Эсциталопрам Аурвитас 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эсциталопрам Аурвитас 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию, поскольку может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.

• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.

  • При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эсциталопрам Аурвитас и для чего он применяется.
2. Что необходимо знать перед началом приема Эсциталопрама Аурвитас.
3. Как принимать Эсциталопрам Аурвитас.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Условия хранения Эсциталопрама Аурвитас.
6. Состав упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Эсциталопрам Аурвитас и для чего он применяется

Эсциталопрам Аурвитас содержит активное вещество эсциталопрам, которое относится к группе антидепрессантов, известных как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). Эти лекарственные средства воздействуют на серотонинергическую систему в головном мозге, повышая уровень серотонина.

Эсциталопрам показан для лечения депрессии (депрессивных эпизодов тяжёлой степени) и тревожных расстройств (таких как паническое расстройство с агорафобией или без неё, социальное тревожное расстройство, генерализованное тревожное расстройство и обсессивно-компульсивное расстройство).

Может пройти несколько недель, прежде чем вы почувствуете улучшение. Продолжайте принимать эсциталопрам, даже если улучшение наступает не сразу.

Обратитесь к врачу, если ваше состояние ухудшится или не улучшится.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Эсциталопрам Аурвитас

Не принимайте Эсциталопрам Аурвитас

• если у вас аллергия на эсциталопрам или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы принимаете другие лекарственные средства, относящиеся к группе ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО), включая селегилин (применяется при болезни Паркинсона), моклобемид (применяется при лечении депрессии) и линезолид (антибиотик);
• если у вас врождённое заболевание или ранее был эпизод нарушения сердечного ритма (выявленный на ЭКГ — исследовании, оценивающем работу сердца).

Если вы принимаете лекарства для лечения нарушений сердечного ритма или препараты, которые могут влиять на ритм сердца (см. раздел 2 «Другие лекарства и Эсциталопрам Аурвитас»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства.

Пожалуйста, сообщите врачу, если у вас есть другие заболевания или расстройства, поскольку вашему врачу может потребоваться это учитывать. В частности, сообщите врачу:

• если у вас эпилепсия. Приём эсциталопрама следует прекратить, если у вас впервые возникли судороги или вы заметили увеличение частоты приступов (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»);
• если у вас есть заболевания печени или почек. Вашему врачу, возможно, потребуется скорректировать дозу;
• если у вас сахарный диабет. Приём эсциталопрама может нарушить контроль гликемии. Может потребоваться коррекция дозы инсулина и/или пероральных гипогликемических средств;
• если у вас понижен уровень натрия в крови;
• если вы склонны к кровотечениям или синякам или если вы беременны (см. раздел «Беременность»);
• если вы проходите электроconvульсивную терапию;
• если у вас ишемическая болезнь сердца;
• если у вас есть или были ранее заболевания сердца или вы недавно перенесли инфаркт миокарда;
• если у вас медленный сердечный ритм в покое и/или вы знаете, что у вас может снижаться содержание соли в результате тяжёлой и продолжительной диареи и рвоты (во время болезни) или при приёме диуретиков (лекарств для выведения жидкости);
• если вы испытываете учащённое или нерегулярное сердцебиение, обмороки, коллапс или головокружение при вставании, что может указывать на нарушение сердечного ритма;
• если у вас есть или ранее были глазные заболевания, такие как определённые формы глаукомы (повышение внутриглазного давления);
• некоторые препараты из группы, к которой относится эсциталопрам (так называемые СИОЗС/СИОЗС-НС), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения;
• если вы принимаете лекарства, содержащие бупренорфин. При одновременном приёме этих препаратов с эсциталопрамом может развиться серотониновый синдром — потенциально опасное для жизни состояние (см. «Другие лекарства и Эсциталопрам Аурвитас»).

Пожалуйста, обратите внимание:

У некоторых пациентов с биполярным аффективным расстройством может развиться маниакальная фаза. Она характеризуется необычно быстрой сменой мыслей, несоразмерной радостью и чрезмерной физической активностью. Если вы испытываете подобные симптомы, немедленно свяжитесь с врачом. Также в первые недели лечения могут возникать такие симптомы, как беспокойство, трудности с усидчивостью или стоянием. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если вы страдаете депрессией и/или тревожным расстройством, у вас могут периодически возникать мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве. Эти мысли могут усиливаться при первом приёме антидепрессантов, поскольку все такие препараты требуют времени для начала действия — обычно около двух недель, хотя в некоторых случаях может потребоваться больше времени. У вас выше вероятность возникновения таких мыслей:

• если ранее у вас уже были мысли о самоубийстве или причинении себе вреда;
• если вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали увеличение риска суицидального поведения у пациентов младше 25 лет с психическими заболеваниями, получавших антидепрессанты.

Если в любой момент у вас возникнут мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.

Может быть полезно сообщить близкому родственнику или другу, что вы страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросить его прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить их сообщить вам, если, по их мнению, ваше состояние ухудшилось или они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Дети и подростки

Эсциталопрам, как правило, не должен применяться для лечения детей и подростков младше 18 лет. Кроме того, следует знать, что у пациентов младше 18 лет существует повышенный риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и проявления агрессии (преимущественно агрессия, конфликтное поведение и раздражительность) при приёме подобных препаратов. Тем не менее, врач может назначить эсциталопрам пациентам младше 18 лет, если сочтёт это наиболее целесообразным. Если врач назначил этот препарат пациенту младше 18 лет и вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь к врачу. Немедленно сообщите врачу, если у пациента младше 18 лет, принимающего эсциталопрам, ухудшаются описанные выше симптомы или возникают осложнения. Кроме того, долгосрочные последствия эсциталопрама в отношении безопасности, а также роста, созревания и когнитивного и поведенческого развития у этой возрастной группы до сих пор не установлены.

Другие лекарства и Эсциталопрам Аурвитас

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• неспецифические ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), содержащие фенелзин, ипрониазид, изокарбоксазид, ниаламид и трансципромин в качестве активных веществ. Если вы принимали один из этих препаратов, вам необходимо подождать 14 дней перед началом приёма эсциталопрама. После прекращения приёма эсциталопрама должно пройти 7 дней перед началом приёма любого из этих препаратов;
• обратимые селективные ингибиторы МАО-А, содержащие моклобемид (применяется при лечении депрессии);
• необратимые ингибиторы МАО-В, содержащие селегилин (применяется при лечении болезни Паркинсона). Эти препараты увеличивают риск побочных эффектов;
• антибиотик линезолид;
• литий (применяется при лечении биполярного аффективного расстройства) и триптофан;
• имипрамин и дезипрамин (оба используются при лечении депрессии);
• суматриптан и аналогичные препараты (используются при лечении мигрени), а также трамадол и аналогичные препараты (опиоиды, применяемые при сильной боли). Эти препараты увеличивают риск побочных эффектов;
• циметидин, лансопразол и омепразол (используются при лечении язв желудка), флуконазол (применяется при лечении грибковых инфекций), флувоксамин (антидепрессант) и тиклопидин (применяется для снижения риска инсульта). Эти препараты могут вызывать повышение концентрации эсциталопрама в крови;
• зверобой (Hypericum perforatum) — лекарственное растение, применяемое при депрессии;
• ацетилсалициловую кислоту и нестероидные противовоспалительные препараты (лекарства, применяемые для облегчения боли или снижения риска тромбоза, также называемые антикоагулянтами). Эти препараты могут усиливать склонность к кровотечениям;
• варфарин, дипиридамол и фенпроцумон (препараты, применяемые для снижения риска тромбоза, также называемые антикоагулянтами). Ваш врач, вероятно, будет контролировать время свёртывания крови в начале и конце лечения эсциталопрамом, чтобы убедиться, что доза антикоагулянта остаётся адекватной;
• мефлохин (применяется при лечении малярии), бупропион (применяется при лечении депрессии) и трамадол (применяется при лечении сильной боли) — из-за возможного риска снижения порога судорожной готовности;
• нейролептики (препараты, применяемые при лечении шизофрении, психозов) и антидепрессанты (трициклические антидепрессанты и СИОЗС) — из-за возможного риска снижения порога судорожной готовности;
• флекаинид, пропафенон и метопролол (применяются при сердечно-сосудистых заболеваниях), кломипрамин и нортриптилин (антидепрессанты), рисперидон, тиоридазин и галоперидол (антипсихотики). Возможно, потребуется коррекция дозы эсциталопрама;
• препараты, снижающие уровень калия или магния в крови, поскольку это увеличивает риск нарушений сердечного ритма, угрожающих жизни.

Некоторые лекарства могут усиливать побочные эффекты эсциталопрама и в отдельных случаях вызывать очень тяжёлые реакции. Не принимайте другие лекарства во время приёма эсциталопрама без консультации с врачом, особенно:

• препараты, содержащие бупренорфин. Эти препараты могут взаимодействовать с эсциталопрамом и вызывать такие симптомы, как непроизвольные ритмические сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глаз, возбуждение, галлюцинации, кому, чрезмерное потоотделение, тремор, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса, повышение температуры тела выше 38 °C. Обратитесь к врачу, если у вас появятся эти симптомы.

Не принимайте эсциталопрам, если вы принимаете лекарства для лечения нарушений сердечного ритма или препараты, влияющие на ритм сердца, такие как антиаритмические средства класса IA и III, антипсихотики (например, производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трициклические антидепрессанты, некоторые антимикробные средства (например, спарфлоксацин, моксифлоксацин, внутривенная эритромицин, пентамидин, противомалярийные препараты, в частности галофантрин) и некоторые антигистаминные средства (астемизол, гидроксизин, мизоластин). Обратитесь к врачу за дополнительной консультацией.

Приём Эсциталопрама Аурвитас с пищей, напитками и алкоголем

Эсциталопрам Аурвитас можно принимать независимо от приёма пищи (см. раздел 3 «Как принимать Эсциталопрам Аурвитас»).

Как и при приёме многих лекарств, не рекомендуется сочетать эсциталопрам с алкоголем, хотя ожидается, что эсциталопрам не будет взаимодействовать с алкоголем.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не принимайте эсциталопрам во время беременности или лактации, если только вы и ваш врач не обсудили связанные с этим риски и преимущества.

Если вы принимаете эсциталопрам в последние 3 месяца беременности, имейте в виду, что у новорождённого могут наблюдаться следующие эффекты: затруднённое дыхание, синюшность кожи, судороги, нарушения температуры тела, трудности с кормлением, рвота, низкий уровень сахара в крови, мышечная ригидность или слабость, усиленные рефлексы, тремор, беспокойство, раздражительность, вялость, постоянный плач, сонливость и трудности со сном. Если у вашего новорождённого появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Убедитесь, что ваша акушерка и/или врач знают, что вы проходите лечение этим препаратом. Во время беременности, особенно в последние 3 месяца, препараты, подобные эсциталопраму, могут увеличить риск серьёзного заболевания у новорождённых, называемого постоянной лёгочной гипертензией новорождённых (ПЛГН), при котором у ребёнка учащается дыхание и появляется синюшность. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после родов. Если у вашего ребёнка появятся такие симптомы, немедленно свяжитесь с акушеркой и/или врачом.

Если эсциталопрам применяется во время беременности, его нельзя резко прекращать.

Если вы принимаете Эсциталопрам Аурвитас в конце беременности, может увеличиться риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть анамнез кровотечений. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете Эсциталопрам Аурвитас, чтобы оказать вам необходимую помощь.

Ожидается, что эсциталопрам выделяется с грудным молоком.

Циталопрам, препарат, схожий с эсциталопрамом, в исследованиях на животных показал снижение качества спермы. Теоретически, этот эффект может влиять на фертильность, однако на сегодняшний день его влияние на фертильность человека не выявлено.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Рекомендуется не водить автомобиль и не пользоваться механизмами, пока вы не узнаете, как эсциталопрам на вас влияет.

Эсциталопрам Аурвитас содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном таблетке; следовательно, он практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Эсциталопрам Аурвитас

Следуйте точным указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

.

Взрослым

Депрессия

Обычно рекомендуемая доза эсциталопрама составляет 10 мг в виде однократной дозы в день. Ваш врач может увеличить её до максимальной дозы 20 мг в день.

Паническое расстройство

Начальная доза эсциталопрама составляет 5 мг в виде однократной дозы в день в течение первой недели, после чего доза может быть увеличена до 10 мг в день. В дальнейшем врач может увеличить дозу до максимальной дозы 20 мг в день.

Социальное тревожное расстройство

Обычно рекомендуемая доза эсциталопрама составляет 10 мг в виде однократной дозы в день. В зависимости от вашей реакции на лечение врач может снизить дозу до 5 мг в день или увеличить её до максимальной дозы 20 мг в день.

Генерализованное тревожное расстройство

Обычно рекомендуемая доза эсциталопрама составляет 10 мг в виде однократной дозы в день. Доза может быть увеличена врачом до максимальной дозы 20 мг в день.

Обсессивно-компульсивное расстройство

Обычно рекомендуемая доза эсциталопрама составляет 10 мг в виде однократной дозы в день. Доза может быть увеличена врачом до максимальной дозы 20 мг в день.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Рекомендуемая начальная доза эсциталопрама составляет 5 мг в виде однократной дозы в день. Доза может быть увеличена врачом до 10 мг в день.

Применение у детей и подростков

Эсциталопрам, как правило, не назначается детям и подросткам. Дополнительную информацию см. в разделе 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Нарушение функции почек

Пациентам с тяжелым нарушением функции почек следует соблюдать осторожность. Принимайте препарат строго по назначению врача.

Нарушение функции печени

Пациентам с заболеваниями печени не следует принимать более 10 мг в день. Принимайте препарат строго по назначению врача.

Пациенты, относящиеся к категории медленных метаболизаторов фермента CYP2C19

Пациентам с известным генотипом медленных метаболизаторов не следует принимать более 10 мг в день. Принимайте препарат строго по назначению врача.

Как принимать таблетки

Эсциталопрам можно принимать независимо от приёма пищи. Проглотите таблетку целиком, запивая водой. Не разжёвывайте таблетку, так как она имеет горький вкус.

При необходимости таблетки можно разделить. Для этого положите таблетку на ровную поверхность плашмя, с надрезом вверх. Разделите таблетку, нажимая пальцами на оба конца, как показано на рисунке.

Продолжительность лечения

Улучшение может наступить только через несколько недель. Продолжайте принимать эсциталопрам, даже если улучшение состояния наступает не сразу.

Не изменяйте дозу препарата без предварительной консультации с врачом.

Принимайте эсциталопрам столько времени, сколько рекомендовал врач. Если вы прекратите лечение слишком рано, симптомы могут вновь появиться. Рекомендуется продолжать лечение не менее 6 месяцев после того, как вы почувствуете улучшение.

Если вы приняли Эсциталопрам Аурвитас в дозе больше, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом, обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы или в Токсикологическую информационную службу по телефону 915 620 420, указав название препарата и количество принятого. Сделайте это даже в случае отсутствия жалоб или признаков отравления. Некоторые из признаков передозировки могут включать головокружение, тремор, возбуждение, судороги, кому, тошноту, рвоту, нарушения сердечного ритма, снижение артериального давления и нарушения водно-солевого баланса в организме. Если вы обращаетесь к врачу или в больницу, возьмите с собой упаковку Эсциталопрам Аурвитас.

Если вы забыли принять Эсциталопрам Аурвитас

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если вы забыли принять дозу, но вспомнили до того, как легли спать, примите её немедленно. На следующий день продолжайте приём как обычно. Если вы вспомнили ночью или на следующий день, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём в обычном режиме.

Если вы прекращаете лечение Эсциталопрамом Аурвитас

Не прекращайте лечение этим препаратом без указания врача. Обычно после окончания курса лечения рекомендуется постепенно снижать дозу эсциталопрама в течение нескольких недель.

После прекращения приёма эсциталопрама, особенно если это произошло резко, вы можете ощущать симптомы отмены. Эти симптомы часто возникают при прекращении лечения эсциталопрамом. Риск их появления выше при длительном применении препарата, при высоких дозах или слишком быстром снижении дозы. У большинства людей эти симптомы слабые и проходят самостоятельно в течение двух недель. Однако у некоторых пациентов они могут быть выраженными или продолжительными (2–3 месяца и более). Если у вас возникли тяжёлые симптомы отмены после прекращения приёма эсциталопрама, обратитесь к врачу. Он или она может порекомендовать вам возобновить приём таблеток и постепенно прекратить их приём.

Симптомы отмены включают: ощущение головокружения (неустойчивость, потеря равновесия), ощущение покалывания, ощущение жжения и (реже) ощущение «электрического удара», даже в голове, нарушения сна (слишком яркие сны, кошмары, бессонница), чувство беспокойства, головную боль, ощущение тошноты, потливость (включая ночные поты), чувство тревоги или возбуждения, тремор (дрожь), чувство спутанности сознания или дезориентации, чувство взволнованности или раздражительности, диарею (жидкий стул), нарушения зрения, учащённое сердцебиение или сердцебиение.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Эсциталопрам Аурвитас может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты обычно исчезают спустя несколько недель лечения. Обратите внимание, что многие из перечисленных симптомов могут быть признаками вашего заболевания, и они улучшатся по мере того, как вы будете чувствовать себя лучше.

Немедленно обратитесь к врачу или в больницу, если у вас возникнут следующие побочные эффекты во время лечения:

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• Необычные кровотечения, включая желудочно-кишечные кровотечения.

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• Отёк кожи, языка, губ, глотки или лица, крапивница или затруднённое дыхание и глотание (тяжёлая аллергическая реакция).

• Высокая температура, возбуждение, спутанность сознания, дрожь, внезапные судороги мышц — могут быть признаками редкого состояния, называемого серотониновым синдромом.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

• Затруднённое мочеиспускание.
• Судороги (припадки), см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности».
• Желтушность кожи и белков глаз — признаки нарушения функции печени / гепатита.
• Ощущение учащённого или нерегулярного сердцебиения, обмороки — симптомы, которые могут указывать на опасное для жизни состояние, известное как Torsade de Pointes.
• Мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли — см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности».
• Внезапный отёк кожи или слизистых оболочек (ангионевротический отёк).

Помимо вышеперечисленного, были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Очень часто (может встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• Головокружение (тошнота).
• Головная боль.

Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• Заложенность или выделения из носа (синусит).
• Снижение или повышение аппетита.
• Тревожность, возбуждение, необычные сновидения, трудности с засыпанием, сонливость, зевота, дрожь, зуд кожи.
• Диарея, запор, рвота, сухость во рту.
• Повышенное потоотделение.
• Боли в мышцах и суставах (артралгия и миалгия).
• Сексуальные нарушения (задержка эякуляции, проблемы с эрекцией, снижение полового влечения; у женщин могут возникать трудности с достижением оргазма).
• Усталость, лихорадка.
• Повышение массы тела.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• Крапивница, кожная сыпь, зуд (пруритус).
• Скрежет зубами, возбуждение, нервозность, панические атаки, спутанность сознания.
• Нарушения сна, изменение вкусовых ощущений, обмороки (синкопе).
• Расширение зрачков (мидриаз), нарушение зрения, звон в ушах (тиннитус).
• Выпадение волос.
• Вагинальное кровотечение.
• Снижение массы тела.
• Учащённое сердцебиение.
• Отёк рук и ног.
• Носовые кровотечения.

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• Агрессия, деперсонализация, галлюцинации.
• Замедленный сердечный ритм.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

• Снижение уровня натрия в крови (симптомы: головокружение, общее недомогание, мышечная слабость или спутанность сознания).
• Головокружение при вставании, вызванное низким артериальным давлением (ортостатическая гипотензия).
• Нарушения функции печени (повышение печеночных ферментов в крови).
• Нарушения движений (непроизвольные движения мышц).
• Болезненные эрекции (приапизм).
• Признаки аномального кровотечения, например, на коже и слизистых оболочках (экхимозы).
• Повышенная секреция гормона АДГ, приводящая к задержке воды в организме и разбавлению крови, что снижает уровень натрия (несоответствующая секреция АДГ).
• Выделение молока у мужчин и у женщин, не кормящих грудью.
• Мания.
• У пациентов, получающих лечение подобными препаратами, отмечается повышенный риск переломов костей.
• Нарушение сердечного ритма (удлинение интервала QT, выявляемое на ЭКГ — электрической активности сердца).
• Обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. раздел «Беременность» в разделе 2 для получения дополнительной информации.

Кроме того, известны другие побочные эффекты, характерные для препаратов, действующих аналогично эсциталопраму (действующему веществу Эсциталопрам Аурвитас). К ним относятся:

• Моторное беспокойство (акатизия).
• Анорексия.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Эсциталопрам Аурвитас

Хранить в недоступном для детей месте.

Не применять лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарства не требуется соблюдение особых условий хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Эсциталопрам Аурвитас

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 20 мг эсциталопрама (в виде оксалата).

Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, силицифицированная микрокристаллическая целлюлоза, бутилгидрокситолуол (Е321), бутилгидроксианизол (Е320), натрия кроскармеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния, тальк, стеарат магния.

Плёнчатое покрытие таблетки: гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, овальной формы, двояковыпуклые, с маркировкой «F» на одной стороне и «56» — на другой, с выраженной насечкой между цифрами «5» и «6». Размер таблетки — 11,6 мм × 7,1 мм.

Таблетки можно разделить на равные дозы.

Размеры упаковки:

Блистеры ПВХ/Алуминий-Алуминий: 14, 20, 28, 50, 56, 100 и 500 таблеток.

Возможно, в продаже присутствуют только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19,

2700-487 Амадора,

Португалия

Наименования препарата, утверждённые в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Польша: Escitalopram Aurovitas

Португалия: Escitalopram Aurovitas

Испания: Эсциталопрам Аурвитас 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Дата последнего обновления данного вкладыша: июль 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)