Эзомепразол Стада 40 мг таблетки кишечнорастворимые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эзомепразол Стада 40 мг таблетки кишечнорастворимые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам снова.
При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Эзомепразол Стада и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Эзомепразола Стада
Как принимать Эзомепразол Стада
Возможные побочные эффекты
Хранение Эзомепразола Стада
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эзомепразол Стада и для чего он применяется

Эзомепразол Стада содержит лекарственное вещество эзомепразол, которое относится к группе препаратов, называемых «ингибиторами протонной помпы». Эти препараты действуют, уменьшая количество кислоты, вырабатываемой желудком.

Эзомепразол 40 мг применяется для лечения следующих состояний:

Взрослые

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ). Это состояние возникает, когда кислота из желудка поднимается по пищеводу (трубке, соединяющей горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
Избыточная кислотность желудка, вызванная опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона).
Продолжение лечения с целью предотвращения рецидивного кровотечения при язве желудка и двенадцатиперстной кишки после начальной терапии эзомепразолом в виде внутривенных инфузий.

Подростки в возрасте от 12 лет

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ). Это состояние возникает, когда кислота из желудка поднимается по пищеводу (трубке, соединяющей горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.

2. Что необходимо знать перед началом приема Эзомепразол Стада

Не принимайте Эзомепразол Стада:

если у вас аллергия на эзомепразол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас аллергия на другие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол);
если вы принимаете лекарство, содержащее нельфинавир, используемое для лечения инфекции ВИЧ.
- Если ранее у вас развивалась тяжелая сыпь, шелушение кожи, появление волдырей или язв во рту после приема эзомепразола или других схожих препаратов.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, не принимайте эзомепразол. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема эзомепразола.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Эзомепразол Стада, если:

у вас тяжелые заболевания печени;
у вас тяжелые заболевания почек;
у вас ранее была кожная реакция после лечения препаратами, схожими с эзомепразолом, применяемыми для снижения кислотности желудка. В ходе лечения эзомепразолом сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите прием эзомепразола и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4;
вам предстоит пройти специфический анализ крови (на хромогранин А).

Эзомепразол может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у вас появляются следующие симптомы до начала приема или во время приема эзомепразола, немедленно свяжитесь с врачом:

значительная потеря веса без причины и трудности при глотании;
боли в желудке или расстройство пищеварения;
начало рвоты с пищей или кровью;
кал черного цвета (с примесью крови).

Если вам назначили эзомепразол только при появлении симптомов, свяжитесь с врачом, если симптомы заболевания сохраняются или меняются.

Если вы принимаете ингибиторы протонной помпы, такие как эзомепразол, особенно в течение более чем одного года, риск переломов бедра, запястья и позвоночника может незначительно увеличиться. Сообщите врачу, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (они могут увеличить риск остеопороза).

Сыпь и кожные симптомы

Если у вас появилась сыпь, особенно на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения эзомепразолом. Не забудьте упомянуть о любых других симптомах, которые вы можете испытывать, например, боль в суставах.

У пациентов, принимающих эзомепразол, наблюдались тяжелые кожные реакции (см. также раздел 4). Сыпь может включать язвы во рту, горле, носу, на гениталиях, а также конъюнктивит (покраснение и отек глаз). Эти тяжелые кожные реакции обычно возникают после симптомов, напоминающих грипп, таких как лихорадка, головная боль и боли в теле. Сыпь может охватывать большие участки тела, сопровождаясь образованием волдырей и шелушением кожи.

Если в какой-либо момент во время лечения (даже спустя несколько недель) у вас появится сыпь или другие кожные симптомы, прекратите прием этого лекарства и немедленно обратитесь к врачу.

Применение Эзомепразол Стада с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это включает препараты, приобретенные без рецепта.

Это необходимо, поскольку эзомепразол может влиять на действие некоторых лекарств, а некоторые лекарства могут влиять на эффективность эзомепразола.

Не принимайте эзомепразол, если вы принимаете лекарство, содержащее нельфинавир (используется для лечения инфекции ВИЧ).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

атазанавир (используется для лечения инфекции ВИЧ);
клопидогрел (используется для профилактики тромбов);
кетоконазол, итраконазол или вориконазол (для лечения грибковых инфекций);
эрлотиниб (используется при лечении рака);
циталопрам, имипрамин, кломипрамин (для лечения депрессии);
диазепам (используется при лечении тревожных состояний, как мышечный релаксант или при эпилепсии);
фенитоин (при эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, вашему врачу необходимо будет контролировать начало и окончание приема Эзомепразол Стада;
лекарства, разжижающие кровь, такие как варфарин. Вашему врачу может потребоваться контроль начала и окончания приема Эзомепразол Стада;
цилостазол (используется для лечения перемежающейся хромоты — боли в ногах при ходьбе, вызванной недостаточным кровоснабжением);
цисаприд (используется при расстройстве пищеварения и изжоге);
дигоксин (используется при сердечных заболеваниях);
метотрексат (химиотерапевтическое средство, применяемое в высоких дозах при лечении рака) — если вы принимаете высокие дозы метотрексата, врач может временно прекратить ваше лечение Эзомепразол Стада;
такролимус (при трансплантации органов);
рифампицин (используется для лечения туберкулеза);
зверобой (Hypericum perforatum) (используется для лечения депрессии).

Если ваш врач назначил вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин в сочетании с Эзомепразол Стада для лечения язв, вызванных Helicobacter pylori, крайне важно сообщить врачу, если вы принимаете какие-либо другие лекарства.

Применение Эзомепразол Стада с пищей и напитками

Вы можете принимать таблетки с пищей или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства. Ваш врач решит, можно ли вам принимать эзомепразол в этот период.

Неизвестно, проникает ли эзомепразол в грудное молоко. Поэтому прием эзомепразола во время лактации не рекомендуется.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Маловероятно, что эзомепразол влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Однако редко или очень редко могут возникать побочные эффекты, такие как головокружение или нечеткость зрения (см. раздел 4). Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если вы испытываете какие-либо из этих эффектов.

Эзомепразол Стада содержит сахарозу

Эзомепразол Стада содержит сахарные сферы, содержащие сахарозу — один из видов сахара. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Эзомепразол Стада содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Эзомепразол Стада

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Если вы принимаете этот препарат в течение длительного времени, ваш врач должен проводить наблюдение (особенно если вы принимаете его более одного года).
Если врач назначил вам принимать этот препарат только при появлении симптомов, сообщите врачу, если симптомы изменятся.

Сколько принимать

Ваш врач указал вам, сколько таблеток и в какое время нужно принимать. Это зависит от вашего состояния, возраста и функции печени.
Ниже приведены рекомендуемые дозы.

Применение у взрослых в возрасте от 18 лет

Для лечения изжоги, вызванной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ):

Если врач определил, что ваш пищевод слабо поражён, рекомендуемая доза — 40 мг один раз в день в течение 4 недель. Врач может назначить ту же дозу ещё на 4 недели, если ваш пищевод ещё не зажил.
При тяжёлых нарушениях функции печени врач может назначить меньшую дозу.

Для лечения избыточной кислотности желудка, вызванной опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона):

Рекомендуемая доза — эзомепразол 40 мг два раза в день.
Врач подберёт дозу в соответствии с вашими потребностями и определит, как долго вы должны принимать препарат. Максимальная доза — 80 мг два раза в день.

Поддерживающее лечение для профилактики повторного кровотечения из пептической язвы после внутривенного введения эзомепразола:

Рекомендуемая доза — одна таблетка эзомепразола 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Применение у подростков в возрасте от 12 лет

Для лечения изжоги, вызванной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ):

Если врач определил, что ваш пищевод слабо поражён, рекомендуемая доза — одна кишечнорастворимая таблетка эзомепразола 40 мг один раз в день в течение 4 недель. Врач может назначить ту же дозу ещё на 4 недели, если ваш пищевод ещё не зажил.
После заживления пищевода рекомендуемая доза — одна таблетка эзомепразола 20 мг один раз в день.
Если ваш пищевод не поражён, рекомендуемая доза — одна таблетка эзомепразола 20 мг один раз в день.
При тяжёлых нарушениях функции печени врач может назначить меньшую дозу.

Приём препарата

Вы можете принимать таблетки в любое время суток.
Таблетки можно принимать с пищей или натощак.
Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды. Не разжёвывайте и не дробите таблетки. Это связано с тем, что таблетки содержат гранулы с оболочкой, предохраняющей препарат от разрушения желудочной кислотой. Важно не повредить гранулы.

Что делать, если у вас трудности при глотании

Если у вас трудности при глотании таблеток:
- Положите таблетки в стакан с негазированной водой. Не используйте другие жидкости.
- Перемешайте до рассыпания таблеток (раствор не будет прозрачным). Вы можете выпить смесь сразу или в течение 30 минут. Перемешивайте перед употреблением.
- Чтобы убедиться, что вы приняли весь препарат, ополосните стакан остатком воды (половиной стакана) и выпейте. Твёрдые частицы содержат лекарство — не разжёвывайте и не дробите гранулы.
Если вы вообще не можете глотать, таблетки можно растворить в воде и ввести с помощью шприца. Затем смесь можно ввести непосредственно в желудок через зонд (гастростомическую трубку).

Дети младше 12 лет

Эзомепразол не рекомендуется для применения у детей младше 12 лет.

Пожилые пациенты

Коррекция дозы у пожилых пациентов не требуется.

Если вы приняли больше Эзомепразола Стада, чем следовало

Если вы приняли больше эзомепразола, чем назначил врач, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь в Токсикологический информационный центр. Телефон: 91 5620420.

Если вы забыли принять Эзомепразол Стада

Если вы забыли принять дозу, сделайте это, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте.
Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если вы заметили один из следующих серьёзных побочных эффектов, немедленно прекратите приём эзомепразола и свяжитесь с врачом:

Желтушность кожи, потемнение мочи и чувство усталости, которые могут быть признаками проблем с печенью. Эти эффекты являются редкими и могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов.
Внезапная одышка, отёк губ, языка и горла или всего тела, кожная сыпь, обмороки или затруднение при глотании (тяжёлая аллергическая реакция).
Эти эффекты являются редкими и могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов.
Внезапное появление тяжёлой кожной сыпи или покраснения кожи с пузырями или шелушением, даже спустя несколько недель после начала лечения. Также могут появляться обширные пузыри и кровотечение губ, глаз, рта, носа и половых органов. Кожные высыпания могут привести к тяжёлым и распространённым повреждениям кожи (слущивание эпидермиса и поверхностных слизистых мембран) с потенциально смертельными последствиями. Это может быть «многоформная эритема», «синдром Стивенса-Джонсона», «токсический эпидермальный некролиз» или «реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами».

Эти эффекты являются очень редкими и могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов.

Распространённая сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам), который наблюдается очень редко.

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

Головная боль.
Побочные эффекты со стороны желудка или кишечника: боль в желудке, запор, диарея, газообразование (метеоризм).
Ощущение недомогания (тошнота) или недомогание (рвота).
- Доброкачественные полипы в желудке.

Нечастые (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

Отёк стоп и лодыжек.
Нарушение сна (бессонница).
Головокружение, ощущение покалывания и онемения, сонливость.
Ощущение вращения (вертиго).
Сухость во рту.
Изменения в результатах анализов крови, определяющих функцию печени.
Кожная сыпь, крапивница, зуд кожи.
Перелом бедра, запястья или позвоночника (при длительном применении Эзомепразол Стада в высоких дозах).

Редкие (могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов)

Поражения крови, такие как снижение количества лейкоцитов или тромбоцитов. Это может привести к слабости, появлению синяков или повышенной вероятности инфекций.
Низкий уровень натрия в крови. Это может вызвать слабость, рвоту и судороги.
Возбуждение, спутанность сознания или депрессия.
Нарушение вкуса.
Поражения глаз, такие как нечёткость зрения.
Внезапное ощущение нехватки воздуха или затруднение дыхания (бронхоспазм).
Воспаление слизистой оболочки рта.
Грибковая инфекция, известная как «кандидоз», которая может поражать пищевод.
Проблемы с печенью, включая желтуху, которая может вызывать желтушность кожи, потемнение мочи и усталость.
Выпадение волос (алопеция).
Дерматит, вызванный воздействием солнечного света.
Боль в суставах (артралгия) или мышечная боль (миалгия).
Общее ощущение недомогания и усталости.
Повышенное потоотделение.

Очень редкие (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов)

Изменения в количестве клеток крови, включая агранулоцитоз (снижение числа лейкоцитов).
Агрессивность.
Видение, ощущение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации).
Поражения печени, которые могут привести к печеночной недостаточности или воспалению мозга.
Внезапное появление тяжёлой кожной сыпи, пузырей или шелушения кожи. Эти симптомы могут сопровождаться высокой температурой и болью в суставах. (Многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами).
Слабость мышц.
Тяжёлые поражения почек.
Увеличение молочных желез у мужчин.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Если вы принимаете эзомепразол более трёх месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может вызывать усталость, непроизвольные сокращения мышц, спутанность сознания, судороги, головокружение и учащение сердцебиения. При появлении этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач может принять решение о проведении периодических анализов крови для контроля уровня магния.
Воспаление кишечника (может привести к диарее).
Сыпь, возможно, с болью в суставах.

В очень редких случаях эзомепразол может влиять на лейкоциты, вызывая иммунодефицит. Если у вас развивается инфекция с такими симптомами, как лихорадка с резким ухудшением общего состояния или лихорадка в сочетании с симптомами местной инфекции, например боль в шее, горле, рту или затруднение мочеиспускания, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для исключения снижения количества лейкоцитов (агранулоцитоз) с помощью анализа крови. В этом случае важно сообщить врачу о принимаемых вами лекарствах.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Эзомепразол Стада

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи САД. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Следует сдавать упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эзомепразол Стада 40 мг

Действующее вещество — эзомепразол.

Каждая таблетка содержит 40 мг эзомепразола (в виде аморфного магниевого комплекса эзомепразола).

Прочие компоненты:

Ядро таблетки: гидроксипропилцеллюлоза (Е-463), кросповидон (тип А).

Покрытие: повидон (К30), макрогол 400, макрогол 4000, макрогол 6000, фталат гипромеллозы (HP-55S), фталат гипромеллозы (HP-50), диэтилфталат, гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза (PH 101), микрокристаллическая целлюлоза (PH 112), кросповидон (тип В), фумарат натрия стеарилсульфонат, Opadry 03B86651 коричневый (HMPC 2910/гипромеллоза 6cP, диоксид титана (Е171), макрогол/PEG 400, красный оксид железа (Е172)), сахарные гранулы (сахароза и кукурузный крахмал), тальк (Е553b).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Эзомепразол Стада 40 мг таблетки кишечнорастворимые ЕФГ — это таблетки, покрытые пленочной оболочкой, овальные, двояковыпуклые, от светло-красного кирпичного до коричневого цвета, с тиснением «Е6» на одной из сторон и гладкие с другой стороны.

Препарат выпускается в следующих типах упаковок:

Блистер из ОРА-Аl-РЕ-влагопоглотитель-HDPE/Alu — по 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 и 100 таблеток.

Ламинированный холоднотянутый блистер из Полиамид-Аl-ПВХ/Аl — по 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 и 100 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Испания

[email protected]

Производитель

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Хоофддорп

Нидерланды

или

Terapia S.A.

улица 124 Fabricii

400 632 Клуж-Напока

Румыния

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Применение через назогастральный зонд

Поместите таблетку в подходящий шприц и заполните шприц примерно 25 мл воды и примерно 5 мл воздуха. Для некоторых зондов требуется суспензия в 50 мл воды, чтобы избежать закупорки зонда гранулами.
Немедленно встряхните шприц в течение примерно 2 минут, чтобы таблетка полностью распалась.
Удерживайте шприц иглой вверх и убедитесь, что игла не закупорена.
Подсоедините шприц к зонду, сохраняя прежнее положение (иглой вверх).
Встряхните шприц и переведите его иглой вниз. Немедленно введите 5–10 мл суспензии в зонд. После введения переверните шприц обратно иглой вверх, встряхните (чтобы игла не закупорилась).
Снова переведите шприц иглой вниз и немедленно введите ещё 5–10 мл суспензии в зонд. Повторяйте эту процедуру до полного опорожнения шприца.
Наполните шприц 25 мл воды и 5 мл воздуха и, при необходимости, повторите шаг 5, чтобы промыть остатки суспензии из шприца. Для некоторых зондов может потребоваться 50 мл воды.