Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Есомепразол Стада 40 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться її ще раз прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може нашкодити їм.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4

Зміст інструкції

Що таке Есомепразол Стада та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Есомепразол Стада
Як приймати Есомепразол Стада
Можливі побічні ефекти
Зберігання лікарського засобу Есомепразол Стада
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Есомепразол Стада і для чого його застосовують

Есомепразол Стада містить лікарський засіб, який називається езомепразол, що належить до групи ліків, відомих як «інгібітори протонної помпи». Вони діють, зменшуючи кількість кислоти, яку виробляє шлунок.

Есомепразол 40 мг застосовується для лікування таких станів:

Дорослі

Хвороба на рефлюксну гастроезофагеальну недостатність (ГЕРХ). Це виникає, коли шлункова кислота піднімається по стравоходу (трубці, що йде від горла до шлунка), викликаючи біль, запалення та печіння.
Підвищена кислотність шлунка, спричинена пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона).
Продовження лікування з метою профілактики рецидиву кровотечі при пептичній виразці після лікування езомепразолом внутрішньовенно.

Підлітки від 12 років

Хвороба на рефлюксну гастроезофагеальну недостатність (ГЕРХ). Це виникає, коли шлункова кислота піднімається по стравоходу (трубці, що йде від горла до шлунка), викликаючи біль, запалення та печіння.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Есомепразолу Стада

Не приймайте Есомепразол Стада:

якщо ви маєте алергію до есомепразолу або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
якщо ви маєте алергію до інших лікарських засобів-інгібіторів протонної помпи (наприклад, пантопразолу, лансопразолу, рабепразолу, омепразолу);
якщо ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір, який використовується для лікування інфекції ВІЛ;
- якщо у вас коли-небудь виникала серйозна висипка на шкірі, шкіра почала шелушитися, з’явилися пухирі або виразки в роті після прийому есомепразолу або інших пов’язаних ліків.

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, не приймайте есомепразол. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом есомепразолу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Есомепразолу Стада, якщо:

у вас є серйозні захворювання печінки;
у вас є серйозні захворювання нирок;
у вас коли-небудь була алергічна реакція на шкірі після прийому ліків, подібних до есомепразолу, для зниження кислотності шлунка. Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з прийомом есомепразолу. Припиніть прийом есомепразолу та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4;
вам планують провести певний аналіз крові (хромогранін А).

Есомепразол може маскувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо ви помітили будь-які з наступних станів до або під час прийому есомепразолу, негайно зв’яжіться з лікарем:

ви сильно худнете без причини та маєте труднощі з ковтанням;
у вас біль у шлунку або розлад шлунка;
ви починаєте блювати їжею або кров’ю;
ваші випорожнення стають чорними (забруднені кров’ю).

Якщо вам призначили есомепразол лише при наявності симптомів, вам слід зв’язатися з лікарем, якщо симптоми вашого захворювання тривають або змінюються.

Якщо ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як есомепразол, особливо більше ніж рік, може трохи підвищитися ризик перелому стегна, зап’ястя або хребта. Повідомте лікареві, якщо у вас остеопороз або ви приймаєте кортикостероїди (вони можуть підвищувати ризик остеопорозу).

Висипки та шкірні симптоми

Якщо у вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, якомога швидше проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може знадобитися припинення лікування есомепразолом. Пам’ятайте, що слід згадати про будь-які інші симптоми, які ви помітили, наприклад, біль у суглобах.

У пацієнтів, які приймають есомепразол, виникали серйозні шкірні висипки (див. також розділ 4). Висипка може включати виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та кон’юнктивіт (червоні та набряклі очі). Ці серйозні шкірні висипки зазвичай з’являються після симптомів, схожих на грип, таких як лихоманка, головний біль та біль у тілі. Висипка може охоплювати великі ділянки тіла, утворюючи пухирі та шелушення шкіри.

Якщо під час лікування (навіть після декількох тижнів) у вас з’явиться висипка або будь-які з цих шкірних симптомів, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та зв’яжіться з лікарем.

Застосування Есомепразолу Стада з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Це включає ліки, які придбаються без рецепта.

Це важливо, оскільки есомепразол може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на дію есомепразолу.

