Escitalopram Aurovitas Pharma 10 mg tabletki orodyspersyjne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Escitalopram Aurovitas Pharma 10 mg tabletki dozwające EFG

Escitalopram Aurovitas Pharma 15 mg tabletki dozwające EFG

Escitalopram Aurovitas Pharma 20 mg tabletki dozwające EFG

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie szukać informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Escitalopram Aurovitas Pharma i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Aurovitas Pharma.
3. Jak stosować Escitalopram Aurovitas Pharma.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Escitalopram Aurovitas Pharma.

Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest Escitalopram Aurovitas Pharma i do czego jest stosowany

Escitalopram Aurovitas Pharma zawiera jako substancję czynną escitalopram. Escitalopram Aurovitas Pharma należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorem zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI). Leki te działają na układ serotonergiczny w mózgu, zwiększając poziom serotoniny. Zakłócenia układu serotonergicznego są uważane za ważny czynnik w rozwoju depresji i chorób powiązanych.

Escitalopram Aurovitas Pharma zawiera escitalopram i jest wskazany w leczeniu depresji (epizodów depresyjnych większych) oraz zaburzeń lękowych (takich jak zaburzenie lękowe z lub bez agorafobii, lęk społeczny, uogólnione zaburzenie lękowe oraz zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

Poprawa samopoczucia może zająć kilka tygodni. Kontynuuj przyjmowanie Escitalopram Aurovitas Pharma, nawet jeśli poprawa nastąpi dopiero po pewnym czasie. Powinieneś porozmawiać ze swoim lekarzem, jeśli nie czujesz się dobrze lub jeśli stan się pogarsza.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Aurovitas Pharma

Nie przyjmuj Escitalopram Aurovitas Pharma:

• Jeśli jesteś uczulony na escytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli przyjmujesz inne leki należące do grupy tzw. inhibitorów MAO, w tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moclobemidę (stosowaną w leczeniu depresji) lub linezolid (antybiotyk).
• Jeśli od urodzenia cierpisz na zaburzenia rytmu serca lub miałeś(-aś) epizod zaburzeń rytmu serca (stwierdzony w EKG – badaniu oceniającym pracę serca).
• Jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub takie, które mogą wpływać na rytm serca (zobacz punkt 2 „Stosowanie Escitalopram Aurovitas Pharma z innymi lekami”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Aurovitas Pharma skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Poinformuj lekarza, jeśli cierpisz na inne choroby lub zaburzenia – może to mieć wpływ na leczenie. W szczególności powiadom lekarza:

• Jeśli cierpisz na padaczkę. Leczenie Escitalopram Aurovitas Pharma należy przerwać, jeśli wystąpią pierwsze napady drgawkowe lub zwiększy się ich częstotliwość (zobacz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli cierpisz na niewydolność wątroby lub niewydolność nerek. Lekarz może konieczność dostosowania dawki.
• Jeśli cierpisz na cukrzycę. Leczenie Escitalopram Aurovitas Pharma może wpływać na kontrolę poziomu glukozy we krwi. Może być konieczna korekta dawki insuliny i/lub doustnych leków obniżających poziom glukozy.
• Jeśli masz obniżony poziom sodu we krwi.
• Jeśli łatwo dochodzi u Ciebie do krwawień lub powstawania siniaków lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża”).
• Jeśli otrzymujesz leczenie elektrowstrząsowe.
• Jeśli cierpisz na chorobę wieńcową.
• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś(-aś) na problemy sercowe lub niedawno przeszedł(-aś) zawał serca.
• Jeśli masz niską częstość rytmu serca w spoczynku i/lub wiesz, że możesz mieć wyczerpanie soli, np. w wyniku długotrwałej i intensywnej biegunki i wymiotów (czujesz się osowiały(-a)) lub w wyniku stosowania diuretyków (tzw. tabletek mocznych).
• Jeśli odczuwasz przyspieszone lub nieregularne bicie serca, omdlenia, zawroty głowy po wstawaniu – może to wskazywać na zaburzenia rytmu serca.
• Jeśli masz lub miałeś(-aś) wcześniej problemy oczne, takie jak niektóre formy jaskry (podwyższone ciśnienie w oku).
• Jeśli przyjmujesz leki zawierające buprenorynę. Stosowanie tych leków razem z escytalopramem może prowadzić do zespołu serotoninergicznego – potencjalnie śmiertelnej choroby (zobacz „Inne leki i Escitalopram Aurovitas Pharma”).
• Niektóre leki z grupy, do której należy Escitalopram Aurovitas Pharma (tzw. SSRI/SNRIs) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po zakończeniu leczenia.

Proszę zwrócić uwagę:

Niektórzy pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową mogą wejść w fazę maniakalną. Charakteryzuje się ona niezwykle szybką zmianą myśli, nieproporcjonalną radością i nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli doświadczasz takich objawów, skontaktuj się z lekarzem.

W pierwszych tygodniach leczenia możesz odczuwać niepokój lub trudności z siedzeniem w spoczynku. Jeśli wystąpią takie objawy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu się lub samobójstwie. Mogą one nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, by zacząć działać – zazwyczaj około dwóch tygodni, choć czasem może to potrwać dłużej.

Większe ryzyko wystąpienia takich myśli masz, jeśli:

• Wcześniej miałeś(-aś) myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie.
• Jesteś młodą osobą dorosłą. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u osób poniżej 25. roku życia z chorobami psychicznymi leczonych lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że cierpisz na depresję lub zaburzenia lękowe, i poprosisz go(-ją), by przeczytał(-a) ten ulotkę. Możesz poprosić go(-ją), by zwrócił(-a) uwagę, czy Twoje objawy się nasilają lub czy zaniepokoiły go(-ją) zmiany w Twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież

Escitalopram Aurovitas Pharma nie powinien być zazwyczaj stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Ponadto należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresywność (głównie zachowania agresywne, konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują one tego typu leki. Niemniej jednak lekarz może przepisać Escitalopram Aurovitas Pharma pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli Twój lekarz przepisał Escitalopram Aurovitas Pharma pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Powinieneś(-aś) poinformować lekarza, jeśli u pacjenta poniżej 18. roku życia objawy opisane powyżej nasilają się lub pojawiają się komplikacje podczas przyjmowania Escitalopram Aurovitas Pharma. Ponadto długoterminowe skutki tego leku pod względem bezpieczeństwa oraz wpływu na wzrost, dojrzewanie i rozwój poznawczy i behawioralny u tej grupy wiekowej nie zostały jeszcze jednoznacznie potwierdzone.

Inne leki i Escitalopram Aurovitas Pharma

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś(-aś) ostatnio lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• „Nieselektywne inhibitory MAO”, zawierające jako substancje czynne fenelzynę, iproniazyd, izokarboksazyd, niaklamidę lub tranocypraminę. Jeśli przyjmowałeś(-aś) którykolwiek z tych leków, musisz odczekać 14 dni przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Aurovitas Pharma. Po zakończeniu stosowania Escitalopram Aurovitas Pharma musi minąć 7 dni przed rozpoczęciem przyjmowania któregokolwiek z tych leków.
• „Odwracalne selektywne inhibitory MAO-A”, zawierające moclobemidę (stosowaną w leczeniu depresji).
• „Nieodwracalne inhibitory MAO-B”, zawierające selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• Antybiotyk linezolid.
• Lity (stosowany w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych) i tryptofan.
• Imipraminę i desipraminę (obie stosowane w leczeniu depresji).
• Sumatriptan i podobne leki (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• Cymetydynę, lansoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), flukenazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), fluwoksoaminę (antydepresant) i tyklopidynę (stosowaną w celu zmniejszenia ryzyka udaru mózgu). Mogą one powodować wzrost stężenia escytalopramu we krwi.
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum), środek roślinny stosowany w leczeniu depresji.
• Kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) (leki stosowane do łagodzenia bólu lub zmniejszania ryzyka zakrzepicy). Mogą one zwiększać skłonność do krwawień.
• Warfarynę, dipirydamol i fenprokumon (leki stosowane do zmniejszania ryzyka zakrzepicy, tzw. leki przeciwkrzepne). Lekarz będzie prawdopodobnie monitorował czas krzepnięcia krwi na początku i na końcu leczenia Escitalopram Aurovitas Pharma, aby upewnić się, że dawka leku przeciwkrzepnego nadal jest odpowiednia.
• Meflochinę (stosowaną w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) i tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu), z powodu możliwego ryzyka obniżenia progu padaczkowego.
• Neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu schizofrenii, psychóz) i antydepresanty (trójpierścieniowe antydepresanty i inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)) – z powodu możliwego ryzyka obniżenia progu padaczkowego.
• Flekainidę, propafenonę i metoprolol (stosowane w chorobach układu sercowo-naczyniowego), klozapraminę i nortryptylinę (antydepresanty) oraz rywsporydynę, tioridazynę i haloperydol (antypsychotyki). Może być konieczność dostosowania dawki Escitalopram Aurovitas Pharma.
• Leki obniżające poziom potasu i magnezu we krwi – mogą one zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca, co może zagrażać życiu.

Niektóre leki mogą nasilać działania niepożądane escytalopramu i czasem mogą powodować bardzo poważne reakcje. Nie przyjmuj żadnych innych leków podczas stosowania escytalopramu bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, szczególnie:

• Leków zawierających buprenorynę. Mogą one oddziaływać z escytalopramem i możesz doświadczyć objawów takich jak nieprzytomne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy oczu, niepokój, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drżenie, nadmierna pobudliwość odruchów, wzrost napięcia mięśniowego, temperatura ciała powyżej 38°C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.

Nie przyjmuj Escitalopram Aurovitas Pharma, jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub takie, które mogą wpływać na rytm serca, takie jak antyarytmiki klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenylozyny, pimozydę, haloperydol), trójpierścieniowe antydepresanty, niektóre środki przeciwdrobnoustrojowe (np. esparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, leki przeciwmalarioprotne, szczególnie halofantryna) oraz niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna). Jeśli masz wątpliwości, porozmawiaj z lekarzem.

Stosowanie Escitalopram Aurovitas Pharma z pokarmem, napojami i alkoholem

Escitalopram Aurovitas Pharma można przyjmować z lub bez posiłku (zobacz punkt 3 „Jak należy przyjmować Escitalopram Aurovitas Pharma”).

Jak przy wiele innych leków, nie zaleca się łączenia Escitalopram Aurovitas Pharma z alkoholem, choć nie oczekuje się bezpośredniej interakcji escytalopramu z alkoholem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie przyjmuj Escitalopram Aurovitas Pharma, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, chyba że Ty i Twój lekarz dokładnie rozważyliście związane z tym ryzyko i korzyści.

Jeśli przyjmujesz Escitalopram Aurovitas Pharma w ostatnich trzech miesiącach ciąży, bądź świadom(-a), że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sinawa cera, napady drgawkowe, zmiany temperatury ciała, trudności w karmieniu, wymioty, niski poziom cukru we krwi, sztywność lub wiotkość mięśni, nasilone odruchy, drżenie, dreszcze, drażliwość, osowiałość, ciągły płacz, senność i trudności ze snem. Jeśli u noworodka pojawią się któreś z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz Escitalopram Aurovitas Pharma. Leki takie jak Escitalopram Aurovitas Pharma, stosowane w czasie ciąży, szczególnie w ostatnich trzech miesiącach, mogą zwiększać ryzyko poważnego schorzenia noworodka, tzw. trwałej nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN), które powoduje, że noworodek oddycha szybciej i ma siną cerę. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu 24 godzin po porodzie. Jeśli u Twojego dziecka wystąpią takie objawy, natychmiast skontaktuj się z położną i/lub lekarzem.

Jeśli Escitalopram Aurovitas Pharma jest stosowany w czasie ciąży, nie należy go nagle przerywać. Escytalopram może być wydzielany z mlekiem matki.

Jeśli przyjmujesz Escitalopram Aurovitas Pharma w końcowym etapie ciąży, istnieje większe ryzyko silnego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli masz w przeszłości zaburzenia krzepnięcia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz Escitalopram Aurovitas Pharma, aby mogli Ci doradzić.

Cytalopram, lek podobny do escytalopramu, w badaniach na zwierzętach wykazał obniżenie jakości nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, ale dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność człowieka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zaleca się, aby nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak Escitalopram Aurovitas Pharma wpływa na Twoją czynność.

Escitalopram Aurovitas Pharma zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku.

Escitalopram Aurovitas Pharma zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę bukodyspersyjną; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Escitalopram Aurovitas Pharma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Escitalopram Aurovitas Pharma tabletki do rozpuszczania w ustach należy przyjmować codziennie w jednej dawce dziennie. Escitalopram Aurovitas Pharma można przyjmować z pożywieniem lub bez niego.

Tabletki do rozpuszczania w ustach Escitalopram Aurovitas Pharma łatwo się kruszą, dlatego należy obchodzić się z nimi ostrożnie. Nie dotykaj tabletek mokrymi rękami, ponieważ mogą się rozpaść.

1. Trzymaj folię blisterową za krawędzie i ostrożnie oderwij jeden blister od reszty taśmy, rozrywając ją wzdłuż linii perforacji.
2. Delikatnie odklej warstwę ochronną.
3. Połóż tabletkę na języku. Tabletka szybko się rozpuszcza i może być przełknięta bez wody.

Dorośli

Depresja

Zwykle zalecana dawka Escitalopram Aurovitas Pharma wynosi 10 mg podawana jako jedna dawka dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.

Zaburzenia lękowe

Zalecana dawka początkowa Escitalopram Aurovitas Pharma to 5 mg dziennie przez pierwszy tydzień, po czym dawkę należy zwiększyć do 10 mg dziennie, a w razie potrzeby do maksymalnie 20 mg dziennie.

Zaburzenia lękowe społeczne

Zwykle zalecana dawka Escitalopram Aurovitas Pharma to 10 mg podawana jako jedna dawka dziennie. Lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg dziennie lub zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg dziennie, w zależności od odpowiedzi na lek.

Uogólnione zaburzenia lękowe

Zwykle zalecana dawka Escitalopram Aurovitas Pharma to 10 mg podawana jako jedna dawka dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne

Zwykle zalecana dawka Escitalopram Aurovitas Pharma to 10 mg podawana jako jedna dawka dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.

Pacjenci starsi (powyżej 65 roku życia)

Zalecana dawka Escitalopram Aurovitas Pharma to 5 mg podawana jako jedna dawka dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg dziennie.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 roku życia)

Escitalopram Aurovitas Pharma nie powinien być zazwyczaj stosowany u dzieci i młodzieży. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z sekcją 2 „Przed zażyciem Escitalopram Aurovitas Pharma”.

Czas trwania leczenia

Może upłynąć kilka tygodni, zanim poczujesz się lepiej. Kontynuuj przyjmowanie Escitalopram Aurovitas Pharma, nawet jeśli poczujesz się lepiej wcześniej niż przewidywano.

Nie zmieniaj dawki leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Kontynuuj przyjmowanie Escitalopram Aurovitas Pharma przez czas zalecony przez lekarza. Przerwanie leczenia zbyt wcześnie może prowadzić do nawrotu objawów. Zaleca się kontynuowanie leczenia przez co najmniej 6 miesięcy po odzyskaniu dobrego samopoczucia.

Jeśli zażyłeś więcej Escitalopram Aurovitas Pharma niż przewidziano

Jeśli zażyłeś więcej Escitalopram Aurovitas Pharma niż przepisano, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym lub skonsultuj się z Informacją Toksyczną pod numerem telefonu 915 620 420. Zrób to nawet wtedy, gdy nie odczuwasz dolegliwości lub objawów zatrucia. Niektóre objawy przedawkowania mogą obejmować zawroty głowy, drżenie, pobudzenie, drgawki, śpiączkę, nudności, wymioty, zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia krwi oraz zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej organizmu. Weź opakowanie Escitalopram Aurovitas Pharma, jeśli udajesz się do lekarza lub do szpitala.

Jeśli zapomniałeś zażyć Escitalopram Aurovitas Pharma

Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś zażyć dawkę i przypomnisz sobie przed pójściem spać, zażyj ją natychmiast. Następnego dnia kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli przypomnisz sobie w nocy lub następnego dnia, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie Escitalopram Aurovitas Pharma

Nie przerywaj leczenia Escitalopram Aurovitas Pharma bez zgody lekarza. Po zakończeniu leczenia zazwyczaj zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki Escitalopram Aurovitas Pharma przez kilka tygodni.

Gdy przestajesz przyjmować Escitalopram Aurovitas Pharma, szczególnie nagle, możesz odczuwać objawy odstawienia. Są one częste po zaprzestaniu stosowania Escitalopram Aurovitas Pharma. Ryzyko jest większe, gdy lek był stosowany przez dłuższy czas, w wysokich dawkach lub gdy dawkę zmniejszono zbyt szybko. Większość osób stwierdza, że objawy te są łagodne i ustępują samoistnie w ciągu dwóch tygodni. Jednak u niektórych pacjentów mogą być nasilone lub trwać dłużej (2–3 miesiące lub dłużej). Jeśli pojawiają się nasilone objawy odstawienia po zaprzestaniu przyjmowania Escitalopram Aurovitas Pharma, skontaktuj się z lekarzem. Może on zalecić ponowne rozpoczęcie przyjmowania tabletek i stopniowe odstawienie leku.

Objawy odstawienia obejmują: uczucie zawrotów głowy (niestabilności lub braku równowagi), uczucie mrowienia, uczucie pieczenia i (rzadziej) wrażenie „szoku elektrycznego”, nawet w głowie, zaburzenia snu (zbyt intensywne sny, koszmary, bezsenność), uczucie niespokojności, ból głowy, uczucie zawrotów głowy (mdłości), potliwość (w tym nocne poty), uczucie niepokoju lub pobudzenia, drżenie (niestabilność), uczucie dezorientacji lub zamroczenia, uczucie wzburzenia lub drażliwości, biegunkę (luźne stolce), zaburzenia widzenia, kołatanie serca.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane zazwyczaj ustępują po kilku tygodniach leczenia. Należy pamiętać, że niektóre z tych objawów mogą być również objawami choroby i poprawią się, gdy stan zdrowia się polepszy.

Jeśli wystąpią u Państwa następujące objawy, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się bezpośrednio do szpitala:

Nieczone (może dotyczyć od 1 do 100 pacjentów):

• Niezwykłe krwawienia, w tym krwawienia przewodu pokarmowego.

Rzadkie (może dotyczyć od 1 do 1000 pacjentów):

• Opuchlizna skóry, języka, warg lub twarzy, trudności w oddychaniu lub połykaniu (reakcja alergiczna) — należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
• Wysoka gorączka, pobudzenie, dezorientacja, drżenie i nagłe skurcze mięśni — mogą to być objawy rzadkiej choroby zwanej zespołem serotonergicznym.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddawaniu moczu.
• Napady drgawkowe (ataki), patrz także sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Żółtaczka skóry i białka oczu, będąca objawem zaburzeń czynności wątroby/hepatytu.
• Przyspieszony i nieregularny rytm serca, omdlenia — mogą to być objawy potencjalnie śmiertelnej choroby zwanej Torsade de Pointes.
• Myśli o zranieniu siebie lub odebraniu sobie życia — patrz także sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Oprócz powyższego, zgłaszano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Odczucie zawrotów głowy (nudności)
• Bóle głowy

Często (może dotyczyć od 1 do 10 pacjentów):

• Zatkany lub cieknący nos (zatoki).
• Spadek lub wzrost apetytu.
• Lęk, pobudzenie, niepokój, nietypowe sny, trudności z zaśnięciem, uczucie senności, zawroty głowy, ziewanie, drżenie, swędzenie skóry.
• Diareę, zaparcia, wymioty, suchość w ustach.
• Zwiększone potliwość.
• Bóle mięśni i stawów (artrologia i miologia).
• Zaburzenia seksualne (opóźnienie ejakulacji, problemy z erekcją, zmniejszenie aktywności seksualnej; kobiety mogą mieć trudności z osiągnięciem orgazmu).
• Zmęczenie, gorączkę.
• Przyrost masy ciała

Nieczone (może dotyczyć od 1 do 100 pacjentów):

• Pokrzywka, wysypka skórna, swędzenie (świerzbienie).
• Skrzeczenie zębami, pobudzenie, niepokój, ataki paniki, stan dezorientacji.
• Zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenia (zawał).
• Rozszerzenie źrenic (midriaza), zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach (tinnitus).
• Wypadanie włosów.
• Nadmierne krwawienie miesięczne.
• Nieregularne miesiączkowanie.
• Spadek masy ciała.
• Przyspieszony rytm serca.
• Opuchlizna rąk i nóg.
• Krwawienie z nosa

Rzadkie (może dotyczyć od 1 do 1000 pacjentów):

• Agresja, oderwanie od rzeczywistości (depersonalizacja), halucynacje
• Spowolniony rytm serca

Nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Obniżenie poziomu sodu we krwi, którego objawami są zawroty głowy, niedobór samopoczucia, osłabienie mięśni lub dezorientacja.
• Zawroty głowy podczas wstawania z powodu niskiego ciśnienia krwi (hipotensja ortostatyczna).
• Zaburzenia czynności wątroby (wzrost enzymów wątrobowych we krwi).
• Zaburzenia ruchowe (niekontrolowane ruchy mięśni).
• Boleśnie długie erekcje (priapizm).
• Objawy zwiększonego krwawienia, np. z powierzchni skóry i błon śluzowych (siniaki).
• Nagła opuchlizna skóry lub błon śluzowych (angioobrzęk).
• Zwiększenie ilości moczu (niewłaściwa sekrecja ADH).
• Wydzielanie mleka u mężczyzn i kobiet niekarmiących piersią.
• Mania
• Obserwowano zwiększone ryzyko złamania kości u pacjentów leczonych tym typem leków.
• Zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie odcinka QT, widoczne w EKG, elektrycznej aktywności serca).
• Obfite krwawienie pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz „Ciąża” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Dodatkowo znane są inne działania niepożądane występujące przy lekach działających podobnie jak escytalopram (substancja czynna Escitalopram Aurovitas Pharma). Są to:

• Niepokój ruchowy (akatyzja)
• Utrata apetytu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi, strona internetowa: www.notificaRAM.es

Zgłaszając działania niepożądane, można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Escitalopram Aurovitas Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu i folii aluminiowej po oznaczeniu CAD.

Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury. Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Escitalopram Aurovitas Pharma

Substancją czynną jest escytalopram.

Escitalopram Aurovitas Pharma 10 mg: Każda tabletki orodyspersyjna Escitalopram Aurovitas Pharma zawiera 10 mg escytalopramu, co odpowiada 12,775 mg escytalopramu w postaci soli z kwasem szczawiowym.

Escitalopram Aurovitas Pharma 15 mg: Każda tabletki orodyspersyjna Escitalopram Aurovitas Pharma zawiera 15 mg escytalopramu, co odpowiada 19,1625 mg escytalopramu w postaci soli z kwasem szczawiowym.

Escitalopram Aurovitas Pharma 20 mg: Każda tabletki orodyspersyjna Escitalopram Aurovitas Pharma zawiera 20 mg escytalopramu, co odpowiada 25,55 mg escytalopramu w postaci soli z kwasem szczawiowym.

• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, sodowa croscameloza, polakrylina potasowa, acesulfam potasu, dihydrochalcona neohesperydyny, stearyna magnezu, mleczko mentolowe [zawiera maltodekstrynę (z kukurydzy), modyfikowane skrobię kukurydzianą (E-1450) i olejek miętowy (mentha arvensis)], stężony kwas chlorowodorowy (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Escitalopram Aurovitas Pharma 10 mg: białe do lekko białych tabletek o kształcie okrągłym, dwuwypukłych, z krawędziami ściętymi, o średnicy 9 mm, z oznaczeniem „10” po jednej stronie.

Escitalopram Aurovitas Pharma 15 mg: białe do lekko białych tabletek o kształcie okrągłym, dwuwypukłych, z krawędziami ściętymi, o średnicy 11 mm, z oznaczeniem „15” po jednej stronie.

Escitalopram Aurovitas Pharma 20 mg: białe do lekko białych tabletek o kształcie okrągłym, dwuwypukłych, z krawędziami ściętymi, o średnicy 12 mm, z oznaczeniem „20” po jednej stronie.

Opakowania blisterowe zawierające: 12, 14, 20, 28, 50, 56, 60, 98, 100 i 200 tabletek orodyspersyjnych.

Dostępne mogą być wyłącznie niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D.

28036 Madrid,

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Genepharm S.A

18km Marathon Avenue,

15351 Pallini Attiki,

Grecja

lub

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Malta

lub

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: grudzień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.