Escitalopram Durban 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

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Escitalopram Durban 10 mg compresse rivestite con film EFG

Escitalopram

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Escitalopram Durban e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Escitalopram Durban.
3. Come prendere Escitalopram Durban.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Escitalopram Durban.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Escitalopram Durban e a cosa serve

Escitalopram Durban contiene il principio attivo escitalopram. L'escitalopram appartiene a un gruppo di antidepressivi denominati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI). Questi medicinali agiscono sul sistema serotoninergico nel cervello aumentando il livello di serotonina.

L'escitalopram è indicato per il trattamento della depressione (episodi depressivi maggiori) e dei disturbi d'ansia (come il disturbo di panico con o senza agorafobia, il disturbo d'ansia sociale, il disturbo d'ansia generalizzato e il disturbo ossessivo-compulsivo).

Possono essere necessarie alcune settimane prima che si cominci a sentirsi meglio. Continui a prendere escitalopram anche se ci vuole del tempo prima di notare un miglioramento.

Consulti un medico se la sua condizione peggiora o non migliora.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Escitalopram Durban.

Non prenda Escitalopram Durban

• Se è allergico all’escitalopram o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se sta assumendo altri medicinali appartenenti al gruppo denominato inibitori della MAO, compresi selegilina (utilizzata per il trattamento della malattia di Parkinson), moclobemide (utilizzata per il trattamento della depressione) e linezolid (un antibiotico).
• Se soffre di una malformazione congenita o ha avuto un episodio di alterazione del ritmo cardiaco (rilevato con un ECG, esame che valuta il funzionamento del cuore).
• Se sta assumendo medicinali per alterazioni del ritmo cardiaco o che possono influire sul ritmo cardiaco (vedere sezione 2 "Uso di Escitalopram Durban con altri medicinali").

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Escitalopram Durban.

Informi il medico se soffre di altri disturbi o malattie, poiché il medico potrebbe doverli prendere in considerazione. In particolare, informi il medico:

• Se soffre di epilessia. Il trattamento con escitalopram dovrebbe essere interrotto se si verificano convulsioni o se si osserva un aumento della frequenza delle convulsioni (vedere anche il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
• Se soffre di insufficienza epatica o insufficienza renale. Il medico potrebbe dover modificare la dose.
• Se soffre di diabete. Il trattamento con escitalopram può alterare il controllo glicemico. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di insulina e/o di ipoglicemizzanti orali.
• Se ha un livello ridotto di sodio nel sangue.
• Se tende facilmente a sviluppare emorragie o lividi.
• Se sta ricevendo una terapia elettroconvulsivante.
• Se soffre di una malattia coronarica.
• Se soffre o ha sofferto di problemi cardiaci o ha recentemente avuto un infarto.
• Se il suo ritmo cardiaco a riposo è lento e/o sa di poter avere una riduzione di sali a causa di una grave e prolungata diarrea e vomito (durante un’infezione) o dell’uso di diuretici.
• Se avverte battiti cardiaci rapidi o irregolari, svenimenti, collasso o capogiri quando si alza, che potrebbero indicare un’anomalia del ritmo cardiaco.
• Se ha o ha avuto in precedenza problemi oculari, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione oculare).
• Se soffre di depressione o altre malattie trattate con antidepressivi.
• Se sta assumendo questi medicinali insieme a buprenorfina; buprenorfina, naloxone può provocare il sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale (vedere «Uso di Escitalopram Durban con altri medicinali»).

La preghiamo di tenere presente:

Alcuni pazienti con disturbo bipolare possono entrare in una fase maniacale. Questa si caratterizza per un cambiamento insolitamente rapido di pensieri, euforia sproporzionata e un’eccessiva attività fisica. Se dovesse sperimentare questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Sintomi come agitazione o difficoltà a stare seduti o in piedi possono verificarsi anche durante le prime settimane di trattamento. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare questi sintomi.

I medicinali come l’escitalopram (chiamati anche SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo l’interruzione del trattamento.

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se soffre di depressione e/o di un disturbo d’ansia, può occasionalmente avere pensieri di farsi del male o di uccidersi. Questi pensieri possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono un certo tempo per iniziare a fare effetto, generalmente circa due settimane, anche se in alcuni casi il tempo può essere maggiore.

È più probabile che lei abbia questo tipo di pensieri:

• Se in precedenza ha avuto pensieri di autolesionismo o di suicidio.
• Se è un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno dimostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidi nei giovani adulti sotto i 25 anni con disturbi psichiatrici trattati con antidepressivi.

Se in qualsiasi momento ha pensieri di farsi del male o di uccidersi, contatti immediatamente il medico o si rechi direttamente in ospedale.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico stretto che lei è depresso o che ha un disturbo d’ansia e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro se pensano che la sua depressione o il disturbo d’ansia siano peggiorati o se sono preoccupati per i cambiamenti nel suo comportamento.

Bambini e adolescenti

Escitalopram Durban non dovrebbe essere normalmente utilizzato nel trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni. Inoltre, deve sapere che nei pazienti al di sotto dei 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, idee suicide e ostilità (principalmente aggressività, comportamento di sfida e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali.

Tuttavia, il medico può prescrivere escitalopram a pazienti al di sotto dei 18 anni se ritiene che sia la scelta più appropriata per il paziente. Se il medico ha prescritto escitalopram a un paziente al di sotto dei 18 anni e desidera discutere questa decisione, la preghiamo di rivolgersi nuovamente al medico. Deve informare il medico se uno dei sintomi descritti in precedenza peggiora o si complica durante l’assunzione di escitalopram da parte di pazienti al di sotto dei 18 anni. Inoltre, gli effetti a lungo termine sulla sicurezza, nonché sulla crescita, maturità e sviluppo cognitivo e comportamentale di escitalopram in questo gruppo di età non sono ancora stati completamente dimostrati.

Uso di Escitalopram Durban con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• “Inibitori non selettivi della monoaminoossidasi (MAO-I)”, contenenti fenelzina, iproniazide, isocarbossazide, nialamide e tranilcipromina come principi attivi. Se ha assunto uno di questi medicinali, dovrà attendere 14 giorni prima di iniziare a prendere escitalopram. Dopo aver interrotto escitalopram, dovranno trascorrere 7 giorni prima di assumere uno di questi medicinali.
• “Inibitori selettivi reversibili della MAO-A”, contenenti moclobemide (utilizzata nel trattamento della depressione).
• “Inibitori irreversibili della MAO-B”, contenenti selegilina (utilizzata nel trattamento della malattia di Parkinson). Questi aumentano il rischio di effetti indesiderati.
• L’antibiotico linezolid.
• Litio (utilizzato nel trattamento del disturbo bipolare) e triptofano.
• Imipramina e desipramina (entrambi utilizzati per il trattamento della depressione).
• Sumatriptan e medicinali simili (utilizzati per il trattamento dell’emicrania) e tramadolo o medicinali simili (oppioidi, utilizzati per il dolore grave). Questi aumentano il rischio di effetti indesiderati.
• Cimetidina, lansoprazolo e omeprazolo (utilizzati per il trattamento delle ulcere gastriche), fluconazolo (utilizzato per trattare infezioni da funghi), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (utilizzata per ridurre il rischio di ictus). Questi possono causare un aumento delle concentrazioni ematiche di escitalopram.
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) – pianta medicinale utilizzata per la depressione.
• Acido acetilsalicilico e farmaci antiinfiammatori non steroidei (medicinali utilizzati per alleviare il dolore o ridurre il rischio di trombosi, anche chiamati anticoagulanti). Questi possono aumentare la tendenza alle emorragie.
• Warfarina, dipiridamolo e fenprocumone (medicinali utilizzati per ridurre il rischio di trombosi, anche chiamati anticoagulanti). Il medico probabilmente controllerà il tempo di coagulazione del sangue all’inizio e alla fine del trattamento con escitalopram per verificare che la dose di anticoagulante sia ancora adeguata.
• Meflochina (utilizzata per il trattamento della malaria), bupropione (utilizzato per il trattamento della depressione) e tramadolo (utilizzato per il trattamento del dolore intenso) a causa del possibile rischio di riduzione della soglia convulsiva.
• Neurolettici (medicinali utilizzati per il trattamento della schizofrenia, psicosi) e antidepressivi (triciclici e SSRI) a causa del possibile rischio di riduzione della soglia convulsiva.
• Flecaina, propafenone e metoprololo (utilizzati nelle malattie cardiovascolari), clomipramina e nortriptilina (antidepressivi) e risperidone, tioridazina e haloperidolo (antipsicotici). Potrebbe essere necessario aggiustare la dose di escitalopram.
• Medicinali che riducono i livelli di potassio o magnesio nel sangue poiché ciò aumenta il rischio di sviluppare un disturbo del ritmo cardiaco potenzialmente letale.
• Antidepressivi come moclobemide, tranilcipromina, citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, duloxetina, venlafaxina, amitriptilina, doxepina o trimipramina. Questi medicinali possono interagire con buprenorfina; buprenorfina, naloxone e può manifestare sintomi come contrazioni muscolari ritmiche involontarie, compresi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremori, esagerazione dei riflessi, aumento della tensione muscolare, temperatura corporea superiore a 38 °C. Contatti il medico se manifesta questi sintomi.

Non prenda Escitalopram se sta assumendo medicinali per problemi del ritmo cardiaco o che possono influire sul ritmo cardiaco come Classe IA e III, antipsicotici (es. derivati della fenotiazina, pimozide, haloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni agenti antimicrobici (es. esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, trattamento antimalarico particolarmente halofantrina), alcuni antistaminici (astemizolo, idrossizina, mizolastina).

Se ha altre domande in merito, contatti il medico.

Assunzione di Escitalopram Durban con cibi, bevande e alcol.

Escitalopram Durban può essere assunto con o senza cibo (vedere paragrafo 3 “Come prendere Escitalopram Durban”).

Come con molti medicinali, non è raccomandata la combinazione di escitalopram e alcol, anche se non si prevede che escitalopram interagisca con l’alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità.

Informi il medico se è in gravidanza o in allattamento, o se intende rimanere incinta. Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Se assume Escitalopram Durban nell’ultimo stadio della gravidanza, può verificarsi un maggior rischio di abbondante sanguinamento vaginale poco dopo il parto, specialmente se ha antecedenti di alterazioni emorragiche. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo Escitalopram Durban per poterla consigliare.

Se assume escitalopram durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza, tenga presente che nel neonato possono manifestarsi i seguenti effetti: difficoltà respiratorie, pelle bluastra, crisi, variazioni della temperatura corporea, difficoltà nell’alimentazione, vomito, bassi livelli di zucchero nel sangue, rigidità o ipotonia muscolare, riflessi intensi, tremori, agitazione, irritabilità, letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficoltà a dormire. Se il suo neonato manifesta uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Assicurarsi che l’ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo escitalopram.

Durante la gravidanza, specialmente negli ultimi 3 mesi, medicinali come l’escitalopram possono aumentare il rischio di una grave malattia nei neonati, chiamata ipertensione polmonare persistente neonatale (HPPN), in cui il neonato respira rapidamente e diventa bluastro. Questi sintomi di solito iniziano entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se compaiono nel suo bambino, contatti immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

Se escitalopram viene utilizzato durante la gravidanza, non deve mai essere interrotto bruscamente.

È probabile che escitalopram venga escreto nel latte materno.

Citalopram, un medicinale simile all’escitalopram, ha dimostrato di ridurre la qualità dello sperma nei modelli animali. Teoricamente, questo effetto potrebbe influire sulla fertilità, ma finora non è stato osservato alcun impatto sulla fertilità umana.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Si consiglia di non guidare né utilizzare macchinari finché non saprà come escitalopram la influenza.

Questo medicinale contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Escitalopram Durban

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di escitalopram indicate dal suo medico.

Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Adulti

Depressione

La dose normalmente raccomandata di escitalopram è di 10 mg assunti come dose singola al giorno. Il medico può aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Disturbo di panico

La dose iniziale di escitalopram è di 5 mg come dose singola al giorno durante la prima settimana, prima di aumentare la dose a 10 mg al giorno. Successivamente, il medico può aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Disturbo d'ansia sociale

La dose normalmente raccomandata di escitalopram è di 10 mg assunti come dose singola al giorno. Il medico può ridurre la sua dose a 5 mg al giorno o aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno, a seconda della sua risposta al farmaco.

Disturbo d'ansia generalizzata

La dose normalmente raccomandata di escitalopram è di 10 mg assunti come dose singola al giorno. La dose può essere aumentata dal medico fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Disturbo ossessivo-compulsivo

La dose normalmente raccomandata di escitalopram è di 10 mg assunti come dose singola al giorno. La dose può essere aumentata dal medico fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Pazienti di età avanzata (oltre 65 anni)

La dose iniziale raccomandata di escitalopram è di 5 mg assunti come dose singola al giorno. La dose può essere aumentata dal medico fino a 10 mg al giorno.

Bambini e adolescenti

L'escitalopram non dovrebbe normalmente essere somministrato a bambini e adolescenti. Per ulteriori informazioni, si prega di consultare il paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni".

Funzione renale ridotta

Si raccomanda cautela nei pazienti con funzione renale gravemente ridotta. Assuma il farmaco come prescritto dal medico.

Funzione epatica ridotta

I pazienti con problemi epatici non devono assumere più di 10 mg al giorno. Assuma il farmaco come prescritto dal medico.

Pazienti considerati metabolizzatori lenti dell'enzima CYP2C19

I pazienti con questo genotipo noto non devono assumere più di 10 mg al giorno. Assuma il farmaco come prescritto dal medico.

Come assumere i compresse:

Può assumere escitalopram con o senza cibo. Inghiotti le compresse con acqua. Non le mastichi, poiché il loro sapore è amaro.

Se necessario, può dividere le compresse posizionando la compressa su una superficie piana con la linea di frattura rivolta verso l'alto. Le compresse possono essere spezzate premendo verso il basso su ciascuna estremità della compressa con i due indici, come mostrato nella figura.

Durata del trattamento

Possono passare alcune settimane prima che inizi a sentirsi meglio. Continui ad assumere escitalopram anche se inizia a sentirsi meglio prima del tempo previsto.

Non modifichi la dose del farmaco senza aver prima consultato il medico.

Continui ad assumere escitalopram per il periodo raccomandato dal medico. Se interrompe il trattamento troppo presto, i sintomi potrebbero ricomparire. Si raccomanda che il trattamento prosegua per almeno 6 mesi dopo aver ripreso il benessere.

Se assume più Escitalopram Durban del dovuto

Se assume più escitalopram di quanto prescritto, contatti immediatamente il medico, si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 915.620.420. Lo faccia anche se non nota disturbi o segni di intossicazione.

Alcuni dei segni di sovradosaggio possono essere: vertigini, tremore, agitazione, convulsioni, coma, nausea, vomito, alterazioni del ritmo cardiaco, diminuzione della pressione sanguigna e alterazioni dell'equilibrio idrosalino corporeo.

Porti con sé la confezione di escitalopram se si reca dal medico o in ospedale.

Se dimentica di assumere Escitalopram Durban

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se dimentica di assumere una dose e se ne ricorda prima di andare a letto, la prenda immediatamente. Il giorno seguente prosegua come al solito. Se se ne ricorda durante la notte o il giorno successivo, salti la dose dimenticata e prosegua come al solito.

Se interrompe il trattamento con Escitalopram Durban

Non interrompa il trattamento con escitalopram senza averne prima parlato con il medico. Quando ha terminato il suo ciclo di trattamento, generalmente si raccomanda che la dose di escitalopram venga ridotta gradualmente per diverse settimane.

Quando smette di assumere escitalopram, specialmente in modo brusco, potrebbe avvertire sintomi di astinenza. Questi sono comuni quando il trattamento con escitalopram viene sospeso. Il rischio è maggiore quando escitalopram è stato utilizzato per un lungo periodo, a dosi elevate o quando la dose viene ridotta troppo rapidamente. La maggior parte delle persone trova che questi sintomi siano lievi e scompaiano spontaneamente entro due settimane. Tuttavia, in alcuni pazienti possono essere intensi o prolungati (2-3 mesi o più). Se ha sintomi gravi di astinenza quando smette di assumere escitalopram, la preghiamo di contattare il medico. Questi potrebbe chiederle di riprendere a prendere le compresse e di interromperle più lentamente.

I sintomi di astinenza includono: sensazione di vertigine (instabilità o mancanza di equilibrio), sensazione di formicolio, sensazione di bruciore e (più raramente) di scossa elettrica, anche nella testa, alterazioni del sonno (sogni troppo vividi, incubi, insonnia), sensazione di irrequietezza, mal di testa, sensazione di capogiro (nausea), sudorazione (inclusi sudori notturni), sensazione di agitazione o inquietudine, tremore (instabilità), sensazione di confusione o disorientamento, sentimenti di eccitazione o irritabilità, diarrea (feci molli), alterazioni visive, pulsazioni rapide o palpitazioni.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati di solito scompaiono dopo alcune settimane di trattamento. Si tenga presente che molti di questi effetti possono essere sintomi della malattia e pertanto miglioreranno quando si sentirà meglio.

Se ha uno dei seguenti sintomi, deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale:

Poco frequente (può riguardare fino a 1 persona su 100):

• Emorragie insolite, comprese quelle gastrointestinali.

Raro (può riguardare fino a 1 persona su 1000):

• Gonfiore della pelle, lingua, labbra, faringe o viso, orticaria o difficoltà respiratorie o a deglutire (reazione allergica).
• Febbre alta, agitazione, confusione, tremori e contrazioni muscolari improvvise, che possono essere segni di una condizione rara chiamata sindrome serotoninergica.

Sconosciuto (la frequenza non può essere determinata dai dati disponibili):

• Difficoltà a urinare.
• Convulsioni (crisi), vedere anche il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi, segni di alterazione della funzione epatica/epatite.
• Palpitazioni rapide o irregolari o svenimento, sintomi che possono indicare una condizione potenzialmente letale nota come Torsione di punta.
• Pensieri di farsi del male o di uccidersi, vedere anche il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.
• Gonfiore improvviso della pelle o delle mucose (angioedema).

Oltre a quanto indicato sopra, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequente (può riguardare più di 1 persona su 10):

• Sensazione di capogiro (nausea).
• Cefalea.

Frequente (può riguardare fino a 1 persona su 10):

• Ostruzione o muco nasale (sinusite).
• Diminuzione o aumento dell'appetito.
• Ansia, agitazione, sogni anomali, difficoltà ad addormentarsi, sonnolenza, capogiri, sbadigli, tremori, prurito cutaneo.
• Diarrea, stitichezza, vomito, secchezza della bocca.
• Aumento della sudorazione.
• Dolori muscolari e articolari (artralgia e mialgia).
• Disturbi sessuali (ritardo dell'eiaculazione, problemi nell'erezione, diminuzione dell'attività sessuale e le donne possono avere difficoltà a raggiungere l'orgasmo).
• Affaticamento, febbre.
• Aumento di peso.

Poco frequente (può riguardare fino a 1 persona su 100):

• Orticaria, eruzione cutanea, prurito (prurito).
• Bruxismo, agitazione, nervosismo, attacchi di panico, confusione.
• Disturbi del sonno, alterazioni del gusto, svenimenti (sincope).
• Dilatazione delle pupille (midriasi), disturbi visivi, ronzio nelle orecchie (tinnito).
• Perdita di capelli.
• Emorragia mestruale eccessiva.
• Ciclo mestruale irregolare.
• Diminuzione di peso.
• Frequenza cardiaca accelerata.
• Gonfiore di braccia e gambe.
• Emorragia nasale.

Raro (può riguardare fino a 1 persona su 1000):

• Aggressività, depersonalizzazione, allucinazioni.
• Frequenza cardiaca ridotta.

Sconosciuto (la frequenza non può essere determinata dai dati disponibili):

• Diminuzione dei livelli di sodio nel sangue (i sintomi sono capogiri, malessere, debolezza muscolare o confusione).
• Capogiri in posizione eretta dovuti a pressione sanguigna bassa (ipotensione ortostatica).
• Alterazioni dei test di funzionalità epatica (aumento degli enzimi epatici nel sangue).
• Disturbi del movimento (movimenti muscolari involontari).
• Erezioni dolorose (priapismo).
• Segni di emorragia anomala, ad es. della pelle o delle mucose (ecchimosi).
• Aumento della secrezione dell'ormone chiamato ADH, con conseguente ritenzione idrica nel corpo e diluizione del sangue, riducendo la quantità di sodio (sindrome da inappropriata secrezione di ADH). Secrezione di latte in uomini e in donne non in periodo di allattamento.
• Mania.
• È stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee in pazienti trattati con questo tipo di medicinali.
• Alterazione del ritmo cardiaco (denominata “prolungamento dell'intervallo QT”, osservata nell'ECG, attività elettrica del cuore).
• Emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia postpartum), vedere «Gravidanza»1 nella sezione 2 per ulteriori informazioni.

Sono noti altri effetti indesiderati che si manifestano con farmaci che agiscono in modo simile all'escitalopram (il principio attivo di escitalopram). Questi sono:

• Inquietezza motoria (acatisia).
• Perdita di appetito.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Escitalopram Durban

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Escitalopram Durban

Il principio attivo è escitalopram. Ogni compressa contiene 20 mg di escitalopram (come ossalato).

Gli altri componenti sono:

Nucleo: lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, carbossimetilcellulosa sodica, propilgallato, talco e magnesio stearato.

Film coating: HPMC (idrossipropilmetilcellulosa) 2910/ipromelosa 6cP, biossido di titanio (E-171) e macrogol 400.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Escitalopram Durban 20 mg si presenta sotto forma di compresse rivestite con film.

Le compresse sono rotonde, biconvesse, bianche o leggermente gialline, rivestite con film e incise con la scritta “ML 61” su un lato e con una linea di frattura sull'altro lato, con tacche alle estremità della linea di frattura (dimensione approssimativa 9,5 mm).

Escitalopram Durban 20 mg è disponibile in confezioni blister (cold form a formazione fredda di 25 µ OPA / 45 µ Alluminio / 60 µ PVC – lamina di alluminio):

Dimensioni della confezione: 20, 28, 50, 56, 98 e 100 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni della confezione.

Titolo della autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Francisco Durbán, S.A.

Polígono Ind. La Redonda, c/ IX, nº 2

04710 El Ejido (Almería)

Responsabile della produzione

Macleods Pharma UK Limited

Wynyard Park House,

Wynyard Avenue, Wynyard,

Billingham, TS22 5TB

Regno Unito

IDIFARMA DESARROLLO FARMACÉUTICO S.L.

Polígono Mocholi, Calle CEIN nº 1

31110 Noain, Navarra,

Spagna

Synoptis Industrial Sp. z o.o

ul. Rabowicka 15, Swarzedz,

62-020, Polonia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Regno Unito: Escitalopram 20 mg film coated tablets

Germania: Escitalopram Macleods 20 mg filmtabletten

Spagna: Escitalopram Durban 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Italia: Amasci 20 mg compresse rivestite con film

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2023

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/