Есциталопрам Дурбан 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Есциталопрам Дурбан 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Есциталопрам

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Есциталопрам Дурбан і для чого його застосовують.
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Есциталопрам Дурбан.
3. Як приймати Есциталопрам Дурбан.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Есциталопраму Дурбан.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Есциталопрам Дурбан і для чого його застосовують

Есциталопрам Дурбан містить активну речовину есциталопрам. Есциталопрам належить до групи антидепресантів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС). Ці лікарські засоби діють на серотонінергічну систему в мозку, підвищуючи рівень серотоніну.

Есциталопрам Дурбан 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG показаний для лікування депресії (великих депресивних епізодів) та тривожних розладів (таких як панічний розлад з або без агорафобії, соціальний тривожний розлад, загальний тривожний розлад та обсесивно-компульсивний розлад).

Може знадобитися кілька тижнів, перш ніж Ви відчуєте поліпшення. Продовжуйте приймати есциталопрам, навіть якщо поліпшення настають не відразу.

Зверніться до лікаря, якщо стан погіршиться або не буде поліпшуватися.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Есциталопраму Дурбан 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Не приймайте Есциталопрам Дурбан

• Якщо ви маєте алергію на есциталопрам або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які належать до групи, що називається інгібітори МАО, зокрема селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона), моклобемід (використовується для лікування депресії) та лінезолід (антибіотик).
• Якщо у вас є вроджена або виявлена раніше порушення серцевого ритму (виявлене за допомогою ЕКГ — дослідження, що оцінює роботу серця).
• Якщо ви приймаєте ліки для порушень серцевого ритму або ті, що можуть впливати на серцевий ритм (див. розділ 2 «Застосування Есциталопраму Дурбан з іншими лікарськими засобами»)

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Есциталопраму Дурбан.

Будь ласка, повідомте лікареві, якщо у вас є інші захворювання або стан, оскільки лікар може потребувати врахувати це. Зокрема, повідомте лікареві:

• Якщо у вас епілепсія. Лікування есциталопрамом слід припинити, якщо під час нього виникнуть напади або ви помітите збільшення частоти нападів (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

• Якщо у вас є печінкова або ниркова недостатність. Лікар може потребувати змінити дозу.

• Якщо у вас цукровий діабет. Лікування есциталопрамом може вплинути на контроль рівня цукру в крові. Може знадобитися корекція дози інсуліну та/або пероральних гіпоглікемічних засобів.

• Якщо у вас знижений рівень натрію в крові.

• Якщо ви схильні до кровотеч або синців.

• Якщо ви отримуєте електросудомну терапію.

• Якщо у вас є коронарна хвороба серця.

• Якщо у вас є або були серцеві захворювання або нещодавно перенесений інфаркт.

• Якщо ваш спокійний серцевий ритм повільний і/або ви знаєте, що можете мати зниження рівня солі внаслідок тривалої та тяжкої діареї та блювання (під час хвороби) або при застосуванні діуретиків.

• Якщо ви відчуваєте швидке або нерегулярне серцебиття, запаморочення, втрату свідомості або запаморочення при підйомі — це може свідчити про порушення серцевого ритму.

• Якщо у вас є або були раніше очні захворювання, зокрема певні види глаукоми (підвищення тиску в оці).

• Депресія або інші захворювання, що лікуються антидепресантами.

• Застосування цих ліків разом з бупренорфіном; бупренорфін, налоксон може спричинити серотоніновий синдром — потенційно небезпечне для життя захворювання (див. «Застосування Есциталопраму Дурбан з іншими лікарськими засобами»).

Будь ласка, зверніть увагу:

Деякі пацієнти з біполярним афективним розладом можуть перейти в маніакальну фазу. Це характеризується незвичайно швидкою зміною думок, непропорційною радістю та надмірною фізичною активністю. Якщо ви відчуваєте це, зв’яжіться з лікарем.

Симптоми, такі як тривожність або неможливість сидіти чи стояти спокійно, можуть виникати також протягом перших тижнів лікування. Негайно повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Ліки, подібні до есциталопраму (також відомі як ІССЗ/ІССН), можуть спричиняти симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо у вас депресія та/або тривожний розлад, іноді ви можете мати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть посилюватися на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці ліки потребують часу, щоб почати діяти — зазвичай близько двох тижнів, хоча в деяких випадках цей період може бути довшим.

Ви можете бути схильніші до таких думок:

• Якщо у вас раніше були думки про самогубство або самопошкодження.
• Якщо ви — молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику суїцидальних дій у дорослих молодше 25 років із психічними захворюваннями, яким призначали антидепресанти.

Якщо в будь-який момент у вас виникають думки про самопошкодження або самогубство, зв’яжіться з лікарем або негайно зверніться до лікарні.

Може бути корисним повідомити близькій людині або другу, що ви страждаєте від депресії або маєте тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей листок-вкладку. Можна запитати їх, чи помітили вони погіршення вашої депресії або тривожного розладу, чи стурбовані змінами у вашій поведінці.

Діти та підлітки

Есциталопрам Дурбан зазвичай не повинен застосовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та агресивність (переважно агресія, конфліктна поведінка та роздратування), коли вони приймають ці ліки.

Проте лікар може призначити есциталопрам пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це доцільним. Якщо лікар призначив есциталопрам пацієнтові молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до лікаря. Ви повинні повідомити лікареві, якщо будь-які з описаних вище симптомів погіршуються або ускладнюються, коли пацієнти молодше 18 років приймають есциталопрам. Крім того, довгостроковий вплив на безпеку, а також на ріст, статеве дозрівання та когнітивний і поведінковий розвиток при застосуванні есциталопраму в цій віковій групі ще не встановлено.

Застосування Есциталопраму Дурбан з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• «Неселективні інгібітори моноаміноксидази (ІМАО)», що містять фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід та транилципромін як діючі речовини. Якщо ви приймали будь-який з цих ліків, вам потрібно почекати 14 днів перед початком прийому есциталопраму. Після припинення прийому есциталопраму має пройти 7 днів перед початком прийому одного з цих ліків.
• «Селективні оборотні інгібітори МАО-А», що містять моклобемід (використовується для лікування депресії).
• «Незворотні інгібітори МАО-В», що містять селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона). Ці ліки збільшують ризик побічних ефектів.
• Антибіотик лінезолід.
• Літій (використовується для лікування біполярного розладу) та триптофан.
• Іміпрамін та дезипрамін (обидва використовуються для лікування депресії).
• Суматриптан та подібні ліки (використовуються для лікування мігрені) та ترامадол або подібні ліки (опіоїди, використовуються для лікування сильного болю). Ці ліки збільшують ризик побічних ефектів.
• Циметидин, лансопразол та омепразол (використовуються для лікування виразок шлунка), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), флуоксетин (антидепресант) та тиклопідин (використовується для зменшення ризику інсульту). Ці ліки можуть збільшити концентрацію есциталопраму в крові.
• Звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний лікарський засіб, що використовується при депресії.
• Ацетилсаліцилова кислота та нестероїдні протизапальні засоби (ліки, що використовуються для зняття болю або зниження ризику тромбозу, також відомі як антикоагулянти). Ці ліки можуть збільшити схильність до кровотеч.
• Варфарин, дипіридамол та фенпрокумон (ліки, що використовуються для зниження ризику тромбозу, також відомі як антикоагулянти). Лікар, ймовірно, буде контролювати час згортання крові на початку та в кінці лікування есциталопрамом, щоб переконатися, що доза антикоагулянта залишається адекватною.
• Мефлохін (використовується для лікування малярії), бупропіон (використовується для лікування депресії) та ترامадол (використовується для лікування сильного болю) — через можливий ризик зниження порогу судом.
• Нейролептики (ліки, що використовуються для лікування шизофренії, психозів) та антидепресанти (трициклічні антидепресанти та ІССЗ) — через можливий ризик зниження порогу судом.
• Флекаїнід, пропафенон та метопролол (використовуються при серцево-судинних захворюваннях), кломіпрамін та нортріптилін (антидепресанти) та рисперідон, тіоридазин та галоперидол (антипсихотики). Може знадобитися корекція дози есциталопраму.
• Ліки, що знижують рівень калію або магнію в крові, оскільки це збільшує ризик небезпечного для життя порушення серцевого ритму.
• Антидепресанти, такі як моклобемід, транилципромін, циталопрам, есциталопрам, флуоксетин, флуоксемін, пароксетин, сертралін, дулоксетин, венлафаксин, амітриптилін, доксепін або триміпрамін. Ці ліки можуть взаємодіяти з бупренорфіном; бупренорфіном, налоксоном, і ви можете відчувати симптоми, такі як непередбачувані ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, тривожність, галюцинації, кому, надмірне потовиділення, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу, підвищення температури тіла понад 38 °C. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли ці симптоми.

Не приймайте Есциталопрам Дурбан, якщо ви приймаєте ліки для порушень серцевого ритму або ті, що можуть впливати на серцевий ритм, такі як клас IA та III, нейролептики (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), трициклічні антидепресанти, деякі протимікробні засоби (наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин IV, пентамідин, протималярійні засоби, зокрема галофантрин), деякі антигістамінні засоби (астемізол, гідроксизин, мізоластин).

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо цього, зверніться до лікаря.

Прийом Есциталопраму Дурбан разом з їжею, напоями та алкоголем

Есциталопрам Дурбан можна приймати з їжею або без неї (див. розділ 3 «Як приймати Есциталопрам Дурбан»).

Як і при застосуванні багатьох ліків, поєднання есциталопраму та алкоголю не рекомендується, хоча очікується, що есциталопрам не взаємодіє з алкоголем.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Якщо ви приймаєте Есциталопрам Дурбан у пізніх термінах вагітності, може збільшитися ризик сильного кровотечі з піхви невдовзі після пологів, особливо якщо у вас є історія геморагічних порушень. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте Есциталопрам Дурбан, щоб змогти дати вам відповідні рекомендації.

Якщо ви приймаєте есциталопрам протягом останніх 3 місяців вагітності, будьте уважні: у новонародженого можуть виникнути наступні ефекти: утруднення дихання, синюшність шкіри, напади, зміни температури тіла, труднощі з годуванням, блювання, низький цукор у крові, м’язова ригідність або слабкість, посилені рефлекси, тремтіння, тривожність, дратівливість, летаргія, постійний плач, сонливість та труднощі заснути. Якщо у вашого новонародженого є будь-які з цих симптомів, будь ласка, негайно зв’яжіться з лікарем.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте есциталопрам.

Під час вагітності, особливо в останні 3 місяці, ліки, подібні до есциталопраму, можуть збільшити ризик серйозного захворювання у новонароджених, що називається стійка легенева гіпертензія новонароджених (СЛГН), при якій дитина швидко дихає та стає синьою. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо вони з’явилися у вашої дитини, негайно зв’яжіться з акушеркою та/або лікарем.

Якщо есциталопрам використовується під час вагітності, його ніколи не слід припиняти раптово.

Очікується, що есциталопрам виділяється з грудковим молоком.

Циталопрам, лікарський засіб, подібний до есциталопраму, у дослідженнях на тваринах показав зниження якості сперми. Теоретично цей ефект може вплинути на фертильність, але до сьогоднішнього дня його вплив на фертильність людини не спостерігався.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Рекомендується не керувати транспортними засобами та не працювати з механізмами, доки ви не знатимете, як есциталопрам впливає на вас.

Цей лікарський засіб містить лактозу

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Есциталопрам Дурбан

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування есциталопраму, які дав ваш лікар.

Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Дорослі

Депресія

Зазвичай рекомендована доза есциталопраму — 10 мг у вигляді однієї дози на добу. Ваш лікар може збільшити її до максимальної дози 20 мг на добу.

Панічний розлад

Початкова доза есциталопраму — 5 мг у вигляді однієї дози на добу протягом першого тижня, після чого доза збільшується до 10 мг на добу. Пізніше ваш лікар може збільшити дозу до максимальної 20 мг на добу.

Соціальний тривожний розлад

Зазвичай рекомендована доза есциталопраму — 10 мг у вигляді однієї дози на добу. Залежно від вашої реакції на ліки, ваш лікар може зменшити дозу до 5 мг на добу або збільшити її до максимальної 20 мг на добу.

Генералізоване тривожне розлад

Зазвичай рекомендована доза есциталопраму — 10 мг у вигляді однієї дози на добу. Дозу може бути збільшено вашим лікарем до максимальної 20 мг на добу.

Обсесивно-компульсивний розлад

Зазвичай рекомендована доза есциталопраму — 10 мг у вигляді однієї дози на добу. Дозу може бути збільшено вашим лікарем до максимальної 20 мг на добу.

Літні пацієнти (старші 65 років)

Початкова рекомендована доза есциталопраму — 5 мг у вигляді однієї дози на добу. Дозу може бути збільшено вашим лікарем до 10 мг на добу.

Діти та підлітки

Есциталопрам зазвичай не повинен застосовуватися дітям та підліткам. Для отримання додаткової інформації див. розділ 2 «Попередження та застереження».

Порушення функції нирок

Рекомендується обережність у пацієнтів із суттєвим порушенням функції нирок. Приймайте ліки так, як призначив ваш лікар.

Порушення функції печінки

Пацієнти з захворюваннями печінки не повинні приймати більше ніж 10 мг на добу. Приймайте ліки так, як призначив ваш лікар.

Пацієнти, які вважаються повільними метаболізаторами ферменту CYP2C19

Пацієнти з цим відомим генотипом не повинні приймати більше ніж 10 мг на добу. Приймайте ліки так, як призначив ваш лікар.

Як приймати таблетки:

Есциталопрам можна приймати з їжею або без неї. Проковтніть таблетки цілими, запиваючи водою. Не жуйте їх, оскільки вони мають гіркий смак.

За необхідності таблетки можна розділити, розмістивши таблетку на рівній поверхні борозною вгору. Таблетки можна розламати, натискаючи вниз кожним кінцем таблетки двома вказівними пальцями, як показано на малюнку.

Тривалість лікування

Може пройти кілька тижнів, перш ніж ви відчуєте поліпшення. Продовжуйте приймати есциталопрам навіть у разі, якщо відчуваєте поліпшення раніше очікуваного терміну.

Не змінюйте дозу ліків без попередньої консультації з лікарем.

Продовжуйте приймати есциталопрам стільки часу, скільки рекомендував ваш лікар. Якщо припинити лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися. Рекомендується продовжувати лікування щонайменше 6 місяців після того, як ви знову почуваєтесь добре.

Якщо ви прийняли більше есциталопраму Дурбан, ніж слід

Якщо ви прийняли більше доз есциталопраму, ніж було призначено, негайно зв’яжіться з лікарем, зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за номером 915.620.420. Зробіть це навіть у разі відсутності неприємних відчуттів або ознак отруєння.

Деякі з ознак передозування можуть включати запаморочення, тремтіння, збудження, судоми, кому, нудоту, блювоту, зміни серцевого ритму, зниження артеріального тиску та порушення водно-сольового балансу в організмі.

Візьміть упаковку есциталопраму з собою, якщо йдете до лікаря або в лікарню.

Якщо ви забули прийняти есциталопрам Дурбан

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти дозу, але згадали про це до того, як лягати спати, прийміть її негайно. Наступного дня продовжуйте приймати ліки за звичайним графіком. Якщо ви згадали вночі або наступного дня, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте приймати ліки за звичайним графіком.

Якщо ви припиняєте лікування есциталопрамом Дурбан

Не припиняйте лікування есциталопрамом без поради лікаря. Коли ви завершуєте курс лікування, зазвичай рекомендується поступово зменшувати дозу есциталопраму протягом декількох тижнів.

Коли ви припиняєте приймати есциталопрам, особливо різко, ви можете відчувати симптоми відміни. Ці симптоми є поширеними при припиненні лікування есциталопрамом. Ризик вищий, якщо есциталопрам застосовувався довгий час, у високих дозах або якщо дозу зменшували занадто швидко. У більшості людей ці симптоми є незначними і самостійно зникають протягом двох тижнів. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути сильними або тривати довго (2–3 місяці або більше). Якщо у вас виникли серйозні симптоми відміни після припинення прийому есциталопраму, будь ласка, зверніться до лікаря. Він або вона може порадити вам знову почати приймати таблетки і припинити їх прийом повільніше.

Симптоми відміни включають: відчуття запаморочення (нестійкість або відчуття втрати рівноваги), відчуття поколювання, відчуття печіння та (рідше) відчуття електричних ударів, навіть у голові, порушення сну (занадто яскраві сни, кошмари, неможливість заснути), відчуття тривоги, головний біль, відчуття запаморочення (нудота), пітливість (включаючи нічну пітливість), відчуття непокоя або збудження, тремтіння (нестійкість), почуття сплутаності або дезорієнтації, почуття збудження або подразливості, діарею (рідкий стілець), порушення зору, прискорене серцебиття або серцебиття.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.

Побічні ефекти зазвичай зникають через кілька тижнів після початку лікування. Будь ласка, пам’ятайте, що багато з цих ефектів можуть бути симптомами вашого захворювання, і вони поліпшаться, коли ви почуватиметеся краще.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні:

Рідко (може впливати до 1 з кожної 100 осіб):

• Незвичайне кровотечення, включаючи шлунково-кишкове кровотечення.

Рідко (може впливати до 1 з кожної 1000 осіб):

• Набряк шкіри, язика, губ, гортані або обличчя, кропив’янка або труднощі з диханням чи ковтанням (алергічна реакція).
• Висока температура, збудження, сплутаність свідомості, тремор, раптові скорочення м’язів — можуть бути ознаками рідкісного стану, що називається серотоніновий синдром.

Невідомо (неможливо визначити частоту на основі наявних даних):

• Труднощі з сечовипусканням.
• Судоми (припадки), див. також розділ «Попередження та застереження».
• Жовтяниця шкіри та білки очей — ознаки порушення функції печінки / гепатиту.
• Прискорене або нерегулярне серцебиття, запаморочення — симптоми, що можуть вказувати на стан, небезпечний для життя, відомий як Torsade de Pointes.
• Думки про самопошкодження або про самогубство, див. також розділ «Попередження та застереження».
• Раптовий набряк шкіри або слизових оболонок (ангіоневротичний набряк).

Крім вищевказаного, повідомлялося про такі побічні ефекти:

Дуже часто (може впливати на більше, ніж 1 з кожної 10 осіб):

• Нудота.
• Головний біль.

Часто (може впливати до 1 з кожної 10 осіб):

• Закладеність або виділення з носа (синусит).
• Зниження або підвищення апетиту.
• Тривожність, збудження, незвичайні сни, труднощі заснути, сонливість, запаморочення, потяг до зітхання, тремор, свербіж шкіри.
• Діарея, запор, блювота, сухість у роті.
• Підвищена пітливість.
• Біль у м’язах та суглобах (артралгія та міалгія).
• Сексуальні порушення (затримка еякуляції, проблеми з ерекцією, зниження сексуального бажання; жінки можуть мати труднощі з досягненням оргазму).
• Втому, гарячку.
• Збільшення ваги.

Рідко (може впливати до 1 з кожної 100 осіб):

• Кропив’янка, висип на шкірі, свербіж (прурит).
• Скрежет зубами, збудження, нервозність, напади паніки, сплутаність свідомості.
• Порушення сну, порушення смаку, втрату свідомості (синкопе).
• Розширення зіниць (мідріаз), порушення зору, дзвін у вухах (тинітус).
• Випадіння волосся.
• Надмірна менструальна кровотеча.
• Нерегулярні менструації.
• Зниження ваги.
• Прискорене серцебиття.
• Набряк рук та ніг.
• Носові кровотечі.

Рідко (може впливати до 1 з кожної 1000 осіб):

• Агресія, деперсоналізація, галюцинації.
• Повільне серцебиття.

Невідомо (неможливо визначити частоту на основі наявних даних):

• Зниження рівня натрію в крові (симптоми: запаморочення, нездужання, м’язова слабкість або сплутаність свідомості).
• Запаморочення при підйомі через низький кров’яний тиск (ортостатична гіпотензія).
• Порушення функції печінки (підвищення печінкових ферментів у крові).
• Порушення рухів (непрохані скорочення м’язів).
• Болючі ерекції (пріапізм).
• Ознаки незвичайного кровотечення, наприклад, на шкірі або слизових оболонках (екхімози).
• Підвищення секреції гормону, що називається АДГ, що призводить до затримки води в організмі та розрідження крові, зниження рівня натрію (неправильна секреція АДГ). Виділення молока у чоловіків та у жінок, які не годують грудьми.
• Манія.
• Спостерігалося підвищення ризику кісткових переломів у пацієнтів, які лікуються цим типом препаратів.
• Порушення серцевого ритму (так зване «подовження інтервалу QT», виявлене на ЕКГ, електрична активність серця).
• Сильне кровотечення з піхви невдовзі після пологів (післяпологове кровотечення), див. «Вагітність»1 у розділі 2 для отримання додаткової інформації.

Відомі інші побічні ефекти, що виникають при застосуванні препаратів, які діють подібно до есциталопраму (діюча речовина препарату Есциталопрам Дурбан 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG). Це:

• Рухова неспокійність (акатизія).
• Втрата апетиту.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Есциталопрам Дурбан

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки в пункт прийому SIGRE у аптеці. У разі виникнення сумнівів запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад есциталопраму Дурбан

Діючою речовиною є есциталопрам. Кожна таблетка містить 20 мг есциталопраму (у вигляді оксалату).

Інші компоненти:

Ядро: лактоза моногідрат, колоїдний безводний силіцій діоксид, натрію кроскармелоза, натрію карбоксиметилцелюлоза, пропілгалат, тальк, магнію стеарат.

Оболонка: HPMC (гідроксипропілметилцелюлоза) 2910/гіпромелоза 6 сР, титану діоксид (Е-171), макрогол 400.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Есциталопрам Дурбан 20 мг випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Таблетки круглі, двоопуклі, білі або білуваті, вкриті плівковою оболонкою, з гравіруванням «ML 61» на одній стороні та поділом навпіл з рисками на кожному кінці поділу на іншій стороні (приблизна величина 9,5 мм).

Есциталопрам Дурбан 20 мг випускається в блистерних упаковках (cold form, холодна формовка: 25 мкм ОРА / 45 мкм алюміній / 60 мкм ПВХ – алюмінієва фольга):

Розміри упаковки: 20, 28, 50, 56, 98 та 100 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Laboratorios Francisco Durbán, S.A.

Промислова зона La Redonda, вулиця IX, № 2

04710 Ель-Ехідо (Альмерія), Іспанія

Виробник

Macleods Pharma UK Limited

Wynyard Park House,

Wynyard Avenue, Wynyard,

Billingham, TS22 5TB, Великобританія

IDIFARMA DESARROLLO FARMACÉUTICO S.L.

Промислова зона Мочолі, вулиця CEIN, № 1

31110 Ноаїн, Наварра, Іспанія

Synoptis Industrial Sp. z o.o

вул. Рабовицька 15, Сваржедзь,

62-020, Польща

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕП під такими назвами:

Великобританія: Escitalopram 20 mg film coated tablets

Німеччина: Escitalopram Macleods 20 mg filmtabletten

Іспанія: Есциталопрам Дурбан 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Італія: Amasci 20 mg compresse rivestite con film

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Жовтень 2023 року

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/