Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Есомепразол Пенса 40 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції

Що таке Есомепразол Пенса та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Есомепразол Пенса
Як застосовувати Есомепразол Пенса
Можливі побічні ефекти
Зберігання лікарського засобу Есомепразол Пенса
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Есомепразол Пенса і для чого його застосовують

Есомепразол Пенса містить лікарський засіб, який називається есомепразол, що належить до групи препаратів, відомих як «інгібітори протонної помпи». Вони діють, зменшуючи кількість кислоти, яку виробляє шлунок.

Есомепразол Пенса застосовують для лікування таких станів:

Дорослі

Хвороба гастроезофагеального рефлюксу (ХГЕР). Виникає, коли кислота зі шлунка піднімається в стравохід (трубка, що йде від горла до шлунка), викликаючи біль, запалення та печію.
Надмірну кислотність у шлунку, спричинену пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона).
Продовження лікування з метою профілактики рецидиву кровотечі при пептичній виразці, яка була спричинена внутрішньовенною формою есомепразолу.

Підлітки від 12 років

Хвороба гастроезофагеального рефлюксу (ХГЕР). Виникає, коли кислота зі шлунка піднімається в стравохід (трубка, що йде від горла до шлунка), викликаючи біль, запалення та печію.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочинати прийом Есомепразолу Пенса

Не приймайте Есомепразол Пенса

Якщо ви маєте алергію на езомепразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо ви маєте алергію на інші ліки з групи інгібіторів протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол).
Якщо ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
Якщо у вас раніше виникала тяжка висипка на шкірі, шкіра лущилася, з’являлися пухирі або виразки в роті після прийому езомепразолу або інших пов’язаних ліків.

Якщо ви потрапляєте в будь-яку з цих ситуацій, не приймайте езомепразол. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом езомепразолу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому езомепразолу, якщо:

Маєте тяжкі захворювання печінки.
Маєте тяжкі захворювання нирок.
У вас раніше була шкірна реакція після лікування ліками, подібними до Есомепразолу Пенса, для зниження кислотності шлунка.
Вам планують провести певний аналіз крові (хромогранін А).

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням езомепразолом. Припиніть прийом Есомепразолу Пенса та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Езомепразол може маскувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо ви помітили будь-які з наступних явищ до початку прийому або під час прийому езомепразолу, негайно зверніться до лікаря:

Різко втрачаєте вагу без видимих причин і маєте труднощі з ковтанням.
Маєте біль у шлунку або розлад шлунка.
Починаєте блювати їжею або кров’ю.
Ваші випорожнення мають чорний колір (забруднені кров’ю).

Якщо вам призначили езомепразол лише при виникненні симптомів, вам слід звернутися до лікаря, якщо симптоми вашого захворювання зберігаються або змінюються.

Прийом інгібітора протонної помпи, такого як езомепразол, особливо протягом більше ніж року, може незначно підвищувати ризик перелому стегна, зап’ястя або хребта. Повідомте лікарю, якщо у вас остеопороз або ви приймаєте кортикостероїди (які можуть підвищувати ризик остеопорозу).

Якщо у вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, якнайшвидше проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може знадобитися припинення лікування езомепразолом. Не забудьте згадати про будь-які інші симптоми, які ви помітили, наприклад, біль у суглобах.

Діти молодші 12 років

Не рекомендується застосовувати таблетки гастрорезистентні Есомепразол Пенса дітям молодше 12 років.

Застосування Есомепразолу Пенса з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта. Це пов’язано з тим, що езомепразол може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на ефект езомепразолу.

Не приймайте езомепразол, якщо ви приймаєте:

ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
Клопідогрель (використовується для профілактики утворення тромбів у крові).
Кетоконазол, ітраконазол або воріконазол (для лікування грибкових інфекцій).
Ерлотиніб (використовується для лікування раку).
Циталопрам, іміпрамін, кломіпрамін (для лікування депресії).
Діазепам (використовується для лікування тривожності, як м’язовий релаксант або при епілепсії).
Фенітоїн (при епілепсії). Якщо ви приймаєте фенітоїн, ваш лікар повинен контролювати початок або припинення прийому езомепразолу.
Ліки, що розріджують кров, такі як варфарин. Можливо, ваш лікар повинен контролювати початок або припинення прийому езомепразолу.
Цилостазол (використовується для лікування переміжної кульгавості (біль у ногах під час ходьби, викликаний недостатнім кровопостачанням)).
Цисаприд (використовується при розладах шлунка та печії).
Дигоксин (використовується при захворюваннях серця).
Метотрексат (хіміотерапевтичний засіб, що використовується високими дозами при лікуванні раку). Якщо ви приймаєте високі дози метотрексату, ваш лікар може тимчасово припинити лікування езомепразолом.
Такролімус (при трансплантації органів).
Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).
Звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування депресії).

Якщо ваш лікар призначив вам антибіотики амоксицилін і кларитроміцин разом із езомепразолом для лікування виразок, спричинених Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте будь-які інші ліки.

Застосування Есомепразолу Пенса з їжею та напоями

Ви можете приймати таблетки з їжею або на голодний шлунок.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Ваш лікар вирішить, чи можна вам приймати езомепразол у цей період.

Невідомо, чи проникає езомепразол у грудне молоко. Тому прийом езомепразолу під час годування груддю не рекомендовано.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає підстав вважати, що езомепразол впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак іноді, рідко або дуже рідко, можуть виникати побічні ефекти, такі як запаморочення або розмите зору (див. розділ 4). У разі виникнення цих ефектів не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Есомепразол Пенса містить жовто-помаранчевий S (Е-110)

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить жовто-помаранчевий S (Е-110). Може спричинити астму, особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту.

3. Як застосовувати Есомепразол Пенса

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб протягом тривалого часу, ваш лікар повинен регулярно проводити контроль (особливо якщо ви приймаєте його більше ніж рік).
Якщо ваш лікар порадив вам приймати цей лікарський засіб лише тоді, коли ви відчуваєте симптоми, повідомте лікарю, якщо симптоми зміняться. Ви можете приймати таблетки в будь-який час доби.
Таблетки можна приймати разом з їжею або натщесерце.

Ковтайте таблетки цілими, запиваючи склянкою води. Не жуйте і не дробіть таблетки. Це пов’язано з тим, що таблетки містять гранули з оболонкою, яка запобігає руйнуванню лікарського засобу шлунковою кислотою. Дуже важливо не пошкоджувати гранули. Якщо у вас ускладнення з ковтанням таблеток:

Покладіть таблетки в склянку з не газованою водою. Інші рідини використовувати не можна.
Перемішуйте до розпаду таблеток (розчин не буде прозорим). Ви можете випити суміш одразу або протягом 30 хвилин. Перед вживанням завжди добре перемішуйте.
Щоб переконатися, що ви прийняли весь лікарський засіб, добре промийте склянку півсклянкою води і випийте. Тверді частинки містять лікарський засіб — не жуйте і не дробіть гранули.

Якщо ви зовсім не можете ковтати, таблетки можна розчинити у воді і ввести через шприц. Потім їх можна вводити безпосередньо в шлунок через зонд (гастральний зонд).

Яка доза

Ваш лікар повідомить вам, скільки таблеток потрібно приймати і коли їх приймати. Це залежить від вашого стану, віку та функції печінки. Рекомендовані дози наведені нижче.

Застосування у дорослих віком від 18 років

Якщо ваш лікар встановив, що ваш стравохід уражений незначно, рекомендована доза — одна таблетка Есомепразол Пенса 40 мг таблетки гастрорезистентні один раз на добу протягом 4 тижнів. Ваш лікар може порадити вам приймати ту саму дозу ще 4 тижні, якщо ваш стравохід ще не загоївся.
Якщо у вас серйозні захворювання печінки, ваш лікар може призначити меншу дозу.

Для лікування надмірної кислотності в шлунку, спричиненої пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера–Еллісона):

Рекомендована доза — Есомепразол Пенса 40 мг двічі на добу.
Ваш лікар відкоректує дозу залежно від ваших потреб і також визначить, як довго вам потрібно приймати цей лікарський засіб. Максимальна доза — 80 мг двічі на добу.

Підтримувальне лікування для профілактики рецидиву кровотечі при шлунковій виразці після внутрішньовенного введення есомепразолу:

Рекомендована доза — одна таблетка Есомепразол Пенса 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Застосування у підлітків віком від 12 років

Для лікування печії, спричиненої гастроезофагеальним рефлюксним захворюванням (ГЕРЗ):

Якщо ваш лікар встановив, що ваш стравохід уражений незначно, рекомендована доза — одна таблетка Есомепразол Пенса 40 мг таблетки гастрорезистентні один раз на добу протягом 4 тижнів. Ваш лікар може порадити вам приймати ту саму дозу ще 4 тижні, якщо ваш стравохід ще не загоївся.
Якщо у вас серйозні захворювання печінки, ваш лікар може призначити меншу дозу.

Застосування у дітей молодше 12 років

Есомепразол не рекомендується для застосування у дітей молодше 12 років.

Пацієнти похилого віку

Корекція дози у пацієнтів похилого віку не потрібна.

Якщо ви прийняли більше Есомепразолу Пенса, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Есомепразол Пенса

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, коли згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося мало часу, пропущену дозу не приймайте. Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Есомепразол Пенса 40 мг таблетки гастрорезистентні EFG може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Якщо ви помітили будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом есомепразолу та зверніться до лікаря:

Раптова задишка, набряк губ, язика та горла або всього тіла, висип, запаморочення або труднощі з ковтанням (серйозна алергійна реакція).
Покрасніння шкіри з пухирями або шелушінням. Також можуть з’явитися великі пухирі та кровотеча з губ, очей, рота, носа та статевих органів. Можливо, це «синдром Стівенса-Джонсона» або «токсична епідермальна некроліза».
Жовтяниця, темне забарвлення сечі та слабкість, що можуть бути ознаками захворювань печінки.
Поширена висипка, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків), який спостерігається дуже рідко.

Ці ефекти є рідкісними та можуть впливати до 1 із 1 000 осіб.

Інші побічні ефекти включають:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Головний біль.
Ефекти на шлунок або кишечник: біль у шлунку, запор, діарея, гази (мітнефтяння).
Нудота або блювання.
Доброкачливі поліпи в шлунку.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Набряків ніг та щиколоток.
Порушення сну (безсоння).
Запаморочення, відчуття поколювання та оніміння, сонливість.
Відчуття запаморочення.
Сухість у роті.
Зміни в аналізах крові, що визначають функцію печінки.
Висип на шкірі, кропив’янка, свербіж шкіри.
Перелом стегна, зап’ястя або хребта (якщо есомепразол застосовується високими дозами та тривалий час).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб)

Порушення крові, такі як зниження кількості білих кров’яних клітин або тромбоцитів. Це може призводити до слабкості, синяків або підвищеного ризику інфекцій.
Низький рівень натрію в крові. Це може призводити до слабкості, блювання та судом.
Збудження, сплутаність свідомості або депресія.
Порушення смаку.
Порушення зору, наприклад, розмите зору.
Раптове відчуття нестачі повітря або труднощі з диханням (бронхоспазм).
Запалення всередині рота.
Інфекція, відома як «кандидоз», що може уражати стравохід і спричинена грибком.
Проблеми з печінкою, включаючи жовтяницю, що може призводити до жовтого забарвлення шкіри, темної сечі та слабкості.
Випадання волосся (алопеція).
Дерматит після впливу сонячного світла.
Біль у суглобах (артралгія) або м’язовий біль (міалгія).
Загальне відчуття нездужання та відсутність енергії.
Підвищена пітливість.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

Зміни в кількості клітин крові, включаючи агранулоцитоз (зниження кількості білих кров’яних клітин).
Агресивність.
Бачити, відчувати або чути те, чого немає (галюцинації).
Порушення печінки, що можуть призвести до печінкової недостатності або запалення мозку.
Раптове виникнення серйозної висипки, пухирів або шелушіння шкіри. Ці симптоми можуть супроводжуватися високою температурою та болями в суглобах. (Еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
М’язова слабкість.
Серйозні захворювання нирок.
Збільшення молочних залоз у чоловіків.

Невідома частота (частоту не можна оцінити за наявними даними)

Якщо ви приймаєте есомепразол більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися як слабкість, непрохідні м’язові скорочення, дезорієнтація, напади, запаморочення або прискорення серцевого ритму. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікаря. Низький рівень магнію також може призводити до зниження рівня калію або кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи для контролю рівня магнію.
Запалення кишечника (може призводити до діареї).
Висип на шкірі, можливо, з болями в суглобах.

У дуже рідкісних випадках есомепразол може впливати на білі кров’яні клітини, спричиняючи імунодефіцит. Якщо у вас інфекція з симптомами, такими як гарячка зі значним серйозним погіршенням загального стану або гарячка з симптомами місцевої інфекції, наприклад, біль у шиї, горлі, роті або труднощі з сечовипусканням, негайно зверніться до лікаря, щоб виключити зниження кількості білих кров’яних клітин (агранулоцитоз) за допомогою аналізу крові. У цьому випадку дуже важливо повідомити лікареві про ваші ліки.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Есомепразолу Пенса

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці, упаковці або блістері після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Блістери: не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Пляшки: не зберігати при температурі вище 30 °C. Термін придатності після першого відкриття пляшки: 100 днів. Зберігати пляшку щільно закритою, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидати через каналізацію або у сміття. Складуйте упаковки та непотрібні ліки у пункті SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Есомепразолу Пенса

Діючою речовиною є есомепразол. Існують дві концентрації таблеток гастрорезистентних Есомепразол Пенса, які містять 20 мг або 40 мг есомепразолу (у вигляді натрієвої солі).

Інші компоненти:

Ядро: кульки з мікрокристалічної целюлози (мікрокристалічна целюлоза та вода), гіпромелоза (Е464), тальк (Е553b), діоксид титану (Е171), гліцеролу моностеарат, полісорбат 80, сополімер метакрилової кислоти-етилакрилату (1:1) дисперсія 30% (натрію лаурилсульфат, полісорбат 80 та сополімер метакрилової кислоти-етилакрилату), триетилцитрат (Е1505), макрогол, мікрокристалічна целюлоза (Е460i), кросповідон (тип А) та натрію стеарилфумарат.
Покриття: Opadry II Light Blue 85F30662 (полівініловий спирт частково гідролізований, діоксид титану, макрогол, тальк, алюмінієвий лак індиго карміну / синій FD&C №2 (Е132), оксид заліза чорний (Е172) та алюмінієвий лак жовтий FD&C №6 / жовто-помаранчевий S (Е110)).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Есомепразол Пенса 40 мг таблетки гастрорезистентні — це овальні таблетки блакитного кольору. Препарат постачається в упаковках по 14, 28, 56 або 100 (клінічна упаковка) таблеток у блистері та по 14, 28 або 100 (клінічна упаковка) таблеток у флаконі. Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Мартореллес (Барселона)

Іспанія

Виробник

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí 75-97

08107 Мартореллес (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Січень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/