Есциталопрам Ауровітас Фарма 15 мг таблетки орошизовані EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Есциталопрам Ауровітас Фарма 10 мг таблетки орошизовані EFG

Есциталопрам Ауровітас Фарма 15 мг таблетки орошизовані EFG

Есциталопрам Ауровітас Фарма 20 мг таблетки орошизовані EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Есциталопрам Ауровітас Фарма і для чого його застосовують.
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Есциталопрам Ауровітас Фарма.
3. Як застосовувати Есциталопрам Ауровітас Фарма.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Есциталопраму Ауровітас Фарма.

Комплектація упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Есциталопрам Ауровітас Фарма та для чого його застосовують

Есциталопрам Ауровітас Фарма містить як активну речовину есциталопрам. Есциталопрам Ауровітас Фарма належить до групи антидепресантів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС). Ці лікарські засоби діють на серотонінергічну систему в мозку, підвищуючи рівень серотоніну. Порушення серотонінергічної системи вважаються важливим чинником у розвитку депресії та пов’язаних із нею захворювань.

Есциталопрам Ауровітас Фарма містить есциталопрам і показаний для лікування депресії (депресивних епізодів тяжкого ступеня) та тривожних розладів (таких як панічний розлад з або без агорафобії, соціальна тривога, генералізований тривожний розлад та обсесивно-компульсивний розлад).

Покращення стану може зайняти кілька тижнів. Продовжуйте приймати Есциталопрам Ауровітас Фарма навіть тоді, коли поліпшення настає не відразу. Якщо ви не почуваєтеся добре або стан погіршується, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Есциталопраму Ауровітас Фарма

Не приймайте Есциталопрам Ауровітас Фарма:

• Якщо ви маєте алергію на есциталопрам або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте інші ліки, які належать до групи, що називається інгібіторами МАО, зокрема селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона), моклобемід (використовується для лікування депресії) та лінезолід (антибіотик).
• Якщо у вас вроджений або був епізод порушення серцевого ритму (виявлений на ЕКГ — дослідженні, яке оцінює роботу серця).
• Якщо ви приймаєте ліки від порушення серцевого ритму або такі, що можуть впливати на серцевий ритм (див. розділ 2 «Застосування Есциталопраму Ауровітас Фарма з іншими лікарськими засобами»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Есциталопраму Ауровітас Фарма.

Будь ласка, повідомте лікареві, якщо у вас є інші розлади або захворювання, оскільки лікар може повинен це врахувати. Зокрема, повідомте лікареві:

• Якщо у вас епілепсія. Лікування Есциталопрамом Ауровітас Фарма слід припинити, якщо виникнуть напади судом уперше або збільшиться частота судом (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• Якщо у вас печінкова або ниркова недостатність. Можливо, лікар повинен буде скоригувати дозу.
• Якщо у вас цукровий діабет. Лікування Есциталопрамом Ауровітас Фарма може вплинути на контроль рівня глюкози. Може знадобитися корекція дози інсуліну та/або пероральних гіпоглікемічних засобів.
• Якщо у вас знижений рівень натрію в крові.
• Якщо ви схильні до кровотеч або синців або якщо ви вагітні (див. «Вагітність»).
• Якщо ви отримуєте електросудомну терапію.
• Якщо у вас коронарна хвороба серця.
• Якщо у вас є або були проблеми з серцем або нещодавно перенесли інфаркт.
• Якщо у вас низький пульс у спокої та/або ви знаєте, що можете мати дефіцит солі внаслідок тривалої та інтенсивної діареї та блювоти (почуваєте запаморочення) або через застосування діуретиків (сечогінні таблетки).
• Якщо ви відчуваєте швидке або нерегулярне серцебиття, слабкість, втрату свідомості або запаморочення при підйомі, що може свідчити про порушення серцевого ритму.
• Якщо у вас є або були проблеми з очима, зокрема певні види глаукоми (підвищення очного тиску).
• Якщо ви приймаєте ліки, що містять бупренорфін. Застосування цих ліків разом з есциталопрамом може спричинити серотоніновий синдром — потенційно небезпечне для життя захворювання (див. «Інші лікарські засоби та Есциталопрам Ауровітас Фарма»).
• Деякі ліки з групи, до якої належить Есциталопрам Ауровітас Фарма (так звані ІСЗС/ІНСЗ), можуть спричиняти симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Будь ласка, зверніть увагу:

Деякі пацієнти з біполярним афективним розладом можуть перейти в маніакальну фазу. Це характеризується незвичайною та швидкою зміною думок, надмірною радістю та надмірною фізичною активністю. Якщо ви відчуваєте такі симптоми, зв’яжіться з лікарем.

Можливі симптоми, такі як нервозність або труднощі сидіти чи залишатися спокійним, протягом перших тижнів лікування. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, негайно зв’яжіться з лікарем.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви страждаєте від депресії та/або тривожного розладу, іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть посилюватися на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці ліки потребують часу, щоб почати діяти — зазвичай близько двох тижнів, хоча в деяких випадках це може тривати довше.

Ви можете мати такі думки:

• Якщо у вас раніше були думки про самогубство або самопошкодження.
• Якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидальних дій у дорослих молодше 25 років із психічними захворюваннями, яким призначали антидепресанти.

Якщо в будь-який момент у вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться безпосередньо до лікарні.

Може бути корисним повідомити близькій родині або другу, що ви страждаєте від депресії або тривожного розладу, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Можна попросити їх повідомити, чи, на їхню думку, ваша депресія чи тривожний розлад погіршилися, чи вони стурбовані змінами у вашій поведінці.

Діти та підлітки

Есциталопрам Ауровітас Фарма зазвичай не повинен застосовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Також слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та агресивність (переважно агресія, конфліктна поведінка та роздратування), коли вони приймають ці ліки. Проте лікар може призначити Есциталопрам Ауровітас Фарма пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим варіантом для пацієнта. Якщо лікар призначив Есциталопрам Ауровітас Фарма пацієнтові молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до лікаря. Ви повинні повідомити лікареві, якщо будь-які з описаних вище симптомів погіршуються або ускладнюються під час прийому Есциталопраму Ауровітас Фарма пацієнтами молодше 18 років. Крім того, довгостроковий вплив на безпеку, а також на ріст, статеве дозрівання та когнітивний і поведінковий розвиток Есциталопраму Ауровітас Фарма у цій віковій групі ще не встановлено.

Інші лікарські засоби та Есциталопрам Ауровітас Фарма

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• «Неселективні інгібітори моноаміноксидази (ІНАО)», що містять фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід та транилципромін як активні діючі речовини. Якщо ви приймали будь-який з цих ліків, вам потрібно почекати 14 днів перед початком прийому Есциталопраму Ауровітас Фарма. Після припинення прийому Есциталопраму Ауровітас Фарма має пройти 7 днів, перш ніж можна починати прийом цих ліків.
• «Селективні оборотні інгібітори МАО-А», що містять моклобемід (використовується для лікування депресії).
• «Неселективні інгібітори МАО-В», що містять селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона). Ці ліки підвищують ризик побічних ефектів.
• Антибіотик лінезолід.
• Літій (використовується для лікування біполярного афективного розладу) та триптофан.
• Іміпримін та десіпримін (обидва використовуються для лікування депресії).
• Суматриптан та подібні ліки (використовуються для лікування мігрені) та ترامадол (використовується при сильному болі). Ці ліки підвищують ризик побічних ефектів.
• Циметидин, лансопразол та омепразол (використовуються для лікування виразки шлунка), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), флувоксамін (антидепресант) та тіклопідин (використовується для зниження ризику інсульту). Ці ліки можуть збільшити концентрацію есциталопраму в крові.
• Звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний засіб, що використовується при депресії.
• Ацетилсаліцилову кислоту та нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (ліки, що використовуються для зняття болю або зниження ризику тромбозу). Ці ліки можуть підвищити схильність до кровотеч.
• Варфарин, дипіридамол та фенпрокумон (ліки, що використовуються для зниження ризику тромбозу, також звані антикоагулянтами). Лікар, ймовірно, буде контролювати час згортання крові на початку та в кінці лікування Есциталопрамом Ауровітас Фарма, щоб переконатися, що доза антикоагулянта залишається адекватною.
• Мефлохін (використовується для лікування малярії), бупропіон (використовується для лікування депресії) та ترامадол (використовується для лікування сильного болю) — через можливий ризик зниження порогу судом.
• Нейролептики (ліки, що використовуються для лікування шизофренії, психозів) та антидепресанти (трициклічні антидепресанти та інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ІСЗС)) — через можливий ризик зниження порогу судом.
• Флекаїнід, пропафенон та метопролол (використовуються при серцево-судинних захворюваннях), кломіпрамін та нортріптилін (антидепресанти) та рісперидон, тіоридазин та галоперидол (нейролептики). Можливо, знадобиться корекція дози Есциталопраму Ауровітас Фарма.
• Ліки, що знижують рівень калію та магнію в крові, оскільки це може підвищити ризик порушень серцевого ритму, що може загрожувати життю.

Деякі ліки можуть підвищувати побічні ефекти есциталопраму та іноді спричиняти дуже серйозні реакції. Не приймайте інші ліки під час прийому есциталопраму без попередньої консультації з лікарем, особливо:

• Ліки, що містять бупренорфін. Ці ліки можуть взаємодіяти з есциталопрамом, і ви можете відчувати симптоми, такі як непередбачувані ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, нервозність, галюцинації, кому, надмірне потовиділення, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу, підвищення температури тіла понад 38 °C. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли ці симптоми.

Не приймайте Есциталопрам Ауровітас Фарма, якщо ви приймаєте ліки від порушень серцевого ритму або такі, що можуть впливати на серцевий ритм, наприклад антиаритміки класу ІА та ІІІ, нейролептики (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), трициклічні антидепресанти, деякі протимікробні засоби (наприклад, еспарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин IV, пентамідин, антималярійні засоби, особливо галофантрин) та деякі антигістамінні засоби (астемізол, мізоластин). Якщо у вас є сумніви щодо цього, проконсультуйтеся з лікарем.

Прийом Есциталопраму Ауровітас Фарма з їжею, напоями та алкоголем

Есциталопрам Ауровітас Фарма можна приймати з їжею або без неї (див. розділ 3 «Як приймати Есциталопрам Ауровітас Фарма»).

Як і при багатьох ліках, не рекомендується поєднувати Есциталопрам Ауровітас Фарма з алкоголем, хоча очікується, що Есциталопрам Ауровітас Фарма не взаємодіє з алкоголем.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Не приймайте Есциталопрам Ауровітас Фарма, якщо ви вагітні або годуєте груддю, якщо ви і ваш лікар не обговорили пов’язані ризики та переваги.

Якщо ви приймаєте Есциталопрам Ауровітас Фарма протягом останніх 3 місяців вагітності, майте на увазі, що у новонародженого можуть виникнути такі ефекти: труднощі з диханням, блакитнуватий колір шкіри, напади, зміни температури тіла, труднощі з харчуванням, блювота, низький рівень цукру в крові, м’язова ригідність або слабкість, посилені рефлекси, тремтіння, дрижаки, роздратування, летаргія, постійний плач, сонливість та труднощі зі сном. Якщо у вашої дитини є будь-які з цих симптомів, негайно зв’яжіться з лікарем.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте Есциталопрам Ауровітас Фарма. Коли такі ліки, як Есциталопрам Ауровітас Фарма, приймаються під час вагітності, особливо в останні 3 місяці, може підвищитися ризик серйозного захворювання у новонародженого, що називається постійна гіпертензія легень новонародженого (ПГЛН), яка призводить до того, що дитина дихає швидше та виглядає блакитнуватою. Ці симптоми зазвичай починаються протягом 24 годин після пологів. Якщо це відбувається з вашою дитиною, негайно зв’яжіться з акушеркою та/або лікарем.

Якщо Есциталопрам Ауровітас Фарма використовується під час вагітності, його ніколи не слід припиняти раптово. Можливо, Есциталопрам Ауровітас Фарма виділяється з грудковим молоком.

Якщо ви приймаєте Есциталопрам Ауровітас Фарма в кінці вагітності, може підвищитися ризик сильного кровотечі після пологів, особливо якщо у вас були порушення згортання крові. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте Есциталопрам Ауровітас Фарма, щоб змогти дати вам поради.

Циталопрам, лікарський засіб, подібний до есциталопраму, у дослідженнях на тваринах показав зниження якості сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність, але досі не спостерігалося впливу на фертильність людини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Рекомендується не керувати транспортними засобами та не працювати з механізмами, доки ви не з’ясуєте, як Есциталопрам Ауровітас Фарма впливає на вас.

Есциталопрам Ауровітас Фарма містить лактозу

Якщо ваш лікар попередив вас про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Есциталопрам Ауровітас Фарма містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну орошизовану таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Есциталопрам Ауровітас Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки орошизовані Есциталопрам Ауровітас Фарма приймають щодня однією щоденною дозою. Есциталопрам Ауровітас Фарма можна приймати з їжею або без неї.

Таблетки орошизовані Есциталопрам Ауровітас Фарма легко руйнуються, тому таблетки слід обережно обробляти. Не обробляйте таблетки вологими руками, оскільки вони можуть розсипатися.

1. Тримайте стрічку блистерної упаковки за краї та відокремте один блистер від решти стрічки, обережно розірвавши її по перфораціях, що його оточують.
2. Акуратно відкрийте захисну плівку.
3. Покладіть таблетку на язик. Таблетка швидко розчиняється і може бути проковтнута без води.

Дорослі

Депресія

Зазвичай рекомендована доза Есциталопрам Ауровітас Фарма становить 10 мг, приймається як одна доза на добу. Ваш лікар може збільшити її до максимальної дози 20 мг на добу.

Тривожний розлад

Рекомендована початкова доза Есциталопрам Ауровітас Фарма — 5 мг на добу протягом першого тижня, після чого дозу збільшують до 10 мг на добу, а за необхідності — до максимальної дози 20 мг на добу.

Соціальна тривожність

Зазвичай рекомендована доза Есциталопрам Ауровітас Фарма становить 10 мг, приймається як одна доза на добу. Ваш лікар може зменшити дозу до 5 мг на добу або збільшити її до максимальної дози 20 мг на добу залежно від вашої реакції на ліки.

Генералізований тривожний розлад

Зазвичай рекомендована доза Есциталопрам Ауровітас Фарма становить 10 мг, приймається як одна доза на добу. Ваш лікар може збільшити її до максимальної дози 20 мг на добу.

Обсесивно-компульсивний розлад

Зазвичай рекомендована доза Есциталопрам Ауровітас Фарма становить 10 мг, приймається як одна доза на добу. Ваш лікар може збільшити її до максимальної дози 20 мг на добу.

Літні пацієнти (старші 65 років)

Рекомендована доза Есциталопрам Ауровітас Фарма — 5 мг, приймається як одна доза на добу. Лікар може збільшити дозу до 10 мг на добу.

Діти та підлітки (молодші 18 років)

Есциталопрам Ауровітас Фарма зазвичай не призначається дітям та підліткам. Для отримання додаткової інформації зверніться до розділу 2 «Перед застосуванням Есциталопрам Ауровітас Фарма».

Тривалість лікування

Може пройти кілька тижнів, перш ніж ви відчуєте полегшення. Продовжуйте приймати Есциталопрам Ауровітас Фарма навіть тоді, коли відчуєте поліпшення стану раніше, ніж очікувалося.

Не змінюйте дозу ліків без попередньої консультації з лікарем.

Продовжуйте приймати Есциталопрам Ауровітас Фарма стільки часу, скільки рекомендував лікар. Якщо припинити лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися. Рекомендується продовжувати лікування щонайменше 6 місяців після того, як стан поліпшиться.

Якщо ви прийняли більше Есциталопрам Ауровітас Фарма, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Есциталопрам Ауровітас Фарма, ніж було призначено, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги або до Служби токсикологічної інформації за телефоном 915 620 420. Зробіть це навіть тоді, коли не відчуваєте неприємних відчуттів або ознак отруєння. Деякі з ознак передозування можуть включати запаморочення, тремтіння, збудження, судоми, кому, нудоту, блювоту, зміни серцевого ритму, зниження артеріального тиску та порушення водно-сольового балансу в організмі. Візьміть упаковку Есциталопрам Ауровітас Фарма, якщо ви йдете до лікаря або до лікарні.

Якщо ви забули прийняти Есциталопрам Ауровітас Фарма

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Якщо ви забули прийняти дозу і згадали про це до того, як лягати спати, відразу прийміть її. Наступного дня продовжуйте прийом у звичному режимі. Якщо ви згадали про це вночі або наступного дня, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте прийом у звичному режимі.

Якщо ви припините лікування Есциталопрам Ауровітас Фарма

Не припиняйте лікування Есциталопрам Ауровітас Фарма без поради лікаря. Коли ви завершите курс лікування, зазвичай рекомендується поступово зменшувати дозу Есциталопрам Ауровітас Фарма протягом декількох тижнів.

Коли ви припиняєте прийом Есциталопрам Ауровітас Фарма, особливо різко, можуть виникнути симптоми відміни. Вони є поширеними при припиненні лікування Есциталопрам Ауровітас Фарма. Ризик вищий, якщо Есциталопрам Ауровітас Фарма застосовувався тривалий час, у високих дозах або якщо дозу знижують занадто швидко. Більшість людей відзначають, що ці симптоми є незначними і самостійно зникають протягом двох тижнів. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути сильними або тривалими (2–3 місяці або більше). Якщо у вас виникли серйозні симптоми відміни після припинення прийому Есциталопрам Ауровітас Фарма, будь ласка, зв’яжіться зі своїм лікарем. Він або вона можуть порадити вам відновити прийом таблеток і припинити їх прийом повільніше.

Симптоми відміни включають: відчуття запаморочення (нестійкість або відчуття втрати рівноваги), відчуття поколювання, відчуття печіння та (рідше) відчуття електричного удару, навіть у голові, порушення сну (надмірно яскраві сни, кошмари, неможливість заснути), відчуття непокоя, головний біль, відчуття запаморочення (нудота), пітливість (включаючи нічну пітливість), відчуття непокою або збудження, тремтіння (нестійкість), почуття сплутаності або дезорієнтації, почуття емоційного піднесення або роздратування, діарею (рідкий стілець), порушення зору, серцебиття.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Побічні ефекти зазвичай зникають після декількох тижнів лікування. Майте на увазі, що деякі з цих ефектів можуть бути також симптомами вашого захворювання і тому поліпшаться, коли ви почуєте себе краще.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, негайно зверніться до лікаря або відвідайте лікарню:

Нечасті (можуть впливати на 1–100 пацієнтів):

• Незвичайні кровотечі, включаючи шлунково-кишкові кровотечі.

Рідкісні (можуть впливати на 1–1000 пацієнтів):

• Набряк шкіри, язика, губ або обличчя, або труднощі з диханням чи ковтанням (алергічна реакція) — негайно зверніться до лікаря або в лікарню.
• Висока температура, збудження, сплутаність свідомості, тремтіння, раптові скорочення м’язів — це можуть бути ознаки рідкісного захворювання, відомого як серотоніновий синдром.

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

• Труднощі з сечовипусканням.
• Судоми (припадки), див. також розділ «Попередження та застереження».
• Жовтий колір шкіри та білків очей — ознака порушення функції печінки/гепатиту.
• Прискорений або нерегулярний серцевий ритм, запаморочення — можуть бути симптомами потенційно смертельної стану, відомого як Torsade de Pointes.
• Думки про самопошкодження або самогубство — див. також розділ «Попередження та застереження».

Крім вищезазначеного, повідомлялися такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з кожних 10 пацієнтів):

• Запаморочення (нудота)
• Головний біль

Часто (можуть впливати на 1–10 пацієнтів):

• Закладеність або виділення з носа (синусит).
• Зниження або підвищення апетиту.
• Тривога, збудження, аномальні сни, труднощі заснути, сонливість, запаморочення, позіхання, тремтіння, свербіж шкіри.
• Діарея, запор, блювота, сухість у роті.
• Підвищена пітливість.
• Біль у м’язах та суглобах (артралгія та міалгія).
• Сексуальні порушення (затримка еякуляції, проблеми з ерекцією, зниження сексуального бажання; у жінок можуть виникати труднощі з досягненням оргазму).
• Втому, гарячку.
• Збільшення ваги.

Нечасті (можуть впливати на 1–100 пацієнтів):

• Кропив’янка, висип на шкірі, свербіж (прурит).
• Скрипіння зубами, збудження, нервозність, напади паніки, стан сплутаності свідомості.
• Порушення сну, зміна смаку, запаморочення (синкопе).
• Розширення зіниць (мідріаз), порушення зору, дзвін у вухах (тинітус).
• Випадання волосся.
• Надмірні менструальні кровотечі.
• Нерегулярні менструації.
• Зниження ваги.
• Прискорений серцевий ритм.
• Набряк рук і ніг.
• Носова кровотеча.

Рідкісні (можуть впливати на 1–1000 пацієнтів):

• Агресія, деперсоналізація, галюцинації.
• Повільний серцевий ритм.

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

• Зниження рівня натрію в крові, симптоми якого — запаморочення, нездужання, м’язова слабкість або сплутаність свідомості.
• Запаморочення при підйомі через низький артеріальний тиск (ортостатична гіпотензія).
• Порушення функції печінки (підвищення рівня печінкових ферментів у крові).
• Порушення рухів (непроизвольні рухи м’язів).
• Болючі ерекції (піяцизм).
• Ознаки підвищеної схильності до кровотеч, наприклад, на шкірі та слизових оболонках (синяки).
• Раптовий набряк шкіри або слизових оболонок (ангіоедема).
• Збільшення кількості сечі (неправильна секреція АДГ).
• Виділення молока у чоловіків та жінок, які не годують дитину.
• Манія.
• Спостерігалося підвищення ризику кісткових переломів у пацієнтів, яким призначали ці ліки.
• Порушення серцевого ритму (так зване «подовження інтервалу QT», виявлене на ЕКГ — електричній активності серця).
• Сильна кровотеча з піхви невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча), див. «Вагітність» у розділі 2 для отримання додаткової інформації.

Крім того, відомі інші побічні ефекти, що спостерігаються при застосуванні препаратів, які діють подібно до есциталопраму (діючої речовини Есциталопрам Ауровітас Фарма). Це:

• Рухова тривожність (акатизія).
• Втрата апетиту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування, вебсайт: www.notificaRAM.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Есциталопраму Ауровітас Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD».

Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання за температурою. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи та світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які не потрібні, у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад есциталопраму Ауровітас Фарма

Діючою речовиною є есциталопрам.

Есциталопрам Ауровітас Фарма 10 мг: кожна орошизована таблетка есциталопраму Ауровітас Фарма містить 10 мг есциталопраму, що еквівалентно 12,775 мг оксалату есциталопраму, або

Есциталопрам Ауровітас Фарма 15 мг: кожна орошизована таблетка есциталопраму Ауровітас Фарма містить 15 мг есциталопраму, що еквівалентно 19,1625 мг оксалату есциталопраму, або

Есциталопрам Ауровітас Фарма 20 мг: кожна орошизована таблетка есциталопраму Ауровітас Фарма містить 20 мг есциталопраму, що еквівалентно 25,55 мг оксалату есциталопраму.

• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, полакрилін калію, ацесульфам калію, дигідрохалкон неогесперидину, магнію стеарат, ароматизатор м’яти [містить малтодекстрин (кукурудза), модифікований крохмаль кукурудзи (Е-1450) та олію м’яти (mentha arvensis)], концентрована хлоридна кислота (для регулювання рН).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Есциталопрам Ауровітас Фарма 10 мг: таблетки білого або майже білого кольору, круглі, двоопуклі, з фасками, діаметром 9 мм, з нанесенням «10» на одній із сторін.

Есциталопрам Ауровітас Фарма 15 мг: таблетки білого або майже білого кольору, круглі, двоопуклі, з фасками, діаметром 11 мм, з нанесенням «15» на одній із сторін.

Есциталопрам Ауровітас Фарма 20 мг: таблетки білого або майже білого кольору, круглі, двоопуклі, з фасками, діаметром 12 мм, з нанесенням «20» на одній із сторін.

Блистерні упаковки по: 12, 14, 20, 28, 50, 56, 60, 98, 100 та 200 орошизованих таблеток.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник:

Власник дозволу на реалізацію

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D.

28036 Madrid,

Іспанія

Виробник

Genepharm S.A

18km Marathon Avenue,

15351 Pallini Attiki,

Греція

або

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Malta

Дата останнього перегляду цього вкладення: грудень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .