Эсциталопрам Ауровитас 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эсциталопрам Ауровитас 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.

• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.

  • Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эсциталопрам Ауровитас и для чего он применяется.
2. Что необходимо знать перед началом приёма Эсциталопрама Ауровитас.
3. Как принимать Эсциталопрам Ауровитас.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Условия хранения Эсциталопрама Ауровитас.
6. Состав упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Эсциталопрам Ауровитас и для чего он применяется

Эсциталопрам Ауровитас содержит активное вещество — эсциталопрам, которое относится к группе антидепрессантов, известных как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). Эти лекарственные средства воздействуют на серотонинергическую систему в головном мозге, повышая уровень серотонина.

Эсциталопрам показан для лечения депрессии (тяжёлых депрессивных эпизодов) и тревожных расстройств (таких как паническое расстройство с агорафобией или без неё, социальное тревожное расстройство, генерализованное тревожное расстройство и обсессивно-компульсивное расстройство).

Может пройти несколько недель, прежде чем вы почувствуете улучшение. Продолжайте принимать эсциталопрам, даже если улучшение наступает не сразу.

Следует обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается.

2. Что нужно знать перед началом приёма Эсциталопрам Ауровитас

Не принимайте Эсциталопрам Ауровитас

• если у вас аллергия на эсциталопрам или на любой другой компонент препарата (см. раздел 6);
• если вы принимаете другие лекарства, относящиеся к группе ингибиторов МАО, включая селегилин (используется при лечении болезни Паркинсона), моклобемид (используется при лечении депрессии) и линезолид (антибиотик);
• если у вас врождённое заболевание или ранее был эпизод нарушения сердечного ритма (выявленный на ЭКГ — исследовании, оценивающем работу сердца).

Если вы принимаете лекарства для лечения нарушений сердечного ритма или препараты, которые могут влиять на сердечный ритм (см. раздел 2 «Другие лекарства и Эсциталопрам Ауровитас»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого препарата.

Пожалуйста, сообщите врачу, если у вас есть другие заболевания или расстройства, поскольку врач должен учитывать их при назначении лечения. В частности, сообщите врачу:

• если у вас эпилепсия. Приём эсциталопрама следует прекратить, если у вас впервые возникли судороги или вы заметили увеличение частоты судорожных припадков (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»);
• если у вас есть заболевания печени или почек. Врач может потребовать скорректировать дозу;
• если у вас диабет. Приём эсциталопрама может нарушить контроль гликемии. Может потребоваться коррекция дозы инсулина и/или пероральных гипогликемических средств;
• если у вас низкий уровень натрия в крови;
• если вы склонны к кровотечениям или синякам или если вы беременны (см. раздел «Беременность»);
• если вы проходите электро convulsive терапию;
• если у вас ишемическая болезнь сердца;
• если у вас есть или были ранее сердечные заболевания или недавно был инфаркт;
• если ваш пульс в покое медленный и/или вы знаете, что у вас может быть снижение уровня солей в результате тяжёлой и продолжительной диареи и рвоты (во время болезни) или приёма диуретиков (лекарств для выведения жидкости);
• если вы испытываете учащённое или нерегулярное сердцебиение, обмороки, слабость или головокружение при вставании, что может указывать на нарушение сердечного ритма;
• если у вас есть или ранее были глазные заболевания, такие как определённые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление);
• некоторые препараты из группы, к которой относится эсциталопрам (так называемые СИОЗС/СИОЗСН), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения приёма препарата;
• если вы принимаете лекарства, содержащие бупренорфин. Совместный приём этих препаратов с эсциталопрамом может вызвать серотониновый синдром — потенциально опасное для жизни состояние (см. раздел «Другие лекарства и Эсциталопрам Ауровитас»).

Пожалуйста, обратите внимание:

У некоторых пациентов с биполярным расстройством может развиться маниакальная фаза. Она характеризуется необычно быстрой сменой мыслей, чрезмерной радостью и избыточной физической активностью. Если вы испытываете подобные симптомы, немедленно свяжитесь с врачом. Также в первые недели лечения могут возникать такие симптомы, как беспокойство или трудность оставаться сидя или стоя. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся эти симптомы.

Суицидальные мысли и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если вы страдаете депрессией и/или тревожным расстройством, у вас могут возникать мысли о самоповреждении или самоубийстве. Эти мысли могут усиливаться при первом приёме антидепрессантов, поскольку все эти препараты требуют времени для начала действия — обычно около двух недель, хотя в некоторых случаях может потребоваться больше времени. Вероятность таких мыслей выше:

• если ранее у вас уже были мысли о самоубийстве или самоповреждении;
• если вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали увеличение риска суицидального поведения у пациентов младше 25 лет с психическими расстройствами, получавших антидепрессанты.

Если в любой момент у вас возникают мысли о самоповреждении или самоубийстве, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.

Может быть полезно сообщить близкому родственнику или другу, что вы страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросить его прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить их сообщить, если они замечают ухудшение вашего состояния или изменения в вашем поведении.

Дети и подростки

Эсциталопрам, как правило, не должен использоваться для лечения детей и подростков младше 18 лет. Кроме того, следует знать, что у пациентов младше 18 лет существует повышенный риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и враждебность (преимущественно агрессия, конфликтное поведение и раздражительность) при приёме таких препаратов. Тем не менее, врач может назначить эсциталопрам пациентам младше 18 лет, если сочтёт это наиболее подходящим решением. Если врач назначил этот препарат пациенту младше 18 лет и вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь к врачу. Сообщите врачу, если у пациента младше 18 лет ухудшаются описанные выше симптомы или возникают осложнения при приёме эсциталопрама. Кроме того, долгосрочные последствия приёма эсциталопрама в отношении безопасности, роста, полового созревания, а также когнитивного и поведенческого развития у этой возрастной группы пока не установлены.

Другие лекарства и Эсциталопрам Ауровитас

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• неспецифические ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), содержащие фенелзин, ипрониазид, изокарбоксазид, ниаламид или трансципромин в качестве активных веществ. Если вы принимали один из этих препаратов, вам нужно подождать 14 дней перед началом приёма эсциталопрама. После прекращения приёма эсциталопрама должно пройти 7 дней, прежде чем можно начать приём этих препаратов;
• обратимые селективные ингибиторы МАО-А, содержащие моклобемид (используется при лечении депрессии);
• необратимые ингибиторы МАО-В, содержащие селегилин (используется при лечении болезни Паркинсона). Эти препараты увеличивают риск побочных эффектов;
• антибиотик линезолид;
• литий (используется при лечении биполярного расстройства) и триптофан;
• имипрамин и дезипрамин (оба используются при лечении депрессии);
• суматриптан и аналогичные препараты (используются при лечении мигрени), а также ترامадол и аналогичные препараты (опиоиды, используемые при сильной боли). Эти препараты увеличивают риск побочных эффектов;
• циметидин, лансопразол и омепразол (используются при лечении язв желудка), флуконазол (используется при лечении грибковых инфекций), флувоксамин (антидепрессант) и тиклопидин (используется для снижения риска инсульта). Эти препараты могут повышать концентрацию эсциталопрама в крови;
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительное средство, используемое при депрессии;
• ацетилсалициловую кислоту и нестероидные противовоспалительные препараты (лекарства, используемые для облегчения боли или снижения риска тромбоза, также называемые антикоагулянтами). Эти препараты могут усиливать склонность к кровотечениям;
• варфарин, дипиридамол и фенпрокумон (лекарства, используемые для снижения риска тромбоза, также называемые антикоагулянтами). Ваш врач, вероятно, будет контролировать время свёртывания крови в начале и в конце лечения эсциталопрамом, чтобы убедиться, что доза антикоагулянта по-прежнему подходит;
• мефлохин (используется при лечении малярии), бупропион (используется при лечении депрессии) и ترامадол (используется при лечении сильной боли) — из-за возможного риска снижения порога судорог;
• нейролептики (лекарства, используемые при лечении шизофрении, психозов) и антидепрессанты (трициклические антидепрессанты и СИОЗС) — из-за возможного риска снижения порога судорог;
• флекаинид, пропафенон и метопролол (используются при сердечно-сосудистых заболеваниях), кломипрамин и нортриптилин (антидепрессанты), рисперидон, тиоридазин и галоперидол (антипсихотики). Возможно, потребуется коррекция дозы эсциталопрама;
• лекарства, снижающие уровень калия или магния в крови, поскольку это увеличивает риск нарушений сердечного ритма, которые могут угрожать жизни.

Некоторые препараты могут усиливать побочные эффекты эсциталопрама и в редких случаях вызывать очень тяжёлые реакции. Не принимайте другие лекарства во время приёма эсциталопрама без предварительной консультации с врачом, особенно:

• препараты, содержащие бупренорфин. Эти препараты могут взаимодействовать с эсциталопрамом и вызывать такие симптомы, как непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глаз, беспокойство, галлюцинации, кому, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса, повышение температуры тела выше 38 °C. Обратитесь к врачу, если у вас появятся эти симптомы.

Не принимайте эсциталопрам, если вы принимаете лекарства для лечения нарушений сердечного ритма или препараты, влияющие на сердечный ритм, такие как антиаритмические средства класса IA и III, антипсихотики (например, производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трициклические антидепрессанты, некоторые антимикробные средства (например, спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин в/в, пентамидин, противомалярийные препараты, особенно галофантрин) и некоторые антигистаминные средства (астемизол, гидроксизин, мизоластин). Обратитесь к врачу за дополнительной консультацией.

Приём Эсциталопрама Ауровитас с пищей, напитками и алкоголем

Эсциталопрам Ауровитас можно принимать независимо от приёма пищи (см. раздел 3 «Как принимать Эсциталопрам Ауровитас»).

Как и при приёме многих лекарств, сочетание эсциталопрама и алкоголя не рекомендуется, хотя ожидается, что эсциталопрам не будет взаимодействовать с алкоголем.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не принимайте эсциталопрам во время беременности или лактации, если только вы и ваш врач не обсудили связанные с этим риски и преимущества.

Если вы принимаете эсциталопрам в последние 3 месяца беременности, у новорождённого могут наблюдаться следующие эффекты: затруднённое дыхание, синюшность кожи, судороги, нарушения температуры тела, трудности с кормлением, рвота, низкий уровень сахара в крови, повышенная или пониженная мышечная тонус, усиленные рефлексы, дрожь, беспокойство, раздражительность, вялость, постоянный плач, сонливость и трудности со сном. Если у вашего новорождённого появляются эти симптомы, немедленно свяжитесь с врачом.

Убедитесь, что ваша акушерка и/или врач знают, что вы проходите лечение этим препаратом. Во время беременности, особенно в последние 3 месяца, препараты, подобные эсциталопраму, могут увеличить риск серьёзного заболевания у новорождённых, называемого постоянной лёгочной гипертензией новорождённых (ПЛГН), при котором ребёнок дышит быстро и становится синюшным. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после родов. Если у вашего ребёнка появятся такие симптомы, немедленно свяжитесь с акушеркой и/или врачом.

Если эсциталопрам принимается во время беременности, его нельзя резко прекращать.

Если вы принимаете Эсциталопрам Ауровитас в конце беременности, существует повышенный риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть анамнез нарушений свёртываемости крови. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете Эсциталопрам Ауровитас, чтобы дать вам соответствующие рекомендации.

Ожидается, что эсциталопрам выделяется с грудным молоком.

Циталопрам, препарат, схожий с эсциталопрамом, в исследованиях на животных показал снижение качества спермы. Теоретически этот эффект может повлиять на фертильность, однако до настоящего времени его влияние на фертильность человека не выявлено.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Рекомендуется не управлять транспортными средствами и не работать с механизмами, пока вы не узнаете, как эсциталопрам влияет на вас.

Эсциталопрам Ауровитас содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; таким образом, он практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Эсциталопрам Ауровитас

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту.

.

Взрослым

Депрессия

Обычно рекомендуемая доза эсциталопрама составляет 10 мг в виде однократной дозы в день. Ваш врач может увеличить её до максимальной дозы 20 мг в сутки.

Паническое расстройство

Начальная доза эсциталопрама составляет 5 мг в виде однократной дозы в день в течение первой недели, после чего доза увеличивается до 10 мг в день. Затем ваш врач может увеличить дозу до максимальной 20 мг в сутки.

Социальное тревожное расстройство

Обычно рекомендуемая доза эсциталопрама составляет 10 мг в виде однократной дозы в день. В зависимости от вашего ответа на лечение, врач может снизить дозу до 5 мг в день или увеличить до максимальной 20 мг в сутки.

Генерализованное тревожное расстройство

Обычно рекомендуемая доза эсциталопрама составляет 10 мг в виде однократной дозы в день. Доза может быть увеличена вашим врачом до максимальной 20 мг в сутки.

Обсессивно-компульсивное расстройство

Обычно рекомендуемая доза эсциталопрама составляет 10 мг в виде однократной дозы в день. Доза может быть увеличена вашим врачом до максимальной 20 мг в сутки.

Пожилые пациенты (старше 65 лет)

Рекомендуемая начальная доза эсциталопрама составляет 5 мг в виде однократной дозы в день. Доза может быть увеличена вашим врачом до 10 мг в сутки.

Применение у детей и подростков

Эсциталопрам, как правило, не должен применяться у детей и подростков. Дополнительную информацию смотрите в разделе 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Нарушение функции почек

При тяжелом снижении функции почек требуется соблюдать осторожность. Принимайте препарат строго по назначению врача.

Нарушение функции печени

Пациентам с печеночной недостаточностью не следует принимать более 10 мг в день. Принимайте препарат строго по назначению врача.

Пациенты, относящиеся к категории медленных метаболизаторов по ферменту CYP2C19

Пациентам с известным данным генотипом не следует принимать более 10 мг в день. Принимайте препарат строго по назначению врача.

Как принимать таблетки

Эсциталопрам можно принимать с пищей или независимо от неё. Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой. Не разжёвывайте их, так как они имеют горький вкус.

При необходимости таблетки можно разделить. Для этого положите таблетку на ровную поверхность плашкой вверх. Разломите таблетку, нажав пальцами указательных рук на каждый конец таблетки, как показано на рисунке.

Продолжительность лечения

Улучшение может наступить только через несколько недель. Продолжайте принимать эсциталопрам, даже если улучшение состояния наступает не сразу.

Не изменяйте дозу препарата без предварительной консультации с врачом.

Продолжайте принимать эсциталопрам в течение срока, рекомендованного врачом. Если вы прекратите лечение слишком рано, симптомы могут вновь появиться. Рекомендуется продолжать лечение не менее 6 месяцев после того, как вы почувствуете себя лучше.

Если вы приняли Эсциталопрам Ауровитас в дозе, превышающей рекомендованную

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно свяжитесь со своим врачом, фармацевтом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего больничного учреждения, либо в Токсикологическую информационную службу по телефону 915 620 420, указав название препарата и количество принятого. Сделайте это даже в случае отсутствия жалоб или признаков интоксикации. Некоторые из симптомов передозировки могут включать головокружение, тремор, возбуждение, судороги, кому, тошноту, рвоту, нарушения сердечного ритма, снижение артериального давления и нарушения водно-солевого баланса в организме. Возьмите с собой упаковку Эсциталопрам Ауровитас, если вы идёте к врачу или в больницу.

Если вы забыли принять Эсциталопрам Ауровитас

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную. Если вы забыли принять дозу, но вспомнили об этом до сна, примите её немедленно. На следующий день продолжайте приём как обычно. Если вы вспомнили ночью или на следующий день, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём в обычном режиме.

Если вы прекратите приём Эсциталопрам Ауровитас

Не прекращайте приём этого лекарственного средства без указания врача. Как правило, после завершения курса лечения рекомендуется постепенно снижать дозу эсциталопрама в течение нескольких недель.

При прекращении приёма эсциталопрама, особенно резком, у вас могут возникнуть симптомы отмены. Эти симптомы часто возникают при прекращении терапии эсциталопрамом. Риск выше, если препарат применялся длительное время, в высоких дозах или если доза снижалась слишком быстро. У большинства пациентов эти симптомы слабо выражены и проходят самостоятельно в течение двух недель. Однако у некоторых пациентов они могут быть тяжёлыми или продолжительными (2–3 месяца и более). Если у вас возникли тяжёлые симптомы отмены при прекращении приёма эсциталопрама, пожалуйста, обратитесь к врачу. Он или она может порекомендовать вам возобновить приём таблеток и постепенно отменить их.

Симптомы отмены включают: ощущение головокружения (неустойчивость, потеря равновесия), ощущение покалывания, ощущение жжения и (реже) ощущение «электрического удара», даже в голове, нарушения сна (слишком яркие сны, кошмары, бессонница), чувство беспокойства, головную боль, ощущение головокружения (тошноту), потливость (включая ночные поты), чувство тревожности или возбуждения, тремор (дрожание), чувство спутанности сознания или дезориентации, чувство возбуждения или раздражительности, диарею (жидкий стул), нарушения зрения, учащённое сердцебиение или сердцебиение.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Эсциталопрам Ауровитас может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Побочные эффекты обычно исчезают спустя несколько недель лечения. Обратите внимание, что многие из перечисленных ниже симптомов могут быть проявлениями вашего заболевания, и они улучшатся по мере того, как вы будете чувствовать себя лучше.

Немедленно обратитесь к врачу или в больницu, если у вас возникнут следующие побочные эффекты во время лечения:

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• Необычные кровотечения, включая желудочно-кишечные кровотечения.

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Отёк кожи, языка, губ, глотки или лица, крапивница или затруднённое дыхание или глотание (тяжёлая аллергическая реакция).

• Высокая температура, возбуждение, спутанность сознания, дрожь и внезапные судороги мышц — могут быть признаками редкого состояния, называемого серотонинергическим синдромом.

Частота неизвестна (оценить невозможно на основании имеющихся данных):

• Затруднение мочеиспускания.
• Судороги (приступы), см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности».
• Желтушность кожи и белков глаз — признаки нарушения функции печени / гепатита.
• Ощущение быстрого или нерегулярного сердцебиения, обмороки — симптомы, которые могут указывать на потенциально опасное для жизни состояние, называемое «Torsade de Pointes».
• Мысли о самоповреждении или суицидальные мысли, см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности».
• Внезапный отёк кожи или слизистых оболочек (ангионевротический отёк).

Помимо перечисленного выше, были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• Головокружение (тошнота).
• Головная боль.

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• Заложенность или выделения из носа (синусит).
• Снижение или повышение аппетита.
• Тревожность, возбуждение, необычные сновидения, трудности с засыпанием, сонливость, головокружение, зевота, дрожь, зуд кожи.
• Диарея, запор, рвота, сухость во рту.
• Повышенное потоотделение.
• Боли в мышцах и суставах (артралгия и миалгия).
• Сексуальные нарушения (задержка эякуляции, проблемы с эрекцией, снижение полового влечения; у женщин — трудности с достижением оргазма).
• Утомляемость, лихорадка.
• Повышение массы тела.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• Крапивница, кожная сыпь, зуд (пруритус).
• Скрежет зубами, возбуждение, нервозность, приступы паники, спутанность сознания.
• Нарушения сна, нарушения вкуса, обмороки (синкопе).
• Расширение зрачков (мидриаз), нарушение зрения, звон в ушах (тиннитус).
• Выпадение волос.
• Вагинальное кровотечение.
• Снижение массы тела.
• Учащённое сердцебиение.
• Отёк рук и ног.
• Носовые кровотечения.

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Агрессивность, деперсонализация, галлюцинации.
• Замедление сердцебиения.

Частота неизвестна (оценить невозможно на основании имеющихся данных):

• Снижение уровня натрия в крови (симптомы: головокружение, общее недомогание, мышечная слабость, спутанность сознания).
• Головокружение при вставании, вызванное низким артериальным давлением (ортостатическая гипотензия).
• Нарушения показателей функции печени (повышение печеночных ферментов в крови).
• Нарушения движений (непроизвольные движения мышц).
• Болезненные эрекции (приапизм).
• Признаки аномального кровотечения, например, на коже и слизистых оболочках (пятна экхимозов).
• Повышенная секреция гормона АДГ, приводящая к задержке воды в организме и разведению крови, что снижает уровень натрия (несоответствующая секреция АДГ).
• Выделение молока у мужчин и у женщин, не кормящих грудью.
• Мания.
• У пациентов, получающих лечение препаратами подобного действия, отмечается повышенный риск переломов костей.
• Нарушение ритма сердца (удлинение интервала QT, выявляемое на ЭКГ — электрокардиограмме, отражающей электрическую активность сердца).
• Обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. раздел «Беременность» в разделе 2 для получения дополнительной информации.

Кроме того, известны и другие побочные эффекты, характерные для препаратов, действующих аналогично эсциталопраму (действующему веществу Эсциталопрам Ауровитас). К ним относятся:

• Моторное беспокойство (акатизия).
• Анорексия.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Эсциталопрам Ауровитас

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковки и лекарств, которые вы больше не используете, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эсциталопрам Ауровитас

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг эсциталопрама (в виде оксалата).

Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, силлицилированная, бутилгидрокситолуол (Е321), бутилгидроксианизол (Е320), натрия кроскармеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, тальк, стеарат магния.

Плёнчатое покрытие таблетки: гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, овальной формы, двояковыпуклые, с маркировкой «F» на одной стороне и «54» — на другой, с чёткой разделительной риской между «5» и «4». Размер — 8,1 мм × 5,6 мм.

Таблетки можно разделить на равные дозы.

Размеры упаковки:

Блистеры ПВХ/Алар-алюминий: 14, 20, 28, 50, 56, 100 и 500 таблеток.

Возможно, в продаже присутствуют только некоторые размеры упаковок.

Держатель разрешения на обращение и производитель:

Держатель разрешения на обращение:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19,

2700-487 Амадора,

Португалия

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Польша: Escitalopram Aurovitas

Португалия: Escitalopram Aurovitas

Испания: Эсциталопрам Ауровитас 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Дата последнего обновления данной инструкции: июль 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)