Есциталопрам Крка 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Есциталопрам Крка 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції.

1. Що таке Есциталопрам Крка і для чого його застосовують.
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Есциталопрам Крка.
3. Як приймати Есциталопрам Крка.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Есциталопраму Крка.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Есциталопрам Крка і для чого його застосовують

Есциталопрам Крка містить діючу речовину есциталопрам. Есциталопрам належить до групи антидепресантів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС).

Есциталопрам Крка 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG призначений для лікування депресії (гострі депресивні епізоди) та тривожних розладів (таких як панічний розлад з або без агорафобії, соціальна тривожність, загальний тривожний розлад та обсесивно-компульсивний розлад).

Може знадобитися кілька тижнів, перш ніж Ви відчуєте поліпшення. Продовжуйте приймати Есциталопрам Крка 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, навіть якщо поліпшення настає з затримкою.

Зверніться до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Есциталопрам Крка

Не приймайте Есциталопрам Крка:

• якщо ви маєте алергію на есциталопрам або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6),
• якщо ви приймаєте інші ліки, що належать до групи, яка називається інгібітори МАО, зокрема селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона), моклобемід (використовується для лікування депресії) та лінезолід (антибіотик),
• якщо у вас вроджена або в минулому була порушення частоти серцевих скорочень (виявлене на ЕКГ — дослідженні, що оцінює роботу серця),
• якщо ви приймаєте ліки для лікування порушень серцевого ритму або ті, що можуть впливати на серцевий ритм (див. розділ 2 «Інші ліки та Есциталопрам Крка»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Есциталопрам Крка.

Будь ласка, повідомте лікареві, якщо у вас є інші захворювання чи розлади, оскільки лікар може потребувати це врахувати.

Зокрема, повідомте лікареві:

• Якщо у вас епілепсія. Лікування Есциталопрам Крка слід припинити, якщо у вас вперше виникли припадки або ви помітили збільшення частоти припадків (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• Якщо у вас печінкова або ниркова недостатність. Лікар може потребувати змінити дозу.
• Якщо у вас цукровий діабет. Лікування Есциталопрам Крка може вплинути на контроль глюкози в крові. Може знадобитися корекція дози інсуліну та/або пероральних гіпоглікемічних засобів.
• Якщо у вас знижений рівень натрію в крові.
• Якщо ви схильні до кровотеч або синців, або якщо ви вагітні (див. «Вагітність, годування груддю та фертильність»).
• Якщо ви проходите електросудомну терапію.
• Якщо у вас є захворювання коронарних артерій.
• Якщо у вас є або були проблеми з серцем або нещодавно був серцевий напад.
• Якщо ваш спокійний серцевий ритм повільний і/або ви знаєте, що можете мати зниження рівня солі внаслідок тривалої та тяжкої діареї та блювоти (під час хвороби) або прийому діуретиків (ліків для виведення рідини).
• Якщо ви відчуваєте швидке або нерегулярне серцебиття, запаморочення, втрату свідомості або запаморочення при підйомі — це може свідчити про порушення серцевого ритму.
• Якщо у вас є або були проблеми з очима, зокрема певні види глаукоми (підвищення тиску в оці).

Будь ласка, зверніть увагу:

Деякі пацієнти з біполярним афективним розладом можуть перейти в маніакальну фазу. Це характеризується незвичайно швидкою зміною думок, непропорційною радістю та надмірною фізичною активністю. Якщо ви відчуваєте такі симптоми, негайно зверніться до лікаря.

Симптоми, такі як нервозність або неможливість сидіти чи стояти спокійно, можуть виникати також протягом перших тижнів лікування. Негайно повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте такі симптоми.

Деякі ліки з групи, до якої належить Есциталопрам Крка (так звані ІССР/ІРСН), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо у вас депресія та/або тривожні розлади, іноді ви можете мати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть збільшуватися на початку прийому антидепресантів, оскільки ці ліки починають діяти лише через декілька тижнів, зазвичай приблизно через дві тижні, але іноді й довше.

Ви можете бути схильніші до таких думок:

• Якщо у вас раніше були думки про самогубство або самопошкодження.
• Якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику самогубчих дій у молодших дорослих (до 25 років) з психічними захворюваннями, які отримували антидепресанти.

Якщо в будь-який момент у вас виникають думки про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря або безпосередньо до лікарні.

Може бути корисним повідомити близькій родичі або другу, що ви маєте депресію або тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Ви можете попросити їх попередити вас, якщо, на їхню думку, ваша депресія чи тривога погіршуються, або якщо вони стурбовані змінами у вашій поведінці.

Діти та підлітки

Есциталопрам Крка зазвичай не повинен застосовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (переважно агресія, конфліктна поведінка та роздратування), коли вони приймають ці ліки. Проте лікар може призначити Есциталопрам Крка пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим рішенням. Якщо лікар призначив Есциталопрам Крка пацієнтові молодше 18 років, і ви хочете обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до лікаря. Повідомте лікареві, якщо будь-які з описаних вище симптоми погіршуються або ускладнюються, коли пацієнти молодше 18 років приймають Есциталопрам Крка. Крім того, довгострокові ефекти щодо безпеки, а також щодо росту, статевого дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку при застосуванні Есциталопрам Крка у цій віковій групі ще не встановлені.

Інші ліки та Есциталопрам Крка

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• «Неселективні інгібітори моноаміноксидази (ІМАО)» (використовуються для лікування депресії), що містять фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід або транилципромін як діючі речовини. Якщо ви приймали будь-який з цих ліків, вам потрібно почекати 14 днів перед початком прийому Есциталопрам Крка. Після припинення прийому Есциталопрам Крка має пройти 7 днів перед початком прийому одного з цих ліків.
• «Селективні оборотні інгібітори МАО-А», що містять моклобемід (використовується для лікування депресії).
• «Незворотні інгібітори МАО-В», що містять селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона). Ці ліки збільшують ризик побічних ефектів.
• Антибіотик лінезолід.
• Літій (використовується для лікування біполярного розладу) та триптофан (використовується для лікування депресії).
• Іміпримін та дезіпримін (обидва використовуються для лікування депресії).
• Суматриптан та подібні ліки (використовуються для лікування мігрені) та трамадол та подібні речовини (опіоїди, використовуються при сильному болі). Ці ліки збільшують ризик побічних ефектів.
• Циметидин, лансопразол та омепразол (використовуються для лікування виразки шлунка), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), флуоксамін (антидепресант) та тіклопідин (використовується для зниження ризику інсульту). Ці ліки можуть збільшити концентрацію есциталопраму в крові.
• Звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний засіб, що використовується при депресії.
• Ацетилсаліцилова кислота та нестероїдні протизапальні засоби (ліки, що використовуються для зняття болю або зниження ризику тромбозу, також звані антикоагулянтами). Ці ліки можуть збільшити схильність до кровотеч.
• Варфарин, дипіридамол та фенпрокумон (ліки, що використовуються для зниження ризику тромбозу, також звані антикоагулянтами). Лікар, ймовірно, буде контролювати час згортання крові на початку та в кінці лікування Есциталопрам Крка, щоб переконатися, що доза антикоагулянта залишається відповідною.
• Мефлохін (використовується для лікування малярії), бупропіон (використовується для лікування депресії) та трамадол (використовується для лікування сильного болю) через можливий ризик зниження порогу судом.
• Нейролептики (ліки, що використовуються для лікування шизофренії, психозів) та антидепресанти (трициклічні антидепресанти та ІССР) через можливий ризик зниження порогу судом.
• Флекаїнід, пропафенон та метопролол (використовуються при серцево-судинних захворюваннях), кломіпрамін та нортріптилін (антидепресанти) та рісперідон, тіорідазин та галоперидол (антипсихотики). Можливо, знадобиться корекція дози Есциталопрам Крка.
• Ліки, що знижують рівень калію або магнію в крові, оскільки це збільшує ризик порушень серцевого ритму, що можуть загрожувати життю.

НЕ ПРИЙМАЙТЕ Есциталопрам Крка, якщо ви приймаєте ліки для лікування порушень серцевого ритму або ті, що можуть впливати на серцевий ритм, наприклад антиаритміки класу IA та III, антипсихотики (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), трициклічні антидепресанти, деякі антибактеріальні засоби (наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин внутрішньовенно, пентамідин, протималярійні засоби, зокрема галофантрин), деякі антигістамінні засоби (астемізол, гідроксизин, мізоластин). Зверніться до лікаря за додатковими порадами.

Застосування Есциталопрам Крка разом із їжею, напоями та алкоголем

Есциталопрам Крка можна приймати з їжею або без неї (див. розділ 3 «Як приймати Есциталопрам Крка»).

Як і при багатьох ліках, не рекомендується поєднувати Есциталопрам Крка з алкоголем, хоча очікується, що есциталопрам не взаємодіє з алкоголем.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте Есциталопрам Крка, якщо ви вагітні або годуєте груддю, якщо ви з лікарем не обговорили пов’язані ризики та переваги.

Якщо ви приймаєте Есциталопрам Крка протягом останніх 3 місяців вагітності, будьте уважні: у новонародженого можуть спостерігатися такі ефекти: утруднене дихання, синюшність шкіри, судоми, зміни температури тіла, труднощі з годуванням, блювота, низький рівень цукру в крові, м’язова ригідність або слабкість, посилені рефлекси, тремтіння, нервозність, роздратування, летаргія, постійний плач, сонливість та труднощі заснути. Якщо у вашої дитини виникли будь-які з цих симптомів, будь ласка, негайно зверніться до лікаря.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте Есциталопрам Крка. Під час вагітності, особливо в останні 3 місяці, ліки, подібні до Есциталопрам Крка, можуть збільшити ризик серйозного захворювання у новонароджених, що називається постійна легенева гіпертензія новонароджених (ПЛГН), при якій дитина швидко дихає та стає синьою. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо у вашої дитини виникли ці симптоми, негайно зверніться до акушерки та/або лікаря.

Якщо ви приймаєте Есциталопрам у кінці вагітності, може збільшитися ризик сильного кровотечі після пологів, особливо якщо у вас є історія кровотеч. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте Есциталопрам Крка, щоб змогти порадити вам.

Якщо Есциталопрам Крка застосовується під час вагітності, його ніколи не слід припиняти раптово.

Очікується, що Есциталопрам Крка виділяється з грудним молоком.

Циталопрам, лікарський засіб, подібний до есциталопраму, у дослідженнях на тваринах показав зниження якості сперми. Теоретично цей ефект може вплинути на фертильність, але до цього часу його вплив на фертильність людини не спостерігався.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не з’ясуєте, як Есциталопрам Крка впливає на вас.

Есциталопрам Крка містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Есциталопрам Крка

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі

Депресія

Зазвичай рекомендована доза Есциталопраму Крка становить 10 мг, прийнятих як одноразова добова доза. Ваш лікар може збільшити її до максимальної дози 20 мг на добу.

Панічний розлад

Початкова доза Есциталопраму Крка становить 5 мг як одноразову добову дозу протягом першого тижня, після чого дозу збільшують до 10 мг на добу. Пізніше ваш лікар може збільшити дозу до максимальної 20 мг на добу.

Соціальна тривожність

Зазвичай рекомендована доза Есциталопраму Крка становить 10 мг, прийнятих як одноразову добову дозу. Ваш лікар може зменшити дозу до 5 мг на добу або збільшити до максимальної 20 мг на добу залежно від того, як ви реагуєте на ліки.

Загальний тривожний розлад

Зазвичай рекомендована доза Есциталопраму Крка становить 10 мг, прийнятих як одноразову добову дозу. Дозу може бути збільшено вашим лікарем до максимальної 20 мг на добу.

Обсесивно-компульсивний розлад

Зазвичай рекомендована доза Есциталопраму Крка становить 10 мг, прийнятих як одноразову добову дозу. Дозу може бути збільшено вашим лікарем до максимальної 20 мг на добу.

Люди похилого віку (старші 65 років)

Початкова рекомендована доза Есциталопраму Крка становить 5 мг, прийнятих як одноразову добову дозу. Дозу може бути збільшено вашим лікарем до 10 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Есциталопрам Крка зазвичай не повинен застосовуватися у дітей та підлітків. Для додаткової інформації див. розділ 2 «Попередження та застереження».

Порушення функції нирок

Рекомендується обережність у пацієнтів із важким порушенням функції нирок. Застосовуйте згідно з призначенням лікаря.

Порушення функції печінки

Пацієнтам із захворюваннями печінки не слід застосовувати більше 10 мг на добу. Застосовуйте згідно з призначенням лікаря.

Пацієнти, які вважаються повільними метаболізаторами CYP2C19

Пацієнтам із відомим генотипом не слід застосовувати більше 10 мг на добу. Застосовуйте згідно з призначенням лікаря.

Шлях і спосіб застосування

Есциталопрам Крка можна приймати з їжею або натщесерце. Проковтніть таблетки цілими, запиваючи водою. Не жуйте їх, оскільки вони мають гіркий смак.

