Escitalopram Aurovitas Pharma 15 mg tabletki burodyspersyjne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Escitalopram Aurovitas Pharma 10 mg tabletki do ssania EFG

Escitalopram Aurovitas Pharma 15 mg tabletki do ssania EFG

Escitalopram Aurovitas Pharma 20 mg tabletki do ssania EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Escitalopram Aurovitas Pharma i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Aurovitas Pharma.
3. Jak stosować Escitalopram Aurovitas Pharma.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Warunki przechowywania Escitalopram Aurovitas Pharma.

Zawartość opakowania i informacja dodatkowa.

1. Co to jest Escitalopram Aurovitas Pharma i do czego jest stosowany

Escitalopram Aurovitas Pharma zawiera substancję czynną escytalo­pram. Escitalopram Aurovitas Pharma należy do grupy leków przeciwwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorem zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI). Leki te działają na układ serotonergiczny w mózgu, zwiększając poziom serotoniny. Zakłócenia działania układu serotonergicznego uznaje się za ważny czynnik w powstawaniu depresji i chorób z nią związanych.

Escitalopram Aurovitas Pharma zawiera escytalo­pram i jest wskazany w leczeniu depresji (epizodów depresyjnych) oraz zaburzeń lękowych (takich jak zaburzenia lękowe, np. zespół lękowy z lub bez agorafobii, lęk społeczny, uogólnione zaburzenie lękowe oraz zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne).

Poprawa samopoczucia może zająć kilka tygodni. Kontynuuj przyjmowanie Escitalopram Aurovitas Pharma, nawet jeśli poprawa nastąpi dopiero po pewnym czasie. Powinieneś rozmawiać ze swoim lekarzem, jeśli nie czujesz się dobrze lub jeśli stan się pogarsza.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Escitalopram Apotex

Nie przyjmuj Escitalopram Aurovitas Pharma:

• Jeśli jesteś uczulony na escytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli przyjmujesz inne leki należące do grupy tzw. inhibitorów MAO, w tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moclobemidę (stosowaną w leczeniu depresji) i linezolid (antybiotyk).
• Jeśli od urodzenia cierpisz na zaburzenia rytmu serca (stwierdzone w EKG, badaniu oceniającym czynność serca).
• Jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub takie, które mogą wpływać na rytm serca (zobacz punkt 2 „Stosowanie Escitalopram Aurovitas Pharma z innymi lekami”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Escitalopram Aurovitas Pharma skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Poinformuj lekarza, jeśli cierpisz na inne choroby lub zaburzenia, ponieważ może to mieć wpływ na leczenie. W szczególności poinformuj lekarza:

• Jeśli cierpisz na padaczkę. Leczenie Escitalopram Aurovitas Pharma należy przerwać, jeśli wystąpią pierwsze napady padaczkowe lub zwiększy się ich częstotliwość (zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli cierpisz na niewydolność wątroby lub niewydolność nerek. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę.
• Jeśli cierpisz na cukrzycę. Leczenie Escitalopram Aurovitas Pharma może zaburzać kontrolę glikemii. Może być konieczna korekta dawki insuliny i/lub doustnych leków obniżających poziom glukozy we krwi.
• Jeśli masz obniżony poziom sodu we krwi.
• Jeśli łatwo pojawiają się u Ciebie krwawienia lub siniaki lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża”).
• Jeśli otrzymujesz leczenie elektrowstrząsowe.
• Jeśli cierpisz na chorobę wieńcową.
• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na problemy sercowe lub niedawno przeszedłeś zawał serca.
• Jeśli masz niską częstotliwość rytmu serca w stanie spoczynku i/lub wiesz, że możesz mieć wyczerpanie organizmu z soli, np. w wyniku długotrwałej i intensywnej diarrei oraz wymiotów (czujesz się osowiały) lub wskutek stosowania diuretyków (tabletek moczopędnych).
• Jeśli odczuwasz szybkie lub nieregularne bicie serca, osłabienie, omdlenia lub zawroty głowy przy wstawaniu, co może wskazywać na zaburzenia rytmu serca.
• Jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększony ciśnienie w oku).
• Jeśli przyjmujesz leki zawierające buprenorfinę. Stosowanie tych leków razem z escytalopramem może spowodować zespół serotoninowy, stan potencjalnie zagrażający życiu (zobacz „Inne leki i Escitalopram Aurovitas Pharma”).
• Niektóre leki z grupy, do której należy Escitalopram Aurovitas Pharma (tzw. SSRI/SNRI) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po zakończeniu leczenia.

Proszę zwrócić uwagę:

Niektórzy pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową mogą przejść w fazę maniakalną. Charakteryzuje się ona niezwykle szybką i niepoważną zmianą myśli, nieproporcjonalną radością oraz nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli doświadczasz takich objawów, skontaktuj się z lekarzem.

W pierwszych tygodniach leczenia możesz odczuwać objawy takie jak niepokój lub trudność w usiedzeniu lub zachowaniu spokoju. Jeśli wystąpią takie objawy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Myśli samobójcze i nasilanie się depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli cierpisz na depresję i/lub na zaburzenia lękowe, możesz czasem mieć myśli o zranieniu lub zabiciu siebie. Mogą one nasilać się na początku stosowania antydepresantów, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zacząć działać – zazwyczaj około dwóch tygodni, choć czasem może to trwać dłużej.

Więcej szans na pojawienie się takich myśli masz, jeśli:

• Wcześniej miałeś myśli o zranieniu lub zabiciu siebie.
• Jesteś młodą dorosłą osobą. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u osób poniżej 25 roku życia z chorobami psychicznymi leczonych antydepresantami.

Jeśli kiedykolwiek pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu lub zabiciu siebie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej rodzinie lub przyjacielowi, że jesteś chory na depresję lub cierpisz na zaburzenia lękowe, i poprosisz go o przeczytanie tego ulotki. Możesz poprosić ich, aby obserwowali, czy Twoje objawy się nasilają lub czy zaniepokoiły ich zmiany w Twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież

Escitalopram Aurovitas Pharma nie powinien być zazwyczaj stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Ponadto należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i urojenia (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują one tego typu leki. Niemniej jednak lekarz może przepisać Escitalopram Aurovitas Pharma pacjentom poniżej 18 roku życia, jeśli uzna to za najodpowiedniejsze postępowanie. Jeśli Twój lekarz przepisał Escitalopram Aurovitas Pharma pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wcześniej opisanych objawów nasila się lub pojawiają się komplikacje podczas przyjmowania Escitalopram Aurovitas Pharma przez pacjentów poniżej 18 roku życia. Ponadto długoterminowe skutki Escitalopram Aurovitas Pharma pod względem bezpieczeństwa oraz wzrostu, dojrzewania i rozwoju poznawczego i behawioralnego u tej grupy wiekowej nie zostały jeszcze potwierdzone.

Inne leki i Escitalopram Aurovitas Pharma

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub które możesz potrzebować przyjmować.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• „Nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (MAO)” zawierające fenelzynę, iproniazyd, izokarboksyd, nialamidę i tranylcyproaminę jako substancje czynne. Jeśli przyjmowałeś którykolwiek z tych leków, musisz odczekać 14 dni przed rozpoczęciem przyjmowania Escitalopram Aurovitas Pharma. Po zakończeniu leczenia Escitalopram Aurovitas Pharma należy odczekać 7 dni przed rozpoczęciem przyjmowania któregokolwiek z tych leków.
• „Odwracalne selektywne inhibitory MAO-A” zawierające moclobemidę (stosowaną w leczeniu depresji).
• „Nieodwracalne inhibitory MAO-B” zawierające selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• Antybiotyk linezolid.
• Lit węglan (stosowany w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej) i triptofan.
• Imipraminę i desipraminę (obie stosowane w leczeniu depresji).
• Sumatriptan i leki podobne (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• Cymetydynę, lansoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), fluconazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), fluwoksaminę (antydepresant) i tiklopidynę (stosowaną w celu zmniejszenia ryzyka udaru). Mogą one powodować wzrost stężenia escytalopramu we krwi.
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum), środek roślinny stosowany w leczeniu depresji.
• Kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) (leki stosowane do łagodzenia bólu lub zmniejszenia ryzyka zakrzepicy). Mogą one zwiększać skłonność do krwawień.
• Warfarynę, dipirydamol i fenprokumon (leki stosowane do zmniejszenia ryzyka zakrzepicy, tzw. leki przeciwkrzepliwe). Lekarz będzie prawdopodobnie kontrolował czas krzepnięcia krwi na początku i na końcu leczenia Escitalopram Aurovitas Pharma, aby upewnić się, że dawka leku przeciwkrzepliwego nadal jest odpowiednia.
• Mefloquinę (stosowaną w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) i tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu), ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu padaczkowego.
• Neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu schizofrenii, psychóz) i antydepresanty (trójpierścieniowe antydepresanty i inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu padaczkowego.
• Flekainidę, propafenonę i metoprolol (stosowane w chorobach układu sercowo-naczyniowego), klozapraminę i nortryptylinę (antydepresanty) oraz rysperydon, tioridazynę i haloperidol (lek przeciwpsychotyczny). Może być konieczne dostosowanie dawki Escitalopram Aurovitas Pharma.
• Leki obniżające poziom potasu i magnezu we krwi, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca, które mogą zagrażać życiu.

Niektóre leki mogą nasilać działania niepożądane escytalopramu i czasem powodować bardzo poważne reakcje. Nie przyjmuj żadnych innych leków podczas terapii escytalopramem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, szczególnie:

• Leków zawierających buprenorfinę. Te leki mogą oddziaływać z escytalopramem i możesz doświadczyć objawów takich jak niemiarowe skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy oczu, niepokój, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drżenie, nadmierna reaktywność odruchów, zwiększone napięcie mięśniowe, temperatura ciała powyżej 38°C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.

Nie przyjmuj Escitalopram Aurovitas Pharma, jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub takie, które mogą wpływać na rytm serca, takie jak antyarytmiki klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenantrenu, pimozyd, haloperidol), trójpierścieniowe antydepresanty, niektóre środki przeciwbakteryjne (np. esparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, leki przeciwmalarioprotetyczne, szczególnie halofantryna) oraz niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna). Jeśli masz wątpliwości, porozmawiaj z lekarzem.

Stosowanie Escitalopram Aurovitas Pharma z pokarmem, napojami i alkoholem

Escitalopram Aurovitas Pharma można przyjmować z lub bez posiłku (zobacz punkt 3 „Jak przyjmować Escitalopram Aurovitas Pharma”).

Tak jak w przypadku wielu leków, nie zaleca się łączenia Escitalopram Aurovitas Pharma z alkoholem, choć nie oczekuje się, że Escitalopram Aurovitas Pharma będzie oddziaływać z alkoholem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie przyjmuj Escitalopram Aurovitas Pharma, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, chyba że Ty i Twój lekarz dokładnie rozważyliście związane z tym ryzyko i korzyści.

Jeśli przyjmujesz Escitalopram Aurovitas Pharma w ostatnich 3 miesiącach ciąży, należy pamiętać, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sinica, napady padaczkowe, zmiany temperatury ciała, trudności w karmieniu, wymioty, niski poziom cukru we krwi, sztywność lub osłabienie mięśni, nasilone odruchy, drżenie, dreszcze, drażliwość, osowiałość, ciągłe płaczenie, senność i trudności ze snem. Jeśli Twój noworodek ma którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz Escitalopram Aurovitas Pharma. Leki takie jak Escitalopram Aurovitas Pharma, przyjmowane w czasie ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach, mogą zwiększać ryzyko poważnej choroby u noworodka, tzw. trwałej nadciśnienia płucnego u noworodków (HPPN), która powoduje, że dziecko oddycha szybciej i ma sinicę. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu 24 godzin po porodzie. Jeśli dziecko ma te objawy, skontaktuj się natychmiast z położną i/lub lekarzem.

Jeśli Escitalopram Aurovitas Pharma jest stosowany w czasie ciąży, nigdy nie należy go przerywać nagle. Escytalopram prawdopodobnie przechodzi do mleka matki.

Jeśli przyjmujesz Escitalopram Aurovitas Pharma w końcowym etapie ciąży, istnieje większe ryzyko silnego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli masz w przeszłości zaburzenia krzepnięcia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz Escitalopram Aurovitas Pharma, aby mogli Ci doradzić.

Cytalopram, lek podobny do escytalopramu, w badaniach na zwierzętach wykazał obniżenie jakości nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, ale dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność człowieka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zaleca się, aby nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak Escitalopram Aurovitas Pharma wpływa na Twoje funkcje.

Escitalopram Aurovitas Pharma zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku.

Escitalopram Aurovitas Pharma zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę dozwajającą się w ustach; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Escitalopram Aurovitas Pharma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Escitalopram Aurovitas Pharma tabletki dozwajalne w ustach stosuje się codziennie w jednej dawce dziennie. Escitalopram Aurovitas Pharma można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Tabletki dozwajalne Escitalopram Aurovitas Pharma łatwo się łamią, dlatego należy obchodzić się z nimi ostrożnie. Nie należy dotykać tabletek mokrymi rękami, ponieważ mogą się rozpaść.

1. Trzymaj folię blisterową za krawędzie i odłóż jeden blister od reszty taśmy, ostrożnie rozerwij wzdłuż linii perforacji otaczającej blister.
2. Delikatnie odklej warstwę ochronną.
3. Połóż tabletkę na języku. Tabletka szybko się rozpuszcza i może być przełknięta bez wody.

Dorośli

Depresja

Zwykle zalecana dawka Escitalopram Aurovitas Pharma to 10 mg podawana jako jednorazowa dawka dzienna. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.

Zespół lękowy napadowy

Zalecana dawka początkowa to 5 mg Escitalopram Aurovitas Pharma dziennie przez pierwszy tydzień, po czym dawkę można zwiększyć do 10 mg dziennie, a w razie potrzeby do maksymalnie 20 mg dziennie.

Zaburzenia lękowe społeczne

Zwykle zalecana dawka Escitalopram Aurovitas Pharma to 10 mg podawana jako jednorazowa dawka dzienna. Lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg dziennie lub zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg dziennie, w zależności od Twojej odpowiedzi na lek.

Uogólnione zaburzenia lękowe

Zwykle zalecana dawka Escitalopram Aurovitas Pharma to 10 mg podawana jako jednorazowa dawka dzienna. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne

Zwykle zalecana dawka Escitalopram Aurovitas Pharma to 10 mg podawana jako jednorazowa dawka dzienna. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.

Pacjenci starsi (powyżej 65 roku życia)

Zalecana dawka Escitalopram Aurovitas Pharma to 5 mg podawana jako jednorazowa dawka dzienna. Lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg dziennie.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 roku życia)

Escitalopram Aurovitas Pharma nie powinien być zazwyczaj stosowany u dzieci i młodzieży. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z sekcją 2 „Przed zażyciem Escitalopram Aurovitas Pharma”.

Czas trwania leczenia

Może upłynąć kilka tygodni, zanim poczujesz się lepiej. Kontynuuj przyjmowanie Escitalopram Aurovitas Pharma, nawet jeśli poczujesz się lepiej przed upływem zaplanowanego czasu.

Nie zmieniaj dawki leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Kontynuuj przyjmowanie Escitalopram Aurovitas Pharma przez czas zalecany przez lekarza. Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie, objawy mogą powrócić. Zaleca się kontynuowanie leczenia przez co najmniej 6 miesięcy po odzyskaniu dobrego samopoczucia.

Jeśli przyjmiesz więcej Escitalopram Aurovitas Pharma niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej Escitalopram Aurovitas Pharma niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym lub skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznych pod numerem telefonu 915 620 420. Zrób to nawet wtedy, gdy nie odczuwasz żadnych dolegliwości lub objawów zatrucia. Niektóre z objawów przedawkowania mogą obejmować zawroty głowy, drżenie, pobudzenie, drgawki, śpiączkę, nudności, wymioty, zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia krwi oraz zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej organizmu. Weź ze sobą opakowanie Escitalopram Aurovitas Pharma, jeśli udajesz się do lekarza lub do szpitala.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Escitalopram Aurovitas Pharma

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę i przypomnisz sobie przed pójściem spać, przyjmij ją natychmiast. Następnego dnia kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli przypomnisz sobie o tym w nocy lub następnego dnia, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie Escitalopram Aurovitas Pharma

Nie przerywaj leczenia Escitalopram Aurovitas Pharma bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Po zakończeniu leczenia zazwyczaj zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki Escitalopram Aurovitas Pharma przez kilka tygodni.

Gdy przestajesz przyjmować Escitalopram Aurovitas Pharma, szczególnie nagle, możesz odczuwać objawy odstawienia. Są one częste po przerwaniu leczenia Escitalopram Aurovitas Pharma. Ryzyko jest większe, gdy Escitalopram Aurovitas Pharma był stosowany przez dłuższy czas, w wysokich dawkach lub gdy dawkę zmniejszono zbyt szybko. Większość osób stwierdza, że te objawy są łagodne i ustępują samoistnie w ciągu dwóch tygodni. Jednak u niektórych pacjentów mogą być intensywne lub trwać dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). Jeśli odczuwasz ciężkie objawy odstawienia po zakończeniu przyjmowania Escitalopram Aurovitas Pharma, skontaktuj się z lekarzem. Może on zalecić ponowne rozpoczęcie przyjmowania tabletek i powolniejsze odstawienie.

Objawy odstawienia obejmują: uczucie zawrotów głowy (niestabilność, brak równowagi), uczucie mrowienia, uczucie pieczenia i (rzadziej) uczucie wstrząsu elektrycznego, nawet w głowie, zaburzenia snu (zbyt intensywne sny, koszmary, bezsenność), uczucie niepokoju, ból głowy, uczucie zawrotów głowy (nudności), potliwość (w tym poty nocne), uczucie niepokoju lub pobudzenia, drżenie (niestabilność), uczucie dezorientacji lub zdezorientowania, uczucie wzmożonego pobudzenia lub drażliwości, biegunkę (luźne stolce), zaburzenia widzenia, kołatanie serca.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.

Działania niepożądane zazwyczaj ustępują po kilku tygodniach leczenia. Należy pamiętać, że niektóre z tych objawów mogą być również objawami choroby i poprawią się, gdy poczujesz się lepiej.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala:

Niezbyt często (może dotyczyć od 1 do 100 pacjentów):

• Niezwykłe krwawienia, w tym krwawienia przewodu pokarmowego.

Rzadko (może dotyczyć od 1 do 1000 pacjentów):

• Opuchlizna skóry, języka, warg lub twarzy, trudności w oddychaniu lub połykaniu (reakcja alergiczna) — skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.
• Wysoka gorączka, pobudzenie, dezorientacja, drżenie, nagłe skurcze mięśni — mogą to być objawy rzadkiej choroby zwanej zespołem serotonergicznym.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddawaniu moczu.
• Napady drgawkowe — zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Żółte zabarwienie skóry i białek oczu, co może wskazywać na zaburzenia funkcji wątroby/hepatytę.
• Przyspieszony i nieregularny rytm serca, omdlenia — mogą to być objawy potencjalnie śmiertelnej choroby zwanej Torsade de Pointes.
• Myśli o zranieniu siebie lub odebraniu sobie życia — zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Oprócz powyższego, zgłaszano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Odczucie zawrotów głowy (nudności)
• Bóle głowy

Często (może dotyczyć od 1 do 10 pacjentów):

• Zatkany lub cieknący nos (zapalenie zatok).
• Spadek lub wzrost apetytu.
• Lęk, pobudzenie, nieregularne sny, trudności ze zasypianiem, uczucie senności, zawroty głowy, ziewanie, drżenie, swędzenie skóry.
• Biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w ustach.
• Zwiększone potliwość.
• Bóle mięśni i stawów (artralgia i mięśnioból).
• Działania seksualne (opóźnienie ejakulacji, problemy z erekcją, zmniejszenie aktywności seksualnej; kobiety mogą mieć trudności z osiągnięciem orgazmu).
• Zmęczenie, gorączka.
• Przyrost masy ciała.

Niezbyt często (może dotyczyć od 1 do 100 pacjentów):

• Pokrzywka, wysypka skórna, swędzenie (świerzbienie).
• Skrzypienie zębami, pobudzenie, niepokój, ataki paniki, stan dezorientacji.
• Zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenia (zawroty).
• Rozszerzenie źrenic (midriaza), zaburzenia wzroku, dzwonienie w uszach (tinnitus).
• Wypadanie włosów.
• Nadmierne krwawienie miesięczne.
• Nieregularne miesiączkowanie.
• Spadek masy ciała.
• Przyspieszony rytm serca.
• Opuchlizna rąk i nóg.
• Krwawienie z nosa.

Rzadko (może dotyczyć od 1 do 1000 pacjentów):

• Agresja, depersonalizacja, halucynacje.
• Spowolniony rytm serca.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Obniżenie stężenia sodu we krwi, którego objawami są zawroty głowy, niedobór samopoczucia, osłabienie mięśni lub dezorientacja.
• Zawroty głowy po wstaniu z powodu niskiego ciśnienia krwi (hipotensja ortostatyczna).
• Zaburzenia funkcji wątroby (wzrost aktywności enzymów wątrobowych we krwi).
• Zaburzenia ruchowe (niekontrolowane ruchy mięśni).
• Bólowe erekcje (priapizm).
• Objawy zwiększonego krwawienia, np. na skórze i błonach śluzowych (siniaki).
• Nagła opuchlizna skóry lub błon śluzowych (angioedema).
• Zwiększenie ilości moczu (niewłaściwa sekrecja ADH).
• Wydzielanie mleka u mężczyzn i u kobiet, które nie karmią piersią.
• Mania.
• Obserwowano zwiększone ryzyko złamania kości u pacjentów leczonych tym typem leków.
• Zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie odcinka QT, widoczne w EKG, elektrycznej aktywności serca).
• Obfite krwawienie położnicze (krwawienie poporodowe) — zobacz „Ciąża” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Dodatkowo znane są inne działania niepożądane występujące u leków działających podobnie jak escytalopram (substancja czynna Escitalopram Aurovitas Pharma). Są to:

• Niepokój ruchowy (akatyzja)
• Utrata apetytu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek z działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi, strona internetowa: www.notificaRAM.es

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Escitalopram Aurovitas Pharma

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie przydatności do użycia podanej na opakowaniu i folii bąbelkowej po oznaczeniu CAD.

Data przydatności do użycia oznacza ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury. Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do punktu zbiórki leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Escitalopram Aurovitas Pharma

Substancją czynną jest escytopram.

Escitalopram Aurovitas Pharma 10 mg: Każda tabletka bukodyspersyjna Escitalopram Aurovitas Pharma zawiera 10 mg escytopramu, odpowiadające 12,775 mg escytopramu oksalatu lub

Escitalopram Aurovitas Pharma 15 mg: Każda tabletka bukodyspersyjna Escitalopram Aurovitas Pharma zawiera 15 mg escytopramu, odpowiadające 19,1625 mg escytopramu oksalatu lub

Escitalopram Aurovitas Pharma 20 mg: Każda tabletka bukodyspersyjna Escitalopram Aurovitas Pharma zawiera 20 mg escytopramu, odpowiadające 25,55 mg escytopramu oksalatu.

• Pozostałe składniki to: celuloza mikryształowa, laktoza jednowodna, sodowa croscarmelozoza, polakrylina potasowa, acesulfam potasu, dihydrochalcona neohesperydyny, stearyna magnezowa, aromat miętowy [zawiera maltodekstrynę (z kukurydzy), modyfikowane skrobię kukurydzianą (E-1450) i olejek miętowy (mentha arvensis)], kwas solny stężony (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Escitalopram Aurovitas Pharma 10 mg: tabletki o barwie od białej do blado-białej, o kształcie okrągłym, dwuwypukłe, z bebełkowanymi krawędziami, o średnicy 9 mm, z oznaczeniem „10” po jednej stronie.

Escitalopram Aurovitas Pharma 15 mg: tabletki o barwie od białej do blado-białej, o kształcie okrągłym, dwuwypukłe, z bebełkowanymi krawędziami, o średnicy 11 mm, z oznaczeniem „15” po jednej stronie.

Escitalopram Aurovitas Pharma 20 mg: tabletki o barwie od białej do blado-białej, o kształcie okrągłym, dwuwypukłe, z bebełkowanymi krawędziami, o średnicy 12 mm, z oznaczeniem „20” po jednej stronie.

Blistery w opakowaniach zawierających: 12, 14, 20, 28, 50, 56, 60, 98, 100 i 200 tabletek bukodyspersyjnych.

Dostępne mogą być wyłącznie niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D.

28036 Madrid,

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Genepharm S.A

18km Marathon Avenue,

15351 Pallini Attiki,

Grecja

lub

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Malta

lub

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: grudzień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .