Эсциталопрам Дурбан 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эсциталопрам Дурбан 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Эсциталопрам

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Эсциталопрам Дурбан и для чего он применяется.
2. Что нужно знать перед началом приёма Эсциталопрам Дурбан.
3. Как принимать Эсциталопрам Дурбан.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Условия хранения Эсциталопрам Дурбан.
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Эсциталопрам Дурбан и для чего он применяется

Эсциталопрам Дурбан содержит действующее вещество — эсциталопрам. Эсциталопрам относится к группе антидепрессантов, известных как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). Эти препараты действуют на серотонинергическую систему в головном мозге, повышая уровень серотонина.

Эсциталопрам показан для лечения депрессии (тяжёлые депрессивные эпизоды) и тревожных расстройств (таких как паническое расстройство с или без агорафобии, социальное тревожное расстройство, генерализованное тревожное расстройство и обсессивно-компульсивное расстройство).

Улучшение может наступить только через несколько недель. Продолжайте принимать эсциталопрам, даже если улучшения наступают с задержкой.

Обратитесь к врачу, если состояние ухудшится или не будет улучшаться.

2. Что нужно знать перед началом приема Эсциталопрам Дурбан.

Не принимайте Эсциталопрам Дурбан

• Если у вас аллергия на эсциталопрам или любой из других компонентов этого лекарственного средства (включённых в раздел 6).
• Если вы принимаете другие лекарственные средства, относящиеся к группе ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО), включая селегилин (используется для лечения болезни Паркинсона), моклобемид (используется для лечения депрессии) и линезолид (антибиотик).
• Если у вас врождённое нарушение сердечного ритма или вы перенесли эпизод нарушения частоты сердечных сокращений (выявленный на ЭКГ — исследовании, оценивающем работу сердца).
• Если вы принимаете лекарственные средства, влияющие на ритм сердца или способные нарушить сердечный ритм (см. раздел 2 «Использование Эсциталопрам Дурбан с другими лекарственными средствами»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Эсциталопрам Дурбан.

Пожалуйста, сообщите врачу, если у вас есть другие расстройства или заболевания, поскольку вашему врачу может потребоваться учесть их. В частности, сообщите врачу:

• Если у вас эпилепсия. Лечение эсциталопрамом следует прекратить, если у вас возникнут судороги во время терапии или вы заметите увеличение частоты судорожных припадков (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• Если у вас печеночная или почечная недостаточность. Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу.
• Если у вас сахарный диабет. Лечение эсциталопрамом может нарушить контроль гликемии. Может потребоваться коррекция дозы инсулина и/или пероральных гипогликемических средств.
• Если у вас понижен уровень натрия в крови.
• Если вы склонны к кровотечениям или синякам.
• Если вы проходите электрошоковую терапию.
• Если у вас ишемическая болезнь сердца.
• Если у вас есть или были проблемы с сердцем, или вы недавно перенесли сердечный приступ.
• Если у вас медленный сердечный ритм в покое и/или вы знаете, что у вас может снижаться уровень солей из-за тяжелой и продолжительной диареи и рвоты (во время болезни) или при использовании диуретиков.
• Если вы испытываете учащенное или нерегулярное сердцебиение, слабость, обморок или головокружение при вставании — это может указывать на нарушение сердечного ритма.
• Если у вас есть или были ранее глазные заболевания, такие как определённые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).
• При депрессии или других заболеваниях, которые лечатся антидепрессантами.
• При одновременном использовании этих лекарственных средств с бупренорфином; бупренорфин, налоксон могут вызвать серотониновый синдром — потенциально смертельное заболевание (см. «Использование Эсциталопрам Дурбан с другими лекарственными средствами»).

Пожалуйста, обратите внимание:

У некоторых пациентов с биполярным расстройством может развиться маниакальная фаза. Она характеризуется необычно быстрой сменой мыслей, несоразмерной радостью и чрезмерной физической активностью. Если вы испытываете подобные симптомы, немедленно свяжитесь с врачом.

Симптомы, такие как беспокойство, трудность сидеть или стоять спокойно, могут возникать также в первые недели лечения. Немедленно сообщите врачу, если вы испытываете эти симптомы.

Лекарственные средства, такие как эсциталопрам (также называемые СИОЗС/СИОЗСН), могут вызывать сексуальную дисфункцию (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Суицидальные мысли и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если вы страдаете депрессией и/или тревожным расстройством, у вас могут периодически возникать мысли о самоповреждении или суициде. Эти мысли могут усиливаться при первом приеме антидепрессантов, поскольку всем этим препаратам требуется время для начала действия — обычно около двух недель, хотя в некоторых случаях может потребоваться больше времени.

Вы можете быть более склонны к таким мыслям:

• Если ранее у вас были мысли о самоубийстве или самоповреждении.
• Если вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали увеличение риска суицидального поведения у пациентов младше 25 лет с психическими заболеваниями, получавших антидепрессанты.

Если в любой момент у вас возникают мысли о самоповреждении или самоубийстве, свяжитесь с врачом или немедленно обратитесь в больницу.

Может быть полезно сообщить близкому родственнику или другу, что вы страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросить его прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить их следить за тем, не ухудшилось ли ваше состояние, или не беспокоит ли их изменение вашего поведения.

Дети и подростки

Эсциталопрам Дурбан, как правило, не должен использоваться для лечения детей и подростков младше 18 лет. Кроме того, следует знать, что у пациентов младше 18 лет существует повышенный риск побочных эффектов, таких как попытки суицида, суицидальные мысли и враждебность (преимущественно агрессия, конфликтное поведение и раздражительность) при приеме таких препаратов.

Тем не менее, врач может назначить эсциталопрам пациентам младше 18 лет, если сочтет это наиболее подходящим решением. Если вашему врачу было назначено такое лечение пациенту младше 18 лет и вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь к врачу. Сообщите врачу, если у пациента младше 18 лет, принимающего эсциталопрам, симптомы ухудшаются или возникают осложнения. Кроме того, долгосрочное влияние эсциталопрама на безопасность, рост, созревание и когнитивное и поведенческое развитие у этой возрастной группы до сих пор не установлено.

Использование Эсциталопрам Дурбан с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• «Неселективные ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО)», содержащие фенелзин, ипрониазид, изокарбоксазид, ниаламид и трансилорипромин в качестве активных веществ. Если вы принимали одно из этих лекарств, вам необходимо подождать 14 дней перед началом приема эсциталопрама. После прекращения приема эсциталопрама должно пройти 7 дней перед началом приема одного из этих препаратов.
• «Селективные обратимые ингибиторы МАО-А», содержащие моклобемид (используется при лечении депрессии).
• «Неселективные необратимые ингибиторы МАО-В», содержащие селегилин (используется при лечении болезни Паркинсона). Эти препараты увеличивают риск побочных эффектов.
• Антибиотик линезолид.
• Литий (используется при лечении биполярного расстройства) и триптофан.
• Имипрамин и дезипрамин (оба используются для лечения депрессии).
• Суматриптан и аналогичные препараты (используются для лечения мигрени), а также трамадол или аналогичные препараты (опиоиды, используемые при сильной боли). Эти препараты увеличивают риск побочных эффектов.
• Циметидин, лансопразол и омепразол (используются для лечения язв желудка), флуконазол (используется для лечения грибковых инфекций), флувоксамин (антидепрессант) и тиклопидин (используется для снижения риска инсульта). Эти препараты могут вызывать повышение концентрации эсциталопрама в крови.
• Зверобой (Hypericum perforatum) — растительное лекарственное средство, используемое при депрессии.
• Ацетилсалициловую кислоту и нестероидные противовоспалительные средства (препараты, используемые для облегчения боли или снижения риска тромбоза, также называемые антикоагулянтами). Они могут увеличить склонность к кровотечениям.
• Варфарин, дипиридамол и фенпроцумон (препараты, используемые для снижения риска тромбоза, также называемые антикоагулянтами). Ваш врач, вероятно, будет контролировать время свертывания крови в начале и в конце лечения эсциталопрамом, чтобы убедиться, что доза антикоагулянта по-прежнему подходит.
• Мефлохин (используется при лечении малярии), бупропион (используется при лечении депрессии) и трамадол (используется при лечении сильной боли) из-за возможного риска снижения порога судорожной готовности.
• Нейролептики (препараты, используемые при лечении шизофрении, психозов) и антидепрессанты (трициклические антидепрессанты и СИОЗС) из-за возможного риска снижения порога судорожной готовности.
• Флекаинид, пропафенон и метопролол (используются при сердечно-сосудистых заболеваниях), кломипрамин и нортриптилин (антидепрессанты), а также рисперидон, тиоридазин и галоперидол (антиспсихотики). Возможно, потребуется коррекция дозы эсциталопрама.
• Препараты, снижающие уровень калия или магния в крови, поскольку это увеличивает риск развития опасного для жизни нарушения сердечного ритма.
• Антидепрессанты, такие как моклобемид, трансилорипромин, циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин, дулоксетин, венлафаксин, амитриптилин, доксепин или тримипрамин. Эти препараты могут взаимодействовать с бупренорфином; бупренорфин, налоксон и могут вызывать симптомы, такие как непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глаз, беспокойство, галлюцинации, кому, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышенный мышечный тонус, повышение температуры тела выше 38 °C. Обратитесь к врачу, если у вас появятся эти симптомы.

Не принимайте Эсциталопрам Дурбан, если вы принимаете препараты для лечения нарушений сердечного ритма или которые могут влиять на сердечный ритм, такие как препараты класса IA и III, антипсихотики (напр. производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трициклические антидепрессанты, некоторые антимикробные средства (напр. спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин в/в, пентамидин, противомалярийные препараты, в частности галофантрин), некоторые антигистаминные средства (астемизол, гидроксизин, мизоластин).

Если у вас есть дополнительные вопросы по этому поводу, обратитесь к врачу.

Прием Эсциталопрам Дурбан с пищей, напитками и алкоголем

Эсциталопрам Дурбан можно принимать независимо от еды (см. раздел 3 «Как принимать Эсциталопрам Дурбан»).

Как и при приеме многих лекарств, не рекомендуется сочетать эсциталопрам с алкоголем, хотя ожидается, что эсциталопрам не будет взаимодействовать с алкоголем.

Беременность, лактация и фертильность

Сообщите врачу, если вы беременны или кормите грудью, или планируете забеременеть. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Если вы принимаете Эсциталопрам Дурбан на поздних сроках беременности, существует повышенный риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть анамнез нарушений свертываемости крови. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете Эсциталопрам Дурбан, чтобы дать вам соответствующие рекомендации.

Если вы принимаете эсциталопрам в последние 3 месяца беременности, имейте в виду, что у новорождённого могут наблюдаться следующие симптомы: затруднённое дыхание, синюшность кожи, судороги, нарушения температуры тела, трудности с кормлением, рвота, низкий уровень сахара в крови, мышечная ригидность или слабость, усиленные рефлексы, дрожь, беспокойство, раздражительность, вялость, постоянный плач, сонливость и трудности со сном. Если у вашего новорождённого появляются эти симптомы, немедленно свяжитесь с врачом.

Убедитесь, что ваша акушерка и/или врач знают, что вы проходите лечение эсциталопрамом.

Во время беременности, особенно в последние 3 месяца, препараты, подобные эсциталопраму, могут увеличить риск серьёзного заболевания у новорождённых — персистирующей лёгочной гипертензии новорождённых (ПЛГН), при которой ребёнок дышит быстро и становится синюшным. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения. Если у вашего ребёнка появляются такие симптомы, немедленно свяжитесь с акушеркой и/или врачом.

Если эсциталопрам используется во время беременности, его никогда нельзя резко прекращать.

Ожидается, что эсциталопрам выделяется с грудным молоком.