Не приймайте есомепразол, якщо ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ);
Клопідогрель (використовується для профілактики утворення тромбів у крові);
Кетоконазол, ітраконазол або воріконазол (від інфекцій, спричинених грибками);
Ерлотиніб (використовується для лікування раку);
Циталопрам, іміпрамін, кломіпрамін (від депресії);
Діазепам (використовується для лікування тривожності, як м’язовий релаксант або при епілепсії);
Фенітоїн (при епілепсії). Якщо ви приймаєте фенітоїн, ваш лікар повинен контролювати момент початку або припинення прийому Есомепразолу Стада;
Ліки, що розріджують кров, такі як варфарин. Можливо, ваш лікар буде контролювати момент початку або припинення прийому Есомепразолу;
Цилостазол (використовується для лікування перемежаючої кульгавості — болю в ногах під час ходьби, спричиненого недостатнім кровопостачанням);
Цисаприд (використовується при розладі шлунка та печінній колиці);
Дигоксин (використовується при захворюваннях серця);
Метотрексат (хіміотерапевтичний препарат, що використовується високими дозами при лікуванні раку) — якщо ви приймаєте високі дози метотрексату, ваш лікар може тимчасово припинити ваше лікування Есомепразолом;
Такролімус (трансплантація органів);
Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу);
Звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування депресії).

Якщо ваш лікар призначив вам антибіотики амоксицилін і кларитроміцин разом із Есомепразолом Стада для лікування виразок, спричинених Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте інші ліки.

Прийом Есомепразолу Стада з їжею та напоями

Ви можете приймати таблетки з їжею або без неї.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати есомепразол у цей період.

Невідомо, чи проникає есомепразол у грудне молоко. Тому прийом есомепразолу під час годування груддю не рекомендовано.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних, що есомепразол впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Однак іноді, рідко, можуть виникати побічні ефекти, такі як запаморочення або розмите зору (див. розділ 4). Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів.

Есомепразол Стада містить сахарозу

Есомепразол Стада містить кульки цукру, що містять сахарозу — один із видів цукру. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Есомепразол Стада містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Есомепразол Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб протягом тривалого часу, ваш лікар повинен проводити моніторинг стану (особливо якщо ви приймаєте його більше року).
Якщо ваш лікар порадив вам приймати цей лікарський засіб лише тоді, коли ви відчуваєте симптоми, повідомте лікареві, якщо симптоми зміняться.

Яку дозу приймати

Ваш лікар повідомить вам, скільки таблеток потрібно приймати та коли їх приймати. Це залежить від вашого стану, віку та функції печінки.
Рекомендовані дози наведені нижче.

Застосування у дорослих від 18 років

Для лікування печії, спричиненої захворюванням шлунково-стравохідного рефлюксу (ГЕРЗ):

Якщо ваш лікар встановив, що ваш стравохід уражений незначно, рекомендована доза становить 40 мг на добу протягом 4 тижнів. Ваш лікар може порадити вам приймати ту саму дозу ще 4 тижні, якщо стравохід ще не загоївся.
Якщо у вас є тяжкі порушення функції печінки, ваш лікар може призначити меншу дозу.

Для лікування надлишкової кислотності в шлунку, спричиненої пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона):

Рекомендована доза — есомепразол 40 мг двічі на добу.
Ваш лікар відкоректує дозу відповідно до ваших потреб і визначить, як довго вам потрібно приймати цей лікарський засіб. Максимальна доза — 80 мг двічі на добу.

Підтримувальне лікування для профілактики рецидиву кровотечі при пептичній виразці після внутрішньовенного введення есомепразолу:

Рекомендована доза — одна таблетка есомепразолу 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Застосування у підлітків від 12 років

Для лікування печії, спричиненої захворюванням шлунково-стравохідного рефлюксу (ГЕРЗ):

Якщо ваш лікар встановив, що ваш стравохід уражений незначно, рекомендована доза — одна гастрорезистентна таблетка есомепразолу 40 мг на добу протягом 4 тижнів. Ваш лікар може порадити вам приймати ту саму дозу ще 4 тижні, якщо стравохід ще не загоївся.
Після загоєння стравоходу рекомендована доза — одна таблетка есомепразолу 20 мг один раз на добу.
Якщо ваш стравохід не уражений, рекомендована доза — одна таблетка есомепразолу 20 мг один раз на добу.
Якщо у вас є тяжкі порушення функції печінки, ваш лікар може призначити меншу дозу.

Як приймати цей лікарський засіб

Ви можете приймати таблетки в будь-який час доби.
Ви можете приймати таблетки разом з їжею або натщесерце.
Проковтніть таблетки цілими, запивши склянкою води. Не жуйте і не дробіть таблетки. Це пов’язано з тим, що таблетки містять гранули з оболонкою, яка запобігає руйнуванню діючої речовини кислотою шлунка. Дуже важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо у вас ускладнення при ковтанні

Якщо у вас ускладнення при ковтанні таблеток:
- Покладіть таблетки в склянку з не газованою водою. Інші рідини використовувати не можна.
- Перемішуйте до розпаду таблеток (розчин не буде прозорим). Ви можете випити суміш одразу або протягом 30 хвилин. Завжди перемішуйте безпосередньо перед вживанням.
- Щоб переконатися, що ви прийняли весь лікарський засіб, ополосніть склянку півсклянкою води і випийте. Тверді частинки містять лікарський засіб — не жуйте і не дробіть гранули.
Якщо ви зовсім не можете ковтати, таблетки можна розчинити у воді і ввести через шприц. Потім їх можна ввести безпосередньо в шлунок через зонд (гастростомічний зонд).

Діти молодше 12 років

Есомепразол не рекомендовано застосовувати дітям молодше 12 років.

Літні пацієнти

Коригування дози не потрібно для літніх пацієнтів.

Якщо ви прийняли більше Есомепразолу Стада, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше есомепразолу, ніж вам призначив лікар, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон 91 5620420.

Якщо ви забули прийняти Есомепразол Стада

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося мало часу, пропущену дозу не приймайте.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.

Якщо ви помітили один із наступних тяжких побічних ефектів, негайно припиніть прийом есомепразолу та зверніться до лікаря:

Жовтяниця, темне забарвлення сечі та втому, що можуть бути симптомами захворювань печінки. Ці ефекти є рідкісними та можуть виникати у 1 із 1 000 пацієнтів.
Раптова задиха, набряк губ, язика та горла або всього тіла, висип на шкірі, запаморочення або труднощі з ковтанням (серйозна алергійна реакція).
Ці ефекти є рідкісними та можуть виникати у 1 із 1 000 пацієнтів.
Раптове виникнення серйозного висипу або почервоніння шкіри з пухирями або шелушінням, навіть після декількох тижнів лікування. Також можуть з’явитися великі пухирі та кровотеча з губ, очей, рота, носа та статевих органів. Висип може призвести до тяжких та поширених уражень шкіри (відшарування епідермісу та поверхневих слизових оболонок) з потенційно летальними наслідками. Можливо, це «множинна еритема», «синдром Стівенса-Джонсона», «токсичний епідермальний некроліз» або «реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами».

Ці ефекти є дуже рідкісними та можуть виникати у 1 із 10 000 пацієнтів.

Поширений висип, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків), що спостерігається дуже рідко.

Інші побічні ефекти включають:

Часті (можуть виникати у 1 із 10 пацієнтів)

Головний біль.
Ефекти на шлунок або кишечник: біль у шлунку, запор, діарея, гази (метеоризм).
Почуття нездужання (нудота) або нездужання (блювота).
- Доброкачливі поліпи в шлунку.

Нечасті (можуть виникати у 1 із 100 пацієнтів)

Набряк стоп та щиколоток.
Порушення сну (безсоння).
Запаморочення, відчуття поколювання та оніміння, сонливість.
Почуття вертигінозу.
Сухість у роті.
Зміни в аналізах крові, що вказують на порушення функції печінки.
Висип на шкірі, кропив’янка, свербіж шкіри.
Перелом стегна, зап’ястя або хребта (якщо Есомепразол Стада 40 мг таблетки гастрорезистентні EFG застосовується високими дозами та тривалий час).

Рідкісні (можуть виникати у 1 із 1 000 пацієнтів)

Порушення крові, такі як зниження кількості білих кров’яних тілок або тромбоцитів. Це може призводити до слабкості, синців або підвищеного ризику інфекцій.
Низький рівень натрію в крові. Це може призводити до слабкості, блювоти та судом.
Збудження, сплутаність свідомості або депресія.
Порушення смаку.
Порушення з боку очей, такі як розмите зору.
Раптове відчуття нестачі повітря або труднощі з диханням (бронхоспазм).
Запалення всередині рота.
Інфекція, відома як «кандидоз», яка може уражати стравохід і викликана грибком.
Проблеми з печінкою, включаючи жовтяницю, що може призводити до жовтого забарвлення шкіри, темного забарвлення сечі та втому.
Випадіння волосся (алопеція).
Дерматит, спричинений впливом сонячного світла.
Біль у суглобах (артралгія) або біль у м’язах (міалгія).
Загальне почуття нездужання та відсутність енергії.
Підвищена пітливість.

Дуже рідкісні (можуть виникати у 1 із 10 000 пацієнтів)

Зміни в кількості клітин крові, включаючи агранулоцитоз (зниження кількості білих кров’яних тілок).
Агресивність.
Бачення, відчуття або чуття речей, яких немає (галюцинації).
Порушення печінки, що можуть призвести до печінкової недостатності або запалення мозку.
Раптове виникнення серйозного висипу, пухирів або шелушіння шкіри. Ці симптоми можуть супроводжуватися високою температурою та білем у суглобах. (Еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами).
Слабкість м’язів.
Серйозні захворювання нирок.
Збільшення молочних залоз у чоловіків.

Частота невідома (частоту не можна оцінити на основі наявних даних)

Якщо ви приймаєте есомепразол більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може призводити до втоми, непроизвольних скорочень м’язів, дезорієнтації, судом, запаморочення та прискорення серцевого ритму. Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призводити до зниження рівня калію або кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.
Запалення кишечника (може призводити до діареї).
Висип, можливо з білем у суглобах.

У дуже рідкісних випадках есомепразол може впливати на білі кров’яні тілця, викликаючи імунодефіцит. Якщо у вас інфекція з симптомами, такими як підвищення температури зі значним погіршенням загального стану або підвищення температури з симптомами місцевої інфекції, наприклад, біль у шиї, горлі, роті або труднощі з сечовипусканням, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря, щоб виключити зниження кількості білих кров’яних тіл (агранулоцитоз) за допомогою аналізу крові. У цьому випадку дуже важливо повідомити лікареві про прийом ліків.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Есомепразолу Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або у сміття. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Есомепразолу Стада 40 мг

Діюча речовина: есомепразол.

Кожна таблетка містить 40 мг есомепразолу (у вигляді аморфного магнієвого есомепразолу).

Інші компоненти:

Ядро таблетки: гідроксипропілцелюлоза (Е-463), кросповідон (тип А).

Покриття: повідон (К30), макрогол 400, макрогол 4000, макрогол 6000, гіпромелози фталат (НР-55S), гіпромелози фталат (НР-50), діетилфталат, гідроксипропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза (РН 101), мікрокристалічна целюлоза (РН 112), кросповідон (тип В), натрію фумарат стеарилу, Опадрі 03В86651 Коричневий (НМРС 2910/гіпромелоза 6 сР, діоксид титану (Е171), макрогол/PEG 400, червоний оксид заліза (Е172)), цукрові кульки (сахароза та крохмаль кукурудзяний), тальк (Е553b).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Есомепразол Стада 40 мг таблетки гастрорезистентні EFG — це овальні, двоопуклі таблетки з плівковим покриттям, світло-червоного до коричневого кольору, з гравіруванням «Е6» на одному боці та гладкі з іншого боку.

Препарат постачається в таких видах упаковки:

Блістер ОРА-Al-РЕ-вологопоглинач-HDPE/Al з 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 та 100 таблетками.

Ламінований блістер, сформований у холоді, Поліамід-Al-PVC/Al з 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 та 100 таблетками.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Лабораторіо Стада, С.Л.

Фредерік Момпоу, 5

08960 Сант-Жуст-Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Виробник

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Полярисавеню 87

2132JH Хоофддорп

Нідерланди

або

Terapia S.A.

вулиця Фабріції, 124

400 632 Клуж-Напока

Румунія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2025 року

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для фахівців охорони здоров’я:

Застосування через назогастральний зонд

Помістити таблетку в підходящий шприц і наповнити шприц приблизно 25 мл води та приблизно 5 мл повітря. Для деяких зондів може знадобитися диспергування в 50 мл води, щоб уникнути закупорки зонда пелетами.
Негайно струсити шприц протягом приблизно 2 хвилин, щоб розсіяти таблетку.
Тримати шприц голівкою вгору та переконатися, що голівка не закупорена.
Під’єднати шприц до зонда, зберігаючи попереднє положення.
Струсити шприц і розташувати його голівкою вниз. Негайно ввести 5–10 мл у зонд. Після введення перевернути шприц і струсити (шприц слід тримати голівкою вгору, щоб уникнути закупорки голівки).
Знову розташувати шприц голівкою вниз і негайно ввести ще 5–10 мл у зонд. Повторювати цю процедуру, доки шприц не буде порожнім.
Наповнити шприц 25 мл води та 5 мл повітря та, якщо потрібно, повторити крок 5, щоб вимити залишки осаду зі шприца. Для деяких зондів може знадобитися 50 мл води.