Escitalopram Aurovitas 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Escitalopram Aurovitas 10 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Escitalopram Aurovitas i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Aurovitas.
3. Jak stosować Escitalopram Aurovitas.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Escitalopram Aurovitas.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest Escitalopram Aurovitas i do czego służy

Escitalopram Aurovitas zawiera substancję czynną escytalopram, która należy do grupy leków przeciwdziołowych zwanych selektywnymi inhibitorem zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI). Leki te działają na układ serotonergiczny w mózgu, zwiększając poziom serotoniny.

Escytalopram jest wskazany w leczeniu depresji (epizodów depresyjnych większych) oraz zaburzeń lękowych (takich jak zaburzenie lękowe napadowe z lub bez agorafobii, lęk społeczny, uogólnione zaburzenie lękowe oraz zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

Może upłynąć kilka tygodni, zanim poczujesz poprawę. Kontynuuj przyjmowanie escytalopramu, nawet jeśli poprawa następuje z opóźnieniem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan się pogarsza lub nie ma poprawy.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Escitalopram Aurovitas

Nie przyjmuj Escitalopram Aurovitas

• jeśli jesteś uczulony na escytalopram lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli przyjmujesz inne leki należące do grupy tzw. inhibitorów MAO, w tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moclobemidę (stosowaną w leczeniu depresji) i linezolid (antybiotyk),
• jeśli od urodzenia cierpisz na zaburzenia rytmu serca (wykryte w EKG, badaniu oceniającym czynność serca).

Jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub takie, które mogą wpływać na rytm serca (zobacz punkt 2 „Inne leki i Escitalopram Aurovitas”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Poinformuj lekarza, jeśli cierpisz na inne choroby lub zaburzenia, ponieważ może to mieć wpływ na leczenie. W szczególności poinformuj lekarza:

• jeśli cierpisz na padaczkę. Leczenie escytalopramem należy przerwać, jeśli wystąpią pierwsze napady padaczkowe lub zauważysz zwiększoną częstotliwość napadów (zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”),
• jeśli cierpisz na choroby wątroby lub nerek. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę,
• jeśli cierpisz na cukrzycę. Leczenie escytalopramem może zaburzać kontrolę glikemii. Może być konieczna korekta dawki insuliny i/lub doustnych leków hipoglikemizujących,
• jeśli masz obniżony poziom sodu we krwi,
• jeśli łatwo pojawiają się u Ciebie krwotoki lub siniaki lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża”),
• jeśli otrzymujesz leczenie elektrowstrząsowe,
• jeśli cierpisz na chorobę niedokrwienną serca,
• jeśli cierpiałeś lub cierpisz na choroby serca lub niedawno miałeś zawał serca,
• jeśli Twój spoczynkowy rytm serca jest powolny i/lub wiesz, że może występować obniżenie poziomu soli w wyniku ciężkiej i długotrwałej biegunki i wymiotów (podczas choroby) lub stosowania diuretyków (leków moczopędnych),
• jeśli doświadczasz szybkiego lub nieregularnego tętna, omdleń, zawrotów głowy przy wstawaniu, co może wskazywać na zaburzenia rytmu serca,
• jeśli miałeś lub masz problemy z oczami, takie jak niektóre formy jaskry (zwiększony ciśnienie w oku),
• niektóre leki z grupy, do której należy escytalopram (tzw. SSRI/SNRI) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te mogą utrzymywać się po zakończeniu leczenia,
• jeśli przyjmujesz leki zawierające buprenorfinę. Stosowanie tych leków razem z escytalopramem może spowodować zespół serotonergiczny, potencjalnie śmiertelną chorobę (zobacz „Inne leki i Escitalopram Aurovitas”).

Proszę zwrócić uwagę:

Niektórzy pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową mogą przejść w fazę maniakalną. Charakteryzuje się ona niezwykle szybką i chaotyczną zmianą myśli, nieproporcjonalną radością i nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli doświadczysz takich objawów, skontaktuj się z lekarzem. Niepokój lub trudność w siedzeniu lub staniu mogą również występować w pierwszych tygodniach leczenia. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli zauważysz te objawy.

Myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu lub zabiciu siebie. Mogą one nasilać się na początku przyjmowania antydepresantów, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, by zacząć działać – zazwyczaj około dwóch tygodni, choć czasem może to potrwać dłużej. Takie myśli są bardziej prawdopodobne, jeśli:

• wcześniej miałeś myśli samobójcze lub o zranieniu siebie,
• jesteś młodym dorosłym. Wyniki badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychicznymi leczonymi antydepresantami.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu lub zabiciu siebie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że cierpisz na depresję lub zaburzenia lękowe i poprosisz go, by przeczytał ten ulotkę. Możesz zapytać, czy Twoja depresja lub zaburzenia lękowe się nasilają lub czy zauważyli zmiany w Twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież

Escytalopram nie powinien być zazwyczaj stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Ponadto należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójstwa, myśli samobójcze i agresja (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują one tego typu leki. Niemniej jednak lekarz może przepisać escytalopram pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał ten lek pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli opisane wcześniej objawy nasilają się lub pojawiają się komplikacje u pacjentów poniżej 18. roku życia przyjmujących escytalopram. Ponadto długoterminowe skutki escytalopramu na bezpieczeństwo oraz wzrost, dojrzewanie i rozwój poznawczy i behawioralny u tej grupy wiekowej nie zostały jeszcze w pełni potwierdzone.

Inne leki i Escitalopram Aurovitas

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• „nieselectywne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)”, zawierające fenelzynę, iproniazyd, izokarbozazid, nialamid i tranocypramin jako substancje czynne. Jeśli przyjmowałeś którykolwiek z tych leków, musisz odczekać 14 dni przed rozpoczęciem przyjmowania escytalopramu. Po zakończeniu przyjmowania escytalopramu należy odczekać 7 dni przed rozpoczęciem przyjmowania któregoś z tych leków.
• „odwracalne selektywne inhibitory MAO-A”, zawierające moclobemidę (stosowaną w leczeniu depresji).
• „nieodwracalne inhibitory MAO-B”, zawierające selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• antybiotyk linezolid.
• lit, (stosowany w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej) i tryptofan.
• imipraminę i desipraminę (obie stosowane w leczeniu depresji).
• sumatryptan i leki podobne (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol i leki podobne (opioidy, stosowane w leczeniu silnego bólu). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• cyklopiroks, lansoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), flukenazol (stosowany w leczeniu grzybiczych infekcji), fluwoksynę (antydepresant) i tyklopidynę (stosowaną w celu zmniejszenia ryzyka udaru). Mogą one powodować zwiększenie stężenia escytalopramu we krwi.
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum) – zioło lecznicze stosowane w depresji.
• kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (stosowane w leczeniu bólu lub zmniejszaniu ryzyka zakrzepicy, zwane również lekami przeciwpłytkowymi). Mogą one zwiększać skłonność do krwawień.
• warfarynę, dipirydamol i fenprokumon (stosowane w zmniejszaniu ryzyka zakrzepicy, zwane również lekami przeciwkrzepliwymi). Lekarz będzie prawdopodobnie kontrolować czas krzepnięcia krwi na początku i końcu leczenia escytalopramem, aby upewnić się, że dawka leku przeciwkrzepliwego nadal jest odpowiednia.
• meflokwinę (stosowaną w leczeniu malaria), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) i tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu) z powodu możliwego ryzyka obniżenia progu padaczkowego.
• neuroleptyki (stosowane w leczeniu schizofrenii, psychóz) i antydepresanty (trójpierścieniowe antydepresanty i SSRI) z powodu możliwego ryzyka obniżenia progu padaczkowego.
• flekainidę, propafenonę i metoprolol (stosowane w chorobach układu sercowo-naczyniowego), klozapinę i nortryptylinę (antydepresanty) oraz rysperydon, tiorydazynę i haloperidol (lekami przeciwdziałaющymi psychotycznym). Dawkę escytalopramu może być konieczne dostosować.
• leki obniżające poziom potasu lub magnezu we krwi, ponieważ zwiększają one ryzyko zaburzeń rytmu serca, które mogą zagrozić życiu.

Niektóre leki mogą nasilać działania niepożądane escytalopramu i czasem mogą powodować bardzo poważne reakcje. Nie przyjmuj żadnych innych leków podczas przyjmowania escytalopramu bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, szczególnie:

• leków zawierających buprenorfinę. Te leki mogą oddziaływać z escytalopramem i możesz doświadczyć objawów takich jak nieprzywolne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączkę, nadmierne pocenie się, drżenie, nadmierna reaktywność odruchów, zwiększone napięcie mięśniowe, temperatura ciała powyżej 38°C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz tych objawów.

Nie przyjmuj escytalopramu, jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub leki wpływające na rytm serca, takie jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwdziałaющymi psychotycznym (np. pochodne fenantiazyny, pimozydę, haloperidol), trójpierścieniowe antydepresanty, niektóre środki przeciwbakteryjne (np. esparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, leki przeciwmalariom, szczególnie halofantrynę) oraz niektóre antyhistaminowe (astemizol, hydroksyzyna, mizolastyna). Skontaktuj się z lekarzem w przypadku dodatkowych pytań.

Przyjmowanie Escitalopram Aurovitas z pokarmem, napojami i alkoholem

Escitalopram Aurovitas można przyjmować z lub bez posiłku (zobacz punkt 3 „Jak przyjmować Escitalopram Aurovitas”).

Tak jak w przypadku wielu leków, nie zaleca się łączenia escytalopramu z alkoholem, choć nie oczekuje się, że escytalopram będzie oddziaływać z alkoholem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj escytalopramu w ciąży lub podczas karmienia piersią, chyba że Ty i Twój lekarz dokładnie omówiliście związane z tym ryzyko i korzyści.

Jeśli przyjmujesz escytalopram w ostatnich 3 miesiącach ciąży, należy pamiętać, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sinica, napady, zmiany temperatury ciała, trudności w karmieniu, wymioty, niski poziom cukru we krwi, sztywność lub wiotkość mięśni, nadmierne odruchy, drżenie, niepokój, drażliwość, osłabienie, ciągłe płaczenie, senność i trudności ze snem. Jeśli Twój noworodek ma którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że jesteś leczony tym lekiem. W czasie ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach, leki takie jak escytalopram mogą zwiększać ryzyko ciężkiej choroby u noworodków, tzw. trwałej hipertensji płucnej noworodków (HPPN), w której noworodek oddycha szybko i ma sinicę. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u noworodka pojawią się te objawy, skontaktuj się natychmiast z położną i/lub lekarzem.

Jeśli escytalopram jest stosowany w ciąży, nigdy nie należy go nagle przerywać.

Jeśli przyjmujesz Escitalopram Aurovitas w końcowym etapie ciąży, może wystąpić zwiększone ryzyko silnego krwawienia pochwowego tuż po porodzie, szczególnie jeśli masz w przeszłości zaburzenia krzepnięcia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz Escitalopram Aurovitas, aby mogli Ci doradzić.

Oczekuje się, że escytalopram przechodzi do mleka matki.

Cytalopram, lek podobny do escytalopramu, wykazał obniżenie jakości nasienia w badaniach na zwierzętach. Teoretycznie, ten efekt może wpływać na płodność, ale do tej pory nie zaobserwowano wpływu na płodność człowieka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zaleca się, aby nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak escytalopram działa na Ciebie.

Escitalopram Aurovitas zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Escitalopram Aurovitas

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

.

Dorośli

Depresja

Zwykle zalecana dawka escitalopramu to 10 mg podawanych jednorazowo dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.

Zaburzenie lękowe

Początkowa dawka escitalopramu to 5 mg podawanych jednorazowo dziennie przez pierwszy tydzień, zanim dawkę zwiększy się do 10 mg dziennie. Lekarz może następnie zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.

Zaburzenie lęku społecznego

Zwykle zalecana dawka escitalopramu to 10 mg podawanych jednorazowo dziennie. Lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg dziennie lub ją zwiększyć do maksymalnie 20 mg dziennie, w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.

Uogólnione zaburzenie lękowe

Zwykle zalecana dawka escitalopramu to 10 mg podawanych jednorazowo dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.

Zaburzenie obsesyjno-kompulsywne

Zwykle zalecana dawka escitalopramu to 10 mg podawanych jednorazowo dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.

Osoby starsze (powyżej 65 roku życia)

Zalecana dawka początkowa escitalopramu to 5 mg podawanych jednorazowo dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Escitalopramu nie należy zazwyczaj podawać dzieciom i młodzieży. Aby uzyskać dodatkowe informacje, prosimy zapoznać się z punktem 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Niewydolność nerek

U pacjentów z ciężko upośledzoną czynnością nerek należy zachować ostrożność. Stosuj zgodnie z zaleceniem lekarza.

Niewydolność wątroby

Pacjenci z chorobami wątroby nie powinni przyjmować więcej niż 10 mg dziennie. Stosuj zgodnie z zaleceniem lekarza.

Pacjenci uznawani za wolnych metabolizatorów enzymu CYP2C19

Pacjenci z tym znanym genotypem nie powinni przyjmować więcej niż 10 mg dziennie. Stosuj zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jak przyjmować tabletki

Escitalopram można przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki należy połknąć całe z wodą. Nie należy ich żuć, ponieważ mają gorzki smak.

W razie potrzeby można podzielić tabletkę, umieszczając ją na płaskiej powierzchni rowkiem do góry. Tabletki można złamać, naciskając palcem wskazującym na oba końce tabletki, jak pokazano na rysunku.

Czas trwania leczenia

Może upłynąć kilka tygodni, zanim poczujesz się lepiej. Kontynuuj przyjmowanie escitalopramu, nawet jeśli poprawa stanu zdrowia występuje dopiero po dłuższym czasie.

Nie zmieniaj dawki leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Kontynuuj przyjmowanie escitalopramu przez czas zalecony przez lekarza. Przerywanie leczenia zbyt wcześnie może prowadzić do nawrotu objawów. Zaleca się kontynuowanie leczenia przez co najmniej 6 miesięcy po odzyskaniu dobrego samopoczucia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Escitalopram Aurovitas

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą, udaj się do najbliższego szpitala z pracującym na stałe oddziałem ratunkowym lub skontaktuj się z Toksykologicznym Centrum Informacji Telefonicznej pod numerem telefonu 915.620.420, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek. Zrób to nawet wtedy, gdy nie odczuwasz dolegliwości lub objawów zatrucia. Niektóre objawy przedawkowania mogą obejmować zawroty głowy, drżenie, pobudzenie, drgawki, śpiączkę, nudności, wymioty, zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia krwi oraz zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej organizmu. Weź ze sobą opakowanie Escitalopram Aurovitas, jeśli udajesz się do lekarza lub do szpitala.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Escitalopram Aurovitas

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę i przypomnisz sobie przed pójściem spać, przyjmij ją natychmiast. Następnego dnia kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem. Jeśli przypomnisz sobie w nocy lub następnego dnia, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie w normalnym trybie.

Jeśli przerwiesz leczenie Escitalopram Aurovitas

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Zazwyczaj po zakończeniu leczenia zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki escitalopramu przez kilka tygodni.

Po zaprzestaniu przyjmowania escitalopramu, szczególnie nagle, możesz odczuwać objawy odstawienia. Są one częste po zakończeniu leczenia escitalopramem. Ryzyko jest większe, gdy escitalopram był stosowany przez dłuższy czas, w wysokich dawkach lub gdy dawkę zmniejszano zbyt szybko. Większość osób doświadcza objawów łagodnych, które ustępują samoistnie w ciągu dwóch tygodni. Jednak u niektórych pacjentów mogą one być nasilone lub trwać dłużej (2–3 miesiące lub więcej). Jeśli po zaprzestaniu przyjmowania escitalopramu odczuwasz nasilone objawy odstawienia, skontaktuj się z lekarzem. Może on zalecić ponowne rozpoczęcie przyjmowania tabletek i stopniowe odstawienie leku.

Objawy odstawienia obejmują: uczucie zawrotów głowy (niestabilności lub braku równowagi), uczucie mrowienia, uczucie pieczenia i (rzadziej) wstrząsu elektrycznego, nawet w głowie, zaburzenia snu (zbyt intensywne sny, koszmary, bezsenność), uczucie niepokoju, ból głowy, uczucie zawrotów głowy (nudności), potliwość (w tym poty nocne), uczucie niepokoju lub pobudzenia, drżenie (niestabilność), uczucie dezorientacji lub zamieszania, uczucia wzmożonego pobudzenia lub irytacji, biegunkę (luźne stolce), zaburzenia widzenia, przyspieszone tętno lub kołatanie serca.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Escitalopram Aurovitas może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je doświadcza.

Działania niepożądane zwykle ustępują po kilku tygodniach leczenia. Pamiętaj, że wiele z tych objawów może być objawami Twojej choroby i poprawi się, gdy poczujesz się lepiej.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli podczas leczenia wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Niezwykłe krwawienia, w tym krwawienia przewodu pokarmowego.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Opuchlizna skóry, języka, warg, gardła lub twarzy, pokrzywka lub trudności w oddychaniu lub połykaniu (ciężka reakcja alergiczna).

• Wysoka gorączka, pobudzenie, dezorientacja, drżenie i nagłe skurcze mięśni mogą być objawami rzadkiego stanu zwanego zespołem serotoniowym.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddawaniu moczu.
• Napady drgawkowe (ataki), patrz także sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Żółtaczka skóry i białka oczu, będące objawami zaburzeń funkcji wątroby / zapalenia wątroby.
• Przyśpieszone lub nieregularne bicie serca lub omdlenia, objawy mogące wskazywać na stan zagrożenia życia zwany Torsade de Pointes.
• Myśli o zranieniu samego siebie lub samobójcze, patrz także sekcja 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Nagła opuchlizna skóry lub błon śluzowych (angioedema).

Oprócz powyższego, zgłaszano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Odczucie zawrotów głowy (nudności).
• Ból głowy.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zatkany nos lub wydzielina z nosa (zatoka).
• Spadek lub wzrost apetytu.
• Niepokój, pobudzenie, nietypowe sny, trudności ze zasypianiem, uczucie senności, zawroty głowy, ziewanie, drżenie, swędzenie skóry.
• Biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w ustach.
• Zwiększone pocenie się.
• Bóle mięśni i stawów (artrologia i miologia).
• Zaburzenia seksualne (opóźnienie ejakulacji, problemy z erekcją, zmniejszenie aktywności seksualnej; kobiety mogą mieć trudności z osiągnięciem orgazmu).
• Zmęczenie, gorączka.
• Przyrost masy ciała.

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Pokrzywka, wysypka, swędzenie (świąd).
• Skrzypienie zębami, pobudzenie, niepokój, ataki paniki, stan dezorientacji.
• Zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenia (syncope).
• Rozszerzenie źrenic (midryza), zaburzenia widzenia, szumy w uszach (tinnitus).
• Wypadanie włosów.
• Krwawienie z dróg rodnych.
• Spadek masy ciała.
• Przyśpieszone bicie serca.
• Opuchlizna rąk i nóg.
• Krwawienie z nosa.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Agresja, depersonalizacja, halucynacje.
• Spowolnione bicie serca.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Obniżenie stężenia sodu we krwi (objawy: zawroty głowy, niedobór siły, osłabienie mięśni lub dezorientacja).
• Zawroty głowy przy wstawaniu z powodu niskiego ciśnienia krwi (hipotensja ortostatyczna).
• Zaburzenia funkcji wątroby (wzrost enzymów wątrobowych we krwi).
• Zaburzenia ruchowe (niekontrolowane ruchy mięśni).
• Boleśnie długotrwała erekcja (priapizm).
• Oznaki nietypowego krwawienia, np. na skórze i błonach śluzowych (krwawienie podskórne).
• Zwiększone wydzielanie hormonu ADH, powodujące zatrzymanie wody w organizmie i rozcieńczenie krwi, co prowadzi do obniżenia stężenia sodu (niewłaściwe wydzielanie ADH).
• Wydzielanie mleka u mężczyzn i u kobiet niekarmiących piersią.
• Mania.
• Obserwowano zwiększone ryzyko złamania kości u pacjentów leczonych tym typem leków.
• Zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie odcinka QT, widoczne w EKG, czyli elektrycznej aktywności serca).
• Obfite krwawienie z dróg rodnych krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz „Ciąża” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Dodatkowo znane są inne działania niepożądane występujące przy lekach działających podobnie jak escytalopram (substancja czynna Escitalopram Aurovitas). Są to:

• Niepokój ruchowy (akatyzja).
• Anoreksja.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Escitalopram Aurovitas

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Escitalopram Aurovitas

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg escytalopramu (jako oksalany).

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: sylifikowana celuloza mikryształowa, butylohydroksytoluen (E321), butylohydroksyanizol (E320), sodowa só croscarmelozy, celuloza mikryształowa, bezwodny dwutlenek krzemu, talk, stearynian magnezu.

Powłoka tabletki: hipromeloza, makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, białe lub niemal białe, owalne, dwuwypukłe, oznaczone literą „F” po jednej stronie i „54” po drugiej stronie, z wyraźnym zatęczeniem pomiędzy „5” a „4”. Wymiary: 8,1 mm x 5,6 mm.

Tabletki można podzielić na równe dawki.

Wielkości opakowań:

Blistery PVC/Aclar-Aluminium: 14, 20, 28, 50, 56, 100 i 500 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Producent:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19,

2700-487 Amadora,

Portugalia

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Polska: Escitalopram Aurovitas

Portugalia: Escitalopram Aurovitas

Hiszpania: Escitalopram Aurovitas 10 mg tabletki powlekane EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2023

Szczegółowe informacje o tym leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)