Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Есомепразол Пенса 40 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Есомепразол Пенса і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж почати приймати Есомепразол Пенса
Як приймати Есомепразол Пенса
Можливі побічні ефекти
Зберігання Есомепразолу Пенса
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Есомепразол Пенса і для чого його застосовують

Есомепразол Пенса містить лікарський засіб, який називається есомепразол і належить до групи ліків, відомих як «інгібітори протонної помпи». Вони діють, зменшуючи кількість кислоти, яку виробляє шлунок.

Есомепразол Пенса застосовують для лікування таких станів:

Дорослі:

Хвороба на гастроезофагеальне розладження (ГЕРБ). Виникає, коли шлункова кислота піднімається по стравоходу (трубці, що йде від горла до шлунка), викликаючи біль, запалення та печіння.
Надмірна кислотність у шлунку, спричинена пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона).
Продовження лікування з метою профілактики рецидиву кровотечі при пептичній виразці, яку раніше лікували внутрішньовенно введеним есомепразолом.

Підлітки від 12 років:

Хвороба на гастроезофагеальне розладження (ГЕРБ). Виникає, коли шлункова кислота піднімається по стравоходу (трубці, що йде від горла до шлунка), викликаючи біль, запалення та печіння.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Есомепразол Пенса

Не приймайте Есомепразол Пенса:

Якщо Ви маєте алергію на есомепразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
Якщо Ви маєте алергію на інші ліки з групи інгібіторів протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол).
Якщо Ви приймаєте лікарський засіб, що містить нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
Якщо Ви коли-небудь мали тяжку висипку, шелушіння шкіри, з'явлення пухирів або виразки у роті після прийому есомепразолу або інших пов'язаних ліків.

Якщо Ви потрапляєте в одну з цих ситуацій — не приймайте Есомепразол Пенса. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Есомепразолу Пенса.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Есомепразолу Пенса, якщо:

у Вас тяжкі захворювання печінки.
у Вас тяжкі захворювання нирок.
якщо Ви коли-небудь мали шкірну реакцію після лікування ліками, подібними до Есомепразолу Пенса, для зниження кислотності шлунка.
якщо Вам планують провести певний аналіз крові (хромогранін А).

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з прийомом есомепразолу. Припиніть прийом Есомепразолу Пенса та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Есомепразол Пенса може маскувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо Ви помітите будь-які з наступних станів до або під час прийому Есомепразолу Пенса, негайно зверніться до лікаря:

Ви сильно худнете без видимої причини та маєте труднощі з ковтанням.
Маєте біль у шлунку або розлад шлунку.
Починаєте блювати їжею або кров’ю.
Ваші випорожнення стають чорними (забруднені кров’ю).

Якщо Вам призначили Есомепразол Пенса лише при наявності симптомів, Ви повинні звернутися до лікаря, якщо симптоми захворювання тривають або змінюються.

Прийом інгібітора протонної помпи, такого як Есомепразол Пенса, особливо більше року, може трохи підвищити ризик перелому стегна, зап’ястя або хребта. Повідомте лікареві, якщо у Вас остеопороз або Ви приймаєте кортикостероїди (що можуть підвищувати ризик остеопорозу).

Якщо у Вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, якнайшвидше зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування Есомепразолом Пенса. Не забудьте згадати про будь-які інші симптоми, які Ви помітили, наприклад, біль у суглобах.

Застосування Есомепразолу Пенса з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Це включає ліки, придбані без рецепта. Це важливо, оскільки Есомепразол Пенса може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на дію Есомепразолу Пенса.

Не приймайте Есомепразол Пенса, якщо Ви приймаєте лікарський засіб, що містить нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
Клопідогрель (використовується для профілактики утворення тромбів).
Кетоконазол, ітраконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).
Ерлотиніб (використовується для лікування раку).
Циталопрам, іміпрамін, кломіпрамін (використовуються для лікування депресії).
Діазепам (використовується для лікування тривоги, як м’язовий релаксант або при епілепсії).
Фенітоїн (при епілепсії). Якщо Ви приймаєте фенітоїн, лікар повинен контролювати початок або припинення прийому Есомепразолу Пенса.
Ліки, що розріджують кров, такі як варфарин. Лікар, можливо, буде контролювати початок або припинення прийому Есомепразолу Пенса.
Цилостазол (використовується для лікування перемежаючої кульгавості — болю в ногах під час ходьби, спричиненого недостатнім кровопостачанням).
Цисаприд (використовується при розладі шлунку та печінні).
Дигоксин (використовується при захворюваннях серця).
Метотрексат (хіміотерапевтичний засіб, що використовується високими дозами при лікуванні раку) — якщо Ви приймаєте високі дози метотрексату, лікар може тимчасово припинити Ваше лікування Есомепразолом Пенса.
Такролімус (при трансплантації органів).
Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).
Звіробій (Hypericum perforatum) (використовується при депресії).

Якщо Ваш лікар призначив Вам антибіотики амоксицилін та кларитроміцин разом з Есомепразолом Пенса для лікування виразок, спричинених Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які інші ліки.

Прийом Есомепразолу Пенса з їжею та напоями

Ви можете приймати капсули з їжею або без неї.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар вирішить, чи можна Вам приймати Есомепразол Пенса в цей період.

Невідомо, чи проникає Есомепразол Пенса в грудне молоко. Тому прийом Есомепразолу Пенса під час годування груддю не рекомендований.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає підстав вважати, що Есомепразол Пенса впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак рідко або дуже рідко можуть виникати побічні ефекти, такі як запаморочення або розмите зору (див. розділ 4). Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте будь-які з цих ефектів.

Есомепразол Пенса містить сахарозу

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Есомепразол Пенса

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб тривалий час, ваш лікар повинен здійснювати контроль (особливо якщо ви приймаєте його більше одного року).
Якщо ваш лікар порадив вам приймати цей лікарський засіб лише тоді, коли ви відчуваєте симптоми, повідомте лікареві, якщо симптоми змінилися.

Скільки приймати

Ваш лікар повідомить вам, скільки капсул потрібно приймати та коли їх приймати. Це залежатиме від вашого стану, віку та функції печінки.
Рекомендовані дози наведені нижче.

Застосування у дорослих віком від 18 років

Для лікування печії, спричиненої хворобою шлунково-стравохідного рефлюксу (ГЕРБ):

Якщо ваш лікар встановив, що ваш стравохід уражений незначно, рекомендована доза становить одну капсулу Есомепразол Пенса 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Ваш лікар може порадити вам приймати ту саму дозу ще протягом 4 тижнів, якщо стравохід ще не загоївся.
Якщо у вас серйозні проблеми з печінкою, ваш лікар може призначити меншу дозу.

Для лікування надлишкової кислотності в шлунку, спричиненої пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона):

Рекомендована доза — одна капсула Есомепразол Пенса 40 мг двічі на добу.
Ваш лікар відкоректує дозу відповідно до ваших потреб і також визначить, як довго вам потрібно приймати цей лікарський засіб. Максимальна доза — 80 мг двічі на добу.

Продовження лікування для профілактики повторного кровотечі при пептичній виразці після внутрішньовенного введення есомепразолу:

Рекомендована доза — одна капсула Есомепразол Пенса 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Застосування у підлітків віком від 12 років

Для лікування печії, спричиненої хворобою шлунково-стравохідного рефлюксу (ГЕРБ):

Якщо ваш лікар встановив, що ваш стравохід уражений незначно, рекомендована доза становить одну шлункорезистентну капсулу Есомепразол Пенса 40 мг на добу протягом 4 тижнів. Ваш лікар може порадити вам приймати ту саму дозу ще протягом 4 тижнів, якщо стравохід ще не загоївся.
Якщо у вас серйозні проблеми з печінкою, ваш лікар може призначити меншу дозу.

Як приймати цей лікарський засіб

Ви можете приймати капсули в будь-який час доби.
Ви можете приймати капсули з їжею або натщесерце.
Ковтайте капсули цілими, запиваючи склянкою води. Не жуйте і не дробіть капсули. Це пов’язано з тим, що капсули містять гранули, які запобігають руйнуванню лікарського засобу кислотою шлунка. Дуже важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо у вас ускладнення при ковтанні

Якщо у вас ускладнення при ковтанні капсул:
Відкрийте капсулу і висипте гранули в півсклянки негазованої води. Інші рідини використовувати не слід.
Перемішайте суміш і випийте її одразу або протягом 30 хвилин. Завжди перемішуйте безпосередньо перед вживанням.
Щоб переконатися, що ви прийняли весь лікарський засіб, добре ополосніть склянку півсклянкою води і випийте. Тверді частинки містять лікарський засіб — не жуйте і не дробіть гранули.
- Якщо ви зовсім не можете ковтати, гранули можна змішати з невеликою кількістю води і ввести за допомогою шприца. Потім їх можна ввести безпосередньо в шлунок через зонд (гастральний зонд).

Діти молодше 12 років

Есомепразол Пенса не рекомендовано застосовувати дітям молодше 12 років.

Літні пацієнти

Немає необхідності коригувати дозу у літніх пацієнтів.

Якщо ви прийняли більше Есомепразолу Пенса, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Есомепразолу Пенса, ніж вам призначив лікар, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового приймання негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Есомепразол Пенса

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося мало часу, пропущену дозу не приймайте.
Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб відпрацювати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Якщо ви помітили один із наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом Есомепразолу Пенса 40 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG і зв’яжіться з лікарем:

Раптову задишку, набряк губ, язика та горла або всього тіла, висип, запаморочення або утруднення ковтання (серйозна алергічна реакція).
Покрасніння шкіри з утворенням пухирів або шелушіння. Також можуть з’явитися великі пухирі та кровотеча з губ, очей, рота, носа та статевих органів. Можливо, це «синдром Стівенса-Джонсона» або «токсична епідермальна некроліза».
Жовтяницю, темне забарвлення сечі та втому, що можуть бути симптомами захворювань печінки.
Поширену висипку, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків), що спостерігається дуже рідко.

Ці побічні ефекти є рідкісними і можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб.

Інші побічні ефекти включають:

Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

Головний біль.
Ефекти на шлунок або кишечник: біль у шлунку, запор, діарея, гази (метеоризм).
Нудоту або блювоту.
Доброякісні поліпи в шлунку.

Непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

Набряків ніг і щиколоток.
Порушення сну (нестримність).
Запаморочення, відчуття поколювання та оніміння, сонливість.
Відчуття обертового запаморочення.
Сухість у роті.
Зміни в результатах аналізів крові, що визначають функцію печінки.
Висипку, кропив’янку, свербіж шкіри.
Переломи стегна, зап’ястя або хребта (якщо Есомепразол Пенса 40 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG застосовується високими дозами і тривалий час).

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб)

Порушення в крові, такі як зниження кількості білих кров’яних клітин або тромбоцитів. Це може призвести до слабкості, синяків або підвищеного ризику інфекцій.
Низький рівень натрію в крові. Це може призвести до слабкості, блювоти та судом.
Збудження, сплутаність свідомості або депресію.
Порушення смаку.
Порушення зору, наприклад, розмите зору.
Раптове відчуття нестачі повітря або утруднення дихання (бронхоспазм).
Запалення всередині рота.
Інфекція, відома як «кандидоз», яка може уражати стравохід і викликана грибком.
Захворювання печінки, включаючи жовтяницю, що може призвести до жовтуватого забарвлення шкіри, темного забарвлення сечі та втому.
Випадіння волосся (алопеція).
Дерматит після впливу сонячного світла.
Біль у суглобах (артралгія) або м’язовий біль (міалгія).
Загальне відчуття нездужання та відсутність енергії.
Підвищене потовиділення.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб)

Зміни кількості клітин у крові, включаючи агранулоцитоз (зниження кількості білих кров’яних клітин).
Агресивність.
Бачення, відчуття або чуття речей, які не існують (галюцинації).
Захворювання печінки, які можуть призвести до печінкової недостатності або запалення мозку.
Раптове виникнення серйозної висипки, пухирів або шелушіння шкіри. Ці симптоми можуть супроводжуватися високою температурою та білем у суглобах. (Еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
М’язову слабкість.
Серйозні захворювання нирок.
Збільшення молочних залоз у чоловіків.

Невідома частота (частоту неможливо визначити за наявними даними)

Якщо ви приймаєте Есомепразол Пенса 40 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися втому, непрохані м’язові скорочення, дезорієнтацію, судоми, запаморочення або прискорення серцевого ритму. Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівня калію або кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи для контролю рівня магнію.
Запалення кишечника (може призводити до діареї).
Висипку, можливо з білем у суглобах.

У дуже рідкісних випадках Есомепразол Пенса 40 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG може впливати на білі кров’яні клітини, що призводить до імунодефіциту. Якщо у вас виникла інфекція з симптомами, такими як підвищення температури з різким погіршенням загального стану або підвищення температури з симптомами місцевої інфекції, наприклад, біль у шиї, горлі, роті або утруднення сечовипускання, необхідно якомога швидше звернутися до лікаря, щоб виключити зниження кількості білих кров’яних клітин (агранулоцитоз) за допомогою аналізу крові. У цьому випадку важливо повідомити лікареві про ваші ліки.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Есомепразолу Пенса

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису ЗАК. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Блістер:

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Флакон:

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати упаковку щільно закритою, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що більше не використовуються. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Есомепразолу Пенса

Діюча речовина — езомепразол (у вигляді натрієвої солі). Кожна капсула містить 40 мг езомепразолу (у вигляді натрієвої солі).
Інші компоненти:

Вміст капсули: цукрові сферули (кукурудзяний крохмаль і сахароза), метилцелюлоза, тальк, діоксид титану (Е171), гліцерину моностеарат, полісорбат 80, сополімер метакрилової кислоти — етилакрилат, натрію лаурилсульфат, триетилцитрат.

Оболонка капсули: каррагенан, калію хлорид, червоний заліза оксид, діоксид титану (Е171), гіпромелоза та чорнило для друку (що містить шелак, безводний спирт, ізопропіловий спирт, пропіленгліколь, бутиловий спирт, аміачну воду, калію гідроксид, очищену воду та чорний заліза оксид Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Есомепразол Пенса 40 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG — непрозорі рожеві капсули розміру 2 (приблизно 18 мм) з написом (на головці ES, на тулубі 40), що містять сферичні гранули.

Есомепразол Пенса 40 мг доступний у таких упаковках:

Алюмінієві/алюмінієві блистери по 14, 28 та 56 капсул.
Білі непрозорі флакони з поліетилену (ПЕ), що містять силікагель як вологопоглинач, із навінчуваною непроникною кришкою з поліетилену (ПЕ), по 14 або 28 капсул.

Можливо, доступними є лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Towa Pharmaceutical, S.A.

вул. де Сант-Марті, 75-97

08107 Мартореллес (Барселона)

Іспанія

Виробник:

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

вул. де Сант-Марті, 75-97

08107 Мартореллес (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Січень 2025

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для фахівців у сфері охорони здоров’я

Застосування через назогастральний зонд

Відкрити капсулу, висипати пелети у відповідний шприц і заповнити шприц приблизно 25 мл води та приблизно 5 мл повітря. Для деяких зондів може знадобитися суспензія в 50 мл води, щоб уникнути закупорки пелетами.
Негайно струсити шприц, щоб рівномірно розподілити гранули в суспензії.
Тримати шприц голкою вгору та переконатися, що голка не закупорена.
Під’єднати шприц до зонда, зберігаючи попереднє положення.
Струсити шприц і розташувати його голкою вниз. Негайно ввести 5–10 мл у зонд. Після введення перевернути шприц і струсити (шприц слід тримати голкою вгору, щоб уникнути закупорки кінця).
Знову розташувати шприц голкою вниз і негайно ввести ще 5–10 мл у зонд. Повторювати цю процедуру, доки шприц не спорожниться.
Заповнити шприц 25 мл води та 5 мл повітря і, якщо потрібно, повторити крок 5, щоб вимити залишки осаду зі шприца. Для деяких зондів може знадобитися 50 мл води.