Эстеквен 50 мг/1 000 мг таблетки с модифицированным высвобождением: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эстеквен 50 мг/1 000 мг таблетки с модифицированным высвобождением

Эстеквен 100 мг/1 000 мг таблетки с модифицированным высвобождением

ситаглиптина/метформина гидрохлорид

Внимательно прочитайте данную инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Эстеквен и для чего применяется
Что вам необходимо знать перед началом приема Эстеквена
Как принимать Эстеквен
Возможные побочные эффекты
Хранение Эстеквена
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эстеквен и для чего он применяется

Эстеквен содержит два различных лекарственных вещества — ситаглиптин и метформин.

Ситаглиптин относится к классу лекарственных средств, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами дипептидилпептидазы-4).
Метформин относится к классу лекарственных средств, называемых бигуанидами.

Они совместно действуют для контроля уровня сахара в крови у взрослых пациентов с формой диабета, называемой «сахарный диабет 2-го типа». Этот препарат способствует повышению уровня инсулина, вырабатываемого после приёма пищи, и снижает количество сахара, производимого организмом.

В сочетании с диетой и физическими упражнениями этот препарат помогает снизить уровень сахара в крови. Его можно применять как самостоятельно, так и в комбинации с определёнными лекарственными средствами от диабета (инсулином, сульфонилмочевинами или глитазонами).

Что такое диабет 2-го типа?

Диабет 2-го типа — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточно инсулина или инсулин, который вырабатывается, не работает должным образом. Организм также может производить слишком много сахара. В таких случаях в крови накапливается сахар (глюкоза). Это может привести к серьёзным медицинским осложнениям, таким как заболевания сердца (сердечно-сосудистые), заболевания почек (почечная патология), слепота и ампутации.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Эстеквен

Не принимайте Эстеквен

если у вас аллергия на ситаглиптин, метформин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если у вас тяжёлое нарушение функции почек
если у вас неконтролируемый диабет, например, с тяжёлой гипергликемией (высокий уровень глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей веса, лактоацидозом (см. раздел «Риск развития лактоацидоза» ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновые тела», что может привести к предкоматозному состоянию. Симптомы включают боль в животе, учащённое и глубокое дыхание, сонливость или появление у дыхания необычного фруктового запаха
если у вас тяжёлая инфекция или вы страдаете обезвоживанием
если вам предстоит рентгенография с введением контрастного вещества. Вам необходимо прекратить приём этого лекарственного средства в момент проведения рентгенографии и в течение 2 или более дней после неё, как указано вашим врачом, в зависимости от функции ваших почек
если у вас недавно был инфаркт миокарда или есть серьёзные нарушения кровообращения, такие как «шок» или затруднённое дыхание
если у вас есть проблемы с печенью
если вы злоупотребляете алкоголем (как ежедневно, так и периодически)
если вы кормите грудью.

Не принимайте это лекарственное средство, если на вас распространяется одно из вышеуказанных состояний, и проконсультируйтесь с врачом о других способах контроля вашего диабета. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщалось о случаях воспаления поджелудочной железы (панкреатит) у пациентов, получавших это лекарственное средство (см. раздел 4).

Если у вас появляются волдыри на коже, это может быть признаком заболевания, называемого буллёзный пемфигоид. Ваш врач может попросить вас прекратить приём этого лекарственного средства.

Риск развития лактоацидоза

Ситаглиптин/метформин может вызвать очень редкое, но крайне тяжёлое побочное действие, называемое лактоацидоз, особенно если ваши почки функционируют неправильно. Риск развития лактоацидоза также возрастает при неконтролируемом диабете, тяжёлых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. ниже дополнительную информацию), заболеваниях печени и при любом медицинском состоянии, при котором часть тела получает недостаточное количество кислорода (например, при острых и тяжёлых заболеваниях сердца).

Если какое-либо из вышеперечисленного относится к вам, проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительных инструкций.

Временно прекратите приём ситаглиптина/метформина, если у вас развилось заболевание, которое может быть связано с обезвоживанием (значительная потеря жидкости в организме), например, сильная рвота, диарея, лихорадка, перегрев или если вы пьёте меньше жидкости, чем обычно. Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительных инструкций.

Немедленно прекратите приём ситаглиптина/метформина и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если вы испытываете какие-либо симптомы лактоацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактоацидоза включают:

рвоту
боль в животе (абдоминальную боль)
судороги в мышцах
общее недомогание с сильной усталостью
затруднённое дыхание
снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений

Лактоацидоз является медицинским экстренным состоянием и требует лечения в стационаре.

Немедленно обратитесь к врачу, если:

у вас известное наследственное заболевание митохондрий (компонентов, производящих энергию внутри клеток), например, синдром МЕЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактоацидоз и эпизоды, подобные инсульту) или материнская наследственная диабетическая форма и глухота (MIDD)
после начала лечения метформином у вас появились следующие симптомы: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с двигательными функциями, симптомы поражения нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства:

если у вас есть или ранее было заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит)
- если у вас есть или ранее были желчнокаменная болезнь, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (разновидность жира) в крови. Эти состояния могут увеличить вероятность развития панкреатита (см. раздел 4)
- если у вас сахарный диабет 1 типа. Это заболевание также может называться инсулинозависимым диабетом
если у вас была аллергическая реакция на ситаглиптин, метформин или это лекарственное средство (см. раздел 4)
если вы одновременно принимаете сульфонилмочевины или инсулин, другие препараты для лечения диабета, поскольку у вас может развиться снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Ваш врач может счесть необходимым уменьшить дозу сульфонилмочевины или инсулина, которые вы принимаете

Если вам предстоит крупная хирургическая операция, вы должны прекратить приём этого лекарственного средства во время проведения процедуры и на некоторое время после неё. Ваш врач решит, когда следует прекратить приём этого лекарственного средства и когда можно возобновить его.

Если вы не уверены, относится ли к вам одно из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства.

Во время лечения ситаглиптином/метформином ваш врач будет проверять функцию ваших почек не реже одного раза в год или чаще, если вы пожилой человек и/или если функция ваших почек ухудшается.

Дети и подростки

Дети и подростки младше 18 лет не должны принимать это лекарственное средство. Оно неэффективно у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, безопасно ли и эффективно ли это лекарственное средство при применении у детей младше 10 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Эстеквен

Если вам необходимо введение внутривенно контрастного вещества, содержащего йод, например, при рентгенографии или сканировании, вы должны прекратить приём ситаглиптина/метформина до или в момент введения контраста. Ваш врач решит, когда следует прекратить приём ситаглиптина/метформина и когда можно возобновить его.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства. Возможно, потребуется более частое измерение уровня глюкозы в крови и функции почек, или вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу ситаглиптина/метформина. Особенно важно упомянуть следующее:

лекарственные средства (принимаемые внутрь, ингаляционно или в виде инъекций), используемые для лечения заболеваний, сопровождающихся воспалением, например, астмы и артрита (кортикостероиды)
лекарственные средства, увеличивающие выработку мочи (диуретики)
лекарственные средства, используемые для лечения боли и воспаления (НПВП и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб)
определённые лекарственные средства для лечения артериальной гипертензии (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II)
специфические препараты для лечения бронхиальной астмы (бета-симпатомиметики)
йодсодержащие контрастные вещества или лекарственные средства, содержащие алкоголь
определённые лекарственные средства, используемые для лечения заболеваний желудка, например, циметидин
ранолазин — лекарственное средство, применяемое для лечения стенокардии
долутегравир — лекарственное средство, применяемое для лечения ВИЧ-инфекции
вандетаниб — лекарственное средство, применяемое для лечения определённого типа рака щитовидной железы (медуллярный рак щитовидной железы)
дигоксин (для лечения нарушений сердечного ритма и других сердечных заболеваний). При одновременном приёме с этим лекарственным средством может потребоваться контроль уровня дигоксина в крови.

Приём Эстеквен и алкоголь

Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время приёма этого лекарственного средства, поскольку это может увеличить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Не следует принимать это лекарственное средство во время беременности или кормления грудью. (См. раздел 2, «Не принимайте Эстеквен»).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние этого лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно. Однако сообщалось о случаях головокружения и сонливости во время лечения ситаглиптином, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Приём этого лекарственного средства вместе с препаратами, называемыми сульфонилмочевины, или с инсулином может вызвать гипогликемию, которая может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами или работать без надёжной опоры.

Эстеквен содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Эстеквен

Следуйте точным инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с вашим врачом или фармацевтом. Ваш врач должен указать вам, сколько таблеток нужно принимать и в какое время их следует принимать.

Максимальная суточная доза составляет 100 мг ситаглиптина и 2 000 мг метформина.

Обычно таблетки следует принимать один раз в день во время ужина.

В некоторых случаях ваш врач может порекомендовать вам принимать таблетки два раза в день.

Принимайте таблетки с пищей, чтобы уменьшить вероятность возникновения желудочных расстройств.

Таблетки проглатывайте целиком, запивая стаканом воды, не разжёвывайте их.

Вашему врачу может потребоваться увеличить дозу для контроля уровня сахара в крови.

Если у вас снижена функция почек, ваш врач может назначить вам меньшую дозу.

Во время лечения этим препаратом вы должны продолжать соблюдать диету, рекомендованную вашим врачом, и следить за тем, чтобы потребление углеводов было равномерно распределено в течение дня.

Маловероятно, что лечение только этим препаратом вызовет у вас чрезмерное снижение уровня сахара в крови (гипогликемию). Однако снижение уровня сахара в крови может возникнуть при одновременном применении этого препарата с препаратом, содержащим сульфонилмочевину, или с инсулином. В этом случае ваш врач, возможно, сочтёт необходимым уменьшить дозу сульфонилмочевины или инсулина.

Если вы приняли больше Эстеквена, чем нужно

Если вы приняли больше назначенной дозы этого препарата, немедленно свяжитесь со своим врачом. Обратитесь в больницу, если у вас появятся симптомы лактоацидоза, такие как ощущение холода или недомогания, сильная тошнота или рвота, боль в животе, необъяснимая потеря массы тела, мышечные судороги или учаственное дыхание (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

В случае передозировки или случайного приёма препарата свяжитесь со своим врачом или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Эстеквен

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Если вы вспомнили только в момент приёма следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычному графику. Не принимайте двойную дозу этого препарата, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Эстеквеном

Продолжайте принимать этот препарат всё то время, которое укажет вам ваш врач, чтобы он помогал контролировать уровень сахара в крови. Не прекращайте приём этого препарата без предварительной консультации с вашим врачом. Если вы прекратите лечение этим препаратом, уровень сахара в крови может снова повыситься.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ ПРИЕМ препарата ситаглиптина/метформина и обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие серьёзные побочные эффекты:

Сильная и продолжительная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, с тошнотой и рвотой или без них, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатита).

Препарат ситаглиптина/метформина может вызывать очень редкое (может наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов), но крайне тяжёлое побочное явление — лактоацидоз (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). В случае его возникновения необходимо немедленно прекратить приём препарата и обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.

Если у вас возникнет тяжёлая аллергическая реакция (частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных), включая кожную сыпь, крапивницу, появление пузырей на коже/отслоение кожи, отёк лица, губ, языка и горла, которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу. Вашему врачу потребуется назначить вам препарат для лечения аллергической реакции и заменить лекарственное средство, применяемое для лечения сахарного диабета.

Некоторые пациенты, принимавшие метформин, испытывали следующие побочные эффекты после начала лечения ситаглиптином:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов): снижение уровня сахара в крови, тошнота, метеоризм, рвота

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов): боль в желудке, диарея, запор, сонливость

Некоторые пациенты испытывали диарею, тошноту, метеоризм, запор, боль в желудке или рвоту при начале лечения комбинацией ситаглиптина и метформина (частота указана как частая).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при одновременном приёме этого препарата с сульфонилмочевиной, например глимепиридом:

Очень частые (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов): снижение уровня сахара в крови

Частые: запор

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при одновременном приёме этого препарата с пиоглитазоном:

Частые: отёк кистей рук или ног

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при одновременном приёме этого препарата с инсулином:

Очень частые: снижение уровня сахара в крови

Нечастые: сухость во рту, головная боль

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты в ходе клинических исследований при приёме ситаглиптина в монотерапии (одного из компонентов этого препарата) или после регистрации комбинации ситаглиптина/метформина, а также при приёме ситаглиптина в монотерапии или в сочетании с другими препаратами для лечения сахарного диабета:

Частые: снижение уровня сахара в крови, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность или выделения из носа, боль в горле, остеоартроз, боль в руке или ноге

Нечастые: головокружение, запор, зуд

Редкие: снижение числа тромбоцитов

Частота неизвестна: нарушения функции почек (иногда требующие диализа), рвота, боль в суставах, мышечная боль, боль в спине, интерстициальное заболевание лёгких, буллёзный пемфигоид (вид кожной пузырчатки)

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты после приёма метформина в монотерапии:

Очень частые: тошнота, рвота, диарея, боль в желудке и потеря аппетита. Эти симптомы могут возникать при начале приёма метформина и обычно проходят со временем.

Частые: металлический привкус во рту, снижение или низкий уровень витамина B₁₂ в крови (симптомы могут включать сильную усталость (астению), покраснение и боль языка (глоссит), покалывание (парестезию) или бледность или пожелтение кожи). Ваш врач может назначить дополнительные анализы для выявления причины симптомов, поскольку некоторые из них могут быть вызваны диабетом или другими состояниями, не связанными с приёмом препарата.

Очень редкие: гепатит (заболевание печени), крапивница, покраснение кожи (сыпь) или зуд

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Эстеквен

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эстеквен

Активные вещества — ситаглиптин и метформин.

Эстеквен 50 мг/1 000 мг: каждый таблетка содержит гидрохлорид ситаглиптина моногидрат, эквивалентный 50 мг ситаглиптина, и 1 000 мг гидрохлорида метформина.

Эстеквен 100 мг/1 000 мг: каждый таблетка содержит гидрохлорид ситаглиптина моногидрат, эквивалентный 100 мг ситаглиптина, и 1 000 мг гидрохлорида метформина.

Другие компоненты:
Покрытие с пролонгированным высвобождением метформина: гипромеллоза, стеарат магния.
Покрытие с немедленным высвобождением ситаглиптина: фосфат кальция водородный, микрокристаллическая целлюлоза, фумарат стеарила натрия, натрия кроскармеллоза (см. раздел 2 «Эстеквен содержит натрий»).
Кроме того, оболочка содержит:

Эстеквен 50 мг/1 000 мг: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 4000, тальк.

Эстеквен 100 мг/1 000 мг: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 4000, тальк, жёлтый оксид железа (Е172), красный оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Эстеквен 50 мг/1 000 мг — белые, овальные, двояковыпуклые таблетки размером 22,2 мм × 10,8 мм, с надписью «50» на одной стороне и «1000» — на другой.

Эстеквен 100 мг/1 000 мг — оранжевые, овальные, двояковыпуклые таблетки размером 22,2 мм × 10,8 мм, с надписью «100» на одной стороне и «1000» — на другой.

Блистеры из ПВХ/ПВДХ/алюминий.

Упаковки по 14, 28, 30, 56, 60, 98, 112, 180 и 200 таблеток с модифицированным высвобождением.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель

Teva Pharma, S.L.U.
c/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta
Alcobendas 28108 Madrid
Испания

Производитель

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5
95-200 Pabianice,
Польша

Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Германия

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Германия

Дата последнего обновления данного вкладыша: апрель 2025

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)