Escitalopram Krka 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Escitalopram Krka 10 mg tabletki powlekane filmowo EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Escitalopram Krka i do czego się go stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Krka.
3. Jak stosować Escitalopram Krka.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Escitalopram Krka.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest Escitalopram Krka i do czego służy

Escitalopram Krka zawiera substancję czynną escitalopram. Escitalopram należy do grupy leków przeciwdziałających depresji zwanej selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).

Escitalopram Krka jest wskazany w leczeniu depresji (epizodów depresyjnych większych) oraz zaburzeń lękowych (takich jak zaburzenia lękowe z lub bez agorafobii, lęk społeczny, uogólnione zaburzenie lękowe oraz zaburzenie obsesyjno-kompulsywne).

Może upłynąć kilka tygodni, zanim poczujesz poprawę. Kontynuuj przyjmowanie Escitalopram Krka, nawet jeśli poprawa następuje z opóźnieniem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan się pogarsza lub nie ma poprawy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Krka

Nie przyjmuj Escitalopram Krka:

• jeśli jesteś uczulony na escytalopram lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli przyjmujesz inne leki należące do grupy tzw. inhibitorów MAO, w tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moclobemidę (stosowaną w leczeniu depresji) i linezolid (antybiotyk),
• jeśli od urodzenia cierpisz na zaburzenia rytmu serca (wykryte w EKG – badaniu oceniającym pracę serca),
• jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub takie, które mogą wpływać na rytm serca (zobacz punkt 2 „Inne leki i Escitalopram Krka”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Krka skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Poinformuj lekarza, jeśli cierpisz na inne choroby lub zaburzenia, ponieważ może to mieć wpływ na leczenie.

W szczególności poinformuj lekarza:

• jeśli cierpisz na epilepsję. Leczenie Escitalopram Krka należy przerwać, jeśli wystąpią po raz pierwszy napady padaczkowe lub zauważysz zwiększoną częstotliwość napadów (zobacz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• jeśli cierpisz na niewydolność wątroby lub niewydolność nerek. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę.
• jeśli cierpisz na cukrzycę. Leczenie Escitalopram Krka może wpływać na kontrolę poziomu glukozy we krwi. Może być konieczna korekta dawki insuliny i/lub doustnych leków obniżających poziom glukozy.
• jeśli masz obniżony poziom sodu we krwi.
• jeśli łatwo doznajesz krwotoków lub siniaków, lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość”).
• jeśli otrzymujesz leczenie elektrowstrząsowe.
• jeśli cierpisz na chorobę wieńcową.
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na problemy sercowe lub niedawno przeszedłeś zawał serca.
• jeśli Twój spoczynkowy rytm serca jest powolny i/lub wiesz, że może mieć miejsce obniżenie stężenia soli w wyniku ciężkiej i długotrwałej diarrei i wymiotów (przy chorobie) lub stosowania diuretyków (leków moczogonnych).
• jeśli odczuwasz szybkie lub nieregularne bicie serca, osłabienie, omdlenia lub zawroty głowy po wstaniu, co może wskazywać na zaburzenia rytmu serca.
• jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy z oczami, takie jak pewne typy jaskrą (zwiększony nacisk w oku).

Proszę zwrócić uwagę:

Niektórzy pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową mogą przejść do fazy maniakalnej. Charakteryzuje się ona niezwykle szybką i niepoważną zmianą myśli, nieproporcjonalną radością i nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli zaobserwujesz takie objawy, skontaktuj się z lekarzem.

Objawy takie jak niepokój lub trudność w siedzeniu lub staniu mogą również występować w pierwszych tygodniach leczenia. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli wystąpią takie objawy.

Niektóre leki z grupy, do której należy Escitalopram Krka (tzw. SSRI/SNRI) mogą powodować objawy zaburzeń seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po odstawieniu leku.

Myśli samobójcze i nasilanie się depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu się lub samobójstwie. Mogą one nasilać się na początku stosowania antydepresantów, ponieważ leki te zaczynają działać dopiero po kilku tygodniach, zwykle po około dwóch, ale czasem później.

Bardziej prawdopodobne jest wystąpienie takich myśli u Ciebie, jeśli:

• wcześniej miałeś myśli samobójcze lub o zranieniu się.
• jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u osób poniżej 25. roku życia z chorobami psychicznymi, leczonych antydepresantami.

Jeśli w jakimkolwiek momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu się lub samobójstwie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie (rodzicowi lub przyjacielowi), że cierpisz na depresję lub zaburzenia lękowe, i poprosisz ją, by przeczytała ten ulotkę. Możesz poprosić, by poinformowała Cię, jeśli zauważy, że Twoja depresja lub lęk się nasilają, lub jeśli martwi ją zmiana Twojego zachowania.

Dzieci i młodzież

Escitalopram Krka nie powinien być zazwyczaj stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Należy również wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja (głównie zachowania agresywne, konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują one tego typu leki. Pomimo tego lekarz może przepisać Escitalopram Krka pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał Escitalopram Krka pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wcześniej opisanych objawów nasila się lub pojawia się komplikacja u pacjentów poniżej 18. roku życia przyjmujących Escitalopram Krka. Ponadto długoterminowe skutki Escitalopram Krka dotyczące bezpieczeństwa oraz wzrostu, dojrzewania i rozwoju poznawczego i behawioralnego u tej grupy wiekowej nie zostały jeszcze potwierdzone.

Inne leki i Escitalopram Krka

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczność przyjęcia innych leków.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• „niezależne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)” (stosowane w leczeniu depresji), zawierające fenelzynę, iproniazyd, izokarbozazydę, nialamidę i tranocypropraminę jako substancje czynne. Jeśli przyjmowałeś którykolwiek z tych leków, musisz odczekać 14 dni przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Krka. Po zakończeniu stosowania Escitalopram Krka należy odczekać 7 dni przed przyjęciem któregokolwiek z tych leków.
• „odwracalne selektywne inhibitory MAO-A”, zawierające moclobemidę (stosowaną w leczeniu depresji).
• „nieodwracalne inhibitory MAO-B”, zawierające selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• antybiotyk linezolid.
• lit (stosowany w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych) i tryptofan (stosowany w leczeniu depresji).
• imipraminę i desipraminę (obie stosowane w leczeniu depresji).
• sumatryptan i leki podobne (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol i leki podobne (opioidy, stosowane na silny ból). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• cymetydynę, lansoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), flukenazol (stosowany w leczeniu grzybiczych infekcji), fluwoksyminę (antydepresant) i tiklopidynę (stosowaną w celu zmniejszenia ryzyka udaru mózgu). Mogą one powodować zwiększenie stężenia escytalopramu we krwi.
• naparstnica (Hypericum perforatum) – roślinę leczniczą stosowaną w depresji.
• kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (lek przeciwbólowy lub stosowany w celu zmniejszenia ryzyka zakrzepicy, zwane również lekami przeciwkrzepliwymi). Mogą one zwiększać skłonność do krwawień.
• warfarynę, dipirydamol i fenprokumon (lek stosowany w celu zmniejszenia ryzyka zakrzepicy, zwany również lekiem przeciwkrzepliwym). Lekarz będzie prawdopodobnie kontrolował czas krzepnięcia krwi na początku i na końcu leczenia Escitalopram Krka, aby upewnić się, że dawka leku przeciwkrzepliwego jest nadal odpowiednia.
• meflokwinę (stosowaną w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) i tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu padaczkowego.
• neuroleptyki (lek stosowany w leczeniu schizofrenii, psychóz) i antydepresanty (trójpierścieniowe antydepresanty i SSRI) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu padaczkowego.
• flekainidę, propafenonę i metoprolol (stosowane w chorobach układu sercowo-naczyniowego), klomipraminę i nortryptylinę (antydepresanty) oraz rysperydon, tioridazynę i haloperidol (lek przeciwpsychotyczny). Dawkę Escitalopram Krka może być konieczne dostosować.
• leki obniżające poziom potasu lub magnezu we krwi, ponieważ zwiększają one ryzyko zaburzeń rytmu serca, które mogą zagrozić życiu.

NIE PRZYJMUJ Escitalopram Krka, jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub takie, które mogą wpływać na rytm serca, np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenytoazyny, pimozyd, haloperidol), trójpierścieniowe antydepresanty, niektóre środki przeciwbakteryjne (np. esparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, szczególnie halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, hydroksyzyna, mizolastyna). Skontaktuj się z lekarzem w przypadku dodatkowych pytań.

Stosowanie Escitalopram Krka z pokarmami, napojami i alkoholem

Escitalopram Krka można przyjmować z lub bez posiłku (zobacz punkt 3 „Jak stosować Escitalopram Krka”).

Tak jak w przypadku wielu leków, nie zaleca się łączenia Escitalopram Krka z alkoholem, choć nie oczekuje się, że escytalopram będzie oddziaływać z alkoholem.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj Escitalopram Krka w ciąży lub w okresie karmienia piersią, chyba że Ty i Twój lekarz dokładnie rozważycie związane z tym ryzyko i korzyści.

Jeśli przyjmujesz Escitalopram Krka w ostatnich 3 miesiącach ciąży, należy pamiętać, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sinica, napady padaczkowe, zmiany temperatury ciała, trudności w karmieniu, wymioty, niski poziom cukru we krwi, sztywność lub osłabienie mięśni, nadmierne odruchy, drżenia, niepokój, drażliwość, osłabienie, ciągły płacz, senność i trudności ze snem. Jeśli Twój noworodek ma którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że jesteś leczony Escitalopram Krka. W czasie ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach, leki takie jak Escitalopram Krka mogą zwiększać ryzyko poważnego schorzenia u noworodków, tzw. trwałej nadciśnieniowej pluc (HPPN), w której niemowlę oddycha szybko i ma siną skórę. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u noworodka wystąpią takie objawy, skontaktuj się natychmiast z położną i/lub lekarzem.

Jeśli przyjmujesz Escitalopram w końcowym etapie ciąży, może wystąpić większe ryzyko silnego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli masz w wywiadzie zaburzenia krzepnięcia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz Escitalopram Krka, aby mogli Ci doradzić.

Jeśli Escitalopram Krka jest stosowany w czasie ciąży, nie należy go nagle odstawiać.

Oczekuje się, że Escitalopram Krka wydostaje się do mleka matki.

Cytalopram, lek podobny do escytalopramu, wykazał obniżenie jakości nasienia w badaniach na zwierzętach. Teoretycznie, ten efekt może wpływać na płodność, ale do tej pory nie zaobserwowano wpływu na płodność człowieka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak Escitalopram Krka wpływa na Twój organizm.

Escitalopram Krka zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Escitalopram Krka

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Depresja

Zwykle zalecana dawka Escitalopram Krka to 10 mg podawanych jednorazowo raz dziennie. Lekarz może ją zwiększyć do maksymalnie 20 mg dziennie.

Zespół lękowy

Początkowa dawka Escitalopram Krka to 5 mg podawanych jednorazowo raz dziennie przez pierwszy tydzień, zanim dawkę zwiększy się do 10 mg dziennie. Lekarz może następnie zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.

Zaburzenie lękowe społeczne

Zwykle zalecana dawka Escitalopram Krka to 10 mg podawanych jednorazowo raz dziennie. Lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg dziennie lub zwiększyć do maksymalnie 20 mg dziennie, w zależności od Twojej odpowiedzi na lek.

Uogólnione zaburzenie lękowe

Zwykle zalecana dawka Escitalopram Krka to 10 mg podawanych jednorazowo raz dziennie. Dawka może być zwiększona przez lekarza do maksymalnie 20 mg dziennie.

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne

Zwykle zalecana dawka Escitalopram Krka to 10 mg podawanych jednorazowo raz dziennie. Dawka może być zwiększona przez lekarza do maksymalnie 20 mg dziennie.

Osoby starsze (powyżej 65 roku życia)

Zalecana początkowa dawka Escitalopram Krka to 5 mg podawanych jednorazowo raz dziennie. Dawka może być zwiększona przez lekarza do 10 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Escitalopram Krka nie powinien być zazwyczaj stosowany u dzieci i młodzieży. Aby uzyskać dodatkowe informacje, proszę zapoznać się z punktem 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Niewydolność nerek

W przypadku pacjentów z ciężkim zaburzeniem funkcji nerek należy zachować ostrożność. Stosuj zgodnie z zaleceniem lekarza.

Niewydolność wątroby

Pacjenci z chorobami wątroby nie powinni przyjmować więcej niż 10 mg dziennie. Stosuj zgodnie z zaleceniem lekarza.

Pacjenci uznani za wolnych metabolizatorów CYP2C19

Pacjenci z tym znanym genotypem nie powinni przyjmować więcej niż 10 mg dziennie. Stosuj zgodnie z zaleceniem lekarza.

Sposób i droga podania

Escitalopram Krka można przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki należy połykać całe, wapnem. Nie żuj, ponieważ mają gorzki smak.

Tabletki 10 mg i 20 mg: Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Czas trwania leczenia

Może upłynąć kilka tygodni, zanim poczujesz się lepiej. Kontynuuj przyjmowanie Escitalopram Krka, nawet jeśli poczujesz się lepiej wcześniej niż przewidywano.

Nie zmieniaj dawki leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Kontynuuj przyjmowanie Escitalopram Krka przez czas zalecany przez lekarza. Przerwanie leczenia zbyt wcześnie może spowodować nawrót objawów. Zaleca się kontynuowanie leczenia przez co najmniej 6 miesięcy po odzyskaniu dobrego samopoczucia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Escitalopram Krka

Jeśli przyjmiesz więcej Escitalopram Krka niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym lub skontaktuj się z Toksykologicznym Centrum Informacyjnym pod numerem telefonu 91562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę. Zrób to nawet wtedy, gdy nie odczuwasz żadnych dolegliwości lub objawów zatrucia. Niektóre objawy przedawkowania mogą obejmować zawroty głowy, drżenie, pobudzenie, drgawki, śpiączkę, nudności, wymioty, zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia krwi oraz zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej organizmu. Zabierz opakowanie Escitalopram Krka, jeśli udajesz się do lekarza lub do szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjąć Escitalopram Krka

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę i przypomnisz sobie przed pójściem spać, przyjmij ją natychmiast. Następnego dnia kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem. Jeśli przypomnisz sobie w nocy lub następnego dnia, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniem.

Jeśli przerwiesz leczenie Escitalopram Krka

Nie przerywaj leczenia Escitalopram Krka bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Po zakończeniu leczenia zwykle zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki Escitalopram Krka przez kilka tygodni.

Po zaprzestaniu przyjmowania Escitalopram Krka, szczególnie nagle, możesz odczuwać objawy odstawienia. Są one częste po przerwaniu leczenia Escitalopram Krka. Ryzyko jest większe, gdy Escitalopram Krka był stosowany przez długi czas, w wysokich dawkach lub gdy dawkę zmniejsza się zbyt szybko. Większość osób doświadcza łagodnych objawów, które ustępują same w ciągu dwóch tygodni. Jednak u niektórych pacjentów mogą one być nasilone lub trwać dłużej (2–3 miesiące lub dłużej). Jeśli po zaprzestaniu przyjmowania Escitalopram Krka odczuwasz nasilone objawy odstawienia, skontaktuj się z lekarzem. Może on zalecić ponowne rozpoczęcie przyjmowania tabletek i stopniowe odstawienie leku.

Objawy odstawienia obejmują: uczucie zawrotów głowy (niestabilności lub braku równowagi), uczucie mrowienia, uczucie pieczenia i (rzadziej) uczucie wstrząsów elektrycznych, nawet w głowie, zaburzenia snu (zbyt intensywne sny, koszmary, bezsenność), uczucie niepokoju, ból głowy, uczucie zawrotów głowy (nudności), potliwość (w tym poty nocne), uczucie niepokoju lub pobudzenia, drżenie (niestabilność), uczucie dezorientacji lub dezorientacji, uczucia wzburzenia lub irytacji, biegunkę (miękkie stolce), zaburzenia widzenia, przyspieszone tętno lub kołatanie serca.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Escitalopram Krka może powodować działania niepożądane, choć nie każdy musi je doświadczyć.

Działania niepożądane zwykle ustępują po kilku tygodniach leczenia.

Proszę pamiętać, że wiele z tych objawów może być objawami choroby i poprawi się, gdy poczujesz się lepiej.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli podczas leczenia wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Niezwykłe krwawienia, w tym krwawienia przewodu pokarmowego.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Opuchlizna skóry, języka, warg, gardła lub twarzy, pokrzywka lub trudności w oddychaniu lub połykaniu (ciężka reakcja alergiczna).
• Wysoka gorączka, pobudzenie, dezorientacja, drżenia, nagłe skurcze mięśni – mogą to być objawy rzadkiego stanu zwanego zespołem serotonicznym.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddawaniu moczu.
• Napady drgawkowe – patrz także sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Żółtaczka skóry i białe przebarwienia oczu – są objawami zaburzeń funkcji wątroby/hepatytu.
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca lub omdlenia – objawy mogą wskazywać na stan zagrożenia życia zwany Torsade de Pointes.
• Myśli o zranieniu siebie lub samobójcze – patrz także sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Nagła opuchlizna błon śluzowych skóry (nadyżerzniak).

