Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Есциталопрам Флас Кінфа 15 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Есциталопрам

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено тільки вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Есциталопрам Флас Кінфа і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Есциталопрам Флас Кінфа
Як застосовувати Есциталопрам Флас Кінфа
Можливі побічні ефекти
Зберігання Есциталопраму Флас Кінфа
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке есциталопрам Флас Кінфа 15 мг таблетки буко-дисперсні EFG і для чого його застосовують

Есциталопрам Флас Кінфа 15 мг таблетки буко-дисперсні EFG належить до групи антидепресантів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС). Ці лікарські засоби діють на серотонінергічну систему в мозку, підвищуючи рівень серотоніну. Порушення серотонінергічної системи вважаються важливим чинником у розвитку депресії та пов’язаних із нею захворювань.

Есциталопрам Флас Кінфа 15 мг таблетки буко-дисперсні EFG містить есциталопрам і показаний для лікування депресії (депресивних епізодів у важкій формі) та тривожних розладів (таких як панічний розлад із або без агорафобії, соціальна тривожність, загальний тривожний розлад та обсесивно-компульсивний розлад).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування есциталопраму Флас Кінфа

Не приймайте есциталопрам Флас Кінфа

Якщо ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
Якщо ви приймаєте інші ліки, які належать до групи, що називається інгібіторами МАО, зокрема селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона), моклобемід (використовується для лікування депресії) та лінезолід (антибіотик).
Якщо у вас вроджена або вже була в анамнезі порушення серцевого ритму (виявлене на електрокардіограмі — дослідженні, яке використовується для оцінки роботи серця).
Якщо ви приймаєте ліки для порушень серцевого ритму або ті, що можуть впливати на серцевий ритм (див. розділ 2 «Інші ліки та есциталопрам Флас Кінфа»).

Попередження та застереження

Перед початком застосування есциталопраму Флас Кінфа проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Будь ласка, повідомте лікареві, якщо у вас є інші захворювання чи розлади, оскільки лікар може повинен це врахувати. Зокрема, повідомте лікареві:

Якщо у вас епілепсія. Лікування есциталопрамом Флас Кінфа слід припинити, якщо у вас вперше виникли судоми або ви помітили збільшення частоти судом (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Якщо у вас є печінкова або ниркова недостатність. Можливо, лікар змінить дозу.
Якщо у вас цукровий діабет. Лікування есциталопрамом Флас Кінфа може вплинути на контроль рівня глюкози в крові. Може знадобитися корекція дози інсуліну та/або пероральних гіпоглікемічних засобів.
Якщо у вас знижений рівень натрію в крові.
Якщо ви схильні до кровотеч або синців.
Якщо ви отримуєте електроконвульсивну терапію.
Якщо у вас ішемічна хвороба серця.
Якщо у вас є або були захворювання серця або нещодавно був інфаркт міокарда.
Якщо ваш серцевий ритм у спокої повільний (це називається брадикардією) і/або ви вважаєте, що у вас може бути зниження рівня солі внаслідок тривалої та інтенсивної діареї та блювоти (через хворобу) або через застосування діуретиків (ліків для сечогіння).
Якщо ви відчуваєте швидке або нерегулярне серцебиття, слабкість, запаморочення або непритомність при переході з сидячого або лежачого положення. Це може свідчити про порушення серцевого ритму.
Якщо у вас є проблеми з очима, наприклад певний тип глаукоми або ви маєте історію глаукоми.
Якщо ви приймаєте бупренорфін. Застосування цих ліків разом з есциталопрамом Флас Кінфа може спричинити серотоніновий синдром — стан, що загрожує життю (див. «Інші ліки та есциталопрам Флас Кінфа»).
Якщо у вас є історія кровотеч, або якщо ви вагітні (див. «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).

Деякі ліки з групи, до якої належить есциталопрам Флас Кінфа (так звані ІСЗС/ІРСН), можуть спричиняти симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Будь ласка, зверніть увагу

Деякі пацієнти з біполярним афективним розладом можуть перейти в маніакальну фазу. Це характеризується незвичайно швидкою зміною думок, надмірною радістю та надмірною фізичною активністю. Якщо ви відчуваєте такі симптоми, негайно зверніться до лікаря.

Неспокій, труднощі сидіти або стояти можуть виникати також протягом перших тижнів лікування. Негайно повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте такі симптоми.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви страждаєте від депресії та/або тривожного розладу, іноді у вас можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть посилюватися на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці ліки потребують певного часу, щоб почати діяти — зазвичай близько двох тижнів, хоча в деяких випадках цей період може бути довшим.

Ви можете мати більше шансів мати такі думки:

Якщо у вас раніше були думки про самогубство або самопошкодження.
Якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидальних дій у дорослих молодше 25 років із психічними захворюваннями, яким призначали антидепресанти.

Якщо в будь-який момент у вас виникають думки про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря або безпосередньо до лікарні.

Може бути корисним попросити близького родича або друга, якому ви розповіли, що страждаєте від депресії або тривожного розладу, прочитати цей листок-вкладку. Можна попросити їх звернути увагу, чи не погіршився ваш стан, чи не турбують їх зміни у вашій поведінці.

Діти та підлітки

Есциталопрам Флас Кінфа зазвичай не застосовується для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та агресивність (переважно агресія, конфліктна поведінка, роздратування), коли вони приймають ці ліки. Проте лікар може призначити есциталопрам Флас Кінфа пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим для пацієнта. Якщо лікар призначив есциталопрам Флас Кінфа пацієнтові молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до лікаря. Повідомте лікареві, якщо будь-які з описаних вище симптомів погіршуються або ускладнюються під час прийому есциталопраму Флас Кінфа пацієнтами молодше 18 років. Крім того, довгострокові ефекти щодо безпеки, а також щодо росту, статевого дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку при застосуванні есциталопраму Флас Кінфа у цій віковій групі ще не встановлені.

Інші ліки та есциталопрам Флас Кінфа

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

«Неселективні інгібітори моноаміноксидази (ІМАО)», що містять фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід та транилципромін як діючі речовини, які використовуються для лікування депресії. Якщо ви приймали один із цих препаратів, вам потрібно почекати 14 днів перед початком прийому есциталопраму Флас Кінфа. Після припинення прийому есциталопраму Флас Кінфа має пройти 7 днів, перш ніж можна починати прийом цих ліків (див. розділ «Не приймайте есциталопрам Флас Кінфа»).
«Селективні оборотні інгібітори МАО-А», що містять моклобемід (використовується для лікування депресії).
«Неселективні необоротні інгібітори МАО-В», що містять селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона). Ці ліки підвищують ризик побічних ефектів.
Антибіотик лінезолід.
Літій (використовується для лікування біполярного афективного розладу) та триптофан.
Іміпримін та дезіпримін (обидва використовуються для лікування депресії).
Суматриптан та подібні препарати (використовуються для лікування мігрені) та ترامадол, бупренорфін (використовуються для лікування сильного болю). Ці ліки можуть взаємодіяти з есциталопрамом Флас Кінфа та спричиняти симптоми, такі як непрохідні ритмічні скорочення м’язів, включаючи ті, що відповідають за рухи очей, нервозність, галюцинації, кому, гіпергідроз, тремор, підвищені рефлекси, збільшення м’язового тонусу, підвищення температури тіла понад 38°C. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, негайно зверніться до лікаря.
Циметидин, лансопразол та омепразол (використовуються для лікування виразок шлунка), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), флувоксамін (антидепресант) та тіклопідин (використовується для зниження ризику інсульту). Ці ліки можуть підвищувати концентрацію есциталопраму в крові.
Звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний засіб, що використовується при депресії.
Ацетилсаліцилова кислота (аспірин) та нестероїдні протизапальні засоби (ліки, що використовуються для зняття болю та запалення або для зниження ризику тромбозу, також звані антикоагулянтами). Вони можуть підвищувати схильність до кровотеч.
Варфарин, дипіридамол та фенпрокумон (ліки, що використовуються для зниження ризику тромбозу, також звані антикоагулянтами). Лікар, ймовірно, контролюватиме час згортання крові на початку та в кінці лікування есциталопрамом Флас Кінфа, щоб переконатися, що доза антикоагулянта залишається адекватною.
Мефлохін (використовується для лікування малярії), бупропіон (використовується для допомоги у відмові від куріння) та ترامадол (використовується для лікування сильного болю) — через можливий ризик зниження порогу судом.
Нейролептики (ліки для лікування шизофренії, психозів) — через можливий ризик зниження порогу судом та антидепресантів.
Флекаїнід, пропафенон та метопролол (використовуються при серцево-судинних захворюваннях), кломіпрамін та нортріптилін (антидепресанти) та рісперидон, тіоридазин та галоперидол (антисучасні). Можливо, знадобиться корекція дози есциталопраму Флас Кінфа.
Ліки, що знижують рівень калію або магнію в крові, оскільки ці станів впливають на серцевий ритм і підвищують ризик загрози життю.

Не приймайте есциталопрам Флас Кінфа, якщо ви приймаєте ліки для захворювань, пов’язаних з порушенням серцевого ритму, або якщо ви приймаєте ліки, що можуть впливати на серцевий ритм, наприклад антиаритміки класу IA та III, антипсихотики (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), трициклічні антидепресанти, певні антимікробні засоби (спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин IV, пентамідин, ліки проти малярії, зокрема галофантрин), певні антигістамінні засоби (астемізол, мізоластин). Якщо у вас є сумніви щодо цього питання, проконсультуйтеся з лікарем.

Прийом есциталопраму Флас Кінфа разом з їжею, напоями та алкоголем

Есциталопрам Флас Кінфа можна приймати з їжею або без неї (див. розділ 3 «Як приймати есциталопрам Флас Кінфа»).

Як і при багатьох ліках, не рекомендується поєднувати есциталопрам Флас Кінфа з алкоголем, хоча очікується, що есциталопрам Флас Кінфа не взаємодіє з алкоголем.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте есциталопрам Флас Кінфа, якщо ви вагітні або годуєте грудьми, якщо ви з лікарем не обговорили пов’язані ризики та переваги.

Якщо ви приймаєте есциталопрам Флас Кінфа протягом останніх 3 місяців вагітності, будьте пильні: у новонародженого можуть спостерігатися такі ефекти: труднощі з диханням, блакитнуватий колір шкіри, напади, зміни температури тіла, труднощі з харчуванням, блювота, низький рівень цукру в крові, м’язова ригідність або слабкість, підвищені рефлекси, тремор, неспокій, роздратування, летаргія, постійний плач, сонливість та труднощі заснути. Якщо у вашого новонародженого є будь-які з цих симптомів, будь ласка, негайно зверніться до лікаря.

Якщо есциталопрам Флас Кінфа застосовується під час вагітності, його ніколи не слід припиняти раптово.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви отримуєте лікування есциталопрамом Флас Кінфа. Під час вагітності, особливо в останні 3 місяці, ліки, подібні до есциталопраму Флас Кінфа, можуть підвищувати ризик серйозного захворювання у новонароджених, що називається постійною легеневою гіпертензією новонароджених (ПЛГН), при якій дитина швидко дихає та стає блакитною. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо вони з’являються у вашої дитини, негайно зверніться до акушерки та/або лікаря.

Якщо ви приймаєте есциталопрам Флас Кінфа в кінці вагітності, може збільшитися ризик сильного післяпологового кровотечі, особливо якщо у вас є історія порушень згортання крові. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте есциталопрам Флас Кінфа, щоб змогти порадити вам.

Очікується, що есциталопрам виділяється з грудним молоком.

Циталопрам, лікарський засіб, подібний до есциталопраму, у дослідженнях на тваринах показав зниження якості сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність, але вплив на фертильність у людей ще не досліджувався.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування есциталопрамом Флас Кінфа ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, поки не знатимете, як цей лікарський засіб на вас впливає.

Есциталопрам Флас Кінфа містить лактозу.

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Есциталопрам Флас Кінфа містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати есциталопрам флас кінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки буко-дисперсні Есциталопрам Флас Кінфа 15 мг таблетки буко-дисперсні EFG призначають у щоденній одноразовій дозі незалежно від прийому їжі.

Інструкції щодо застосування

Таблетки Есциталопрам Флас Кінфа 15 мг таблетки буко-дисперсні EFG легко руйнуються, тому їх слід обережно обробляти. Не торкайтеся таблеток вологими руками, оскільки вони можуть розчинитися.

У випадках, коли потрібні дози 5 мг, слід використовувати інший лікарський засіб, що містить 5 мг есциталопраму.

Тримайте блистер за краї та відокремте одну комірку, обережно розриваючи її по перфораціях, які її оточують.
Обережно відірвіть задню частину комірки.
Обережно вийміть таблетку.
Покладіть таблетку на язик. Вона розчиниться безпосередньо у роті, тому її можна проковтнути без води.

Дорослі

Депресія

Зазвичай рекомендована доза Есциталопрам Флас Кінфа 15 мг таблетки буко-дисперсні EFG становить 10 мг у вигляді одноразової дози на добу. Ваш лікар може збільшити її до максимальної дози 20 мг на добу.

Панічний розлад

Початкова доза Есциталопрам Флас Кінфа 15 мг таблетки буко-дисперсні EFG становить 5 мг у вигляді одноразової дози на добу протягом першого тижня (у цьому випадку використовуйте інший лікарський засіб, що містить 5 мг есциталопраму), після чого дозу збільшують до 10 мг на добу. Пізніше ваш лікар може збільшити дозу до максимальної 20 мг на добу.

Соціальна тривожність

Зазвичай рекомендована доза Есциталопрам Флас Кінфа 15 мг таблетки буко-дисперсні EFG становить 10 мг у вигляді одноразової дози на добу. Ваш лікар може зменшити дозу до 5 мг на добу (у цьому випадку використовуйте інший лікарський засіб, що містить 5 мг есциталопраму) або збільшити дозу до максимальної 20 мг на добу залежно від вашої реакції на ліки.

Генералізоване тривожне розлад

Зазвичай рекомендована доза Есциталопрам Флас Кінфа 15 мг таблетки буко-дисперсні EFG становить 10 мг у вигляді одноразової дози на добу. Дозу може бути збільшено вашим лікарем до максимальної 20 мг на добу.

Обсесивно-компульсивний розлад (ОКР)

Пацієнти літнього віку (старші 65 років)

Початкова рекомендована доза Есциталопрам Флас Кінфа 15 мг таблетки буко-дисперсні EFG становить 5 мг у вигляді одноразової дози на добу (у цьому випадку використовуйте інший лікарський засіб, що містить 5 мг есциталопраму). Дозу може бути збільшено вашим лікарем до 10 мг на добу.

Діти та підлітки (молодші 18 років)

Есциталопрам Флас Кінфа 15 мг таблетки буко-дисперсні EFG зазвичай не призначають дітям та підліткам (молодшим 18 років). Для отримання додаткової інформації зверніться до розділу 2 «Що Вам необхідно знати, перш ніж починати застосовувати Есциталопрам Флас Кінфа 15 мг таблетки буко-дисперсні EFG».

Тривалість лікування

Може пройти кілька тижнів, перш ніж ви відчуєте поліпшення. Продовжуйте лікування Есциталопрам Флас Кінфа 15 мг таблетки буко-дисперсні EFG навіть у тому випадку, якщо відчуваєте поліпшення раніше очікуваного терміну.

Не змінюйте дозу лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.

Продовжуйте приймати Есциталопрам Флас Кінфа 15 мг таблетки буко-дисперсні EFG стільки часу, скільки рекомендував ваш лікар. Якщо припинити лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися. Рекомендується продовжувати лікування щонайменше 6 місяців після того, як ви почуваєтеся добре.

Якщо ви прийняли більше, ніж слід Есциталопрам Флас Кінфа 15 мг таблетки буко-дисперсні EFG

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Зробіть це навіть у разі відсутності неприємних відчуттів або ознак отруєння. Деякі з ознак передозування можуть включати запаморочення, тремтіння, збудження, судоми, кому, нудоту, блювоту, зміни серцевого ритму, зниження артеріального тиску та порушення водно-сольового балансу в організмі. Рекомендується показати упаковку та інструкцію лікарського засобу медичному працівнику.

Якщо ви забули прийняти Есциталопрам Флас Кінфа 15 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену. Якщо ви забули прийняти дозу, а згадали про це до того, як лягати спати, прийміть її негайно. Наступного дня продовжуйте приймати, як зазвичай. Якщо ви згадали про це вночі або наступного дня, пропустіть пропущену дозу та продовжуйте приймати, як зазвичай.

Якщо ви припините лікування Есциталопрам Флас Кінфа 15 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Не припиняйте лікування Есциталопрам Флас Кінфа 15 мг таблетки буко-дисперсні EFG, доки цього не скаже ваш лікар. Коли ви завершите курс лікування, зазвичай рекомендується поступово зменшувати дозу Есциталопрам Флас Кінфа 15 мг таблетки буко-дисперсні EFG протягом декількох тижнів.

Коли ви припиняєте приймати Есциталопрам Флас Кінфа 15 мг таблетки буко-дисперсні EFG, особливо різко, ви можете відчувати симптоми відміни. Ці симптоми є поширеними при припиненні застосування Есциталопрам Флас Кінфа 15 мг таблетки буко-дисперсні EFG. Ризик вищий, коли Есциталопрам Флас Кінфа 15 мг таблетки буко-дисперсні EFG застосовувався тривалий час, у високих дозах або коли дозу знижують занадто швидко. Більшість людей відзначають, що ці симптоми є незначними і самостійно зникають протягом двох тижнів. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути інтенсивними або тривалими (2–3 місяці або більше). Якщо у вас виникли тяжкі симптоми відміни після припинення прийому Есциталопрам Флас Кінфа 15 мг таблетки буко-дисперсні EFG, зв’яжіться з лікарем. Він може порадити вам знову почати приймати таблетки та поступово їх припинити.

Симптоми відміни включають: відчуття запаморочення (нестійкість або відчуття втрати рівноваги), відчуття поколювання, відчуття печіння та (рідше) електричних поштовхів, навіть у голові, порушення сну (надто яскраві сни, кошмари, неможливість заснути), відчуття тривоги, головний біль, відчуття запаморочення (нудота) і/або блювоту, пітливість (включаючи нічну пітливість), відчуття непокоя або збудження, тремтіння (нестійкість), почуття сплутаності або дезорієнтації, почуття емоційності або подратованості, діарею (рідкий стілець), порушення зору, прискорене серцебиття або серцебиття.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.

Побічні ефекти зазвичай зникають після декількох тижнів лікування. Будь ласка, пам’ятайте, що багато з цих ефектів можуть бути симптомами вашого захворювання, і тому поліпшаться, коли ви почуєте себе краще.

Зверніться до лікаря, якщо під час лікування у вас виникли такі побічні ефекти:

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

Незвичайні кровотечі, включаючи шлунково-кишкові кровотечі.

Одиничні випадки (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів):

Якщо ви помітили набряк шкіри, язика, губ або обличчя, або маєте труднощі з диханням чи ковтанням (алергічна реакція), негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні.
Якщо у вас підвищена температура, збудження, сплутаність свідомості, тремтіння та раптові скорочення м’язів — це можуть бути ознаки рідкісного стану, що називається серотоніновим синдромом. У разі таких симптомів негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви відчуваєте такі побічні ефекти, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні:

Утруднення з сечовипусканням.
Судоми (припадки), див. також розділ «Обережність при застосуванні есциталопраму Флас Кінфа».
Жовтяниця та пожовтіння очей — це ознаки порушення функції печінки/гепатиту.
Прискорене або нерегулярне серцебиття, відчуття запаморочення — це можуть бути симптоми серйозного захворювання серця, відомого як Torsades de Pointes.

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

Сильна кровотеча з піхви невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча), див. розділ 2 «Вагітність, годування грудьми та фертильність» для отримання додаткової інформації.

Крім вищезазначеного, повідомлялося про такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із кожних 10 пацієнтів):

Запаморочення (нудота).
Головний біль.

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

Закладеність або слиз у носі (синусит).
Зниження або підвищення апетиту.
Тривога, збудження, неспокійні сни, труднощі заснути, сонливість, запаморочення, зітхання, тремтіння, свербіж шкіри.
Діарея, запор, блювота, сухість у роті.
Підвищена пітливість.
Біль у м’язах і суглобах (артралгія та міалгія).
Статеві порушення (у чоловіків — затримка еякуляції, проблеми з ерекцією, зниження статевої активності; у жінок — труднощі з досягненням оргазму).
Втому, лихоманку.
Підвищення ваги.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

Кропив’янка, висип на шкірі, свербіж (прурит).
Скрипіння зубами, збудження, нервозність, напади паніки, стан сплутаності.
Порушення сну, зміна смаку, втрату свідомості (синкопе).
Розширення зіниць (мідріаз), порушення зору, дзвін у вухах (тинітус).
Випадання волосся.
Кровотеча з піхви.
Зниження ваги.
Прискорене серцебиття.
Набряки рук і ніг.
Носова кровотеча.

Одиничні випадки (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів):

Агресія, деперсоналізація, галюцинації.
Повільне серцебиття.

Деякі пацієнти повідомляли (частота невідома, неможливо визначити частоту за наявними даними):

Думки про самопошкодження або про самогубство, див. також розділ «Обережність при застосуванні есциталопраму Флас Кінфа».
Зниження рівня натрію в крові (симптоми: запаморочення, нездужання, слабкість м’язів або сплутаність свідомості).
Запаморочення при підйомі через низький кров’яний тиск (ортостатична гіпотензія).
Порушення функції печінки (підвищення печінкових ферментів у крові).
Порушення рухів (непрохані рухи м’язів).
Болючі ерекції (пріапізм).
Порушення згортання крові, включаючи кровотечі шкіри та слизових оболонок (екхімози) та зниження рівня тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія).
Раптовий набряк шкіри або слизових оболонок (ангіоедема).
Збільшення кількості сечі (неправильна секреція АДГ).
Виділення молока у жінок, які не годують грудьми.
Манію.
Спостерігалося підвищення ризику переломів кісток у пацієнтів, які отримують цей тип ліків.
Порушення серцевого ритму (так зване подовження інтервалу QT, виявлене за допомогою електрокардіограми).

Відомі інші побічні ефекти, що виникають при застосуванні препаратів, які діють подібно до есциталопраму — активної речовини препарату Есциталопрам Флас Кінфа. До них належать:

Рухове непокоя (акатизія).
Анорексія.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянсі лікарських засобів для людського застосування https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання есциталопраму флас кінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Для зберігання цього лікарського засобу не потрібна жодна спеціальна температура; зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві кошики. Поверніть порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад есциталопраму Флас Кінфа

Діючою речовиною є есциталопрам. Кожна буко-дисперсна таблетка містить 15 мг есциталопраму, що еквівалентно 19,1625 мг оксалату есциталопраму.
Інші інгредієнти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, полакрилін калію, ацесульфам калію, неогесперидин-дигідрохалкон, магнію стеарат, ароматизатор м’ята перцева [що містить мальтодекстрин (кукурудза), модифікований крохмаль E-1450 (восковидна кукурудза) та олія м’яти [Mentha arvensis]) та концентрована хлоридна кислота (для регулювання рН).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Есциталопрам Флас Кінфа 15 мг — це білі або білуваті округлі, плоскі, зі скісними краями таблетки діаметром 11 мм, з гравіюванням «15» на одній із сторін.

Есциталопрам Флас Кінфа 15 мг таблетки буко-дисперсні EFG доступні в упаковках по 28 та 56 таблеток.

Інші лікарські форми

Есциталопрам Флас Кінфа 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG, упаковки по 28 та 56 таблеток.

Есциталопрам Флас Кінфа 20 мг таблетки буко-дисперсні EFG, упаковки по 28 та 56 таблеток.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Власник ліцензії на обіг

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta. 31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Виробник

Genepharm, S.A.

18 km Marathon Avenue

15351 Pallini

Греція

Тел.: +30 210 60 39 336

Факс: +30 210 60 39 402

електронна пошта: [email protected]

або

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

або

Pharmapath S.A.

28is Oktovriou 1,

Agia Varvara, 123 51,

Греція

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: лютий 2021 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши за допомогою свого мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до листка-вкладення та картонної упаковки. Також ви можете отримати цю інформацію за наступною адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78606/P_78606.html

QR-код за адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78606/P_78606.html