Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

escitalopram flas cinfa 15 mg tabletki do ssania EFG

Escitalopram

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

Co to jest escitalopram flas cinfa i w jakim celu stosuje się ten lek
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania escitalopram flas cinfa
Jak stosować escitalopram flas cinfa
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać escitalopram flas cinfa
Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest escitalopram flas cinfa i do czego służy

escitalopram flas cinfa należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorem zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI). Leki te działają na układ serotonergiczny w mózgu, zwiększając poziom serotoniny. Zaburzenia układu serotonergicznego są uważane za ważny czynnik w rozwoju depresji i chorób z nią związanych.

escitalopram flas cinfa zawiera substancję czynną escitalopram i jest wskazany w leczeniu depresji (epizodów depresyjnych większych) oraz zaburzeń lękowych (takich jak zaburzenie lękowe z lękiem bojaznibym, zaburzenie lękowe społeczne, uogólnione zaburzenie lękowe i zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania escitalopram flas cinfa

Nie przyjmuj escitalopram flas cinfa

Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli przyjmujesz inne leki należące do grupy tzw. inhibitorów MAO, w tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moclobemidę (stosowaną w leczeniu depresji) oraz linezolid (antybiotyk).
Jeśli od urodzenia cierpisz na zaburzenia rytmu serca lub miałeś już napad zaburzeń rytmu serca (wykryty w elektrokardiogramie, badaniu służącym ocenie funkcjonowania serca).
Jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub takie, które mogą wpływać na rytm serca (zobacz punkt 2 „Inne leki i escitalopram flas cinfa”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania escitalopram flas cinfa skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Poinformuj lekarza, jeśli cierpisz na inne choroby lub zaburzenia, ponieważ może to mieć wpływ na leczenie. W szczególności poinformuj lekarza:

Jeśli cierpisz na padaczkę. Leczenie escitalopram flas cinfa należy przerwać, jeśli wystąpią pierwsze napady drgawkowe lub zauważysz zwiększenie częstości napadów (zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Jeśli cierpisz na niewydolność wątroby lub niewydolność nerek. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę.
Jeśli cierpisz na cukrzycę. Leczenie escitalopram flas cinfa może zakłócać kontrolę poziomu glukozy we krwi. Może być konieczna korekta dawki insuliny i/lub doustnych leków hipoglikemizujących.
Jeśli masz obniżony poziom sodu we krwi.
Jeśli łatwo pojawiają się u Ciebie krwawienia lub siniaki.
Jeśli otrzymujesz leczenie elektrowstrząsowe.
Jeśli cierpisz na chorobę wieńcową.
Jeśli cierpiałeś lub cierpisz na choroby serca lub niedawno przeszedłeś zawał serca.
Jeśli Twój spoczynkowy rytm serca jest powolny (tzw. bradykardia) i/lub podejrzewasz, że może mieć miejsce obniżenie stężenia soli w wyniku nasilonych i długotrwałych biegunków i wymiotów przez kilka dni (spowodowanych chorobą) lub w wyniku stosowania diuretyków (leków moczopędnych).
Jeśli odczuwasz szybkie lub nieregularne bicie serca, osłabienie, omdlenia lub zawroty głowy przy podnoszeniu się ze stanu siedzącego lub leżącego. Może to wskazywać na zaburzenia rytmu serca.
Jeśli masz problemy z oczami, takie jak pewne rodzaje jaskry lub masz historię jaskry.
Jeśli przyjmujesz buprenorynę. Stosowanie tych leków razem z escitalopram flas cinfa może spowodować zespół serotoniowy, stan potencjalnie zagrażający życiu (zobacz „Inne leki i escitalopram flas cinfa”).
Jeśli masz historię krwawień, lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Niektóre leki z grupy, do której należy escitalopram cinfa (tzw. SSRI/SNRI) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te mogą utrzymywać się po odstawieniu leku.

