Есциталопрам Ауровітас Фарма 10 мг таблетки орофаренгалі EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Есциталопрам Ауровітас Фарма 10 мг таблетки орофаренгалі EFG

Есциталопрам Ауровітас Фарма 15 мг таблетки орофаренгалі EFG

Есциталопрам Ауровітас Фарма 20 мг таблетки орофаренгалі EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Есциталопрам Ауровітас Фарма та для чого його застосовують.
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Есциталопраму Ауровітас Фарма.
3. Як застосовувати Есциталопрам Ауровітас Фарма.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Есциталопраму Ауровітас Фарма.

Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Есциталопрам Ауровітас Фарма та для чого його застосовують

Есциталопрам Ауровітас Фарма містить як діючу речовину есциталопрам. Есциталопрам Ауровітас Фарма належить до групи антидепресантів, відомих як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС). Ці лікарські засоби діють на серотонінергічну систему в мозку, підвищуючи рівень серотоніну. Порушення серотонінергічної системи вважаються важливим фактором у розвитку депресії та пов’язаних із нею захворювань.

Есциталопрам Ауровітас Фарма містить есциталопрам і призначений для лікування депресії (великих депресивних епізодів) та тривожних розладів (таких як панічний розлад з або без агорафобії, соціальний тривожний розлад, загальний тривожний розлад та обсесивно-компульсивний розлад).

Покращення стану може зайняти кілька тижнів. Продовжуйте приймати Есциталопрам Ауровітас Фарма, навіть якщо покращення відчуєте не одразу. Якщо ви не почуваєтеся добре або стан погіршується, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Есциталопраму Ауровітас Фарма

Не приймайте Есциталопрам Ауровітас Фарма:

• Якщо ви маєте алергію на есциталопрам або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте інші ліки, які належать до групи, що називається інгібіторами МАО, зокрема селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона), моклобемід (використовується для лікування депресії) та лінезолід (антибіотик).
• Якщо у вас вроджена або ви перенесли епізод порушення серцевого ритму (виявлено на ЕКГ — дослідженні, яке оцінює роботу серця).
• Якщо ви приймаєте ліки від порушень серцевого ритму або ті, що можуть впливати на серцевий ритм (див. розділ 2 «Застосування Есциталопраму Ауровітас Фарма з іншими ліками»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Есциталопраму Ауровітас Фарма.

Будь ласка, повідомте лікаря, якщо у вас є інші захворювання або розлади, оскільки лікар може повинен це врахувати. Зокрема, повідомте лікареві:

• Якщо у вас епілепсія. Лікування Есциталопрамом Ауровітас Фарма слід припинити, якщо вперше виникли судоми або спостерігається зростання частоти судом (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• Якщо у вас є порушення функції печінки або нирок. Лікар може змінити дозу.
• Якщо у вас цукровий діабет. Лікування Есциталопрамом Ауровітас Фарма може вплинути на контроль рівня цукру в крові. Може знадобитися корекція дози інсуліну та/або пероральних гіпоглікемічних засобів.
• Якщо у вас знижений рівень натрію в крові.
• Якщо ви схильні до кровотеч або синяків або якщо ви вагітні (див. «Вагітність»).
• Якщо ви отримуєте електросудинну терапію.
• Якщо у вас є захворювання коронарних артерій.
• Якщо у вас є або були серцеві проблеми або ви недавно перенесли інфаркт міокарда.
• Якщо у вас низький пульс у стані спокою та/або ви знаєте, що можете мати дефіцит солі через тривалу та інтенсивну діарею та блювання (відчуваєте запаморочення) або через застосування діуретиків (діуретичні таблетки).
• Якщо ви відчуваєте прискорене або нерегулярне серцебиття, слабкість, втрату свідомості або запаморочення при підйомі — це може свідчити про порушення серцевого ритму.
• Якщо у вас є або були раніше офтальмологічні проблеми, зокрема певні види глаукоми (підвищення внутрішньоочного тиску).
• Якщо ви приймаєте ліки, що містять бупренорфін. Застосування цих ліків разом з есциталопрамом може спричинити серотоніновий синдром — потенційно смертельне захворювання (див. «Інші ліки та Есциталопрам Ауровітас Фарма»).
• Деякі ліки з групи, до якої належить Есциталопрам Ауровітас Фарма (так звані ІССС/ІНСС), можуть спричиняти симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Будь ласка, зверніть увагу:

Деякі пацієнти з біполярним афективним розладом можуть перейти в маніакальну фазу. Це характеризується незвичайно швидкою зміною думок, надмірною радістю та надмірною фізичною активністю. Якщо ви відчуваєте це, зв’яжіться з лікарем.

