Эзомепразол Пенса 40 мг таблетки кишечнорастворимые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Эзомепразол Пенса 40 мг таблетки кишечнорастворимые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции.

Содержание инструкции

Что такое Эзомепразол Пенса и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Эзомепразола Пенса
Как принимать Эзомепразол Пенса
Возможные побочные эффекты
Хранение Эзомепразола Пенса
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эзомепразол Пенса и для чего его применяют

Эзомепразол Пенса содержит лекарственное средство, называемое эзомепразол, которое относится к группе препаратов, известных как «ингибиторы протонной помпы». Эти препараты действуют, уменьшая количество кислоты, вырабатываемой желудком.

Эзомепразол Пенса применяется для лечения следующих заболеваний:

Взрослые

Болезнь гастроэзофагеального рефлюкса (БГЭР). Это состояние возникает, когда кислота желудка поднимается по пищеводу (трубке, соединяющей горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
Избыточная выработка кислоты в желудке, вызванная опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона).
Продолжение лечения с целью профилактики повторного кровотечения при пептической язве, начатой внутривенным введением эзомепразола.

Подростки в возрасте от 12 лет и старше

Болезнь гастроэзофагеального рефлюкса (БГЭР). Это состояние возникает, когда кислота желудка поднимается по пищеводу (трубке, соединяющей горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.

2. Что нужно знать перед началом приёма Эзомепразол Пенса

Не принимайте Эзомепразол Пенса

Если у вас аллергия на эзомепразол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у вас аллергия на другие лекарственные препараты из группы ингибиторов протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол).
Если вы принимаете лекарство, содержащее нелфинавир (применяется для лечения ВИЧ-инфекции).
Если у вас ранее развивалась тяжёлая сыпь, шелушение кожи, появление пузырей или язв во рту после приёма эзомепразола или других схожих препаратов.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, не принимайте эзомепразол. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом эзомепразола.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма эзомепразола, если:

У вас тяжёлые заболевания печени.
У вас тяжёлые заболевания почек.
У вас ранее была кожная реакция после приёма лекарственных средств, схожих с Эзомепразол Пенса, применяемых для снижения кислотности желудка.
Вам предстоит специальный анализ крови (хромогранин А).

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), при лечении эзомепразолом. Прекратите приём Эзомепразол Пенса и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Эзомепразол может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у вас появляются следующие симптомы до или во время приёма эзомепразола, немедленно свяжитесь с врачом:

Вы теряете значительный вес без причины и испытываете трудности при глотании.
У вас болит живот или возникает диспепсия.
Вы начинаете рвать пищей или кровью.
Кал становится чёрным (с примесью крови).

Если вам назначили эзомепразол только при появлении симптомов, вы должны обратиться к врачу, если симптомы вашего заболевания сохраняются или меняются.

Приём ингибитора протонной помпы, такого как эзомепразол, особенно в течение более чем одного года, может незначительно повысить риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Сообщите врачу, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Если у вас появилась сыпь, особенно на участках кожи, подвергающихся воздействию солнца, как можно скорее проконсультируйтесь с врачом, поскольку может потребоваться прекращение приёма эзомепразола. Не забудьте упомянуть любые другие симптомы, которые вы можете заметить, например, боль в суставах.

Дети младше 12 лет

Применение кишечнорастворимых таблеток Эзомепразол Пенса не рекомендуется детям младше 12 лет.

Применение Эзомепразол Пенса с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта. Это важно, поскольку эзомепразол может влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые лекарства могут влиять на эффективность эзомепразола.

Не принимайте эзомепразол, если вы принимаете:

Препарат, содержащий нелфинавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции).

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

Атазанавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции).
Клопидогрел (используется для профилактики тромбов).
Кетоконазол, итраконазол или вориконазол (при грибковых инфекциях).
Эрлотиниб (используется для лечения рака).
Циталопрам, имипрамин, кломипрамин (для лечения депрессии).
Диазепам (используется при тревожных состояниях, как мышечный релаксант или при эпилепсии).
Фенитоин (при эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, вашему врачу необходимо будет контролировать начало и окончание приёма эзомепразола.
Препараты, разжижающие кровь, такие как варфарин. Вашему врачу может потребоваться контроль при начале или прекращении приёма эзомепразола.
Цилостазол (используется для лечения перемежающейся хромоты (боль в ногах при ходьбе из-за недостаточного кровоснабжения)).
Цисаприд (используется при изжоге и диспепсии).
Дигоксин (используется при сердечных заболеваниях).
Метотрексат (химиотерапевтический препарат, применяемый в высоких дозах при лечении рака). Если вы принимаете высокие дозы метотрексата, врач может временно прекратить приём эзомепразола.
Такролимус (при трансплантации органов).
Рифампицин (используется для лечения туберкулёза).
Зверобой (Hypericum perforatum) (используется для лечения депрессии).

Если ваш врач назначил вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин в сочетании с эзомепразолом для лечения язв, вызванных Helicobacter pylori, крайне важно сообщить врачу, если вы принимаете какие-либо другие лекарства.

Применение Эзомепразол Пенса с пищей и напитками

Вы можете принимать таблетки во время еды или натощак.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарства. Ваш врач решит, можно ли вам принимать эзомепразол в этот период.

Неизвестно, проникает ли эзомепразол в грудное молоко. Поэтому приём эзомепразола во время лактации не рекомендуется.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Маловероятно, что эзомепразол влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако редко или очень редко могут возникать побочные эффекты, такие как головокружение или нечёткость зрения (см. раздел 4). Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если вы испытываете один из этих эффектов.

Эзомепразол Пенса содержит оранжевый жёлтый S (Е-110)

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит оранжевый жёлтый S (Е-110). Может вызывать приступы астмы, особенно у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте.

3. Как принимать Эзомепразол Пенса

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Если вы принимаете этот препарат в течение длительного времени, ваш врач должен осуществлять контроль за вашим состоянием (особенно если вы принимаете его более одного года).
Если врач назначил вам принимать этот препарат только при появлении симптомов, сообщите врачу, если характер симптомов изменится. Принимать таблетки можно в любое время суток.
Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи — как во время еды, так и натощак.

Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды. Не разжёвывайте и не растирайте таблетки. Это связано с тем, что таблетки содержат гранулы с оболочкой, защищающей препарат от разрушения желудочной кислотой. Очень важно не повредить эти гранулы. Если у вас затруднено проглатывание таблеток:

Положите таблетки в стакан с обычной водой. Не используйте другие жидкости.
Перемешивайте до полного разрушения таблеток (раствор не будет прозрачным). Вы можете выпить смесь сразу или в течение 30 минут. Перед употреблением обязательно перемешайте.
Чтобы убедиться, что вы приняли весь препарат, тщательно ополосните стакан половиной стакана воды и выпейте. Твёрдые частицы содержат лекарственное вещество — не разжёвывайте и не растирайте гранулы.

Если вы вообще не можете проглотить таблетки, их можно растворить в воде и ввести с помощью шприца. Затем смесь можно ввести непосредственно в желудок через зонд (гастростомический зонд).

Какое количество принимать

Ваш врач указал вам, сколько таблеток и когда их принимать. Это зависит от вашего состояния, возраста и функции печени. Рекомендуемые дозы указаны ниже.

Применение у взрослых в возрасте от 18 лет

Если врач определил, что ваш пищевод слегка поражён, рекомендуемая доза — одна таблетка Эзомепразол Пенса 40 мг кишечнорастворимые таблетки в день в течение 4 недель. Врач может назначить вам ту же дозу ещё на 4 недели, если повреждение пищевода не зажило.
При тяжёлых нарушениях функции печени врач может назначить меньшую дозу.

Для лечения избыточной кислотности в желудке, вызванной опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона):

Рекомендуемая доза — Эзомепразол Пенса 40 мг дважды в день.
Ваш врач подберёт дозу в зависимости от ваших потребностей и определит продолжительность лечения. Максимальная доза — 80 мг дважды в день.

Поддерживающая терапия для профилактики повторного кровотечения при пептической язве после внутривенного введения эзомепразола:

Рекомендуемая доза — одна таблетка Эзомепразол Пенса 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Применение у подростков в возрасте от 12 лет

Для лечения изжоги, вызванной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ):

Если врач определил, что ваш пищевод слегка поражён, рекомендуемая доза — одна таблетка Эзомепразол Пенса 40 мг кишечнорастворимые таблетки в день в течение 4 недель. Врач может назначить вам ту же дозу ещё на 4 недели, если повреждение пищевода не зажило.
При тяжёлых нарушениях функции печени врач может назначить меньшую дозу.

Применение у детей младше 12 лет

Эзомепразол не рекомендуется для применения у детей младше 12 лет.

Пожилые пациенты

Коррекция дозы у пожилых пациентов не требуется.

Если вы приняли больше Эзомепразол Пенса, чем следовало

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Эзомепразол Пенса

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте. Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Эзомепразол Пенса может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если вы заметили один из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите прием эзомепразола и обратитесь к врачу:

Внезапная одышка, отек губ, языка и горла или всего тела, кожная сыпь, обмороки или затруднение при глотании (тяжелая аллергическая реакция).
Покраснение кожи с пузырями или шелушением. Также могут появляться обширные пузыри и кровотечение из губ, глаз, рта, носа и половых органов. Это может быть «синдром Стивенса-Джонсона» или «токсический эпидермальный некролиз».
Желтушность кожи, темная моча и усталость, которые могут быть признаками проблем с печенью.
Распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам), который встречается крайне редко.

Эти побочные эффекты являются редкими и могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов.

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

Головная боль.
Нарушения со стороны желудка или кишечника: боль в желудке, запор, диарея, газы (вздутие).
Тошнота или рвота.
Доброкачественные полипы желудка.

Нечастые (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

Отеки стоп и лодыжек.
Нарушение сна (бессонница).
Головокружение, ощущение покалывания и онемения, сонливость.
Ощущение вращения (вертиго).
Сухость во рту.
Изменения в результатах анализов крови, указывающие на нарушение функции печени.
Кожная сыпь, крапивница, зуд кожи.
Перелом бедренной кости, запястья или позвоночника (при длительном применении эзомепразола в высоких дозах).

Редкие (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов)

Нарушения со стороны крови, такие как снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Это может вызывать слабость, появление синяков или повышенную вероятность инфекций.
Снижение уровня натрия в крови. Это может вызывать слабость, рвоту и судороги.
Возбуждение, спутанность сознания или депрессия.
Нарушение вкуса.
Нарушения со стороны глаз, такие как нечеткость зрения.
Внезапное ощущение нехватки воздуха или затруднение дыхания (бронхоспазм).
Воспаление слизистой оболочки полости рта.
Инфекция, известная как «кандидоз», которая может поражать пищевод и вызывается грибком.
Поражение печени, включая желтуху, которая может проявляться пожелтением кожи, темной мочой и усталостью.
Выпадение волос (алопеция).
Дерматит, вызванный воздействием солнечного света.
Боль в суставах (артралгия) или мышечная боль (миалгия).
Общее недомогание и утрата энергии.
Повышенное потоотделение.

Очень редкие (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов)

Изменения в количестве клеток крови, включая агранулоцитоз (снижение числа лейкоцитов).
Агрессивность.
Видение, ощущение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации).
Поражение печени, которое может привести к печеночной недостаточности или воспалению мозга.
Внезапное появление тяжелой кожной сыпи, пузырей или шелушения кожи. Эти симптомы могут сопровождаться высокой температурой и болью в суставах. (Многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Слабость мышц.
Тяжелые нарушения со стороны почек.
Увеличение молочных желез у мужчин.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Если вы принимаете эзомепразол более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными сокращениями мышц, дезориентацией, судорогами, головокружением или учащением сердцебиения. При появлении этих симптомов немедленно сообщите врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач может принять решение о проведении периодических анализов для контроля уровня магния.
Воспаление кишечника (может привести к диарее).
Кожная сыпь, возможно, с болью в суставах.

В крайне редких случаях эзомепразол может влиять на лейкоциты, вызывая иммунодефицит. Если у вас развилась инфекция с такими симптомами, как лихорадка с резким ухудшением общего состояния или лихорадка с признаками локальной инфекции, например боль в шее, горле, рту или затруднение мочеиспускания, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для исключения снижения числа лейкоцитов (агранулоцитоза) с помощью анализа крови. В этом случае важно сообщить врачу о принимаемых вами лекарствах.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Хранение Эзомепразола Пенса

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке, упаковке или блистере после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Блистеры: Хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Флаконы: Хранить при температуре не выше 30 °C. Срок годности после первого вскрытия флакона: 100 дней. Хранить флакон плотно закрытым для защиты от влаги.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовой мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эзомепразола Пенса

Действующее вещество — эзомепразол. Существуют две концентрации кишечнорастворимых таблеток Эзомепразол Пенса, содержащие 20 мг или 40 мг эзомепразола (в виде натриевой соли).

Другие компоненты:

Ядро: микрокристаллическая целлюлоза (микрокристаллическая целлюлоза и вода), гипромеллоза (Е464), тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), глицерил моностеарат, полисорбат 80, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) — дисперсия 30% (лаурилсульфат натрия, полисорбат 80 и сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата), триэтилцитрат (Е1505), макрогол, микрокристаллическая целлюлоза (Е460i), кросповидон (тип А) и натриевый фумарат стеариловой кислоты.
Покрытие: Opadry II Light Blue 85F30662 (частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана, макрогол, тальк, алюминиевый лак индиго кармина / синий краситель FD&C №2 (Е132), черный оксид железа (Е172) и алюминиевый лак жёлтого красителя FD&C №6 / жёлто-оранжевый S (Е110)).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Кишечнорастворимые таблетки Эзомепразол Пенса 40 мг — овальные, голубого цвета. Препарат выпускается в упаковках по 14, 28, 56 или 100 (клиническая упаковка) таблеток в блистере, а также по 14, 28 или 100 (клиническая упаковка) таблеток в флаконе. Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Towa Pharmaceutical, S.A.
C/ de Sant Martí, 75-97
08107 Марторельес (Барселона)
Испания

Производитель

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.
C/ de Sant Martí, 75-97
08107 Марторельес (Барселона)
Испания

Дата последнего обновления аннотации: Январь 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/