Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Естоміл Флас 30 мг таблетки буко-дисперсні

Лансопразол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, — він може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Естоміл Флас і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Естоміл Флас
Як застосовувати Естоміл Флас
Можливі побічні ефекти
Зберігання Естоміл Флас
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Естоміл Флас і для чого його застосовують

Діючою речовиною Естоміл Флас є лансопразол, інгібітор протонної помпи. Інгібітори протонної помпи зменшують кількість кислоти, яку виробляє шлунок.

Ваш лікар може призначити вам Естоміл Флас за таких показань:

Лікування дванадцятипалої та шлункової виразки
Лікування запалення стравоходу (рефлюкс-езофагіт)
Профілактика рефлюкс-езофагіту
Лікування печіння в шлунку та кислої регургітації
Лікування інфекцій, спричинених бактерією Helicobacter pylori, у поєднанні з антибіотиками
Лікування або профілактика дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, яким необхідне постійне лікування нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ) (лікування НПЗЗ використовується при болі або запаленні)
Лікування або профілактика синдрому Золінгера-Еллісона

Можливо, ваш лікар призначив вам Естоміл Флас за іншим показанням або в іншій дозі, ніж зазначено в цій інструкції. Дотримуйтесь рекомендацій свого лікаря щодо прийому препарату.

Зверніться до лікаря, якщо стан погіршиться або якщо не буде поліпшення протягом 14 днів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Естоміл Флас

Не приймайте Естоміл Флас

якщо Ви маєте алергію на лансопразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6)

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком застосування Естоміл Флас:

якщо Ви маєте знижені запаси вітаміну В12 в організмі або фактори ризику щодо цього і приймаєте лансопразол протягом тривалого часу. Оскільки всі ліки, що зменшують кількість кислоти, Естоміл Флас може зменшити всмоктування вітаміну В12,
якщо Вам планують провести специфічний аналіз крові (хромогранін А),
якщо Ви коли-небудь мали шкірну реакцію після застосування лікарського засобу, подібного до Естоміл Флас, для зниження кислотності шлунка,
якщо у Вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування Естоміл Флас. Пам’ятайте про необхідність повідомити про будь-які інші симптоми, які Ви можете відчути, наприклад, біль у суглобах.

При застосуванні лансопразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зниження об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як підвищення температури, висипка, скованість суглобів. Про ці симптоми необхідно повідомити лікареві.

Повідомте лікареві, якщо Ви маєте тяжке захворювання печінки. Можливо, лікар повинен буде змінити дозу.

Ваш лікар може провести або вже провів додаткове дослідження — ендоскопію — для діагностики Вашого захворювання та/або виключення злоякісного захворювання.

Якщо під час лікування Естоміл Флас у Вас виникне діарея, негайно зверніться до лікаря, оскільки Естоміл Флас пов’язаний із незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.

Якщо Ваш лікар призначив Вам Естоміл Флас разом з іншими ліками, призначеними для лікування інфекції Helicobacter pylori (антибіотики) або разом з протизапальними засобами для лікування болю або ревматизму, уважно прочитайте інструкції до цих ліків.

Застосування інгібітора протонної помпи, такого як Естоміл Флас, особливо протягом більше ніж одного року, може незначно підвищити ризик переломів стегна, зап’ястя або хребців. Повідомте лікареві, якщо Ви маєте остеопороз або приймаєте кортикостероїди (які можуть підвищувати ризик остеопорозу).

Якщо Ви приймаєте Естоміл Флас протягом тривалого часу (більше 1 року), Ваш лікар, ймовірно, буде регулярно проводити перевірки. Під час візитів до лікаря Ви повинні повідомляти про будь-які нові або незвичайні симптоми чи обставини.

Інші лікарські засоби та Естоміл Флас

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Особливо повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, що містять один із наступних активних компонентів, оскільки Естоміл Флас може впливати на їх дію:

інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір і нельфінавір (використовуються для лікування ВІЛ)
метотрексат (використовується для лікування аутоімунних захворювань і раку)
кетоконазол, ітраконазол, рифампіцин (використовуються для лікування інфекцій)
дигоксин (використовується для лікування захворювань серця)
варфарин (використовується для лікування тромбів)
теофілін (використовується для лікування астми)
такролімус (використовується для запобігання відторгнення трансплантатів)
флуоксамін (використовується для лікування депресії та інших психіатричних розладів)
антациди (використовуються для лікування печії або кислотного рефлюксу)
сукральфат (використовується для лікування виразок)
звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкого депресивного стану)

Застосування Естоміл Флас разом із їжею та напоями

Для досягнення найкращого ефекту від лікарського засобу, Ви повинні приймати Естоміл Флас принаймні за 30 хвилин до їжі.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітна, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Хворі, які приймають Естоміл Флас, іноді можуть відчувати побічні ефекти, такі як запаморочення, нудота, втому та порушення зору. Якщо Ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, дійте обережно, оскільки Ваша реакція може бути знижена.

Тільки Ви самі можете вирішити, чи Ви в стані керувати транспортними засобами або виконувати діяльність, що вимагає підвищеної концентрації уваги. Через можливі побічні ефекти один із факторів, що може знизити Вашу здатність безпечно виконувати ці дії, — це застосування ліків.

У наступних розділах міститься опис цих ефектів.

Уважно прочитайте інформацію цього вкладення.

Якщо у Вас виникли будь-які сумніви, запитайте у свого лікаря або фармацевта.

Естоміл Флас містить сахарозу та натрію гідроксид.

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на буко-дисперсну таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Естоміл Флас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Покладіть таблетку на язик і повільно розсмоктуйте її. Таблетка швидко розчиняється у роті, вивільняючи мікрогранули, які слід ковтати, не пережовуючи. Також таблетку можна ковтнути цілком, запивши склянкою води.

Ваш лікар може дати вам інструкції щодо застосування таблетки за допомогою шприца, якщо у вас є серйозні труднощі з ковтанням.

Дотримуйтесь наступних інструкцій у разі застосування за допомогою шприца:

Дуже важливо уважно перевірити, що вибрані шприц підходить для цього.

Вийміть поршень зі шприца (щонайменше шприц об’ємом 5 мл для таблетки 15 мг і шприц об’ємом 10 мл для таблетки 30 мг).
Покладіть таблетку у резервуар шприца.
Поверніть поршень назад у шприц.
Для таблетки 15 мг: наповніть шприц 4 мл води.
Для таблетки 30 мг: наповніть шприц 10 мл води.
Переверніть шприц і витягніть поршень, щоб у шприц потрапив 1 мл повітря.
Акуратно струшіть шприц протягом 10–20 секунд, доки таблетка повністю не розсіється.
Вміст можна виливати безпосередньо у рот.
Знову наповніть шприц 2–5 мл води, щоб видалити залишки лікарського засобу зі шприца, і вилийте це у рот.

Якщо ви приймаєте Естоміл Флас один раз на добу, намагайтеся робити це щоразу в один і той самий час. Ви можете досягти кращих результатів, якщо прийматимете Естоміл Флас вранці.

Якщо ви приймаєте Естоміл Флас двічі на добу, першу дозу слід приймати вранці, а другу — ввечері.

Доза Естоміл Флас залежить від вашого загального стану. Нижче наведені звичайні дози Естоміл Флас для дорослих. Іноді ваш лікар може призначити вам іншу дозу та інший термін лікування.

Лікування печії та кислої регургітації: одна буко-дисперсна таблетка 15 мг або 30 мг на добу протягом 4 тижнів. Якщо симптоми тривають, повідомте лікареві. Якщо симптоми не поліпшуються протягом 4 тижнів, зверніться до лікаря.

Лікування дванадцятипалої виразки: одна буко-дисперсна таблетка 30 мг на добу протягом 2 тижнів.

Лікування шлункової виразки: одна буко-дисперсна таблетка 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Лікування запалення стравоходу (рефлюксна езофагіт): одна буко-дисперсна таблетка 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Довготривала профілактика рефлюксної езофагіту: одна буко-дисперсна таблетка 15 мг на добу; ваш лікар може змінити дозу до однієї буко-дисперсної таблетки 30 мг на добу.

Лікування інфекції Helicobacter pylori: звичайна доза — одна буко-дисперсна таблетка 30 мг разом з двома різними антибіотиками вранці та одна буко-дисперсна таблетка 30 мг разом з двома іншими антибіотиками ввечері. Зазвичай лікування триває 7 днів.

Рекомендовані комбінації антибіотиків:

30 мг Естоміл Флас з 250–500 мг кларитроміцину та 1000 мг амоксициліну
30 мг Естоміл Флас з 250 мг кларитроміцину та 400–500 мг метронідазолу

Якщо вам призначено антибактеріальне лікування через виразку, виразка, швидше за все, не повернеться, якщо інфекцію було успішно вилікувано. Щоб досягти найкращих результатів від лікування, приймайте ліки вчасно та не пропускайте жодної дози.

Лікування дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, які потребують постійного застосування НПЗП: одна буко-дисперсна таблетка 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Профілактика дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, які потребують постійного застосування НПЗП: одна буко-дисперсна таблетка 15 мг на добу; ваш лікар може змінити дозу до однієї буко-дисперсної таблетки 30 мг на добу.

Синдром Золлінгера-Еллісона: звичайна початкова доза — дві буко-дисперсні таблетки по 30 мг на добу; надалі, залежно від вашої реакції на лікування Естоміл Флас, лікар визначить найкращу дозу для вас.

Застосування у дітей

Естоміл Флас не слід застосовувати дітям.

Якщо ви прийняли більше Естоміл Флас, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Естоміл Флас, ніж було призначено, негайно зверніться до лікаря або до Центру токсикологічної інформації за телефоном 915 620 420.

Якщо ви забули прийняти Естоміл Флас

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше, якщо до наступної дози ще далеко. Якщо час наступної дози вже наблизився, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте приймати таблетки буко-дисперсні за звичним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Естоміл Флас

Не припиняйте лікування раніше часу, навіть якщо симптоми поліпшилися. Можливо, ваше захворювання ще не вилікувалося повністю, і воно може повернутися, якщо ви не завершите весь курс лікування.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Побічні ефекти, що трапляються часто.

Можуть виникати у до 1 з 10 людей.

головний біль, запаморочення
діарея, запор, біль у шлунку, нудота та блювота, метеоризм, сухість або біль у роті чи горлі
висип, свербіж
зміни показників функціональних тестів печінки
втому
доброякісні поліпи шлунка

Побічні ефекти, що трапляються рідко.

Можуть виникати у до 1 з 100 людей.

депресія
біль у суглобах або м’язах
затримка рідини в організмі або набряки
зміни в кількості клітин крові
підвищений ризик перелому стегна, зап’ястя або хребта

Побічні ефекти, що трапляються рідко.

Можуть виникати у до 1 з 1000 людей.

лихоманка
тривожність, сонливість, сплутаність свідомості, галюцинації, безсоння, порушення зору, запаморочення
порушення смаку, втрата апетиту, запалення язика (глосит)
шкірні реакції, такі як відчуття печіння або свербіж під шкірою, синяки, почервоніння та надмірне потовиділення
підвищена чутливість до світла
втрата волосся
відчуття поколювання (парестезія), тремор
анемія (блідість шкіри)
ниркові порушення
панкреатит
запалення печінки (може проявлятися жовтяницею шкіри або очей)
набряк грудей у чоловіків, імпотенція
кандидоз (грибкова інфекція, може уражати шкіру або слизові оболонки)
ангіоневротичний набряк; негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика або гортані, утруднене ковтання, кропив’янка або утруднення дихання

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко.

Можуть виникати у до 1 з 10 000 людей.

важкі реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичний шок. Симптоми реакції гіперчутливості можуть включати лихоманку, висип, набряки та іноді зниження артеріального тиску
запалення ротової порожнини (стоматит)
коліт (запалення кишечника)
зміни лабораторних показників, такі як рівень натрію, холестерину та тригліцеридів
дуже тяжкі шкірні реакції з почервонінням, пухирями, сильним набряком та втратою шкіри
у дуже рідкісних випадках Естоміл Флас 30 мг таблетки буко-дисперсні може спричинити зниження кількості лейкоцитів, що може призвести до зниження стійкості організму до інфекцій. Якщо у вас виникне інфекція з симптомами, такими як лихоманка та сильне погіршення загального стану, або лихоманка разом із симптомами місцевої інфекції, наприклад, біль у горлі/гортані/роті або порушення сечовипускання, негайно зверніться до лікаря. Вам буде проведено аналіз крові, щоб перевірити можливе зниження кількості лейкоцитів (агранулоцитоз)

Невідома частота:

якщо ви приймаєте Естоміл Флас 30 мг таблетки буко-дисперсні більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може спричинити втому, непроизвольні скорочення м’язів, дезорієнтацію, судоми, запаморочення та прискорення серцевого ритму. Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікаря. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівня калію або кальцію в крові. Ймовірно, ваш лікар буде регулярно призначати аналізи крові для контролю рівня магнію
шкірний висип, можливо з болем у суглобах
зорові галюцинації

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Естоміл Флас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміттєві кошти. Поверніть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Естоміл Флас

Діючою речовиною є лансопразол.

Інші компоненти (допоміжні речовини): кульки цукру (сахароза та крохмаль кукурудзяний), магнієвий карбонат, гіпромелоза, полісорбат 80, макрогол 6000, триетилцитрат, тальк, діоксид титану (Е-171), сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату та натрію гідроксид. Капсула з желатину складається з: діоксиду титану (Е-171), еритрозину, червоного оксиду заліза та желатину.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Естоміл Флас 30 мг таблетки буко-дисперсні мають вигляд білих сіруватих таблеток буко-дисперсних, що містять мікрогранули. Кожна упаковка містить 28 або 56 таблеток буко-дисперсних.

Можливо, що в продажу доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Merck, S.L.

María de Molina, 40

28006 Madrid

Відповідальний за виробництво

Laboratorios Salvat, S.A.

C/Gall 30-36

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2022

Детальну та оновлену інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/