Таблетки 10 мг та 20 мг: таблетку можна розділити на рівні частини.

Тривалість лікування

Може пройти кілька тижнів, перш ніж ви відчуєте поліпшення. Продовжуйте приймати Есциталопрам Крка, навіть якщо відчуваєте поліпшення раніше очікуваного терміну.

Не змінюйте дозу лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.

Продовжуйте приймати Есциталопрам Крка стільки часу, скільки рекомендував ваш лікар. Якщо припинити лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися. Рекомендується продовжувати лікування щонайменше 6 місяців після того, як ви почуваєтеся добре.

Якщо ви прийняли більше Есциталопраму Крка, ніж слід

Якщо ви прийняли більше доз Есциталопраму Крка, ніж було призначено, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість, що була прийнята. Зробіть це навіть у разі відсутності неприємних відчуттів або ознак отруєння. Деякі з ознак передозування можуть включати запаморочення, тремтіння, збудження, судоми, кому, нудоту, блювоту, зміни серцевого ритму, зниження артеріального тиску та порушення водно-сольового балансу в організмі. Візьміть упаковку Есциталопраму Крка з собою, якщо йдете до лікаря або в лікарню.

Якщо ви забули прийняти Есциталопрам Крка

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Якщо ви забули прийняти дозу, але згадали про це до того, як лягати спати, прийміть її негайно. Наступного дня продовжуйте приймати ліки як зазвичай. Якщо ви згадали вночі або наступного дня, пропустіть пропущену дозу та продовжуйте приймати ліки за звичним графіком.

Якщо ви припинили лікування Есциталопрамом Крка

Не припиняйте лікування Есциталопрамом Крка без поради лікаря. Коли ви завершите курс лікування, зазвичай рекомендується поступово зменшувати дозу Есциталопраму Крка протягом декількох тижнів.

Коли ви припиняєте приймати Есциталопрам Крка, особливо різко, ви можете відчувати симптоми відміни. Вони є поширеними при припиненні лікування Есциталопрамом Крка. Ризик вищий, якщо Есциталопрам Крка застосовувався тривалий час, у високих дозах або якщо дозу зменшують занадто швидко. Більшість людей відзначають, що ці симптоми є незначними та зникають самі по собі протягом двох тижнів. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути сильними або тривалими (2–3 місяці або більше). Якщо у вас виникли серйозні симптоми відміни після припинення прийому Есциталопраму Крка, будь ласка, зв’яжіться з лікарем. Він або вона може порадити вам відновити прийом таблеток і поступово припинити їх прийом.

Симптоми відміни включають: відчуття запаморочення (нестійкість або відчуття втрати рівноваги), відчуття поколювання, відчуття печіння та (рідше) відчуття електричного удару, навіть у голові, порушення сну (надмірно яскраві сни, кошмари, неможливість заснути), відчуття непокоя, головний біль, відчуття запаморочення (нудота), пітливість (включаючи нічні пітні виділення), відчуття непокоя або збудження, тремтіння (нестійкість), відчуття сплутаності або дезорієнтації, почуття збудження або подразливості, діарею (рідкий стілець), порушення зору, прискорене серцебиття або серцебиття.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Есциталопрам Крка 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Побічні ефекти зазвичай зникають після декількох тижнів лікування.

Будь ласка, пам’ятайте, що багато з цих ефектів можуть бути симптомами вашого захворювання, і тому вони поліпшаться, коли ви почуваєтиметеся краще.

Негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні, якщо під час лікування у вас виникнуть такі побічні ефекти:

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• Незвичні кровотечі, включаючи шлунково-кишкові кровотечі.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей):

• Набряк шкіри, язика, губ, горла або обличчя, кропив’янка або труднощі з диханням чи ковтанням (серйозна алергійна реакція).
• Висока температура, збудження, сплутаність свідомості, тремтіння та раптові скорочення м’язів — можуть бути ознаками рідкісного стану, що називається серотоніновим синдромом.

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними):

• Труднощі з сечовипусканням.
• Судоми (припадки), див. також розділ «Попередження та застереження».
• Жовтяниця шкіри та білок очей — ознаки порушення функції печінки / гепатиту.
• Якщо ви відчуваєте прискорене або нерегулярне серцебиття або втрату свідомості — симптоми, які можуть свідчити про стан, небезпечний для життя, відомий як Torsade de Pointes.
• Думки про самопошкодження або про самогубство, див. також розділ «Попередження та застереження».
• Раптовий набряк слизової оболонки шкіри (ангіоневротичний набряк).

Крім вищезазначеного, повідомлялися такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей):

• Нудота.
• Головний біль.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• Затягненість або слиз у носі (синусит).
• Зниження або підвищення апетиту.
• Тривога, збудження, незвичайні сни, труднощі заснути, сонливість, запаморочення, зітхання, тремтіння, свербіж шкіри.
• Діарея, запор, блювота, сухість у роті.
• Підвищена пітливість.
• Болі в м’язах і суглобах (артралгія та міалгія).
• Статеві порушення (затримка еякуляції, проблеми з ерекцією, зниження статевого бажання; у жінок можуть виникати труднощі з досягненням оргазму).
• Втому, лихоманку.
• Збільшення ваги.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• Кропив’янка, висип на шкірі, свербіж (пруритус).
• Скрипіння зубами, збудження, нервозність, панічні атаки, сплутаність свідомості.
• Порушення сну, порушення смаку, втрату свідомості (синкопе).
• Розширення зіниць (мідріаз), порушення зору, дзвін у вухах (шум у вухах).
• Випадіння волосся.
• Надмірна менструальна кровотеча.
• Нерегулярний менструальний цикл.
• Зниження ваги.
• Прискорене серцебиття.
• Набряк рук і ніг.
• Носова кровотеча.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей):

• Агресія, деперсоналізація, галюцинації.
• Повільне серцебиття.

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними):

• Зниження рівня натрію в крові (симптоми: запаморочення, нездужання, слабкість м’язів або сплутаність свідомості).
• Запаморочення при підйомі через низький кров’яний тиск (ортостатична гіпотензія).
• Порушення показників функції печінки (підвищення печінкових ферментів у крові).
• Порушення рухів (непроизвольні рухи м’язів).
• Болючі ерекції (піяцизм).
• Ознаки незвичайної кровотечі, наприклад, на шкірі або слизових оболонках (екхімози), та низький рівень тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія).
• Підвищення секреції гормону, відомого як АДГ, що призводить до затримки води в організмі та розрідження крові, що зменшує кількість натрію (неправильна секреція АДГ).
• Підвищення рівня пролактину в крові.
• Виділення молока у чоловіків та жінок, які не годують дитину.
• Манія.
• Спостерігалося підвищення ризику переломів кісток у пацієнтів, які отримують ці ліки.
• Порушення серцевого ритму (так зване «подовження інтервалу QT», виявлене на ЕКГ — електричній активності серця).
• Сильна кровотеча з піхви після пологів (післяпологова кровотеча), див. розділ 2 «Вагітність, годування груддю та фертильність» для отримання додаткової інформації.

Відомі інші побічні ефекти, що виникають при застосуванні ліків, які діють подібно до есциталопраму (діюча речовина Есциталопрам Крка 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG). Це:

• Рухове хвилювання (акатизія).
• Втрата апетиту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Есциталопраму Крка

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього бачення.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникнуть сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад есциталопраму Крка

• Діючою речовиною є есциталопрам

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг есциталопраму, що відповідає 12,780 мг оксалату есциталопраму.

• Інші складові (наповнювачі) — моногідрат лактози, кросповідон, повідон К30, мікрокристалічна целюлоза, попередньо гелюванний крохмаль (походить із кукурудзи) та стеарат магнію (Е470b) у ядрі таблетки; гіпромелоза 6cP (Е464), діоксид титану (Е171), моногідрат лактози, макрогол 3000, триацетин та чорнило (лак (Е904), чорний оксид заліза (Е172), пропіленгліколь (Е1520)) — у плівковій оболонці.

Див. розділ 2 «Есциталопрам Крка містить лактозу».

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору, овальні, двоопуклі, із поділовою рисками на одній стороні, розміром 9 x 6 мм, марковані чорним кольором «10» на кожній стороні таблетки. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою Есциталопрам Крка 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, доступні в упаковках по 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 та 100 таблеток у блистерах (OPA/Alu/PVC–Alu), у картонному коробі.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення в обігу

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

або

TAD Pharma GmbH, Heinz‑Lohmann‑Straße 6, 27472 Cuxhaven, Німеччина

або

Krka–farma d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Хорватія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення в обігу:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: січень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/