Esomeprazol Stada 40 mg tabletki otoczki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Esomeprazol Stada 40 mg tabletki powlekane o opóźnionym uwalnianiu EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W razie jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Esomeprazol Stada i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Esomeprazolu Stada
3. Jak stosować Esomeprazol Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Esomeprazol Stada
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Esomeprazol Stada i do czego się go stosuje

Esomeprazol Stada zawiera lek zwany esomeprazolem, który należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Działają one poprzez zmniejszanie ilości kwasu produkowanego przez żołądek.

Esomeprazol 40 mg stosuje się w leczeniu następujących stanów:

Dorośli

• Choroba refluksowa przełyku (GERD). Powstaje, gdy kwas żołądkowy przemieszcza się w górę przez przełyk (rurę łączącą gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i palenie.
• Nadmierna produkcja kwasu żołądkowego spowodowana guzem trzustki (zespół Zollingera-Ellisona).
• Leczenie kontynuacyjne w celu zapobiegania nawrotom krwawień z wrzodu żołądka lub dwunastnicy po wstępnym leczeniu esomeprazolem podawanym dożylnie.

Nastolatkowie od 12. roku życia

• Choroba refluksowa przełyku (GERD). Powstaje, gdy kwas żołądkowy przemieszcza się w górę przez przełyk (rurę łączącą gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i palenie.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Esomeprazol Stada

Nie przyjmuj Esomeprazol Stada:

• jeśli jesteś uczulony na esomeprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś uczulony na inne leki hamujące pompę protonową (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol),
• jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir, stosowany w leczeniu zakażenia HIV.
  • Jeśli kiedykolwiek pojawiała się u Ciebie ciężka wysypka skórna, łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu esomeprazolu lub innych pokrewnych leków.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, nie przyjmuj esomeprazolu. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem esomeprazolu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Esomeprazol Stada, jeśli:

• masz ciężkie zaburzenia wątroby,
• masz ciężkie zaburzenia nerek,
• kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do esomeprazolu stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka. Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka, reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), związane z leczeniem esomeprazolem. Przestań przyjmować esomeprazol i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4,
• przewidziano wykonanie specyficznego badania krwi (chromogranina A).

Esomeprazol może maskować objawy innych chorób. Dlatego jeśli przed rozpoczęciem lub w trakcie przyjmowania esomeprazolu pojawią się następujące objawy, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem:

• tracisz dużo na wadze bez wyraźnego powodu i masz trudności z połykaniem,
• odczuwasz ból w żołądku lub niestrawność,
• zaczynasz wymiotować jedzenie lub krew,
• stolce są czarne (zakrwawione).

Jeśli lekarz przepisał Ci esomeprazol tylko na moment pojawienia się objawów, powinieneś skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy choroby utrzymują się lub ulegają zmianie.

Jeśli przyjmujesz inhibitory pompy protonowej, takie jak esomeprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieco wzrosnąć ryzyko złamania kości biodrowych, nadgarstka i kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (mogą one zwiększać ryzyko osteoporozy).

Wysypki i objawy skórne

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie słońca, jak najszybciej skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia esomeprazolem. Pamiętaj, aby wspomnieć o innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

U pacjentów przyjmujących esomeprazol wystąpiły ciężkie wysypki skórne (zobacz również sekcja 4). Wysypka może obejmować owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych oraz zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy). Te ciężkie reakcje skórne zwykle pojawiają się po objawach przypominających grypę, takich jak gorączka, ból głowy i ból mięśni. Wysypka może obejmować duże obszary ciała, powodując pęcherze i łuszczenie się skóry.

Jeśli w trakcie leczenia (nawet po kilku tygodniach) pojawi się u Ciebie wysypka lub którykolwiek z tych objawów skórnych, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem.

Stosowanie Esomeprazol Stada z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Obejmuje to leki dostępne bez recepty.

Wymaga to szczególnej uwagi, ponieważ esomeprazol może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na skuteczność esomeprazolu.

Nie przyjmuj esomeprazolu, jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV),
• Klopidogrel (stosowany w zapobieganiu krzepnięciu krwi),
• Ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (na infekcje grzybicze),
• Erlotynib (stosowany w leczeniu raka),
• Cytalopram, imipramina, klozapina (w leczeniu depresji),
• Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, jako środek rozkurczowy mięśni lub w epilepsji),
• Fenytionina (w leczeniu epilepsji). Jeśli przyjmujesz fenytioninę, lekarz będzie musiał monitorować moment rozpoczęcia i zakończenia przyjmowania Esomeprazol Stada,
• Leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi, takie jak warfaryna. Lekarz może potrzebować monitorowania momentu rozpoczęcia i zakończenia przyjmowania Esomeprazol,
• Cilostazol (stosowany w leczeniu chwilowego kulejącego – ból nóg podczas chodzenia spowodowany niewystarczającym przepływem krwi),
• Cisapryda (stosowana w niestrawności i nadkwasocie),
• Digoksyna (stosowana w chorobach serca),
• Metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w wysokich dawkach w leczeniu raka) – jeśli przyjmujesz wysokie dawki metotreksatu, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie Esomeprazol,
• Takrolimus (przeszczepienie narządów),
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy),
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji).

Jeśli lekarz przepisał Ci antybiotyki amoksycylina i klaritromycyna w połączeniu z Esomeprazol STADA w celu leczenia wrzodów spowodowanych przez Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu jakichkolwiek innych leków.

Przyjmowanie Esomeprazol Stada z posiłkami i napojami

Możesz przyjmować tabletki z lub bez posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować esomeprazol w tym okresie.

Nie wiadomo, czy esomeprazol przechodzi do mleka matki. Dlatego nie należy przyjmować esomeprazolu w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najprawdopodobniej esomeprazol nie wpływa na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Jednak rzadko lub bardzo rzadko mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia (zobacz sekcja 4). Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli zauważysz któreś z tych objawów.

Esomeprazol Stada zawiera sacharozę

Esomeprazol Stada zawiera kuleczki cukrowe zawierające sacharozę, rodzaj cukru. Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Esomeprazol Stada zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Esomeprazol Stada

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli stosujesz ten lek przez dłuższy czas, lekarz będzie musiał Cię regularnie kontrolować (szczególnie, jeśli przyjmujesz go dłużej niż rok).
• Jeśli lekarz zalecił Ci stosowanie tego leku tylko wtedy, gdy wystąpią objawy, powiadom lekarza, jeśli zmienią się one charakter.

Ile należy przyjmować

• Lekarz wskazał Ci, ile tabletek należy przyjmować i kiedy je brać. Dawkowanie zależy od Twojej sytuacji klinicznej, wieku oraz funkcji wątroby.

• Zalecane dawki podano poniżej.

Stosowanie u dorosłych od 18. roku życia

W leczeniu zgagi spowodowanej chorobą refluksową przełyku (GERD):

• Jeśli lekarz stwierdził, że przełyk jest lekko uszkodzony, zalecana dawka to 40 mg dziennie przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić kontynuację tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli przełyk nie uleczył się jeszcze.
• W przypadku ciężkich zaburzeń funkcji wątroby lekarz może przepisać niższą dawkę.

W leczeniu nadmiernego wydzielania kwasu żołądkowego spowodowanego guzem trzustki (zespołem Zollingera-Ellisona):

• Zalecana dawka to esomeprazol 40 mg dwa razy dziennie.
• Lekarz dostosuje dawkę do Twoich potrzeb i określi czas trwania leczenia. Maksymalna dawka to 80 mg dwa razy dziennie.

Leczenie kontynuacyjne w celu zapobiegania ponownemu krwawieniu z wrzodu peptycznego po wstrzyknięciu esomeprazolu dożylnego:

• Zalecana dawka to jedna tabletka esomeprazolu 40 mg raz dziennie przez 4 tygodnie.

Stosowanie u nastolatków od 12. roku życia

W leczeniu zgagi spowodowanej chorobą refluksową przełyku (GERD):

• Jeśli lekarz stwierdził, że przełyk jest lekko uszkodzony, zalecana dawka to jedna tabletka o opóźnionym uwalnianiu esomeprazolu 40 mg dziennie przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić kontynuację tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli przełyk nie uleczył się jeszcze.
• Po uleczeniu przełyku zalecana dawka to jedna tabletka esomeprazolu 20 mg raz dziennie.
• Jeśli przełyk nie jest uszkodzony, zalecana dawka to jedna tabletka esomeprazolu 20 mg raz dziennie.
• W przypadku ciężkich zaburzeń funkcji wątroby lekarz może przepisać niższą dawkę.

Sposób przyjmowania leku

• Tabletki można przyjmować o każdej porze dnia.
• Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na pusty żołądek.
• Tabletki należy połykać całe, wypijając je szklanką wody. Nie należy ich żuć ani miażdżyć. Wynika to z faktu, że tabletki zawierają granulki pokryte powłoką ochronną, która zapobiega niszczeniu leku przez kwas żołądkowy. Ważne jest, aby nie uszkadzać granulek.

Co robić, jeśli masz trudności z połknięciem

• Jeśli masz trudności z połknięciem tabletek:
  • Umieść tabletki w szklance wody niegazowanej. Nie należy używać innych płynów.
  • Mieszaj, aż tabletki się rozpadną (roztwór nie będzie przezroczysty). Mieszankę można wypić natychmiast lub w ciągu 30 minut. Zawsze mieszaj tuż przed wypiciem.
  • Aby upewnić się, że przyjęto całą dawkę leku, przepłucz szklankę połową szklanki wody i wypij. Cząstki stałe zawierają lek – nie należy żuć ani miażdżyć granulek.
• Jeśli nie możesz wcale połykać, tabletki mogą być rozpuszczone w wodzie i wprowadzone do strzykawki. Następnie mogą być podane bezpośrednio do żołądka przez sondę (sondę żołądkową).

Dzieci poniżej 12. roku życia

Esomeprazolu nie zaleca się stosować u dzieci poniżej 12. roku życia.

Pacjenci starsi

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Esomeprazolu Stada

Jeśli przyjmiesz więcej esomeprazolu niż zalecił lekarz, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 91 5620420.

Jeśli zapomnisz przyjąć Esomeprazol Stada

• Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli zaobserwujesz jeden z poniższych poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować esomeprazol i skontaktuj się z lekarzem:

• Żółtaczka, ciemny mocz i uczucie zmęczenia, które mogą być objawami problemów wątrobowych. Te działania są rzadkie i mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób.
• Nagłe trudności w oddychaniu, obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, wysypka, omdlenia lub trudności w połykaniu (ciężka reakcja alergiczna).
• Te działania są rzadkie i mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób.
• Nagłe pojawienie się ciężkiej wysypki lub zaczerwienienia skóry z pęcherzami lub łuszczem, nawet po kilku tygodniach leczenia. Mogą również pojawić się poważne pęcherze i krwawienie z warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych. Wysypka może prowadzić do ciężkich i rozległych uszkodzeń skóry (łuszczenie się nabłonka oraz błon śluzowych) z potencjalnie śmiertelnymi skutkami. Może to być „wielopostaciowe zespole rumieniowe”, „zespoł Stevensa-Johnsona”, „toksyczne martwicze odwarstwienie nabłonka” lub „reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi”.

Te działania są bardzo rzadkie i mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób.

• Rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek), który występuje bardzo rzadko.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Bóle głowy.
• Działania na żołądek lub jelita: bóle brzucha, zaparcia, biegunka, wzdęcia (nadmiar gazów).
• Uczucie niedoboru (nudności) lub niedobór (wymioty).
  • Łagodne polipy żołądka.

Nieczeście (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Obrzęk stóp i kostek.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Zawroty głowy, uczucie mrowienia i drętwienia, senność.
• Uczucie zawrotów głowy.
• Suchość w ustach.
• Zaburzenia wyników badań krwi określające funkcjonowanie wątroby.
• Wysypka, pokrzywka, swędzenie skóry.
• Złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa (jeśli Esomeprazol Stada jest stosowany w wysokich dawkach i przez długi okres).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów)

• Zaburzenia krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi. Może to powodować osłabienie, siniaki lub zwiększone ryzyko infekcji.
• Niski poziom sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, wymioty i skurcze.
• Niepokój, dezorientacja lub depresja.
• Zaburzenia smaku.
• Zaburzenia oczne, takie jak rozmyte widzenie.
• Nagłe uczucie braku powietrza lub trudności w oddychaniu (bronchospazm).
• Zapalenie jamy ustnej.
• Zakażenie zwane „kandydozą”, które może dotknąć przełyk i jest wywołane przez grzyby.
• Problemy wątrobowe, w tym żółtaczka, która może powodować żółtawą skórę, ciemny mocz i zmęczenie.
• Utrata włosów (alopecia).
• Zapalenie skóry po ekspozycji na światło słoneczne.
• Bóle stawów (artrologia) lub bóle mięśni (miologia).
• Ogólne uczucie niedoboru i braku energii.
• Zwiększone pocenie się.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• Zmiany w liczbie komórek we krwi, w tym agranulocytoza (zmniejszenie liczby białych krwinek).

• Agresywność.

• Widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).

• Zaburzenia wątroby, które mogą prowadzić do niewydolności wątroby lub zapalenia mózgu.

• Nagłe pojawienie się ciężkiej wysypki, pęcherzy lub łuszczenia się skóry. Objawy te mogą towarzyszyć wysokiej gorączce i bólowi stawów. (Wielopostaciowe zespole rumieniowe, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze odwarstwienie nabłonka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi).

• Osłabienie mięśni.

• Ciężkie zaburzenia nerek.

• Zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Jeśli przyjmujesz esomeprazol przez ponad trzy miesiące, poziom magnezu we krwi może obniżyć się. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy i zwiększenie częstości akcji serca. Jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o okresowych badaniach krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
• Zapalenie jelita (może prowadzić do biegunki).
• Wysypka, ewentualnie z bólem stawów.

W bardzo rzadkich przypadkach esomeprazol może wpływać na białe krwinki, powodując niedobór odporności. Jeśli masz infekcję z objawami takimi jak gorączka z silnym pogorszeniem ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami lokalnej infekcji, takimi jak ból szyi, gardła, jamy ustnej lub trudności w oddawaniu moczu, powinieneś jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, aby wykluczyć zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytozę) za pomocą badania krwi. W takim przypadku ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowanych lekach.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Esomeprazolu Stada

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i folii po wyrazie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób pozbycia się niepotrzebnych opakowań i leków. Pomogą Państwo w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Esomeprazol Stada 40 mg

• Substancją czynną jest esomeprazol.

Każda tabletka zawiera 40 mg esomeprazolu (jako esomeprazolu magnezu amorficznego).

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: hydroksypropyloceluloza (E-463), crospowidon (typ A).

Warstwa powłokowa: powidon (K30), makrogol 400, makrogol 4000, makrogol 6000, ftalan hipromelozy (HP-55S), ftalan hipromelozy (HP-50), dioctan dietylu, hydroksypropyloceluloza, celuloza mikrokryształowa (PH 101), celuloza mikrokryształowa (PH 112), crospowidon (typ B), sodu fumaran stearylu, Opadry 03B86651 Brązowy (HMPC 2910/hipromeloza 6cP, dwutlenek tytanu (E171), makrogol/PEG 400, tlenek żelaza czerwony (E172)), kulki cukrowe (sacharoza i skrobia kukurydziana), talk (E553b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Esomeprazol Stada 40 mg tabletki gastrorezystentne EFG to tabletki powlekane, owalne, dwuwypukłe, o barwie od jasnoczerwonobrązowej do brązowej, z oznaczeniem „E6” wypukłym po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Lek jest dostarczany w następujących typach opakowań:

Blaszka OPA-Al-PE-desykant-HDPE/Al z 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 i 100 tabletkami.

Blaszka laminowana, formowana na zimno Poliamida-Al-PVC/Al z 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 i 100 tabletkami.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Producent

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Holandia

lub

Terapia S.A.

124 Fabricii Street

400 632 Cluj Napoca

Rumunia

Data ostatniej rewizji ulotki: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Następująca informacja jest przeznaczona wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej:

Podawanie przez sondę żołądkową

1. Włożyć tabletkę do odpowiedniej strzykawki i napełnić strzykawkę około 25 ml wody oraz około 5 ml powietrza. W przypadku niektórych sond konieczne jest rozcieńczenie w 50 ml wody, aby zapobiec zatkaniu się granulek w sondzie.
2. Natychmiast wstrząsnąć strzykawką przez około 2 minuty, aby rozproszyć tabletkę.
3. Trzymać strzykawkę igłą do góry i sprawdzić, czy igła nie jest zatkana.
4. Podłączyć strzykawkę do sondy, zachowując poprzednią pozycję (igłą do góry).
5. Wstrząsnąć strzykawką i ustawić ją igłą do dołu. Natychmiast wstrzyknąć 5–10 ml do sondy. Po wstrzyknięciu odwrócić strzykawkę i wstrząsnąć nią (strzykawka powinna być trzymana igłą do góry, aby zapobiec zatkaniu się igły).
6. Ponownie ustawić strzykawkę igłą do dołu i natychmiast wstrzyknąć kolejne 5–10 ml do sondy. Powtarzać tę procedurę aż do opróżnienia strzykawki.
7. Napełnić strzykawkę 25 ml wody i 5 ml powietrza i powtórzyć krok 5 w razie potrzeby, aby spłukać ewentualny osad pozostał w strzykawce. W przypadku niektórych sond wymagane jest 50 ml wody.