Эсциталопрам Аурвитас Фарма 10 мг таблетки ородиспергируемые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эсциталопрам Аурвитас Фарма 10 мг таблетки ородиспергируемые ЕФГ

Эсциталопрам Аурвитас Фарма 15 мг таблетки ородиспергируемые ЕФГ

Эсциталопрам Аурвитас Фарма 20 мг таблетки ородиспергируемые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её снова.
При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Данный препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Эсциталопрам Аурвитас Фарма и для чего он применяется.
Что необходимо знать перед началом приёма Эсциталопрам Аурвитас Фарма.
Как принимать Эсциталопрам Аурвитас Фарма.
Возможные побочные эффекты.
Условия хранения Эсциталопрам Аурвитас Фарма.

Состав упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Эсциталопрам Аурвитас Фарма и для чего он применяется

Эсциталопрам Аурвитас Фарма содержит в качестве действующего вещества эсциталопрам. Эсциталопрам Аурвитас Фарма относится к группе антидепрессантов, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС). Эти лекарственные средства воздействуют на серотонинергическую систему головного мозга, повышая уровень серотонина. Нарушения в работе серотонинергической системы считаются важным фактором в развитии депрессии и связанных с ней заболеваний.

Эсциталопрам Аурвитас Фарма содержит эсциталопрам и показан для лечения депрессии (больших депрессивных эпизодов) и тревожных расстройств (таких как паническое расстройство с или без агорафобии, социальная тревожность, генерализованное тревожное расстройство и обсессивно-компульсивное расстройство).

Улучшение самочувствия может наступить только через несколько недель. Продолжайте принимать Эсциталопрам Аурвитас Фарма, даже если улучшение наступает не сразу. Обязательно сообщите врачу, если вы не чувствуете себя хорошо или состояние ухудшается.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Эсциталопрам Аурвитас Фарма

Не принимайте Эсциталопрам Аурвитас Фарма:

Если Вы аллергик на эсциталопрам или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если Вы принимаете другие лекарственные средства, относящиеся к группе ингибиторов МАО, включая селегилин (используется для лечения болезни Паркинсона), моклобемид (используется для лечения депрессии) и линезолид (антибиотик).
Если у Вас с рождения или ранее был эпизод нарушения сердечного ритма (выявленный на ЭКГ — исследовании, оценивающем работу сердца).
Если Вы принимаете лекарства от нарушений сердечного ритма или которые могут влиять на сердечный ритм (см. раздел 2 «Применение Эсциталопрам Аурвитас Фарма с другими лекарственными средствами»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Эсциталопрам Аурвитас Фарма.

Пожалуйста, сообщите врачу, если у Вас есть другие нарушения или заболевания, поскольку Вашему врачу может потребоваться учесть их. В частности, сообщите врачу:

Если у Вас эпилепсия. Приём Эсциталопрам Аурвитас Фарма следует прекратить, если впервые возникнут судороги или отмечается увеличение частоты приступов (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Если у Вас печеночная или почечная недостаточность. Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу.
Если у Вас сахарный диабет. Приём Эсциталопрам Аурвитас Фарма может нарушить контроль гликемии. Может потребоваться коррекция дозы инсулина и/или пероральных гипогликемических средств.
Если у Вас пониженный уровень натрия в крови.
Если Вы склонны к кровотечениям или синякам или если Вы беременны (см. «Беременность»).
Если Вы проходите электрошоковую терапию.
Если у Вас ишемическая болезнь сердца.
Если у Вас есть или были ранее сердечные заболевания или недавно перенесённый инфаркт миокарда.
Если у Вас низкий пульс в покое и/или Вы знаете, что можете испытывать дефицит соли вследствие продолжительной и сильной диареи и рвоты (чувствуете головокружение) или при приёме диуретиков (мочегонных таблеток).
Если у Вас возникают учащённое или нерегулярное сердцебиение, обмороки, коллапс или головокружение при вставании — это может указывать на нарушение сердечного ритма.
Если у Вас есть или были ранее глазные заболевания, такие как определённые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).
Если Вы принимаете лекарства, содержащие бупренорфин. Приём этих препаратов вместе с эсциталопрамом может вызвать серотониновый синдром — потенциально смертельное заболевание (см. «Другие лекарства и Эсциталопрам Аурвитас Фарма»).
Некоторые препараты из группы, к которой относится Эсциталопрам Аурвитас Фарма (так называемые СИОЗС/СИОЗС-НС), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Пожалуйста, обратите внимание:

У некоторых пациентов с биполярным аффективным расстройством может наступить маниакальная фаза. Она характеризуется необычно быстрой сменой мыслей, несоразмерной радостью и чрезмерной физической активностью. Если Вы испытываете подобное, свяжитесь с врачом.

В течение первых недель лечения Вы можете испытывать симптомы, такие как беспокойство или трудность сидеть или оставаться на месте. При появлении этих симптомов немедленно свяжитесь с врачом.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если у Вас депрессия и/или тревожное расстройство, у Вас могут возникать мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве. Эти мысли могут усиливаться при первом приёме антидепрессантов, поскольку всем этим препаратам требуется время для начала действия — обычно около двух недель, хотя в некоторых случаях может потребоваться больше времени.

Вы можете быть более склонны к таким мыслям, если:

Ранее у Вас были мысли о самоубийстве или причинении себе вреда.
Вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали увеличение риска суицидального поведения у пациентов младше 25 лет с психическими заболеваниями, получавших антидепрессанты.

Если в любой момент у Вас возникают мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.

Может быть полезно сообщить близкому родственнику или другу, что Вы страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросить его прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить их обратить внимание, не ухудшилась ли Ваша депрессия или тревожное расстройство, или не обеспокоены ли они изменениями в Вашем поведении.

Дети и подростки

Эсциталопрам Аурвитас Фарма, как правило, не должен применяться для лечения детей и подростков младше 18 лет. Кроме того, следует знать, что у пациентов младше 18 лет существует повышенный риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и враждебность (преимущественно агрессия, конфликтное поведение и раздражительность) при приёме таких препаратов. Тем не менее, врач может назначить Эсциталопрам Аурвитас Фарма пациентам младше 18 лет, если посчитает это наиболее подходящим для пациента. Если Ваш врач назначил Эсциталопрам Аурвитас Фарма пациенту младше 18 лет и Вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь к врачу. Сообщите врачу, если у пациента младше 18 лет, принимающего Эсциталопрам Аурвитас Фарма, ухудшаются или осложняются симптомы, описанные выше. Кроме того, долгосрочное влияние Эсциталопрам Аурвитас Фарма на безопасность, рост, созревание и когнитивное и поведенческое развитие у этой возрастной группы ещё не установлено.

Другие лекарства и Эсциталопрам Аурвитас Фарма

Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли Вы, недавно принимали или, возможно, будете принимать какие-либо другие лекарства.

Сообщите врачу, если Вы принимаете одно из следующих лекарств:

«Неселективные ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО)», содержащие фенелзин, ипрониазид, изокарбоксазид, ниаламид и трансципромин в качестве активных веществ. Если Вы принимали один из этих препаратов, Вам необходимо подождать 14 дней перед началом приёма Эсциталопрам Аурвитас Фарма. После прекращения приёма Эсциталопрам Аурвитас Фарма должно пройти 7 дней перед началом приёма любого из этих препаратов.
«Обратимые селективные ингибиторы МАО-А», содержащие моклобемид (используется для лечения депрессии).
«Неселективные ингибиторы МАО-В», содержащие селегилин (используется для лечения болезни Паркинсона). Они увеличивают риск побочных эффектов.
Антибиотик линезолид.
Литий (используется для лечения биполярного аффективного расстройства) и триптофан.
Имипрамин и дезипрамин (оба используются для лечения депрессии).
Суматриптан и аналогичные препараты (используются для лечения мигрени) и трамадол (используется при сильной боли). Они увеличивают риск побочных эффектов.
Циметидин, лансопразол и омепразол (используются для лечения язв желудка), флуконазол (используется для лечения грибковых инфекций), флувоксамин (антидепрессант) и тиклопидин (используется для снижения риска инсульта). Эти препараты могут вызывать повышение концентрации эсциталопрама в крови.
Зверобой (Hypericum perforatum) — растительное лекарственное средство, используемое при депрессии.
Ацетилсалициловая кислота и нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) (препараты, используемые для облегчения боли или снижения риска тромбоза). Они могут увеличить склонность к кровотечениям.
Варфарин, дипиридамол и фенпрокумон (препараты, используемые для снижения риска тромбоза, также называемые антикоагулянтами). Ваш врач, вероятно, будет контролировать время свёртывания крови при начале и окончании приёма Эсциталопрам Аурвитас Фарма, чтобы убедиться, что доза антикоагулянта остаётся адекватной.
Мефлохин (используется для лечения малярии), бупропион (используется для лечения депрессии) и трамадол (используется для лечения сильной боли) — из-за возможного риска снижения порога судорожной готовности.
Нейролептики (препараты, используемые для лечения шизофрении, психозов) и антидепрессанты (трициклические антидепрессанты и ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)) — из-за возможного риска снижения порога судорожной готовности.
Флекаинид, пропафенон и метопролол (используются при сердечно-сосудистых заболеваниях), кломипрамин и нортриптилин (антидепрессанты) и рисперидон, тиоридазин и галоперидол (антиспсихотики). Возможно, потребуется коррекция дозы Эсциталопрам Аурвитас Фарма.
Препараты, снижающие уровень калия и магния в крови, поскольку это может увеличить риск нарушений сердечного ритма, что может угрожать жизни.

Некоторые препараты могут усиливать побочные эффекты эсциталопрама и иногда вызывать очень тяжёлые реакции. Не принимайте другие лекарства во время приёма эсциталопрама без предварительной консультации с врачом, особенно:

Препараты, содержащие бупренорфин. Эти препараты могут взаимодействовать с эсциталопрамом, и Вы можете испытывать такие симптомы, как непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движение глаз, беспокойство, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышенный мышечный тонус, повышение температуры тела выше 38 °C. Свяжитесь с врачом, если у Вас возникнут эти симптомы.

Не принимайте Эсциталопрам Аурвитас Фарма, если Вы принимаете препараты от нарушений сердечного ритма или которые могут влиять на сердечный ритм, такие как антиаритмические препараты класса IA и III, антипсихотики (например, производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трициклические антидепрессанты, некоторые антимикробные средства (например, спарфлоксацин, моксифлоксацин, внутривенная эритромицин, пентамидин, противомалярийные препараты, особенно галофантрин) и некоторые антигистаминные средства (астемизол, мизоластин). Если у Вас есть сомнения по этому поводу, проконсультируйтесь с врачом.

Приём Эсциталопрам Аурвитас Фарма с пищей, напитками и алкоголем

Эсциталопрам Аурвитас Фарма можно принимать с пищей или независимо от приёма пищи (см. раздел 3 «Как принимать Эсциталопрам Аурвитас Фарма»).

Как и при приёме многих лекарств, сочетание Эсциталопрам Аурвитас Фарма и алкоголя не рекомендуется, хотя не ожидается, что Эсциталопрам Аурвитас Фарма будет взаимодействовать с алкоголем.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Не принимайте Эсциталопрам Аурвитас Фарма во время беременности или лактации, если Вы и Ваш врач не обсудили связанные с этим риски и преимущества.

Если Вы принимаете Эсциталопрам Аурвитас Фарма в течение последних 3 месяцев беременности, имейте в виду, что у новорождённого могут наблюдаться следующие эффекты: затруднённое дыхание, синюшность кожи, приступы, изменения температуры тела, трудности с кормлением, рвота, низкий уровень сахара в крови, мышечная ригидность или слабость, усиленные рефлексы, дрожь, подёргивания, раздражительность, вялость, постоянный плач, сонливость и трудности со сном. Если у новорождённого наблюдаются какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Убедитесь, что Ваша акушерка и/или врач знают, что Вы принимаете Эсциталопрам Аурвитас Фарма. При приёме во время беременности, особенно в последние 3 месяца, препараты, подобные Эсциталопрам Аурвитас Фарма, могут увеличить риск серьёзного заболевания у новорождённого, называемого стойкая лёгочная гипертензия новорождённых (СЛГН), при котором ребёнок дышит быстрее и выглядит синюшным. Эти симптомы обычно начинаются в течение 24 часов после родов. Если у Вашего ребёнка возникли такие симптомы, немедленно свяжитесь с акушеркой и/или врачом.

Если Эсциталопрам Аурвитас Фарма применяется во время беременности, его нельзя резко прекращать. Можно ожидать, что Эсциталопрам Аурвитас Фарма выделяется с грудным молоком.

Если Вы принимаете Эсциталопрам Аурвитас Фарма в конце беременности, может увеличиться риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у Вас есть анамнез нарушений свёртывания крови. Ваш врач или акушерка должны знать, что Вы принимаете Эсциталопрам Аурвитас Фарма, чтобы дать Вам соответствующие рекомендации.

Циталопрам, препарат, схожий с эсциталопрамом, в исследованиях на животных показал снижение качества спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность, однако до настоящего времени влияние на фертильность человека не наблюдалось.

Вождение транспорта и управление механизмами

Рекомендуется не водить автомобиль и не управлять механизмами, пока Вы не узнаете, как Эсциталопрам Аурвитас Фарма влияет на Вас.

Эсциталопрам Аурвитас Фарма содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.

Эсциталопрам Аурвитас Фарма содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну ородиспергируемую таблетку, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Эсциталопрам Аурвитас Фарма

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Таблетки ородиспергируемые Эсциталопрам Аурвитас Фарма принимаются ежедневно в виде однократной суточной дозы. Эсциталопрам Аурвитас Фарма можно принимать независимо от приёма пищи.

Таблетки ородиспергируемые Эсциталопрам Аурвитас Фарма легко разрушаются, поэтому их следует осторожно обращаться с ними. Не прикасайтесь к таблеткам влажными руками, поскольку они могут разрушиться.

Держите полоску блистера за края и отделите одну ячейку от остальной полоски, аккуратно разрывая её по перфорации, окружающей ячейку.
Осторожно снимите защитную плёнку.
Поместите таблетку на язык. Таблетка быстро растворяется и может быть проглочена без воды.

Взрослые

Депрессия

Обычно рекомендуемая доза Эсциталопрам Аурвитас Фарма составляет 10 мг один раз в сутки. Ваш врач может увеличить её до максимальной дозы 20 мг в сутки.

Паническое расстройство

Рекомендуемая начальная доза Эсциталопрам Аурвитас Фарма — 5 мг один раз в сутки в течение первой недели, после чего доза может быть увеличена до 10 мг в сутки, а при необходимости — до максимальной дозы 20 мг в сутки.

Социальная тревожность (социофобия)

Обычно рекомендуемая доза Эсциталопрам Аурвитас Фарма — 10 мг один раз в сутки. В зависимости от вашей реакции на препарат врач может снизить дозу до 5 мг в сутки или увеличить её до максимальной дозы 20 мг в сутки.

Генерализованное тревожное расстройство

Обычно рекомендуемая доза Эсциталопрам Аурвитас Фарма — 10 мг один раз в сутки. Ваш врач может увеличить дозу до максимальной дозы 20 мг в сутки.

Обсессивно-компульсивное расстройство

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Рекомендуемая доза Эсциталопрам Аурвитас Фарма — 5 мг один раз в сутки. Врач может увеличить дозу до 10 мг в сутки.

Дети и подростки (младше 18 лет)

Эсциталопрам Аурвитас Фарма, как правило, не должен применяться у детей и подростков. За дополнительной информацией обратитесь к разделу 2 «Перед приёмом Эсциталопрам Аурвитас Фарма».

Продолжительность лечения

Может пройти несколько недель, прежде чем вы почувствуете улучшение. Продолжайте принимать Эсциталопрам Аурвитас Фарма, даже если начнёте чувствовать себя лучше раньше предполагаемого срока.

Не изменяйте дозу препарата без предварительной консультации с врачом.

Продолжайте принимать Эсциталопрам Аурвитас Фарма в течение срока, рекомендованного врачом. Если вы прекратите лечение слишком рано, симптомы могут вновь появиться. Рекомендуется продолжать лечение не менее 6 месяцев после того, как вы почувствуете себя хорошо.

Если вы приняли больше Эсциталопрам Аурвитас Фарма, чем следовало

Если вы приняли больше Эсциталопрам Аурвитас Фарма, чем было назначено, немедленно свяжитесь с врачом, обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы или в Токсикологический информационный центр по телефону 915 620 420. Сделайте это даже в случае отсутствия жалоб или признаков отравления. Некоторые из симптомов передозировки могут включать головокружение, тремор, возбуждение, судороги, кому, тошноту, рвоту, нарушения сердечного ритма, снижение артериального давления и нарушения водно-солевого баланса в организме. Возьмите с собой упаковку Эсциталопрам Аурвитас Фарма, если вы идёте к врачу или в больницу.

Если вы забыли принять Эсциталопрам Аурвитас Фарма

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если вы забыли принять дозу и вспомнили об этом до отхода ко сну, примите её немедленно. На следующий день продолжайте приём как обычно. Если вы вспомнили ночью или на следующий день, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём как обычно.

Если вы прекратите приём Эсциталопрам Аурвитас Фарма

Не прекращайте приём Эсциталопрам Аурвитас Фарма без указания врача. Обычно после завершения курса лечения рекомендуется постепенно снижать дозу Эсциталопрам Аурвитас Фарма в течение нескольких недель.

Когда вы прекращаете приём Эсциталопрам Аурвитас Фарма, особенно резко, могут возникнуть симптомы отмены. Эти симптомы часто возникают при прекращении приёма Эсциталопрам Аурвитас Фарма. Риск выше, если препарат принимался длительное время, в высоких дозах или если доза снижалась слишком быстро. У большинства пациентов эти симптомы слабые и исчезают самостоятельно в течение двух недель. Однако у некоторых пациентов они могут быть выраженными или продолжительными (2–3 месяца и более). Если у вас возникли тяжёлые симптомы отмены после прекращения приёма Эсциталопрам Аурвитас Фарма, пожалуйста, свяжитесь с врачом. Он или она могут порекомендовать вам возобновить приём таблеток и постепенно отменить их.

Симптомы отмены включают: ощущение головокружения (неустойчивость, потеря равновесия), ощущение покалывания, жжения и (реже) ощущение «удара током», даже в голове, нарушения сна (слишком яркие сны, кошмары, бессонница), чувство тревоги, головную боль, ощущение тошноты, потливость (включая ночные поты), чувство беспокойства или возбуждения, тремор (дрожание), чувство спутанности сознания или дезориентации, чувство раздражительности или вспыльчивости, диарею (жидкий стул), нарушения зрения, сердцебиение.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Обычно побочные эффекты исчезают спустя несколько недель лечения. Обратите внимание, что некоторые из перечисленных симптомов могут быть также признаками вашего заболевания, и они улучшатся по мере того, как вы будете чувствовать себя лучше.

Если у вас возникнут какие-либо из следующих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу:

Нечасто (могут наблюдаться у 1–100 пациентов):

Необычные кровотечения, включая желудочно-кишечные кровотечения.

Редко (могут наблюдаться у 1–1 000 пациентов):

Отёк кожи, языка, губ или лица, затруднённое дыхание или глотание (аллергическая реакция) — немедленно обратитесь к врачу или в больницу.
Высокая температура, возбуждение, спутанность сознания, дрожь, судороги мышц — эти симптомы могут указывать на редкое заболевание, называемое серотониновым синдромом.

Частота неизвестна (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):

Затруднённое мочеиспускание.
Судороги (припадки), см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности».
Желтушность кожи и белков глаз — признак нарушения функции печени/гепатита.
Учащённый и нерегулярный сердечный ритм, обмороки — могут быть симптомами потенциально смертельной аритмии, называемой Torsade de Pointes.
Мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли — см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности».

Помимо перечисленного, были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

Головокружение (тошнота)
Головная боль

Часто (могут наблюдаться у 1–10 пациентов):

Заложенность или выделения из носа (синусит).
Снижение или повышение аппетита.
Тревожность, возбуждение, нарушение сна, трудности с засыпанием, сонливость, головокружение, зевота, дрожь, зуд кожи.
Диарея, запор, рвота, сухость во рту.
Повышенное потоотделение.
Боли в мышцах и суставах (артралгия и миалгия).
Сексуальные нарушения (задержка эякуляции, проблемы с эрекцией, снижение полового влечения; у женщин — трудности с достижением оргазма).
Усталость, лихорадка.
Повышение массы тела.

Нечасто (могут наблюдаться у 1–100 пациентов):

Крапивница, кожная сыпь, зуд (пруритус).
Скрежет зубами, возбуждение, нервозность, приступы паники, спутанность сознания.
Нарушения сна, изменение вкусовых ощущений, обмороки (синкопе).
Расширение зрачков (мидроз), нарушение зрения, шум в ушах (тиннитус).
Выпадение волос.
Избыточные менструальные кровотечения.
Нерегулярные менструации.
Снижение массы тела.
Учащённый сердечный ритм.
Отёчность рук и ног.
Носовое кровотечение.

Редко (могут наблюдаться у 1–1 000 пациентов):

Агрессия, деперсонализация, галлюцинации.
Замедленный сердечный ритм.

Частота неизвестна (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):

Снижение уровня натрия в крови, симптомы которого включают головокружение, общее недомогание, мышечную слабость и спутанность сознания.
Головокружение при вставании из-за низкого артериального давления (ортостатическая гипотензия).
Нарушение функции печени (повышение активности печеночных ферментов в крови).
Нарушения движений (непроизвольные движения мышц).
Болезненные эрекции (приапизм).
Признаки повышенной кровоточивости, например, синяки на коже и слизистых (экхимозы).
Внезапный отёк кожи или слизистых оболочек (ангионевротический отёк).
Увеличение количества мочи (неправильная секреция АДГ).
Выделение молока у мужчин и у женщин, не кормящих грудью.
Мания.
У пациентов, получающих лечение препаратами данной группы, отмечается повышенный риск переломов костей.
Нарушение сердечного ритма (удлинение интервала QT, выявляемое на ЭКГ — электрокардиограмме, отражающей электрическую активность сердца).
Обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. раздел 2 «Беременность» для получения дополнительной информации.

Кроме того, известны другие побочные эффекты, которые наблюдаются при применении препаратов, действующих аналогично эсциталопраму (действующее вещество препарата Эсциталопрам Аурвитас Фарма). К ним относятся:

Моторное беспокойство (акатизия)
Потеря аппетита

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: веб-сайт: www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Эсциталопрам Аурвитас Фарма

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после надписи CAD.

Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые температурные условия. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги и света.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эсциталопрам Аурвитас Фарма

Действующее вещество — эсциталопрам.

Эсциталопрам Аурвитас Фарма 10 мг: каждый ородиспергируемый таблетка Эсциталопрам Аурвитас Фарма содержит 10 мг эсциталопрама, что эквивалентно 12,775 мг оксалата эсциталопрама, или

Эсциталопрам Аурвитас Фарма 15 мг: каждый ородиспергируемый таблетка Эсциталопрам Аурвитас Фарма содержит 15 мг эсциталопрама, что эквивалентно 19,1625 мг оксалата эсциталопрама, или

Эсциталопрам Аурвитас Фарма 20 мг: каждый ородиспергируемый таблетка Эсциталопрам Аурвитас Фарма содержит 20 мг эсциталопрама, что эквивалентно 25,55 мг оксалата эсциталопрама.

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, полакрилин калия, ацесульфам калия, дигидрохалкон неогесперидина, стеарат магния, ароматизатор «мята» [содержит декстрин (кукуруза), кукурузный модифицированный крахмал (Е-1450) и масло мяты (Mentha arvensis)], хлористоводородная кислота концентрированная (для регулирования pH).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Эсциталопрам Аурвитас Фарма 10 мг: таблетки белого до почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с фаской, диаметром 9 мм, с маркировкой «10» на одной из сторон.

Эсциталопрам Аурвитас Фарма 15 мг: таблетки белого до почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с фаской, диаметром 11 мм, с маркировкой «15» на одной из сторон.

Эсциталопрам Аурвитас Фарма 20 мг: таблетки белого до почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с фаской, диаметром 12 мм, с маркировкой «20» на одной из сторон.

Блистеры в упаковках по: 12, 14, 20, 28, 50, 56, 60, 98, 100 и 200 ородиспергируемых таблеток.

Могут быть доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D.

28036 Madrid,

Испания

Производитель

Genepharm S.A

18km Marathon Avenue,

15351 Pallini Attiki,

Греция

или

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Malta

или

Rontis Hellas, S.A.

Промышленная зона медицинских и фармацевтических продуктов Ларисы, почтовый ящик 3012, промышленная зона Ларисы, 41004,

Греция

Pharmapath S.A.

28is Oktovriou 1,

Агиа-Варвара, 123 51,

Греция

Дата последнего обновления данного вкладыша: декабрь 2022

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .