Estequen 50 mg/1.000 mg compresse a rilascio modificato

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Estequen 50 mg/1.000 mg compresse a rilascio modificato

Estequen 100 mg/1.000 mg compresse a rilascio modificato

sitagliptina/metformina cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Estequen e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Estequen
3. Come prendere Estequen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Estequen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Estequen e a cosa serve

Estequen contiene due medicinali diversi, chiamati sitagliptina e metformina.

• La sitagliptina appartiene a una classe di medicinali denominati inibitori della DPP-4 (inibitori della dipeptidil peptidasi-4)
• La metformina appartiene a una classe di medicinali denominati biguanidi.

Agiscono insieme per controllare i livelli di zucchero nel sangue nei pazienti adulti affetti da una forma di diabete chiamata "diabete mellito di tipo 2". Questo medicinale aiuta ad aumentare i livelli di insulina prodotti dopo un pasto e riduce la quantità di zucchero prodotta dal corpo.

Insieme a dieta ed esercizio fisico, questo medicinale aiuta a ridurre il livello di zucchero nel sangue. Può essere utilizzato da solo o in associazione con determinati medicinali antidiabetici (insulina, sulfoniluree o glitazoni).

Che cos'è il diabete di tipo 2?

Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina e l'insulina prodotta non funziona adeguatamente. L'organismo può inoltre produrre troppo zucchero. Quando ciò accade, lo zucchero (glucosio) si accumula nel sangue. Questo può portare a gravi problemi medici, come malattie cardiache, malattie renali, cecità e amputazioni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Estequen

Non prenda Estequen

• se è allergico alla sitagliptina, alla metformina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se ha una grave riduzione della funzionalità renale
• se ha un diabete non controllato con, ad esempio, iperglicemia grave (elevata glicemia nel sangue), nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso, acidosi lattica (vedere “Rischio di acidosi lattica” di seguito) o chetoacidosi. La chetoacidosi è un disturbo in cui si accumulano nel sangue sostanze chiamate “corpi chetonici”, che può portare a uno stato pre-comatoso diabetico. I sintomi includono dolore addominale, respirazione rapida e profonda, sonnolenza o alito con odore fruttato insolito
• se ha un’infezione grave o è disidratato
• se deve sottoporsi a una radiografia per cui le deve essere somministrato un mezzo di contrasto. Dovrà interrompere l’assunzione di questo medicinale al momento della radiografia e per 2 o più giorni dopo, come indicato dal medico, a seconda del funzionamento dei suoi reni
• se ha recentemente avuto un infarto o ha gravi problemi circolatori, come “shock” o difficoltà respiratorie
• se ha problemi al fegato
• se beve alcol in eccesso (sia quotidianamente che occasionalmente)
• se è in fase di allattamento.

Non prenda questo medicinale se è soggetto a una delle condizioni sopra elencate e consulti il medico per discutere altre modalità di controllo del diabete. Se ha dubbi, chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Sono stati segnalati casi di infiammazione del pancreas (pancreatite) in pazienti trattati con questo medicinale (vedere sezione 4).

Se nota bolle sulla pelle, potrebbe trattarsi di un segno di una malattia chiamata pemfigoide bolloso. Il medico potrebbe chiederle di interrompere l’assunzione di questo medicinale.

Rischio di acidosi lattica

Sitagliptina/metformina può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave, chiamato acidosi lattica, specialmente se i reni non funzionano correttamente. Il rischio di sviluppare acidosi lattica aumenta anche in caso di diabete non controllato, infezioni gravi, digiuno prolungato o assunzione di alcol, disidratazione (vedere informazioni più dettagliate di seguito), problemi epatici e qualsiasi condizione medica in cui una parte del corpo riceva una ridotta quantità di ossigeno (come malattie acute e gravi del cuore).

Se una di queste condizioni si applica al suo caso, consulti il medico per ulteriori istruzioni.

Interrompa temporaneamente l’assunzione di sitagliptina/metformina se sviluppa una condizione che potrebbe essere associata a disidratazione (perdita significativa di liquidi corporei), come vomito intenso, diarrea, febbre, esposizione al calore o se assume meno liquidi del normale. Consulti il medico per ulteriori istruzioni.

Interrompa immediatamente l’assunzione di sitagliptina/metformina e contatti subito un medico o si rechi all’ospedale più vicino se manifesta uno qualsiasi dei sintomi dell’acidosi lattica, poiché questa condizione può portare al coma.

I sintomi dell’acidosi lattica includono:

• vomito
• dolore addominale
• crampi muscolari
• sensazione generale di malessere con forte stanchezza
• difficoltà respiratorie
• riduzione della temperatura corporea e della frequenza cardiaca

L’acidosi lattica è un’emergenza medica e deve essere trattata in ospedale.

Consulti immediatamente il medico se:

• Le è stata diagnosticata una malattia ereditaria che interessa i mitocondri (le strutture cellulari produttrici di energia), come il sindrome di MELAS (encefalopatia mitocondriale, miopatia, acidosi lattica ed episodi simili a ictus) o il diabete di origine materna e sordità (MIDD).
• Dopo l’inizio del trattamento con metformina, manifesta uno dei seguenti sintomi: convulsioni, deterioramento delle capacità cognitive, difficoltà nei movimenti corporei, sintomi indicativi di danno nervoso (es. dolore o intorpidimento), emicrania e sordità.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale:

• se ha o ha avuto una malattia del pancreas (come pancreatite)

  • se ha o ha avuto calcoli biliari, dipendenza dall’alcol o livelli ematici molto elevati di trigliceridi (un tipo di grasso). Queste condizioni possono aumentare il rischio di sviluppare pancreatite (vedere sezione 4)
  • se ha diabete di tipo 1. Questa malattia può essere chiamata anche diabete insulino-dipendente

• se ha avuto una reazione allergica alla sitagliptina, alla metformina o a questo medicinale (vedere sezione 4)

• se sta assumendo contemporaneamente una sulfonilurea o insulina, o altri medicinali per il diabete, poiché potrebbe manifestare cali dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Il medico potrebbe ritenere necessario ridurre la dose di sulfonilurea o insulina che sta assumendo

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico importante, dovrà interrompere l’assunzione di questo medicinale durante la procedura e per un certo periodo dopo. Il medico deciderà quando interrompere e quando riprendere il trattamento con questo medicinale.

Se ha dubbi riguardo a una delle condizioni sopra elencate, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Durante il trattamento con sitagliptina/metformina, il medico controllerà la funzionalità renale almeno una volta all’anno, o con maggiore frequenza se è anziano e/o se la sua funzionalità renale sta peggiorando.

Bambini e adolescenti

I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non devono assumere questo medicinale. Non è efficace nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 10 e i 17 anni. Non è noto se questo medicinale sia sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore ai 10 anni.

Altri medicinali ed Estequen

Se deve ricevere per via endovenosa un’iniezione di un mezzo di contrasto contenente iodio, ad esempio nell’ambito di una radiografia o di un esame di imaging, deve interrompere l’assunzione di sitagliptina/metformina prima dell’iniezione o al momento della stessa. Il medico deciderà quando interrompere e quando riprendere il trattamento con sitagliptina/metformina.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Potrebbe essere necessario effettuare controlli più frequenti della glicemia e della funzionalità renale, oppure il medico potrebbe dover modificare la dose di sitagliptina/metformina. È particolarmente importante menzionare quanto segue:

• medicinali (assunti per via orale, inalatoria o iniettiva) utilizzati per trattare malattie infiammatorie, come asma e artrite (corticosteroidi)
• medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici)
• medicinali utilizzati per trattare il dolore e l’infiammazione (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib)
• alcuni medicinali per l’ipertensione (inibitori dell’ECA e antagonisti del recettore dell’angiotensina II)
• medicinali specifici per il trattamento dell’asma bronchiale (simpaticomimetici β)
• mezzi di contrasto iodati o medicinali contenenti alcol
• alcuni medicinali per il trattamento dei disturbi gastrici come la cimetidina
• ranolazina, un medicinale utilizzato per trattare l’angina pectoris
• dolutegravir, un medicinale utilizzato per trattare l’infezione da HIV
• vandetanib, un medicinale utilizzato per trattare un tipo specifico di cancro alla tiroide (carcinoma midollare della tiroide)
• digossina (per trattare aritmie cardiache e altri problemi cardiaci). Potrebbe essere necessario controllare il livello di digossina nel sangue se assunta insieme a questo medicinale.

Assunzione di Estequen con alcol

Eviti l’assunzione eccessiva di alcol durante il trattamento con questo medicinale, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventare incinta, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. Non deve assumere questo medicinale durante la gravidanza o durante l’allattamento. (Vedere sezione 2, Non prenda Estequen).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari è nullo o trascurabile. Tuttavia, sono stati segnalati casi di capogiri e sonnolenza durante il trattamento con sitagliptina, che potrebbero influire sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari.

L’assunzione di questo medicinale insieme a medicinali chiamati sulfoniluree o all’insulina può causare ipoglicemia, che può influire sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari o lavorare senza un punto di appoggio sicuro.

Estequen contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Estequen

Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo alla somministrazione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Il medico le indicherà quanti compresse deve assumere e quando deve prenderle.

La dose massima giornaliera è di 100 mg di sitagliptina e 2.000 mg di metformina.

Normalmente, le compresse devono essere assunte una volta al giorno durante la cena.

In alcuni casi, il medico potrebbe consigliarle di assumere le compresse due volte al giorno.

Prenda le compresse con il cibo per ridurre la probabilità di disturbi allo stomaco.

Inghiotta le compresse intere con un bicchiere d'acqua, non le mastichi.

Potrebbe essere necessario che il medico aumenti la dose per controllare i livelli di zucchero nel sangue.

Se ha una funzionalità renale ridotta, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore.

Durante il trattamento con questo medicamento, deve continuare a seguire la dieta raccomandata dal medico e fare attenzione a distribuire uniformemente l'assunzione di carboidrati durante la giornata.

È poco probabile che il trattamento con questo medicamento da solo provochi una diminuzione anomala dello zucchero nel sangue (ipoglicemia). Tuttavia, può verificarsi una riduzione della glicemia quando questo medicamento viene assunto insieme a un farmaco contenente sulfonilurea o insulina; pertanto, il medico potrebbe ritenere necessario ridurre la dose di sulfonilurea o insulina.

Se assume una quantità di Estequen superiore a quella prescritta

Se assume una quantità superiore alla dose prescritta di questo medicamento, contatti immediatamente il medico. Si rechi in ospedale se manifesta sintomi di acidosi lattica come sensazione di freddo o malessere, nausea o vomito intensi, dolore addominale, perdita di peso inspiegabile, crampi muscolari o respiro affannoso (vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Estequen

Se dimentica di assumere una dose, prenda il prima possibile non appena se ne ricorda. Se si ricorda solo al momento della dose successiva, salti la dose dimenticata e prosegua con il trattamento abituale. Non prenda una dose doppia di questo medicamento per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Estequen

Continui a prendere questo medicamento per tutto il tempo indicato dal medico, in modo che possa aiutarla a controllare i livelli di zucchero nel sangue. Non deve interrompere il trattamento con questo medicamento senza aver prima consultato il medico. Se interrompe il trattamento, i livelli di zucchero nel sangue potrebbero nuovamente aumentare.

Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

INTERROMPA l’assunzione di sitagliptina/metformina e si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• Dolore intenso e persistente nell’addome (zona dello stomaco) che può irradiarsi alla schiena con o senza nausea e vomito, poiché questi sintomi possono indicare un’infiammazione del pancreas (pancreatite).

Sitagliptina/metformina può causare un effetto indesiderato molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000), ma molto grave, chiamato acidosi lattica (vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”). Se ciò dovesse accadere, deve interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicamento e contattare un medico o recarsi immediatamente all’ospedale più vicino, poiché l’acidosi lattica può portare al coma.

Se sviluppa una reazione allergica grave (frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili), inclusi eruzioni cutanee, orticaria, bolle sulla pelle/desquamazione della pelle e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola che possono causare difficoltà respiratorie o deglutizione, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicamento e contatti subito il medico. Il medico le prescriverà un trattamento per la reazione allergica e le cambierà il medicamento per il diabete.

Alcuni pazienti che assumevano metformina hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati dopo l’inizio del trattamento con sitagliptina:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): livelli bassi di zucchero nel sangue, nausea, flatulenza, vomito

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100): dolore allo stomaco, diarrea, stitichezza, sonnolenza

Alcuni pazienti hanno manifestato diarrea, nausea, flatulenza, stitichezza, dolore allo stomaco o vomito all’inizio del trattamento con la combinazione di sitagliptina e metformina (frequenza classificata come frequente).

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati assumendo questo medicamento in associazione con una sulfonilurea come la glimepiride:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10): livelli bassi di zucchero nel sangue

Frequenti: stitichezza

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati assumendo questo medicamento in combinazione con pioglitazone:

Frequenti: gonfiore delle mani o delle gambe

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati assumendo questo medicamento in combinazione con insulina:

Molto frequenti: livelli bassi di zucchero nel sangue

Non frequenti: bocca secca, cefalea

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante studi clinici mentre assumevano sitagliptina da sola (uno dei principi attivi contenuti in questo medicamento) o durante l’uso successivo all’approvazione di sitagliptina/metformina o di sitagliptina da sola o in associazione con altri medicinali per il diabete:

Frequenti: livelli bassi di zucchero nel sangue, cefalea, infezioni delle vie respiratorie superiori, congestione o naso che cola e mal di gola, artrosi, dolore al braccio o alla gamba

Non frequenti: capogiri, stitichezza, prurito

Rari: riduzione del numero di piastrine

Frequenza non nota: problemi renali (che talvolta richiedono emodialisi), vomito, dolore alle articolazioni, dolore muscolare, mal di schiena, malattia interstiziale del polmone, pemfigoide bolloso (un tipo di vescica sulla pelle)

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati assumendo metformina da sola:

Molto frequenti: nausea, vomito, diarrea, dolore allo stomaco e perdita di appetito. Questi sintomi possono presentarsi all’inizio dell’assunzione di metformina e di solito scompaiono

Frequenti: sapore metallico, livelli bassi o ridotti di vitamina B12 nel sangue (i sintomi possono includere stanchezza estrema (affaticamento), lingua rossa e dolorante (glossite), formicolio (parestesia) o pelle pallida o giallastra). Il medico può prescriverle alcuni esami per identificare la causa dei sintomi, poiché alcuni di essi possono essere causati dal diabete o da altri problemi di salute non correlati.

Molto rari: epatite (un disturbo del fegato), orticaria, arrossamento della pelle (eruzione) o prurito

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Estequen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Estequen

• I principi attivi sono sitagliptina e metformina.

Estequen 50 mg/1.000 mg: ogni compressa contiene sitagliptina cloruro monoidrato equivalente a 50 mg di sitagliptina e 1.000 mg di metformina cloruro.

Estequen 100 mg/1.000 mg: ogni compressa contiene sitagliptina cloruro monoidrato equivalente a 100 mg di sitagliptina e 1.000 mg di metformina cloruro.

• Gli altri componenti sono:

• Strato a rilascio prolungato di metformina: ipromellosa, stearato di magnesio.

• Strato a rilascio immediato di sitagliptina: fosfato di calcio a idrogeno, cellulosa microcristallina, fumarato di stearyl sodico, croscarmellosa sodica (vedere sezione 2 “Estequen contiene sodio”).

• Inoltre, il rivestimento contiene:

Estequen 50 mg/1.000 mg: poli(alcol vinilico), biossido di titanio (E171), macrogol 4000, talco

Estequen 100 mg/1.000 mg: poli(alcol vinilico) parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E171), macrogol 4000, talco, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Estequen 50 mg/1.000 mg sono compresse di colore bianco, ovali, biconvesse, di dimensioni 22,2 mm x 10,8 mm, con l’incisione “50” su un lato e “1000” sull’altro lato.

Estequen 100 mg/1.000 mg sono compresse di colore arancione, ovali, biconvesse, di dimensioni 22,2 mm x 10,8 mm, con l’incisione “100” su un lato e “1000” sull’altro lato.

Blister in PVC/PVDC/ alluminio.

Confezioni da 14, 28, 30, 56, 60, 98, 112, 180 e 200 compresse a rilascio modificato.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare

Teva Pharma, S.L.U.

c/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª piano

Alcobendas 28108 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice,

Polonia

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Germania

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Germania

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)