Інструкція: Інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: Інформація для пацієнта

Есциталопрам Ауровітас 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
- Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Есциталопрам Ауровітас і для чого його застосовують.
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Есциталопрам Ауровітас.
Як застосовувати Есциталопрам Ауровітас.
Можливі побічні ефекти.
Зберігання Есциталопраму Ауровітас.
Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Есциталопрам Ауровітас і для чого його застосовують

Есциталопрам Ауровітас містить діючу речовину есциталопрам, яка належить до групи антидепресантів, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗС). Ці лікарські засоби діють на серотонінергічну систему в мозку, підвищуючи рівень серотоніну.

Есциталопрам призначається для лікування депресії (великих депресивних епізодів) та тривожних розладів (таких як тривожний розлад із або без агорафобії, соціальний тривожний розлад, загальний тривожний розлад та обсесивно-компульсивний розлад).

Може знадобитися кілька тижнів, перш ніж Ви відчуєте поліпшення. Продовжуйте приймати есциталопрам, навіть якщо поліпшення настає повільно.

Зверніться до лікаря, якщо стан погіршиться або не буде покращення.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Есциталопрам Ауровітас

Не приймайте Есциталопрам Ауровітас

якщо ви маєте алергію на есциталопрам або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо ви приймаєте інші ліки, які належать до групи, що називається інгібітори МАО, зокрема селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона), моклобемід (використовується для лікування депресії) та лінезолід (антибіотик);
якщо у вас вроджений або був епізод порушення частоти серцевих скорочень (виявлений на ЕКГ — дослідженні, яке оцінює роботу серця).

Якщо ви приймаєте ліки для лікування порушень серцевого ритму або такі, що можуть впливати на серцевий ритм (див. розділ 2 «Інші ліки та Есциталопрам Ауровітас»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати цей лікарський засіб.

Будь ласка, повідомте лікареві, якщо у вас є інші захворювання або розлади, оскільки лікар може потребувати врахувати це. Зокрема, повідомте лікареві:

якщо у вас епілепсія. Лікування есциталопрамом слід припинити, якщо у вас вперше виникли судоми або ви помітили зростання частоти судом (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»);
якщо у вас є захворювання печінки або нирок. Лікар може потребувати змінити дозу;
якщо у вас цукровий діабет. Лікування есциталопрамом може вплинути на контроль рівня цукру в крові. Може знадобитися корекція дози інсуліну та/або пероральних гіпоглікемічних засобів;
якщо у вас знижений рівень натрію в крові;
якщо ви схильні до кровотеч або синців або якщо ви вагітні (див. «Вагітність»);
якщо ви отримуєте електросудомну терапію;
якщо у вас є коронарна хвороба серця;
якщо у вас є або були серцеві захворювання або нещодавно пережитий серцевий напад;
якщо ваш спокійний пульс повільний і/або ви знаєте, що можете мати зниження рівня солі внаслідок тривалої та серйозної діареї та блювоти (під час хвороби) або прийому діуретиків (ліків для виведення рідини);
якщо ви відчуваєте швидке або нерегулярне серцебиття, запаморочення, втрату свідомості або запаморочення при підйомі — це може свідчити про порушення серцевого ритму;
якщо у вас є або були проблеми з очима, зокрема певні види глаукоми (підвищення тиску в оці);
деякі ліки з групи, до якої належить есциталопрам (так звані ІССЗ/ІРСН), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування;
якщо ви приймаєте ліки, що містять бупренорфін. Сумісне застосування цих ліків з есциталопрамом може спричинити серотоніновий синдром — потенційно смертельне захворювання (див. «Інші ліки та Есциталопрам Ауровітас»).

Будь ласка, зверніть увагу:

Деякі пацієнти з біполярним афективним розладом можуть перейти в маніакальну фазу. Це характеризується незвичайною та швидкою зміною думок, непропорційною радістю та надмірною фізичною активністю. Якщо ви відчуваєте такі симптоми, зв’яжіться з лікарем. Симптоми, такі як нервозність або труднощі сидіти чи стояти спокійно, можуть виникати також протягом перших тижнів лікування. Негайно повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Самогубчі думки та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви страждаєте від депресії та/або тривожного розладу, іноді у вас можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть посилюватися на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці ліки потребують часу для початку дії — зазвичай близько двох тижнів, хоча в деяких випадках це може зайняти більше часу. Ви можете мати такі думки, якщо:

у вас раніше були думки про самогубство або самопошкодження;
якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику суїцидальних дій у дорослих молодше 25 років із психічними захворюваннями, яким призначали антидепресанти.

Якщо в будь-який момент у вас виникають думки про самопошкодження або самогубство, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться безпосередньо до лікарні.

Може бути корисним повідомити близькому родичу або другу, що ви страждаєте від депресії або тривожного розладу, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Ви можете попросити їх повідомити, чи, на їхню думку, ваша депресія або тривожний розлад погіршилися, або чи вони стурбовані змінами у вашій поведінці.

Діти та підлітки

Есциталопрам зазвичай не повинен застосовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Також слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (переважно агресія, конфліктна поведінка та роздратування), коли вони приймають ці ліки. Проте лікар може призначити есциталопрам пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим рішенням. Якщо лікар призначив цей лікарський засіб пацієнтові молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до лікаря. Повідомте лікареві, якщо будь-які з описаних вище симптомів погіршуються або ускладнюються, коли пацієнти молодше 18 років приймають есциталопрам. Крім того, довгострокові ефекти щодо безпеки, а також щодо впливу на ріст, статеве дозрівання та когнітивний і поведінковий розвиток при застосуванні есциталопраму в цій віковій групі ще не встановлені.

Інші ліки та Есциталопрам Ауровітас

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде потрібно приймати будь-які інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

«неспецифічні інгібітори моноаміноксидази (ІМАО)», що містять фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід та транилципромін як активні речовини. Якщо ви приймали будь-який з цих ліків, вам потрібно почекати 14 днів перед початком прийому есциталопраму. Після припинення прийому есциталопраму має пройти 7 днів перед початком прийому будь-якого з цих ліків;
«зворотні селективні інгібітори МАО-А», що містять моклобемід (використовується для лікування депресії);
«незворотні інгібітори МАО-В», що містять селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона). Ці ліки підвищують ризик побічних ефектів;
антибіотик лінезолід;
літій (використовується для лікування біполярного афективного розладу) та триптофан;
іміпримін та дезіпримін (обидва використовуються для лікування депресії);
суматриптан та подібні ліки (використовуються для лікування мігрені) та трамадол та подібні ліки (опіоїди, використовуються при сильному болю). Ці ліки підвищують ризик побічних ефектів;
циметидин, лансопразол та омепразол (використовуються для лікування виразки шлунка), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), флувоксамін (антидепресант) та тіклопідин (використовується для зниження ризику інсульту). Ці ліки можуть спричинити підвищення концентрації есциталопраму в крові;
звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний засіб, що використовується при депресії;
ацетилсаліцилову кислоту та нестероїдні протизапальні засоби (ліки, що використовуються для зняття болю або зниження ризику тромбозу, також звані антикоагулянтами). Ці ліки можуть підвищити схильність до кровотеч;
варфарин, дипіридамол та фенпроцумон (ліки, що використовуються для зниження ризику тромбозу, також звані антикоагулянтами). Лікар, ймовірно, буде контролювати час згортання крові на початку та в кінці лікування есциталопрамом, щоб переконатися, що доза антикоагулянта залишається адекватною;
мефлохін (використовується для лікування малярії), бупропіон (використовується для лікування депресії) та трамадол (використовується для лікування сильного болю) — через можливий ризик зниження порогу судом;
нейролептики (ліки, що використовуються для лікування шизофренії, психозів) та антидепресанти (трициклічні антидепресанти та ІССЗ) — через можливий ризик зниження порогу судом;
флекаїнід, пропафенон та метопролол (використовуються при серцево-судинних захворюваннях), кломіпрамін та нортріптилін (антидепресанти) та рісперідон, тіорідазин та галоперидол (антипсихотики). Можливо, знадобиться корекція дози есциталопраму;
ліки, що знижують рівень калію або магнію в крові, оскільки це підвищує ризик порушень серцевого ритму, що можуть загрожувати життю.

Деякі ліки можуть посилювати побічні ефекти есциталопраму та іноді спричиняти дуже серйозні реакції. Не приймайте інші ліки під час прийому есциталопраму без попередньої консультації з лікарем, особливо:

ліки, що містять бупренорфін. Ці ліки можуть взаємодіяти з есциталопрамом і спричинити симптоми, такі як непрохані ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, нервозність, галюцинації, кому, надмірне потовиділення, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу, підвищення температури тіла понад 38 °C. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли ці симптоми.

Не приймайте есциталопрам, якщо ви приймаєте ліки для лікування порушень серцевого ритму або ліки, що впливають на серцевий ритм, такі як антиаритміки класу IA та III, антипсихотики (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), трициклічні антидепресанти, деякі антибіотики (наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин внутрішньовенно, пентамідин, протималярійні засоби, зокрема галофантрин) та деякі антигістамінні засоби (астемізол, гідроксизин, мізоластин). Зверніться до лікаря для додаткових консультацій.

Прийом Есциталопраму Ауровітас разом з їжею, напоями та алкоголем

Есциталопрам Ауровітас можна приймати з їжею або без неї (див. розділ 3 «Як приймати Есциталопрам Ауровітас»).

Як і при багатьох ліках, не рекомендується поєднувати есциталопрам з алкоголем, хоча очікується, що есциталопрам не взаємодіє з алкоголем.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте есциталопрам, якщо ви вагітні або годуєте грудьми, якщо ви з лікарем не обговорили пов’язані ризики та переваги.

Якщо ви приймаєте есциталопрам протягом останніх 3 місяців вагітності, будьте пильні: у новонародженого можуть спостерігатися такі ефекти: труднощі з диханням, блакитнувата шкіра, напади, зміни температури тіла, труднощі з годуванням, блювота, низький рівень цукру в крові, м’язова ригідність або слабкість, посилені рефлекси, тремтіння, нервозність, дратівливість, летаргія, постійний плач, сонливість та труднощі заснути. Якщо у вашої новонародженого є будь-які з цих симптомів, будь ласка, негайно зв’яжіться з лікарем.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви отримуєте цей лікарський засіб. Під час вагітності, особливо в останні 3 місяці, ліки, подібні до есциталопраму, можуть підвищити ризик серйозного захворювання у новонароджених, що називається постійна легенева гіпертензія новонароджених (ПЛГН), при якій дитина швидко дихає та стає блакитнуватою. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо у вашої дитини з’явилися ці симптоми, негайно зв’яжіться з акушеркою та/або лікарем.

Якщо есциталопрам використовується під час вагітності, його ніколи не слід припиняти раптово.

Якщо ви приймаєте Есциталопрам Ауровітас у кінці вагітності, може збільшитися ризик сильного вагінального кровотечі невдовзі після пологів, особливо якщо у вас є історія кровотеч. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте Есциталопрам Ауровітас, щоб змогти дати вам пораду.

Очікується, що есциталопрам виділяється з грудним молоком.

Циталопрам, лікарський засіб, подібний до есциталопраму, показав зниження якості сперми в дослідженнях на тваринах. Теоретично цей ефект може вплинути на фертильність, але до цього часу його вплив на фертильність людини не спостерігався.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Рекомендується не керувати транспортними засобами та не працювати з механізмами, доки ви не знатимете, як есциталопрам впливає на вас.

Есциталопрам Ауровітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Есциталопрам Ауровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі

Депресія

Зазвичай рекомендована доза есциталопраму становить 10 мг, які приймаються одноразово на добу. Ваш лікар може збільшити її до максимальної дози 20 мг на добу.

Панічний розлад

Початкова доза есциталопраму становить 5 мг одноразово на добу протягом першого тижня, після чого доза збільшується до 10 мг на добу. Пізніше ваш лікар може збільшити дозу до максимальної 20 мг на добу.

Соціальна тривожність

Зазвичай рекомендована доза есциталопраму становить 10 мг, які приймаються одноразово на добу. Ваш лікар може зменшити дозу до 5 мг на добу або збільшити її до максимальної 20 мг на добу залежно від того, як ви реагуєте на лікування.

Генералізований тривожний розлад

Зазвичай рекомендована доза есциталопраму становить 10 мг, які приймаються одноразово на добу. Доза може бути збільшена вашим лікарем до максимальної 20 мг на добу.

Обсесивно-компульсивний розлад

Літні люди (понад 65 років)

Початкова рекомендована доза есциталопраму становить 5 мг, які приймаються одноразово на добу. Доза може бути збільшена вашим лікарем до 10 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Есциталопрам зазвичай не призначається дітям та підліткам. Для отримання додаткової інформації, будь ласка, див. розділ 2 «Попередження та застереження».

Недостатність функції нирок

Рекомендується обережність у пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок. Приймайте згідно з призначенням лікаря.

Недостатність функції печінки

Пацієнти з захворюваннями печінки не повинні приймати більше 10 мг на добу. Приймайте згідно з призначенням лікаря.

Пацієнти, які вважаються повільними метаболізаторами ферменту CYP2C19

Пацієнти з відомим генотипом не повинні приймати більше 10 мг на добу. Приймайте згідно з призначенням лікаря.

Як приймати таблетки

Есциталопрам можна приймати з їжею або без неї. Проковтніть таблетки цілими з водою. Не жуйте їх, оскільки вони мають гіркий смак.

Якщо потрібно, ви можете розламати таблетку, поклавши її на рівну поверхню борозенкою вгору. Таблетку можна розламати, натискаючи пальцями вказівного пальця на кожен кінець таблетки, як показано на малюнку.

Дві руки з вказівними пальцями, які обережно натискають на боки круглої таблетки, щоб розділити її навпіл

Тривалість лікування

Може пройти кілька тижнів, перш ніж ви відчуєте поліпшення. Продовжуйте приймати есциталопрам, навіть якщо поліпшення настає не одразу.

Не змінюйте дозу лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.

Продовжуйте приймати есциталопрам стільки часу, скільки рекомендував ваш лікар. Якщо припинити лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися. Рекомендується продовжувати лікування щонайменше 6 місяців після того, як ви почуваєтеся добре.

Якщо ви прийняли більше Есциталопраму Ауровітас, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або відправтеся до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Зробіть це навіть тоді, коли не відчуваєте неприємних наслідків або ознак отруєння. Деякі з ознак передозування можуть включати запаморочення, тремтіння, збудження, судоми, кому, нудоту, блювоту, зміни серцевого ритму, зниження артеріального тиску та порушення водно-сольового балансу в організмі. Завжди бери упаковку Есциталопраму Ауровітас із собою, якщо йдете до лікаря або в лікарню.

Якщо ви забули прийняти Есциталопрам Ауровітас

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Якщо ви забули прийняти дозу, але згадали про це до того, як лягати спати, відразу прийміть її. Наступного дня продовжуйте прийом у звичному режимі. Якщо ви згадали вночі або наступного дня, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте прийом у звичному режимі.

Якщо ви припините лікування Есциталопрамом Ауровітас

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без поради лікаря. Коли ви завершите курс лікування, зазвичай рекомендується поступово зменшувати дозу есциталопраму протягом декількох тижнів.

Коли ви припиняєте приймати есциталопрам, особливо різко, ви можете відчувати симптоми відмивання. Ці симптоми є поширеними при припиненні застосування есциталопраму. Ризик вищий, якщо есциталопрам застосовувався довго, у високих дозах або якщо дозу знижували занадто швидко. Більшість людей відзначають, що ці симптоми є незначними і зникають самі по собі протягом двох тижнів. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути сильними або тривати довго (2–3 місяці або більше). Якщо у вас виникли серйозні симптоми відмивання після припинення прийому есциталопраму, будь ласка, зверніться до свого лікаря. Він або вона може порадити вам відновити прийом таблеток і поступово припинити їх прийом.

Симптоми відмивання включають: відчуття запаморочення (нестійкості або відчуття втрати рівноваги), відчуття поколювання, відчуття печіння та (рідше) електричних ударів, навіть у голові, порушення сну (занадто яскраві сни, кошмари, неможливість заснути), відчуття непокоя, головний біль, відчуття запаморочення (нудоти), пітливість (включаючи нічні пітниці), відчуття нервозності або збудження, тремтіння (нестійкість), відчуття сплутаності або дезорієнтації, почуття збудження або роздратування, діарею (рідкий стілець), порушення зору, прискорене серцебиття або серцебиття.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Есциталопрам Ауровітас 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти зазвичай зникають після декількох тижнів лікування. Будь ласка, пам’ятайте, що багато з цих ефектів можуть бути симптомами Вашої хвороби, і тому поліпшаться, коли Ви почуваєтеся краще.

Зверніться до лікаря або негайно поїдьте до лікарні, якщо у Вас виникнуть такі побічні ефекти під час лікування:

Нечасті (можуть впливати до 1 з кожних 100 людей):

Незвичайне кровотечіння, включаючи шлунково-кишкове кровотечіння.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з кожних 1 000 людей):

Набряк шкіри, язика, губ, гортані або обличчя, кропив’янка або труднощі з диханням чи ковтанням (серйозна алергійна реакція).
Висока температура, збудження, сплутаність свідомості, тремор, раптові скорочення м’язів — можуть бути ознаками рідкісного стану, що називається серотоніновим синдромом.

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними):

Труднощі з сечовипусканням.
Судоми (припадки), див. також розділ «Попередження та обережність».
Жовтяниця шкіри та білка очей — ознаки порушення функції печінки / гепатиту.
Якщо Ви відчуваєте прискорене або нерегулярне серцебиття або втрату свідомості — симптоми, що можуть вказувати на стан, небезпечний для життя, відомий як Torsade de Pointes.
Думки про самопошкодження або про самогубство, див. також розділ 2 «Попередження та обережність».
Раптовий набряк шкіри або слизових оболонок (ангіоневротичний набряк).

Крім вищезазначеного, повідомлялися такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 з кожних 10 людей):

Почуття запаморочення (нудота).
Головний біль.

Часто (можуть впливати до 1 з кожних 10 людей):

Закладеність або слизові виділення з носа (синусит).
Зниження або підвищення апетиту.
Тривожність, збудження, незвичайні сни, труднощі заснути, почуття сонливості, запаморочення, позіхання, тремор, свербіж шкіри.
Діарея, запор, блювота, сухість у роті.
Підвищена пітливість.
Біль у м’язах та суглобах (артралгія та міалгія).
Статеві порушення (затримка еякуляції, проблеми з ерекцією, зниження статевого потягу; жінки можуть мати труднощі з досягненням оргазму).
Загальна слабкість, лихоманка.
Збільшення ваги тіла.

Нечасті (можуть впливати до 1 з кожних 100 людей):

Кропив’янка, висип на шкірі, свербіж (прурит).
Скрипіння зубами, збудження, нервозність, напади паніки, стан сплутаності.
Порушення сну, порушення смаку, втрати свідомості (синкопе).
Розширення зіниць (мідріаз), порушення зору, дзвін у вухах (тинітус).
Випадіння волосся.
Маткові кровотечі.
Зниження ваги тіла.
Прискорене серцебиття.
Набряк рук та ніг.
Носове кровотечіння.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з кожних 1 000 людей):

Агресивність, деперсоналізація, галюцинації.
Повільне серцебиття.

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними):

Зниження рівня натрію в крові (симптоми: запаморочення, нездужання, м’язова слабкість або сплутаність свідомості).
Запаморочення при підйомі через низький кров’яний тиск (ортостатична гіпотензія).
Порушення функції печінки (підвищення печінкових ферментів у крові).
Рухові порушення (непроизвольні рухи м’язів).
Болючі ерекції (пріапізм).
Ознаки аномального кровотечіння, наприклад, на шкірі та слизових оболонках (синці).
Підвищення секреції гормону АДГ, що призводить до затримки води в організмі та розрідження крові, знижуючи рівень натрію (неправильна секреція АДГ).
Виділення молока у чоловіків та жінок, які не годують дитину.
Манія.
Спостерігалося підвищення ризику кісткових переломів у пацієнтів, які лікуються цим типом ліків.
Порушення серцевого ритму (так зване «подовження інтервалу QT», виявлене на ЕКГ — електричній активності серця).
Сильне маткове кровотечіння невдовзі після пологів (післяпологове кровотечіння), див. «Вагітність» у розділі 2 для отримання додаткової інформації.

Крім того, відомі інші побічні ефекти, що виникають при застосуванні ліків, які діють подібно до есциталопраму (діюча речовина Есциталопрам Ауровітас 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG). Це:

Рухове безпокійство (акатизія).
Анорексія.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у Вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Есциталопрам Ауровітас

Зберігати в недоступному для дітей місці, поза межами їх зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після НЕД. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Поверніть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. У разі будь-яких сумнівів запитайте у свого аптекаря, як позбутися від упаковок і ліків, що їх ви більше не використовуєте. Це допоможе вам зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад есциталопраму Ауровітас

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг есциталопраму (у вигляді оксалату).

Інші компоненти:

Ядро таблетки: силіфікована мікрокристалічна целюлоза, бутилгідрокситолуен (Е321), бутилгідроксіанізол (Е320), натрію кроскармелоза, мікрокристалічна целюлоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, тальк, магнію стеарат.

Оболонка таблетки: гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (Е171).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, овальної форми, двоопукі, з маркуванням «F» на одній стороні та «56» на іншій, із чіткою рисками між «5» і «6». Розмір — 11,6 мм × 7,1 мм.

Таблетки можна ділити на рівні частини.

Розміри упаковки:

Блистери PVC/Aclar-алюміній: 14, 20, 28, 50, 56, 100 і 500 таблеток.

Можливо, доступними є лише окремі розміри упаковки.

Власник дозволу на обіг та виробник:

Власник дозволу на обіг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бірзеґбіджа, BBG 3000

Мальта

Або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19,

2700-487 Амадора,

Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Польща: Escitalopram Aurovitas

Португалія: Escitalopram Aurovitas

Іспанія: Есциталопрам Ауровітас 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: липень 2023 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)