Эсциталопрам Крка 15 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эсциталопрам Крка 15 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если побочный эффект не указан в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Эсциталопрам Крка и для чего он применяется.
Что следует знать перед началом приёма Эсциталопрама Крка.
Как принимать Эсциталопрам Крка.
Возможные побочные эффекты.
Условия хранения Эсциталопрама Крка.
Состав упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Эсциталопрам Крка и для чего он применяется

Эсциталопрам Крка содержит активное вещество — эсциталопрам. Эсциталопрам относится к группе антидепрессантов, известных как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС).

Эсциталопрам Крка показан для лечения депрессии (тяжёлые депрессивные эпизоды) и тревожных расстройств (таких как паническое расстройство с или без агорафобии, социальная тревожность, генерализованное тревожное расстройство и обсессивно-компульсивное расстройство).

Улучшение может наступить только через несколько недель после начала приёма. Продолжайте принимать Эсциталопрам Крка, даже если улучшение наступает постепенно.

Следует обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается.

2. Что нужно знать перед началом приёма Эсциталопрам Крка

Не принимайте Эсциталопрам Крка:

если вы аллергик на эсциталопрам или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6),
если вы принимаете другие лекарственные средства, относящиеся к группе, называемой ингибиторами МАО, включая селегилин (используется для лечения болезни Паркинсона), моклобемид (используется для лечения депрессии) и линезолид (антибиотик),
если у вас врождённое заболевание или ранее был эпизод нарушения сердечного ритма (выявленный на ЭКГ — исследовании, оценивающем работу сердца),
если вы принимаете лекарства для лечения нарушений сердечного ритма или которые могут повлиять на сердечный ритм (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Эсциталопрам Крка»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Эсциталопрам Крка.

Пожалуйста, сообщите врачу, если у вас есть другие расстройства или заболевания, поскольку врачу может потребоваться учесть это.

В частности, сообщите врачу:

Если у вас эпилепсия. Приём Эсциталопрам Крка должен быть прекращён при возникновении первых в жизни припадков или учащении припадков (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Если у вас печеночная или почечная недостаточность. Врач может потребовать скорректировать дозу.
Если у вас сахарный диабет. Приём Эсциталопрам Крка может нарушить контроль гликемии. Может потребоваться коррекция дозы инсулина и/или пероральных гипогликемических средств.
Если у вас понижен уровень натрия в крови.
Если вы склонны к кровотечениям или появлению синяков, или если вы беременны (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).
Если вы проходите электроconvульсивную терапию.
Если у вас ишемическая болезнь сердца.
Если у вас есть или ранее были проблемы с сердцем или недавно перенесён инфаркт миокарда.
Если ваш пульс в покое медленный и/или вы знаете, что у вас может быть снижение уровня соли в результате тяжёлой и продолжительной диареи и рвоты (при болезни) или приёма диуретиков (лекарств для выведения жидкости).
Если вы испытываете учащённое или нерегулярное сердцебиение, слабость, обморок или головокружение при вставании, что может указывать на нарушение сердечного ритма.
Если у вас есть или ранее были проблемы с глазами, такие как определённые формы глаукомы (повышение внутриглазного давления).

Пожалуйста, обратите внимание:

У некоторых пациентов с биполярным расстройством может развиться маниакальная фаза. Она характеризуется необычно быстрой сменой мыслей, чрезмерной весёлостью и избыточной физической активностью. Если вы испытываете такие симптомы, немедленно свяжитесь с врачом.

Симптомы, такие как беспокойство или трудность оставаться сидя или стоя, могут возникать также в первые недели лечения. Немедленно сообщите врачу, если вы испытываете эти симптомы.

Некоторые препараты из группы, к которой относится Эсциталопрам Крка (так называемые СИОЗС/СИОЗС-НС), могут вызывать сексуальную дисфункцию (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если у вас депрессия и/или тревожное расстройство, у вас могут периодически возникать мысли о том, чтобы причинить себе вред или покончить с жизнью. Эти мысли могут усиливаться в начале приёма антидепрессантов, поскольку эффект этих препаратов наступает не сразу — обычно через две недели, а иногда и позже.

Вы можете быть более склонны к таким мыслям:

если ранее у вас уже были мысли о самоубийстве или причинении себе вреда,
если вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у пациентов младше 25 лет с психическими заболеваниями, получавших антидепрессанты.

Если у вас в какой-либо момент возникают мысли о причинении себе вреда или самоубийстве, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.

Может быть полезно сообщить близкому родственнику или другу о том, что вы страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросить его прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить их сообщить вам, если, по их мнению, ваша депрессия или тревога усугубляются, или если их беспокоит изменение вашего поведения.

Дети и подростки

Эсциталопрам Крка, как правило, не должен применяться для лечения детей и подростков младше 18 лет. Кроме того, следует знать, что у пациентов младше 18 лет существует повышенный риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и враждебность (преимущественно агрессия, конфликтное поведение и раздражительность) при приёме этой группы препаратов. Тем не менее, врач может назначить Эсциталопрам Крка пациентам младше 18 лет, если сочтёт это наиболее подходящим решением. Если врач назначил Эсциталопрам Крка пациенту младше 18 лет и вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь к врачу. Вы должны сообщить врачу, если у пациента младше 18 лет, принимающего Эсциталопрам Крка, симптомы, описанные выше, усугубляются или возникают осложнения. Кроме того, долгосрочное влияние Эсциталопрам Крка на безопасность, рост, созревание и когнитивное и поведенческое развитие у этой возрастной группы ещё не установлено.

Другие лекарственные средства и Эсциталопрам Крка

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

«Неселективные ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО)» (используются для лечения депрессии), содержащие фенелзин, ипрониазид, изокарбоксазид, ниаламид или трансципромин в качестве активных веществ. Если вы принимали одно из этих лекарств, вам необходимо подождать 14 дней перед началом приёма Эсциталопрам Крка. После прекращения приёма Эсциталопрам Крка должно пройти 7 дней перед началом приёма одного из этих препаратов.
«Обратимые селективные ингибиторы МАО-А», содержащие моклобемид (используется при лечении депрессии).
«Неселективные ингибиторы МАО-В», содержащие селегилин (используется при лечении болезни Паркинсона). Эти препараты увеличивают риск побочных эффектов.
Антибиотик линезолид.
Литий (используется при лечении биполярного расстройства) и триптофан (используется при лечении депрессии).
Имипрамин и дезипрамин (оба используются при лечении депрессии).
Суматриптан и аналогичные препараты (используются при лечении мигрени), а также трамадол и другие аналогичные препараты (опиоиды, используемые при сильной боли). Эти препараты увеличивают риск побочных эффектов.
Циметидин, лансопразол и омепразол (используются при лечении язвы желудка), флуконазол (используется для лечения грибковых инфекций), флувоксамин (антидепрессант) и тиклопидин (используется для снижения риска инсульта). Эти препараты могут повышать концентрацию эсциталопрама в крови.
Зверобой (Hypericum perforatum) — лекарственное растение, используемое при депрессии.
Ацетилсалициловую кислоту и нестероидные противовоспалительные препараты (лекарства, используемые для облегчения боли или снижения риска тромбоза, также называемые антикоагулянтами). Они могут усиливать склонность к кровотечениям.
Варфарин, дипиридамол и фенпрокумон (лекарства, используемые для снижения риска тромбоза, также называемые антикоагулянтами). Ваш врач, вероятно, будет контролировать время свёртывания крови в начале и конце лечения Эсциталопрам Крка, чтобы убедиться, что доза антикоагулянта остаётся адекватной.
Мефлохин (используется при лечении малярии), бупропион (используется при лечении депрессии) и трамадол (используется при лечении сильной боли) из-за возможного риска снижения порога судорожной готовности.
Нейролептики (лекарства, используемые при лечении шизофрении, психозов) и антидепрессанты (трициклические антидепрессанты и СИОЗС) из-за возможного риска снижения порога судорожной готовности.
Флекаинид, пропафенон и метопролол (используются при сердечно-сосудистых заболеваниях), кломипрамин и нортриптилин (антидепрессанты) и рисперидон, тиоридазин и галоперидол (антипсихотики). Возможно, потребуется коррекция дозы Эсциталопрам Крка.
Лекарства, снижающие уровень калия или магния в крови, поскольку это увеличивает риск нарушений сердечного ритма, угрожающих жизни.

НЕ ПРИНИМАЙТЕ Эсциталопрам Крка, если вы принимаете лекарства для лечения нарушений сердечного ритма или которые могут повлиять на сердечный ритм, например антиаритмические препараты класса IA и III, антипсихотики (например, производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трициклические антидепрессанты, некоторые антимикробные средства (например, эспарфлоксацин, моксифлоксацин, внутривенная эритромицин, пентамидин, противомалярийные препараты, в частности галофантрин), некоторые антигистаминные средства (астемизол, гидроксизин, мизоластин). Обратитесь к врачу для получения дополнительной консультации.

Применение Эсциталопрам Крка с пищей, напитками и алкоголем

Эсциталопрам Крка можно принимать независимо от приёма пищи (см. раздел 3 «Как принимать Эсциталопрам Крка»).

Как и при приёме многих лекарств, не рекомендуется сочетать Эсциталопрам Крка с алкоголем, хотя ожидается, что эсциталопрам не будет взаимодействовать с алкоголем.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не принимайте Эсциталопрам Крка, если вы беременны или кормите грудью, если только вы и ваш врач не обсудили связанные с этим риски и преимущества.

Если вы принимаете Эсциталопрам Крка в последние 3 месяца беременности, имейте в виду, что у новорождённого могут наблюдаться следующие эффекты: затруднённое дыхание, синюшность кожи, судороги, нарушения температуры тела, трудности с кормлением, рвота, низкий уровень сахара в крови, мышечная ригидность или слабость, усиленные рефлексы, дрожь, беспокойство, раздражительность, вялость, постоянный плач, сонливость и трудности со сном. Если у вашего новорождённого наблюдаются какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Убедитесь, что ваша акушерка и/или врач знают, что вы получаете лечение Эсциталопрам Крка. Во время беременности, особенно в последние 3 месяца, препараты, подобные Эсциталопрам Крка, могут увеличить риск серьёзного заболевания у новорождённых, называемого персистирующей лёгочной гипертензией новорождённых (ПЛГН), при которой ребёнок дышит быстро и становится синюшным. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения. Если у вашего ребёнка появятся такие симптомы, немедленно свяжитесь с акушеркой и/или врачом.

Если вы принимаете Эсциталопрам в конце беременности, может увеличиться риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть анамнез нарушений свёртываемости крови. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете Эсциталопрам Крка, чтобы дать вам соответствующие рекомендации.

Если Эсциталопрам Крка применяется во время беременности, его нельзя резко прекращать.

Ожидается, что Эсциталопрам Крка выделяется с грудным молоком.

Циталопрам, препарат, схожий с эсциталопрамом, в исследованиях на животных показал снижение качества спермы. Теоретически этот эффект может повлиять на фертильность, однако на сегодняшний день его влияние на фертильность человека не выявлено.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Не управляйте автомобилем и не используйте механизмы, пока вы не узнаете, как Эсциталопрам Крка влияет на вас.

Эсциталопрам Крка содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Эсциталопрам Крка

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Взрослые

Депрессия

Обычно рекомендуемая доза Эсциталопрам Крка составляет 10 мг в виде однократной суточной дозы. Ваш врач может увеличить её до максимальной дозы 20 мг в день.

Паническое расстройство

Начальная доза Эсциталопрам Крка — 5 мг в виде однократной суточной дозы в течение первой недели, после чего доза увеличивается до 10 мг в день. Ваш врач может в дальнейшем увеличить дозу до максимальной величины 20 мг в день.

Социальное тревожное расстройство

Обычно рекомендуемая доза Эсциталопрам Крка — 10 мг в виде однократной суточной дозы. В зависимости от вашей реакции на препарат врач может снизить дозу до 5 мг в день или увеличить её до максимальной дозы 20 мг в день.

Генерализованное тревожное расстройство

Обычно рекомендуемая доза Эсциталопрам Крка — 10 мг в виде однократной суточной дозы. Врач может увеличить дозу до максимальной величины 20 мг в день.

Обсессивно-компульсивное расстройство

Пожилые пациенты (старше 65 лет)

Рекомендуемая начальная доза Эсциталопрам Крка — 5 мг в виде однократной суточной дозы. Врач может увеличить дозу до 10 мг в день.

Применение у детей и подростков

Эсциталопрам Крка, как правило, не назначается детям и подросткам. Дополнительную информацию смотрите в разделе 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Нарушение функции почек

Пациентам с тяжёлым нарушением функции почек следует соблюдать осторожность. Принимайте препарат строго по назначению врача.

Нарушение функции печени

Пациентам с заболеваниями печени не следует превышать дозу 10 мг в день. Принимайте препарат строго по назначению врача.

Пациенты, относящиеся к медленным метаболизаторам CYP2C19

Пациентам с известным генотипом медленных метаболизаторов не следует превышать дозу 10 мг в день. Принимайте препарат строго по назначению врача.

Способ и режим приёма

Вы можете принимать Эсциталопрам Крка с пищей или независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой. Не разжёвывайте их, так как они имеют горький вкус.