Ви можете відчувати такі симптоми, як тривожність або труднощі сидіти або залишатися спокійними протягом перших тижнів лікування. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, негайно зв’яжіться з лікарем.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви страждаєте від депресії та/або тривожного розладу, іноді у вас можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть зростати на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці ліки потребують певного часу, щоб почати діяти — зазвичай близько двох тижнів, хоча в деяких випадках це може тривати довше.

Ви можете мати такі думки:

• Якщо у вас раніше були думки про самогубство або самопошкодження.
• Якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику суїцидальних дій у дорослих молодше 25 років із психічними захворюваннями, яким призначали антидепресанти.

Якщо в будь-який момент у вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться безпосередньо до лікарні.

Може бути корисним повідомити близькій людині або родичу, що ви страждаєте від депресії або тривожного розладу, і попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Ви можете попросити їх повідомити, чи, на їхню думку, ваша депресія чи тривожний розлад погіршилися, або чи вони стурбовані змінами у вашій поведінці.

Діти та підлітки

Есциталопрам Ауровітас Фарма зазвичай не повинен застосовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Також слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та агресивність (переважно агресія, конфронтаційна поведінка та роздратування), коли вони приймають ці ліки. Проте лікар може призначити Есциталопрам Ауровітас Фарма пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим рішенням. Якщо лікар призначив Есциталопрам Ауровітас Фарма пацієнтові молодше 18 років, і ви хочете обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до лікаря. Ви повинні повідомити лікаря, якщо будь-які з описаних вище симптомів прогресують або ускладнюються під час прийому Есциталопраму Ауровітас Фарма пацієнтами молодше 18 років. Крім того, довгостроковий вплив на безпеку, ріст, дозрівання та когнітивний і поведінковий розвиток при застосуванні Есциталопраму Ауровітас Фарма у цій віковій групі ще не встановлено.

Інші ліки та Есциталопрам Ауровітас Фарма

Повідомте лікареві або фармацевту, які ліки ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• «Неселективні інгібітори моноаміноксидази (ІМАО)», що містять фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід та транилципромін як діючі речовини. Якщо ви приймали будь-який з цих ліків, вам потрібно почекати 14 днів перед початком прийому Есциталопраму Ауровітас Фарма. Після припинення прийому Есциталопраму Ауровітас Фарма має пройти 7 днів перед початком прийому будь-якого з цих ліків.
• «Селективні оборотні інгібітори МАО-А», що містять моклобемід (використовується для лікування депресії).
• «Неселективні інгібітори МАО-В», що містять селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона). Ці ліки підвищують ризик побічних ефектів.
• Антибіотик лінезолід.
• Літій (використовується для лікування біполярного розладу) та триптофан.
• Іміпрамін та дезипрамін (обидва використовуються для лікування депресії).
• Суматриптан та подібні ліки (використовуються для лікування мігрені) та ترامадол (використовується при сильному болі). Ці ліки підвищують ризик побічних ефектів.
• Циметидин, лансопразол та омепразол (використовуються для лікування виразок шлунка), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), флуоксетин (антидепресант) та тиклопідин (використовується для зниження ризику інсульту). Ці ліки можуть збільшити концентрацію есциталопраму в крові.
• Звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний засіб, що використовується при депресії.
• Ацетилсаліцилову кислоту та нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (ліки, що використовуються для зняття болю або зниження ризику тромбозу). Ці ліки можуть підвищити схильність до кровотеч.
• Варфарин, дипіридамол та фенпрокумон (ліки, що використовуються для зниження ризику тромбозу, також звані антикоагулянтами). Лікар, ймовірно, буде контролювати час згортання крові на початку та в кінці лікування Есциталопрамом Ауровітас Фарма, щоб переконатися, що доза антикоагулянта залишається адекватною.
• Мефлохін (використовується для лікування малярії), бупропіон (використовується для лікування депресії) та ترامадол (використовується для лікування сильного болю) — через можливий ризик зниження порогу судом.
• Нейролептики (ліки, що використовуються для лікування шизофренії, психозів) та антидепресанти (трициклічні антидепресанти та інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ІССС)) — через можливий ризик зниження порогу судом.
• Флекаїнід, пропафенон та метопролол (використовуються при серцево-судинних захворюваннях), кломіпрамін та нортріптилін (антидепресанти) та рисперідон, тіоридазин та галоперидол (антипсихотичні засоби). Можливо, знадобиться корекція дози Есциталопраму Ауровітас Фарма.
• Ліки, що знижують рівень калію та магнію в крові, оскільки це може підвищити ризик порушень серцевого ритму, що може загрожувати життю.

