Escitalopram Krka 15 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Escitalopram Krka 15 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Escitalopram Krka e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Escitalopram Krka.
3. Come prendere Escitalopram Krka.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Escitalopram Krka.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Escitalopram Krka e a cosa serve

Escitalopram Krka contiene il principio attivo escitalopram. L'escitalopram appartiene a un gruppo di antidepressivi denominati inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI).

Escitalopram Krka è indicato per il trattamento della depressione (episodi depressivi maggiori) e dei disturbi d'ansia (come il disturbo di panico con o senza agorafobia, il disturbo d'ansia sociale, il disturbo d'ansia generalizzato e il disturbo ossessivo-compulsivo).

Possono passare alcune settimane prima che inizi a sentirsi meglio. Continui a prendere Escitalopram Krka anche se ci vuole un po’ di tempo prima di notare un miglioramento.

Deve consultare un medico se peggiora o se non migliora.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Escitalopram Krka

Non prenda Escitalopram Krka:

• se è allergico all’escitalopram o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se sta assumendo altri medicinali appartenenti al gruppo denominato inibitori della MAO, inclusi selegilina (utilizzata per il trattamento della malattia di Parkinson), moclobemide (utilizzata per il trattamento della depressione) e linezolid (un antibiotico),
• se ha una malattia congenita o ha avuto un episodio di alterazione del ritmo cardiaco (rilevato con un ECG, esame che valuta il funzionamento del cuore),
• se sta assumendo medicinali per problemi di ritmo cardiaco o che possono influenzare il ritmo cardiaco (vedere sezione 2 “Altri medicinali ed Escitalopram Krka”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Escitalopram Krka.

La preghiamo di informare il medico se soffre di altre malattie o disturbi, poiché il medico potrebbe doverne tenere conto.

In particolare, informi il medico:

• Se soffre di epilessia. Il trattamento con Escitalopram Krka deve essere interrotto se si verificano convulsioni per la prima volta o se si osserva un aumento della frequenza delle convulsioni (vedere anche la sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).
• Se soffre di insufficienza epatica o insufficienza renale. Il medico potrebbe dover modificare la sua dose.
• Se soffre di diabete. Il trattamento con Escitalopram Krka può alterare il controllo glicemico. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di insulina e/o di ipoglicemizzanti orali.
• Se ha livelli ridotti di sodio nel sangue.
• Se tende facilmente a sviluppare emorragie o lividi, o se è in stato di gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”).
• Se sta ricevendo trattamento elettroconvulsivo.
• Se soffre di malattia coronarica.
• Se ha o ha avuto problemi cardiaci o ha recentemente subito un infarto.
• Se il suo ritmo cardiaco a riposo è lento e/o sa di poter avere una riduzione dei livelli di sali a causa di diarrea grave e prolungata e vomito (in caso di malattia) o uso di diuretici (medicinali per eliminare liquidi).
• Se avverte battiti cardiaci rapidi o irregolari, svenimenti, collassi o vertigini quando si alza, che potrebbero indicare un’anomalia del ritmo cardiaco.
• Se ha o ha avuto in precedenza problemi all’occhio, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione nell’occhio).

La preghiamo di tenere presente:

Alcuni pazienti con disturbo bipolare possono entrare in una fase maniacale. Questa si caratterizza per un flusso di pensieri insolitamente rapido, euforia sproporzionata e un’eccessiva attività fisica. Se dovesse manifestare questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Sintomi come irrequietezza o difficoltà a stare seduti o in piedi possono verificarsi anche durante le prime settimane di trattamento. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare questi sintomi.

Alcuni medicinali del gruppo cui appartiene Escitalopram Krka (chiamati SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo l’interruzione del trattamento.

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se soffre di depressione e/o disturbi d’ansia, può occasionalmente avere pensieri di farsi del male o di togliersi la vita. Questi possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali impiegano tempo per fare effetto, generalmente circa due settimane, ma a volte di più.

È più probabile che lei manifesti questo tipo di pensieri:

• Se in precedenza ha avuto pensieri di suicidio o di autolesionismo.
• Se è un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidi nei pazienti sotto i 25 anni con disturbi psichiatrici trattati con antidepressivi.

Se in qualsiasi momento dovesse avere pensieri di autolesionismo o di suicidio, contatti immediatamente il medico o si rechi direttamente in ospedale.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico fidato del fatto che soffre di depressione o di un disturbo d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro di avvertirla se notano un peggioramento della sua depressione o ansia, o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Bambini e adolescenti

Escitalopram Krka non deve essere normalmente utilizzato nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Deve inoltre sapere che nei pazienti di età inferiore ai 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, ideazione suicidaria e ostilità (soprattutto aggressività, comportamento di sfida e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico potrebbe decidere di prescrivere Escitalopram Krka a pazienti di età inferiore ai 18 anni se lo ritiene più indicato. Se il medico ha prescritto Escitalopram Krka a un paziente di età inferiore ai 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se uno dei sintomi descritti in precedenza peggiora o si complica durante l’assunzione di Escitalopram Krka da parte di pazienti di età inferiore ai 18 anni. Inoltre, gli effetti a lungo termine sulla sicurezza, nonché sulla crescita, maturazione e sviluppo cognitivo e comportamentale di Escitalopram Krka in questa fascia di età non sono ancora stati stabiliti.

Altri medicinali ed Escitalopram Krka

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• “Inibitori non selettivi della monoaminoossidasi (IMAO)” (utilizzati per il trattamento della depressione), contenenti fenelzina, iproniazide, isocarbossazide, nialamide e tranilcipromina come principi attivi. Se ha assunto uno di questi medicinali, deve attendere 14 giorni prima di iniziare a prendere Escitalopram Krka. Dopo aver interrotto Escitalopram Krka, devono trascorrere 7 giorni prima di assumere uno di questi medicinali.
• “Inibitori reversibili selettivi della MAO-A”, contenenti moclobemide (utilizzata nel trattamento della depressione).
• “Inibitori irreversibili della MAO-B”, contenenti selegilina (utilizzata nel trattamento della malattia di Parkinson). Questi aumentano il rischio di effetti indesiderati.
• L’antibiotico linezolid.
• Litio (utilizzato nel trattamento del disturbo bipolare) e triptofano (utilizzato per il trattamento della depressione).
• Imipramina e desipramina (entrambi usati per il trattamento della depressione).
• Sumatriptan e medicinali simili (usati per il trattamento dell’emicrania) e tramadolo e altri medicinali simili (oppioidi, usati per il dolore grave). Questi aumentano il rischio di effetti indesiderati.
• Cimetidina, lansoprazolo e omeprazolo (usati per il trattamento delle ulcere gastriche), fluconazolo (utilizzato per trattare infezioni da funghi), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (usata per ridurre il rischio di ictus). Questi possono causare un aumento delle concentrazioni ematiche di escitalopram.
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) – pianta medicinale utilizzata per la depressione.
• Acido acetilsalicilico e farmaci antiinfiammatori non steroidei (usati per alleviare il dolore o ridurre il rischio di trombosi, anche chiamati anticoagulanti). Questi possono aumentare la tendenza a emorragie.
• Warfarina, dipiridamolo e fenprocumone (usati per ridurre il rischio di trombosi, anche chiamati anticoagulanti). Il medico probabilmente controllerà il tempo di coagulazione del sangue all’inizio e alla fine del trattamento con Escitalopram Krka, per verificare che la dose di anticoagulante sia ancora adeguata.
• Meflochina (usata per il trattamento della malaria), bupropione (usato per il trattamento della depressione) e tramadolo (usato per il trattamento del dolore intenso) a causa del possibile rischio di riduzione della soglia convulsiva.
• Neurolettici (usati per il trattamento della schizofrenia, psicosi) e antidepressivi (triciclici e SSRI) a causa del possibile rischio di riduzione della soglia convulsiva.
• Flecaina, propafenone e metoprololo (usati nelle malattie cardiovascolari), clomipramina e nortriptilina (antidepressivi) e risperidone, tioridazina e haloperidolo (antipsicotici). Potrebbe essere necessario aggiustare la dose di Escitalopram Krka.
• Medicinali che riducono i livelli di potassio o magnesio nel sangue, poiché ciò aumenta il rischio di alterazioni del ritmo cardiaco, potenzialmente letali.

NON PRENDA Escitalopram Krka se sta assumendo medicinali per problemi di ritmo cardiaco o che possono influenzare il ritmo cardiaco, ad es. antiaritmici di Classe IA e III, antipsicotici (ad es. derivati della fenotiazina, pimozide, haloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni agenti antimicrobici (ad es. esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, trattamenti antimalarici, in particolare la alofantrina), alcuni antistaminici (astemizolo, idrossizina, mizolastina). Consulti il medico per ulteriori chiarimenti.

Uso di Escitalopram Krka con cibi, bevande e alcol

Escitalopram Krka può essere assunto con o senza cibo (vedere sezione 3 “Come prendere Escitalopram Krka”).

Come per molti medicinali, non è raccomandata la combinazione di Escitalopram Krka con alcol, anche se non ci si aspetta che l’escitalopram interagisca con l’alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non prenda Escitalopram Krka se è in stato di gravidanza o in allattamento, a meno che non abbia discusso con il medico i rischi e i benefici connessi.

Se assume Escitalopram Krka durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza, tenga presente che nel neonato possono manifestarsi i seguenti effetti: difficoltà respiratorie, pelle bluastra, crisi convulsive, variazioni della temperatura corporea, difficoltà ad alimentarsi, vomito, glicemia bassa, rigidità o ipotonia muscolare, riflessi intensi, tremori, irrequietezza, irritabilità, letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficoltà ad addormentarsi. Se il suo neonato manifesta uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Assicurarsi che l’ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo Escitalopram Krka. Durante la gravidanza, in particolare negli ultimi 3 mesi, medicinali come Escitalopram Krka possono aumentare il rischio di una grave malattia nei neonati, chiamata ipertensione polmonare persistente neonatale (HPPN), in cui il neonato respira rapidamente e diventa bluastro. Questi sintomi di solito iniziano entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se compaiono nel suo bambino, contatti immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

Se assume Escitalopram nell’ultima fase della gravidanza, può esserci un rischio maggiore di emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha antecedenti di disturbi emorragici. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo Escitalopram Krka per poterla consigliare adeguatamente.

Se Escitalopram Krka viene utilizzato durante la gravidanza, non deve mai essere interrotto bruscamente.

È prevedibile che Escitalopram Krka venga escreto nel latte materno.

Citalopram, un medicinale simile all’escitalopram, ha dimostrato di ridurre la qualità dello sperma nei modelli animali. Teoricamente, questo effetto potrebbe influire sulla fertilità, ma finora non è stato osservato alcun impatto sulla fertilità umana.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né utilizzi macchinari finché non conosce come Escitalopram Krka la influenza.

Escitalopram Krka contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Escitalopram Krka

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti

Depressione

La dose normalmente raccomandata di Escitalopram Krka è di 10 mg assunti come dose singola al giorno. Il medico può aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Disturbo di panico

La dose iniziale di Escitalopram Krka è di 5 mg come dose singola al giorno durante la prima settimana, prima di aumentare la dose a 10 mg al giorno. Successivamente, il medico può aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Disturbo d'ansia sociale

La dose normalmente raccomandata di Escitalopram Krka è di 10 mg assunti come dose singola al giorno. Il medico può ridurre la sua dose a 5 mg al giorno o aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno, a seconda della sua risposta al medicamento.

Disturbo d'ansia generalizzata

La dose normalmente raccomandata di Escitalopram Krka è di 10 mg assunti come dose singola al giorno. La dose può essere aumentata dal medico fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Disturbo ossessivo-compulsivo

La dose normalmente raccomandata di Escitalopram Krka è di 10 mg assunti come dose singola al giorno. La dose può essere aumentata dal medico fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Persone di età avanzata (oltre i 65 anni)

La dose iniziale raccomandata di Escitalopram Krka è di 5 mg assunti come dose singola al giorno. La dose può essere aumentata dal medico fino a 10 mg al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Escitalopram Krka normalmente non dovrebbe essere somministrato a bambini e adolescenti. Per ulteriori informazioni, vedere la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”.

Insufficienza renale

Si raccomanda cautela nei pazienti con funzionalità renale gravemente ridotta. Assuma il medicamento come prescritto dal medico.

Insufficienza epatica

I pazienti con problemi epatici non devono assumere più di 10 mg al giorno. Assuma il medicamento come prescritto dal medico.

Pazienti considerati metabolizzatori lenti del CYP2C19

I pazienti con questo genotipo noto non devono assumere più di 10 mg al giorno. Assuma il medicamento come prescritto dal medico.

Via e modalità di somministrazione

Può assumere Escitalopram Krka con o senza cibo. Inghiotta i compresse con acqua. Non le mastichi, poiché hanno un sapore amaro.

Compresse da 10 mg e 20 mg: la compressa può essere divisa in dosi uguali.

Durata del trattamento

Possono passare alcune settimane prima che inizi a sentirsi meglio. Continui a prendere Escitalopram Krka anche se inizia a sentirsi meglio prima del tempo previsto.

Non modifichi la dose del medicamento senza aver prima consultato il medico.

Continui a prendere Escitalopram Krka per il periodo raccomandato dal medico. Se interrompe il trattamento troppo presto, i sintomi potrebbero ricomparire. Si raccomanda che il trattamento prosegua per almeno 6 mesi dopo aver ripreso il benessere.

Se assume una dose eccessiva di Escitalopram Krka

Se assume una quantità di Escitalopram Krka superiore a quella prescritta, contatti immediatamente il medico, si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità ingerita. Lo faccia anche in assenza di disturbi o segni di intossicazione. Alcuni dei segni di sovradosaggio possono essere vertigini, tremore, agitazione, convulsioni, coma, nausea, vomito, alterazioni del ritmo cardiaco, diminuzione della pressione sanguigna e alterazioni dell'equilibrio idrosalino corporeo. Porti con sé il contenitore di Escitalopram Krka se si reca dal medico o in ospedale.

Se dimentica di assumere Escitalopram Krka

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se si dimentica di assumere una dose e se ne ricorda prima di andare a letto, la prenda immediatamente. Il giorno seguente, continui come al solito. Se se ne ricorda durante la notte o il giorno successivo, salti la dose dimenticata e prosegua regolarmente con il trattamento.

Se interrompe il trattamento con Escitalopram Krka

Non interrompa il trattamento con Escitalopram Krka senza averne prima parlato col medico. Al termine del trattamento, generalmente si raccomanda di ridurre gradualmente la dose di Escitalopram Krka per diverse settimane.

Quando interrompe l'assunzione di Escitalopram Krka, specialmente in modo brusco, potrebbe manifestare sintomi da astinenza. Questi sintomi sono comuni quando il trattamento con Escitalopram Krka viene sospeso. Il rischio è maggiore quando Escitalopram Krka è stato utilizzato per un lungo periodo, a dosi elevate o quando la dose viene ridotta troppo rapidamente. La maggior parte delle persone riscontra che questi sintomi sono lievi e scompaiono spontaneamente entro due settimane. Tuttavia, in alcuni pazienti possono essere intensi o protrarsi per periodi più lunghi (2-3 mesi o più). Se manifesta sintomi gravi da astinenza dopo aver interrotto Escitalopram Krka, contatti il medico. Questi potrebbe chiederle di riprendere temporaneamente le compresse e di interromperle più lentamente.

I sintomi da astinenza includono: sensazione di vertigine (instabilità o mancanza di equilibrio), sensazione di formicolio, sensazione di bruciore e (più raramente) di scossa elettrica, anche nella testa, alterazioni del sonno (sogni troppo vividi, incubi, insonnia), sensazione di irrequietezza, mal di testa, sensazione di capogiro (nausea), sudorazione (inclusi sudori notturni), sensazione di inquietudine o agitazione, tremore (instabilità), sensazione di confusione o disorientamento, emozioni di eccitazione o irritabilità, diarrea (feci molli), alterazioni della vista, pulsazioni rapide o palpitazioni.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Escitalopram Krka può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati scompaiono normalmente dopo alcune settimane di trattamento.

Tenga presente che molti di questi effetti possono essere sintomi della sua malattia e miglioreranno quindi quando si sentirà meglio.

Si rivolga immediatamente al medico o si rechi in ospedale se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati durante il trattamento:

Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100):

• Emorragie insolite, comprese emorragie gastrointestinali.

Raro (può riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Gonfiore della pelle, della lingua, delle labbra, della faringe o del viso, orticaria o difficoltà respiratorie o a deglutire (reazione allergica grave).
• Febbre alta, agitazione, confusione, tremori e contrazioni muscolari improvvise, che possono essere segni di una condizione rara chiamata sindrome serotoninergica.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Difficoltà a urinare.
• Convulsioni (attacchi), vedere anche la sezione “Avvertenze e precauzioni”.
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi, segni di alterazione della funzionalità epatica/epatite.
• Palpitazioni rapide o irregolari o svenimento, sintomi che possono indicare una condizione potenzialmente letale nota come Torsione di Punta.
• Pensieri di farsi del male o di suicidarsi, vedere anche il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.
• Gonfiore improvviso della mucosa cutanea (angioedema).

Oltre a quanto indicato sopra, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10):

• Sensazione di capogiro (nausea).
• Cefalea.

Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10):

• Ostruzione o muco nasale (sinusite).
• Diminuzione o aumento dell’appetito.
• Ansia, agitazione, sogni anomali, difficoltà ad addormentarsi, sensazione di sonnolenza, capogiri, sbadigli, tremori, prurito cutaneo.
• Diarrea, stitichezza, vomito, bocca secca.
• Aumento della sudorazione.
• Dolori muscolari e articolari (artralgia e mialgia).
• Disturbi sessuali (ritardo dell’eiaculazione, problemi erettili, diminuzione del desiderio sessuale; le donne possono avere difficoltà a raggiungere l’orgasmo).
• Affaticamento, febbre.
• Aumento di peso.

Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100):

• Orticaria, eruzioni cutanee, prurito.
• Bruxismo, agitazione, nervosismo, attacchi di panico, confusione.
• Disturbi del sonno, alterazioni del gusto, svenimenti (sincope).
• Dilatazione delle pupille (midriasi), disturbi visivi, ronzio alle orecchie (acufeni).
• Perdita di capelli.
• Emorragia mestruale eccessiva.
• Ciclo mestruale irregolare.
• Diminuzione di peso.
• Frequenza cardiaca accelerata.
• Gonfiore delle braccia e delle gambe.
• Emorragia nasale.

Raro (può riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Aggressività, despersonalizzazione, allucinazioni.
• Frequenza cardiaca ridotta.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Diminuzione dei livelli di sodio nel sangue (i sintomi includono capogiri, malessere, debolezza muscolare o confusione).
• Capogiri in posizione eretta dovuti a bassa pressione sanguigna (ipotensione ortostatica).
• Alterazioni dei test di funzionalità epatica (aumento degli enzimi epatici nel sangue).
• Disturbi del movimento (movimenti involontari dei muscoli).
• Erezioni dolorose (priapismo).
• Segni di emorragia anomala, ad esempio sulla pelle o sulle mucose (ecchimosi) e basso livello di piastrine nel sangue (trombocitopenia).
• Aumento della secrezione di un ormone chiamato ADH, che provoca ritenzione idrica e diluizione del sangue, riducendo la concentrazione di sodio (secrezione inappropriata di ADH).
• Aumento dei livelli ematici di prolattina.
• Secrezione di latte in uomini e in donne non in fase di allattamento.
• Mania.
• È stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee in pazienti trattati con questo tipo di medicinali.
• Alterazione del ritmo cardiaco (denominata “prolungamento dell’intervallo QT”, osservata nell’ECG, attività elettrica del cuore).
• Emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum); vedere «Gravidanza, allattamento e fertilità» nella sezione 2 per ulteriori informazioni.

Sono noti altri effetti indesiderati associati a farmaci che agiscono in modo simile all’escitalopram (il principio attivo di Escitalopram Krka). Questi includono:

• Inquietudine motoria (acatisia).
• Perdita di appetito.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Escitalopram Krka

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né con i rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Escitalopram Krka .

• Il principio attivo è escitalopram.

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 15 mg di escitalopram, equivalenti a 19,170 mg di ossalato di escitalopram.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono: monoidrato di lattosio, crospovidone, povidone K30, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato (di origine da mais) e stearato di magnesio (E470b) nel nucleo della compressa; ipromellosa 6cP (E464), biossido di titanio (E171), monoidrato di lattosio, macrogol 3000, triacetina e inchiostro nero (shellac (E904), ossido di ferro nero (E172), propilenglicole (E1520)) nel rivestimento.

Vedere sezione 2 “Escitalopram Krka contiene lattosio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film sono bianche, rotonde, biconvesse, con bordi smussati e diametro di 8,5 mm, incise con la sigla “15” in colore nero su un lato della compressa.

Escitalopram Krka compresse rivestite con film è disponibile in confezioni da 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 e 100 compresse in blister (OPA/Alu/PVC–Alu), contenute in un astuccio.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Responsabile della produzione

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

oppure

TAD Pharma GmbH, Heinz‑Lohmann‑Straße 6, 27472 Cuxhaven, Germania

oppure

Krka–farma d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Croazia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna.

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Nome dello Stato membro	Nome del medicinale
Slovenia	Escitalopram Billev Pharma 15 mg compresse rivestite con film
Irlanda	Escitalopram Krka 15 mg compresse rivestite con film
Italia	Escitalopram Krka
Finlandia	Escitalopram Krka
Spagna	Escitalopram Krka 15 mg compresse rivestite con pellicola
Germania	Escitalex 15 mg compresse rivestite con film
Romania	Elicea 15 mg compresse rivestite con film
Malta	Escitalopram Krka
Francia	Escitalopram Krka 15 mg comprimé pelliculé
Regno Unito (Irlanda del Nord)	Escitalopram 15 mg compresse rivestite con film
Danimarca	Escitalopram Krka 15 mg compresse rivestite con film
Svezia	Escitalopram Krka 15 mg compresse rivestite con pellicola

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/