Таблетки 10 мг и 20 мг: таблетку можно разделить на равные дозы.

Продолжительность лечения

Улучшение может наступить только через несколько недель. Продолжайте принимать Эсциталопрам Крка, даже если начнёте чувствовать себя лучше раньше предполагаемого срока.

Не изменяйте дозу препарата без предварительной консультации с врачом.

Продолжайте принимать Эсциталопрам Крка в течение всего срока, рекомендованного врачом. Если вы прекратите лечение слишком рано, симптомы могут вновь появиться. Рекомендуется продолжать лечение не менее чем 6 месяцев после того, как вы почувствуете себя лучше.

Если вы приняли больше Эсциталопрам Крка, чем следовало

Если вы приняли больше таблеток Эсциталопрам Крка, чем было назначено, немедленно свяжитесь с врачом, обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи или в Токсикологический информационный центр по телефону 91562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Сделайте это даже в том случае, если вы не ощущаете дискомфорта или признаков отравления. Некоторые из симптомов передозировки могут включать головокружение, тремор, возбуждение, судороги, кому, тошноту, рвоту, нарушения сердечного ритма, снижение артериального давления и нарушения водно-солевого баланса в организме. Возьмите с собой упаковку Эсциталопрам Крка, если идёте к врачу или в больницу.

Если вы забыли принять Эсциталопрам Крка

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если вы забыли принять дозу, но вспомнили об этом до сна, примите её немедленно. На следующий день продолжайте приём как обычно. Если вы вспомнили об этом ночью или на следующий день, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём в обычном режиме.

Если вы прекращаете лечение Эсциталопрам Крка

Не прекращайте лечение Эсциталопрам Крка без указания врача. Обычно после окончания курса лечения рекомендуется постепенно снижать дозу Эсциталопрам Крка в течение нескольких недель.

Когда вы прекращаете приём Эсциталопрам Крка, особенно резко, могут возникнуть симптомы отмены. Эти симптомы часто наблюдаются при прекращении лечения Эсциталопрам Крка. Риск их появления выше при длительном применении, при высоких дозах или слишком быстром снижении дозы. У большинства людей эти симптомы носят лёгкий характер и исчезают самостоятельно в течение двух недель. Однако у некоторых пациентов они могут быть выраженными или продолжительными (2–3 месяца и более). Если у вас возникли тяжёлые симптомы отмены после прекращения приёма Эсциталопрам Крка, обратитесь к врачу. Он или она может порекомендовать вам возобновить приём таблеток и отменить препарат более постепенно.

Симптомы отмены включают: ощущение головокружения (неустойчивость, потеря равновесия), покалывание, ощущение жжения и (реже) ощущение «электрического удара», даже в голове, нарушения сна (слишком яркие сны, кошмары, бессонница), чувство тревоги, головную боль, ощущение головокружения (тошноту), потливость (включая ночные поты), чувство беспокойства или возбуждения, тремор (дрожание), чувство спутанности сознания или дезориентации, чувство взволнованности или раздражительности, диарею (мягкий стул), нарушения зрения, учащённое сердцебиение или сердцебиение.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Эсциталопрам Крка может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты обычно исчезают спустя несколько недель после начала лечения.

Обратите внимание, что многие из перечисленных симптомов могут быть проявлениями вашего заболевания и улучшатся по мере того, как вы будете чувствовать себя лучше.

Немедленно обратитесь к врачу или посетите больницу, если у вас возникнут следующие побочные эффекты во время лечения:

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

Необычные кровотечения, включая желудочно-кишечные кровотечения.

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Отёк кожи, языка, губ, глотки или лица, крапивница или затруднённое дыхание или глотание (тяжёлая аллергическая реакция).
Высокая температура, возбуждение, спутанность сознания, дрожь, внезапные судороги мышц — могут быть признаками редкого состояния, называемого серотониновым синдромом.

Частота неизвестна (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):

Затруднение мочеиспускания.
Судороги (припадки), см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности».
Желтушность кожи и побледнение глаз — признаки нарушения функции печени / гепатита.
Учащённое или нерегулярное сердцебиение, обморок — симптомы, которые могут указывать на опасное для жизни состояние, известное как «Torsade de Pointes».
Мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли, см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности».
Внезапный отёк слизистых оболочек кожи (ангионевротический отёк).

Помимо указанных выше, были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Очень часто (может встречаться у более чем 1 из 10 человек):

Головокружение (тошнота).
Головная боль.

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

Заложенность или выделения из носа (синусит).
Снижение или повышение аппетита.
Тревожность, возбуждение, нарушение сна, трудности засыпания, сонливость, головокружение, зевота, дрожь, зуд кожи.
Диарея, запор, рвота, сухость во рту.
Повышенное потоотделение.
Боли в мышцах и суставах (артралгия и миалгия).
Сексуальные нарушения (задержка эякуляции, проблемы с эрекцией, снижение полового влечения; у женщин могут возникать трудности с достижением оргазма).
Усталость, лихорадка.
Повышение массы тела.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

Крапивница, кожная сыпь, зуд (пруритус).
Скрежет зубами, возбуждение, нервозность, приступы паники, спутанность сознания.
Нарушения сна, нарушения вкуса, обмороки (синкопе).
Расширение зрачков (мидроз), нарушение зрения, звон в ушах (шум в ушах).
Выпадение волос.
Избыточные менструальные кровотечения.
Нерегулярный менструальный цикл.
Снижение массы тела.
Учащённое сердцебиение.
Отёки рук и ног.
Кровотечение из носа.

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Агрессия, деперсонализация, галлюцинации.
Замедление сердцебиения.

Частота неизвестна (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):

Снижение уровня натрия в крови (симптомы: головокружение, общее недомогание, слабость мышц, спутанность сознания).
Головокружение при вставании, вызванное низким артериальным давлением (ортостатическая гипотензия).
Нарушение функции печени (повышение активности печеночных ферментов в крови).
Нарушения движений (непроизвольные движения мышц).
Болезненные эрекции (приапизм).
Признаки аномального кровотечения, например, из кожи или слизистых оболочек (экхимозы), и низкий уровень тромбоцитов в крови (тромбоцитопения).
Повышенная секреция гормона, называемого АДГ, что приводит к задержке воды в организме и разведению крови, снижая концентрацию натрия (несоответствующая секреция АДГ).
Повышение уровня пролактина в крови.
Выделение молока у мужчин и женщин, не находящихся в период лактации.
Мания.
У пациентов, получающих лечение препаратами подобного действия, отмечается повышенный риск переломов костей.
Нарушение ритма сердца (удлинение интервала QT, выявляемое на ЭКГ — электрокардиограмме, отражающей электрическую активность сердца).
Обильное маточное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. раздел 2 «Беременность, лактация и фертильность» для получения дополнительной информации.

Известны и другие побочные эффекты, которые наблюдаются при применении препаратов, действующих аналогично эсциталопраму (действующее вещество Эсциталопрам Крка). К ним относятся:

Двигательное беспокойство (акатизия).
Потеря аппетита.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Эсциталопрам Крка

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Эсциталопрам Крка.

Действующее вещество — эсциталопрам.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 15 мг эсциталопрама, что эквивалентно 19,170 мг оксалата эсциталопрама.

Другие компоненты (вспомогательные вещества): моногидрат лактозы, кроссповидон, повидон К30, микрокристаллическая целлюлоза, преджелатинизированный крахмал (из кукурузы) и стеарат магния (Е470b) — в ядре таблетки; гипромеллоза 6cP (Е464), диоксид титана (Е171), моногидрат лактозы, макрогол 3000, триацетин и чёрная краска (шеллак (Е904), чёрный оксид железа (Е172), пропиленгликоль (Е1520)) — в плёночной оболочке.

См. раздел 2 «Эсциталопрам Крка содержит лактозу».

Внешний вид препарата и состав упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с фаской, диаметром 8,5 мм, с маркировкой «15» чёрного цвета на одной стороне таблетки.

Эсциталопрам Крка, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускаются в упаковках по 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 и 100 таблеток в блистерах (OPA/Alu/PVC–Alu), помещённых в картонную пачку.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

или

TAD Pharma GmbH, Heinz‑Lohmann‑Straße 6, 27472 Cuxhaven, Германия

или

Krka–farma d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Хорватия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, España.

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Название государства-члена	Название лекарственного средства
Словения	Escitalopram Billev Pharma 15 mg таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ирландия	Escitalopram Krka 15 mg таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Италия	Escitalopram Krka
Финляндия	Escitalopram Krka
Испания	Escitalopram Krka 15 mg таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Германия	Escitalex 15 mg таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Румыния	Elicea 15 mg таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Мальта	Escitalopram Krka
Франция	Escitalopram Krka 15 mg таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Великобритания (Северная Ирландия)	Escitalopram 15 mg таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дания	Escitalopram Krka 15 mg таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Швеция	Escitalopram Krka 15 mg таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Дата последнего обновления данного вкладыша: январь 2025

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/