Proszę zwrócić uwagę

Niektórzy pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową mogą wejść w fazę maniakalną. Charakteryzuje się ona nietypowo szybką i zmieniającą się treścią myśli, nieproporcjonalną radością oraz nadmierną aktywnością fizyczną. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem.

Objawy takie jak niepokój lub trudność z pozostaniem w spoczynku, mogą również występować w pierwszych tygodniach leczenia. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.

Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu lub zabiciu siebie. Mogą one nasilać się na początku stosowania antydepresantów, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, by zacząć działać – zazwyczaj około dwóch tygodni, choć czasem może to potrwać dłużej.

Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli jest większe, jeśli:

Wcześniej miałeś myśli o samobójstwie lub zranieniu siebie.
Jesteś młodym dorosłym. Wyniki badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychicznymi leczonymi antydepresantami.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu lub zabiciu siebie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że cierpisz na depresję lub zaburzenia lękowe i poprosisz go, by przeczytał ten ulotkę. Możesz zapytać, czy uważają, że Twoja depresja lub zaburzenia lękowe się nasilają, lub czy martwią się zmianami w Twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież

escitalopram flas cinfa nie powinien być zazwyczaj stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Ponadto należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują one tego typu leki. Niemniej jednak, lekarz może przepisać escitalopram flas cinfa pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał escitalopram flas cinfa pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wcześniej opisanych objawów nasila się lub pojawiają się komplikacje u pacjentów poniżej 18. roku życia przyjmujących escitalopram flas cinfa. Ponadto długoterminowe skutki escitalopram flas cinfa pod względem bezpieczeństwa oraz wzrostu, dojrzewania i rozwoju poznawczego i behawioralnego u tej grupy wiekowej nie zostały jeszcze udowodnione.

Inne leki i escitalopram flas cinfa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

„Nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (MAO-I)”, zawierające fenelzynę, iproniazyd, izokarbozazyd, nialamidę i tranylcyproaminę jako substancje czynne, stosowane w leczeniu depresji. Jeśli przyjmowałeś którykolwiek z tych leków, musisz odczekać 14 dni przed rozpoczęciem przyjmowania escitalopram flas cinfa. Po zakończeniu leczenia escitalopram flas cinfa należy odczekać 7 dni przed przyjęciem któregokolwiek z tych leków (zobacz sekcję „Nie przyjmuj escitalopram flas cinfa”).
„Odwracalne selektywne inhibitory MAO-A”, zawierające moclobemidę (stosowaną w leczeniu depresji).
„Nieodwracalne inhibitory MAO-B”, zawierające selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
Antybiotyk linezolid.
Lity (stosowany w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych) i tryptofan.
Imipraminę i desipraminę (obie stosowane w leczeniu depresji).
Sumatriptan i leki podobne (stosowane w migrenie) oraz tramadol, buprenorynę (stosowane w silnym bólu). Te leki mogą oddziaływać z escitalopram flas cinfa i powodować objawy takie jak nieprzytomne i rytmiczne skurcze mięśni, w tym odpowiedzialne za ruchy oczu, niepokój, halucynacje, śpiączkę, nadmierny pot, drżenie, nadmierną reaktywność odruchów, zwiększenie napięcia mięśniowego, temperaturę ciała powyżej 38°C. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, skontaktuj się z lekarzem.
Cymetydynę, lansoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), fluconazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), fluwoksyminę (antydepresant) i tiklopidynę (stosowaną w celu zmniejszenia ryzyka udaru). Mogą one powodować wzrost stężenia escitalopramu we krwi.
Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) – lecznicza roślina stosowana w depresji.
Kwas acetylosalicylowy (aspiryna) i niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki stosowane w łagodzeniu bólu i stanu zapalnego lub zmniejszaniu ryzyka zakrzepicy, zwane również lekami przeciwkrzepliwymi). Mogą one zwiększać skłonność do krwawień.
Warfarynę, dipirydamol i fenprocumon (leki stosowane w zmniejszaniu ryzyka zakrzepicy, zwane również lekami przeciwkrzepliwymi). Lekarz prawdopodobnie będzie kontrolował czas krzepnięcia krwi na początku i na końcu leczenia escitalopram flas cinfa, aby upewnić się, że dawka leku przeciwkrzepliwego nadal jest odpowiednia.
Meflokwinę (stosowaną w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w odwyku od palenia) i tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawkowego.
Neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu schizofrenii, psychozy) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawkowego oraz antydepresanty.
Flekainidę, propafenonę i metoprolol (stosowane w chorobach układu sercowo-naczyniowego), klomipraminę i nortryptylinę (antydepresanty) oraz rysperydon, tioridazynę i haloperydol (antypsychotyki). Może być konieczna korekta dawki escitalopram flas cinfa.
Leki obniżające poziom potasu lub magnezu we krwi, ponieważ te stany wpływają na rytm serca i zwiększają ryzyko stanu zagrożenia życia.

