Escitalopram Aurovitas 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Escitalopram Aurovitas 20 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Escitalopram Aurovitas i do czego się stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Aurovitas.
3. Jak stosować Escitalopram Aurovitas.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Escitalopram Aurovitas.
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa.

1. Co to jest Escitalopram Aurovitas i do czego służy

Escitalopram Aurovitas zawiera substancję czynną escitalopram, która należy do grupy leków przeciwdziewiczych zwanych selektywnymi inhibitorem zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI). Leki te działają na układ serotonergiczny w mózgu, zwiększając poziom serotoniny.

Escitalopram jest wskazany w leczeniu depresji (epizodów depresyjnych) oraz zaburzeń lękowych (takich jak zaburzenie lękowe, zespół lękowo-uciskowy z lub bez agorafobii, lęk społeczny, uogólnione zaburzenie lękowe oraz zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

Może upłynąć kilka tygodni, zanim poczujesz poprawę. Kontynuuj przyjmowanie escitalopramu, nawet jeśli poprawa następuje powoli.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan się nasila lub nie ma poprawy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Escitalopram Aurovitas

Nie przyjmuj Escitalopram Aurovitas

• jeśli jesteś uczulony na escytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli przyjmujesz inne leki należące do grupy tzw. inhibitorów MAO, w tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moclobemidę (stosowaną w leczeniu depresji) i linezolid (antybiotyk);
• jeśli od urodzenia cierpisz na zaburzenia rytmu serca lub miałeś już epizod takiego zaburzenia (wykryty w EKG, badaniu oceniającym funkcjonowanie serca).

Jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub takie, które mogą wpływać na rytm serca (zobacz punkt 2 „Inne leki i Escitalopram Aurovitas”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Poinformuj lekarza, jeśli cierpisz na inne choroby lub zaburzenia, ponieważ może to mieć wpływ na leczenie. W szczególności poinformuj lekarza:

• jeśli cierpisz na padaczkę. Leczenie escytalopramem należy przerwać, jeśli wystąpią pierwsze napady padaczkowe lub zauważysz zwiększenie częstości napadów (zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”);
• jeśli cierpisz na choroby wątroby lub nerek. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę;
• jeśli cierpisz na cukrzycę. Leczenie escytalopramem może zaburzać kontrolę glikemii. Może być konieczna korekta dawki insuliny i/lub doustnych leków obniżających poziom glukozy;
• jeśli masz obniżony poziom sodu we krwi;
• jeśli łatwo nabierasz siniaków lub masz skłonność do krwawień lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża”);
• jeśli otrzymujesz leczenie elektrowstrząsowe;
• jeśli cierpisz na chorobę wieńcową;
• jeśli cierpiałeś na choroby serca lub niedawno miałeś zawał serca;
• jeśli Twój spoczynkowy rytm serca jest powolny i/lub wiesz, że możesz mieć obniżone stężenie soli w wyniku ciężkiej i długotrwałej diarrii i wymiotów (podczas choroby) lub stosowania diuretyków (leków do usuwania płynów);
• jeśli odczuwasz szybkie lub nieregularne bicie serca, omdlenia, zawroty głowy przy wstawaniu, co może wskazywać na zaburzenia rytmu serca;
• jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy z oczami, takie jak niektóre formy jaskry (wzrost ciśnienia w oku);
• niektóre leki z grupy, do której należy escytalopram (tzw. SSRI/SNRI) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te mogą utrzymywać się po zakończeniu leczenia;
• jeśli przyjmujesz leki zawierające buprenorfinę. Stosowanie tych leków razem z escytalopramem może spowodować zespół serotoniowy, potencjalnie śmiertelną chorobę (zobacz „Inne leki i Escitalopram Aurovitas”).

Proszę zwrócić uwagę:

Niektórzy pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową mogą wejść w fazę maniakalną. Charakteryzuje się ona niezwykle szybką i intensywną zmiennością myśli, nieproporcjonalną radością i nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli zaobserwujesz takie objawy, skontaktuj się z lekarzem. Objawy takie jak niepokój lub trudność z siedzeniem lub staniem mogą również występować w pierwszych tygodniach leczenia. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy.

Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu lub zabiciu siebie. Mogą one nasilać się na początku przyjmowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, zazwyczaj około dwóch tygodni, by zacząć działać, choć w niektórych przypadkach może to potrwać dłużej. Takie myśli są bardziej prawdopodobne, jeśli:

• wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie;
• jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychicznymi, leczonych lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli w dowolnym momencie masz myśli o zranieniu lub zabiciu siebie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że cierpisz na depresję lub zaburzenia lękowe i poprosisz go, by przeczytał ten ulotkę. Możesz zapytać, czy uważają, że Twoja depresja lub zaburzenia lękowe się nasilają, lub czy martwią się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież

Escytalopram nie powinien być zazwyczaj stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Należy również wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują one tego typu leki. Mimo to, lekarz może przepisać escytalopram pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał ten lek pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z wcześniej opisanych objawów nasila się lub pojawia się komplikacja u pacjentów poniżej 18. roku życia przyjmujących escytalopram. Ponadto, długoterminowe skutki escytalopramu dotyczące bezpieczeństwa oraz wzrostu, dojrzewania i rozwoju poznawczego i behawioralnego u tej grupy wiekowej nie zostały jeszcze potwierdzone.

Inne leki i Escitalopram Aurovitas

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• „nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (MAO)”, zawierające fenelzynę, iproniazyd, izokarbozazyd, nialamidę i tranylcyproaminę jako substancje czynne. Jeśli przyjmowałeś którykolwiek z tych leków, musisz odczekać 14 dni przed rozpoczęciem przyjmowania escytalopramu. Po zakończeniu leczenia escytalopramem musi minąć 7 dni przed rozpoczęciem przyjmowania któregokolwiek z tych leków;
• „selektywne odwracalne inhibitory MAO-A”, zawierające moclobemidę (stosowaną w leczeniu depresji);
• „nieodwracalne inhibitory MAO-B”, zawierające selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych;
• antybiotyk linezolid;
• lit, (stosowany w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych) i tryptofan;
• imipraminę i desipraminę (obie stosowane w leczeniu depresji);
• sumatryptan i podobne leki (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol i podobne leki (opiaty, stosowane w silnym bólu). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych;
• cytydynę, lansoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), flukenazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), fluwoksyminę (antydepresant) i tyklopidynę (stosowaną w zmniejszaniu ryzyka udaru mózgu). Mogą one powodować wzrost stężenia escytalopramu we krwi;
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum) – zioło stosowane w leczeniu depresji;
• kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (stosowane w łagodzeniu bólu lub zmniejszaniu ryzyka zakrzepów, nazywane również antykoagulantami). Mogą one zwiększać skłonność do krwawień;
• warkowarynę, dipirydamol i fenprokumon (stosowane w zmniejszaniu ryzyka zakrzepów, nazywane również antykoagulantami). Lekarz będzie prawdopodobnie kontrolował czas krzepnięcia krwi na początku i końcu leczenia escytalopramem, aby upewnić się, że dawka antykoagulanta jest nadal odpowiednia;
• meflokwinę (stosowaną w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) i tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu padaczkowego;
• neuroleptyki (stosowane w leczeniu schizofrenii, psychóz) i antydepresanty (trójpierścieniowe antydepresanty i SSRI) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu padaczkowego;
• flekainidę, propafenon i metoprolol (stosowane w chorobach układu krążenia), klozapryminę i nortryptylinę (antydepresanty) oraz rysperydon, tiorydazynę i haloperidol (antypsychotyki). Może być konieczna korekta dawki escytalopramu;
• leki obniżające poziom potasu lub magnezu we krwi, ponieważ zwiększają one ryzyko zaburzeń rytmu serca, które mogą zagrażać życiu.

Niektóre leki mogą nasilać działania niepożądane escytalopramu i czasem mogą powodować bardzo poważne reakcje. Nie przyjmuj żadnych innych leków podczas przyjmowania escytalopramu bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, szczególnie:

• leków zawierających buprenorfinę. Te leki mogą oddziaływać z escytalopramem i możesz doświadczyć objawów takich jak nieprzytomne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, niepokój, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drżenia, nadmierna reaktywność odruchów, zwiększone napięcie mięśniowe, temperatura ciała powyżej 38 °C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.

Nie przyjmuj escytalopramu, jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub leki wpływające na rytm serca, takie jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, neuroleptyki (np. pochodne fenytoazyny, pimozyd, haloperidol), trójpierścieniowe antydepresanty, niektóre środki przeciwbakteryjne (np. esparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, leki antymalaryczne, szczególnie halofantryna) oraz niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, hydroksyzyna, mizolastyna). Skontaktuj się z lekarzem w przypadku dodatkowych pytań.

Stosowanie Escitalopram Aurovitas z pokarmem, napojami i alkoholem

Escitalopram Aurovitas można przyjmować z posiłkiem lub bez (zobacz punkt 3 „Jak przyjmować Escitalopram Aurovitas”).

Tak jak przy wielu lekach, nie zaleca się łączenia escytalopramu z alkoholem, choć nie oczekuje się, że escytalopram będzie oddziaływać z alkoholem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj escytalopramu w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba że Ty i Twój lekarz dokładnie omówiliście związane z tym ryzyko i korzyści.

Jeśli przyjmujesz escytalopram w ostatnich trzech miesiącach ciąży, należy pamiętać, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sinica, napady, zmiany temperatury ciała, trudności w karmieniu, wymioty, niski poziom cukru we krwi, sztywność lub wiotkość mięśni, nasilone odruchy, drżenia, niepokój, drażliwość, osłabienie, ciągłe płaczenie, senność i trudności ze snem. Jeśli Twój noworodek ma którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz ten lek. W czasie ciąży, szczególnie w ostatnich trzech miesiącach, leki takie jak escytalopram mogą zwiększać ryzyko poważnej choroby noworodków, tzw. trwałej nadciśnienia płucnego noworodków (HPPN), w której dziecko oddycha szybko i ma sinicę. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u dziecka pojawią się takie objawy, skontaktuj się natychmiast z położną i/lub lekarzem.

Jeśli escytalopram jest stosowany w czasie ciąży, nigdy nie należy go nagle przerywać.

Jeśli przyjmujesz Escitalopram Aurovitas w końcowej fazie ciąży, istnieje większe ryzyko silnego krwawienia pochwowego tuż po porodzie, szczególnie jeśli masz w przeszłości zaburzenia krzepnięcia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz Escitalopram Aurovitas, aby mogli Ci doradzić.

Oczekuje się, że escytalopram przechodzi do mleka matki.

Cytalopram, lek podobny do escytalopramu, wykazał obniżenie jakości nasienia w badaniach na zwierzętach. Teoretycznie, ten efekt może wpływać na płodność, ale do tej pory nie zaobserwowano wpływu na płodność człowieka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zaleca się, aby nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak escytalopram wpływa na Twoje funkcje.

Escitalopram Aurovitas zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Escitalopram Aurovitas

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku wydanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Depresja

Zwykle zalecana dawka escitalopramu to 10 mg podawane jako jednorazowa dawka dzienna. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.

Zespół lęku napadowego

Początkowa dawka escitalopramu to 5 mg jako jednorazowa dawka dzienna przez pierwszy tydzień, zanim dawkę zwiększy się do 10 mg dziennie. Lekarz może następnie zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.

Zespół lęku społecznego

Zwykle zalecana dawka escitalopramu to 10 mg jako jednorazowa dawka dzienna. Lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg dziennie lub zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg dziennie, w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.

Uogólnione zaburzenie lęku

Zwykle zalecana dawka escitalopramu to 10 mg jako jednorazowa dawka dzienna. Dawka może być zwiększona przez lekarza do maksymalnie 20 mg dziennie.

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne

Zwykle zalecana dawka escitalopramu to 10 mg jako jednorazowa dawka dzienna. Dawka może być zwiększona przez lekarza do maksymalnie 20 mg dziennie.

Osoby starsze (powyżej 65 roku życia)

Zalecana początkowa dawka escitalopramu to 5 mg jako jednorazowa dawka dzienna. Dawka może być zwiększona przez lekarza do 10 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Escitalopram zazwyczaj nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży. Aby uzyskać dodatkowe informacje, proszę zapoznać się z sekcją 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Niewydolność nerek

W przypadku pacjentów z ciężkim zaburzeniem funkcji nerek zaleca się ostrożność. Stosuj zgodnie z zaleceniem lekarza.

Niewydolność wątroby

Pacjenci z chorobami wątroby nie powinni przyjmować więcej niż 10 mg dziennie. Stosuj zgodnie z zaleceniem lekarza.

Pacjenci klasyfikowani jako wolni metabolizatorzy enzymu CYP2C19

Pacjenci z znanym tym genotypem nie powinni przyjmować więcej niż 10 mg dziennie. Stosuj zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jak przyjmować tabletki

Escitalopram można przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki należy połknąć z wodą. Nie należy ich żuć, ponieważ mają gorzki smak.

W razie potrzeby można podzielić tabletkę, umieszczając ją na płaskiej powierzchni rowkiem do góry. Tabletki można złamać, naciskając palcem wskazującym na każdy koniec tabletki, jak pokazano na rysunku.

Czas trwania leczenia

Może minąć kilka tygodni, zanim poczujesz się lepiej. Kontynuuj przyjmowanie escitalopramu, nawet jeśli upłynie trochę czasu, zanim poczujesz poprawę stanu zdrowia.

Nie zmieniaj dawki leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Kontynuuj przyjmowanie escitalopramu przez czas zalecony przez lekarza. Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie, objawy mogą powrócić. Zaleca się kontynuowanie leczenia przez co najmniej 6 miesięcy po odzyskaniu dobrego samopoczucia.

Jeśli przyjmiesz więcej Escitalopram Aurovitas niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą, udaj się do najbliższego szpitala z pracującym oddziałem ratunkowym lub skontaktuj się z Toksykologicznym Centrum Informacyjnym pod numerem telefonu 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zrób to nawet wtedy, gdy nie odczuwasz dolegliwości lub objawów zatrucia. Niektóre z objawów przedawkowania mogą obejmować zawroty głowy, drżenie, pobudzenie, drgawki, śpiączkę, nudności, wymioty, zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia krwi oraz zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej organizmu. Weź opakowanie Escitalopram Aurovitas, jeśli udajesz się do lekarza lub do szpitala.

Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć Escitalopram Aurovitas

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć dawkę i przypomniało Ci się to przed pójściem spać, przyjmij ją natychmiast. Następnego dnia kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem. Jeśli przypomnisz sobie w nocy lub następnego dnia, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie w normalny sposób.

Jeśli przerwiesz leczenie Escitalopram Aurovitas

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez wyraźnej zgody lekarza. Gdy zakończysz cykl leczenia, zazwyczaj zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki escitalopramu przez kilka tygodni.

Gdy przestajesz przyjmować escitalopram, szczególnie nagle, możesz odczuwać objawy odstawienia. Są one częste po zakończeniu leczenia escitalopramem. Ryzyko jest większe, gdy escitalopram był stosowany przez dłuższy czas, w wysokich dawkach lub gdy dawkę zmniejszano zbyt szybko. Większość osób stwierdza, że te objawy są łagodne i ustępują same w ciągu dwóch tygodni. Jednak u niektórych pacjentów mogą być nasilone lub trwać dłużej (2–3 miesiące lub dłużej). Jeśli odczuwasz nasilone objawy odstawienia po zakończeniu przyjmowania escitalopramu, skontaktuj się z lekarzem. Może on polecić ponowne rozpoczęcie przyjmowania tabletek i stopniowe ich odstawienie.

Objawy odstawienia obejmują: uczucie zawrotów głowy (niestabilność, brak równowagi), uczucie mrowienia, uczucie pieczenia i (rzadziej) wrażenie uderzenia prądem elektrycznym, nawet w głowie, zaburzenia snu (zbyt intensywne sny, koszmary, bezsenność), uczucie niepokoju, bóle głowy, uczucie zawrotów głowy (nudności), poty (w tym nocne), uczucie niepokoju lub pobudzenia, drżenie (niestabilność), uczucie dezorientacji lub zdezorientowania, uczucia wzmożonego pobudzenia lub drażliwości, biegunkę (miękkie stolce), zaburzenia widzenia, przyspieszone tętno lub kołatanie serca.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Escitalopram Aurovitas może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane zazwyczaj ustępują po kilku tygodniach leczenia. Należy pamiętać, że wiele z tych objawów może być objawami choroby i poprawi się, gdy poczujesz się lepiej.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli podczas leczenia wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Niezwykłe krwawienia, w tym krwawienia przewodu pokarmowego.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Opuchlizna skóry, języka, warg, gardła lub twarzy, pokrzywka lub trudności w oddychaniu lub połykaniu (ciężka reakcja alergicza).

• Wysoka gorączka, pobudzenie, dezorientacja, drżenie, nagłe skurcze mięśni – mogą to być objawy rzadkiego stanu zwanego zespołem serotonergicznym.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddawaniu moczu.
• Napady drgawkowe (ataki), zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Żółtaczka skóry i białek oczu – są to objawy zaburzeń funkcji wątroby / zapalenia wątroby.
• Jeśli odczuwasz przyspieszone lub nieregularne bicie serca lub omdlenia – objawy mogą wskazywać na stan zagrażający życiu zwany Torsade de Pointes.
• Myśli o zranieniu siebie lub zabiciu siebie, zobacz również sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Nagła opuchlizna skóry lub błon śluzowych (angioobrzęk).

Oprócz powyższych, zgłaszano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Odczuwanie zawrotów głowy (nudności).
• Bóle głowy.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zatkany nos lub wydzielina z nosa (zapalenie zatok).
• Spadek lub wzrost apetytu.
• Niepokój, pobudzenie, nietypowe sny, trudności ze zasypianiem, uczucie senności, zawroty głowy, ziewanie, drżenie, swędzenie skóry.
• Biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w ustach.
• Zwiększona potliwość.
• Bóle mięśni i stawów (artralgia i mięśnioból).
• Zaburzenia seksualne (opóźnienie ejakulacji, problemy z erekcją, zmniejszona aktywność seksualna, kobiety mogą mieć trudności z osiągnięciem orgazmu).
• Zmęczenie, gorączka.
• Przyrost masy ciała.

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Pokrzywka, wysypka skórna, swędzenie (świąd).
• Skrzeczenie zębami, pobudzenie, niepokój, ataki paniki, stan dezorientacji.
• Zaburzenia snu, zaburzenia węchu, omdlenia (zawroty).
• Rozszerzenie źrenic (midryza), zaburzenia wzroku, dzwonienie w uszach (tinnitus).
• Wypadanie włosów.
• Krwawienie z dróg rodnych.
• Spadek masy ciała.
• Przyspieszone bicie serca.
• Opuchlizna rąk i nóg.
• Krwawienie z nosa.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Agresja, depersonalizacja, halucynacje.
• Spowolnione bicie serca.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Obniżenie poziomu sodu we krwi (objawy: zawroty głowy, niedobój, osłabienie mięśni lub dezorientacja).
• Zawroty głowy po wstaniu z powodu niskiego ciśnienia krwi (hipotensja ortostatyczna).
• Zaburzenia czynności wątroby (wzrost enzymów wątrobowych we krwi).
• Zaburzenia ruchowe (niekontrolowane ruchy mięśni).
• Bólowe erekcje (priazm).
• Objawy nietypowego krwawienia, np. na skórze i błonach śluzowych (siniaki).
• Zwiększone wydzielanie hormonu ADH, powodującego zatrzymanie wody w organizmie i rozcieńczenie krwi, co prowadzi do obniżenia stężenia sodu (niewłaściwe wydzielanie ADH).
• Wydzielanie mleka u mężczyzn i u kobiet nie karmiących piersią.
• Mania.
• Obserwowano zwiększone ryzyko złamania kości u pacjentów leczonych tym typem leków.
• Zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie odcinka QT, widoczne w EKG, czyli elektrycznej aktywności serca).
• Obfite krwawienie z dróg rodnych krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz „Ciąża” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Dodatkowo znane są inne działania niepożądane występujące przy lekach działających podobnie jak escytalopram (substancja czynna Escitalopram Aurovitas). Są to:

• Niepokój ruchowy (akatyzja).
• Anoreksja.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Escitalopram Aurovitas

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiórki Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Escitalopram Aurovitas

Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg eskitalopramu (jako oksalatu).

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu: mikrokryształowa celuloza silicowana, butylohydroksytoluen (E321), butylohydroksyanizol (E320), sodowa só croscarmelozowa, mikrokryształowa celuloza, bezwodny dwutlenek krzemu, talk, stearynian magnezu.

Powłoka tabletu: hipromeloza, makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, białe do bladoróżowych, owalne, dwuwypukłe, z jednej strony oznaczone literą „F”, z drugiej cyframi „56”, z wyraźnym podziałem pomiędzy „5” a „6”. Wymiary to 11,6 mm x 7,1 mm.

Tabletki można podzielić na równe dawki.

Wielkości opakowań:

Blistery PVC/Aclar-Aluminium: 14, 20, 28, 50, 56, 100 i 500 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19,

2700-487 Amadora,

Portugalia

Niniejszy lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Polska: Escitalopram Aurovitas

Portugalia: Escitalopram Aurovitas

Hiszpania: Escitalopram Aurovitas 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej rewizji ulotki: lipiec 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)