Циталопрам, препарат, схожий с эсциталопрамом, в исследованиях на животных показал снижение качества спермы. Теоретически, этот эффект может повлиять на фертильность, однако до настоящего времени его влияние на фертильность человека не наблюдалось.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Рекомендуется не водить автомобиль и не работать с механизмами, пока вы не узнаете, как эсциталопрам влияет на вас.

Это лекарственное средство содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Эсциталопрам Дурбан

Следуйте точно инструкциям по применению эсциталопрама, данным вашим врачом.

Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Взрослые

Депрессия

Обычно рекомендуемая доза эсциталопрама — 10 мг в виде однократной дозы в день. Ваш врач может увеличить её до максимальной дозы 20 мг в день.

Паническое расстройство

Начальная доза эсциталопрама — 5 мг в виде однократной дозы в день в течение первой недели, после чего доза может быть увеличена до 10 мг в день. Затем врач может увеличить дозу до максимальной дозы 20 мг в день.

Социальное тревожное расстройство

Обычно рекомендуемая доза эсциталопрама — 10 мг в виде однократной дозы в день. В зависимости от вашей реакции на препарат врач может снизить дозу до 5 мг в день или увеличить до максимальной дозы 20 мг в день.

Генерализованное тревожное расстройство

Обычно рекомендуемая доза эсциталопрама — 10 мг в виде однократной дозы в день. Доза может быть увеличена врачом до максимальной дозы 20 мг в день.

Обсессивно-компульсивное расстройство

Обычно рекомендуемая доза эсциталопрама — 10 мг в виде однократной дозы в день. Доза может быть увеличена врачом до максимальной дозы 20 мг в день.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Рекомендуемая начальная доза эсциталопрама — 5 мг в виде однократной дозы в день. Доза может быть увеличена врачом до 10 мг в день.

Дети и подростки

Эсциталопрам обычно не должен применяться у детей и подростков. Дополнительную информацию см. в разделе 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Нарушение функции почек

При тяжелом нарушении функции почек требуется осторожность. Принимайте препарат строго по назначению врача.

Нарушение функции печени

Пациентам с заболеваниями печени не следует принимать более 10 мг в день. Принимайте препарат строго по назначению врача.

Пациенты, являющиеся медленными метаболизаторами фермента CYP2C19

Пациентам с известным генотипом медленного метаболизма не следует принимать более 10 мг в день. Принимайте препарат строго по назначению врача.

Как принимать таблетки:

Эсциталопрам можно принимать независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой. Не разжёвывайте их, так как они имеют горький вкус.

При необходимости таблетки можно разделить. Для этого положите таблетку на ровную поверхность бороздкой вверх. Таблетку можно разломить, нажав пальцами вниз с обеих сторон от бороздки, как показано на рисунке.

Продолжительность лечения

Может пройти несколько недель, прежде чем вы почувствуете улучшение. Продолжайте принимать эсциталопрам, даже если начнёте чувствовать себя лучше раньше предполагаемого срока.

Не изменяйте дозу препарата без предварительной консультации с врачом.

Продолжайте принимать эсциталопрам в течение времени, рекомендованного врачом. Если вы прекратите лечение слишком рано, симптомы могут вернуться. Рекомендуется продолжать лечение не менее 6 месяцев после того, как вы почувствуете себя здоровым.

Если вы приняли Эсциталопрам Дурбан в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы приняли больше эсциталопрама, чем было предписано, немедленно свяжитесь с врачом, обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи или в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420. Сделайте это даже в том случае, если не ощущаете дискомфорта или признаков отравления.

Некоторые признаки передозировки могут включать: головокружение, тремор, возбуждение, судороги, кому, тошноту, рвоту, нарушения сердечного ритма, снижение артериального давления и нарушения водно-солевого баланса в организме.

Возьмите с собой упаковку эсциталопрама, если вы идёте к врачу или в больницу.

Если вы забыли принять Эсциталопрам Дурбан

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если вы забыли принять дозу, но вспомнили об этом до сна, примите её немедленно. На следующий день продолжайте приём как обычно. Если вы вспомнили ночью или на следующий день, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём как обычно.

Если вы прекращаете лечение Эсциталопрамом Дурбан

Не прекращайте лечение эсциталопрамом без указания врача. Обычно после окончания курса лечения рекомендуется постепенно снижать дозу эсциталопрама в течение нескольких недель.

Когда вы прекращаете приём эсциталопрама, особенно резко, могут возникнуть симптомы отмены. Они часто наблюдаются при прекращении терапии эсциталопрамом. Риск выше, если препарат применялся длительное время, в высоких дозах или если доза снижалась слишком быстро. У большинства пациентов эти симптомы слабые и проходят самостоятельно в течение двух недель. Однако у некоторых пациентов они могут быть тяжёлыми или продолжаться длительное время (2–3 месяца и более). Если у вас возникли тяжёлые симптомы отмены после прекращения приёма эсциталопрама, обратитесь к врачу. Он или она может порекомендовать вам возобновить приём таблеток и постепенно отменить препарат медленнее.

Симптомы отмены включают: ощущение головокружения (неустойчивость, потеря равновесия), ощущение покалывания, жжения и (реже) ощущение «электрического удара», даже в голове, нарушения сна (слишком яркие сны, кошмары, бессонница), чувство тревоги, головную боль, ощущение головокружения (тошноту), потливость (включая ночные поты), чувство беспокойства или возбуждения, тремор (дрожание), чувство спутанности сознания или дезориентации, чувство взволнованности или раздражительности, диарею (жидкий стул), нарушения зрения, учащённое сердцебиение или сердцебиение.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты обычно исчезают спустя несколько недель лечения. Обратите внимание, что многие из этих эффектов могут быть симптомами вашего заболевания и, соответственно, улучшатся по мере того, как вы будете чувствовать себя лучше.

Если у вас появляются следующие симптомы, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу:

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• Необычные кровотечения, включая желудочно-кишечные кровотечения.

Редко (может встречаться у до 1 из 1000 человек):

• Отек кожи, языка, губ, глотки или лица, крапивница или затруднённое дыхание или глотание (аллергическая реакция).
• Высокая температура, возбуждение, спутанность сознания, тремор и внезапные судороги мышц — могут быть признаками редкого состояния, называемого серотониновым синдромом.

Неизвестно (частота не может быть определена по имеющимся данным):

• Затруднения при мочеиспускании.
• Судороги (припадки), см. также раздел «Противопоказания и меры предосторожности».
• Желтушность кожи и побеление глаз — признаки нарушения функции печени / гепатита.
• Чувство учащённого или нерегулярного сердцебиения или обморок — симптомы, которые могут указывать на опасное для жизни состояние, известное как Torsade de Pointes.
• Мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли, см. также раздел «Противопоказания и меры предосторожности».
• Внезапный отек кожи или слизистых оболочек (ангионевротический отек).

Помимо перечисленного выше, были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Очень часто (может встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• Ощущение головокружения (тошнота).
• Головная боль.

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• Заложенность или выделения из носа (синусит).
• Снижение или повышение аппетита.
• Тревожность, возбуждение, нарушения сна, трудности с засыпанием, сонливость, головокружение, зевота, тремор, зуд кожи.
• Диарея, запор, рвота, сухость во рту.
• Повышенное потоотделение.
• Боли в мышцах и суставах (артралгия и миалгия).
• Сексуальные нарушения (задержка эякуляции, нарушения эрекции, снижение полового влечения; у женщин могут возникать трудности с достижением оргазма).
• Усталость, лихорадка.
• Повышение массы тела.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• Крапивница, кожная сыпь, зуд (прурит).
• Скрежет зубами, возбуждение, нервозность, приступы паники, спутанность сознания.
• Нарушения сна, нарушения вкуса, обмороки (синкопе).
• Расширение зрачков (мидриаз), нарушение зрения, звон в ушах (тиннитус).
• Выпадение волос.
• Избыточные менструальные кровотечения.
• Нерегулярные менструации.
• Снижение массы тела.
• Учащённое сердцебиение.
• Отеки рук и ног.
• Носовые кровотечения.

Редко (может встречаться у до 1 из 1000 человек):

• Агрессивность, деперсонализация, галлюцинации.
• Замедленный сердечный ритм.

Неизвестно (частота не может быть определена по имеющимся данным):

• Снижение уровня натрия в крови (симптомы: головокружение, общее недомогание, мышечная слабость или спутанность сознания).
• Головокружение при вставании, связанное с низким артериальным давлением (ортостатическая гипотензия).
• Нарушения функции печени (повышение уровня печеночных ферментов в крови).
• Нарушения движений (непроизвольные движения мышц).
• Болезненные эрекции (приапизм).
• Признаки нарушения свёртываемости крови, например, кровоподтёки на коже или слизистых (экхимозы).
• Повышенная секреция гормона, называемого АДГ, что вызывает задержку воды в организме и разбавление крови, снижая уровень натрия (несоответствующая секреция АДГ). Выделение молока у мужчин и у женщин, не находящихся в период лактации.
• Мания.
• У пациентов, получающих лечение препаратами данного типа, отмечается повышенный риск переломов костей.
• Нарушение сердечного ритма (так называемое «удлинение интервала QT», выявляемое на ЭКГ — электрокардиограмме, отражающей электрическую активность сердца).
• Обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. раздел 2 «Беременность»¹ для получения дополнительной информации.

Известны и другие побочные эффекты, которые наблюдаются при применении препаратов, действующих аналогично эсциталопраму (действующее вещество препарата Эсциталопрам Дурбан). К ним относятся:

• Двигательное беспокойство (акатизия).
• Потеря аппетита.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Эсциталопрам Дурбан

Хранить в недоступном для детей месте и вдали от их поля зрения.

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в специальной точке приёма упаковок SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эсциталопрам Дурбан

Действующее вещество: эсциталопрам. Каждая таблетка содержит 20 мг эсциталопрама (в виде оксалата).

Другие компоненты:

Ядро: лактоза моногидрат, кремнезём коллоидный безводный, кроскармеллоза натрия, карбоксиметилцеллюлоза натрия, пропилгаллат, тальк, стеарат магния.

Оболочка: НРМС (гидроксипропилметилцеллюлоза) 2910/гипромеллоза 6 сР, диоксид титана (Е-171), макрогол 400.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Эсциталопрам Дурбан 20 мг выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Таблетки круглые, двояковыпуклые, белые или почти белые, покрытые плёночной оболочкой, с маркировкой «ML 61» на одной стороне и риской на другой стороне с насечками по краям риски (приблизительный размер 9,5 мм).

Эсциталопрам Дурбан 20 мг выпускается в блистерных упаковках (холодная формовка: 25 мкм ОРА / 45 мкм алюминий / 60 мкм ПВХ – алюминиевая фольга):

Размеры упаковок: 20, 28, 50, 56, 98 и 100 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Francisco Durbán, S.A.

Промышленная зона La Redonda, ул. IX, № 2

04710 Эль-Хидо (Альмерия), Испания

Производитель

Macleods Pharma UK Limited

Wynyard Park House,

Wynyard Avenue, Wynyard,

Billingham, TS22 5TB, Великобритания

IDIFARMA DESARROLLO FARMACÉUTICO S.L.

Промышленная зона Мочоли, ул. CEIN, № 1

31110 Ноаин, Наварра, Испания

Synoptis Industrial Sp. z o.o

ул. Рабовича 15, Сваржедз,

62-020, Польша

Данный препарат зарегистрирован в государствах — участниках ЕЭЗ под следующими названиями:

Великобритания: Escitalopram 20 mg film coated tablets

Германия: Escitalopram Macleods 20 mg filmtabletten

Испания: Эсциталопрам Дурбан 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Италия: Amasci 20 mg compresse rivestite con film

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Октябрь 2023 г.

Подробная информация о препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/