Деякі ліки можуть посилювати побічні ефекти есциталопраму та іноді спричиняти дуже серйозні реакції. Не приймайте інші ліки під час застосування есциталопраму без попередньої консультації з лікарем, особливо:

• Ліки, що містять бупренорфін. Ці ліки можуть взаємодіяти з есциталопрамом, і ви можете відчувати такі симптоми, як непередбачувані ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, тривожність, галюцинації, кому, надмірне потовиділення, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу, підвищення температури тіла понад 38 °C. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли ці симптоми.

Не приймайте Есциталопрам Ауровітас Фарма, якщо ви приймаєте ліки від порушень серцевого ритму або ті, що можуть впливати на серцевий ритм, такі як антиаритміки класу IA та III, антипсихотичні засоби (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), трициклічні антидепресанти, деякі протимікробні засоби (наприклад, еспарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин IV, пентамідин, протималярійні засоби, особливо галофантрин) та деякі антигістамінні засоби (астемізол, мізоластин). Якщо у вас є сумніви щодо цього, проконсультуйтеся з лікарем.

Застосування Есциталопраму Ауровітас Фарма з їжею, напоями та алкоголем

Есциталопрам Ауровітас Фарма можна приймати з їжею або без неї (див. розділ 3 «Як приймати Есциталопрам Ауровітас Фарма»).

Як і при багатьох ліках, не рекомендується поєднувати Есциталопрам Ауровітас Фарма з алкоголем, хоча не очікується, що Есциталопрам Ауровітас Фарма взаємодіятиме з алкоголем.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Не приймайте Есциталопрам Ауровітас Фарма, якщо ви вагітні або годуєте грудьми, якщо ви з лікарем не обговорили пов’язані ризики та переваги.

Якщо ви приймаєте Есциталопрам Ауровітас Фарма протягом останніх 3 місяців вагітності, майте на увазі, що у новонародженого можуть спостерігатися такі ефекти: труднощі з диханням, блакитний колір шкіри, напади, зміни температури тіла, труднощі з харчуванням, блювота, низький рівень цукру в крові, м’язова ригідність або слабкість, посилені рефлекси, тремтіння, дрож, подразливість, апатія, постійний плач, сонливість та труднощі зі сном. Якщо у вашої новонародженої дитини є будь-які з цих симптомів, негайно зв’яжіться з лікарем.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте Есциталопрам Ауровітас Фарма. Коли ці ліки приймаються під час вагітності, особливо в останні 3 місяці, такі ліки, як Есциталопрам Ауровітас Фарма, можуть підвищити ризик серйозного захворювання у новонародженого, що називається постійна легенева гіпертензія новонародженого (ПЛГН), що призводить до прискореного дихання та блакитного кольору шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом 24 годин після народження дитини. Якщо це відбувається з вашою дитиною, негайно зв’яжіться з акушеркою та/або лікарем.

Якщо Есциталопрам Ауровітас Фарма використовується під час вагітності, його ніколи не слід припиняти раптово. Ймовірно, що Есциталопрам Ауровітас Фарма виділяється з грудним молоком.

Якщо ви приймаєте Есциталопрам Ауровітас Фарма в кінці вагітності, може збільшитися ризик сильного маткового кровотечі невдовзі після пологів, особливо якщо у вас є історія геморагічних порушень. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте Есциталопрам Ауровітас Фарма, щоб змогти дати вам поради.

Циталопрам, лікарський засіб, подібний до есциталопраму, у дослідженнях на тваринах показав зниження якості сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність, але до цього часу вплив на фертильність людини не спостерігався.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Рекомендується не керувати транспортними засобами та не використовувати механізми, доки ви не знатимете, як Есциталопрам Ауровітас Фарма впливає на вас.

