Эсциталопрам Аурвитас Фарма 15 мг таблетки, растворимые в полости рта ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эсциталопрам Аурвитас Фарма 10 мг таблетки, растворимые в полости рта ЕФГ

Эсциталопрам Аурвитас Фарма 15 мг таблетки, растворимые в полости рта ЕФГ

Эсциталопрам Аурвитас Фарма 20 мг таблетки, растворимые в полости рта ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам лично, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Эсциталопрам Аурвитас Фарма и для чего он применяется.
Что нужно знать перед началом приёма Эсциталопрама Аурвитас Фарма.
Как принимать Эсциталопрам Аурвитас Фарма.
Возможные побочные эффекты.
Условия хранения Эсциталопрама Аурвитас Фарма.

Состав упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Эсциталопрам Аурвитас Фарма и для чего его применяют

Эсциталопрам Аурвитас Фарма содержит в качестве действующего вещества эсциталопрам. Эсциталопрам Аурвитас Фарма относится к группе антидепрессантов, известных как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). Эти препараты действуют на серотонинергическую систему головного мозга, повышая уровень серотонина. Нарушения в работе серотонинергической системы считаются важным фактором в развитии депрессии и связанных с ней заболеваний.

Эсциталопрам Аурвитас Фарма содержит эсциталопрам и показан для лечения депрессии (больших депрессивных эпизодов) и тревожных расстройств (таких как паническое расстройство с агорафией или без неё, социальное тревожное расстройство, генерализованное тревожное расстройство и обсессивно-компульсивное расстройство).

Улучшение самочувствия может наступить только через несколько недель. Продолжайте принимать Эсциталопрам Аурвитас Фарма, даже если улучшение наступает не сразу. Обязательно сообщите врачу, если вы не чувствуете улучшения или ваше состояние ухудшается.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Эсциталопрам Аурвитас Фарма

Не принимайте Эсциталопрам Аурвитас Фарма:

Если у Вас аллергия на эсциталопрам или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если Вы принимаете другие лекарственные средства, относящиеся к группе, называемой ингибиторами МАО, включая селегилин (используется для лечения болезни Паркинсона), моклобемид (используется для лечения депрессии) и линезолид (антибиотик).
Если у Вас врождённое заболевание или ранее имелся эпизод нарушения сердечного ритма (выявленный на ЭКГ — исследовании, оценивающем работу сердца).
Если Вы принимаете лекарства от нарушений сердечного ритма или которые могут влиять на сердечный ритм (см. раздел 2 «Приём Эсциталопрам Аурвитас Фарма с другими лекарственными средствами»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Эсциталопрам Аурвитас Фарма.

Пожалуйста, сообщите врачу, если у Вас есть другие нарушения или заболевания, поскольку Вашему врачу может потребоваться учесть это. В частности, сообщите врачу:

Если у Вас эпилепсия. Приём Эсциталопрам Аурвитас Фарма следует прекратить, если впервые возникли судороги или отмечается увеличение частоты судорожных припадков (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Если у Вас печеночная или почечная недостаточность. Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу.
Если у Вас сахарный диабет. Лечение Эсциталопрам Аурвитас Фарма может нарушать контроль гликемии. Может потребоваться коррекция дозы инсулина и/или пероральных гипогликемических средств.
Если у Вас пониженный уровень натрия в крови.
Если Вы склонны к кровотечениям или синякам или если Вы беременны (см. «Беременность»).
Если Вы проходите электроconvульсивную терапию.
Если у Вас ишемическая болезнь сердца.
Если у Вас есть или ранее были проблемы с сердцем или недавно был инфаркт.
Если у Вас низкий сердечный ритм в покое и/или Вы знаете, что у Вас может быть дефицит соли вследствие продолжительной и сильной диареи и рвоты (Вы чувствуете головокружение) или из-за применения диуретиков (мочегонных таблеток).
Если у Вас возникают учащённое или нерегулярное сердцебиение, обмороки, коллапс или головокружение при вставании, что может указывать на нарушение сердечного ритма.
Если у Вас есть или ранее были проблемы с глазами, такие как определённые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).
Если Вы принимаете лекарства, содержащие бупренорфин. Приём этих лекарств вместе с эсциталопрамом может вызвать серотониновый синдром — потенциально опасное для жизни состояние (см. «Другие лекарства и Эсциталопрам Аурвитас Фарма»).
Некоторые препараты из группы, к которой относится Эсциталопрам Аурвитас Фарма (так называемые СИОЗС/СИОЗС-НС), могут вызывать симптомы нарушения половой функции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Пожалуйста, обратите внимание:

Некоторые пациенты с биполярным расстройством могут перейти в маниакальную фазу. Это характеризуется необычно быстрой сменой мыслей, чрезмерной радостью и избыточной физической активностью. Если Вы испытываете это, свяжитесь с врачом.

В течение первых недель лечения Вы можете испытывать такие симптомы, как беспокойство или трудность сидеть или оставаться на месте. Если у Вас возникают эти симптомы, немедленно свяжитесь с врачом.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если у Вас депрессия и/или тревожное расстройство, иногда могут возникать мысли о причинении себе вреда или самоубийстве. Эти мысли могут усиливаться при первом приёме антидепрессантов, поскольку всем этим препаратам требуется время, чтобы начать действовать — обычно около двух недель, хотя в некоторых случаях это может занять больше времени.

Вы можете быть более склонны к таким мыслям:

Если ранее у Вас были мысли о самоубийстве или причинении себе вреда.
Если Вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали увеличение риска суицидального поведения у пациентов младше 25 лет с психическими заболеваниями, получавших антидепрессанты.

Если в любой момент у Вас возникают мысли о причинении себе вреда или самоубийстве, свяжитесь с врачом или немедленно обратитесь в больницу.

Может быть полезно сообщить близкому родственнику или другу, что Вы страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросить его прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить их сообщить Вам, если, по их мнению, Ваша депрессия или тревожное расстройство ухудшились или если их беспокоит изменение Вашего поведения.

Дети и подростки

Эсциталопрам Аурвитас Фарма, как правило, не должен использоваться для лечения детей и подростков младше 18 лет. Кроме того, следует знать, что у пациентов младше 18 лет существует повышенный риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и враждебность (преимущественно агрессия, конфликтное поведение и раздражительность), при приёме этой группы препаратов. Тем не менее, Ваш врач может назначить Эсциталопрам Аурвитас Фарма пациентам младше 18 лет, если сочтёт это наиболее подходящим решением. Если Вашему врачу был назначен Эсциталопрам Аурвитас Фарма пациенту младше 18 лет и Вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь к врачу. Вы должны сообщить врачу, если у пациента младше 18 лет, принимающего Эсциталопрам Аурвитас Фарма, ухудшаются или осложняются симптомы, описанные выше. Кроме того, долгосрочные последствия для безопасности, а также влияние на рост, созревание и когнитивное и поведенческое развитие при приёме Эсциталопрам Аурвитас Фарма в этой возрастной группе ещё не установлены.

Другие лекарства и Эсциталопрам Аурвитас Фарма

Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли Вы, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Сообщите врачу, если Вы принимаете одно из следующих лекарств:

«Неселективные ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО)», содержащие фенелзин, ипрониазид, изокарбоксазид, ниаламид и трансилорипромин в качестве активных веществ. Если Вы принимали одно из этих лекарств, Вам необходимо подождать 14 дней перед началом приёма Эсциталопрам Аурвитас Фарма. После прекращения приёма Эсциталопрам Аурвитас Фарма должно пройти 7 дней перед началом приёма любого из этих препаратов.
«Обратимые селективные ингибиторы МАО-А», содержащие моклобемид (используется для лечения депрессии).
«Неселективные ингибиторы МАО-В», содержащие селегилин (используется для лечения болезни Паркинсона). Эти препараты увеличивают риск побочных эффектов.
Антибиотик линезолид.
Литий (используется для лечения биполярного расстройства) и триптофан.
Имипрамин и дезипрамин (оба используются для лечения депрессии).
Суматриптан и аналогичные препараты (используются для лечения мигрени) и трамадол (используется при сильной боли). Эти препараты увеличивают риск побочных эффектов.
Циметидин, лансопразол и омепразол (используются для лечения язв желудка), флуконазол (используется для лечения грибковых инфекций), флуоксетин (антидепрессант) и тиклопидин (используется для снижения риска инсульта). Эти препараты могут вызывать повышение концентрации эсциталопрама в крови.
Зверобой (Hypericum perforatum) — растительное лекарственное средство, используемое при депрессии.
Ацетилсалициловую кислоту и нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (препараты, используемые для облегчения боли или снижения риска тромбоза). Эти препараты могут усиливать склонность к кровотечениям.
Варфарин, дипиридамол и фенпрокумон (препараты, используемые для снижения риска тромбоза, также называемые антикоагулянтами). Ваш врач, вероятно, будет контролировать время свёртывания крови в начале и конце лечения Эсциталопрам Аурвитас Фарма, чтобы убедиться, что доза антикоагулянта остаётся подходящей.
Мefлохин (используется для лечения малярии), бупропион (используется для лечения депрессии) и трамадол (используется для лечения сильной боли) — из-за возможного риска снижения порога судорожной готовности.
Нейролептики (препараты, используемые для лечения шизофрении, психозов) и антидепрессанты (трициклические антидепрессанты и ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)) — из-за возможного риска снижения порога судорожной готовности.
Флекаинид, пропафенон и метопролол (используются при сердечно-сосудистых заболеваниях), кломипрамин и нортриптилин (антидепрессанты) и рисперидон, тиоридазин и галоперидол (антипсихотики). Может потребоваться коррекция дозы Эсциталопрам Аурвитас Фарма.
Препараты, снижающие уровень калия и магния в крови, поскольку это может увеличить риск нарушений сердечного ритма, которые могут угрожать жизни.

Некоторые лекарства могут усиливать побочные эффекты эсциталопрама и иногда вызывать очень тяжёлые реакции. Не принимайте другие лекарства во время приёма эсциталопрама без предварительной консультации с врачом, особенно:

Препараты, содержащие бупренорфин. Эти препараты могут взаимодействовать с эсциталопрамом, и Вы можете испытывать такие симптомы, как непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движение глаз, беспокойство, галлюцинации, кому, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышенное мышечное напряжение, повышение температуры тела выше 38 °C. Свяжитесь с врачом, если у Вас возникли эти симптомы.

Не принимайте Эсциталопрам Аурвитас Фарма, если Вы принимаете лекарства от нарушений сердечного ритма или которые могут влиять на сердечный ритм, такие как антиаритмические препараты класса IA и III, антипсихотики (например, производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трициклические антидепрессанты, некоторые антимикробные средства (например, спарфлоксацин, моксифлоксацин, внутривенная эритромицин, пентамидин, противомалярийные препараты, особенно галофантрин) и некоторые антигистаминные препараты (астемизол, мизоластин). Если у Вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом.

Приём Эсциталопрам Аурвитас Фарма с пищей, напитками и алкоголем

Эсциталопрам Аурвитас Фарма можно принимать с пищей или без неё (см. раздел 3 «Как принимать Эсциталопрам Аурвитас Фарма»).

Как и при приёме многих лекарств, не рекомендуется сочетание Эсциталопрам Аурвитас Фарма и алкоголя, хотя ожидается, что Эсциталопрам Аурвитас Фарма не будет взаимодействовать с алкоголем.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Не принимайте Эсциталопрам Аурвитас Фарма, если Вы беременны или кормите грудью, если только Вы и Ваш врач не обсудили связанные с этим риски и преимущества.

Если Вы принимаете Эсциталопрам Аурвитас Фарма в течение последних 3 месяцев беременности, имейте в виду, что у новорождённого могут наблюдаться следующие эффекты: затруднённое дыхание, синюшность кожи, судороги, нарушения температуры тела, трудности с кормлением, рвота, низкий уровень сахара в крови, мышечная ригидность или слабость, усиленные рефлексы, дрожь, дрожание, раздражительность, вялость, постоянный плач, сонливость и трудности со сном. Если у Вашего новорождённого наблюдаются какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Убедитесь, что Ваша акушерка и/или врач знают, что Вы принимаете Эсциталопрам Аурвитас Фарма. При приёме во время беременности, особенно в последние 3 месяца, такие препараты, как Эсциталопрам Аурвитас Фарма, могут увеличить риск серьёзного заболевания у новорождённого, называемого стойкая лёгочная гипертензия новорождённых (СЛГН), при которой ребёнок дышит быстрее и выглядит синюшным. Эти симптомы обычно начинаются в течение 24 часов после рождения. Если у Вашего ребёнка возникли такие симптомы, немедленно свяжитесь с акушеркой и/или врачом.

Если Эсциталопрам Аурвитас Фарма используется во время беременности, его нельзя резко прекращать. Можно ожидать, что Эсциталопрам Аурвитас Фарма выделяется с грудным молоком.

Если Вы принимаете Эсциталопрам Аурвитас Фарма в конце беременности, может увеличиться риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у Вас есть анамнез нарушений свёртываемости крови. Ваш врач или акушерка должны знать, что Вы принимаете Эсциталопрам Аурвитас Фарма, чтобы дать Вам соответствующие рекомендации.

Циталопрам, препарат, схожий с эсциталопрамом, в исследованиях на животных показал снижение качества спермы. В теории это может повлиять на фертильность, однако до настоящего времени влияние на фертильность у человека не наблюдалось.

Вождение и использование механизмов

Рекомендуется не водить автомобиль и не пользоваться механизмами, пока Вы не узнаете, как Эсциталопрам Аурвитас Фарма влияет на Вас.

Эсциталопрам Аурвитас Фарма содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.

Эсциталопрам Аурвитас Фарма содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну растворимую в полости рта таблетку; то есть, по существу, «без содержания натрия».

3. Как принимать Эсциталопрам Аурвитас Фарма

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Таблетки, растворимые в полости рта, Эсциталопрам Аурвитас Фарма принимаются ежедневно в виде однократной суточной дозы. Эсциталопрам Аурвитас Фарма можно принимать независимо от приёма пищи.

Таблетки, растворимые в полости рта, Эсциталопрам Аурвитас Фарма легко ломаются, поэтому с ними следует обращаться осторожно. Не прикасайтесь к таблеткам влажными руками, так как они могут разрушиться.

Держите полоску блистера за края и отделите одну ячейку от остальной полосы, аккуратно разрывая её по линиям перфорации, которые её окружают.
Осторожно снимите защитную плёнку.
Поместите таблетку на язык. Таблетка быстро рассасывается и может быть проглочена без воды.

Взрослые

Депрессия

Обычно рекомендуемая доза Эсциталопрам Аурвитас Фарма составляет 10 мг в виде однократной дозы в день. Ваш врач может увеличить её до максимальной дозы 20 мг в день.

Паническое расстройство

Рекомендуемая начальная доза — 5 мг Эсциталопрам Аурвитас Фарма в день в течение первой недели, после чего доза увеличивается до 10 мг в день и, при необходимости, до максимальной дозы 20 мг в день.

Социальное тревожное расстройство

Обычно рекомендуемая доза Эсциталопрам Аурвитас Фарма — 10 мг в виде однократной дозы в день. Ваш врач может снизить дозу до 5 мг в день или увеличить до максимальной дозы 20 мг в день в зависимости от вашей реакции на препарат.

Генерализованное тревожное расстройство

Обычно рекомендуемая доза Эсциталопрам Аурвитас Фарма — 10 мг в виде однократной дозы в день. Ваш врач может увеличить её до максимальной дозы 20 мг в день.

Обсессивно-компульсивное расстройство

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Рекомендуемая доза Эсциталопрам Аурвитас Фарма — 5 мг в виде однократной дозы в день. Ваш врач может увеличить дозу до 10 мг в день.

Дети и подростки (младше 18 лет)

Эсциталопрам Аурвитас Фарма, как правило, не должен применяться у детей и подростков. Для получения дополнительной информации ознакомьтесь с разделом 2 «Перед приёмом Эсциталопрам Аурвитас Фарма».

Продолжительность лечения

Может пройти несколько недель, прежде чем вы почувствуете улучшение. Продолжайте принимать Эсциталопрам Аурвитас Фарма, даже если начинаете чувствовать себя лучше раньше, чем ожидалось.

Не изменяйте дозу препарата без предварительной консультации с врачом.

Продолжайте принимать Эсциталопрам Аурвитас Фарма в течение рекомендованного врачом срока. Если вы прекратите лечение слишком рано, симптомы могут вернуться. Рекомендуется продолжать лечение не менее 6 месяцев после того, как вы почувствуете себя хорошо.

Если вы приняли больше Эсциталопрам Аурвитас Фарма, чем следовало

Если вы приняли больше Эсциталопрам Аурвитас Фарма, чем было назначено, немедленно свяжитесь с врачом, обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы или в Токсикологический информационный центр по телефону 915 620 420. Сделайте это даже в случае отсутствия жалоб или признаков отравления. Некоторые из признаков передозировки могут включать головокружение, тремор, возбуждение, судороги, кому, тошноту, рвоту, нарушения сердечного ритма, снижение артериального давления и нарушения водно-солевого баланса в организме. Возьмите с собой упаковку Эсциталопрам Аурвитас Фарма, если идёте к врачу или в больницу.

Если вы забыли принять Эсциталопрам Аурвитас Фарма

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную. Если вы забыли принять дозу и вспомнили об этом до отхода ко сну, примите её немедленно. На следующий день продолжайте приём как обычно. Если вы вспомнили ночью или на следующий день, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём как обычно.

Если вы прекращаете приём Эсциталопрам Аурвитас Фарма

Не прекращайте лечение Эсциталопрам Аурвитас Фарма без указания врача. Обычно после окончания курса лечения рекомендуется постепенно снижать дозу Эсциталопрам Аурвитас Фарма в течение нескольких недель.

Когда вы прекращаете приём Эсциталопрам Аурвитас Фарма, особенно резко, вы можете испытывать симптомы отмены. Эти симптомы часто возникают при прекращении лечения Эсциталопрам Аурвитас Фарма. Риск выше, если препарат принимался длительное время, в высоких дозах или если доза снижалась слишком быстро. У большинства людей эти симптомы слабо выражены и проходят самостоятельно в течение двух недель. Однако у некоторых пациентов они могут быть выраженными или продолжительными (2–3 месяца и более). Если у вас возникают тяжёлые симптомы отмены после прекращения приёма Эсциталопрам Аурвитас Фарма, пожалуйста, свяжитесь с врачом. Он или она могут порекомендовать вам возобновить приём таблеток и прекратить их приём более постепенно.

Симптомы отмены включают: ощущение головокружения (неустойчивость, потеря равновесия), ощущение покалывания, жжения и (реже) ощущение «электрического удара», даже в голове, нарушения сна (слишком яркие сны, кошмары, бессонница), чувство беспокойства, головную боль, ощущение головокружения (тошноту), потливость (включая ночные поты), чувство тревоги или возбуждения, тремор (дрожание), чувство спутанности сознания или дезориентации, чувство раздражительности или вспыльчивости, диарею (мягкий стул), нарушения зрения, сердцебиение.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Обычно побочные эффекты исчезают спустя несколько недель лечения. Обратите внимание, что некоторые из этих симптомов могут быть также признаками вашего заболевания, и они улучшатся по мере того, как вы будете чувствовать себя лучше.

Если у вас появляются следующие симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу:

Нечасто (могут наблюдаться у 1–100 пациентов):

Необычные кровотечения, включая желудочно-кишечные кровотечения.

Редко (могут наблюдаться у 1–1 000 пациентов):

Отёк кожи, языка, губ или лица, затруднённое дыхание или глотание (аллергическая реакция) — немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.
Повышенная температура тела, возбуждение, спутанность сознания, тремор, внезапные судорожные сокращения мышц — это могут быть признаки редкого заболевания, называемого серотонинергическим синдромом.

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным):

Затруднения при мочеиспускании.
Судороги (припадки), см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности».
Желтушность кожи и белков глаз — признаки нарушения функции печени/гепатита.
Учащённый и нерегулярный сердечный ритм, обмороки, которые могут быть симптомами потенциально смертельно опасного состояния, известного как «Torsade de Pointes».
Мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли — см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности».

Помимо вышеперечисленного, были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

Головокружение (тошнота)
Головная боль

Часто (могут наблюдаться у 1–10 пациентов):

Заложенность или выделения из носа (синусит).
Снижение или повышение аппетита.
Тревожность, возбуждение, нарушения сна, кошмары, трудности с засыпанием, сонливость, головокружение, зевота, тремор, зуд кожи.
Диарея, запор, рвота, сухость во рту.
Повышенное потоотделение.
Боли в мышцах и суставах (артралгия и миалгия).
Сексуальные нарушения (задержка эякуляции, нарушения эрекции, снижение полового влечения; у женщин могут возникать трудности с достижением оргазма).
Усталость, лихорадка.
Прибавка в весе.

Нечасто (могут наблюдаться у 1–100 пациентов):

Крапивница, кожная сыпь, зуд (пруритус).
Скрежет зубами, возбуждение, нервозность, приступы паники, спутанность сознания.
Нарушения сна, нарушения вкуса, обмороки (синкопе).
Расширение зрачков (мидриаз), нарушения зрения, шум в ушах (тиннитус).
Выпадение волос.
Избыточное менструальное кровотечение.
Нерегулярные менструации.
Потеря веса.
Учащённый сердечный ритм.
Отёк рук и ног.
Носовые кровотечения.

Редко (могут наблюдаться у 1–1 000 пациентов):

Агрессивность, деперсонализация, галлюцинации.
Замедленный сердечный ритм.

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным):

Снижение уровня натрия в крови, симптомы которого — головокружение, общее недомогание, мышечная слабость или спутанность сознания.
Головокружение при вставании, связанное с низким артериальным давлением (ортостатическая гипотензия).
Нарушения функции печени (повышение активности печеночных ферментов в крови).
Нарушения движений (непроизвольные мышечные движения).
Болезненные эрекции (приапизм).
Признаки повышенной кровоточивости, например, синяки на коже и слизистых (экхимозы).
Внезапный отёк кожи или слизистых оболочек (ангионевротический отёк).
Увеличение количества мочи (недостаточная секреция АДГ).
Выделение молока у мужчин и у женщин, не кормящих грудью.
Мания.
У пациентов, получающих лечение препаратами данной группы, отмечается повышенный риск переломов костей.
Нарушение сердечного ритма (удлинение интервала QT, выявляемое на ЭКГ — электрокардиограмме, отражающей электрическую активность сердца).
Обильное маточное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. раздел 2 «Беременность» для получения дополнительной информации.

Кроме того, известны другие побочные эффекты, которые могут возникать при применении препаратов, действующих аналогично эсциталопраму (действующее вещество препарата Эсциталопрам Аурвитас Фарма). К ним относятся:

Двигательное беспокойство (акатизия)
Потеря аппетита

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: веб-сайт: www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы вносите вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Эсциталопрам Аурвитас Фарма

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи CAD.

Срок годности истекает последнего числа указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые температурные условия. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги и света.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковки и лекарства, от которых вы избавляетесь, в пункт приёма отходов SIGRE аптеки. При наличии сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эсциталопрам Аурвитас Фарма

Действующее вещество — эсциталопрам.

Эсциталопрам Аурвитас Фарма 10 мг: каждый растворимый в полости рта таблетка Эсциталопрам Аурвитас Фарма содержит 10 мг эсциталопрама, что эквивалентно 12,775 мг оксалата эсциталопрама, или

Эсциталопрам Аурвитас Фарма 15 мг: каждый растворимый в полости рта таблетка Эсциталопрам Аурвитас Фарма содержит 15 мг эсциталопрама, что эквивалентно 19,1625 мг оксалата эсциталопрама, или

Эсциталопрам Аурвитас Фарма 20 мг: каждый растворимый в полости рта таблетка Эсциталопрам Аурвитас Фарма содержит 20 мг эсциталопрама, что эквивалентно 25,55 мг оксалата эсциталопрама.

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, натриевая соль кроскармеллозы, полакрилина калия, ацесульфам калия, дигидрохалкон неогесперидина, стеарат магния, ароматизатор мяты [содержит мальтодекстрин (кукуруза), модифицированный кукурузный крахмал (Е-1450) и масло мяты (Mentha arvensis)], концентрированная соляная кислота (для регулирования pH).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Эсциталопрам Аурвитас Фарма 10 мг: таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с фаской, диаметром 9 мм, с надписью «10» на одной из сторон

Эсциталопрам Аурвитас Фарма 15 мг: таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с фаской, диаметром 11 мм, с надписью «15» на одной из сторон

Эсциталопрам Аурвитас Фарма 20 мг: таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с фаской, диаметром 12 мм, с надписью «20» на одной из сторон

Блистеры в упаковках по: 12, 14, 20, 28, 50, 56, 60, 98, 100 и 200 растворимых в полости рта таблеток.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D.

28036 Madrid,

España

Производитель

Genepharm S.A

18km Marathon Avenue,

15351 Pallini Attiki,

Греция

или

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Malta

или

Rontis Hellas, S.A.

Промышленная зона медицинских и фармацевтических препаратов Ларисы, почтовый ящик 3012, промышленная зона Ларисы, 41004,

Греция

Pharmapath S.A.

28is Oktovriou 1,

Агия-Варвара, 123 51,

Греция

Дата последнего обновления настоящей инструкции: декабрь 2022

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .