Estomil Flas 30 mg tabletki bukodyspersyjne

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Estomil Flas 30 mg tabletki dozwajające się w jamie ustnej

Lansoprazolum

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.

• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Estomil Flas i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Estomil Flas
3. Jak stosować Estomil Flas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Estomil Flas
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Estomil Flas i do czego służy

Substancją czynną Estomil Flas jest lansoprazol, inhibitor pompy protonowej. Inhibitory pompy protonowej zmniejszają ilość kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Lekarz może przepisać Ci Estomil Flas w następujących wskazaniach:

• Leczenie wrzodu dwunastnicy i wrzodu żołądka
• Leczenie zapalenia przełyku (przełyku refluksowego)
• Zapobieganie zapaleniu przełyku refluksowego
• Leczenie oparzenia żołądka i cofania się kwasu
• Leczenie infekcji wywołanych przez bakterię Helicobacter pylori, w połączeniu z antybiotykami
• Leczenie lub zapobieganie wrzodom dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających długotrwałego leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) (leczenie NLPZ stosowane jest w celu złagodzenia bólu lub zapalenia)
• Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona

Lekarz mógł przepisać Ci Estomil Flas w innym celu terapeutycznym lub w innej dawce niż podana w tej ulotce. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi przyjmowania leku.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli stan się nasili lub nie ma poprawy po 14 dniach.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Estomil Flas

Nie przyjmuj Estomil Flas

• jeśli jesteś uczulony na lansoprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Estomil Flas:

• jeśli masz obniżone stężenie witaminy B12 w organizmie lub istnieją czynniki ryzyka jej niedoboru i przyjmujesz leczenie lansoprazolem przez dłuższy czas. Jak wszystkie leki zmniejszające ilość kwasu, Estomil Flas może zmniejszyć wchłanianie witaminy B12,
• jeśli planowane jest wykonanie specyficznego badania krwi (chromogranina A),
• jeśli kiedykolwiek po leczeniu lekiem podobnym do Estomil Flas stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka, wystąpiła u Ciebie reakcja skórna,
• jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, szczególnie w miejscach skóry narażonych na działanie słońca, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Estomil Flas. Pamiętaj, aby wspomnieć o innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

Podczas przyjmowania lansoprazolu może dojść do zapalenia nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie ilości oddawanej moczu, obecność krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwościowe, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Powinieneś poinformować lekarza o wystąpieniu takich objawów.

Poinformuj lekarza, jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby. Lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki.

Twój lekarz może wykonać lub wykonał dodatkowe badanie diagnostyczne zwane endoskopią, aby zdiagnozować Twoją chorobę i/lub wykluczyć chorobę nowotworową.

Jeśli podczas leczenia Estomil Flas wystąpi u Ciebie biegunka, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ Estomil Flas został powiązany z niewielkim zwiększeniem ryzyka biegunki infekcyjnej.

Jeśli lekarz przepisał Ci Estomil Flas w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu infekcji Helicobacter pylori (antybiotykami) lub wraz z lekami przeciwzapalnymi stosowanymi na ból lub reumatyzm, przeczytaj również dokładnie ulotki do tych leków.

Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak Estomil Flas, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgów. Poinformuj lekarza, jeśli cierpisz na osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).

Jeśli przyjmujesz Estomil Flas przez dłuższy czas (ponad 1 rok), prawdopodobnie lekarz będzie Cię regularnie kontrolować. Podczas wizyt u lekarza należy poinformować o wszelkich nowych lub nietypowych objawach i okolicznościach.

Inne leki i Estomil Flas

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz leki zawierające którykolwiek z następujących substancji czynnych, ponieważ Estomil Flas może wpływać na ich działanie:

• inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir i nelfinawir (stosowane w leczeniu HIV)
• metotreksat (stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych i nowotworów)
• ketokonazol, itrakonazol, ryfampicynę (stosowane w leczeniu infekcji)
• digoksynę (stosowaną w leczeniu chorób serca)
• warkowarę (stosowaną w leczeniu zakrzepów krwi)
• teofilinę (stosowaną w leczeniu astmy)
• tachrolimus (stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu)
• fluwoksyminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych)
• środki przeciwwskazowe (stosowane w leczeniu nadkwasoty lub odbijania kwasu)
• sukralfat (stosowany w gojeniu wrzodów)
• zioło świętojańskie (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji lekkiego stopnia)

Przyjmowanie Estomil Flas z posiłkami i napojami

Aby osiągnąć najlepsze efekty działania leku, należy przyjmować Estomil Flas co najmniej 30 minut przed posiłkiem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pacjenci przyjmujący Estomil Flas mogą czasem doświadczać działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, zawroty, zmęczenie i zaburzenia wzroku. Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów, postępuj ostrożnie, ponieważ Twoja zdolność reakcji może być ograniczona.

Tylko Ty możesz ocenić, czy jesteś w stanie prowadzić pojazdy lub wykonywać czynności wymagające wysokiego poziomu skupienia. Jednym z czynników, które mogą ograniczyć Twoją zdolność bezpiecznego wykonywania tych czynności, jest stosowanie leków.

Opisy tych objawów znajdziesz w kolejnych punktach ulotki.

Przeczytaj uważnie informacje zawarte w tej ulotce.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

Estomil Flas zawiera sacharozę i wodorotlenek sodu.

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę do ssania; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Estomil Flas

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Połóż tabletkę na języku i powoli ją pochłonij. Tabletka szybko się rozpuszcza w jamie ustnej, uwalniając mikrogranulki, które należy przełknąć bez żucia. Można również przełknąć całą tabletkę wraz z szklanką wody.

Lekarz może udzielić Ci instrukcji dotyczących podawania tabletki za pomocą strzykawki, jeśli miałbyś poważne trudności z połykaniem.

Postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami w przypadku podawania za pomocą strzykawki:

Należy dokładnie sprawdzić, czy wybrana strzykawka jest odpowiednia.

• Wyciągnij tłok ze strzykawki (przynajmniej strzykawkę 5 ml dla tabletki 15 mg i strzykawkę 10 ml dla tabletki 30 mg).
• Umieść tabletę w zbiorniku.
• Włóż tłok z powrotem do strzykawki.
• Dla tabletki 15 mg: napełnij strzykawkę 4 ml wody.
• Dla tabletki 30 mg: napełnij strzykawkę 10 ml wody.
• Odwróć strzykawkę i pociągnij tłok, aby wprowadzić 1 ml powietrza.
• Delikatnie wstrząśnij strzykawką przez 10–20 sekund, aż tabletka się rozproszy.
• Zawartość można opróżnić bezpośrednio do ust.
• Napełnij ponownie strzykawkę 2–5 ml wody, aby usunąć wszelkie pozostałości z strzykawki i opróżnij ją do ust.

Jeśli przyjmujesz Estomil Flas raz dziennie, staraj się przyjmować go zawsze o tej samej porze. Możesz osiągnąć lepsze wyniki, jeśli przyjmujesz Estomil Flas rano.

Jeśli przyjmujesz Estomil Flas dwa razy dziennie, pierwszą dawkę należy przyjąć rano, a drugą wieczorem.

Dawka Estomil Flas zależy od ogólnego stanu zdrowia. Poniżej podano normalne dawki Estomil Flas dla dorosłych. Czasem lekarz może przepisać inną dawkę i zalecić inną długość trwania leczenia.

Leczenie zgagi i odrzutów kwasu: jedna tabletka bukodyspersyjna 15 mg lub 30 mg dziennie przez 4 tygodnie. Jeśli objawy utrzymują się, powiadom lekarza. Jeśli objawy nie poprawią się po 4 tygodniach, skonsultuj się z lekarzem.

Leczenie wrzodu dwunastnicy: jedna tabletka bukodyspersyjna 30 mg dziennie przez 2 tygodnie.

Leczenie wrzodu żołądka: jedna tabletka bukodyspersyjna 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.

Leczenie zapalenia przełyku (przełykowe zapalenie spowodowane refluksją): jedna tabletka bukodyspersyjna 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.

Długoterminowa profilaktyka przełykowego zapalenia spowodowanego refluksją: jedna tabletka bukodyspersyjna 15 mg dziennie; lekarz może dostosować dawkę do jednej tabletki bukodyspersyjnej 30 mg dziennie.

Leczenie zakażeniaHelicobacter pylori : Standardowa dawka to jedna tabletka bukodyspersyjna 30 mg razem z dwoma różnymi antybiotykami rano oraz jedna tabletka bukodyspersyjna 30 mg razem z dwoma różnymi antybiotykami wieczorem. Leczenie jest zazwyczaj stosowane codziennie przez 7 dni.

Zalecane kombinacje antybiotyków to:

• 30 mg Estomil Flas z 250–500 mg klarotromycyny i 1000 mg amoksycyliny
• 30 mg Estomil Flas z 250 mg klarotromycyny i 400–500 mg metronidazolu

Jeśli otrzymujesz leczenie przeciwinfekcyjne z powodu wrzodu, wrzód nie powinien się ponownie pojawić, jeśli infekcja została skutecznie wyleczona. Aby osiągnąć najlepsze rezultaty leczenia, przyjmuj lek o odpowiedniej porze i nie zapominaj o dawkach.

Leczenie wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających ciągłego leczenia lekami przeciwbólowymi (NLPZ): jedna tabletka bukodyspersyjna 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.

Profilaktyka wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających ciągłego leczenia lekami przeciwbólowymi (NLPZ): jedna tabletka bukodyspersyjna 15 mg dziennie; lekarz może dostosować dawkę do jednej tabletki bukodyspersyjnej 30 mg dziennie.

Zespół Zollingera-Ellisona: Standardowa dawka początkowa to dwie tabletki bukodyspersyjne 30 mg dziennie; następnie, w zależności od odpowiedzi na leczenie Estomil Flas, lekarz ustali najlepszą dawkę dla Ciebie.

Stosowanie u dzieci

Estomil Flas nie powinien być podawany dzieciom.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Estomil Flas

Jeśli przyjmiesz więcej Estomil Flas niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub skonsultuj się z Toxikologicznym Centrum Informacyjnym pod numerem telefonu 915 620 420.

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę Estomil Flas

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej, chyba że zbliża się pora następnej dawki. W takim przypadku pomij zapomnianą dawkę i kontynuuj przyjmowanie tabletek bukodyspersyjnych zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Estomil Flas

Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, nawet jeśli objawy ustąpiły. Twoja choroba może nie być jeszcze całkowicie wyleczona i może ponownie się pojawić, jeśli nie ukończysz pełnego cyklu leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane częste.

Mogą występować u do 1 na 10 osób.

• ból głowy, zawroty głowy
• biegunka, zaparcia, ból brzucha, nudności i wymioty, wzdęcia, suchość lub ból w ustach lub gardle
• wysypka, świąd
• zmiany wartości badań funkcji wątroby
• zmęczenie
• łagodne polipy żołądka

Działania niepożądane rzadkie.

Mogą występować u do 1 na 100 osób.

• depresja
• ból stawów lub mięśni
• zatrzymanie płynów lub obrzęki
• zmiany w liczbie komórek krwi
• zwiększony ryzyko złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa

Działania niepożądane rzadkie.

Mogą występować u do 1 na 1 000 osób.

• gorączka
• niepokój, senność, dezorientacja, halucynacje, bezsenność, zaburzenia wzroku, zawroty głowy
• zaburzenia smaku, utrata apetytu, zapalenie języka (glosyt)
• reakcje skórne, takie jak uczucie pieczenia lub swędzenia pod skórą, siniaki, zaczerwienienie i nadmierne pocenie
• nadwrażliwość na światło
• wypadanie włosów
• uczucie mrowienia (parestezja), drżenie
• anemia (bladość)
• problemy nerkowe
• zapalenie trzustki
• zapalenienie wątroby (może objawiać się żółtaczką skóry lub oczu)
• obrzęk piersi u mężczyzn, impotencja
• kandydoza (grzybica, może dotyczyć skóry lub błony śluzowej)
• angioobrzęk; skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią objawy angioobrzęku, takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka lub trudności w oddychaniu

Działania niepożądane bardzo rzadkie.

Mogą występować u do 1 na 10 000 osób.

• ciężkie reakcje nadwrażliwościowe, w tym wstrząs anafilaktyczny. Objawy reakcji nadwrażliwościowe mogą obejmować gorączkę, wysypkę, obrzęk i czasem obniżenie ciśnienia krwi
• zapalenie jamy ustnej (stomatyt)
• zapalenie jelita (kolit)
• zmiany wyników badań laboratoryjnych, takie jak stężenie sodu, cholesterolu i trójglicerydów
• bardzo ciężkie reakcje skórne z zaczerwienieniem, pęcherzami, silnym obrzękiem i odpadaniem skóry
• w bardzo rzadkich przypadkach Estomil Flas może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do obniżenia odporności na infekcje. Jeśli wystąpi infekcja z objawami takimi jak gorączka i silne pogorszenie samopoczucia lub gorączka z objawami infekcji lokalnej, takimi jak ból gardła/krztana/ust lub dolegliwości moczowe, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Wykonany zostanie pomiar krwi w celu sprawdzenia możliwego zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza)

Częstość nieznana:

• jeśli przyjmujesz Estomil Flas przez ponad trzy miesiące, możliwe jest obniżenie poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy i przyspieszenie akcji serca. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, powiadom natychmiast swojego lekarza. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Prawdopodobnie lekarz będzie regularnie zalecać badania krwi w celu monitorowania poziomu magnezu
• wysypka, ewentualnie z bólem stawów
• halucynacje wzrokowe

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Estomil Flas

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego lekarstwa po upływie daty ważności, która jest podana na blistrze i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Lekarstw nie wolno wyrzucać przez kanalizację ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz niepotrzebne lekarstwa należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Estomil Flas

Substancją czynną jest lansoprazol.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: kulki cukrowe (sacharoza i skrobia kukurydziana), magnezowy węglan, hipromeloza, polisorbat 80, makrogol 6000, cytrynian trietylu, talk, dwutlenek tytanu (E-171), kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu oraz wodorotlenek sodu. Składniki kapsułki żelatynowej to: dwutlenek tytanu (E-171), erytrozyna, tlenek żelaza czerwony i żelatyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Estomil Flas ma postać żółwieli rozpraszalnych w ustach o barwie białej z szarawym odcieniem, zawierających mikrokulki. Każde opakowanie zawiera 28 lub 56 żółwieli rozpraszalnych w ustach.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Merck, S.L.

María de Molina, 40

28006 Madryt

Producent

Laboratorios Salvat, S.A.

C/Gall 30-36

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Data ostatniej wersji ulotki: grudzień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/