Nie przyjmuj escitalopram flas cinfa, jeśli przyjmujesz leki na choroby związane z rytmem serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca, np. antyarytmiki klasy IA i III, neuroleptyki (np. pochodne fenytoazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe antydepresanty, niektóre środki przeciwbakteryjne (esparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna dożylne, pentamidyna, leki przeciwmalarioprotne, w szczególności halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna). Jeśli masz wątpliwości w tej kwestii, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie escitalopram flas cinfa z pokarmem, napojami i alkoholem

escitalopram flas cinfa można przyjmować z lub bez posiłku (zobacz punkt 3 „Jak przyjmować escitalopram flas cinfa”).

Jak przy wiele leków, nie zaleca się łączenia escitalopram flas cinfa z alkoholem, choć nie oczekuje się, że escitalopram flas cinfa będzie oddziaływać z alkoholem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj escitalopram flas cinfa, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, chyba że Ty i Twój lekarz dokładnie przeanalizowaliście związane z tym ryzyko i korzyści.

Jeśli przyjmujesz escitalopram flas cinfa w ostatnich trzech miesiącach ciąży, należy pamiętać, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sinica, napady, zmiany temperatury ciała, trudności w karmieniu, wymioty, niski poziom cukru we krwi, sztywność lub wiotkość mięśni, nasilone odruchy, drżenie, niepokój, drażliwość, osłabienie, ciągłe płaczenie, senność i trudności ze snem. Jeśli u noworodka wystąpią któreś z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli escitalopram flas cinfa jest stosowany w ciąży, nigdy nie należy go nagle odstawiać.

Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że jesteś leczony escitalopram flas cinfa. W czasie ciąży, szczególnie w ostatnich trzech miesiącach, leki takie jak escitalopram flas cinfa mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodków ciężkiej choroby zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodków (HPPN), w której dziecko oddycha szybko i staje się sinicze. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u noworodka wystąpią te objawy, natychmiast skontaktuj się z położną i/lub lekarzem.

Jeśli przyjmujesz escitalopram flas cinfa w końcowym etapie ciąży, może istnieć większe ryzyko nasilonego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krzepnięcia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz escitalopram flas cinfa, aby mogli Ci doradzić.

Oczekuje się, że escitalopram przechodzi do mleka matki.

Citalopram, lek podobny do escitalopramu, w badaniach na zwierzętach wykazał obniżenie jakości nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, ale wpływ na płodność u ludzi nie został jeszcze zbadany.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

W czasie leczenia escitalopram flas cinfa możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak escitalopram flas cinfa wpływa na Twoje samopoczucie.

escitalopram flas cinfa zawiera laktozę.

Jeśli Twój lekarz stwierdził, że jesteś wrażliwy na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

escitalopram flas cinfa zawiera sód.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować escitalopram flas cinfa

Dokładnie przestrzegaj instrukcji lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki bukodysperzyjne escitalopram flas cinfa należy przyjmować raz dziennie w pojedynczej dawce, z pożywieniem lub bez.

Instrukcje stosowania

Tabletki escitalopram flas cinfa łatwo się kruszą, dlatego należy z nimi obchodzić się ostrożnie. Nie dotykaj tabletek mokrymi rękami, ponieważ mogą się rozpuścić.

W przypadkach, gdy wymagana jest dawka 5 mg, należy zastosować inny lek zawierający 5 mg escitalopramu.

Trzymaj blistrze za końce i oddziel jedną komórkę, delikatnie ją przerywając w miejscach perforacji.
Delikatnie odepnij tylną część komórki.
Ostrożnie wyjmij tabletę.
Połóż tabletę na języku. Rozpuści się bezpośrednio w jamie ustnej, dzięki czemu można ją połknąć bez wody.

Dorośli

Depresja

Zwykle zalecana dawka escitalopram flas cinfa to 10 mg jako pojedyncza dawka dzienna. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.

Zespół lękowy

Początkowa dawka escitalopram flas cinfa to 5 mg jako pojedyncza dawka dzienna przez pierwszy tydzień (w tym przypadku należy zastosować inny lek zawierający 5 mg escitalopramu), po czym dawkę można zwiększyć do 10 mg dziennie. Lekarz może następnie zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.

Zaburzenia lęku społecznego

Zwykle zalecana dawka escitalopram flas cinfa to 10 mg jako pojedyncza dawka dzienna. Lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg dziennie (w tym przypadku należy zastosować inny lek zawierający 5 mg escitalopramu) lub zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie, w zależności od Twojej odpowiedzi na lek.

Uogólnione zaburzenia lękowe

Zwykle zalecana dawka escitalopram flas cinfa to 10 mg jako pojedyncza dawka dzienna. Dawka może być zwiększona przez lekarza do maksymalnie 20 mg dziennie.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (OCD)

Zwykle zalecana dawka escitalopram flas cinfa to 10 mg jako pojedyncza dawka dzienna. Dawka może być zwiększona przez lekarza do maksymalnie 20 mg dziennie.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Zalecana początkowa dawka escitalopram flas cinfa to 5 mg jako pojedyncza dawka dzienna (w tym przypadku należy zastosować inny lek zawierający 5 mg escitalopramu). Dawka może być zwiększona przez lekarza do 10 mg dziennie.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 roku życia)

escitalopram flas cinfa nie powinien być zazwyczaj stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia). Aby uzyskać więcej informacji, zapoznaj się z punktem 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania escitalopram flas cinfa”.

Czas trwania leczenia

Może minąć kilka tygodni, zanim poczujesz się lepiej. Kontynuuj leczenie escitalopram flas cinfa, nawet jeśli poczujesz się lepiej wcześniej niż przewidywano.

Nie zmieniaj dawki leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Stosuj escitalopram flas cinfa przez czas zalecony przez lekarza. Przerwanie leczenia zbyt wcześnie może spowodować powrót objawów. Zaleca się kontynuowanie leczenia przez co najmniej 6 miesięcy po odzyskaniu dobrego samopoczucia.

Jeśli przyjmiesz więcej escitalopram flas cinfa niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Zrób to nawet wtedy, gdy nie odczuwasz dolegliwości lub objawów zatrucia. Niektóre objawy przedawkowania mogą obejmować zawroty głowy, drżenie, pobudzenie, drgawki, śpiączkę, nudności, wymioty, zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia krwi oraz zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej organizmu. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz przyjąć escitalopram flas cinfa

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę i przypomnisz sobie przed pójściem spać, przyjmij ją natychmiast. Następnego dnia kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli przypomnisz sobie w nocy lub następnego dnia, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie escitalopram flas cinfa

Nie przerywaj leczenia escitalopram flas cinfa bez zgody lekarza. Po zakończeniu cyklu leczenia zazwyczaj zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki escitalopram flas cinfa przez kilka tygodni.

Po zaprzestaniu stosowania escitalopram flas cinfa, szczególnie nagłym, możesz odczuwać objawy odstawienia. Są one częste po zakończeniu leczenia escitalopram flas cinfa. Ryzyko jest większe, gdy escitalopram flas cinfa był stosowany przez długi czas, w wysokich dawkach lub gdy dawkę zmniejszono zbyt szybko. Większość osób stwierdza, że objawy te są łagodne i ustępują samoistnie w ciągu dwóch tygodni. Jednak u niektórych pacjentów mogą być intensywne lub trwać dłużej (2–3 miesiące lub więcej). Jeśli odczuwasz ciężkie objawy odstawienia po zaprzestaniu stosowania escitalopram flas cinfa, skontaktuj się z lekarzem. Może on zalecić ponowne rozpoczęcie przyjmowania tabletek i stopniowe odstawienie leku.

Objawy odstawienia obejmują: uczucie zawrotów głowy (niestabilności lub braku równowagi), uczucie mrowienia, uczucie pieczenia i (rzadziej) wrażenie „szoku elektrycznego”, nawet w głowie, zaburzenia snu (zbyt intensywne sny, koszmary, bezsenność), uczucie niespokoju, ból głowy, uczucie zawrotów głowy (nudności) i/lub wymioty, potliwość (w tym nocne poty), uczucie niepokoju lub pobudzenia, drżenie (niestabilność), uczucie dezorientacji lub zamroczenia, uczucia wzburzenia lub drażliwości, biegunkę (luźne stolce), zaburzenia widzenia, przyspieszone tętno lub kołatanie serca.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Działania niepożądane zwykle ustępują po kilku tygodniach leczenia. Należy pamiętać, że wiele z tych objawów może być objawami choroby, a więc poprawi się, gdy poczujesz się lepiej.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

Niezwykłe krwawienia, w tym krwawienia przewodu pokarmowego.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów):

Jeśli zauważysz obrzęk skóry, języka, warg lub twarzy, lub masz trudności z oddychaniem lub połykaniem (reakcja alergiczna), skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.
Jeśli wystąpi u Ciebie wysoka gorączka, pobudzenie, dezorientacja, drżenie, nagłe skurcze mięśni – mogą to być objawy rzadkiego stanu zwanego zespołem serotonergicznym. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala:

Trudności z oddawaniem moczu.
Napady drgawkowe (ataki), patrz również sekcja „Zachowaj szczególną ostrożność stosując escitalopram flas cinfa”).
Żółtaczka skóry i białka oczu – są to objawy zaburzeń czynności wątroby/hepatytu.
Przyspieszone i nieregularne bicie serca lub uczucie omdlenia – mogą to być objawy poważnego schorzenia serca zwanego Torsades de Pointes.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Obfite krwawienie po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz sekcja 2 „Ciąża, karmienie piersią i płodność” w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Oprócz powyższego, zgłaszano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Uczucie zawrotów głowy (nudności).
Ból głowy.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

Zatkany nos lub uczucie pełności w nosie (zapalenie zatok).
Spadek lub wzrost apetytu.
Lęk, pobudzenie, niepokój, trudności ze zasypianiem, uczucie senności, zawroty głowy, ziewanie, drżenie, swędzenie skóry.
Biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w jamie ustnej.
Zwiększone potliwość.
Bóle mięśni i stawów (artralgia i mięśnioból).
Zaburzenia seksualne (u mężczyzn – opóźnienie ejakulacji, problemy z erekcją, zmniejszone popędy seksualne; u kobiet – trudności w osiągnięciu orgazmu).
Zmęczenie, gorączka.
Przyrost masy ciała.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

Pokrzywka, wysypka, swędzenie (świerdzenie).
Zgrzytanie zębami, pobudzenie, niepokój, napady lęku, stan dezorientacji.
Zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenia (zawał).
Rozszerzenie źrenic (midryza), zaburzenia wzroku, brzęczenie w uszach (dzwonienie).
Wypadanie włosów.
Krwawienie z pochwy.
Spadek masy ciała.
Przyspieszone bicie serca.
Obrzęk rąk i nóg.
Krwawienie z nosa.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów):

Agresja, depersonalizacja, halucynacje.
Spowolnione bicie serca.

U niektórych pacjentów zgłaszano (częstość nieznana, nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

Myśli o zranieniu samego siebie lub myśli samobójcze, patrz również sekcja „Zachowaj szczególną ostrożność stosując escitalopram flas cinfa”.
Obniżenie stężenia sodu we krwi (objawy to zawroty głowy, niedobór samopoczucia, osłabienie mięśni lub dezorientacja).
Zawroty głowy po wstaniu z powodu niskiego ciśnienia krwi (hipotensja ortostatyczna).
Zaburzenia czynności wątroby (wzrost enzymów wątrobowych we krwi).
Zaburzenia ruchowe (niekontrolowane ruchy mięśni).
Boleśnie długotrwała erekcja (priapizm).
Zaburzenia krzepnięcia krwi, w tym krwawienia skóry i błon śluzowych (siniaki) oraz obniżenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia).
Nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych (angioświedrz).
Zwiększenie ilości wydalanego moczu (niewłaściwa sekrecja ADH).
Wydzielanie mleka u kobiet, które nie karmią piersią.
Mania.
Zaobserwowano zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów leczonych tym typem leków.
Zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie odcinka QT, stwierdzone w elektrokardiogramie).

Znane są również inne działania niepożądane występujące przy lekach działających podobnie jak escitalopram, substancja czynna w escitalopram flas cinfa. Są to:

Niepokój ruchowy (akatyzja).
Anoreksja.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na człowieka: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie escitalopram flas cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury; należy go przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani z rygoru do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o to, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład escitalopram flas cinfa

Substancją czynną jest escitalopram. Każdy tabletki do rozpuszczania w ustach zawiera 15 mg escitalopramu, co odpowiada 19,1625 mg escitalopramu w postaci szczawianu.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, croscarmelozowa soda, polakrylin potasu, acesulfam potasu, neohesperydyna-dihydrochalkon, stearynian magnezu, aromat miętowy [zawierający maltodekstrynę (z kukurydzy), skrobię modyfikowaną E-1450 (z kukurydzy woskowej) i olejek miętowy [Mentha arvensis]) oraz stężony kwas chlorowodorowy (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

escitalopram flas cinfa 15 mg to białe lub prawie białe tabletki o kształcie okrągłym, płaskie, z fasetą, o średnicy 11 mm, z oznaczeniem „15” na jednej ze stron.

escitalopram flas cinfa 15 mg tabletki do rozpuszczania w ustach dostępne są w opakowaniach zawierających 28 i 56 tabletek.

Inne postacie leku

escitalopram flas cinfa 10 mg tabletki do rozpuszczania w ustach EFG, opakowania 28 i 56 tabletek.

escitalopram flas cinfa 20 mg tabletki do rozpuszczania w ustach EFG, opakowania 28 i 56 tabletek.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta. 31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Wytwórca

Genepharm, S.A.

18 km Marathon Avenue

15351 Pallini

Grecja

Tel.: +30 210 60 39 336

Faks: +30 210 60 39 402

e-mail: [email protected]

lub

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

lub

Pharmapath S.A.

28is Oktovriou 1,

Agia Varvara, 123 51,

Grecja

Data ostatniej rewizji ulotki: Luty 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Informacje te są również dostępne pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78606/P_78606.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78606/P_78606.html

Escitalopram Flas CINFA 15 mg tabletki burozpulne EFG