Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Естецен 50 мг/1.000 мг таблетки з модифікованим вивільненням

Естецен 100 мг/1.000 мг таблетки з модифікованим вивільненням

сітагліптин/метформіну гідрохлорид

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, провізора або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, провізора або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

Що таке Естецен і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Естецен
Як приймати Естецен
Можливі побічні ефекти
Зберігання Естецену
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Естецен і для чого його застосовують

Естецен містить два різних лікарських засоби — ситагліптин і метформін.

Ситагліптин належить до групи препаратів, які називаються інгібіторами ДПП-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4)
Метформін належить до групи препаратів, які називаються бігуаніди.

Вони діють спільно для контролю рівня цукру в крові у дорослих пацієнтів із формою діабету, яка називається „цукровий діабет 2-го типу“. Цей препарат допомагає збільшити рівень інсуліну, що виробляється після прийому їжі, і зменшити кількість цукру, який виробляється організмом.

У поєднанні з дієтою та фізичними вправами цей препарат допомагає знизити рівень цукру в крові. Цей препарат можна застосовувати окремо або разом із певними ліками від діабету (інсуліном, похідними сульфонілсечовини або глітазонами).

Що таке діабет 2-го типу?

Цукровий діабет 2-го типу — це захворювання, при якому організм не виробляє достатньо інсуліну, або інсулін, що виробляється, не працює так ефективно, як має бути. Окрім того, організм може виробляти надмірну кількість цукру. Коли це відбувається, у крові накопичується цукор (глюкоза). Це може призвести до серйозних медичних проблем, таких як захворювання серця (серцеві захворювання), захворювання нирок (ниркові захворювання), сліпота та ампутації.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Естецен

Не приймайте Естецен

якщо ви маєте алергію на ситагліптин, метформін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у вас тяжке порушення функції нирок
якщо у вас не контрольована цукровий діабет із такими станами, як, наприклад, тяжка гіперглікемія (високий рівень цукру в крові), нудота, блювота, діарея, швидке схуднення, лактацидемія (див. «Ризик лактацидемії» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз — це стан, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються «кетонові тіла», що може призвести до діабетичної передкоми. Симптоми включають біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах із рота
якщо у вас тяжке інфекційне захворювання або ви в стані дегідратації
якщо вам робитимуть рентгенівське дослідження, під час якого вводитиметься контрастна речовина. Вам потрібно припинити прийом цього лікарського засобу в момент проведення дослідження та протягом 2 або більше днів після нього, як вкаже ваш лікар, залежно від функції ваших нирок
якщо у вас нещодавно був інфаркт міокарда або є тяжкі проблеми з кровообігом, такі як «шок» або труднощі з диханням
якщо у вас є проблеми з печінкою
якщо ви надмірно вживаєте алкоголю (щодня або лише іноді)
якщо ви годуєте грудьми.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо на вас поширюється будь-яка з наведених вище обставин, і проконсультуйтеся з лікарем щодо інших способів контролю цукрового діабету. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Повідомлялося про випадки запалення підшлункової залози (панкреатит) у пацієнтів, які отримували цей лікарський засіб (див. розділ 4).

Якщо у вас з’являться пухирці на шкірі, це може бути ознакою захворювання, що називається бульозний пемфігоїд. Можливо, ваш лікар попросить вас припинити прийом цього лікарського засобу.

Ризик лактацидемії

Ситагліптин/метформін може викликати дуже рідке, але дуже серйозне небажане явище, що називається лактацидемія, особливо якщо ваші нирки працюють неадекватно. Ризик розвитку лактацидемії також підвищується при неконтрольованому цукровому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. додаткову інформацію нижче), захворюваннях печінки та будь-яких медичних станах, при яких частина тіла отримує знижене постачання кисню (наприклад, гострі та тяжкі захворювання серця).

Якщо будь-яка з наведених вище умов стосується вас, проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Тимчасово припиніть прийом ситагліптину/метформіну, якщо у вас виник стан, пов’язаний із дегідратацією (значна втрата рідини організму), наприклад, сильна блювота, діарея, гарячка, перегрівання або коли ви випиваєте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Негайно припиніть прийом ситагліптину/метформіну та зв’яжіться з лікарем або найближчою лікарнею, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми лактацидемії, оскільки цей стан може призвести до коми.

Симптоми лактацидемії включають:

блювоту
біль у животі (абдомінальний біль)
судоми в м’язах
загальне погане самопочуття з сильним втому
труднощі з диханням
зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень

Лактацидемія — це медична екстрена ситуація, яка вимагає лікування в лікарні.

Негайно зверніться до лікаря, щоб дізнатися, як діяти, якщо:

Відомо, що у вас спадкове захворювання мітохондрій (компонентів, що виробляють енергію в клітинах), наприклад, синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактацидемія та епізоди, подібні до інсульту) або материнська спадкова цукровий діабет і глухота (MIDD).
Після початку лікування метформіном у вас з’явилися будь-які з наступних симптомів: судоми, погіршення когнітивних здібностей, труднощі з рухами тіла, симптоми ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

якщо у вас є або була хвороба підшлункової залози (наприклад, панкреатит)
- якщо у вас є або були камені в жовчному міхурі, зловживання алкоголем або дуже високий рівень тригліцеридів у крові (вид жиру). Ці стані можуть збільшити ймовірність розвитку панкреатиту (див. розділ 4)
- якщо у вас цукровий діабет 1 типу. Це захворювання також може називатися інсулінозалежним діабетом
якщо у вас є або була алергічна реакція на ситагліптин, метформін або цей лікарський засіб (див. розділ 4)
якщо ви одночасно приймаєте цей лікарський засіб із сульфонілсечовиною або інсуліном, іншими ліками від цукрового діабету, оскільки ви можете мати зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемію). Можливо, ваш лікар вважатиме за необхідне зменшити дозу сульфонілсечовини або інсуліну, які ви приймаєте

Якщо вам необхідно хірургічне втручання великого обсягу, вам потрібно припинити прийом цього лікарського засобу під час процедури та на певний час після неї. Ваш лікар вирішить, коли слід припинити та коли відновити прийом цього лікарського засобу.

Якщо ви не впевнені, чи стосується якась з наведених вище обставин, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Під час лікування ситагліптином/метформіном ваш лікар перевірятиме функцію ваших нирок щонайменше раз на рік або частіше, якщо ви похилий вік і/або якщо функція ваших нирок погіршується.

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати цей лікарський засіб. Він неефективний у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей лікарський засіб безпечним і ефективним для дітей молодше 10 років.

Інші лікарські засоби та Естецен

Якщо вам необхідно введення в кров ін’єкції контрастної речовини, що містить йод, наприклад, під час рентгену або дослідження, ви повинні припинити прийом ситагліптину/метформіну до ін’єкції або в момент її введення. Ваш лікар вирішить, коли слід припинити та коли відновити прийом ситагліптину/метформіну.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Можливо, вам знадобляться частіші аналізи рівня цукру в крові та функції нирок, або ваш лікар може змінити дозу ситагліптину/метформіну. Особливо важливо згадати наступне:

ліки (пероральні, інгаляційні або ін’єкційні), що використовуються для лікування захворювань, що супроводжуються запаленням, наприклад, астма та артрит (кортикостероїди)
ліки, що збільшують утворення сечі (діуретики)
ліки, що використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб)
певні ліки для лікування гіпертонії (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину II)
специфічні ліки для лікування бронхіальної астми (β-симпатоміметики)
йодовані контрастні речовини або ліки, що містять алкоголю
певні ліки для лікування шлункових проблем, такі як циметидин
ранолазин — ліки для лікування стенокардії
долутегравір — ліки для лікування інфекції ВІЛ
вандетаніб — ліки для лікування певного типу раку щитовидної залози (медулярний рак щитовидної залози)
дигоксин (для лікування нерегулярного серцебиття та інших проблем із серцем). Може знадобитися перевірка рівня дигоксину в крові, якщо він приймається разом з цим лікарським засобом.

Прийом Естецену та вживання алкоголю

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому цього лікарського засобу, оскільки це може збільшити ризик лактацидемії (див. розділ «Попередження та застереження»).

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу. Не приймайте цей лікарський засіб під час вагітності або годування грудьми. (Див. розділ 2, Не приймайте Естецен).

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми є нульовим або незначним. Однак повідомлялося про випадки запаморочення та сонливості під час лікування ситагліптином, що може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Прийом цього лікарського засобу разом із ліками, що називаються сульфонілсечовинами, або з інсуліном може викликати гіпоглікемію, що може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми або працювати без надійної опори.

Естецен містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Естецен

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Лікар повинен вказати вам, скільки таблеток потрібно приймати та коли їх приймати.

Максимальна добова доза становить 100 мг ситагліптину та 2.000 мг метформіну.

Зазвичай таблетки слід приймати один раз на добу під час вечері.

У деяких випадках ваш лікар може порадити приймати таблетки двічі на добу.

Приймайте таблетки разом з їжею, щоб зменшити ймовірність появи дискомфорту в шлунку.

Ковтайте таблетки цілими, запиваючи склянкою води, не пережовуйте їх.

Можливо, ваш лікар збільшить дозу, щоб краще контролювати рівень цукру в крові.

Якщо у вас порушена функція нирок, ваш лікар може призначити меншу дозу.

Під час лікування цим лікарським засобом слід продовжувати дотримуватися дієти, рекомендованої лікарем, і підтримувати рівномірний розподіл споживання вуглеводів протягом дня.

Немовірно, що лікування лише цим лікарським засобом спричинить надмірне зниження цукру в крові (гіпоглікемію). Гіпоглікемія може виникнути, якщо цей лікарський засіб застосовується разом із препаратом, що містить сульфонілсечовину, або з інсуліном. У такому разі ваш лікар, ймовірно, вважатиме за необхідне зменшити дозу сульфонілсечовини або інсуліну.

Якщо ви прийняли більше Естецену, ніж слід

Якщо ви прийняли більше, ніж передбачена призначена доза цього лікарського засобу, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем. Зверніться до лікарні, якщо у вас виникнуть симптоми лактатної ацидози, такі як відчуття холоду або нездужання, сильна нудота або блювота, біль у шлунку, незрозуміла втрата ваги, м’язові судоми або утруднене дихання (див. розділ «Попередження та застереження»).

У разі передозування або випадкового прийому зв’яжіться зі своїм лікарем або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Естецен

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Якщо ви згадаєте лише в час прийому наступної дози, пропустіть пропущену дозу та продовжуйте лікування за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу цього лікарського засобу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви перервете лікування Естеценом

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб стільки часу, скільки вказав ваш лікар, щоб допомогти контролювати рівень цукру в крові. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви перервете лікування цим лікарським засобом, рівень цукру в крові може знову підвищитися.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.

ПРИПИНІТЬ прийом силагліптину/метформіну та зверніться до лікаря негайно, якщо виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, з або без нудоти та блювоти, оскільки ці симптоми можуть свідчити про запалення підшлункової залози (панкреатит).

Силагліптин/метформін може викликати дуже рідкісний (може впливати до 1 із 10 000 осіб), але дуже серйозний побічний ефект — лактатний ацидоз (див. розділ «Попередження та обережність»). Якщо це станеться, ви повинні припинити прийом цього препарату та негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатний ацидоз може призвести до коми.

Якщо у вас виникне тяжка алергічна реакція (частота невідома: не може бути оцінена за наявними даними), включаючи висип, кропив’янку, бульбашки на шкірі/відшарування шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, що може призвести до утруднення дихання або ковтання, припиніть прийом цього препарату та негайно зверніться до лікаря. Лікар призначить вам ліки для лікування алергічної реакції та замінить препарат для лікування цукрового діабету.

Деякі пацієнти, які приймали метформін, відчували наступні побічні ефекти після початку прийому силагліптину:

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота

Іноді (можуть впливати до 1 із 100 осіб): біль у шлунку, діарея, запор, сонливість

Деякі пацієнти відчували діарею, нудоту, метеоризм, запор, біль у шлунку або блювоту під час початку лікування комбінацією силагліптину та метформіну (частота класифікована як часто).

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому цього препарату разом із сульфонілсечовиною, наприклад глімепіридом:

Дуже часто: низький рівень цукру в крові

Часто: запор

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому цього препарату разом із піоглітазоном:

Часто: набряк рук або ніг

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому цього препарату разом із інсуліном:

Дуже часто: низький рівень цукру в крові

Іноді: сухість у роті, головний біль

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час клінічних досліджень під час прийому силагліптину окремо (одного з компонентів цього препарату) або після схвалення силагліптину/метформіну, або силагліптину окремо, або разом із іншими препаратами для лікування цукрового діабету:

Часто: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладеність або виділення з носа, біль у горлі, остеоартроз, біль у руці або нозі

Іноді: запаморочення, запор, свербіж

Рідко: зниження кількості тромбоцитів

Частота невідома: проблеми з нирками (іноді вимагають діалізу), блювота, біль у суглобах, м’язовий біль, біль у спині, інтерстиційна хвороба легень, бульозний пемфігоїд (різновид бульбашок на шкірі)

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти після прийому метформіну окремо:

Дуже часто: нудота, блювота, діарея, біль у шлунку та втрата апетиту. Ці симптоми можуть виникати на початку прийому метформіну та зазвичай зникають з часом

Часто: металевий присмак, низький або знижений рівень вітаміну В12 у крові (симптоми можуть включати сильну втому (астенію), червоний і болючий язик (глосит), оніміння (парестезію) або блідку або жовту шкіру). Ваш лікар може призначити додаткові дослідження, щоб виявити причину симптомів, оскільки деякі з них можуть бути спричинені цукровим діабетом або іншими захворюваннями, не пов’язаними з препаратом.

Дуже рідко: гепатит (порушення функції печінки), кропив’янка, почервоніння шкіри (висип) або свербіж

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Естецену

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі не вище 25 °C.

Лікарські засоби не слід викидати у сміттєві або каналізацію. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки потрібно здати у пункт прийому СІГРЕ у аптеці. Якщо у вас виникли запитання, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо правильного утилізування непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе вам зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Естецену

Діючі речовини — силагліптин та метформін.

Естецен 50 мг/1.000 мг: кожен таблетка містить моногідрат гідрохлориду силагліптину, що еквівалентно 50 мг силагліптину, та 1.000 мг гідрохлориду метформіну.

Естецен 100 мг/1.000 мг: кожен таблетка містить моногідрат гідрохлориду силагліптину, що еквівалентно 100 мг силагліптину, та 1.000 мг гідрохлориду метформіну.

Інші компоненти:
Шар з тривалим вивільненням метформіну: гіпромелоза, стеарат магнію.
Шар з безпосереднім вивільненням силагліптину: дигідрофосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, фумарат стеарилу натрію, натрію кроскармелоза (див. розділ 2 «Естецен містить натрій»).
Крім того, оболонка містить:

Естецен 50 мг/1.000 мг: полі (вініловий спирт), діоксид титану (Е171), макрогол 4000, тальк.

Естецен 100 мг/1.000 мг: частково гідролізований полі (вініловий спирт), діоксид титану (Е171), макрогол 4000, тальк, жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Естецен 50 мг/1.000 мг — це білі, овальні, двоопуклі таблетки розміром 22,2 мм × 10,8 мм, з гравіруванням «50» на одному боці та «1000» — на іншому.

Естецен 100 мг/1.000 мг — це оранжеві, овальні, двоопуклі таблетки розміром 22,2 мм × 10,8 мм, з гравіруванням «100» на одному боці та «1000» — на іншому.

Блистери з ПВХ/ПВДХ/алюмінію.

Упаковки по 14, 28, 30, 56, 60, 98, 112, 180 та 200 таблеток з модифікованим вивільненням.

Можливо, що в продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник

Власник

Teva Pharma, S.L.U.

вул. Анабель Сегура, 11, Будівля Альбатрос В, 1-й поверх

Алькобендас, 28108, Мадрид

Іспанія

Виробник

Adamed Pharma S.A.

вул. Маршалка Йозефа Пілсудського, 5

95-200 Пабяніце,

Польща

Merckle GmbH

Граф-Арко-Штр. 3

89079 Ульм

Німеччина

Merckle GmbH

Людвіг-Меркль-Штрассе 3

89143 Блаубойрен

Німеччина

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Квітень 2025

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)