Esomeprazolo Pensà 40 mg compresse gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Esomeprazolo pensa 40 mg compresse gastroresistenti EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Esomeprazolo Pensa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Esomeprazolo Pensa
3. Come prendere Esomeprazolo Pensa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Esomeprazolo Pensa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Esomeprazolo Pensa e a cosa serve

Esomeprazolo Pensa contiene un medicamento chiamato esomeprazolo, appartenente a un gruppo di medicinali denominati "inibitori della pompa protonica". Questi agiscono riducendo la quantità di acido prodotta dallo stomaco.

Esomeprazolo Pensa è utilizzato per il trattamento dei seguenti disturbi:

Adulti

• Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE). Si verifica quando l'acido dello stomaco risale nell'esofago (il tubo che va dalla gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore.
• Eccessiva acidità nello stomaco causata da un tumore al pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison).
• Trattamento di mantenimento per la prevenzione del re-sanguinamento da ulcera peptica, dopo trattamento iniziale con esomeprazolo per via endovenosa.

Adolescenti a partire dai 12 anni di età

• Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE). Si verifica quando l'acido dello stomaco risale nell'esofago (il tubo che va dalla gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Esomeprazolo Pensa

Non prenda Esomeprazolo Pensa

• Se è allergico all’esomeprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è allergico ad altri medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della pompa protonica (ad esempio pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, omeprazolo).
• Se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV).
• Se in precedenza ha sviluppato eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, formazione di vesciche o ulcere in bocca dopo aver assunto esomeprazolo o altri medicinali simili.

Se si trova in una di queste condizioni, non prenda esomeprazolo. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere esomeprazolo.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere esomeprazolo se:

• Ha gravi problemi al fegato.
• Ha gravi problemi ai reni.
• In precedenza ha avuto reazioni cutanee dopo il trattamento con un medicinale simile a Esomeprazolo Pensa per ridurre l’acidità gastrica.
• Deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (cromogranina A).

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, compreso il sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), in relazione al trattamento con esomeprazolo. Interrompa immediatamente l’assunzione di Esomeprazolo Pensa e si rivolga immediatamente al medico se dovesse notare sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritte nella sezione 4.

L’esomeprazolo può mascherare i sintomi di altre malattie. Pertanto, se nota uno dei seguenti eventi prima di iniziare o durante l’assunzione di esomeprazolo, contatti immediatamente il medico:

• Perde molto peso senza motivo apparente e ha difficoltà a deglutire.
• Ha dolore allo stomaco o dispepsia.
• Inizia a vomitare cibo o sangue.
• Le feci appaiono nere (macchiate di sangue).

Se le è stato prescritto esomeprazolo solo in caso di comparsa di sintomi, deve contattare il medico se i sintomi della sua malattia persistono o cambiano.

Assumere un inibitore della pompa protonica come l’esomeprazolo, specialmente per un periodo superiore a un anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture all’anca, al polso o alla colonna vertebrale. Informi il medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

Se sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone di pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con esomeprazolo. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che potrebbe notare, come dolore alle articolazioni.

Bambini di età inferiore a 12 anni

Non è raccomandato l’uso di Esomeprazolo Pensa compresse gastroresistenti nei bambini di età inferiore a 12 anni.

Uso di Esomeprazolo Pensa con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, se ha recentemente assunto o se potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Questo perché l’esomeprazolo può influenzare l’effetto di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influenzare l’effetto dell’esomeprazolo.

Non prenda esomeprazolo se sta assumendo:

• un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato per il trattamento dell’infezione da HIV).

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Atazanavir (utilizzato per il trattamento dell’infezione da HIV).
• Clopidogrel (utilizzato per prevenire la formazione di coaguli nel sangue).
• Ketoconazolo, itraconazolo o voriconazolo (per infezioni da funghi).
• Erlotinib (utilizzato per il trattamento del cancro).
• Citalopram, imipramina, clomipramina (per il trattamento della depressione).
• Diazepam (utilizzato per il trattamento dell’ansia, come miorilassante o per l’epilessia).
• Fenitoina (per l’epilessia). Se sta assumendo fenitoina, il medico dovrà monitorare l’inizio o la sospensione del trattamento con esomeprazolo.
• Medicinali utilizzati per fluidificare il sangue, come la warfarina. Il medico potrebbe dover monitorare l’inizio o la sospensione del trattamento con esomeprazolo.
• Cilostazolo (utilizzato per il trattamento della claudicazione intermittente (dolore alle gambe durante la camminata causato da insufficiente irrorazione sanguigna)).
• Cisapride (utilizzato per indigestione e bruciore di stomaco).
• Digossina (utilizzata per problemi cardiaci).
• Metotrexato (farmaco chemioterapico utilizzato a dosi elevate nel trattamento del cancro). Se sta assumendo dosi elevate di metotrexato, il medico potrebbe dover sospendere temporaneamente il trattamento con esomeprazolo.
• Tacrolimus (trapianto di organi).
• Rifampicina (utilizzata per il trattamento della tubercolosi).
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata per trattare la depressione).

Se il medico le ha prescritto gli antibiotici amoxicillina e claritromicina insieme all’esomeprazolo per trattare ulcere causate da Helicobacter pylori, è molto importante che informi il medico se sta assumendo altri medicinali.

Uso di Esomeprazolo Pensa con cibi e bevande

Può assumere le compresse con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, se sta allattando, crede di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Il medico deciderà se può assumere esomeprazolo durante questo periodo.

Non si sa se l’esomeprazolo passi nel latte materno. Pertanto, non deve assumere esomeprazolo durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che l’esomeprazolo influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, con scarsa frequenza o raramente possono verificarsi effetti indesiderati come capogiri o visione offuscata (vedere sezione 4). Non guidi né usi macchinari se nota uno di questi effetti.

Esomeprazolo Pensa contiene giallo arancio S (E-110)

Questo medicinale può causare reazioni allergiche perché contiene giallo arancio S (E-110). Può provocare asma, specialmente nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico.

3. Come prendere Esomeprazolo Pensa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Se assume questo medicinale per un periodo prolungato, il medico dovrà effettuare un monitoraggio (soprattutto se l’assunzione dura per più di un anno).
• Se il medico le ha prescritto di prendere questo medicinale solo quando avverte sintomi, informi il medico se questi cambiano. Può assumere i compresse in qualsiasi momento della giornata.
• Può prendere le compresse con i pasti o a stomaco vuoto.

Inghiotta le compresse intere con un bicchiere d’acqua. Non mastichi né frantumi le compresse. Questo perché le compresse contengono granuli rivestiti che impediscono al farmaco di essere distrutto dall’acido dello stomaco. È importante non danneggiare i granuli. Se ha difficoltà a deglutire le compresse:

• Metta le compresse in un bicchiere d’acqua non gassata. Non usi altri liquidi.
• Mescoli finché le compresse non si disperdono (la soluzione non sarà trasparente). Può bere la miscela immediatamente o entro 30 minuti. Mescoli sempre immediatamente prima di bere.
• Per assicurarsi di assumere tutto il medicinale, risciacqui bene il bicchiere con mezzo bicchiere d’acqua e beva il tutto. Le particelle solide contengono il principio attivo – non mastichi né frantumi i granuli.

Se non riesce assolutamente a deglutire, le compresse possono essere disperse in acqua ed introdotte in una siringa. Possono quindi essere somministrate direttamente nello stomaco attraverso un sondino (sonda gastrica).

Quanto assumere

Il medico le avrà indicato quante compresse deve prendere e quando assumerle. Ciò dipenderà dalla sua condizione, età e funzionalità del fegato. Le dosi raccomandate sono indicate di seguito.

Uso negli adulti a partire dai 18 anni di età

• Se il medico ha stabilito che l’esofago è lievemente coinvolto, la dose raccomandata è una compressa di Esomeprazolo Pensa 40 mg compresse gastroresistenti al giorno per 4 settimane. Il medico potrebbe indicarle di assumere la stessa dose per altre 4 settimane se l’esofago non si è ancora cicatrizzato.
• Se ha gravi problemi al fegato, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore.

Per il trattamento dell’eccessiva acidità nello stomaco causata da un tumore al pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison):

• La dose raccomandata è Esomeprazolo Pensa 40 mg due volte al giorno.
• Il medico regolerà la dose in base alle sue esigenze e deciderà anche per quanto tempo deve assumere questo medicinale. La dose massima è di 80 mg due volte al giorno.

Trattamento di mantenimento per la prevenzione del re-sanguinamento da ulcera peptica indotta con esomeprazolo per via endovenosa:

• La dose raccomandata è una compressa di Esomeprazolo Pensa 40 mg una volta al giorno per 4 settimane.

Uso negli adolescenti a partire dai 12 anni di età

Per il trattamento del bruciore causato dalla malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)

• Se il medico ha stabilito che l’esofago è lievemente coinvolto, la dose raccomandata è una compressa di Esomeprazolo Pensa 40 mg compresse gastroresistenti al giorno per 4 settimane. Il medico potrebbe indicarle di assumere la stessa dose per altre 4 settimane se l’esofago non si è ancora cicatrizzato.
• Se ha gravi problemi al fegato, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore.

Uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni

L’esomeprazolo non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Pazienti anziani

Non è necessario modificare la dose nei pazienti anziani.

Se assume più Esomeprazolo Pensa del necessario

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Esomeprazolo Pensa

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se manca poco tempo per la dose successiva, non prenda la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia (due dosi insieme) per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Esomeprazolo Pensa può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di esomeprazolo e contatti un medico senza indugio:

• Difficoltà improvvisa a respirare, gonfiore di labbra, lingua, gola o di tutto il corpo, eruzione cutanea, svenimenti o difficoltà a deglutire (reazione allergica grave).
• Arrossamento della pelle con bolle o desquamazione. Possono inoltre comparire bolle estese e sanguinamento di labbra, occhi, bocca, naso e genitali. Potrebbe trattarsi di un “sindrome di Stevens-Johnson” o “necrolisi epidermica tossica”.
• Pelle giallastra, urine scure e stanchezza, che possono essere sintomi di problemi epatici.
• Eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e aumento del volume dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco), che si verifica molto raramente.

Questi effetti sono rari e possono interessare fino a 1 persona su 1.000.

Altri effetti indesiderati includono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Cefalea.
• Disturbi allo stomaco o all’intestino: dolore allo stomaco, stitichezza, diarrea, flatulenza.
• Nausea o vomito.
• Polipi benigni nello stomaco.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Gonfiore di piedi e caviglie.
• Alterazione del sonno (insonnia).
• Capogiri, sensazione di formicolio e intorpidimento, sonnolenza.
• Sensazione di vertigine.
• Bocca secca.
• Alterazione degli esami del sangue che valutano il funzionamento del fegato.
• Eruzione cutanea, orticaria, prurito.
• Frattura di anca, polso o colonna vertebrale (se l’esomeprazolo viene utilizzato a dosi elevate e per un lungo periodo di tempo).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Disturbi del sangue come riduzione del numero di globuli bianchi o piastrine. Ciò può causare debolezza, ematomi o aumentare la probabilità di infezioni.
• Livelli bassi di sodio nel sangue. Ciò può causare debolezza, vomito e crampi.
• Agitazione, confusione o depressione.
• Alterazione del gusto.
• Disturbi oculari come visione offuscata.
• Sensazione improvvisa di mancanza di respiro o difficoltà respiratorie (broncospasmo).
• Infiammazione all’interno della bocca.
• Un’infezione nota come “candidiasi”, che può interessare l’esofago ed è causata da un fungo.
• Problemi epatici, inclusa l’itterizia, che può causare pelle giallastra, urine scure e stanchezza.
• Perdita dei capelli (alopecia).
• Dermatite da esposizione alla luce solare.
• Dolore alle articolazioni (artralgia) o dolore muscolare (mialgia).
• Sensazione generale di malessere e mancanza di energia.
• Aumento della sudorazione.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Cambiamenti nel numero di cellule nel sangue, inclusa agranulocitosi (riduzione del numero di globuli bianchi).
• Aggressività.
• Vedere, sentire o percepire cose che non esistono (allucinazioni).
• Disturbi epatici che possono portare a insufficienza epatica o infiammazione del cervello.
• Insorgenza improvvisa di eruzione cutanea grave, bolle o desquamazione della pelle. Questi sintomi possono essere accompagnati da febbre alta e dolore alle articolazioni. (Eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Debolezza muscolare.
• Gravi disturbi renali.
• Aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Se sta assumendo esomeprazolo da più di tre mesi, è possibile che i suoi livelli di magnesio nel sangue diminuiscano. Bassi livelli di magnesio possono manifestarsi con affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, confusione mentale, convulsioni, capogiri o aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, informi immediatamente il medico. Bassi livelli di magnesio possono anche causare una riduzione dei livelli di potassio o calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare esami del sangue periodici per monitorare i suoi livelli di magnesio.
• Infiammazione intestinale (può causare diarrea).
• Eruzione cutanea, eventualmente accompagnata da dolore articolare.

In casi molto rari, l’esomeprazolo può influire sui globuli bianchi causando una carenza immunitaria. Se ha un’infezione con sintomi come febbre e un peggioramento grave delle condizioni generali o febbre con sintomi di infezione locale come dolore al collo, alla gola, alla bocca o difficoltà a urinare, deve consultare il medico il più presto possibile per escludere una riduzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi) tramite un esame del sangue. È importante, in questo caso, informare il medico della sua terapia in corso.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Esomeprazolo Pensa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta, sulla confezione o sul blister dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Blister: Non conservare a temperatura superiore a 30°C. Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dall'umidità.

Flaconi: Non conservare a temperatura superiore a 30°C. Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 100 giorni. Mantenere il flacone perfettamente chiuso per proteggerlo dall'umidità.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Esomeprazolo Pensa

Il principio attivo è l’esomeprazolo. Esistono due concentrazioni di compresse gastroresistenti di Esomeprazolo Pensa che contengono 20 mg o 40 mg di esomeprazolo (come sale di sodio).

Gli altri componenti sono:

• Nucleo: sferule di cellulosa microcristallina (cellulosa microcristallina e acqua), idrossipropilmetilcellulosa (E464), talco (E553b), biossido di titanio (E171), gliceril monostearato, polisorbato 80, copolimero di acido metacrilico-acrilato etilico (1:1) dispersione al 30% (laurilsolfato sodico, polisorbato 80 e copolimero di acido metacrilico-acrilato etilico), trietilcitrato (E1505), macrogol, cellulosa microcristallina (E460i), crospovidone (tipo A) e fumarato sodico stearilico.
• Rivestimento: Opadry II Light Blue 85F30662 (alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio, macrogol, talco, lacca di alluminio indigo carminio / blu FD&C #2 (E132), ossido di ferro nero (E172) e lacca di alluminio giallo FD&C #6 / giallo arancio S (E110)).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Esomeprazolo Pensa 40 mg compresse gastroresistenti sono compresse ovali di colore blu. Si presentano in confezioni da 14, 28, 56 o 100 (confezione clinica) compresse in blister e da 14, 28 o 100 (confezione clinica) compresse in flacone. Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni di confezione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Responsabile della fabbricazione

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/