Oprócz powyższych działań niepożądanych zgłaszano również następujące:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Odczucie zawrotów głowy (nudności).
• Bóle głowy.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zatkany nos lub wydzielina z nosa (zapalenie zatok).
• Spadek lub wzrost apetytu.
• Lęk, pobudzenie, nieregularne sny, trudności ze zasypianiem, uczucie senności, zawroty głowy, ziewanie, drżenia, swędzenie skóry.
• Biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w ustach.
• Zwiększone pocenie się.
• Bóle mięśni i stawów (artrologia i miologia).
• Zaburzenia seksualne (opóźnienie ejakulacji, problemy z erekcją, zmniejszone popędu seksualnego; kobiety mogą mieć trudności z osiągnięciem orgazmu).
• Zmęczenie, gorączka.
• Przyrost masy ciała.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Pokrzywka, wysypka skórna, swędzenie (świąd).
• Zgrzytanie zębami, pobudzenie, niepokój, napady paniki, dezorientacja.
• Zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenia (zawroty).
• Rozszerzenie źrenic (midryza), zaburzenia wzroku, dzwonienie w uszach (szumy).
• Wypadanie włosów.
• Nadmierne krwawienie miesięczne.
• Nieregularne miesiączkowanie.
• Spadek masy ciała.
• Przyspieszone bicie serca.
• Opuchlizna rąk i nóg.
• Krwawienia z nosa.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Agresja, derealizacja, halucynacje.
• Spowolnione bicie serca.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Obniżenie stężenia sodu we krwi (objawy: zawroty głowy, niedyspozycja, osłabienie mięśni lub dezorientacja).
• Zawroty głowy po wstawaniu z powodu niskiego ciśnienia krwi (hipotensja ortostatyczna).
• Zaburzenia funkcji wątroby (wzrost enzymów wątrobowych we krwi).
• Zaburzenia ruchowe (niekontrolowane ruchy mięśni).
• Boleśnie długie erekcje (priapizm).
• Objawy nietypowego krwawienia, np. na skórze lub błonach śluzowych (siniaki) oraz niski poziom płytek krwi we krwi (trombocytopenia).
• Zwiększone wydzielanie hormonu zwanego ADH, co powoduje zatrzymanie wody w organizmie i rozcieńczenie krwi, co prowadzi do obniżenia stężenia sodu (niewłaściwe wydzielanie ADH).
• Podwyższone stężenie prolaktyny we krwi.
• Wydzielanie mleka u mężczyzn i u kobiet nie karmiących piersią.
• Mania.
• Obserwowano zwiększone ryzyko złamania kości u pacjentów leczonych tym typem leków.
• Zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie odcinka QT, widoczne w EKG – czynności elektrycznej serca).
• Obfite krwawienie pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe) – patrz sekcja 2 „Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość” w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Znane są również inne działania niepożądane występujące przy lekach działających podobnie jak escytalopram (substancja czynna Escitalopram Krka). Są to:

• Niepokój ruchowy (akatyzja).
• Utrata apetytu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Escitalopram Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania, oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu Zbiórki Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Escitalopram Krka

• Substancją czynną jest escytalopram.

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg escytalopramu, co odpowiada 12,780 mg escytalopramu szczawianu.

• Pozostałe składniki (substaffy) to laktoza jednowodna, crospowidon, powidon K30, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia zagęszczona (pochodzenia kukurydzianego) i stearynian magnezu (E470b) w jądrze tabletu oraz hipromeloza 6cP (E464), dwutlenek tytanu (E171), laktoza jednowodna, makrogol 3000, triacetyna i atrament czarny (lak, E904; tlenek żelaza czarny (E172), glikol propylenowy (E1520)) w powłoce.

Zobacz punkt 2 „Escitalopram Krka zawiera laktozę”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są białe, owalne, dwuwypukłe, podzielone na pół wgłębieniem po jednej stronie, o wymiarach 9 x 6 mm, z oznaczeniem „10” w kolorze czarnym po obu stronach tabletu. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Escitalopram Krka tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 i 100 tabletek w blisterach (OPA/Alu/PVC–Alu), w pudełku.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

lub

TAD Pharma GmbH, Heinz‑Lohmann‑Straße 6, 27472 Cuxhaven, Niemcy

lub

Krka–farma d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Chorwacja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: styczeń 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/