Есциталопрам Ауровітас Фарма містить лактозу

Якщо лікар попередив вас про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Есциталопрам Ауровітас Фарма містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну орофаренгальну таблетку; це, по суті, «майже без натрію».

3. Як застосовувати Есциталопрам Ауровітас Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки орофаренгалі Есциталопрам Ауровітас Фарма застосовують щоденно в одній щоденній дозі. Есциталопрам Ауровітас Фарма можна приймати з їжею або без неї.

Таблетки орофаренгалі Есциталопрам Ауровітас Фарма легко руйнуються, тому з ними слід поводитися обережно. Не торкайтеся таблеток вологими руками, оскільки вони можуть розбитися.

1. Тримайте стрічку блистера за краї та відокремте один блистер від решти стрічки, обережно розрізавши по перфорації, що його оточує.
2. Обережно відірвіть захисну плівку.
3. Покладіть таблетку на язик. Таблетка швидко розчиняється і може бути проковтнута без води.

Дорослі

Депресія

Зазвичай рекомендована доза Есциталопрам Ауровітас Фарма становить 10 мг у вигляді однієї щоденної дози. Ваш лікар може збільшити її до максимальної дози 20 мг на добу.

Панічний розлад

Початкова рекомендована доза Есциталопрам Ауровітас Фарма — 5 мг на добу протягом першого тижня, після чого дозу збільшують до 10 мг на добу, а за необхідності — до максимальної дози 20 мг на добу.

Соціальна тривожність

Зазвичай рекомендована доза Есциталопрам Ауровітас Фарма становить 10 мг у вигляді однієї щоденної дози. Ваш лікар може зменшити дозу до 5 мг на добу або збільшити її до максимально 20 мг на добу залежно від вашої реакції на ліки.

Генералізований тривожний розлад

Зазвичай рекомендована доза Есциталопрам Ауровітас Фарма становить 10 мг у вигляді однієї щоденної дози. Ваш лікар може збільшити її до максимально 20 мг на добу.

Обсесивно-компульсивний розлад

Зазвичай рекомендована доза Есциталопрам Ауровітас Фарма становить 10 мг у вигляді однієї щоденної дози. Ваш лікар може збільшити її до максимально 20 мг на добу.

Пацієнти похилого віку (старші 65 років)

Рекомендована доза Есциталопрам Ауровітас Фарма — 5 мг у вигляді однієї щоденної дози. Лікар може збільшити дозу до 10 мг на добу.

Діти та підлітки (молодші 18 років)

Есциталопрам Ауровітас Фарма зазвичай не повинен застосовуватися дітям та підліткам. Для отримання додаткової інформації див. розділ 2 «Перед застосуванням Есциталопрам Ауровітас Фарма».

Тривалість лікування

Може пройти кілька тижнів, перш ніж ви відчуєте поліпшення. Продовжуйте приймати Есциталопрам Ауровітас Фарма навіть у разі поліпшення стану раніше очікуваного терміну.

Не змінюйте дозу ліків без попередньої консультації з лікарем.

Продовжуйте приймати Есциталопрам Ауровітас Фарма стільки часу, скільки рекомендує лікар. Якщо припинити лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися. Рекомендується продовжувати лікування принаймні 6 місяців після того, як стан поліпшиться.

Якщо ви прийняли більше Есциталопрам Ауровітас Фарма, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Есциталопрам Ауровітас Фарма, ніж було призначено, негайно зв’яжіться з лікарем, зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги або зателефонуйте до Токсикологічної служби інформації за телефоном 915 620 420. Зробіть це навіть у разі відсутності неприємних відчуттів або ознак отруєння. Деякі з ознак передозування можуть включати запаморочення, тремтіння, збудження, судоми, кому, нудоту, блювоту, зміни серцевого ритму, зниження артеріального тиску та порушення водно-сольового балансу в організмі. Візьміть упаковку Есциталопрам Ауровітас Фарма, якщо йдете до лікаря або в лікарню.

Якщо ви забули прийняти Есциталопрам Ауровітас Фарма

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти дозу і згадали про це до того, як лягати спати, прийміть її одразу. Наступного дня продовжуйте приймати ліки як зазвичай. Якщо ви згадали про це вночі або наступного дня, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте приймати ліки як зазвичай.

Якщо ви припините лікування Есциталопрам Ауровітас Фарма

Не припиняйте лікування Есциталопрам Ауровітас Фарма, доки цього не скаже лікар. Коли ви завершите курс лікування, зазвичай рекомендується поступове зменшення дози Есциталопрам Ауровітас Фарма протягом декількох тижнів.

Коли ви припиняєте приймати Есциталопрам Ауровітас Фарма, особливо різко, у вас можуть виникнути симптоми відміни. Вони зустрічаються часто при припиненні лікування Есциталопрам Ауровітас Фарма. Ризик вищий, якщо Есциталопрам Ауровітас Фарма застосовувався довгий час, у високих дозах або якщо дозу зменшували занадто швидко. Більшість людей відзначають, що ці симптоми є незначними і зникають самі по собі протягом двох тижнів. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути сильними або тривалими (2–3 місяці або більше). Якщо у вас виникли серйозні симптоми відміни після припинення прийому Есциталопрам Ауровітас Фарма, будь ласка, зверніться до лікаря. Він або вона можуть порадити вам знову почати приймати таблетки і припинити їх прийом повільніше.

Симптоми відміни включають: відчуття запаморочення (нестійкість або відчуття втрати рівноваги), відчуття поколювання, відчуття печіння та (рідше) електричних ударів, навіть у голові, порушення сну (занадто яскраві сни, кошмари, неможливість заснути), відчуття тривоги, головний біль, відчуття запаморочення (нудота), пітливість (включаючи нічну пітливість), відчуття непокоя або збудження, тремтіння (нестійкість), відчуття сплутаності або дезорієнтації, почуття емоційності або подратованості, діарею (рідкий стілець), порушення зору, серцебиття.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте у свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.

Побічні ефекти зазвичай зникають через кілька тижнів лікування. Майте на увазі, що деякі з цих ефектів можуть бути також симптомами вашого захворювання, і тому вони поліпшаться, коли ви почнете почуватися краще.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, негайно зверніться до лікаря або відвідайте лікарню:

Нечасті (можуть впливати на 1–100 пацієнтів):

• Незвичайне кровотечіння, включаючи шлунково-кишкові кровотечі.

Рідкісні (можуть впливати на 1–1000 пацієнтів):

• Набряк шкіри, язика, губ або обличчя, або труднощі з диханням чи ковтанням (алергічна реакція) — негайно зверніться до лікаря або в лікарню.
• Висока температура, збудження, сплутаність свідомості, тремтіння та раптові скорочення м’язів — ці симптоми можуть свідчити про рідкісне захворювання, що називається серотоніновим синдромом.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Труднощі з сечовипусканням.
• Судоми (припадки), див. також розділ «Попередження та обережність».
• Жовтяниця шкіри та білка очей — ознака порушення функції печінки/гепатиту.
• Прискорений та нерегулярний серцевий ритм, втрати свідомості, що можуть бути симптомами потенційно смертельної аритмії, відомої як Torsade de Pointes.
• Думки про самопошкодження або самогубство — див. також розділ «Попередження та обережність».

Крім вищезазначеного, повідомлялися такі побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на більш як 1 із 10 пацієнтів):

• Почуття запаморочення (нудота)
• Головний біль

Часті (можуть впливати на 1–10 пацієнтів):

• Закладеність або виділення з носа (синусит).
• Зниження або підвищення апетиту.
• Тривога, збудження, незвичайні сни, труднощі заснути, сонливість, запаморочення, зітхання, тремтіння, свербіж шкіри.
• Діарея, запор, блювота, сухість у роті.
• Підвищена пітливість.
• Біль у м’язах та суглобах (артралгія та міалгія).
• Статеві порушення (затримка еякуляції, проблеми з ерекцією, зниження статевого потягу; у жінок можуть виникати труднощі з досягненням оргазму).
• Втому, лихоманку.
• Підвищення ваги.

Нечасті (можуть впливати на 1–100 пацієнтів):

• Кропив’янка, висипання, свербіж шкіри (прурит).
• Скрипіння зубами, збудження, нервозність, панічні атаки, стан сплутаності свідомості.
• Порушення сну, зміна смаку, втрати свідомості (синкопе).
• Розширення зіниць (мідріаз), порушення зору, дзвін у вухах (тинітус).
• Випадіння волосся.
• Надмірне менструальне кровотечіння.
• Нерегулярний менструальний цикл.
• Зниження ваги.
• Прискорений серцевий ритм.
• Набряк рук і ніг.
• Носове кровотечіння.

Рідкісні (можуть впливати на 1–1000 пацієнтів):

• Агресія, деперсоналізація, галюцинації.
• Повільний серцевий ритм.

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Зниження рівня натрію в крові, симптоми якого — запаморочення, нездужання, слабкість м’язів або сплутаність свідомості.
• Запаморочення при підйомі через низький артеріальний тиск (ортостатична гіпотензія).
• Порушення функції печінки (підвищення рівня печінкових ферментів у крові).
• Рухові розлади (непроизвольні рухи м’язів).
• Болючі ерекції (пріапізм).
• Ознаки підвищеної схильності до кровотечіння, наприклад, на шкірі та слизових оболонках (екхімози).
• Раптовий набряк шкіри або слизових оболонок (ангіоедема).
• Збільшення кількості сечі (недоречне виділення АДГ).
• Виділення молока у чоловіків та жінок, які не годують дитину.
• Манія.
• Спостерігалося підвищення ризику кісткових переломів у пацієнтів, які отримують ці ліки.
• Порушення серцевого ритму (так зване «подовження інтервалу QT», виявлене на ЕКГ — електричній активності серця).
• Сильне маткове кровотечіння після пологів (післяпологове кровотечіння), див. «Вагітність» у розділі 2 для отримання додаткової інформації.

Крім того, відомі інші побічні ефекти, що спостерігаються при застосуванні препаратів, які діють подібно до есциталопраму (діючої речовини препарату Есциталопрам Ауровітас Фарма 10 мг таблетки орофаренгалі EFG). Це:

• Моторна безпокійність (акатизія).
• Втрата апетиту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування, вебсайт: www.notificaRAM.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Есциталопрам Ауровітас Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після НЕД.

Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не потрібна спеціальна температура зберігання. Зберігати у первинній упаковці для захисту від вологи та світла.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті СІГРЕ аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого провізора, як позбутися упаковок і ліків, що вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Есциталопрам Ауровітас Фарма

Діючою речовиною є есциталопрам.

Есциталопрам Ауровітас Фарма 10 мг: кожна орофаренгальна таблетка есциталопраму Ауровітас Фарма містить 10 мг есциталопраму, що еквівалентно 12,775 мг оксалату есциталопраму, або

Есциталопрам Ауровітас Фарма 15 мг: кожна орофаренгальна таблетка есциталопраму Ауровітас Фарма містить 15 мг есциталопраму, що еквівалентно 19,1625 мг оксалату есциталопраму, або

Есциталопрам Ауровітас Фарма 20 мг: кожна орофаренгальна таблетка есциталопраму Ауровітас Фарма містить 20 мг есциталопраму, що еквівалентно 25,55 мг оксалату есциталопраму.

• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, полакрилін калію, ацесульфам калію, дигідрохалкон неогесперидину, магнію стеарат, ароматизатор м’ятний [містить декстрин (кукурудза), модифікований крохмаль кукурудзяний (Е-1450) та олія м’ята (mentha arvensis)], концентрована хлоридна кислота (для регулювання рН).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Есциталопрам Ауровітас Фарма 10 мг: таблетки білого до білуватого кольору, круглі, двопланкові, з фаскованими краями, діаметром 9 мм, з написом «10» на одному боці.

Есциталопрам Ауровітас Фарма 15 мг: таблетки білого до білуватого кольору, круглі, двопланкові, з фаскованими краями, діаметром 11 мм, з написом «15» на одному боці.

Есциталопрам Ауровітас Фарма 20 мг: таблетки білого до білуватого кольору, круглі, двопланкові, з фаскованими краями, діаметром 12 мм, з написом «20» на одному боці.

Блистери в упаковках по: 12, 14, 20, 28, 50, 56, 60, 98, 100 та 200 орофаренгальних таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник:

Власник дозволу на реалізацію

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D.

28036 Madrid,

Іспанія

Виробник

Genepharm S.A

18km Marathon Avenue,

15351 Pallini Attiki,

Греція

або

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Мальта

або

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: грудень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .