Esomeprazolo Pensà 40 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Esomeprazolo Pensa 40 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Esomeprazolo Pensa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Esomeprazolo Pensa
3. Come prendere Esomeprazolo Pensa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Esomeprazolo Pensa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Esomeprazolo Pensa e a cosa serve

Esomeprazolo Pensa contiene un medicamento chiamato esomeprazolo che appartiene a un gruppo di medicinali denominati "inibitori della pompa protonica". Questi agiscono riducendo la quantità di acido prodotta dallo stomaco.

Esomeprazolo Pensa è utilizzato per il trattamento dei seguenti disturbi:

Adulti:

• Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE). Si verifica quando l'acido dello stomaco risale nell'esofago (il tubo che va dalla gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore.

• Eccessiva acidità gastrica causata da un tumore al pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison).

• Trattamento di mantenimento per la prevenzione del re-sanguinamento da ulcera peptica, iniziato con esomeprazolo per via endovenosa.

Adolescenti a partire dai 12 anni di età:

• Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE). Si verifica quando l'acido dello stomaco risale nell'esofago (il tubo che va dalla gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Esomeprazolo Pensa

Non prenda Esomeprazolo Pensa:

• Se è allergico all’esomeprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è allergico ad altri medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della pompa protonica (come pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, omeprazolo).
• Se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV).
• Se in precedenza ha sviluppato un’eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, formazione di vesciche o ulcere in bocca dopo aver assunto esomeprazolo o altri medicinali simili.

Se si trova in una di queste condizioni, non prenda Esomeprazolo Pensa. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere Esomeprazolo Pensa.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Esomeprazolo Pensa

• se ha gravi problemi al fegato.

• se ha gravi problemi ai reni.

• se in precedenza ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a Esomeprazolo Pensa per ridurre l’acidità gastrica.

• se deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (cromogranina A).

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, tra cui sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), in relazione al trattamento con esomeprazolo. Interrompa immediatamente l’assunzione di Esomeprazolo Pensa e si rivolga subito al medico se dovesse notare sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritte nella sezione 4.

Esomeprazolo Pensa può mascherare i sintomi di altre malattie. Pertanto, se nota uno dei seguenti eventi prima di iniziare o durante l’assunzione di Esomeprazolo Pensa, contatti immediatamente il medico:

• Perde molto peso senza motivo e ha difficoltà a deglutire.
• Ha dolore allo stomaco o indigestione.
• Inizia a vomitare cibo o sangue.
• Le feci appaiono nere (macchiate di sangue).

Se le è stato prescritto Esomeprazolo Pensa solo quando avverte sintomi, deve contattare il medico se i sintomi della sua malattia persistono o cambiano.

Assumere un inibitore della pompa protonica come Esomeprazolo Pensa, specialmente per un periodo superiore a un anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture a livello di anca, polso o colonna vertebrale. Informi il medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

Se sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone della pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Esomeprazolo Pensa. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che dovesse notare, come dolore alle articolazioni.

Uso di Esomeprazolo Pensa con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò include anche i medicinali acquistati senza prescrizione medica. Questo perché Esomeprazolo Pensa può influenzare l’effetto di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influire sull’effetto di Esomeprazolo Pensa.

Non prenda Esomeprazolo Pensa se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato per il trattamento dell’infezione da HIV).

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Atazanavir (utilizzato per il trattamento dell’infezione da HIV).
• Clopidogrel (utilizzato per la prevenzione di coaguli sanguigni).
• Ketoconazolo, itraconazolo o voriconazolo (utilizzati per infezioni fungine).
• Erlotinib (utilizzato nel trattamento del cancro).
• Citalopram, imipramina, clomipramina (utilizzati per il trattamento della depressione).
• Diazepam (utilizzato per il trattamento dell’ansia, come miorilassante o per l’epilessia).
• Fenitoina (per l’epilessia). Se sta assumendo fenitoina, il medico dovrà monitorare l’inizio o la sospensione del trattamento con Esomeprazolo Pensa.
• Medicinali utilizzati per fluidificare il sangue, come la warfarina. Il medico potrebbe dover monitorare l’inizio o la sospensione del trattamento con Esomeprazolo Pensa.
• Cilostazolo (utilizzato per il trattamento della claudicazione intermittente – dolore alle gambe durante la camminata causato da un insufficiente flusso sanguigno).
• Cisapride (utilizzata per l’indigestione e il bruciore di stomaco).
• Digossina (utilizzata per problemi cardiaci).
• Metotrexato (medicinale chemioterapico utilizzato a dosi elevate nel trattamento del cancro) – se sta assumendo alte dosi di metotrexato, il medico potrebbe sospendere temporaneamente il trattamento con Esomeprazolo Pensa.
• Tacrolimus (trapianto di organi).
• Rifampicina (utilizzata per il trattamento della tubercolosi).
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata per la depressione).

Se il medico le ha prescritto gli antibiotici amoxicillina e claritromicina insieme a Esomeprazolo Pensa per trattare ulcere causate da Helicobacter pylori, è molto importante che informi il medico se sta assumendo altri medicinali.

Assunzione di Esomeprazolo Pensa con cibi e bevande

Può assumere le capsule con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Il medico deciderà se può assumere Esomeprazolo Pensa durante questo periodo.

Non si sa se Esomeprazolo Pensa passi nel latte materno. Pertanto, Esomeprazolo Pensa non deve essere assunto durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È improbabile che Esomeprazolo Pensa influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, con poca frequenza o raramente possono verificarsi effetti indesiderati come capogiri o vista offuscata (vedere sezione 4). Non guidi né usi macchinari se nota uno di questi effetti.

Esomeprazolo Pensa contiene sacarosio

Questo medicinale contiene sacarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Esomeprazol Pensa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

• Se assume questo medicinale per un periodo prolungato, il suo medico dovrà effettuare un controllo periodico (soprattutto se l’assunzione dura per più di un anno).
• Se il suo medico le ha prescritto questo medicinale solo quando avverte sintomi, informi il medico se i sintomi cambiano.

Quanto assumere

• Il suo medico le avrà indicato quante capsule deve prendere e quando assumerle. Questo dipende dalla sua condizione, età e funzionalità epatica.
• Le dosi raccomandate sono indicate di seguito.

Uso negli adulti a partire dai 18 anni di età

Per il trattamento del bruciore causato dalla malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE):

• Se il suo medico ha stabilito che l'esofago è lievemente coinvolto, la dose raccomandata è di una capsula di Esomeprazol Pensa 40 mg una volta al giorno per 4 settimane. Il medico può prescriverle la stessa dose per altre 4 settimane se l'esofago non si è ancora cicatrizzato.
• Se ha gravi problemi al fegato, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore.

Per il trattamento dell'eccessiva acidità gastrica causata da un tumore al pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison):

• La dose raccomandata è di una capsula di Esomeprazol Pensa 40 mg due volte al giorno.
• Il medico adatterà la dose in base alle sue esigenze e deciderà per quanto tempo dovrà assumere il medicinale. La dose massima è di 80 mg due volte al giorno.

Trattamento di mantenimento per la prevenzione del re-sanguinamento da ulcera peptica indotta con esomeprazolo per via endovenosa:

• La dose raccomandata è di una capsula di Esomeprazol Pensa 40 mg una volta al giorno per 4 settimane.

Uso negli adolescenti a partire dai 12 anni di età

Per il trattamento del bruciore causato dalla malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE):

• Se il suo medico ha stabilito che l'esofago è lievemente coinvolto, la dose raccomandata è di una capsula gastroresistente di Esomeprazol Pensa 40 mg al giorno per 4 settimane. Il medico può prescriverle la stessa dose per altre 4 settimane se l'esofago non si è ancora cicatrizzato.
• Se ha gravi problemi al fegato, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore.

Come assumere questo medicinale

• Può assumere le capsule in qualsiasi momento della giornata.
• Può assumere le capsule con i pasti o a stomaco vuoto.
• Inghiotta le capsule intere con un bicchiere d'acqua. Non mastichi né frantumi le capsule. Questo perché le capsule contengono granuli che impediscono che il medicinale venga distrutto dall'acido dello stomaco. È importante non danneggiare i granuli.

Cosa fare se ha difficoltà a deglutire

• Se ha difficoltà a deglutire le capsule:

• Apra la capsula e versi i granuli in mezzo bicchiere di acqua non gassata. Non usi altri liquidi.

• Mescoli la sospensione e la beva immediatamente o entro 30 minuti. Mescoli sempre immediatamente prima di bere.

• Per assicurarsi di aver assunto tutto il medicinale, risciacqui bene il bicchiere con mezzo bicchiere di acqua e beva il risciacquo. Le particelle solide contengono il medicinale – non mastichi né frantumi i granuli.

  • Se non riesce assolutamente a deglutire, i granuli possono essere mescolati con un po’ d’acqua e introdotti in una siringa. Possono quindi essere somministrati direttamente nello stomaco tramite un sondino (sonda gastrica).

Bambini di età inferiore ai 12 anni

Esomeprazol Pensa non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Pazienti anziani

Non è necessario modificare la dose nei pazienti anziani.

Se assume più Esomeprazol Pensa di quanto deve

Se assume più Esomeprazol Pensa di quanto le è stato prescritto dal medico, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Centro Antiveleni al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Esomeprazol Pensa

• Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, non prenda quella dimenticata.

• Non prenda una dose doppia (due dosi insieme) per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di Esomeprazolo Pensa e contatti un medico immediatamente:

• Difficoltà improvvisa a respirare, gonfiore di labbra, lingua e gola o di tutto il corpo, eruzione cutanea, svenimenti o difficoltà a deglutire (reazione allergica grave).
• Arrossamento della pelle con vesciche o desquamazione. Possono inoltre apparire vesciche gravi e sanguinamento di labbra, occhi, bocca, naso e genitali. Potrebbe trattarsi di un “sindrome di Stevens-Johnson” o “necrolisi epidermica tossica”.
• Pelle giallastra, urine scure e stanchezza che possono essere sintomi di problemi epatici.
• Eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e aumento del volume dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco), che si verifica molto raramente.

Questi effetti sono rari e possono interessare fino a 1 persona su 1.000.

Altri effetti indesiderati includono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Cefalea.
• Effetti sullo stomaco o sull’intestino: dolore addominale, stitichezza, diarrea, gas (flatulenza).
• Nausea o vomito.
• Polipi benigni nello stomaco.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Gonfiore ai piedi e alle caviglie.
• Disturbi del sonno (insonnia).
• Capogiri, sensazione di formicolio e intorpidimento, sonnolenza.
• Sensazione di vertigine.
• Bocca secca.
• Alterazioni degli esami del sangue che determinano il funzionamento del fegato.
• Eruzione cutanea, orticaria, prurito della pelle.
• Frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (se Esomeprazolo Pensa viene utilizzato a dosi elevate e per un periodo prolungato).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Disturbi del sangue come riduzione del numero di globuli bianchi o piastrine. Ciò può causare debolezza, ematomi o aumentare la probabilità di infezioni.
• Bassi livelli di sodio nel sangue. Ciò può causare debolezza, vomito e crampi.
• Agitazione, confusione o depressione.
• Alterazione del gusto.
• Disturbi oculari come visione offuscata.
• Sensazione improvvisa di mancanza di respiro o difficoltà respiratoria (broncospasmo).
• Infiammazione all’interno della bocca.
• Un’infezione nota come “candidiasi” che può colpire l’esofago ed è causata da un fungo.
• Problemi epatici, inclusa la jaundice che può causare pelle giallastra, urine scure e stanchezza.
• Perdita dei capelli (alopecia).
• Dermatite da esposizione alla luce solare.
• Dolore alle articolazioni (artralgia) o dolore muscolare (mialgia).
• Sensazione generale di malessere e mancanza di energia.
• Aumento della sudorazione.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Cambiamenti nel numero di cellule nel sangue, inclusa agranulocitosi (riduzione del numero di globuli bianchi).
• Aggressività.
• Vedere, sentire o percepire cose che non esistono (allucinazioni).
• Disturbi epatici che possono portare a insufficienza epatica o infiammazione del cervello.
• Insorgenza improvvisa di eruzione cutanea grave, vesciche o desquamazione della pelle. Questi sintomi possono essere accompagnati da febbre alta e dolore alle articolazioni. (Eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Debolezza muscolare.
• Gravi disturbi renali.
• Aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Se sta assumendo Esomeprazolo Pensa per più di tre mesi, è possibile che i suoi livelli di magnesio nel sangue diminuiscano. Bassi livelli di magnesio possono manifestarsi come affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, capogiri o aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico. Bassi livelli di magnesio possono inoltre causare una riduzione dei livelli di potassio o calcio nel sangue. Il medico potrà decidere di effettuare esami periodici per monitorare i suoi livelli di magnesio.
• Infiammazione dell’intestino (che può causare diarrea).
• Eruzione cutanea, eventualmente accompagnata da dolore alle articolazioni.

In casi molto rari, Esomeprazolo Pensa può influire sui globuli bianchi causando una carenza immunitaria. Se ha un’infezione con sintomi come febbre con peggioramento grave delle condizioni generali o febbre con sintomi di infezione locale come dolore al collo, gola, bocca o difficoltà a urinare, deve consultare il medico il prima possibile per escludere una riduzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi) mediante un esame del sangue. È importante che, in questo caso, informi il medico della sua terapia farmacologica.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Esomeprazolo Pensa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Blister:

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Flacone:

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC. Mantenere il contenitore ben chiuso per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nel rifiuto domestico. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e farmaci non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Esomeprazolo Pensa

• Il principio attivo è l’esomeprazolo (come sale sodico). Ogni capsula contiene 40 mg di esomeprazolo (come sale sodico).
• Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: sferette di zucchero (amido di mais e saccarosio), metilcellulosa, talco, biossido di titanio (E171), gliceril monostearato, polisorbato 80, copolimero di acido metacrilico – etil acrilato, laurilsolfato sodico e trietilcitrato.

Rivestimento della capsula: carragenina, cloruro di potassio, ossido di ferro rosso, biossido di titanio (E171), ipromellosa e inchiostro nero per stampa (contenente shellac, alcol disidratato, alcol isopropilico, propilenglicole, alcol butilico, idrossido ammonico, idrossido di potassio, acqua purificata e ossido di ferro nero E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Esomeprazolo Pensa 40 mg sono capsule rigide di colore rosa opaco nel corpo e nel cappuccio, di dimensione 2 (circa 18 mm), stampate (cappuccio ES/corpo 40) e contenenti granuli sferici.

Esomeprazolo Pensa 40 mg è disponibile in:

• Blister in alluminio/alluminio da 14, 28 e 56 capsule.
• Flaconi in polietilene (PE) bianco opaco, contenenti gel di silice come agente disidratante, con tappo a vite in polietilene (PE) a prova di manomissione, da 14 o 28 capsule.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione:

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario

Somministrazione tramite sonda gastrica

1. Aprire la capsula e versare i pellet in una siringa adatta; riempire la siringa con circa 25 ml di acqua e circa 5 ml di aria. Per alcune sonde, è necessaria una dispersione in 50 ml di acqua per evitare che i pellet ostruiscano la sonda.
2. Agitare immediatamente la siringa per distribuire uniformemente i granuli nella sospensione.
3. Tenere la siringa con la punta rivolta verso l’alto e verificare che la punta non sia ostruita.
4. Collegare la siringa alla sonda mantenendo la posizione precedente.
5. Agitare la siringa e posizionarla con la punta rivolta verso il basso. Iniettare immediatamente 5-10 ml nella sonda. Dopo l’iniezione, capovolgere la siringa e agitare (la siringa deve essere mantenuta con la punta rivolta verso l’alto per evitare che la punta si ostruisca).
6. Riportare la siringa con la punta rivolta verso il basso e iniettare immediatamente altri 5-10 ml nella sonda. Ripetere questa procedura fino a svuotare completamente la siringa.
7. Riempire la siringa con 25 ml di acqua e 5 ml di aria e ripetere il passaggio 5 se necessario, per trascinare eventuali residui rimasti nella siringa. Per alcune sonde, sono necessari 50 ml di acqua.