигляді однієї добової дози. Дозу може бути збільшено вашим лікарем до максимальної в 20 мг на добу.

Обсесивно-компульсивний розлад

Зазвичай рекомендована доза Есциталопрам Крка становить 10 мг у вигляді однієї добової дози. Дозу може бути збільшено вашим лікарем до максимальної в 20 мг на добу.

Особи похилого віку (старші 65 років)

Початкова рекомендована доза Есциталопрам Крка становить 5 мг у вигляді однієї добової дози. Дозу може бути збільшено вашим лікарем до 10 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Есциталопрам Крка зазвичай не повинен застосовуватися дітям та підліткам. Для додаткової інформації див. розділ 2 «Попередження та застереження».

Недостатність нирок

Рекомендується обережність у пацієнтів із значною порушею функції нирок. Приймайте згідно з призначенням вашого лікаря.

Недостатність печінки

Пацієнтам із захворюваннями печінки не слід приймати більше 10 мг на добу. Приймайте згідно з призначенням вашого лікаря.

Пацієнти, які вважаються повільними метаболізаторами CYP2C19

Пацієнтам із відомим цим генотипом не слід приймати більше 10 мг на добу. Приймайте згідно з призначенням вашого лікаря.

Спосіб і форма застосування

Есциталопрам Крка можна приймати з їжею або без неї. Проковтніть таблетки цілими, запиваючи водою. Не жуйте їх, оскільки вони мають гіркий смак.

Таблетки 10 мг та 20 мг: таблетку можна розділити на рівні частини.

Тривалість лікування

Може знадобитися кілька тижнів, перш ніж ви відчуєте поліпшення. Продовжуйте приймати Есциталопрам Крка навіть у тому випадку, якщо ви відчуваєте поліпшення стану раніше очікуваного терміну.

Не змінюйте дозу лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.

Продовжуйте приймати Есциталопрам Крка стільки часу, скільки рекомендував ваш лікар. Якщо припинити лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися. Рекомендується продовжувати лікування щонайменше 6 місяців після того, як ви почуваєтесь добре.

Якщо ви прийняли більше Есциталопрам Крка, ніж слід

Якщо ви прийняли більше доз Есциталопрам Крка, ніж було призначено, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за номером 91562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток. Зробіть це навіть тоді, якщо не відчуваєте неприємних відчуттів або ознак отруєння. Деякі з ознак передозування можуть включати запаморочення, тремтіння, збудження, судоми, кому, нудоту, блювоту, зміни серцевого ритму, зниження артеріального тиску та порушення водно-сольового балансу в організмі. Заберіть з собою упаковку Есциталопрам Крка, якщо йдете до лікаря або до лікарні.

Якщо ви забули прийняти Есциталопрам Крка

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти дозу, але згадали про це до того, як лягати спати, відразу прийміть її. Наступного дня продовжуйте приймати ліки як зазвичай. Якщо ви згадали вночі або наступного дня, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте приймати ліки за звичним графіком.

Якщо ви припините лікування Есциталопрам Крка

Не припиняйте лікування Есциталопрам Крка, доки ваш лікар не скаже вам про це. Зазвичай після завершення курсу лікування рекомендується поступово зменшувати дозу Есциталопрам Крка протягом декількох тижнів.

Коли ви припиняєте приймати Есциталопрам Крка, особливо різко, можуть виникнути симптоми відміни. Ці симптоми є поширеними при припиненні лікування Есциталопрам Крка. Ризик вищий, якщо Есциталопрам Крка застосовувався довгий час, у високих дозах або якщо дозу зменшували занадто швидко. Більшість людей відчувають, що ці симптоми є незначними і зникають самі по собі протягом двох тижнів. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути сильними або тривалими (2–3 місяці або більше). Якщо у вас виникли серйозні симптоми відміни після припинення прийому Есциталопрам Крка, будь ласка, зв’яжіться зі своїм лікарем. Він або вона може порадити вам знову почати приймати таблетки та припинити їх прийом повільніше.

Симптоми відміни включають: відчуття запаморочення (нестійкість або відчуття втрати рівноваги), відчуття поколювання, відчуття печіння та (рідше) електричних ударів, навіть у голові, порушення сну (надмірно яскраві сни, кошмари, неможливість заснути), відчуття непокоя, головний біль, відчуття запаморочення (нудота), пітливість (в тому числі нічні пітні виділення), відчуття тривоги або збудження, тремтіння (нестійкість), відчуття сплутаності або дезорієнтації, почуття емоційного піднесення або роздратування, діарею (рідкий стіл), порушення зору, прискорене серцебиття або серцебиття.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Есциталопрам Крка 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти зазвичай зникають після декількох тижнів лікування.

Будь ласка, пам’ятайте, що багато з цих ефектів можуть бути симптомами вашого захворювання, і тому вони покращаться, коли ви почуваєтеся краще.

Зверніться до лікаря або негайно зверніться до лікарні, якщо під час лікування у вас виникнуть наступні побічні ефекти:

Нечасто (може впливати до 1 із 100 осіб):

• Незвичайні кровотечі, включаючи шлунково-кишкові кровотечі.

Рідко (може впливати до 1 із 1 000 осіб):

• Набряк шкіри, язика, губ, гортані або обличчя, кропив’янка або труднощі з диханням чи ковтанням (серйозна алергійна реакція).
• Висока температура, збудження, сплутаність свідомості, тремор, раптові скорочення м’язів — можуть бути ознаками рідкісного стану, відомого як серотоніновий синдром.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Утруднення сечовипускання.
• Припадки (судоми), див. також розділ «Попередження та застереження».
• Жовтяниця шкіри та білок очей — ознаки порушення функції печінки / гепатиту.
• Якщо ви відчуваєте прискорене або нерегулярне серцебиття або втрату свідомості — симптоми, що можуть вказувати на стан, небезпечний для життя, відомий як Torsade de Pointes.
• Думки про самопошкодження або про самогубство, див. також розділ «Попередження та застереження».
• Раптовий набряк слизових оболонок шкіри (ангіоневротичний набряк).

Крім вищезазначених, повідомлялося про наступні побічні ефекти:

Дуже часто (може впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

• Нудота.
• Головний біль.

Часто (може впливати до 1 із 10 осіб):

• Закладеність або виділення з носа (синусит).
• Зниження або підвищення апетиту.
• Тривога, збудження, незвичайні сни, труднощі заснути, сонливість, запаморочення, зітхання, тремор, свербіж шкіри.
• Діарея, запор, блювота, сухість у роті.
• Підвищена пітність.
• Біль у м’язах і суглобах (артралгія та міалгія).
• Сексуальні порушення (затримка еякуляції, проблеми з ерекцією, зниження сексуального бажання; жінки можуть мати труднощі з досягненням оргазму).
• Втому, підвищення температури.
• Збільшення маси тіла.

Нечасто (може впливати до 1 із 100 осіб):

• Кропив’янка, висипання, свербіж (прурит).
• Скрипіння зубами, збудження, нервозність, панічні атаки, сплутаність свідомості.
• Порушення сну, порушення смаку, втрату свідомості (синкопе).
• Розширення зіниць (мідріаз), порушення зору, дзвін у вухах (шум у вухах).
• Випадіння волосся.
• Надмірна менструальна кровотеча.
• Нерегулярний менструальний цикл.
• Зниження маси тіла.
• Прискорене серцебиття.
• Набряків рук і ніг.
• Носова кровотеча.

Рідко (може впливати до 1 із 1 000 осіб):

• Агресія, деперсоналізація, галюцинації.
• Повільне серцебиття.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Зниження рівня натрію в крові (симптоми: запаморочення, нездужання, слабкість м’язів або сплутаність свідомості).
• Запаморочення при підйомі через низький кров’яний тиск (ортостатична гіпотензія).
• Порушення функції печінки (підвищення рівня печінкових ферментів у крові).
• Порушення рухів (непроизвольні рухи м’язів).
• Болючі ерекції (піяцизм).
• Ознаки незвичайної кровотечі, наприклад, зі шкіри або слизових оболонок (екхімози) та низький рівень тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія).
• Підвищення секреції гормону, відомого як АДГ, що призводить до затримки води в організмі та розрідження крові, що знижує рівень натрію (неправильна секреція АДГ).
• Підвищення рівня пролактину в крові.
• Виділення молока у чоловіків та у жінок, які не годують грудьми.
• Манія.
• Спостерігалося підвищення ризику переломів кісток у пацієнтів, які отримують цей тип ліків.
• Порушення ритму серця (так зване «подовження інтервалу QT», виявлене на ЕКГ, електричній активності серця).
• Сильна кровотеча з піхви після пологів (післяпологова кровотеча), див. розділ 2 «Вагітність, годування груддю та фертильність» для отримання додаткової інформації.

Відомі інші побічні ефекти, що спостерігаються при застосуванні ліків, які діють подібно до есциталопраму (діюча речовина Есциталопрам Крка 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG). Це:

• Рухове безпокійство (акатизія).
• Втрата апетиту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Есциталопраму Крка

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису САД. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складуйте упаковки та непотрібні ліки у пункті СІГРЕ у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад есциталопраму Крка.

• Діючою речовиною є есциталопрам.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 15 мг есциталопраму, що відповідає 19,170 мг оксалату есциталопраму.

• Інші компоненти (допоміжні речовини) — моногідрат лактози, кросповідон, повідон К30, мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований крохмаль (походить із кукурудзи) та стеарат магнію (Е470b) у ядрі таблетки; гіпромелоза 6cP (Е464), діоксид титану (Е171), моногідрат лактози, макрогол 3000, триацетин та чорний чорнило (лак (Е904), оксид заліза чорний (Е172), пропіленгліколь (Е1520)) — у плівковій оболонці.

Див. розділ 2 «Есциталопрам Крка містить лактозу».

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору, круглі, двоопуклі, з фаскованими краями, діаметром 8,5 мм, з маркуванням «15» чорного кольору на одній стороні таблетки.

Есциталопрам Крка, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в упаковках по 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 та 100 таблеток у блистерах (OPA/Alu/PVC–Alu), у пачці.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

або

TAD Pharma GmbH, Heinz‑Lohmann‑Straße 6, 27472 Cuxhaven, Німеччина

або

Krka–farma d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Хорватія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія.

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: січень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/