Есциталопрам Ауровітас 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Есциталопрам Ауровітас 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або провізора, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Есциталопрам Ауровітас і для чого його застосовують.
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Есциталопрам Ауровітас.
3. Як застосовувати Есциталопрам Ауровітас.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Есциталопраму Ауровітас.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Есциталопрам Ауровітас і для чого його застосовують

Есциталопрам Ауровітас містить активну речовину есциталопрам, яка належить до групи антидепресантів, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗС). Ці лікарські засоби діють на серотонінергічну систему в мозку, підвищуючи рівень серотоніну.

Есциталопрам показаний для лікування депресії (депресивних епізодів) та тривожних розладів (таких як панічний розлад із або без агорафобії, соціальна тривога, загальний тривожний розлад та обсесивно-компульсивний розлад).

Може знадобитися кілька тижнів, перш ніж ви відчуєте поліпшення. Продовжуйте приймати есциталопрам, навіть якщо поліпшення настає повільно.

Зверніться до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Есциталопрам Ауровітас

Не приймайте Есциталопрам Ауровітас

• якщо ви маєте алергію до есциталопраму або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
• якщо ви приймаєте інші ліки, які належать до групи, що називається інгібіторами МАО, включаючи селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона), моклобемід (використовується для лікування депресії) та лінезолід (антибіотик);
• якщо у вас вроджена або виникла раніше аритмія серця (виявлена за допомогою ЕКГ — дослідження, що оцінює роботу серця).

Якщо ви приймаєте ліки для лікування порушень серцевого ритму або такі, що можуть впливати на серцевий ритм (див. розділ 2 «Інші ліки та Есциталопрам Ауровітас»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати цей лікарський засіб.

Будь ласка, повідомте лікареві, якщо у вас є інші захворювання або розлади, оскільки лікар може повинен це врахувати. Зокрема, повідомте лікареві:

• Якщо у вас епілепсія. Лікування есциталопрамом слід припинити, якщо вперше виникли припадки або ви помітили збільшення частоти припадків (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• Якщо у вас є захворювання печінки або нирок. Можливо, лікар повинен буде скоригувати дозу.
• Якщо у вас цукровий діабет. Лікування есциталопрамом може порушити глюкозний контроль. Може знадобитися корекція дози інсуліну та/або пероральних гіпоглікемічних засобів.
• Якщо у вас знижений рівень натрію в крові.
• Якщо ви схильні до кровотеч або синців або якщо ви вагітні (див. «Вагітність»).
• Якщо ви отримуєте електроконвульсивну терапію.
• Якщо у вас є коронарна хвороба серця.
• Якщо у вас є або були серцеві захворювання або нещодавно перенесли інфаркт міокарда.
• Якщо ваш серцевий ритм у спокої повільний і/або ви знаєте, що можете мати зниження рівня солі внаслідок тривалої тяжкої діареї та блювання (під час хвороби) або прийому діуретиків (ліків для виведення рідини).
• Якщо ви відчуваєте швидке або нерегулярне серцебиття, запаморочення, втрату свідомості або запаморочення при підйомі — це може свідчити про порушення серцевого ритму.
• Якщо у вас є або були раніше очні захворювання, такі як певні види глаукоми (підвищення тиску в оці).
• Деякі ліки з групи, до якої належить есциталопрам (так звані ІСІЗ/ІРСН), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.
• Якщо ви приймаєте ліки, що містять бупренорфін. Використання цих ліків разом з есциталопрамом може спричинити серотоніновий синдром — потенційно смертельне захворювання (див. «Інші ліки та Есциталопрам Ауровітас»).

Будь ласка, зверніть увагу:

Деякі пацієнти з біполярним афективним розладом можуть перейти в маніакальну фазу. Це характеризується незвичайною швидкою зміною думок, непропорційною радістю та надмірною фізичною активністю. Якщо ви відчуваєте такі симптоми, негайно зв’яжіться з лікарем. Такі симптоми, як нервозність або труднощі сидіти чи стояти, можуть виникати також протягом перших тижнів лікування. Негайно повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Самогубчі думки та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви страждаєте від депресії і/або тривожного розладу, іноді ви можете мати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть посилюватися на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці ліки потребують часу, щоб почати діяти — зазвичай близько двох тижнів, хоча в деяких випадках цей період може бути довшим. Ви можете мати такі думки, якщо:

• У вас раніше були думки про самогубство або самопошкодження.
• Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику суїцидальних дій у дорослих молодше 25 років із психічними захворюваннями, яким призначали антидепресанти.

Якщо в будь-який момент у вас виникають думки про самопошкодження або самогубство, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться безпосередньо до лікарні.

Може бути корисним повідомити близькому родичеві або другу, що ви страждаєте від депресії або тривожного розладу, і попросити їх прочитати цей листівку. Ви можете запитати їх, чи вони помітили погіршення вашого стану або зміни в поведінці.

Діти та підлітки

Есциталопрам зазвичай не повинен використовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (переважно агресія, поведінка протистояння та роздратування), коли вони приймають ці ліки. Однак лікар може призначити есциталопрам пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим рішенням. Якщо лікар призначив цей лікарський засіб пацієнтові молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до лікаря. Повідомте лікареві, якщо будь-які з описаних вище симптомів погіршуються або ускладнюються, коли пацієнти молодше 18 років приймають есциталопрам. Крім того, довгостроковий вплив есциталопраму на безпеку, ріст, статеве дозрівання, когнітивний та поведінковий розвиток у цій віковій групі ще не встановлено.

Інші ліки та Есциталопрам Ауровітас

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• «Неселективні інгібітори моноаміноксидази (ІМАО)», що містять фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід або транилципромін як діючі речовини. Якщо ви приймали будь-який з цих ліків, вам потрібно почекати 14 днів перед початком прийому есциталопраму. Після припинення прийому есциталопраму має минути 7 днів перед початком прийому будь-якого з цих ліків.
• «Селективні оборотні інгібітори МАО-А», що містять моклобемід (використовується для лікування депресії).
• «Незворотні інгібітори МАО-В», що містять селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона). Вони збільшують ризик побічних ефектів.
• Антибіотик лінезолід.
• Літій (використовується для лікування біполярного розладу) та триптофан.
• Іміпрамін та дезипрамін (обидва використовуються для лікування депресії).
• Суматриптан та подібні ліки (використовуються для лікування мігрені) та ترامадол та подібні ліки (опіоїди, використовуються при сильному болі). Вони збільшують ризик побічних ефектів.
• Циметидин, лансопразол та омепразол (використовуються для лікування шлункових виразок), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), флуоксамін (антидепресант) та тіклопідин (використовується для зниження ризику інсульту). Вони можуть збільшити концентрацію есциталопраму в крові.
• Звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний лікарський засіб, що використовується при депресії.
• Ацетилсаліцилову кислоту та нестероїдні протизапальні засоби (ліки, що використовуються для зняття болю або зниження ризику тромбозу, також звані антикоагулянтами). Вони можуть збільшити схильність до кровотеч.
• Варфарин, дипіридамол та фенпрокумон (ліки, що використовуються для зниження ризику тромбозу, також звані антикоагулянтами). Лікар, ймовірно, буде контролювати час згортання крові на початку та в кінці лікування есциталопрамом, щоб переконатися, що доза антикоагулянта залишається адекватною.
• Мефлохін (використовується для лікування малярії), бупропіон (використовується для лікування депресії) та ترامадол (використовується для лікування сильного болю) — через можливий ризик зниження порогу судом.
• Нейролептики (ліки, що використовуються для лікування шизофренії, психозів) та антидепресанти (трициклічні антидепресанти та ІСІЗ) — через можливий ризик зниження порогу судом.
• Флекаїнід, пропафенон та метопролол (використовуються при серцево-судинних захворюваннях), кломіпрамін та нортріптилін (антидепресанти) та рісперідон, тіоридазин та галоперидол (антіпсихотики). Можливо, дозу есциталопраму потрібно буде скоригувати.
• Ліки, що знижують рівень калію або магнію в крові, оскільки це збільшує ризик порушень серцевого ритму, що можуть бути небезпечними для життя.

Деякі ліки можуть посилювати побічні ефекти есциталопраму і в окремих випадках спричиняти дуже серйозні реакції. Не приймайте інші ліки під час прийому есциталопраму без попередньої консультації з лікарем, особливо:

• Ліки, що містять бупренорфін. Ці ліки можуть взаємодіяти з есциталопрамом, і ви можете відчувати такі симптоми, як непередбачувані ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, тривожність, галюцинації, кому, надмірне потовиділення, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу, підвищення температури тіла понад 38 °C. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли ці симптоми.

Не приймайте есциталопрам, якщо ви приймаєте ліки для лікування порушень серцевого ритму або ліки, що впливають на серцевий ритм, такі як антиаритміки класу IA та III, нейролептики (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), трициклічні антидепресанти, деякі антибактеріальні засоби (наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин внутрішньовенно, пентамідин, протималярійні засоби, зокрема галофантрин) та деякі антигістамінні засоби (астемізол, гідроксизин, мізоластин). Зверніться до лікаря за додатковими консультаціями.

Прийом Есциталопраму Ауровітас разом із їжею, напоями та алкоголем

Есциталопрам Ауровітас можна приймати з їжею або без неї (див. розділ 3 «Як приймати Есциталопрам Ауровітас»).

Як і при багатьох ліках, не рекомендується поєднувати есциталопрам з алкоголем, хоча не очікується, що есциталопрам буде взаємодіяти з алкоголем.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Не приймайте есциталопрам, якщо ви вагітні або годуєте груддю, якщо ви з лікарем не обговорили пов’язані ризики та переваги.

Якщо ви приймаєте есциталопрам протягом останніх 3 місяців вагітності, будьте пам’ятайте, що у новонародженого можуть спостерігатися такі ефекти: труднощі з диханням, блакитнуватий колір шкіри, припадки, зміни температури тіла, труднощі з харчуванням, блювання, низький цукор у крові, м’язова напруга або слабкість, посилені рефлекси, тремтіння, нервозність, дратівливість, летаргія, постійний плач, сонливість та труднощі заснути. Якщо у новонародженого виникли будь-які з цих симптомів, будь ласка, негайно зв’яжіться з лікарем.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте цей лікарський засіб. Під час вагітності, особливо в останні 3 місяці, ліки, подібні до есциталопраму, можуть збільшити ризик серйозного захворювання новонароджених, що називається постійна легенева гіпертензія новонароджених (ПЛГН), при якій дитина швидко дихає та набуває блакитного кольору шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо вони з’явилися у вашої дитини, негайно зв’яжіться з акушеркою та/або лікарем.

Якщо есциталопрам призначається під час вагітності, його ніколи не слід припиняти раптово.

Якщо ви приймаєте Есциталопрам Ауровітас на пізніх термінах вагітності, може збільшитися ризик сильного маткового кровотечіння невдовзі після пологів, особливо якщо у вас є історія порушень згортання крові. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте Есциталопрам Ауровітас, щоб змогти надати вам поради.

Можна очікувати, що есциталопрам виділяється з грудним молоком.

Циталопрам, лікарський засіб, подібний до есциталопраму, у дослідженнях на тваринах показав зниження якості сперми. Теоретично цей ефект може вплинути на фертильність, але на сьогоднішній день його вплив на фертильність людини не виявлено.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Рекомендується не керувати транспортними засобами та не працювати з механізмами, доки ви не знатимете, як есциталопрам впливає на вас.

Есциталопрам Ауровітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Есциталопрам Ауровітас

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

.

Дорослі

Депресія

Зазвичай рекомендована доза есциталопраму становить 10 мг, прийнятих одноразово на добу. Ваш лікар може збільшити її до максимальної дози 20 мг на добу.

Панічний розлад

Початкова доза есциталопраму становить 5 мг одноразово на добу протягом першого тижня, після чого доза може бути збільшена до 10 мг на добу. Пізніше ваш лікар може збільшити дозу до максимальної 20 мг на добу.

Соціальна тривожність

Зазвичай рекомендована доза есциталопраму становить 10 мг, прийнятих одноразово на добу. В залежності від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може зменшити дозу до 5 мг на добу або збільшити її до максимальної 20 мг на добу.

Загальний тривожний розлад

Зазвичай рекомендована доза есциталопраму становить 10 мг, прийнятих одноразово на добу. Доза може бути збільшена вашим лікарем до максимальної 20 мг на добу.

Обсесивно-компульсивний розлад

Зазвичай рекомендована доза есциталопраму становить 10 мг, прийнятих одноразово на добу. Доза може бути збільшена вашим лікарем до максимальної 20 мг на добу.

Літні люди (старші 65 років)

Рекомендована початкова доза есциталопраму становить 5 мг, прийнятих одноразово на добу. Доза може бути збільшена вашим лікарем до 10 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Есциталопрам зазвичай не повинен призначатися дітям та підліткам. Для отримання додаткової інформації, будь ласка, дивіться розділ 2 «Попередження та застереження».

Недостатність функції нирок

Рекомендується обережність у пацієнтів із важкою недостатністю функції нирок. Приймайте згідно з призначенням лікаря.

Недостатність функції печінки

Пацієнтам із захворюваннями печінки не слід приймати більше 10 мг на добу. Приймайте згідно з призначенням лікаря.

Пацієнти, які вважаються повільними метаболізаторами ферменту CYP2C19

Пацієнтам із цим відомим генотипом не слід приймати більше 10 мг на добу. Приймайте згідно з призначенням лікаря.

Як приймати таблетки

Ви можете приймати есциталопрам з їжею або без неї. Проковтніть таблетки цілими, запиваючи водою. Не жуйте їх, оскільки вони мають гіркий смак.

За необхідності таблетки можна розділити, розмістивши таблетку на рівній поверхні рискою вгору. Таблетки можна розламати, натискаючи вниз кожним кінцем пальцем, як показано на малюнку.

Тривалість лікування

Може пройти кілька тижнів, перш ніж ви відчуєте полегшення. Продовжуйте приймати есциталопрам, навіть якщо поліпшення стану відбувається не одразу.

Не змінюйте дозу лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.

Продовжуйте приймати есциталопрам стільки часу, скільки рекомендував ваш лікар. Якщо ви припините лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися. Рекомендується продовжувати лікування щонайменше 6 місяців після того, як ви почуваєтесь добре.

Якщо ви прийняли більше Есциталопраму Ауровітас, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зв’яжіться з лікарем, фармацевтом або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за номером 915.620.420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Зробіть це навіть у разі відсутності скарг або ознак отруєння. Деякі з ознак передозування можуть включати запаморочення, тремтіння, збудження, судоми, кому, нудоту, блювоту, зміни серцевого ритму, зниження артеріального тиску та порушення водно-сольового балансу в організмі. Заберіть упаковку Есциталопраму Ауровітас із собою, якщо йдете до лікаря або в лікарню.

Якщо ви забули прийняти Есциталопрам Ауровітас

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Якщо ви забули прийняти дозу, але згадали про це до того, як лягати спати, відразу прийміть її. Наступного дня продовжуйте приймати ліки як зазвичай. Якщо ви згадали вночі або наступного дня, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте прийом у звичному режимі.

Якщо ви припинили прийом Есциталопраму Ауровітас

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без поради лікаря. Як правило, після завершення курсу лікування рекомендується поступово зменшувати дозу есциталопраму протягом декількох тижнів.

Коли ви припиняєте прийом есциталопраму, особливо різко, можуть виникнути симптоми відміни. Вони зустрічаються часто при припиненні лікування есциталопрамом. Ризик вищий, якщо есциталопрам приймався тривалий час, у високих дозах або якщо дозу знижували занадто швидко. Більшість людей відзначають, що ці симптоми є незначними і самостійно зникають протягом двох тижнів. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути сильними або тривалими (2–3 місяці або більше). Якщо у вас виникли серйозні симптоми відміни після припинення прийому есциталопраму, будь ласка, зверніться до лікаря. Він або вона може порадити вам відновити прийом таблеток і поступово припинити їх прийом.

Симптоми відміни включають: відчуття запаморочення (нестійкість або відчуття втрати рівноваги), відчуття поколювання, відчуття печіння та (рідше) відчуття електричного удару, навіть у голові, порушення сну (занадто яскраві сни, кошмари, неможливість заснути), відчуття непокоя, головний біль, відчуття запаморочення (нудота), пітливість (включаючи нічну пітливість), відчуття тривоги або збудження, тремтіння (нестійкість), відчуття сплутаності або дезорієнтації, почуття збудження або роздратування, діарею (рідкий стілець), порушення зору, прискорене серцебиття або серцебиття.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте у свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Есциталопрам Ауровітас може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти зазвичай зникають після декількох тижнів лікування. Будь ласка, пам’ятайте, що багато з цих ефектів можуть бути симптомами вашого захворювання, і тому вони поліпшаться, коли вам стане краще.

Зверніться до лікаря або негайно поїдьте до лікарні, якщо під час лікування у вас виникнуть такі побічні ефекти:

Рідко (може впливати до 1 із 100 осіб):

• Незвичайне кровотечіння, включаючи шлунково-кишкові кровотечі.

Рідко (може впливати до 1 із 1000 осіб):

• Набряк шкіри, язика, губ, гортані або обличчя, кропив’янка або труднощі з диханням чи ковтанням (серйозна алергійна реакція).

• Висока температура, збудження, сплутаність свідомості, тремор і раптові скорочення м’язів можуть бути ознаками рідкісного стану, що називається серотоніновим синдромом.

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

• Утруднення сечовипускання.
• Судоми (припадки), див. також розділ «Попередження та застереження».
• Жовтушність шкіри та білка очей — ознаки порушення функції печінки / гепатиту.
• Якщо ви відчуваєте прискорене або нерегулярне серцебиття або втрату свідомості — симптоми, що можуть вказувати на стан, небезпечний для життя, відомий як Torsade de Pointes.
• Думки про самопошкодження або про самогубство, див. також розділ 2 «Попередження та застереження».
• Раптовий набряк шкіри або слизових оболонок (ангіоневротичний набряк).

Крім вищезазначеного, повідомлялися такі побічні ефекти:

Дуже часто (може впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

• Почуття запаморочення (нудота).
• Головний біль.

Часто (може впливати до 1 із 10 осіб):

• Затягненість або виділення з носа (синусит).
• Зниження або підвищення апетиту.
• Тривожність, збудження, незвичайні сни, труднощі заснути, сонливість, запаморочення, зітхання, тремор, свербіж шкіри.
• Діарея, запор, блювота, сухість у роті.
• Підвищена пітливість.
• Біль у м’язах і суглобах (артралгія та міалгія).
• Статеві порушення (затримка еякуляції, проблеми з ерекцією, зниження сексуального бажання; жінки можуть мати труднощі з досягненням оргазму).
• Втому, лихоманку.
• Підвищення ваги.

Рідко (може впливати до 1 із 100 осіб):

• Кропив’янка, висипання на шкірі, свербіж (прурит).
• Скрипіння зубами, збудження, нервозність, напади паніки, стан сплутаності свідомості.
• Порушення сну, зміна смаку, втрати свідомості (синкопе).
• Розширення зіниць (мідріаз), порушення зору, дзвін у вухах (тинітус).
• Випадання волосся.
• Маткові кровотечі.
• Зниження ваги.
• Прискорене серцебиття.
• Набряк рук і ніг.
• Носова кровотеча.

Рідко (може впливати до 1 із 1000 осіб):

• Агресія, деперсоналізація, галюцинації.
• Повільне серцебиття.

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

• Зниження рівня натрію в крові (симптоми — запаморочення, нездужання, м’язова слабкість або сплутаність свідомості).
• Запаморочення при підйомі через низький кров’яний тиск (ортостатична гіпотензія).
• Порушення функції печінки (підвищення печінкових ферментів у крові).
• Порушення рухів (непроизвольні рухи м’язів).
• Болючі ерекції (пріапізм).
• Ознаки незвичайного кровотечіння, наприклад, на шкірі та слизових оболонках (екхімози).
• Підвищення секреції гормону АДГ, що призводить до затримки води в організмі та розрідження крові, що знижує рівень натрію (неправильна секреція АДГ).
• Виділення молока у чоловіків та жінок, які не годують грудьми.
• Манія.
• Спостерігалося підвищення ризику переломів кісток у пацієнтів, які лікувалися цим типом ліків.
• Порушення серцевого ритму (так зване «подовження інтервалу QT», виявлене на ЕКГ — електричній активності серця).
• Сильне маткове кровотечіння невдовзі після пологів (післяпологове кровотечіння), див. «Вагітність» у розділі 2 для отримання додаткової інформації.

Крім того, відомі інші побічні ефекти, що спостерігаються при застосуванні препаратів, які діють подібно до есциталопраму (діючої речовини Есциталопрам Ауровітас). Це:

• Рухова неспокійність (акатизія).
• Анорексія.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Есциталопраму Ауровітас

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після НЕД. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміття. Упаковки та ліки, які не потрібні, слід здавати у пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Есциталопраму Ауровітас

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг есциталопраму (у вигляді оксалату).

Інші складові:

Ядро таблетки: силіфікована мікрокристалічна целюлоза, бутилгідрокситолуол (Е321), бутилгідроксианізол (Е320), натрію кроскармелоза, мікрокристалічна целюлоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, тальк, магнію стеарат.

Плівкове покриття таблетки: гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (Е171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, овальної форми, двоопукі, з глибоким поділом між цифрами «5» і «4», промарковані літерою «F» на одній стороні та цифрами «54» на іншій. Розмір — 8,1 мм x 5,6 мм.

Таблетки можна ділити на рівні дози.

Розміри упаковки:

Блистери з ПВХ/Акляр-алюмінію: 14, 20, 28, 50, 56, 100 і 500 таблеток.

Можуть бути в продажу лише окремі розміри упаковки.

Власник дозволу на розміщення в обіг та виробник:

Власник дозволу на розміщення в обіг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19,

2700-487 Амадора,

Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Польща: Escitalopram Aurovitas

Португалія: Escitalopram Aurovitas

Іспанія: Есциталопрам Ауровітас 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: липень 2023 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)